CN111939322A - 一种屏障膜 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种屏障膜，用于引导骨再生技术。所述屏障膜包括两层第一可吸收膜和夹设于所述两层第一可吸收膜之间的一支撑层，所述支撑层包括至少一支撑件，所述支撑件由镁合金制成。

Description

一种屏障膜
技术领域
本申请涉及生物材料技术领域，特别涉及一种应用于引导骨再生技术的屏障膜。
背景技术
近年来，人口老龄化的日趋严重、外伤类型的逐步复杂化及牙周疾病的年轻化导致牙周骨缺损发生率急剧上升，对牙周骨组织的修复提出了严峻的挑战。引导骨再生(GBR)技术是近年来发展起来的重建牙槽骨和治疗种植体周围骨缺损的重要方法。该过程利用屏障膜阻挡快速增殖的上皮和结缔组织，为骨修复提供足够的时间和空间。
一般来说，GBR中使用的屏障膜大致可以分为两类：不可吸收膜和生物可吸收膜。不可吸收膜包括膨胀聚四氟乙烯(e-PTFE)、高密度聚四氟乙烯(d-PTFE)和钛增强高密度聚四氟乙烯(Ti-d-PTFE)膜。特别是膨胀聚四氟乙烯(e-PTFE)具有良好的生物相容性，且在植入过程中能够保持其结构的完整性。与可降解膜相比，具有更好的空间保持特性和细胞封闭能力，e-PTFE被公认为GBR膜的黄金标准材料。然而，不可吸收膜必须通过第二次手术进行移除，会对新生组织造成潜在的损伤，增大膜暴露和继发感染的风险，这些问题大大限制了其临床应用。
生物可吸收膜不需要手术移除，根据来源可以分为天然聚合物和合成聚合物。天然高分子材料如胶原膜、壳聚糖膜具有高度生物相容性，降解过程中的对周围组织基本无不良影响，可增强伤口愈合和骨形成，可以促进细胞附着和增殖。但是胶原膜存在体内降解太快、无法维持骨再生所需的结构完整性以及可能导致疾病传播等缺陷。
目前市场上大多数可吸收的合成聚合物膜都是基于脂肪族聚酯，如聚乳酸(Polylactic acid,PLA)、聚乙醇酸(Polyglycolic acid,PGA)、聚己内酯(Polycaprolactone,PCL)、聚羟基戊酸和聚羟基丁酸及其共聚物，然而这些聚合物膜存在各自的局限性。聚乳酸(Polylactide acid,PLA)具有良好的生物相容性和力学性能，是GBR技术中最重要的聚合物之一。为了调节聚乳酸的降解速率和亲水性，研究员将乳酸与丙交酯、己内酯等合成得到共聚物。聚乳酸/聚乙醇酸共聚物(PLGA)是PLA在骨科应用中的主要替代品。但大多数制备而来的PLA和PLGA膜质地硬，不易操作。为此，可以通过加入柔软剂，如N-甲基-2-吡咯烷酮(N-menthyl-2-pyrrolidone,NMP)解决该问题。一些研究表明NMP可以软化PLGA膜，加速成骨细胞成熟和骨再生。但当NMP释放结束时，膜会再次变硬。尽管基于PLA和PLGA膜是非细胞毒性和可生物降解的，但其降解过程中释放的低聚物和酸性副产物可能在体内引发炎症反应和异物反应。聚己内酯(Polycaprolactone,PCL)的生物相容性也很好、制造成本低、而且有较高的机械强度，所以在骨组织工程中应用广泛，但只有少数研究将其应用于GBR研究领域。与PLA和PLGA相比，PCL在降解过程中不会产生局部酸性环境，然而PCL膜在体内完全生物性吸收需要2-3年的时间，这对于GBR治疗而言时间过长，会对新生组织的生长起到阻碍作用。此外，PCL的疏水性降低了细胞的黏附和增殖，因此，PCL总是与其他聚合物共混应用于生物医学中。
2002年Wang et al首次报道了一种可用于软组织修复的聚葵二酸甘油酯(PGS)材料。PGS是由甘油和葵二酸通过缩聚反应合成的，甘油是一种无毒的简单多元醇，是食品药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准使用的安全食品添加剂。葵二酸作为中长链脂肪酸的ω-氧化的天然代谢中间体，是FDA批准用于药物输送的无毒酸性单体。因此PGS具有优异的生物相容性和优良的弹性。与其他高分子聚合物相比，PGS具有更灵活的生物力学性能，制备成本较低，在神经引导、血管和心肌组织再生、血管重建、药物传递等领域都取得了突出的应用。尽管PGS具有良好的生物学性能和力学性能，但其亲水性较弱，限制了其在软组织工程中的进一步应用。因此，更好地控制PGS的亲水性是非常必要的，聚乙二醇(Polyethylene glycol,PEG)作为一种亲水性聚醚，已与多种聚酯(PCL、PGA、PLGA、PLA、PHB)共聚形成聚醚-聚酯两亲性嵌段共聚物，以此来改善它们的亲水性。AlpeshPatel等人于2012年报道合成了一种高弹性PGS-co-PEG嵌段共聚物(PEGS)。Yu等于2019年进一步研究显示PEGS膜材料可促进细胞的黏附和增殖，促进体内外骨组织再生，提示其可能为一种具有良好应用前景的GBR膜材料。
上述聚合物作为屏障膜的共同缺陷在于缺乏骨传导能力和促进成骨、骨愈合及骨再生的能力或机械性能较差。研究人员正在通过不同的方法来改善GBR膜的机械性能和生物活性：加入生物活性无机填料；制备梯度功能化结构的屏障膜；对聚合物/共聚物的表面进行改性，以嫁接生物活性蛋白或生物分子。目前常用的方法是将无机颗粒与聚合物进行共聚结合，形成复合材料，常用的无机组分有羟基磷灰石(HAP)、β-磷酸三钙(β-TCP)、生物活性玻璃(BAG)、生物纳米颗粒。Nilza等人在2014年使用电纺丝-电喷雾法制备了一种基于胶原蛋白纳米纤维和羟基磷灰石凝聚物的新型复合材料，在细胞水平证明了该复合材料不仅改善了MC3T3-E1成骨细胞的粘附和代谢活性，可促进骨组织再生，也可涂覆在其他材料表面，具有增强机械支撑的功能。Sibel等人也通过力学试验表明，纳米粒子的加入显著提高了复合膜的拉伸强度，而增加纳米碳酸钙的用量，可提高细胞的黏附、增殖、ALP活性和钙离子在细胞膜上的沉积。Antonio等人报道了一种PCL-二氧化硅纳米粒子复合膜，实验表明在合成可吸收膜中加入生物纳米颗粒显著提高了机械性能，体外细胞实验表明，该合成膜没有细胞毒性且增强了细胞的成骨分化。
可见，研究人员正尝试通过各种不同方法来改善生物可吸收膜作为屏障膜所具有的缺陷，然而上述方法均存在屏障膜制备过程复杂、制备条件严苛、制造成本高昂、机械强度依然不够可靠等问题，因此，需要一种新型的屏障膜，以克服上述技术问题。
发明内容
本申请的目的在于提供一种屏障膜，通过层叠设置的多层可吸收膜及夹设于所述可吸收膜之间的多个支撑件，以实现提高骨传导能力和促进成骨、骨愈合及骨再生的能力，并增强可吸收膜的机械硬度。此外，在本申请中，通过配置所述支撑件的形状，以控制镁合金的使用量及降解速率，既利用了镁合金的良好机械强度和生物相容性，又避免了镁合金降解速率过快和其释放过程中因产生氢气而可能对局部骨再生造成得不良影响。
为了达到上述目的，根据本申请的一方面，提供一种屏障膜，用于引导骨再生技术。所述屏障膜包括两层第一可吸收膜和夹设于所述两层第一可吸收膜之间的一支撑层，所述支撑层包括至少一支撑件，所述支撑件由可吸收镁合金制成。
在一些实施例中，所述支撑层与一第二可吸收膜组成一叠层，至少一所述叠层夹设于所述两层可吸收膜之间。
在一些实施例中，所述支撑件在所述第一可吸收膜层上的正投影的形状为矩形、米字形、十字形、H字形或多孔网格状。
在一些实施例中，所述镁合金含有镁元素和合金元素，所述合金元素为钆、钕、锌、锆、钙、钇、锶、铜、锰、铁、锡、铝、银、磷中的至少一种。
在一些实施例中，所述镁合金中镁元素含量为不小于80％。在一些优选实施例中，所述镁合金例如但不限于镁-锌-钆合金、镁-锌-锆合金、镁-锌-钙合金，其中镁元素含量均不少于80％。
在一些实施例中，所述第一可吸收膜与所述第二可吸收膜为相同或不同的可降解高分子膜。
在一些实施例中，所述可降解高分子膜的材料选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚羟基戊酸、聚羟基丁酸及其共聚物中的至少一种。
在一些实施例中，所述可降解高分子膜的材料中混合有无机颗粒，所述无机颗粒选自羟基磷灰石、β磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、生物活性玻璃中的至少一种，以增强所述可降解高分子膜的生物相容性、骨引导活性和力学性能。
在一些实施例中，所述支撑件的厚度为0.1-0.5mm。
在一些实施例中，所述第一可吸收膜的厚度为0.1-0.5mm。
在一些实施例中，所述第二可吸收膜的厚度为0.1-0.5mm。
本领域技术人员可以理解的是，在本申请所述屏障膜中，所述第一可吸收膜与所述第二可吸收膜通过分子间化学键或者粘结剂粘结。所述粘结剂可以是本领域中用于，例如但不限于聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇等。在本申请中，通过合理设计可吸收膜与由支撑件形成的支撑层之间的多层堆叠设置，提高了屏障膜的骨传导能力和促进成骨、骨愈合及骨再生的能力，并增强了屏障膜的机械硬度。此外，在本申请中，通过配置所述支撑件的形状，以控制镁合金的使用量及降解速率，既利用了镁合金的良好机械强度和生物相容性，又避免了镁合金降解速率过快和其释放过程中因产生氢气而可能对局部骨再生造成得不良影响。
附图说明
图1A为根据本申请一实施例的屏障膜的主视图，去除第一可吸收膜；
图1B为根据本申请一实施例的屏障膜的剖视图；
图2A为根据本申请另一实施例的屏障膜的剖视图；
图2B为根据本申请另一实施例的屏障膜的剖视图；
图2C为根据本申请另一实施例的屏障膜的剖视图。
具体实施方式
以下，结合具体实施方式，对本申请的技术进行详细描述。应当知道的是，以下具体实施方式仅用于帮助本领域技术人员理解本申请，而非对本申请的限制。
在本实施例中，提供一种屏障膜，用于引导骨再生技术。如图1A和图1B所示，所述屏障膜1包括两层第一可吸收膜11以及夹设于所述两层第一可吸收膜11之间的一支撑层12，所述支撑层12包括至少一支撑件，所述支撑件由镁合金制成。
本领域技术人员可以理解的是，所述支撑层12并非是一实际存在的层，而是指由同层设置的一个或多个支撑件所组成的虚拟层，在本申请中定义所述支撑层12是为了更清晰地表述本申请的技术方案。
具体地，在本实施例中如图1A和图1B所示，所述支撑层12包含五个支撑件121，分别记为121A、121B、121C、121D、121E。本领域技术人员可以理解的是，所述支撑层12可以只包含一个支撑件，也可以包含多个支撑件，而不必如图1B所示的包含五个支撑件。并且，当所述屏障膜1包含多个支撑件时，可以根据实际需要而具体配置每一个支撑件的形状，使得所有支撑件的形状相同或不同，而不必如图1B所示的每一个支撑件的形状不同。此外，当所述屏障膜1包含多个支撑件时，可以根据实际需要而具体配置每一个支撑件的排布位置，而不必如图1B所示的使得支撑件呈直线阵列排布。
如图1B所示，支撑件121A在所述第一可吸收膜层11上的正投影的形状为梯形；支撑件121B在所述第一可吸收膜层11上的正投影的形状为矩形，尤其是长方形；支撑件121C及121D在所述第一可吸收膜层11上的正投影的形状为十字形；支撑件121E在所述第一可吸收膜层11上的正投影的形状为H字形。本领域技术人员可以根据实际需要而具体选择支撑件的形状。
在本实施例中，所述第一可吸收膜11的厚度为0.1-0.5mm，所述支撑件121的厚度为0.1-0.5mm。
在本实施例中，所述第一可吸收膜11为胶原膜或可降解高分子膜。所述可降解高分子膜的材料选例如但不限于聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚羟基戊酸、聚羟基丁酸及其共聚物中的一种或几种。
制成所述支撑件121的所述镁合金含有镁元素和合金元素。所述合金元素例如但不限于钆、钕、锌、锆、钙、钇、锶、铜、锰、铁、锡、铝、银、磷中的至少一种。所述支撑件12的所述镁合金可以根据实际需要而进行组分调整。在本实施例中，制成所述支撑件121的所述镁合金为镁-锌-钆合金、镁-锌-锆合金或镁-锌-钙合金，其中镁元素含量不少于80％。
在另一实施例中，如图2A所示的，所述支撑层12与一第二可吸收膜组成一叠层LP。所述屏障膜1包含所述两层可吸收膜11，以及一个夹设于所述两层可吸收膜11之间所述叠层LP，如图2A所示。或者，如图2B所示，所述屏障膜1包含所述两层可吸收膜11，以及多个夹设于所述两层可吸收膜11之间所述叠层LP。
需要说明的是，当所述屏障膜1包含多个叠层LP时，相邻两个叠层的第二吸收膜可以是相互接触的，也可以是间隔所述支撑层的。例如，如图2B所示，所述屏障膜1包含两个叠层LP，并且相邻两个叠层LP的第二吸收膜13之间是间隔了所述支撑层12的；而如图2C所示，所述屏障膜1同样包含两个叠层LP，并且相邻两个叠层LP的第二吸收膜13是相互接触的，使得每一叠层LP的所述支撑层12均夹设于第一吸收膜11与第二吸收膜13之间。此外，当所述屏障膜1包含多于两个叠层LP时，可以根据实际需要而具体设置各叠层之间的位置关系。
在本实施例中，所述第二可吸收膜13为可降解高分子膜。并且，所述第二可吸收膜13可以是与所述第一可吸收膜11相同或不同。
由此，在本申请中，通过上述多种设计的可吸收膜与由支撑件形成的支撑层之间的多层堆叠设置，提高了屏障膜的骨传导能力和促进成骨、骨愈合及骨再生的能力，并增强了屏障膜的机械硬度。此外，在本申请中，通过配置所述支撑件的形状，以控制镁合金的使用量及降解速率，既利用了镁合金的良好机械强度和生物相容性，又避免了镁合金降解速率过快和其释放过程中因产生氢气而可能对局部骨再生造成得不良影响。
本申请已由上述相关实施例加以描述，然而上述实施例仅为实施本申请的范例。必需指出的是，已公开的实施例并未限制本申请的范围。相反地，包含于权利要求书的精神及范围的修改及均等设置均包括于本申请的范围内。

Claims (10)

1.一种屏障膜，用于引导骨再生技术，其特征在于，所述屏障膜包括两层第一可吸收膜和夹设于所述两层第一可吸收膜之间的一支撑层，所述支撑层包括至少一支撑件，所述支撑件由可吸收镁合金制成。
2.如权利要求1所述的屏障膜，其特征在于，所述支撑层与一第二可吸收膜组成一叠层，至少一所述叠层夹设于所述两层可吸收膜之间。
3.如权利要求1所述的屏障膜，其特征在于，所述支撑件在所述第一可吸收膜层上的正投影的形状为矩形、米字形、十字形、H字形或多孔网格状。
4.如权利要求1所述的屏障膜，其特征在于，所述镁合金含有镁元素和合金元素，所述合金元素为钆、钕、锌、锆、钙、钇、锶、铜、锰、铁、锡、铝、银、磷中的至少一种。
5.如权利要求4所述的屏障膜，其特征在于，所述镁合金中镁元素含量为不小于80％。
6.如权利要求1所述的屏障膜，其特征在于，所述第一可吸收膜与所述第二可吸收膜为相同或不同的可降解高分子膜；所述可降解高分子膜的材料选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚羟基戊酸、聚羟基丁酸及其共聚物中的至少一种。
7.如权利要求6所述的屏障膜，其特征在于，所述可降解高分子膜的材料中混合有无机颗粒，所述无机颗粒选自羟基磷灰石、β磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、生物活性玻璃中的至少一种。
8.如权利要求1至7中任一项所述的屏障膜，其特征在于，所述支撑件的厚度为0.1-0.5mm。
9.如权利要求1至7中任一项所述的屏障膜，其特征在于，所述第一可吸收膜的厚度为0.1-0.5mm。
10.如权利要求1至7中任一项所述的屏障膜，其特征在于，所述第二可吸收膜的厚度为0.1-0.5mm。
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