CN112041077B - 单个单元测定装置、方法及组件 - Google Patents

Abstract

展示及描述一种单个单元测定装置、方法及组件。在一个实施例中，用于分析样本中是否存在一或多种分析物、残留物等的方法包含将测试区域的可检测信号的视觉强度与对照区域的视觉强度相比较。结果是用于高效且有效定性分析的改进的现场测试。

Description

单个单元测定装置、方法及组件

对先前申请的参考

本申请要求2017年9月28日申请的第62/564449号美国临时申请的权益，并且特此以全文引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开大体上涉及分析物或残留物的检测，且更具体来说，涉及改进的现场测试装置、方法及组件。

背景技术

各种类型的测试设备检测样本中是否存在一或多种分析物。对于某些任务，例如检测农场的食物供给中的污染物等，现场测试工具可能是优选的。然而，常规系统及方法限制了现场适用性。举例来说，当前的筛选应用程序无法在没有附加设备、专业知识及/或繁琐准备的情况下提供快速分析。

因此，申请人需要用于有效地且高效地检测分析物或残留物而没有传统系统及方法所呈现的缺点的系统及方法。

发明内容

根据本公开，提供用于样本分析的测试条及系统。本公开提供尤其当用于在没有附加设备及/或专业知识的情况下检测样本中是否存在分析物时对于用户而言方便、高效且安全的改进测试条及导管装置及方法。

本公开的一个实施例包含一种用于分析谷物样本中是否存在一或多种分析物的方法，所述方法包含：提供具有萃取材料的样本管及具有支撑对照区域及测试区域的玻璃纤维膜的测试条；从所述样本管的可释放帽盖移除所述测试条；将预定体积的谷物样本添加到所述样本管中；将预定体积的水添加到所述样本管中；使所述萃取材料、所述谷物样本及所述水溶解以限定适合于萃取分析物(当存在时)的溶液；将所述测试条引入所述溶液中；在没有孵育器的情况下孵育所述导管；及将所述测试区域的可检测信号的强度与所述对照区域相比较，其中与所述对照区域相比所述测试区域中的所述可检测信号的更高强度指示特定分析物的阴性结果，及与所述测试区域相比所述对照区域中的所述可检测信号的更高强度指示所述特定分析物的阳性结果。

在一些实例中，所述方法包含通过在引入测试条之前处理样本管来混合溶液。所述方法可包含混合所述溶液，其包含在没有离心机的情况下处理所述样本管。所述方法可包含提供萃取材料，其包含提供容纳于所述样本管内的萃取材料。所述方法可包含提供粘附到所述测试条上的固体支撑物的Fusion 5膜基质。所述方法可包含在操作期间保持粘附到测试条的Fusion 5膜基质。

在某些实例中，所述方法可包含添加预定体积的谷物样本，其包含测量一瓶盖体积的测量可移除帽盖。所述方法可包含添加水，其包含测量两瓶盖体积的水。所述方法可包含在没有滴管的情况下添加水。所述方法可包含在没有设备的情况下直接在所述测试条上比较可检测结果的强度。

本公开的另一实施例是一种用于样本分析的单个单元测定，其具有：具有可释放帽盖的样本管；容纳于所述样本管内的萃取材料；及可移除地容纳于所述样本管内的测试条，及所述测试条包括：固体背衬支撑件；及玻璃纤维膜，所述玻璃纤维膜粘附到所述固体背衬支撑件且包含至少一个对照区及至少一个测试区。

在一些实例中，玻璃纤维膜包括Fusion 5膜基质。Fusion 5膜可在流体浸入样本管内之后保持粘附在固体背衬支撑件周围。测试条可包含用于多个分析物的两个或多于两个对照区及两个或多于两个测试区。所述测试条可包括黄曲霉毒素测试条等。

在某些实例中，萃取材料包括至少一种萃取材料。样本管具有可移除帽盖以将预定体积的样本输送到导管。举例来说，可移除帽盖可将一瓶盖等的谷物样本输送到导管。此外，具有可移除帽盖的样本管可将预定体积的溶液输送到导管。举例来说，可移除帽盖可将两瓶盖等的水或任何等效物输送到导管。

以上概述预期概述本公开的某些实施例。下文将在图式及实施例的描述中更详细地阐述实施例。然而，应明白，实施例的描述并不预期限制本发明，本发明的范围应由所附权利要求书适当地确定。

附图说明

通过阅读实施例的描述以及审查附图，将更好地理解本公开的实施例，其中：

图1是根据本公开的实施例的单个单元测定的分解图；

图2是根据图1的隔离测试条的一个实施例的侧视透视图；

图3是根据图1的隔离测试条的一个实施例的俯视图；及

图4是根据图1的完成测试组件的一个实施例的正面透视图。

具体实施方式

在以下描述中，相同的参考标号在若干视图中始终指示相同或对应部分。此外，在以下描述中，应理解如“前部”、“后部”、“左侧”、“右侧”、“向上地”、“向下地”等等的此类术语是方便措辞，且不应该被理解为限制术语。

现在参考图式，一般来说，应理解，图示出于描述本公开的实施例的目的且并不预期将本公开或任何发明限于此。如在图1中最佳地看到，单个单元测定10的一个实施例包含测试条12、样本管14、萃取材料18，及用于定性分析物、残留物等筛选的可移除帽盖16。在某些实施例中，定性筛选包含在完成无设备测试程序之后视觉地解释测试条12上的强度。

受益于本公开的本领域技术人员将认识到各种独立单元配置及应用。如图1中所示，样本管14包含具有相对的开放近端部分42的封闭远端部分44，所述开放近端部分适合于向导管14提供通路，即，将本文所展示及描述的任何元件输送到导管14。如图1中所说明，可移除帽盖16可以各种配置可移除地固定在导管14周围，所述配置包含具有开放配合端30的螺纹定向40。

类似地，受益于本公开的本领域技术人员将认识到各种测试条应用以匹配特定分析物及/或残留物的检测。举例来说，美国专利5985675、6319446、6475805、7097983、7410808、7785899、7785899、7897365、8481334、8481334、8592171、8592171及9057724以及第14/372088号美国申请的元件及教示中的任一者可用于本文所展示及描述的本发明，且因此在本领域技术人员所理解的一致且有用的位置通过引用并入。另外，如图2中所示，测试条12包含固体支撑物20，其具有粘附到固体支撑物20的至少一侧的膜。测试条12可提供本文所展示及描述的测试区/区域/线的任何组合，并且图2及3说明对照区24及测试区26的一个实例。

条带也可完全地或部分地由结合例如载体蛋白等蛋白的材料，例如萃取材料等组成。各种材料可用于条带的各个部分中，包含玻璃纤维或玻璃纤维过滤器22，例如WHATMANFusion 5膜(Whatman是英国肯特郡的Whatman paper Limited的注册商标)。固体支撑物20提供测试条12的结构基础，其中可附接本文所展示及描述的各种条带组件中的任一者。固体支撑物20可由例如聚苯乙烯的塑料的任何组合组成。在具体实例中，覆盖层沿着硝化纤维素的上部部分对准。覆盖层可保护硝化纤维素免受污染。此外，举例来说，覆盖层可提供毛细管屏障，以例如当测试条没有海绵时如本文所展示及描述沿着条带向上推动样本流。在具体实例中，覆盖层是无孔的非液体可渗透膜。此外，覆盖层可包含粘合剂，例如半透明或透明的粘合剂，以允许视觉地解释穿过层的线/区强度。

萃取材料的实施例包含用于筛选特定分析物、残留物等和/或在相关浓度水平下的各种制剂及组合物。申请人意外地发现，在此定性视觉测试程序中，萃取材料可提供例如用于硝化纤维素的封闭剂，同时辅助封闭结合位点来改进流动。举例来说，封闭剂可在珠粒流前方流动并且在测试区及对照区处在珠粒前方封闭硝化纤维素。萃取材料的实例包含有效地单独或组合使用的各种蛋白，包含但不限于，牛胶原蛋白、卵白蛋白、匙孔螺血氰蛋白及甲状腺球蛋白、例如鱼血清白蛋白、牛血清白蛋白等的白蛋白、明胶蛋白胨、大豆蛋白胨、大豆/酪蛋白动物组织水解物，及动物组织水解物RL。在一个实例中，黄曲霉毒素筛选检测萃取材料包含约60％至95％血清白蛋白、约2％至约20％缓冲材料，及约1％至约15％阴离子洗涤剂。又另一个黄曲霉毒素筛选检测萃取材料包含约70％至约90％血清白蛋白、约3％至约10％缓冲材料，及约2％至约10％阴离子洗涤剂。但是替代实施例包含用于建立本文所展示及描述的改进的其附加组合。

在完成测试程序之后，在视觉上读取(即，没有读取器或类似设备)的测试区处的更高强度一般指示阴性结果(即，不存在分析物)，然而对照区处的更高强度指示阳性结果(即，存在分析物)。在一些实例中，可能由分析物的低敏感度或低浓度引起假阴性结果。类似地，可能由对样本内的物质的过度敏感或非特异性结合引起假阳性结果。可进一步调节测试敏感度以解决环境条件，即温度、潮湿等、样本流动条件，并且通过将附加受体的混合物添加到测试条。

图4说明在本文所展示及描述的测试操作完成时不同测试结果强度的一个实施例。五个样本组件指示在没有孵育器、读取器机械设备等的情况下在相应测试区26处不同浓度的视觉发现，例如现场测试。如所说明，测试条12视觉上(即，没有读取器或类似设备)在测试区26处具有更高强度以指示阴性结果(即，在预定浓度下不存在分析物)。然而测试条12'、12"、12"'视觉上(即，没有读取器或类似设备)在测试区26'、26'及26"'处呈现较低强度以指示阳性结果(即，在预定浓度下存在分析物)。在此特定实例中，预定筛选水平是十亿分之二十，其中测试条12视觉上指示与筛选水平相比测试区26处的较高强度以指示阴性结果。然而测试条12'、12"、12'"视觉上指示与筛选水平相比测试区26'、26'及26'"处的较低强度以指示阳性结果。举例来说，测试条12'的测试区26'视觉上指示十亿分之二十浓度的测试结果。测试条12"的测试区26"视觉上指示十亿分之三十浓度的测试结果，即，与测试区26的阴性结果强度相比测试区26'处的较低强度。此外，测试条12'"的区域26'"视觉上指示十亿分之一百浓度的测试结果，即，清楚地视觉上指示与测试区26的阴性结果强度相比测试区26'处的较低强度。受益于本公开的技术人员将认识到如本文所支持的用于筛选不同分析物/残留物浓度的各种视觉指示器定向及布置。

在前面的描述中已经阐述多种特性及优点，以及结构及功能的细节。在所附权利要求书中指出多个新颖特征。然而，本公开仅仅是说明性的并且可在术语的广泛一般含义所指示的表达一般权利要求的全部范围内，尤其形状、尺寸及部件布置方面在本公开的原理内详细地进行变化。应注意，除非明确地且肯定地限于一个指示物，否则如本申请中所使用，单数形式“一”、“一个”及“所述”包含多个指示物。

Claims (20)

1.一种用于样本分析的单个单元测定，所述单个单元测定包括：

a.样本管，其具有可释放帽盖；

b.萃取材料，其中所述样本管经配置以容纳具有所述萃取材料的溶液；及

c.测试条，其可移除地容纳于所述样本管内，且包括：

i.固体背衬支撑件，及

ii.玻璃纤维膜，其粘附到所述固体背衬支撑件及包含至少一个对照区及至少一个测试区。

2.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中所述玻璃纤维膜包括Fusion 5膜基质。

3.根据权利要求2所述的单个单元测定，其中所述Fusion 5膜适合于在流体浸入所述样本管内之后保持粘附在所述固体背衬支撑件周围。

4.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中所述测试条包含用于多个分析物的两个或多于两个对照区及两个或多于两个测试区。

5.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中与测试完成时所述对照区的视觉强度相比，测试完成时在所述测试区中的可检测信号的更高视觉强度指示特定分析物的阴性结果。

6.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中与测试完成时所述测试区的视觉强度相比，测试完成时在所述对照区中的可检测信号的更高视觉强度指示特定分析物的阳性结果。

7.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中所述样本管具有适合于将预定体积的样本输送到所述样本管的可移除帽盖。

8.根据权利要求7所述的单个单元测定，其中所述可移除帽盖适合于将一瓶盖谷物样本输送到所述样本管。

9.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中所述样本管具有适合于将预定体积的溶液输送到所述样本管的可移除帽盖。

10.根据权利要求1所述的单个单元测定，其中所述单个单元测定筛选黄曲霉毒素。

11.一种用于分析谷物样本中是否存在一或多种分析物的方法，所述方法包括：

a.提供具有萃取材料的样本管及具有支撑对照区及测试区的玻璃纤维膜的测试条，其中所述测试条不具有海绵；

b.从所述样本管的可释放帽盖移除所述测试条；

c.将预定体积的所述谷物样本添加到所述样本管中；

d.将预定体积的水添加到所述样本管中；

e.当所述分析物存在时，使所述萃取材料、所述谷物样本及所述水溶解以限定适合于萃取所述分析物的溶液；

f.将所述测试条引入所述溶液中；

g.在没有孵育器的情况下孵育所述样本管；及

h.将所述测试区的可检测信号的视觉强度与所述对照区的视觉强度相比较，其中与所述对照区相比所述测试区中的所述可检测信号的更高强度指示特定分析物的阴性结果，及与所述测试区相比所述对照区中的所述可检测信号的更高强度指示所述特定分析物的阳性结果。

12.根据权利要求11所述的方法，包含通过在引入所述测试条之前处理所述样本管来混合所述溶液。

13.根据权利要求12所述的方法，其中混合所述溶液包含在没有离心机的情况下处理所述样本管。

14.根据权利要求11所述的方法，其中提供所述萃取材料包含提供容纳于所述样本管内的萃取材料。

15.根据权利要求11所述的方法，进一步包含提供粘附到所述测试条上的固体支撑物的Fusion 5膜基底。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述Fusion 5膜基质在操作期间保持粘附到所述测试条。

17.根据权利要求11所述的方法，其中添加预定体积的所述谷物样本包含测量一瓶盖体积的测量可移除帽盖。

18.根据权利要求11所述的方法，其中添加水包含测量两瓶盖体积的水。

19.根据权利要求18所述的方法，其中添加水包含在没有滴管的情况下添加水。

20.根据权利要求11所述的方法，其中比较所述可检测信号的强度包含在没有设备的情况下视觉上观察所述测试条。

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