CN111729027A - 一种治疗扁平疣和抑制hpv16的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗扁平疣和抑制hpv16的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗扁平疣和抑制HPV16的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供了由墨旱莲20‑25份、板蓝根9‑15份、香附9‑15份和木贼草9‑15份组成的中药组合物、其水提物以及由水提取物加入一定量甘油和冰片制成的中药贴剂。药理实验证实所述中药组合物的水提物对人乳头瘤病毒16型(HPV16)早期蛋白E6具有显著的抑制作用；临床研究证实所述中药贴剂对顽固性扁平疣疗效显著，治愈率高，基本不复发。

Description

一种治疗扁平疣和抑制HPV16的中药组合物及其制备方法和 应用
技术领域
本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种治疗扁平疣和抑制HPV16的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
扁平疣，中医称为“扁瘊”，它是由人乳头瘤病毒(human papillomaviruse，HPV)或乳头多瘤空泡病毒(papovaviruses，HPVs)引起的良性皮肤赘生物，人是其唯一宿主，多见于青少年，故又称青年扁平疣，发于颜面、手背及臂部，是发病率较高的损容性皮肤病。随着人们生活压力增加、环境污染加剧，扁平疣的发病率呈上升趋势，且发病年龄也呈扩大倾向，扁平疣可致癌变，具有一定的传染性，久病不愈可逐渐发展为顽固性扁平疣，从而严重影响了人们的身心健康及生活质量。目前，扁平疣的治疗方法主要分为物理干预和药物干预。物理干预常使用激光切除和液氮冷冻，这些方法费用昂贵，无法根治扁平疣，复发几率较大。且物理干预后常会产生色素沉淀、皮肤瘢痕等副作用，根本上不能满足患者的治疗需求和愈后效果预期。药物干预包括西药和中药。西药方面，以氟尿嘧啶、水杨酸、维A酸类、干扰素凝胶、5％咪喹莫特乳膏等为主，而氟尿嘧啶本身具有毒性，所以在适用人群上往往有所限制，且西药为了达到立竿见影的效果，常添加激素，也不适合长期使用。中药方面分为内治、外治和内外合治，以外治法为例，专利文献CN104740543A，公开日2015.07.01公开了一种外治方剂，其原料药组成包括：香附10-15克、大青叶10-15克、板蓝根10-15克、红花6-10克、丹参10-15克、龙胆草6-10克、薏苡仁10-15克、连翘10-15克、夏枯草10-15克、牛蒡子10-15克、百部10-15克、三棱10-15克、莪术10-15克、明矾10-15克，以汤剂每天早晚湿敷外洗；期刊文献(代巧玥,熊杰.中药熏洗治疗扁平疣一例[J].按摩与康复医学,2016,7(7)：70.)公开了自拟中药熏洗方：木贼30g、香附11g、金银花30g、板蓝根11g、苦参15g、当归10g、牡蛎10g、甘草10g，水煎煮，趁热熏洗皮损，并用毛巾热敷，每日早晚各1次；期刊文献(张慧.解毒散结汤外治扁平疣临床疗效分析[J].中国卫生标准管理,2016,7(22)：127-128.)公开了一种解毒散结汤外治扁平疣，其药物组成为：生龙骨30g、生牡蛎30g、磁石30g、路路通10g、夏枯草10g、香附10g、露蜂房10g、川芎10g、莪术10g、马齿苋10g、大青叶10g、板蓝根10g、木贼草10g，取配方颗粒加入蒸馏水融化制成药膏，治疗时取药膏用力刮涂皮损，使药物均匀覆盖皮损，每天刮涂2次；期刊文献(张瑾，用饮片外洗法治疗扁平疵的效果评析[J].当代医药论丛,2016,14(14):49-50.)公开了一种自制饮片外洗方剂，该方剂的药物组成和用法为：山豆根10g，木贼草25g，香附12g，板蓝根35g，大青叶13g，墨旱莲20g，将上述药物一起入锅用适量的清水煎煮后去渣取汁，然后使用毛巾蘸取药液对患者的皮损处进行擦洗，每天擦洗1次。现有中药方剂多存在组方繁复，使用繁杂，操作繁琐的缺陷。此外，扁平疣由病毒引起，治疗后常易复发，顽固性扁平疣的根治为临床一大难点。
HPV16是指(HPV)人乳头瘤病毒16型，属于高危型，长期感染与女性宫颈癌的发生密切相关。中医治疗HPV16也有一些研究。文献(蒋莉,吴永建,郝培芹,等.宫宁散治疗HPV16、18型感染相关性宫颈炎临床分析[J].陕西中医,2015,000(010):1275-1276.)公开了用宫宁散宫颈靶点上药治疗HPV16感染相关性宫颈炎，宫宁散由黄柏、冰片、雄黄、青黛、蜈蚣、三七、白及、白花蛇舌草等组成。文献(徐侠,张培影,杨海燕,等.中药清热方干预治疗宫颈高危型HPV感染的对比研究[J].中国中医药现代远程教育,2008(10):31-33.)公开了用“熏洗一号”方剂局部熏蒸外洗，再用中药纱布敷于病灶治疗CINIII和SCC术后患者，“熏洗一号”方剂组成为：木贼草、制香附、薏苡仁、白花蛇舌草、虎杖和金钱草各20g。
总体来说，为促进中医药在扁平疣和HPV16相关疾病临床治疗中的应用，开发药少效专、标本兼治、防治复发的方剂是十分必要的。目前关于本发明的外用治疗扁平疣，不易复发，且能有效抑制HPV16的药味组成简单的中药组合物尚未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种外用治疗扁平疣或抑制HPV16的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供所述中药组合物的用途。
本发明的第三个目的是，提供一种外用治疗扁平疣或抑制HPV16的中药制剂。
本发明的第四个目的是，提供一种治疗扁平疣的中药贴剂。
本发明的第五个目的是，提供一种治疗扁平疣的中药贴剂的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗扁平疣的中药组合物，其特征在于，由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲20-25份，板蓝根9-15份，香附9-15份，木贼草9-15份。
作为本发明的一种优选实施方式，所述中药组合物由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲24-25份，板蓝根10-12份，香附10-12份，木贼草10-12份。
更优选地，所述中药组合物由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草12份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物在制备治疗扁平疣的外用药物或抑制HPV16的药物中的应用。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
一种外用治疗扁平疣或抑制HPV16的中药制剂，包括如上任一所述的中药组合物，和药学上可接受的载体。
作为本发明的一种优选实施方式，所述中药制剂为外用剂型，所述外用剂型为洗剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂或外用气雾剂。
为实现上述第四个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗扁平疣的中药贴剂，所述中药贴剂其制备方法为：
(1)将如上任一所述的中药组合物加水煎煮，过滤得到药液；
(2)所述药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得到水提取物；
(3)向所述水提取物加入甘油，调成糊状，其中所述甘油与水提取物的比例为1ml:(1-3)g；再加入冰片，所述冰片与水提取物的重量比为(0.3-2):2，调匀，均匀地摊铺于常规贴剂背衬层，即得。
作为本发明的一种优选实施方式，所述步骤(1)具体为：将墨旱莲、板蓝根、香附、木贼草加8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液。
为实现上述第五个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗扁平疣的中药贴剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将如上任一所述的中药组合物加水煎煮，过滤得到药液；
(2)所述药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得到水提取物；
(3)向所述水提取物加入甘油，调成糊状，其中所述甘油与水提取物的比例为1ml:(1-3)g；再加入冰片，所述冰片与水提取物的重量比为(0.3-2):2，调匀，均匀地摊铺于常规贴剂背衬层，即得。
作为本发明的一种优选实施方式，所述步骤(1)具体为：将墨旱莲、板蓝根、香附、木贼草加8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液。
本发明优点在于：
1、本发明中药组合物，所选取中药药性柔和、无刺激性，遵循中药配伍原则，方中，板蓝根，清热解毒为君，木贼草祛风止痒散毒为臣，墨旱莲收敛止痒、香附行气化湿，共为佐药，具有抑制人乳头瘤病毒的能力，可提高肌肤抗病变能力，具有清瘟消毒的功效。
2、药理实验证实本发明中药组合物的水提物对于HPV16具有显著的抑制作用。
3、临床研究证实本发明的中药贴剂治疗扁平疣疗效显著，复发率低。临床治疗发现其组分和配比恰当，简练有效，可以达到根治扁平疣的目的。有报道将本发明中的一种或几种组合物与其他中药组合用于治疗扁平疣，但本发明属首次将上述四种中药组合在一次，取得了较强的治疗扁平疣的药效，优于现有技术中其他中药组合物。
4、本发明中药贴剂中冰片的加入使有效成分可以快速通过皮肤角质层，进入感染病灶，快速发挥疗效，促进受损肌肤的愈合。
5、本发明中药贴剂使用过程无不良反应，安全性好。
6、相比于传统治疗扁平疣的方法，如物理干预常使用激光切除和液氮冷冻，本发明贴剂经济实用，患者满意度、舒适度比较高，且上述方法无法根治扁平疣，复发几率较大，会产生色素沉淀、皮肤瘢痕等副作用，本发明治疗后不涉及上述问题，治疗过程中发现本发明中药贴剂可促使扁平疣萎缩、结痂、直至脱落，病灶部位皮肤不会凹陷塌缩，痊愈后不产生瘢痕。
7、本发明中药贴剂不容易脱落，体积小，携带和使用方便，容易保存。
附图说明
图1：复方药对SAT-SiHa中16E6、16E7 mRNA表达的影响。(A)PCR代表图；(B)16E6mRNA表达情况；(C)16E7 mRNA表达情况；*P<0.05vs.Blank。
具体实施方式
下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。需要说明的是，以下实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，通过增加辅助药用成份或通过改变剂型，在所述中药组合物中添加赋型剂而制成的其他中药剂型，均属于本专利保护范围。
实施例1本发明中药组合物(一)
按重量份配比，称取墨旱莲25份、板蓝根15份、香附15份、木贼草15份，混合。
实施例2本发明中药组合物(二)
按重量份配比，称取墨旱莲25份、板蓝根9份、香附9份、木贼草15份，混合。
实施例3本发明中药组合物(三)
按重量份配比，称取墨旱莲25份、板蓝根15份、香附15份、木贼草9份，混合。
实施例4本发明中药组合物(四)
按重量份配比，称取墨旱莲25份、板蓝根9份、香附15份、木贼草9份，混合。
实施例5本发明中药组合物(五)
按重量份配比，称取墨旱莲20份、板蓝根9份、香附15份、木贼草15份，混合。
实施例6本发明中药组合物(六)
按重量份配比，称取墨旱莲20份、板蓝根15份、香附9份、木贼草15份，混合。
实施例7本发明中药组合物(七)
按重量份配比，称取墨旱莲24份，板蓝根12份，香附9份，木贼草12份，混合。
实施例8本发明中药组合物(八)
按重量份配比，称取墨旱莲25份，板蓝根9份，香附12份，木贼草9份，混合。
实施例9本发明中药组合物(九)
按重量份配比，称取墨旱莲24份，板蓝根9份，香附9份，木贼草12份，混合。
实施例10本发明中药组合物(十)
按重量份配比，称取墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草10份，混合。
实施例11本发明中药组合物(十一)
按重量份配比，称取墨旱莲24份，板蓝根12份，香附10份，木贼草10份，混合。
实施例12本发明中药组合物(十二)
按重量份配比，称取墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草12份，混合。
实施例13本发明中药组合物水提物的制备
(1)取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；
(2)上述药液，经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，即得。
实施例14本发明中药组合物贴剂的制备
(1)取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；
(2)上述药液，经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得水提物；
(3)称取上述浓缩液2g，加入药用甘油2-6ml，调成糊状，加入0.3-2克冰片后调匀，均匀地摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。
实施例15本发明中药组合物洗剂的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液，即得。
实施例16本发明中药组合物软膏剂的制备
(1)取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；
(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液，加入蜂蜡和黄凡士林，温火煎熬搅拌，冷却成膏状物。
实施例17本发明中药组合物凝胶剂的制备
(1)取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；
(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液；将卡波姆加入甘油中研磨使湿润，再加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙脂、蒸馏水适量使溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀；加入上述浓缩液，研匀即得。
实施例18本发明中药组合物巴布剂的制备
(1)取实施例1-12任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；
(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液，加入山梨醇、甘油等常规巴布剂基质，搅匀，涂布于支持层，加入保护层即得。
实施例19抑制HPV-16的药理实验
因HPV尚无法进行体外培养，所以选择载荷高危型HPV-16的宫颈癌SiHa细胞系进行本发明中药组方的药理实验。
1实验材料
药物为本发明中药组合物的水提物：按重量份配比，称取墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草12份，加9倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液，经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥。
载荷高危型HPV-16的宫颈癌SiHa细胞受赠于上海市同济医院检验科实验室。
HPV16 E6、E7引物由上海生工生物技术服务公司合成；逆转录试剂盒购于TAKARA公司。
引物序列：
Figure BDA0002575576280000071
2实验方法
2.1 细胞培养
载荷高危型HPV-16的宫颈癌SiHa细胞用含10％胎牛血清的DMEM培养，培养条件为37℃、5％CO2。
2.2 药物稀释
使用0.1％浓度的二甲基亚砜(DMSO)溶解药物，使药物浓度达到1.25mg/mL、2.5mg/mL、5mg/mL，合计生药含量为0.4g/mL、0.8g/mL、1.6g/mL。
2.3 加药
载荷高危型HPV-16的宫颈癌SiHa细胞于加药前24小时铺至6孔板，培养至细胞密度达70％-80％时分别加入中药提取物。分为4组，分别为：空白对照组(0.1％DMSO)、1.25mg/mL中药复合物组、2.5mg/mL中药复合物组、5mg/mL中药复合物组。
2.4 HPV 16E6、E7基因检测
采用PCR检测HPV16 E6、E7基因表达：以GAPDH作为内参。PCR反应条件：预变性94℃3min，94℃30s，58℃45s，72℃45s，32个循环，72℃1min。取反应产物行琼脂糖凝胶电泳，观察目的条带、摄片并应用灰度分析软件Image J进行数据分析。
3实验结果
结果见图1，与空白对照组相比，2.5mg/mL中药复合物组、5mg/mL中药复合物组的抑制16E6 mRNA表达显著下降，差异具有统计学意义(P<0.05)，表明本发明中药组合物对宫颈癌SiHa细胞系荷载的HPV-16病毒载量具有抑制效果。
此外，本领域技术人员知晓，引起扁平疣的病毒与HPV16具有基因交叉性，因此可以说明本发明中药组合物对于引起扁平疣的病毒同样具有显著的抑制作用。
实施例20治疗扁平疣的临床典型病例
以下是本申请人临床诊治中的典型病例：
病例1：孔先生，男，42岁，脸部长有扁平疣，影响美观，多年治疗无效。贴敷本发明中药贴剂1周后，扁平疣逐渐缩小，3周后脱落干净。1年随访，无复发。上述中药贴剂制备方法是：将墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草12份，加10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥；称取上述膏状物干燥后的粉末2g溶于5mL水溶液中得浓缩液；加入药用甘油2.5ml，调成糊状，加入0.5克冰片后调匀，均匀地摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。
病例2：姜女士，女，58岁，颈部长有扁平疣，采用中西药多年治疗无效。贴敷本发明中药贴剂1周后，扁平疣逐渐萎缩，4周后脱落干净。1年随访，无复发。上述中药贴剂制备方法是：将墨旱莲20份，板蓝根9.6份，香附9.6份，木贼草9.6份，加8倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥；称取上述膏状物干燥后的粉末2g溶于5mL水溶液中得浓缩液；加入药用甘油2ml，调成糊状，加入0.4克冰片后调匀，均匀地摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。
病例3：童女士，女，70岁，脸部长有扁平疣，多年医治无法根除。给予中药贴剂敷贴治疗，中药贴剂制备方法是：将墨旱莲15份，板蓝根15份，香附15份，木贼草15份，加9.2倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥；称取上述膏状物干燥后的粉末2g溶于5mL水溶液中得浓缩液；加入药用甘油2.3ml，调成糊状，加入0.46克冰片后调匀，均匀地摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。童女士贴敷该中药贴剂4周余，扁平疣无明显变化。
本发明人在临床治疗中摸索得到本发明中药组合物和恰当的药物用量配比，当板蓝根、香附和木贼草用量相等，墨旱莲与其余各药用量配比在本发明范围内时，具有显著的治疗扁平疣功效，且治愈后不复发。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
SEQUENCE LISTING
<110> 上海市普陀区人民医院(上海纺织第一医院）
<120> 一种治疗扁平疣和抑制HPV16的中药组合物及其制备方法和应用
<130> /
<160> 4
<170> PatentIn version 3.3
<210> 1
<211> 18
<212> DNA
<213> 人工序列
<400> 1
cgaaaccggt tagtataa 18
<210> 2
<211> 18
<212> DNA
<213> 人工序列
<400> 2
gtatctccat gcatgatt 18
<210> 3
<211> 20
<212> DNA
<213> 人工序列
<400> 3
ataatataag gggtcggtgg 20
<210> 4
<211> 21
<212> DNA
<213> 人工序列
<400> 4
cattttcgtt ctcgtcatct g 21

Claims (10)

1.一种外用治疗扁平疣或抑制HPV16的中药组合物，其特征在于，由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲20-25份，板蓝根9-15份，香附9-15份，木贼草9-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲24-25份，板蓝根10-12份，香附10-12份，木贼草10-12份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份配比的原料药组成：墨旱莲25份，板蓝根12份，香附12份，木贼草12份。
4.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗扁平疣的外用药物或抑制HPV16的药物中的应用。
5.一种外用治疗扁平疣或抑制HPV16的中药制剂，其特征在于，包含权利要求1-3任一所述的中药组合物，和药学上可接受的载体。
6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为外用剂型，所述外用剂型为洗剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂或外用气雾剂。
7.一种治疗扁平疣的中药贴剂，其特征在于，所述中药贴剂其制备方法为：
(1)将权利要求1-3任一所述的中药组合物加水煎煮，过滤得到药液；
(2)所述药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得到水提取物；
(3)向所述水提取物加入甘油，调成糊状，其中所述甘油与水提取物的比例为1ml:(1-3)g；再加入冰片，所述冰片与水提取物的重量比为(0.3-2):2，调匀，均匀地摊铺于常规贴剂背衬层，即得。
8.根据权利要求7所述的中药贴剂，其特征在于，所述步骤(1)具体为：将墨旱莲、板蓝根、香附、木贼草加8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液。
9.一种治疗扁平疣的中药贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将权利要求1-3任一所述的中药组合物加水煎煮，过滤得到药液；
(2)所述药液经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得到水提取物；
(3)向所述水提取物加入甘油，调成糊状，其中所述甘油与水提取物的比例为1ml:(1-3)g；再加入冰片，所述冰片与水提取物的重量比为(0.3-2):2，调匀，均匀地摊铺于常规贴剂背衬层，即得。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)具体为：将墨旱莲、板蓝根、香附、木贼草加8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液。
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