CN111868835A

CN111868835A - 用于带记录特征的医疗装置的传输协议

Info

Publication number: CN111868835A
Application number: CN201980018234.XA
Authority: CN
Inventors: P·E·P·霍尔姆
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2018-03-09
Filing date: 2019-03-07
Publication date: 2020-10-30
Also published as: WO2019170828A1; US20210023308A1; EP3762940A1; JP2021515641A

Abstract

本发明提供了一种使用只传输协议从数据生成装置无线传送动态数据日志的方法，所述动态数据日志包括至少一个最新数据条目和多个先前数据条目。所述方法包括以下步骤：将所述动态数据日志连续地或间歇地作为多个数据包传输，其中所述数据包包括：由所述至少一个最新数据条目填充的优先化包；以及多个常规分段包，每个常规分段包填充有所述多个先前数据条目的子集。所述优先化包比所述常规分段包中的至少一个更频繁地传输。

Description

用于带记录特征的医疗装置的传输协议

本发明大体上涉及用于将动态数据日志从数据生成装置无线传送例如到与数据的生成、收集和存储相关的医疗装置的方法和装置。在具体实施例中，本发明涉及用于以可靠且用户友好的方式捕获和传输药物递送剂量数据的装置和系统。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆的药物递送装置，这些装置例如在通过递送胰岛素治疗糖尿病时被使用，然而，这仅是本发明的示例性用途，因为本发明可以在与传输动态数据日志有关的任何特定技术领域中实施，例如通常用于施用药物或测量和记录生理数据的医疗装置。

药物注入装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上传到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注入。记录中缺失或错误的记录会导致注入历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送系统的注入信息。

相应地，一些提出的药物递送装置将此监测/采集机构集成到装置自身中，例如，如在US 2009/0318865、WO 2010/052275和WO 2016/110592中公开的，这些装置为耐用类型，而WO 2015/071354公开了一次性药物递送装置，其设置有剂量记录电路。

但是，当今的大多数装置都没有剂量记录电路。为了解决该问题已提出了许多解决方案，这些解决方案将帮助使用者生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。例如，WO 2013/120776描述了一种电子辅助装置(或“附加装置”)，其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且配置成对从通过药物递送装置上的剂量窗口可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。在WO 2014/161952中示出了用于笔装置的另外的外部装置，该外部装置被设计成基于检测并入笔装置中的磁构件的移动而确定剂量大小。

尽管上文描述的记录装置通常设置有允许显示所记录的剂量数据的显示器，但可能希望将剂量数据传输到外部装置，例如，由许多药物递送装置使用者携带的智能手机，这允许剂量数据显示在较大显示器上并且进一步被处理并用于例如分析和建议。此布置还允许省去记录装置上的显示器。WO 2016/108888公开了一种温度记录贴片，其适于在多个数据包中传输日志，最近温度值包括在每个包中。

考虑到上文，本发明的目标是提供这样的装置和方法，其允许将动态数据日志从数据生成装置(例如，从药物递送装置或从带记录能力的生理传感器装置)高效且成本有效地无线传输到诸如智能手机的外部装置。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方面，它们将解决上述目标中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述将显而易见的目标。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种使用只传输协议从数据生成装置无线传送动态数据日志的方法，所述动态数据日志包括最近数据条目以及多个先前数据条目。所述方法包括以下步骤：将所述动态数据日志连续地或间歇地作为多个数据包传输，其中所述数据包包括：由所述最近数据条目填充的优先化包，以及多个常规分段包，每个常规分段包用所述多个先前数据条目的子集填充，其中所述优先化包比所述常规分段包中的至少一个更频繁地传输。

通过这种布置，可以用户友好的方式例如从具有剂量记录或参数采样能力的医疗装置向诸如智能手机的外部装置提供来自数据生成装置的动态数据日志的安全且成本有效的无线传输。尤其是，所述方法确保以时效性方式向使用者提供最近的信息，例如，关于从药物递送排出的药物的最后剂量或最后几个剂量的数据或者由传感器装置采样的最新数据值，同时剩下的日志或数据条目也可以被高效地传输。

所述动态数据日志还可包括：紧接在所述最近数据条目之前生成的至少一个新近数据条目，其中，所述优先化包被所述最近数据条目和所述至少一个新近数据条目填充。实际上，在本发明的第一方面的上述大致公开内容中，新近数据条目形成先前数据集的一部分。

在大多数情况下，只有最近剂量是切实关注的，因此通过比更旧的剂量更经常地传输最近剂量，以传输整个日志的时间更长为代价，协议优先考虑最近剂量的响应时间。就是说，所述方法可以实现最近数据的及时传输，同时不牺牲整个数据日志的高效传输。

如展示的，上述方法定义了数据条目根据其“年龄”进行分类。例如，对于20个数据条目的日志，条目1为最近的，数据条目1将被分类为最近数据条目，数据条目2-5可被分类为新近数据条目，数据条目6-20被分类为先前数据条目。相应地，对于例如仅4个数据条目的日志，数据条目1将被分类为最近数据条目，3个数据条目2-4被分类为新近或先前数据条目。因此，对于小数据日志，一些数据分类可能不使用，并且一些类型的数据包可能是“空的”且因此无法创建或传输。

在示例性实施例中，根据预定顺序传输优先化包和常规分段包。可以根据动态顺序传输常规分段包，所述动态顺序是随机的或基于动态数据日志中的数据条目的数目来确定的。

在示例性实施例中，常规分段包根据预定顺序填充有多个先前数据条目的子集。替代性地，对于每次传输，用先前数据条目填充常规分段包可以是随机的。

在示例性实施例中，动态数据日志还包括紧接在至少一个新近数据条目之前生成的至少一个最后数据条目。数据包还包括由至少一个最后数据条目填充的一个或多个最后分段包。多个常规分段包各自填充有不包括在优先化包或最后分段包中的数据条目的子集，并且每个最后分段包比常规分段包中的至少一个更频繁地传输。

对应于上面给出的实例，对于例如30个数据条目的日志，数据条目1将被分类为最近数据条目，数据条目2-5可被分类为新近数据条目，数据条目6-10被分类为最后数据条目，并且数据条目11-30被分类为先前数据条目。

一般来说，最后分段包和/或规则分段包可以仅在填充有至少一个数据条目填充时传输，即，不传输“空”包。

优先化包可以包括用于(i)优先化包和(ii)整个数据日志中的至少一项的消息认证码。在第一种情况下，这将允许在未成功传输剩余日志的情况下也接收最近数据条目。

最后分段包还可以包括用于(i)最后分段包和(ii)整个数据日志中的至少一项的消息认证码。在第一种情况下，这将允许在未成功传输剩余日志的情况下也接收最后数据条目。

优先化包可以呈头部包的形式，所述头部包还包括指示以下各项中的一项或多项的数据：数据生成装置的标识；数据生成装置的特性；以及数据条目的特性和/或类型。

在示例性实施例中，数据包的传输在主动模式和空闲模式下进行。在主动模式下传输整个数据日志，其中数据包以第一速率传输。在空闲模式下仅传输优先化包，所述优先化包以第二速率传输，所述第二速率低于所述第一速率。第一传输速率可以具有小于一秒的间隔，且第二传输速率可以具有大于一秒的间隔。

日志通常将呈多个事件的形式，所述多个事件包括表示剂量和时间值组合的数据。存储的数据可以仅呈原始数据的形式，例如，旋转增量，这使得接收单元(例如，智能手机或PC)基于提供的有关药物的类型，药筒的类型和装置的类型的信息来计算实际药物剂量。

在本发明的一个具体方面，提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：药物储存器或用于接收药物储存器的装置；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置；以及电子电路，所述电子电路适于创建与排出的药物剂量有关的动态数据日志。所述电子电路包括：传感器部件，所述传感器部件适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从储存器排出的药物剂量相关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建动态日志，在已经创建足够数量的特性值的情况下，所述动态日志包括至少一个最新数据条目和多个先前数据条目；以及传输装置，所述传输装置用于将所述动态数据日志无线传输到外部装置，所述传输装置被配置成使用如上所述的只传输协议传输所述动态数据日志。

在本发明的另一个具体方面，提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：药物储存器或用于接收药物储存器的装置；药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置；以及电子电路，所述电子电路适于创建与排出的药物剂量有关的动态数据日志。所述电子电路包括：传感器部件，所述传感器部件适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从储存器排出的药物剂量相关的特性值；存储装置，所述存储装置适于存储多个特性值以创建动态日志，在已经创建足够数量的特性值的情况下，所述动态日志包括至少一个最新数据条目和多个先前数据条目；以及传输装置，所述传输装置用于将所述动态数据日志无线传输到外部装置。所述传输装置被配置成使用只传输协议来传输所述动态数据日志，其中，如上所述，所述数据包的传输在主动模式和空闲模式下进行。所述传输装置可以根据所述主动模式和所述空闲模式操作，其中当已创建和存储数据日志条目时，所述传输装置在所述主动模式下操作预定时间量，之后所述传输装置在所述空闲模式下操作。

尽管给定装置可以被配置成使用如上所述的只传输协议来传输动态数据日志，但是，例如当与给定外部装置建立配对时，这种装置的电子电路可以被配置成还提供双向通信。

在本发明的又一具体方面，提供了一种传感器装置，所述传感器装置包括：传感器部件，所述传感器部件适于确定生理特性值；以及电子电路，所述电子电路适于创建与确定的生理特性值相关的动态数据日志。所述电子电路包括：存储装置，所述存储装置适于存储多个生理特性值以创建动态日志，在已经创建足够数量的生理特性值的情况下，所述动态日志包括至少一个最新数据条目和多个先前数据条目；以及传输装置，所述传输装置用于将所述动态数据日志无线传输到外部装置。所述传输装置被配置成使用如上所述的只传输协议来传输所述动态数据日志。

传感器装置可以为外部装置，该外部装置适于安装在例如皮肤表面上，并且适于测量和记录生理参数，诸如血糖值或皮肤温度，或者传感器装置可以呈适于被植入的装置的形式，例如，适于测量和记录心电图值的起搏器。

如本文所用，术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置(例如，插管或中空针)并且具有血糖控制效果的任何含有药物的可流动药品(例如，液体、溶液、凝胶或微悬浮液)，例如，人胰岛素及其类似物和非胰岛素(诸如GLP-1)及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所描述的模块也可以用于为其它类型药物(例如，生长激素或用于血友病治疗的药物)创建日志。

附图说明

在下文中，将参考附图描述本发明的实施例，其中

图1示出了正在传输具有21条记录的剂量日志的第一实例，

图2示出了正在传输具有21条记录的剂量日志的第二实例，

图3A示出了第一药物递送装置，

图3B示出具有电子电路的挠性片，

图4示出了第二药物递送装置，以及

图5示出了安装在第三药物递送装置上的附加装置。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”的以下术语或类似的相对表达时，这些术语仅表示附图，而不一定表示实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中该部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

本发明解决了提供动态数据日志从数据生成装置到外部装置的安全、容易且成本有效的无线传输的普遍问题。

在第一示例性实施例中，使用自定义蓝牙低功耗(BLE)无线电芯片实现从数据生成装置到外部装置的及时、无缝和成本有效的传输。通过移除无线电的接收器部分，可以显著降低无线电芯片的尺寸和复杂性，且因此降低成本。这样的无线电芯片可以被并入具有剂量记录能力的药物递送笔装置中，这允许将剂量日志数据从笔装置安全、容易且成本有效地无线传输到例如移动装置(诸如，智能手机或平板电脑)。

通过这样的设置，不存在握手，因此外部装置无法查询例如由于先前未接收到的数据而可能缺失的特定数据。数据生成装置因此必须连续地传输整个日志。在已经生成数据集之后，使用者应在短时间段内，尤其是在数据生成装置未设有显示装置的情况下接收数据。然而，为了节省能量，无线电应尽可能少地发射。

为了解决这些问题，本发明人已经意识到，在大多数情况下，使用者主要对最近的信息，例如关于从药物递送中排出的药物的最后剂量或最后几个剂量的数据感兴趣。相应地，这些数据可以通过被更频繁地传输来被优先处理，代价是整个日志的传输时间稍微更长。以此方式，与例如剂量日志的轮询传输(round-robin transmission)相比，可以较少的功耗实现较短的响应时间。此外，只传输(transmit-only)实施方式通过消除对接收器电路的需求来减少芯片面积，并简化了针对BLE堆栈的软件开发，从而可能显著降低成本。

在本发明的具体实施方式中，带剂量记录功能的药物递送笔装置使用BLE广告包中的制造商特定数据字段来广播剂量日志。由于单向通信，装置无法接收确认，因此每次需要传输整个剂量日志。

在大多数情况下，只有最后剂量或最后几个剂量是切实关注的，因此通过比最旧剂量更经常地传输最新剂量，以传输整个日志的时间更长为代价，协议优先考虑最新剂量的响应时间。

在具体实施方式中，协议利用两个不同的包格式，即头部(或优先级)包和分段包。头部包将装置标识为“X型”笔装置，并含有一般信息，例如日志条目数、药物类型以及最后剂量记录。分段包含有例如剂量日志的高达5个剂量记录的分段。

在被测试实施方式中，包根据以下方案交织：发送的每第3包是头部包，每第4/5包是最新分段包(例如，包括最新5个剂量记录)，剩余包为以随机顺序来自日志的分段。因此，包序列是：HLSHSLHSS(H-头部包，L最新分段，S-其它分段)。可以仅根据需要发送包，因此在笔寿命开始时，当仅获取一个剂量时，只发送头部包，然后对接下来的5次注入，只发送与最后分段包交织的头部包。头部包也可被称为优先化包。

图1示出了执行具有21条记录的剂量日志的传输的实例。

广告间隔是电池使用寿命与响应性之间的折衷。当笔装置空闲时，使用缓慢间隔，并且一旦执行剂量递送，间隔就会在一段时间，例如5分钟内显著减小。

表1示出了对于主动模式使用0.25秒的广告间隔时，在完美、典型和最坏情况的无线电条件下的预期平均传输时间。

表1：给药后的响应时间(包间隔T＝0.25秒)

预期使用情况是使用者在至少每6次注入之后传输数据，在此情况下，应预期典型响应时间为0.7秒。

选择4秒(16次)的空闲广告间隔并将电话何时为空闲考虑在内，扫描间隔可以减少到该时间的10％，可以预期以下响应时间：

表2：响应时间，空闲(包间隔T＝4秒，扫描10％)

因此，在大多数情况下的背景模式中，只要装置处于某范围之内，相关信息在不到3分钟内被传输。完整日志需要传输大概7个小时。如果电话被激活，传输时间将减少至43分钟，而如果装置保持激活，则传输时间为38分钟，但是接着您也可以激活电话，并且在一分钟内可以完成，如表1所示。

图2示出了使用单个类型的数据包(对应于上述头部包)的传输方案的实例，其中每个数据包都有用于两个为一组的两个组中的四个数据条目的空间。为了节省空间，每个组中的两个条目为连续顺序(去除剂量编号字段)。第一组(优先化组)从最后6个条目填充，而另一组从剩余条目填充。在图中，日志包含21个剂量，作为第一实例。条目被选定以便说明原理，但条目当然可被随机化。

对于此实例，未执行概率响应时间计算，但在理想条件和0.25秒包间隔下的最大时间将是：

最后剂量时间：0.75秒

最后6个剂量时间：0.75秒

完整日志时间：37秒

但要指出的是，这里和上表中的“完整日志”是罕见的最坏情况，在此情况下使用者在不与电话接触的情况下以一个单位剂量清空了笔，产生300个条目，并且接着在最后剂量启动了电话。

在下面，将描述另外的示例性实施例，其中有三个包类型，即分段包、最后分段包和头部包。参考一种实施方式，在此实施方式中从药物递送装置中排出使用者设定药物剂量。头部包含有最新剂量和各种管理数据。分段包含有剂量日志的分段，并且最后分段包含有除日志分段之外的用于整个事件日志的认证码。

头部包含有最后5个事件、最后5个剂量的详细定时、时间、药物信息(例如胰岛素类型)以及用于头部的消息认证码。头部包还含有BLE头部，该BLE头部可以是包含关于例如制造商、包长度和公司的信息的标准BLE广告包字段头部。在特定的包类型字段中，公司(例如，Novo Nordisk A/S)内的协议和包类型被标识。每个日志事件均被分配唯一标识符。第一个事件记录被分配1，每个新记录都按连续顺序获得标识符编号。最后事件ID字段包含最后记录的编号。它也可以被看作是事件记录的数目。头部包消息认证码是使用OMAC计算的。

分段包含有事件日志(例如，最多12个事件记录)的“分段”。此外，分段包含有BLE头部(参见上文)以及类型字段和ID字段，该ID字段包含分段包中的最后事件的事件ID号。

最后分段包含有在头部记录中的事件记录之前的事件日志(例如，6个事件记录)的最后分段和用于整个事件日志的消息认证码。此外，最后分段包含有BLE头部以及类型字段和ID字段，该ID字段包含分段包中的最后事件的事件ID号。

每个剂量(事件)记录包括：剂量值，例如，以排出机构增量(例如，对应于“弹响”)的数目测量的排出剂量的大小；和时间戳。可创建剂量扩展记录以指示非常规事件，例如未确定的剂量大小或检测到气隙事件。

在以下实例中，将描述包调度，其中对包类型使用以下注释：H-头部包，S-分段包和L-最后分段包。为了指示特定包，ID/最后ID字段可以表示为下标，例如，H₃₀₀指示具有最后ID 300的头部包。

在示例性实施例中，对以四种模式操作的系统(例如，药物递送装置)实施剂量日志传输，每个模式具有单独的包调度方案：存储、空闲、主动和批量。

在存储模式下，装置处于深度睡眠，并且根本不传输。在空闲模式下，在剂量之间例如，以8秒的间隔只传输头部包。在注入后5分钟内发生主动传输模式。以200毫秒的间隔传输包装。剂量日志用头部包、最后包以及与传输所有记录所需的一样多的分段包传输。例如，完整日志(需要29个分段包)按以下方式传输：

HLSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS。

这是一个传输轮次。重复若干轮次，直到主动模式超时(5分钟)到期。在示例性实施例中，至少每第10包是头部包。这得出最后剂量响应时间略微超过2秒，代价是大于115条记录的事件日志的批量传输时间降低10％。在上面的序列中，在每9个包之后插入头部包，轮次如下所示：

HLSSSSSSSSHSSSSSSSSSHSSSSSSSSSHSSS。

对于较短的日志，分段包的数目减少到只与传输事件日志中所有记录所必需的分段包数目一样多。只要两个头部之间的最大距离总是小于10并且包的数目是相同的，那么在一个轮次内头部包可以不同地分布。例如，在完整日志轮次中，头部包可以更均匀地分布，像这样：

HLSSSSSSSHSSSSSSSSHSSSSSSSHSSSSSSS。

为了也增加最后分段包中的数据条目的传输效率，最后分段包可以较高频率传输，像这样：

HSSSSLSSSSHSSSSSSSSHSSSSLSSSSHSSSSSSSS。

如所示，在每个主动模式中，整个日志被传输多次。然而，在大多数情况下，可以预期接收装置在先前的主动模式期间已经接收和存储数据，这允许仅通过成功地接收头部包来更新和完成日志。相比之下，一些使用者可能对用于个人用途的记录数据不感兴趣，而只在拜访健康护理人员之前，从完全使用的笔装置传输整个日志。

下表示出了用于各种剂量大小的一些具体轮次序列(在无随机顺序的情况下示出)。T_H/T是包间隔中的平均等待时间(理想的无线电条件)。T_R/T是完整轮次的相应等待时间。

表3：各种事件日志大小的包序列

可以针对每个新轮次随机化分段包(包括最后分段包)排序，作为稍微缓解周期性干扰的方式。当新事件添加到日志时，立即开始新轮次。

以下是针对60个事件案例的3个轮次的可能的包序列的实例：

H₀₆₀ L₀₅₅ S₀₃₇ S₀₄₉ S₀₂₅ S₀₀₁ S₀₁₃ H₀₆₀ S₀₃₇ S₀₂₅ L₀₅₅ S₀₁₃ S₀₄₉ S₀₀₁ H₀₆₀ S₀₀₁ L₀₅₅S₀₄₉ S₀₃₇ S₀₁₃ S₀₂₅

当给定药物递送装置已完全排出其设计的药物的量时，例如，对应于药物递送笔装置中使用的300次弹响，使用批量传输模式。包调度与在主动模式中相同，但包间隔与在空闲模式(8秒)中相同。

下表示出了在各种条件下实验设置期望的理论响应时间：

表4：协议候选响应/传输时间

在已经描述了本发明的示例性实施例之后，将描述并入有上述传输协议的多个药物递送装置。

图3A中的笔装置100包括：具有壳体101的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中；以及远侧筒保持器部分，具有远侧针可穿透隔膜的药物填充透明筒113布置在所述远侧筒保持器部分中并通过附接到近侧部分的不可移除筒保持器保持在适当位置。筒保持器包括：允许检查筒的一部分的开口；允许可释放地安装针组件116的远侧联接装置；以及两个相对突起114形式的近侧联接装置，其允许可释放地安装帽(未示出)以覆盖筒保持器。在所示的实施例中，壳体包括近侧壳体部分102和远侧壳体部分103，它们在笔装置的完全组装状态下经由覆盖所示挠性臂150(见下文)的中间管状壳体部分(未示出)彼此固定连接，由此形成整体壳体。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定期望的药物剂量，并且然后当致动按钮190时可以将其排出。排出机构包括螺旋可旋转刻度鼓构件，其上印刷有剂量大小数字形式的多个标记，对应于当前设定剂量大小的剂量大小数字显示在显示开口(图3A中未示出)中。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间应变并且然后在释放按钮被致动时释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下，剂量构件和致动按钮可以布置成在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由使用者向远侧移动以排出设定剂量，例如与在由Novo NordiskA/S制造和销售的

中的一样。

尽管图3A示出了预填充类型的药物递送装置，即，该药物递送装置设置有预先安装的筒并且当筒已经清空时将被丢弃，但是在替代实施例中，药物递送装置可以设计成允许替换加载筒，例如以“后装”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置的主要部分移除，或者替代地以“前装”装置的形式，其中筒通过筒保持器中的远侧开口插入，所述筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。

包含在笔装置100中的排出机构包括环形活塞杆驱动元件和可旋转部件形式的致动器构件140，所述致动器构件在排出药物的剂量期间与活塞杆驱动元件一起旋转，致动器构件140由此经历相对于固定地布置在壳体101内的指示器结构的单向旋转运动。在所示实施例中，指示器结构是一对相对的沿圆周布置的可偏转挠性臂151的形式，每个挠性臂接合致动器构件。

致动器构件140呈具有多个轴向定向的脊的齿轮的形式，所述脊径向向外突出并且沿圆周且等距地间隔。每个脊形成有逐渐上升的前侧和急剧下降的后侧。在所示实施例中，24个脊以15度的角幅间隔。在任何两个相邻的脊之间形成凹槽。

每个可偏转臂151在其自由端处包括尖端部分，所述尖端部分具有径向向内指向的第一表面，所述第一表面成角以与脊的逐渐上升侧大致平行。每个尖端部分还具有第二相对表面，所述第二相对表面成角以与脊的急剧下降侧大致平行。当致动器构件140相对于可偏转臂旋转时，尖端部分的径向向内指向的第一表面构造成骑跨在连续的脊上，使得当致动器构件旋转时第一和第二可偏转臂的尖端部分保持与致动器构件140的外轮廓紧密接触。当尖端部分安置在凹槽中时，挠性臂151的自由端略微向内偏置，当臂的自由端随着致动器构件旋转由脊结构向外提升时，偏置力增加。

在所示实施例中，可偏转臂的尖端部分相隔大约178度定位，使得当致动器构件140旋转时，在第二可偏转臂将经历与第一突起直径相对布置的脊的协作之前一点点，第一可偏转臂将经历与特定第一脊的协作。在通过引用合并于此的EP申请17205309中更详细地描述了该布置。替代地，可以使用单臂设计。

为了通过电子装置监测装置的操作，电子电路160设置在装置100中或上，以用于记录与由装置执行的操作(即，排出药物的设定剂量)相关的事件。在图3B所示的实施例中，电子电路160是挠性片的形式，在所述挠性片上形成和安装有适于通过指示器结构的移动直接或间接致动的输入装置、处理器和存储器165、带天线167的无线通信装置166以及能量源168，其中处理器适于基于来自输入装置的测量值确定致动器构件140的旋转位置和/或旋转运动，由此计算药物的排出剂量的大小。挠性片适于通过例如粘合装置安装在笔装置的壳体部分上，挠性片的性质允许它也安装在弯曲表面上。

在所示实施例中，输入装置是压电传感器161、162形式的有源换能器，其适于安装到挠性臂151上，并且由此当挠性臂由旋转致动器构件140移动时产生输出。尽管未包含在所示实施例中，但电子电路在其它实施例中还可以包括显示器，以便提供与记录事件有关的信息的可见读出。在所示实施例中，能量由两个电池168提供。

可以将上述部件(例如，压电传感器、显示器、天线和能量源)中的一个或多个印刷到挠性片上。其它部件(例如，处理器和相关的存储器以及BLE无线电芯片)可以表面安装在挠性片上。

转到图4，将描述另外的笔装置200，其并入有用于生成动态剂量日志的电子电路。图3A的笔装置100可以被认为是传统的药物递送装置，该药物递送装置设置有用于创建和传输剂量日志的电子电路，笔装置具有传统的用户界面并且由使用者以传统方式操作，即在观察机械刻度鼓时设定剂量大小。相比之下，笔装置200设置有替换传统刻度鼓的数字显示器。

更具体地，笔装置200包括圆柱形壳体201，该圆柱形壳体具有稍微弯曲的信息显示表面203和常规更弯曲的相对表面204。示出了该装置没有覆盖箔标签，这允许看到电子电路。壳体容纳含有药物的筒213，该筒已经通过壳体远端处的开口插入。在远端处通过可穿透自密封隔膜215并且在近端处通过可滑动活塞(不可见)封闭的筒被布置在壳体的远侧筒保持器部分205中，从而通过形成为筒针安装构件214的一部分的卡扣联接件卡合到壳体201的近侧内部表面，用作用于注入针单元(未示出)的附接接口。壳体设置有用于检查筒内容物的纵向窗口206，并且还容纳剂量设定机构和药物排出机构。剂量设定和排出机构可具有任何合适的设计，例如如图所示的弹簧驱动设计，不过没有刻度鼓。在所示的实施例中，剂量设定和剂量释放是使用组合型剂量设定和剂量释放构件285进行的，即，组合型构件适于在剂量设定期间相对于壳体201旋转且轴向移动以释放设定剂量。

正如在上述实施例中，排出机构包括可旋转部件形式的致动器构件，所述致动器构件在排出药物剂量期间与活塞杆驱动元件一起旋转，致动器构件由此经历相对于固定地设置在壳体201内的指示器结构的单向旋转运动。在所示实施例中，指示器结构是轴向布置的可偏转挠性臂150的形式，所述挠性臂接合致动器构件。

组合型剂量设定和释放构件285从壳体的近端延伸到壳体201中。组合型构件285包括圆柱形主体，所述圆柱形主体可围绕壳体的纵向轴线旋转。轴向开槽的较小直径的致动器套环286正好位于主体的远侧且延伸到壳体中。凹槽具有15度的间距，且用作剂量设定输入装置的致动器，每个凹槽对应于一个剂量单元的递增，即，通常为1IU(国际单位)胰岛素。

在壳体201的中心部分，已移除一些壁材料以设置上文所提到的径向可偏转挠性剂量排出臂250，并且在近侧部分，已移除壁材料以设置第一径向可偏转剂量设定臂251和第二径向可偏转剂量设定臂252，所述第二径向可偏转剂量设定臂由开槽的致动器套环286致动。如在申请EP2017/077850中更详细地描述的，两个剂量设定臂允许确定组合型构件285的递增向上/向下旋转，这又用于控制显示器以显示当前设定的剂量大小。

为了通过电子装置监测装置的操作，电子电路260被设置在装置200上，以用于记录与由装置执行的操作相关的事件，即排出药物的设定剂量。在所示的实施例中，电子电路260是挠性片的形式，在所述挠性片上形成和安装有适于通过指示器结构250、251、252的运动致动的输入装置、带存储器的处理器和无线通信装置265、显示器269和能量源268，其中处理器适于基于来自输入装置的测量值确定致动器构件的旋转位置和/或旋转运动，以由此计算药物的排出剂量的大小。挠性片适于通过例如粘合装置安装在笔装置的弯曲壳体表面203上。

在所示的实施例中，输入装置是压电传感器261、262、263形式的有源换能器，所述压电传感器适于安装到挠性臂251、252、253上，并且由此当挠性臂分别由旋转致动器构件、剂量设定致动器套环286移动时产生输出。

可以将上述部件(例如，压电传感器、显示器、天线和电池形式的能量源)中的一个或多个印刷到挠性片上。其它部件(例如，处理器和相关的存储器以及BLE无线电芯片)可以表面安装在挠性片上。

包括集成剂量记录电路的另一类型的药物递送装置呈传统的手动(即非弹簧驱动)药物递送装置的形式，其中剂量设定和致动按钮在设定剂量时将从装置轴向延伸，剂量记录电路被布置在剂量设置按钮中，且包括例如适于在剂量设定和/或剂量排出期间记录旋转的传统旋转编码器。此类装置的具体实例为由Novo Nordisk A/S制造并出售，例如，

6，笔装置设置有无线通信装置，其允许使用上述传输协议将剂量日志数据传输到外部装置。

6设置有显示器，然而，替代性地此特征可以被省去。

药物递送装置如何能够设置有剂量记录电路的另一实例在WO 2014/128155中公开，由此通过引用并入本文，该专利涉及一种电子记录单元，该电子记录单元适于容纳在药物填充筒中，该筒具有轴向可移位的活塞和形成在活塞与筒近侧开口之间的外腔，记录单元包括常规轴、适于接合筒活塞的第一远侧部分和第二近侧部分，该第二近侧部分适于接合具有对应于常规轴的旋转轴的旋转元件。所述单元设置有：传感器部件，该传感器部件适于检测第一部分与第二部分之间的相对旋转量；存储装置，该存储装置适于存储表示检测到的相对旋转量的数据；以及传输器装置，该传输器装置允许将数据传输到外部装置。通过这种布置，可以在基本上未修改的药物递送装置中设置记录单元，所述药物递送装置包括在剂量递送期间旋转的活塞杆，该旋转传递到记录单元的近侧部分，该近侧部分旋转地锁定到筒活塞。也就是说，可能有必要使用带有更远侧布置的活塞的筒来为记录单元腾出空间。记录单元可被设置为“附加件”，以允许在需要时为常规耐用的(即，可重复使用的)药物递送装置设置记录功能。例如，当启动给定患者的胰岛素方案时，开处方的医生可以向患者提供药物递送装置，记录单元已经插入所述药物递送装置，这允许医生在装置使用后返回给医生时，检查患者遵守该方案的程度。实际上，相同的记录单元可由任何患者定期使用，记录能力和用户界面是患者期望的。替代性地，记录单元可设置在一次性的预填充装置中。

转到图5，示出了附加剂量记录装置300安装在弹簧驱动类型的药物递送笔装置400上，该附加装置在安装在笔装置上时并入有用于生成动态剂量日志的电子电路。在本发明上下文中，装置表示“通用”药物递送装置，其提供了本发明的实施例可以与之结合使用的装置的具体实例。

记录模块300包括主体部分310和环形部分320，该环形部分允许附加装置安装在大致圆柱形的笔装置上。主体部分包括：电子电路和允许检测表示从筒排出的药物的量的特性的传感器部件，以及用于向使用者显示数据的可选的显示器330。环形部分包括联接装置，该联接装置允许附加装置安全且正确地安装在笔主体上。电子电路和传感器部件可部分地布置在环形部分中。

笔装置包括指示器元件，该指示器元件具有在排出药物剂量期间与其一起旋转的磁体，所述磁体被构造成产生空间磁场，所述空间磁场相对于传感器部件对应于磁体的空间位置和定向而变化。附加装置包括适于测量磁场的传感器部件以及处理器装置，该处理器装置被配置成基于测量的值确定指示器元件的旋转运动和/或位置，可基于所述旋转运动和/或位置创建剂量日志。附加装置和笔装置的示例性实施例在WO 2014/161952中更详细地描述，该申请据此以引用方式并入。此外，所示附加装置300设置有无线通信装置，其允许使用上述传输协议将剂量日志数据传输到外部装置。

在PCT/EP2018/075639中示出了适于安装在弹簧驱动型的药物递送笔装置上的附加剂量记录装置的另一个实例，该申请据此以引用方式并入。

在示例性实施例的以上描述中，已经在一定程度上描述了为不同部件提供所描述功能的不同的结构和装置，在该程度上本发明的概念对于有经验的读者来说将是显而易见的。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

在上述公开内容中，已经基于在笔类型的药物递送装置中的实施描述了本发明的方面，所述笔类型的药物递送装置通常用于注入具有血糖控制效果的药物，例如，人类胰岛素及其类似物和非胰岛素(例如，GLP-1)及其类似物，以及其他类型的药物，例如，生长激素或用于血友病治疗的药物。替代性地，药物递送装置可以是用于例如胰岛素制剂的身体穿戴型药物输注泵的形式。

然而，这些仅是示例性实施方式。例如，本发明的方面可以在传感器装置中实施，该传感器装置适于安装在例如皮肤表面上，并且适于测量和记录生理参数，诸如血糖值或皮肤温度。替代性地，传感器装置可以是适于被植入的装置，例如，适于测量和记录心电图值的起搏器的形式。

Claims

1.一种使用只传输协议从数据生成装置无线传送动态数据日志的方法，所述动态数据日志包括：

-最近数据条目，

-多个先前数据条目，

所述方法包括：

-将所述动态数据日志连续地或间歇地作为多个数据包传输，

其中所述数据包包括：

-由所述最近数据条目填充的优先化包，和

-多个常规分段包，每个常规分段包填充有所述多个先前数据条目的子集，

其中所述优先化包比所述常规分段包中的至少一个更频繁地传输。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述动态数据日志还包括：

-紧接在所述最近数据条目之前生成的至少一个新近数据条目，

其中，所述优先化包由所述最近数据条目和所述至少一个新近数据条目填充。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中：

-根据预定顺序传输所述优先化包和所述常规分段包。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中：

-根据动态顺序传输所述常规分段包，所述动态顺序是随机的或基于所述动态数据日志中的数据条目的数目来确定的。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中：

-所述常规分段包根据预定顺序填充有所述多个先前数据条目的子集。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中：

-对于每次传输，用先前数据条目填充所述常规分段包是随机的。

7.根据权利要求2-6中任一项所述的方法，其中：

-所述动态数据日志还包括紧接在所述至少一个新近数据条目之前生成的至少一个最后数据条目，

-所述数据包还包括由所述至少一个最后数据条目填充的一个或多个最后分段包，

-所述多个常规分段包各自填充有不包括在所述优先化包或所述最后分段包中的数据条目的子集，并且

-每个最后分段包比所述常规分段包中的至少一个更频繁地传输。

8. 根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述优先化包包括用于以下各项中的至少一项的消息认证码：

-所述优先化包，和

-整个数据日志。

9. 根据权利要求7所述的方法，其中所述最后分段包包括用于以下各项中的至少一项的消息认证码：

-所述最后分段包，和

-整个数据日志。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中最后分段包和/或常规分段包仅在填充有至少一个数据条目时才传输。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中所述优先化包呈头部包的形式，所述头部包还包括指示以下各项中的一项或多项的数据：

-所述数据生成装置的标识，

-所述数据生成装置的特性；以及

-所述数据条目的特性和/或类型。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中：

-数据包的传输在主动模式和空闲模式下进行，

-在所述主动模式下传输整个数据日志，所述数据包以第一速率传输，并且

-在所述空闲模式下仅传输所述优先化包，所述优先化包以第二速率传输，所述第二速率低于所述第一速率。

13.一种药物递送装置（100、200），包括：

-药物储存器（113、213）或用于接收药物储存器的装置，

-药物排出装置，所述药物排出装置包括允许使用者设定待排出的药物剂量的剂量设定装置（180、285），以及

-适于创建与排出的药物剂量有关的动态数据日志的电子电路（160、260），所述电子电路包括：

-传感器部件（162、262），所述传感器部件适于捕获与在排出事件期间由所述排出装置从储存器排出的药物剂量相关的特性值，

-存储装置（165、265），所述存储装置适于存储多个特性值以创建所述动态日志，在已经创建足够数目的特性值的情况下，所述动态日志包括：

-至少一个最新数据条目，和

-多个先前数据条目，

以及

-传输装置（166、167），所述传输装置用于将所述动态数据日志无线传输到外部装置，

其中所述传输装置被配置成使用如权利要求1-12中的任一项定义的只传输协议传输所述动态数据日志。

14.一种药物递送装置（100、200），包括：

-药物储存器（113、213）或用于接收药物储存器的装置，

-至少一个最新数据条目，和

-多个先前数据条目，

以及

其中：

-所述传输装置被配置成使用如权利要求12中定义的只传输协议传输所述动态数据日志，

-所述传输装置能够根据所述主动模式和所述空闲模式操作，并且

-在已创建和存储数据日志条目之后，所述传输装置在所述主动模式下操作预定时间量，之后所述传输装置在所述空闲模式下操作。

15. 一种传感器装置，包括：

-传感器部件，所述传感器部件适于确定生理特性值，以及

-适于创建与确定的生理特性值相关的动态数据日志的电子电路，所述电子电路包括：

-存储装置，所述存储装置适于存储多个生理特性值以创建所述动态日志，在已经创建足够数目的生理特性值的情况下，所述动态日志包括：

-至少一个最新数据条目，和

-多个先前数据条目，

以及

-传输装置，所述传输装置用于将所述动态数据日志无线传输到外部装置，

其中所述传输装置被配置成使用如权利要求1-11中的任一项定义的只传输协议传输所述动态数据日志。