CN108379656A - 一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药学材料技术领域，公开了一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜及其制备方法，生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜包括生物医用镁条、压制在镁条上下面的聚乳酸膜；制备方法包括：将镁条夹在两张聚乳酸膜中间，且放置在180摄氏度热压板上并进行加热压制20秒。本发明可以制备一种具备良好的生物相容性、能选择性的引导组织再生、一定的机械强度、可降解性、降解速率与骨组织再生进程协调等特性的新型生物屏障膜，而且制备工艺简单、成本低廉。

Description

一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜及其制备方法
技术领域
本发明属于医药学材料技术领域，尤其涉及一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜及其制备方法。
背景技术
目前，业内常用的现有技术是这样的：
引导骨再生(Guide Bone Regeneration,GBR)具体指的是利用屏障膜制造出比较封闭的空间供骨组织愈合，避免骨缺损区域内进入生长速度更快的上皮细胞或者结缔组织，进而有利于促进骨缺损的修复以及再生，临床用于重建牙周支持组织、减少失牙和促进种植修复的长期成功率等。要想实现引导骨再生，必须使用屏障膜。
屏障膜需要满足：(1)选择性过滤能力，只需体液与养分穿入，避免牙龈组织的穿透；(2)生物安全性，无毒性、细胞/组织相容性好；(3)具有一定强度。
现有屏障膜分为两大类：可降解性屏障膜与不可降解性屏障膜。
综上所述，现有技术存在的问题是：
(1)现有的可降解性屏障膜的强度小，空间支撑能力差；
(2)现有的不可降解性屏障膜的不可降解性，需要进行二次摘除手术。
(3)现有屏障膜制备工艺复杂、成本高等原因而限制了其临床应用。
解决上述技术问题的难度和意义：
现有技术不能解决的难点是：
(1)可降解性屏障膜抗张强度较小导致其机械强度差，对于空间的维持能力较弱，常会发生膜塌陷及移位；
(2)不可降解性屏障膜是不能被机体吸收的，不可避免二次手术摘除，增加患者痛苦。在临床应用中存在较大比例的并发症，如黏膜裂开、膜暴露、感染等，直接导致成骨失败；
(3)现有屏障膜制备工艺复杂、成本高。
因此，本发明是将现有两大类生物膜的优点结合为一体，制备一种具备良好的生物相容性、能选择性的引导组织再生、一定的机械强度、可降解性、降解速率与骨组织再生进程协调等特性的新型生物屏障膜，而且制备工艺简单、成本低廉。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜及其制备方法。
本发明是这样实现的，一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜，包括镁条、压制在镁条上下面的聚乳酸膜；按质量比镁条10％、聚乳酸膜90％。
本发明另一目的在于提供一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法，包括：将镁条夹在两张聚乳酸膜中间，且放置在180～200摄氏度热压板上并进行加热压制20～22秒。
所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法进一步包括：
制备聚乳酸膜：
(1)将聚乳酸颗粒完全溶解在甲醇溶剂里，聚乳酸颗粒与甲醇溶剂质量比例为1:9；
(2)利用溶液浇铸法，将上述溶液扑满在不锈钢平盘上，溶液深度控制在2mm，放置在35摄氏度恒温干燥箱里2小时，期间所有甲醇挥发消失；
(3)干燥后，不锈钢平盘上只剩下0.2mm一层聚乳酸膜；
(4)将聚乳酸膜浸泡在蒸馏水里润洗5次，彻底消除残余甲醇。
制备加工金属镁条：
(1)将购置的0.5mm厚的生物医用纯镁板，激光切割为5×25×0.5mm3(宽5mm,长25mm,厚0.5mm)的镁条；
(2)将切割后的镁条边缘部产生的毛刺研磨抛光；
(3)70％乙醇清洗，紫外线消毒，烘干备用。
本发明的另一目的在于提供一种利用所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜制作的牙龈组织床。
综上所述，本发明的优点及积极效果为：
本发明创造的生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜是一种具备良好的生物相容性、能选择性的引导组织再生、一定的机械强度、易操作性、降解速率与骨组织再生进程协调等特性的新型生物屏障膜，而且制备工艺简单、成本低廉。
(1)生物可降解性，且降解速率与骨组织再生进程协调
人类的骨再生周期约为17周左右，本屏障膜使用的材料聚乳酸(Polylaticacid，PLA)和金属镁均可在人体内完全降解，且降解速率与骨组织再生进程协调。聚乳酸是α-聚酯类合成高分子材料，其降解时间为3～4个月。镁的化学性质活泼，其标准电极电位为-2.37V(SCE)，在腐蚀介质中极易发生腐蚀。与不可吸收膜相比，本屏障膜在完成骨修复或固定功能后在人体内发生降解，从而避免了二期手术摘除，避免了对新生组织的机械创伤，降低了新生组织感染的几率，大大减轻了患者的风险和负担。
(2)生物力学相容性好，具有较高的机械强度
本屏障膜材料金属镁与传统金属骨修复材料相比，其弹性模量与人皮质骨接近，可有效避免应力遮挡效应。体液浸泡实验表明，与单一的聚乳酸膜相比，本发明材料的弯曲强度随体液浸泡时间强度明显增高，可有效解决骨组织生长空间的支撑强度问题。因此，本发明材料具有较高的力学强度和良好的力学相容性。
(3)良好的生物相容性，诱导组织生成
聚乳酸在体内合成产物可参与三羧酸循环或排出体外，具有良好生物相容性。Mg是人体必需的营养元素之一，在体内阳离子中含量仅次于Ca、K、Na。Mg可以催化和激活300多种酶，是细胞新陈代谢活动中各种酶的重要活化剂，参与蛋白质和DNA的合成、能量的储存和运输、神经信号的传导以及肌肉的收缩等各种生理活动。缺乏Mg可能会引发心律失常、高血压、缺血性心脏病、脑梗塞、骨质疏松等疾病。世界卫生组织建议成人每天摄入Mg 280～300mg，儿童为250mg。因此，镁作为可降解医用材料具有良好的生物安全性基础。大量研究表明，镁离子可以刺激骨膜中的感觉神经末端释放更多的神经递质(主要为降钙素基因相关肽，简称CGRP)，而增多的CGRP进一步促进骨膜内干细胞的成骨分化，从而诱导新骨生成。
按照ISO10993-5标准进行发明材料的安全性检测。细胞安全性检测实验表明，本发明材料无毒性，并且生物相容性与医用钛媲美，可以为骨组织的生长提供良好环境，同时可促进牙龈组织床的形成。
附图说明
图1是本发明实施例提供的生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法流程图。
图2是本发明实施例提供的生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜结构模式图。
图中：1.聚乳酸膜；2.镁条。
图3是本发明实施例提供的弯曲强度随体液浸泡时间变化曲线。
图中：Mg+PLA组为本发明材料；Mg组为镁条组；PLA组为聚乳酸膜组。
图4是本发明实施例提供的细胞安全性检测图。
图中：a.小鼠成纤维细胞系(L929)安全性检测图；b.小鼠成骨细胞系(MC3T3-E1)安全性检测图；
Mg+PLA组为本发明材料；Mg组为镁条组；PLA组为聚乳酸膜组；Ti组为医用钛组。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
现有的可降解性屏障膜的强度小，空间支撑能力差。现有的不可降解性屏障膜的不可降解性，需要进行二次摘除手术。
图1中，本发明实施例提供的生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法包括：
S101：首先制备聚乳酸膜；
S102：制备加工金属镁条；
S103：将镁条夹在两张聚乳酸膜中间，且放置在180～200摄氏度热压板上并进行加热压制20～22秒。
图2中，本发明实施例提供的生物可降解性复合型引导骨再生屏障，包括镁条2、压制在镁条上下面的聚乳酸膜1；按质量比镁条10％、聚乳酸膜90％。
下面结合原理对本发明作进一步描述。
原理：聚乳酸的熔融条件在180～200摄氏度。金属镁在400摄氏度以下稳定。为了将聚乳酸与金属镁两种不同材料结合成为一体，采用热压法将金属镁固定在聚乳酸膜中间。(材料大小设计可根据患者创伤大小不同而改变)
下面结合检测分析对本发明作进一步描述。
检测分析：如图3所示，弯曲强度随体液浸泡时间变化曲线。Mg+PLA组为本发明材料，其强度最高；Mg组和PLA组的强度均低于Mg+PLA组。通过弯曲强度实验得出：本发明材料比单一的聚乳酸膜或镁条的强度明显增高，可解决骨组织生长空间的支撑强度。
如图4所示，通过细胞安全性实验得出：本发明材料是无毒性的，能够支持小鼠成纤维细胞系(L929)和小鼠成骨细胞系(MC3T3-E1)在其表面长期粘附生长。
图4为细胞安全性检测图，可以看出Mg+PLA组(本发明材料)中小鼠成纤维细胞和小鼠成骨细胞的生长状态明显优于Mg组和PLA组，并且本发明材料生物相容性与医用钛(Ti组)媲美，可以给组织的生长提供良好环境。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜，其特征在于，所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜包括生物医用镁条、压制在镁条上下面的聚乳酸膜；按质量比镁条10％、聚乳酸膜90％。
2.一种如权利要求1所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法，其特征在于，所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法包括：将镁条夹在两张聚乳酸膜中间，且放置在180～200摄氏度热压板上并进行加热压制20～22秒。
3.如权利要求1所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法，其特征在于，所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法进一步包括聚乳酸膜制备方法：
(1)将聚乳酸颗粒完全溶解在甲醇溶剂里，聚乳酸颗粒与甲醇溶剂质量比例为1:9；
(2)利用溶液浇铸法，将上述溶液扑满在不锈钢平盘上，溶液深度控制在2mm，放置在35摄氏度恒温干燥箱里2小时，期间所有甲醇挥发消失；
(3)干燥后，不锈钢平盘上只剩下0.2mm一层聚乳酸膜；
(4)将聚乳酸膜浸泡在蒸馏水里润洗5次，彻底消除残余甲醇。
4.如权利要求1所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法，其特征在于，所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜的制备方法进一步包括加工金属镁条制备方法：
(1)将购置的0.5mm厚的生物医用纯镁板，激光切割为5×25×0.5mm3的镁条；
(2)将切割后的镁条边缘部产生的毛刺研磨抛光；
(3)70％乙醇清洗，紫外线消毒，烘干备用。
5.一种利用权利要求1所述生物可降解性复合型引导骨再生屏障膜制作的牙龈组织床。
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