CN111971175A - 用于造瘘袋的多层膜 - Google Patents

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Abstract

提供了一种多层膜，其具有至少一个阻挡层和至少一个外层，适用于医学应用，如造瘘术应用，其有效地作为气味的阻隔，并具有足够的性能以提供柔韧、抗撕裂的噪声阻尼膜。该多层膜包含聚烯烃弹性体、增塑的PVDC、乙烯醋酸乙烯酯共聚物和添加剂。

Description

用于造瘘袋的多层膜
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年8月7日提交的美国临时专利申请号62/542,222的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本申请公开了一种多层膜，其包含至少一个阻挡层和至少一个外层，适用于医学应用，例如造瘘术应用。
背景技术
含有气味和水分屏障的多层膜被广泛用于医疗和食品工业领域。作为常见的医学用途，这种多层阻挡膜可用于制造造瘘袋或小袋，以在手术后收集令人不愉快的人体废物。造瘘术是指在患者体内形成人工开口以允许从身体排泄人体废物的外科手术程序，例如结肠造瘘术、回肠造瘘术和尿道造瘘术。人体废物包含各种具有不同分子大小的化合物。造瘘袋理想地应具有满足医疗和社会需求的某些特征，包括对气味化合物和水的不渗透性以防止释放人体废物的难闻气味，在干燥和潮湿条件下的稳定性，具有高拉伸强度和弹性的坚韧结构以防止撕裂，柔软和低毒性以防止对患者的皮肤造成伤害，提供舒适的穿着，并具有吸收噪声的阻尼特性，以免使穿着者感到尴尬。
身体废物的释放和肠道气体的排放可能导致身体组织中的过渡振动，并伴有带有恶臭的嘈杂声。期望用于制造造瘘袋的膜具有噪声阻尼特性以吸收声音。另外，优选具有安静膜的造瘘袋，当造瘘袋弯曲或起皱时，该膜具有相对低的塑料噼啪声，以帮助避免穿着者的尴尬。因此，通常用于制造造瘘袋的多层膜包含至少一个阻挡层和至少一个外层以提供所需的特性。
用于造瘘术应用的膜通常具有多层结构，且包含至少一个外层作为与患者皮肤接触的层或作为表面保护层，至少一个防止小分子穿透所述膜的阻挡层，作为粘合剂层以与各层接触并将其结合在一起的粘结层，以及根据需要的其他中间层。通常，接触并紧邻阻挡层定位的层是用作粘合剂层的粘结层。外层用作多层拉伸膜中的附着部件和表面保护膜。
每个个体层的厚度和组成以及整个多层结构将取决于与多层膜有关的各种因素，其适应于预期的应用、制造的便利性和成本、特定的物理和化学特性以及多层膜将暴露的环境。通常，多层膜的厚度在20μm至350μm的范围内，但是聚合物层的组成是可变的。
常规地，用于造瘘术应用的多层膜利用聚偏二氯乙烯(PVDC)或偏二氯乙烯与共聚单体如丙烯酸甲酯或氯乙烯的共聚物作为气体阻挡层。可以将低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)或氯化聚乙烯(CPE)与乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物共混用作结构和密封层。这样的多层膜具有防止气味传播的能力，并且不受湿气的不利影响。
已经公开了各种组合物和多层结构来构造用于具有所需特性的相关应用(例如用于造瘘术用途)的多层膜。Regnier等(美国专利号6,620,474 B1)公开了基本上无定形的(低结晶度)、非氯化的聚合物膜作为气味和有机分子的有效阻隔，公开了使用至少一个具有噪声阻尼性能的聚合物层，并公开了使用烯烃和极性共聚单体的共聚物还可改善膜的高频密封性能。其还公开了使用氯化聚合物(任选地连同基本上无定形的、不含氯的阻挡膜一起使用)，例如聚氯乙烯(PVC)、氯化聚乙烯(CPE)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、PVDC/VC共聚物(PVDC/VC)、PVDC/丙烯酸甲酯共聚物(PVDC/MA)及其混合物。
Vietto等(美国专利号4,687,711)公开了安静且柔韧的膜，其包含至少一层由聚合物共混物形成的层，所述聚合物共混物包括乙烯和醋酸乙烯酯的共聚物和弹性体聚烯烃，用于制造医疗应用的排水容器或袋子。Giori(美国专利号7,270,860 B2)公开了一种多层可热封的无氯膜，其包含与酸酐改性的烯烃聚合物或共聚物混合的无定形聚酰胺树脂的气味阻挡层。与未改性的无定形聚胺相比，由这种用官能化聚烯烃改性的无定形聚胺制成的多层膜具有降低的刚度和较小的塑料噼啪噪声。
Chang等(美国专利号9,301,869 B2)描述了一种多层膜，其包含由不含氯的无定形聚酰胺树脂和马来酸酐改性的烯烃或环氧改性的烯烃形成的阻挡层，由马来酸酐接枝的树脂制成的粘结层，由乙烯-丙烯共聚物基树脂制成的内层和由乙烯醋酸乙烯酯或乙烯丙烯酸甲酯共聚物或其混合物制成的外层。
通常，用于制备用于构建多层膜的外层的聚合物的弹性体是氯化聚乙烯(CPE)，其导致基于高密度聚乙烯的衍生共聚物。当造瘘袋由这种共聚物制成时，其撕裂强度相对较差，这可能导致造瘘袋在最终使用之前失效。因此，需要对这种袋材料进行改进，而本申请现在提供了这些改进。
发明内容
本发明构思的一种方法利用聚烯烃弹性体如乙烯-辛烯共聚物作为外层的聚合物，以增强多层膜的撕裂性能。另外，尽管优选地，阻挡层是增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)共聚物以有效地防止人类废物中令人不愉快的气味的释放，但是可以提供常规的阻挡层。本申请提供了一种多层膜，该多层膜由于其作为气味屏障和抗撕裂的优异性能，同时具有柔软的触感、低模量和低噪声产生而特别适用于诸如造瘘术应用的医学用途。
根据本申请的原理，提供了多层膜用于医学应用，例如用于造瘘术应用。该多层膜包含：作为表面保护层的外层，该外层由包含聚烯烃弹性体的聚合物、环氧化植物油增塑剂和矿物填料制成；和用于防止小分子穿透所述多层膜而传输的阻挡层；其中所述膜的各层通过粘合剂结合在一起。在一些实施方式中，外层还包含乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物，粘合剂提供在将阻挡层和外层接触并结合在一起的粘结层中，且阻挡层由包含通过环氧化植物油增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)的聚合物制成。
在一个实施方式中，用于造瘘术应用的多层膜的总厚度为45微米至85微米，并且按顺序包含四层，第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是阻挡层，且第四层是第二粘结层，其中外层(例如包含聚烯烃弹性体)的厚度为多层膜总厚度的30％至70％(优选为49％)，第一粘结层的厚度为多层膜总厚度的6％至12％(优选为9％)，阻挡层(例如包含PVDC)的厚度为多层膜的总厚度的4％至10％(优选为5％)，且第二粘结层的厚度为多层膜总厚度的30％至45％(优选为37％)。
用于造瘘术应用的多层膜包含至少一个粘结层和至少一个阻挡层，其中该粘结层可以位于与阻挡层相邻的位置。可以在与外层或阻挡层邻近的位置提供粘结层(即，胶层或粘合层)，以利于多层结构内各层之间的粘合。在图1的实施方式中，在外层30和阻挡层50之间布置有粘结层40，并且邻近阻挡层50布置有粘结层41。粘结层40和41可以由相同材料或不同材料制成，这取决于邻近层的组成。
在另一方面中，用于造瘘术应用的多层膜可包含额外的增强聚合物层，以提供具有改善的撕裂强度的附加机械性能，例如包含聚乙烯聚合物的增强聚合物层。在一个实施方式中，用于造瘘术应用的多层膜可进一步包含两个增强聚合物层，其中第一增强聚合物层和第二增强聚合物层包含聚乙烯聚合物，并且其中阻挡层位于第一增强聚合物层和第二增强聚合物层之间。该实施方式的聚乙烯聚合物可以包括线性低密度聚乙烯聚合物。
在一个实施方式中，用于造瘘术应用的多层膜包括五层，其顺序为第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是阻挡层，第四层是第二粘结层，第五层是外层。在一个实施方式中，用于造瘘术应用的多层膜包括七层，其顺序为第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是第一增强聚合物层，第四层是阻挡层，第五层是第二增强聚合物层，第六层是第二粘结层，且第七层是外层。
在一些实施方式中，诸如造瘘袋的产品由本申请的多层膜制成以用于造瘘术；其中外层由外层混合物制成，其中聚烯烃弹性体的存在量为外层混合物的20重量％至90重量％，环氧化植物油为环氧化大豆油，且矿物填料为滑石；其中所述阻挡层包含含有通过环氧化大豆油增塑的聚偏二氯乙烯的聚合物。
附图说明
本发明构思的进一步特征、其性质和各种优点将由结合附图的以下详细说明而变得更加明显，在附图中，相同的附图标记始终指代相同的部件，其中：
图1是根据本申请一个实施方式的包含四层膜的多层膜(20)的截面图，其含有外层(30)、第一粘结层(40)、阻挡层(50)和第二粘结层(41)。
图2是示出多层膜的噪声曲线的图。
图3是示出感官小组研究的测试结果的图，通过以1-5的等级对柔软度、刚度和噪声强度的属性进行排名而评估不同多层膜的触觉特性的感知来进行该感官小组研究。每个属性的等级5分别定义为“柔软”、“柔韧”或“安静”。对照多层膜为编号886868的膜。实验膜在试验1-4中。试验1是编号886869的膜；试验2是编号886870的膜；试验3是编号886871的膜；而试验4是编号886872的膜。
图4是示出多层膜的噪声曲线的图。
图5是示出感官小组研究的测试结果的图，通过以1-5的等级对柔软度、刚度和噪声强度的属性进行排名而评估不同多层膜的触觉特性的感知来进行该感官小组研究。每个属性的等级5分别定义为“柔软”、“柔韧”或“安静”。“70/26”多层膜是编号893763的膜；“80/16”多层膜是编号893764的膜；“60/36”多层膜是编号893765的膜；“50/46”多层膜是编号893767的膜；“35/35/26”多层膜是编号893768的膜。
具体实施方式
在整个本说明书中，本文提供的优选实施方式和实施例应被认为是示例，而不是对本申请的限制。
下文定义了本文使用的某些术语，以帮助理解本申请。术语“Elmendorf撕裂强度”用于表示在本申请中制备的膜的抗撕裂性能，通过测量摆锤势能的损失来测量将膜的撕裂传播预定距离所需的力而得到。本文叙述的所有范围都是近似的，并且可以相差多达±10％(在某些情况下±25％)。在某些情况下，术语“约”用于表示此公差。并且，当在列举范围之前使用术语“约”时，应理解该术语适用于该范围内的每个所述值。
本申请的多层膜是柔韧的，具有低噪声产生，并提供良好的抗撕裂性，其用于造瘘术应用中具有比常规膜优越的性能。本申请的多层膜特别适用于造瘘袋(结肠造瘘术、回肠造瘘术)、经皮递送系统(TDDS)、美容贴剂、失禁袋、医疗收集袋和肠胃外溶液袋。
本申请的多层膜的外层的聚合物是无氯的，并且基本上是半结晶的并出乎意料地具有低噪声产生性能，该聚合物包含含有环氧化大豆油(ESO)和滑石、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物和添加剂的聚烯烃弹性体化合物(例如，乙烯-辛烯基弹性体)。此外，环氧化大豆油(ESO)增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)共聚物用作阻挡层以有效防止释放人类废物的难闻气味。外层在多层结构中与增塑的PVDC共聚物结合以提供出色的性能。本申请的多层膜有效地防止了难闻气味的释放，并且在湿气条件下具有稳定性，具有高拉伸强度的改善韧性以防止撕裂，具有低模量的柔软度和柔韧性，并具有低噪声生成。
在至少一些实施方式中，多层膜的外层由聚烯烃弹性体，优选密度小于0.91g/cc的乙烯-辛烯弹性体制成，以增强多层膜的撕裂性能。在一个实施方式中，多层膜包含阻挡层，该阻挡层包含通过小于3％范围的环氧化大豆油增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)。在一个实施方式中，造瘘袋由本申请的任何多层膜制成，其中该多层膜包括第一壁和第二壁，其中第一壁和第二壁沿其外围边缘密封以限定出腔，其中外层可以是密封层。
本申请的多层膜在通过ASTM D 1922-09测量的纵向上具有至少约100克/25.4微米的Elmendorf撕裂强度。本申请的多层膜具有在1％割线模量下小于80MPa、优选小于70MPa的拉伸模量(根据ASTM D-882测量)。
在一些优选的实施方式中，本申请的多层膜包含外层、第一粘结层、阻挡层和第二粘结层：
外层包含：
(a).聚烯烃弹性体(例如ENGAGETM，一种乙烯-辛烯弹性体)，其中添加了环氧化植物油(例如环氧化大豆油)作为增塑剂，并添加了矿物填料(例如滑石)，其中所述外层由外层混合物制成，其中所述聚烯烃弹性体在所述外层混合物的20重量％至90重量％的范围内(优选为62重量％)，其中所述环氧化大豆油在外层混合物的0.5重量％至6.0重量％的范围内，其中滑石在外层混合物的0.5重量％至6.0重量％的范围内，其中聚烯烃弹性体、环氧化植物油、矿物填料和其他附加成分的存在总量为外层混合物的100％。
一个优选的实施方式使用80重量％(以外层混合物的重量计)的制剂，其包含39重量％的ENGAGE TM 8100、39重量％的ENGAGE TM8200、17.55重量％的
Figure BDA0002380851480000071
3150A，3.2重量％的滑石和1.25重量％的环氧化大豆油。
(b).15重量％至40重量％(以外层混合物的重量计)(优选为26重量％)的12-24重量％(优选为15重量％)的醋酸乙烯酯共聚单体(乙烯-醋酸乙烯酯共聚物树脂)
一个优选的实施方式使用26重量％(以外层混合物的重量计)的制剂，其包含26重量％的
Figure BDA0002380851480000072
3150(一种乙烯-醋酸乙烯酯共聚物树脂，其包含15％醋酸乙烯酯共聚单体)。
(c).1重量％至6重量％(以外层混合物的重量计)(优选为3重量％)的增滑/抗粘组合物，例如包含4重量％的硬脂酰胺、4重量％的芥酸酰胺和8重量％的煅烧二氧化硅以及其余为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物增滑/抗粘化合物的组合物。
一个优选的实施方式使用3重量％(以外层混合物的重量计)的包含CN-4420(增滑/抗粘添加剂)的制剂。
(d).1重量％(以外层混合物的重量计)的加工助剂组合物，例如聚乙烯中的含氟弹性体。
一个优选的实施方式使用1重量％(以外层混合物的重量计)的包含Ampacet102113(一种加工助剂添加剂)的制剂。
在一个方面中，用于造瘘术应用的多层膜包含粘结层，其中该粘结层由粘结层混合物制成，其中该粘结层混合物包含50重量％至90重量％(以粘结层混合物的重量计)(优选为70重量％)的24％醋酸乙烯酯共聚物(例如从Arkema集团购买的
Figure BDA0002380851480000081
24-03，其为乙烯和醋酸乙烯酯的无规共聚物，并含有24％的醋酸乙烯酯)，10重量％至50重量％(以粘结层混合物的重量计)(优选为20％)的18％醋酸乙烯酯共聚物(例如从杜邦公司购买的
Figure BDA0002380851480000082
3165LG，其为密度为0.94g/cm3的可挤出乙烯-醋酸乙烯酯共聚物树脂并含有18重量％的醋酸乙烯酯共聚单体)，5重量％至15重量％(以粘结层混合物的重量计)(优选为10重量％)的组合物，其包含增滑剂、抗粘剂和加工助剂，其中醋酸乙烯酯共聚物、增滑剂、抗粘剂、加工助剂和其他附加成分的存在总量为粘结层混合物的100％。
在一些优选的实施方式中，阻挡层是增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)。一个优选的实施方式使用100重量％的SARANTMXUS32727.00(PVDC)作为阻挡层。
实施例
应当理解，当前公开的发明构思不限于如本文示出和描述的确切描述和实施方式。对于本领域普通技术人员而言，将理解从本申请可以思考出一个或多个发明构思。因此，本领域普通技术人员从本文所述的公开内容或通过其公开的常规实验容易地获得的所有权宜的修改，均被认为在由所附权利要求书限定的本申请的精神和范围内。
制备了若干用于造瘘术应用的多层膜，其具有不同的厚度，例如65或75微米的厚度。以下是多层膜的实例，对这些多层膜的刚度、撕裂强度、应变、韧度、柔软度或噪声强度进行了测试。诸如吹塑或流延、共挤出、挤出涂布、挤出层合或粘合剂层合的常规方法可以制备本发明构思的多层膜结构。
材料：
Ampacet 101830(抗粘PE MB_RM)购自Ampacet公司，并含有LDPE和LLDPE中的50％硅酸盐(霞石正长岩)，熔融指数为190℃/2.16kg/10分钟。
Ampacet 101830-U(抗粘PE MB_RM)购自Ampacet公司，并含有LDPE和LLDPE中的50％铝硅酸盐。
Ampacet 102113加工助剂含有LLDPE中的偏二氟乙烯六氟丙烯共聚物(2％VitonFree Flow Z200)，其购自Ampacet公司。
CN-707A是一种基于EVA的增滑剂浓缩物，并含有EVA中的10重量％芥酸酰胺。
CN-745化合物是一种氯化聚乙烯浓缩物，并含有76.7％TYRINTM3611E、17.5％
Figure BDA0002380851480000091
3150、3.25％滑石、1.25％环氧化豆油和1.3％硬脂酸钙。
CN-4420化合物是一种增滑/抗粘浓缩物，并含有4％硬脂酰胺、4％芥酸酰胺和20％增滑/抗粘剂(在
Figure BDA0002380851480000092
3174EVA 18％VA中的SiO2)。
Figure BDA0002380851480000093
3150(购自杜邦公司)是一种可挤出的乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物树脂(密度为0.94g/cm3，熔体流动速率为2.5g/10分钟，熔点为92℃，凝固点为71℃，维卡软化点为69℃)，并含有15重量％的醋酸乙烯酯共聚单体，用于在挤出设备中加工聚乙烯树脂。
Figure BDA0002380851480000094
3150A(购自杜邦公司)是一种可挤出的乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物树脂(密度为0.94g/cm3，熔体流动速率为2.5g/10分钟，熔点为91℃，凝固点为74℃，维卡软化点为66℃)，并含有15重量％的醋酸乙烯酯共聚单体，用于在挤出设备中加工聚乙烯树脂。
Figure BDA0002380851480000101
3165LG(购自杜邦公司)是一种可挤出的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物树脂，其密度为0.94g/cm3，熔体流动速率为0.7g/10分钟，并含有18重量％的醋酸乙烯酯共聚单体。
Figure BDA0002380851480000102
CE9619-1(购自杜邦公司)是一种可挤出的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物树脂浓缩物，并含有73重量％的18重量％醋酸乙烯酯共聚单体含量树脂、20重量％的无机抗粘剂和7重量％的酰胺基增滑剂。
ENGAGETM 8100和ENGAGETM 8200购自陶氏化学公司。ENGAGETM 8100是一种聚烯烃弹性体(乙烯/1-辛烯弹性体)，其在190℃/2.16kg下具有0.75-1.25dg/min的熔融指数(通过ASTM D1238测量)和0.8670-0.8730g/cm3的密度(通过ASTM D792测量)。ENGAGETM 8200是一种聚烯烃弹性体(乙烯/1-辛烯弹性体)，其在190℃/2.16kg下具有4.0-6.0dg/min的熔融指数(通过ASTM D1238测量)和0.8670-0.8730g/cm3的密度(通过ASTM D792测量)。由商业公司例如配料公司将环氧化大豆油和滑石作为增塑剂添加到ENGAGETM或EVA中。
EscoreneTMFL 00623(购自ExxonMobil)是一种乙烯醋酸乙烯酯共聚物树脂，其醋酸乙烯酯含量为23重量％，熔融指数为5.5g/10分钟，密度为0.947g/cm3。
Figure BDA0002380851480000103
24-03是乙烯和醋酸乙烯酯的无规共聚物，并含有24％的醋酸乙烯酯，熔融指数为3g/10分钟。其购自Arkema集团。
SARANEXTM 635G是Transcendia生产的商业级造瘘膜。它是一种低噪声的四层共挤膜，为造瘘术和其他医疗应用而设计。
SARANTMXUS 32727.00Developmental MA阻挡聚合物购自陶氏化学公司，其含有偏二氯乙烯/丙烯酸甲酯共聚物和少于3重量％的环氧化大豆油。在本申请的实验多层膜中，将SARANTMXUS 32727.00提供为PVDC(聚偏二氯乙烯)阻挡层。
TYRINTM 3611E树脂(购自陶氏化学公司)是一种低粘度氯化聚乙烯，结晶度低，密度为1.17g/cm3，氯含量为36重量％。TYRINTM 3611E树脂用于各种产品(例如膜)中的聚合物改性。
方法
噪声强度测量
在纵向(MD)和横向(TD)平行于样品侧边的多层膜中切割10×10cm2尺寸的样品。使用双面胶带将膜样品粘附到直径为32mm的两个圆形支架上。这两个圆形支架彼此相距90mm。样品膜具有垂直圆柱体的形状(直径为32mm)，沿其轴方向有一个缝隙。膜样品的纵向(MD)平行于圆柱体的轴。消除圆柱体膜样品中的任何褶皱。底部圆形支架是固定的，而上部支架则连接到交替驱动机构。
将麦克风放置在距膜圆柱体一半高度边缘17mm处，并与狭缝成90°角。将麦克风连接至具有倍频程滤波器的噪声分析仪(Bruel&Kjaer Model 2250手持分析仪)。噪声分析仪在范围2处设置为“P”(峰)模式。整个组件均装在衬有聚氨酯泡沫的隔音盒中，除了驱动单元的电动机和噪声计以外。盒子的内部尺寸为X cm×Y cm×Z cm(长度×宽度×高度)。
启动电动机后，膜样品会以0.6Hz的弯曲频率在60°角度中进行交替的弯曲运动。膜样品在16Hz至16kHz的倍频程频带内的弯曲运动所产生的噪声以分贝A标度[dBA]记录。对每个频带进行两次至四次测量并计算平均值。该测试在环境温度(约23℃)下进行。在1、2、4、8和16KHz下平均化噪声强度的结果。
感官测试
进行具有24-35名专门小组成员的感官小组研究，通过以1-5的等级对柔软度、刚度和噪声强度的属性进行排名，以评估不同多层膜的触觉特性的感知。对于每个属性，分别将等级1定义为“不柔软”、“硬”或“嘈杂”。对于每个属性，分别将等级5定义为“柔软”，“柔韧”或“安静”。使用方差分析(ANOVA)中的F统计量分析每个属性，以确定在多重比较中样本之间是否存在任何显著差异。ANOVA中的F比率指示样本之间的显著差异。计算Fisher最小显著差(LSD)以确定一次一个多重比较，当获得显著的F值时，将Fisher LSD测试用于成对比较。
实施例1.多层膜外层中氯化聚乙烯(CPE)和乙烯-辛烯弹性体的比较
制备厚度为65或75微米的若干多层膜，并进行感官测试、噪声产生测试(噪声强度测量)、拉伸性能和Elmendorf撕裂性能测试。将在外层中包含氯化聚乙烯(CN-745化合物，其包含76.7％的Tyrin3611E、17.5％的Elvax 3150、3.25％的滑石、1.25％的环氧化大豆油和1.3％的硬脂酸钙)的多层膜用作对照以与实验多层膜比较，所述实验多层膜在外层中包含乙烯-辛烯弹性体。以SARANEXTM 635G透明压花静音膜制剂作为基础膜制剂提供多层膜。在实验多层膜中，CN-745化合物被乙烯-辛烯弹性体例如包含环氧化大豆油和滑石的ENGAGETM化合物替代。
将多层膜的各层结合在一起，并按以下顺序彼此接触：外层，粘结层1，阻挡层和粘结层2(作为胶合层)。多层膜的层分布目标在表1中描述。外层组合物在表2中描述。粘结层包含92.5重量％的EscoreneTM FL 00623、5.5重量％的
Figure BDA0002380851480000121
CE9619-1，1重量％的Ampacet 101830和1％的Ampacet 102113。阻挡层包含100％SARANTM XUS 32727.00(PVDC)。
表1.多层膜的层分布目标
膜号 886868 886869 886870 886871 886872
膜厚度 75微米 75微米 75微米 65微米 65微米
外层的层分布目标 48.8％ 48.8％ 48.8％ 48.8％ 48.8％
粘结层1的层分布目标 9.3％ 9.3％ 9.3％ 9.3％ 9.3％
阻挡层的层分布目标 8.5％ 8.5％ 5.4％ 5.4％ 5.4％
粘结层2的层分布目标 33.4％ 33.4％ 36.5％ 36.5％ 36.5％
ENGAGETM混合物，例如表2中用于实验多层膜的乙烯-辛烯弹性体是ENGAGETM 8100和ENGAGETM 8200的50/50共混物，其组成如下：ENGAGETM 8100为39重量％，ENGAGETM 8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000122
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％，环氧化大豆油为1.25重量％。
表2.多层膜的外层组合物
Figure BDA0002380851480000131
ENGAGETM混合物是ENGAGETM 8100和ENGAGETM 8200的50/50共混物，其组成如下：ENGAGETM 8100为39重量％，ENGAGETM 8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000132
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％，环氧化大豆油为1.25重量％。
测试了对照和实验多层膜的噪声产生，例如噪声强度测量。与对照多层膜(膜号886868)相比，在噪声产生测试中，所有实验多层膜(膜号886869、886870、886871和886872)均具有与安静膜相当的性能。对于噪声强度测量，人耳无法检测到约3至5dBA或更小的差异。如表3和图2中所示，在1000至16000Hz范围内的实验多层膜的噪声强度的平均值与对照多层膜相比均未显示出超过约2.5dBA的差异。
表3.不同倍频程频带的噪声强度(以dBA为单位)
1 2 4 8 16 均值 标准偏差
膜号 kHz kHz kHz kHz kHz dBA dBA
886868 29.9 34.2 32.9 30.9 26.9 31.0 2.8
886869 30.5 36.2 35.4 32.4 28.0 32.5 3.4
886870 30.7 37.9 36.5 32.3 27.8 33.0 4.2
886871 30.0 34.2 34.3 31.9 27.8 31.6 2.8
886872 30.1 32.9 33.4 31.2 27.8 31.1 2.3
背景噪声 29.1 30.3 30.1 29.9 26.3 29.2 1.7
进行具有专门小组成员的感官小组研究，通过以1-5的等级对柔软度、刚度和噪声强度的属性进行排名，以评估不同多层膜的触觉特性的感知。将等级5定义为“柔软”、“柔韧”或“安静”。如图3中所示，所有实验多层膜(膜号886869、886870、886871和886872)与对照多层膜(膜号886868)相比，在将柔软度和刚度的属性分级为柔软和柔韧方面具有良好的性能。
对照和实验多层膜的拉伸性能和割线模量的测试结果(根据ASTM D-882测量)显示在表4和表5中。实验多层膜(膜号886869、886870、886871和886872)在1％割线模量下具有小于80MPa、优选小于70MPa的拉伸模量值，而对照多层膜(膜号886868)在1％割线模量下在MD上具有97.2MPa的拉伸模量值，而在CD上具有101.4MPa的拉伸模量值。
表4.根据ASTM D-882的拉伸性能
886868 886869 886870 886871 886872
厚度，MD(μm) 73.3 71.2 78.2 65.2 65.4
标准偏差(μm) 1.1 2.9 1.2 3.3 1.9
断裂应力，MD(MPa) 17.9 16.3 16.9 17.4 18.1
标准偏差 0.6 0.81 0.6 1.0 0.8
断裂应变，MD(％) 393 390 437 400 403
标准偏差 10 19 6 13 16
韧度，MD(MPa) 36.2 34.1 38.2 36.6 38.5
标准偏差 1.6 2.6 1.3 2.8 2.5
厚度，CD(μm) 72.3 71.2 74.2 64.8 65.4
标准偏差(μm) 0.8 1.8 0.6 2.0 0.8
断裂应力，CD(MPa) 13 11.7 11.9 11.4 11.7
标准偏差 0.6 0.2 0.2 0.2 0.2
断裂应变，CD(％) 506 525 571 537 537
标准偏差 19 21 12 11 16
韧度，CD(MPa) 31.7 31.4 35.3 30.6 31.4
标准偏差 2.2 1.7 1.3 1.1 1.6
表5.根据ASTM D-882的割线模量(以MPa为单位)
886868 886869 886870 886871 886872
1％割线模量，MD均值 97.2 79.9 69.5 68.0 66.0
1％割线模量，MD标准偏差 3.2 1.7 0.8 6.7 3.0
1％割线模量，CD均值 101.4 83.3 66.8 72.4 76.2
1％割线模量，CD标准偏差 2.6 1.2 2.4 1.8 5.5
表6中示出了根据ASTM D1922-09测量的对照和实验多层膜的Elmendorf撕裂性能的测试结果。实验多层膜在纵向(MD)上具有至少约120克的Elmendorf撕裂强度。
表6·根据ASTM D1922的Elmendorf撕裂性能
Figure BDA0002380851480000151
就造瘘袋的理想重量而言，由于具有较低的理论密度，实验多层膜在65微米厚的情况下具有以膜的克/m2为单位计的约10％的更好产率，这是有利的，因为允许大小相似的典型造瘘袋具有更低的重量。造瘘袋的理想的更低重量以较小的重量负荷为携带造瘘袋用于日常使用的使用者提供了优势。
65微米厚的典型SARANEXTM 635G膜的理论密度将为1.07g/cm3，膜产率为69.28g/m2。对于类似制剂，用基于ENGAGETM的化合物代替CN-745化合物将得到0.967g/cm3的理论密度，65微米厚度时的膜产率为62.61g/m2，这将为实验多层膜提供9.6％产率优势。
实施例2.在外层中添加乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)
设计本研究以发现多层膜的外层中添加乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)(以
Figure BDA0002380851480000152
3150形式添加，其为一种EVA共聚物树脂，含有15重量％醋酸乙烯酯共聚单体)的最佳含量，从而获得一种提供具有较小刚度并在噪声强度测量中具有与安静膜相当的性能的柔软膜的制剂。
制备了五种多层膜(膜号893763、893764、893765、893767和893768)，并进行感官测试、噪声产生测试(噪声强度测量)、拉伸性能和Elmendorf撕裂性能测试。将多层膜的各层结合在一起，并按以下顺序彼此接触：外层，粘结层1，阻挡层和粘结层2(作为胶合层)。多层膜的层分布在表7中描述。外层组合物在表8中描述。粘结层包含70.6重量％的Evatane24-03(一种24％醋酸乙烯酯共聚物)、20重量％的
Figure BDA0002380851480000153
3150LG、4.8重量％的CN-4420(增滑/抗粘添加剂)、1.6重量％的Ampacet 101830-U(抗粘化合物)和3重量％的Ampacet102113(加工助剂添加剂)。阻挡层包含100重量％的SARANTM XUS-32727.00聚合物(PVDC)。
表7.多层膜的层分布
膜号 893763 893764 893765 893767 893768
外层的层分布 55％ 52％ 54％ 50％ 48％
粘结层1的层分布 5％ 6％ 6％ 6％ 5％
阻挡层的层分布 7％ 6％ 6％ 6％ 6％
粘结层2的层分布 33％ 36％ 34％ 36％ 41％
表8.多层膜的外层组合物
Figure BDA0002380851480000161
ENGAGETM混合物是ENGAGETM 8100和ENGAGETM 8200的50/50共混物，其组成如下：ENGAGETM 8100为39重量％，ENGAGETM 8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000162
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％，环氧化大豆油为1.25重量％。
干混ENGAGETM混合物和
Figure BDA0002380851480000166
3150为以下干混配方：35重量％的ENGAGETM8100、35重量％的ENGAGETM8200和26重量％的
Figure BDA0002380851480000163
3150。
膜893763是四层多层膜，其采用55％的外层层分布共挤出，所述外层包含70重量％的乙烯-辛烯弹性体(ENGAGETM混合物，ENGAGETM 8100和ENGAGETM 8200的50/50共混物，组成如下：ENGAGETM 8100为39重量％，ENGAGETM 8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000164
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％以及环氧化大豆油为1.25重量％)、26重量％的
Figure BDA0002380851480000165
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)、3重量％的CN-4420(增滑抗粘添加剂)和1重量％的Ampacet 102113(加工助剂添加剂)(表8)。
膜893764是四层多层膜，其采用52％的外层层分布共挤出，所述外层包含80重量％的乙烯-辛烯弹性体(ENGAGETM混合物，ENGAGETM8100和ENGAGETM8200的50/50共混物，组成如下：ENGAGETM8100为39重量％，ENGAGETM8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000171
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％以及环氧化大豆油为1.25重量％)、16重量％的
Figure BDA0002380851480000172
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)、3重量％的CN-4420(增滑抗粘添加剂)和1重量％的Ampacet 102113(加工助剂添加剂)(表8)。
膜893765是四层多层膜，其采用54％的外层层分布共挤出，所述外层包含60重量％的乙烯-辛烯弹性体(ENGAGETM混合物，ENGAGETM8100和ENGAGETM8200的50/50共混物，组成如下：ENGAGETM8100为39重量％，ENGAGETM8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000173
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％以及环氧化大豆油为1.25重量％)、36重量％的
Figure BDA0002380851480000174
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)、3重量％的CN-4420(增滑抗粘添加剂)和1重量％的Ampacet 102113(加工助剂添加剂)(表8)。
膜893767是四层多层膜，其采用50％的外层层分布共挤出，所述外层包含50重量％的乙烯-辛烯弹性体(ENGAGETM混合物，ENGAGETM8100和ENGAGETM8200的50/50共混物，组成如下：ENGAGETM8100为39重量％，ENGAGETM8200为39重量％，
Figure BDA0002380851480000179
3150A为17.55重量％，滑石为3.2重量％以及环氧化大豆油为1.25重量％)，46重量％的
Figure BDA0002380851480000175
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)、3重量％的CN-4420(增滑抗粘添加剂)和1重量％的Ampacet 102113(加工助剂添加剂)(表8)。
膜893768是四层多层膜，其采用48％的外层层分布共挤出，所述外层包含70重量％的乙烯-辛烯弹性体(干混ENGAGETM混合物)、26重量％的
Figure BDA0002380851480000176
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)、3重量％的CN-4420(增滑抗粘添加剂)和1重量％的Ampacet 102113(加工助剂添加剂)(表8)。干混ENGAGETM混合物和
Figure BDA0002380851480000177
3150的干混配方为35重量％的ENGAGETM8100、35重量％的ENGAGETM8200和26重量％的
Figure BDA0002380851480000178
3150。
测试了对照(膜号886868)和实验多层膜(膜号893763、893764、893765、893767和893768)的噪声产生，例如噪声强度测量。与对照多层膜(膜号886886)相比，在噪声产生测试中，所有实验多层膜(膜号893763、893764、893765、893767和893768)均具有与安静膜相当的性能。对于噪声强度测量，人耳无法检测到约3至5dBA或更小的差异。如表9和图4中所示，在1000至16000Hz范围内，实验多层膜的噪声强度的平均值与对照多层膜相比均未显示出超过约2.5dBA的差异。
表9.不同倍频程频带的噪声强度(以dBA为单位)
1 2 4 8 16 均值 标准偏差
膜号 kHz kHz kHz kHz kHz dBA dBA
886868 29.9 34.2 32.9 30.9 26.9 31.0 2.8
893763 31.0 35.7 35.5 31.8 26.9 32.2 3.6
893764 30.5 34.6 34.1 31.9 26.8 31.6 3.2
893765 31.1 37.2 34.9 31.9 27.0 32.4 3.9
893767 31.8 37.4 37.2 33.9 27.2 33.5 4.3
893768 32.4 37.6 36.4 33.6 27.3 33.5 4.0
背景噪声 29.6 30.8 30.6 30.4 26.7 29.6 1.7
进行具有专门小组成员的感官小组研究，通过以1-5的等级对柔软度、刚度和噪声强度的属性进行排名，以评估不同多层膜(5种实验多层膜；膜号为893763、893764、893765、893767和893768)的触觉特性的感知。将等级5定义为“柔软”、“柔韧”或“安静”。如图5中所示，在五种实验膜中，两种实验多层膜(膜号893763和893764)在将柔软度、刚度和噪声强度的属性排序为柔软、柔韧和安静方面具有良好的性能。
表10和表11中显示了根据ASTM D-882测量的五种实验多层膜(膜号893763、893764、893765、893767和893768)的拉伸性能和割线模量的测试结果。
表10.根据ASTM D-882的拉伸性能
893763 893764 893765 893767 893768
厚度，MD(μm)均值 63.0 64.4 69.6 70.7 70.2
厚度，MD(μm)标准偏差 1.3 1.8 2.2 2.6 2.0
断裂应力，MD(MPa)均值 21.2 22.3 21.3 20.7 21.3
断裂应力，MD标准偏差 1.0 0.9 0.7 0.7 0.5
断裂应变，MD(％)均值 251 255 263 249 306
断裂应变，MD(％)标准偏差 11 11 7 9 12
韧度，MD(MPa)均值 33.1 35.9 35.4 33.8 36.8
韧度，MD(MPa)标准偏差 2.5 2.1 1.9 1.4 1.6
断裂应力，CD(MPa)均值 11.6 12.8 12.2 12.7 11.7
断裂应力，CD(MPa)标准偏差 0.3 0.6 0.4 0.4 0.2
断裂应变，CD(％)均值 613 641 596 591 549
断裂应变，CD(％)标准偏差 25 21 29 24 18
韧度，CD(MPa)均值 35.6 40.2 36.1 37.2 30.8
韧度，CD(MPA)标准偏差 2.9 2.8 3.4 2.9 2.5
表11.根据ASTM D-882的割线模量(以MPa为单位)
893763 893764 893765 893767 893768
1％割线模量，MD均值 93.7 86.7 95.9 96.7 85.4
1％割线模量，MD标准偏差 8.8 3.8 9.4 6.6 5.2
1％割线模量，CD均值 80.6 80.0 87.4 90.4 94.0
1％割线模量，CD标准偏差 2.7 4.0 4.8 5.6 3.8
表12中显示了根据ASTM D 1922-09测量的五种实验多层膜(膜号893763、893764、893765、893767和893768)的Elmendorf撕裂性能的测试结果。
表12.根据ASTM D-1922的Elmendorf撕裂性能
单位 893763 893764 893765 893767 893768
均值Elmendorf，MD g 822.4 855.9 839.5 864.7 797.0
标准偏差Elmendorf，CD g 64.8 79.5 54.8 60.4 65.5
均值Elmendorf，CD g 465.2 425.3 430.9 423.1 355.4
标准偏差Elmendorf，CD g 18.3 15.1 22.9 37.0 24.9
厚度 微米 64.8 63.2 68.3 71.6 71.4
以上测试的结果表明，外层配方中以低于36重量％的
Figure BDA0002380851480000191
3150(EVA共聚物树脂，包含15％的醋酸乙烯酯共聚单体)的水平添加EVA具有最佳的性能。另外，具有包含ENGAGETM和
Figure BDA0002380851480000192
3150的干混物的外层的多层膜(膜号893768)的性能与预混版相比并不更好。
应当理解，本申请不限于本文示出和描述的确切描述和实施方式。对于本领域普通技术人员而言，将理解从本公开内容中可以考虑一个或多个变化和修改。因此，本领域普通技术人员根据本文所述的公开内容或通过对其进行的常规实验容易获得的所有权宜的修改，都被认为在所附权利要求书所限定的本申请的真实精神和范围内。
将理解的是，本文公开的各种尺寸、材料、构造和布置可以以任何可行的方式组合和构造，以产生用于任何特定最终用途的混合。因此，所有合适的修改和等同物都可以落入所附权利要求的范围内。除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。同样，如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式、“和”以及“该(所述)”包括复数指代，除非上下文另有明确说明。

Claims (18)

1.一种设计用于造瘘术应用的多层膜，其包含：
作为表面保护层的外层，所述外层由包含聚烯烃弹性体的聚合物、环氧化植物油增塑剂和矿物填料制成；以及用于防止小分子穿透所述多层膜而传输的阻挡层；其中所述膜的各层通过粘合剂结合在一起。
2.权利要求1所述的多层膜，其中所述粘合剂提供在第一粘结层中，所述第一粘结层接触所述阻挡层和所述外层并将其结合在一起。
3.权利要求1所述的多层膜，其中所述阻挡层由包含通过环氧化植物油增塑的聚偏二氯乙烯(PVDC)的聚合物制成。
4.权利要求1所述的多层膜，其中所述外层还包含乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)共聚物。
5.权利要求1所述的多层膜，其中所述外层由外层混合物制成，其中所述聚烯烃弹性体在所述外层混合物的20重量％至90重量％范围内，所述环氧化植物油在所述外层混合物的0.5重量％至6.0重量％范围内，并且所述矿物填料在所述外层混合物的0.5重量％至6重量％范围内，其中所述聚烯烃弹性体、环氧化植物油、矿物填料和其他附加成分的存在总量为所述外层混合物的100％。
6.权利要求1所述的多层膜，其中所述外层由外层混合物制成，其中所述外层还包含所述外层混合物的1重量％至6重量％范围内的增滑/抗粘组合物。
7.权利要求1所述的多层膜，其中所述外层还包含加工助剂组合物。
8.权利要求1所述的多层膜，其中所述聚烯烃弹性体为乙烯-辛烯弹性体。
9.权利要求2所述的多层膜，其中所述粘结层由粘结层混合物制成，其中所述粘结层混合物包含50重量％至90重量％(以粘结层混合物的重量计)的第一醋酸乙烯酯共聚物，10重量％至50重量％(以粘结层混合物的重量计)的第二醋酸乙烯酯共聚物和5重量％至15重量％(以粘结层混合物的重量计)的包含增滑剂、抗粘剂和加工助剂的组合物，其中所述醋酸乙烯酯共聚物、增滑剂、抗粘剂、加工助剂和其他附加组分的存在总量为所述粘结层混合物的100％。
10.权利要求9所述的多层膜，其中所述第一醋酸乙烯酯共聚物为24％的无规共聚物，其中所述第二醋酸乙烯酯共聚物为18％的共聚物。
11.权利要求1所述的多层膜，其中所述多层膜的总厚度为45微米至85微米。
12.权利要求1所述的多层膜，其还包含第一和第二增强聚合物层，所述第一和第二增强聚合物层各自包含聚乙烯聚合物，其中所述阻挡层位于所述第一增强聚合物层和所述第二增强聚合物层之间。
13.权利要求12所述的多层膜，其中所述聚乙烯聚合物包括线性低密度聚乙烯聚合物。
14.权利要求2所述的多层膜，其中所述多层膜包含四层，其顺序为：第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是阻挡层，第四层是第二粘结层。
15.权利要求2所述的多层膜，其中所述多层膜包含五层，其顺序为：第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是阻挡层，第四层是第二粘结层，第五层是外层。
16.权利要求12所述的多层膜，其中所述多层膜包含七个层，其以以下顺序彼此相邻：第一层是外层，第二层是第一粘结层，第三层是第一增强聚合物层，第四层是阻挡层，第五层是第二增强聚合物层，第六层是第二粘结层，第七层是外层。
17.由权利要求1所述的多层膜制成的产品，其中所述外层由外层混合物制成，其中所述聚烯烃弹性体的存在量为所述外层混合物的20重量％至90重量％，所述环氧化植物油为环氧化大豆油，以及所述矿物填料为滑石；其中所述阻挡层包含含有通过环氧化大豆油增塑的聚偏二氯乙烯的聚合物。
18.权利要求17所述的产品，其为造瘘袋的形式。
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