CN111683711A - 通过牵拉牵拉线辅助的球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种医疗器械(20)，该医疗器械包括轴(22)、远侧端部组件(40)和牵拉线(52)。轴(22)被配置用于插入患者的身体中。耦接到轴(22)的远侧端部组件包括可伸缩组件(40)，可伸缩组件(40)被配置为伸长以使远侧端部组件(40)塌缩，以及压缩以使远侧端部组件(40)伸展。远侧端部组件(40)还包括弹性元件(50、51)，弹性元件被耦接以自伸长并因此伸长可伸缩组件(40)。远侧端部组件(40)还包括可膨胀球囊(44)，该可膨胀球囊(44)耦接到可伸缩组件(40)并且被配置为通过可伸缩组件(40)伸长而塌缩，并且通过可伸缩组件(40)压缩而伸展。牵拉线(52)穿过轴并且连接到可伸缩组件(40)的远侧端部，并且被配置为当被牵拉时压缩可伸缩组件(40)。

Description

通过牵拉牵拉线辅助的球囊导管
技术领域
本发明整体涉及医疗探头，并且具体地讲，涉及球囊导管的设计和制造。
背景技术
各种导管采用不同类型的机构来操纵导管远侧端部。例如，美国专利申请公开2004/0092868描述了一种不用导丝的导管。该导管包括由金属形成的支撑线轴、安装在导管的远侧部分上的球囊以及用于使球囊膨胀的膨胀轴，其中当导管在人体内时，芯线可互换地插入支撑线轴中以改变其刚度并改善其控制。
作为另一个示例，美国专利申请公开2005/0038506描述了一种用于治疗有缺陷的心脏瓣膜的医疗设备。该医疗设备包括设置在血管中的远侧锚定构件、设置在血管入口中或入口处的近侧锚定构件、以及在第一端部处耦接至远侧锚定构件并且在第二端部处耦接至近侧锚定构件的伸缩组件。伸缩组件可部署到血管中。伸缩组件减小了远侧锚定构件和近侧锚定构件之间的距离，其中伸缩组件由至少两个构件构成，所述至少两个构件能够滑动到彼此中，从而给伸缩组件带来可调节的长度。
美国专利6,780,183描述了具有可运动管的周向消融导管，该可运动管延伸穿过内部支撑构件的内腔并穿过导管主体。该可运动管能够相对于内部支撑构件和导管主体纵向运动，并且具有延伸超过内部支撑构件的远侧端部的远侧端部。可膨胀球囊通常相对于周向消融元件成环绕关系设置。该可膨胀球囊具有直接或间接附接到所述导管主体的所述远侧端部的近侧端部，以及直接或间接附接到所述可运动管的一部分并且延伸超过所述内部支撑构件的所述远侧端部的远侧端部。可运动管相对于导管主体和内部支撑构件的纵向运动导致球囊的远侧端部相对于球囊的近侧端部运动，从而改变膨胀球囊的长度和形状。提供第一偏心牵拉线和第二偏心牵拉线以用于导管主体的偏转。
美国专利5,383,923描述了一种适于插入体腔的可操纵导管。该导管包括对称的圆柱形控制柄、细长管状导管主体和柔性导管末端，该柔性导管末端具有从该导管末端的轴线偏移的管腔。该控制柄包括外壳，该外壳在其远侧端部处具有活塞室。活塞被安装在活塞室中并且可纵向地运动。导管主体的近侧端部被固定地附接至活塞的远侧端部。具有形状记忆的由镍-钛合金制成的牵拉线附接到外壳并延伸穿过活塞，穿过所述导管主体并与所述导管主体同轴，并且延伸进入导管末端的偏移管腔中，在偏移管腔中牵拉线附接到导管末端的壁。活塞相对于外壳的纵向运动导致导管尖端的偏转。
美国专利7,931,616描述了一种可偏转导管，其牵拉构件连接以最小的表面变形(如果有的话)来实现，否则所述表面变形可在张力下加速断裂。所述导管包括模制构件，所述模制构件包封牵拉构件的端部，以使得所述端部能够连接到控制柄中的固定或活动结构，而所述牵拉构件中没有显著的表面变形。模制构件为包封牵拉构件的预成形端部的热塑性材料，所述牵拉构件的预成形端部可为牵拉线或高模量纤维材料。该模制构件可根据需要被配置成，例如，紧固到控制柄中的结构的螺钉。另选地，牵拉构件的预成形端部(例如牵拉线)可与第二牵拉构件的另一个预成形端部(例如高模量纤维材料)直接连接到模制构件并共同包封在模制构件中。此类远侧部分为牵拉线并且近侧部分为高模量纤维材料的连接的牵拉构件可很好地适用于控制柄，所述控制柄采用滑轮以用于增加投掷能力。
发明内容
本发明的实施方案提供了一种医疗器械，其包括轴、远侧端部组件和牵拉线。轴被配置用于插入患者的身体中。耦接到轴的远侧端部组件包括可伸缩组件，可伸缩组件被配置为伸长以使远侧端部组件塌缩，以及压缩以使远侧端部组件伸展。远侧端部组件还包括弹性元件，弹性元件被耦接以自伸长并因此伸长可伸缩组件。远侧端部组件还包括可膨胀球囊，该可膨胀球囊耦接到可伸缩组件并且被配置为通过可伸缩组件伸长而塌缩，并且通过可伸缩组件压缩而伸展。牵拉线穿过轴并且连接至可伸缩组件的远侧端部，并且被配置为当被牵拉时压缩可伸缩组件。
在一些实施方案中，可膨胀球囊包括连接到可伸缩组件的远侧节段的远侧端部，以及连接到可伸缩组件的近侧节段的近侧端部。在一些实施方案中，弹性元件包括一个或多个弹簧。在一个实施方案中，弹性元件包括一个或多个弹性筋条。在另一个实施方案中，医疗器械还包括柄部，该柄部位于身体外部并且被配置为牵拉牵拉线。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，包括将医疗器械插入患者的身体中，该医疗器械包括耦接到轴的远侧端部组件。远侧端部组件包括(i)可伸缩组件，该可伸缩组件被配置为伸长以使远侧端部组件塌缩，以及压缩以使远侧端部组件伸展；(ii)弹性元件，该弹性元件被耦接以自伸长并因此伸长可伸缩组件；和(iii)可膨胀球囊，该可膨胀球囊耦接到可伸缩组件并且被配置为通过可伸缩组件伸长而塌缩，并且通过可伸缩组件压缩而伸展。所述方法还包括通过牵拉牵拉线来压缩可伸缩组件，牵拉线穿过轴并且连接到可伸缩组件的远侧端部。
根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，该方法包括在轴的远侧端部处装配远侧端部组件，该远侧端部组件包括可伸缩组件，该可伸缩组件被配置为伸长以使远侧端部组件塌缩，以及压缩以使远侧端部组件伸展；和弹性元件，该弹性元件被耦接以自伸长并因此伸长可伸缩组件；并且其中远侧端部组件还包括可膨胀球囊，该可膨胀球囊耦接到可伸缩组件并且被配置为通过可伸缩组件伸长而塌缩，并且通过可伸缩组件压缩而伸展。该方法还包括使牵拉线穿过轴并且将牵拉线连接到可伸缩组件的远侧端部，使得对牵拉线的牵拉会压缩可伸缩组件。
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方案的包括可伸缩球囊组件的球囊导管插入系统的示意性图解；
图2A和2B是根据本发明的一个实施方案的处于伸缩地伸长和压缩状态的可伸缩球囊组件的示意性图解；
图3A和3B是根据本发明的另一个实施方案的处于伸缩地伸长和压缩状态的可伸缩球囊组件的示意性图解；并且
图4是一个流程图，示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的分别使用牵拉线和弹性元件可伸缩地压缩和伸长可伸缩球囊组件的方法。
具体实施方式
概述
下文所述的本发明的实施方案提供了用于使医疗器械(例如心脏消融导管)的远侧端部处的球囊膨胀和塌缩的改进的方法和机构。在一些实施方案中，医疗器械包括安装在轴的远侧端部处的可伸缩组件、被耦接以将可伸缩组件保持在伸长状态的弹性元件、被连接以在医师的控制下压缩可伸缩组件的牵拉线。可膨胀球囊被耦接以通过处于伸长状态的可伸缩组件来保持在伸长塌缩状态，并且通过可伸缩组件被压缩而膨胀和展开。
牵拉线可以是细的且具有高度柔性(例如，因为不需要牵拉线具有例如推压线所需要的刚性)。牵拉线连接到可伸缩组件，使得对牵拉线的牵拉会压缩可伸缩组件。弹性元件(诸如弹簧)耦接到可伸缩组件，使得当其自身伸长时，其使可伸缩组件伸长。在一些实施方案中，可膨胀球囊耦接到可伸缩组件，使得可伸缩组件的压缩有利于球囊的膨胀，同时可伸缩组件的伸长有助于使球囊塌缩。
可通过使可伸缩组件的一个或多个节段可伸缩地滑动到彼此中来实现可伸缩组件的压缩和延伸。伸缩运动的各种实现和变化是可能的，所述伸缩运动通过牵拉牵拉线来压缩可伸缩组件，并且通过自伸长弹性元件施加反向力来伸长可伸缩组件。
例如，可伸缩组件可通过朝近侧牵拉远侧节段、或通过朝远侧牵拉近侧节段、或通过它们的组合来压缩，这取决于元件的具体另选设计，诸如牵拉线的传输机构和一个或多个相反弹性元件的布置。因此，下文提供的实施方案用于例示若干可能的实现，而本领域的技术人员可能会想到更多实施方案。
在各种实施方案中，(a)可伸缩组件(b)弹性元件和(c)牵拉线的任何相关实施方式一起使得可伸缩组件能够如本文所述地伸长和压缩。因此，应当理解，在可能的实现中可以包括或省略某些机械部件和/或原理，并且由所公开的实施方案提供的原理可以使用许多其它可能的实现来实施。
在一些实施方案中，伸缩组件包括可运动的远侧节段和固定到轴的近侧节段。远侧节段和固定的近侧节段之间的伸缩运动压缩或延长两节段的可伸缩组件的总体长度。
在一些实施方案中，膨胀球囊耦接到可伸缩组件。膨胀球囊的远侧端部耦接到远侧节段的远侧端部，而球囊的近侧端部耦接到近侧节段的近侧端部。利用这种构型，远侧节段沿远侧方向的运动(这伸长了可伸缩组件)伸长了球囊，以便通过从球囊的内部排出盐水来帮助球囊塌缩。同样，远侧节段沿近侧方向的运动(这压缩可伸缩组件)使球囊沿纵向(即，平行于伸缩运动)收缩，并且通过这样做允许球囊膨胀。
在一些实施方案中，弹性元件将伸缩组件保持在通常伸长的状态。延伸穿过轴的牵拉线连接到远侧节段。当牵拉线被医师沿近侧方向牵拉时，牵拉线朝近侧牵拉远侧节段以便压缩可伸缩组件。可伸缩组件的压缩使球囊从其伸长状态收缩，从而使球囊延伸以留出空间来使球囊膨胀(例如，通过用盐水溶液填充球囊)，从而为进行一些诊断和/或治疗做好准备。
在一些实施方案中，弹性元件包括一个或多个自伸长的筋条或弹簧，所述筋条或弹簧使可伸缩组件伸长。在一些实施方案中，一个或多个筋条或弹簧在其近侧端部处固定到近侧节段并且在其远侧端部处固定到远侧节段。筋条或弹簧具有为细长的预成形形状。由于它们引起的自伸长的固有趋势，筋条或弹簧迫使可伸缩组件的远侧节段朝远侧运动，以便将可伸缩组件伸长到其最大设计长度。为了使伸长发生，牵拉线被牵拉或保持的牵拉力应小于筋条或弹簧施加在远侧节段上的力。耦接到可伸缩组件的可膨胀球囊将相应地伸长(并且因此可伸缩组件有助于使球囊处于塌缩状态)。
一旦医师决定回缩球囊组件，他或她就释放牵拉线上的一些或全部牵拉张力。然后，筋条自伸长并朝远侧推动远侧节段以帮助球囊塌缩。当球囊塌缩并完全伸长时，医师可将球囊组件安全地回缩到导管护套中并操纵导管离开患者的身体。
当使用本发明所公开的构型时，牵拉线可非常细且具有高度柔性。该特征与基于推压线的解决方案相反，在基于推压线的解决方案中，推压线必须是刚性的，因此推压线是粗的且柔性较低。因此，所公开的技术使得能够进行急转弯的高柔性导管设计成为可能。因此，使用所公开的由牵拉线辅助的可伸缩组件的高度柔性的球囊导管尤其可通过血管的急剧偏转来操纵，并且因此克服可能以其它方式阻碍导管插入的障碍。此外，可减小导管的总直径。
系统描述
图1是根据本发明的一个实施方案的包括可伸缩球囊组件40的球囊导管插入系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中，如插图25所示，导管的轴22的远侧端部通过护套23插入躺在平台29上的患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。在本文描述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的电传感、球囊血管成形术和消融，此处仅举几个可膨胀球囊导管的可能医学用途。
医师30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵轴22来将轴22的远侧端部导航至心脏26中的目标位置，以及/或者使轴的远侧端部相对于护套23偏转。在轴22的插入期间，可伸缩球囊组件40由护套23保持在塌缩构型中。通过将可伸缩球囊组件40保持在伸长(并因此收缩)的构造中，护套23还用于在到达目标位置的途中使血管损伤最小化。
控制台24包括：处理器41，通常为通用计算机，具有合适的前端；和接口电路38，用于接收来自导管21的信号，以及用于经由导管21对心脏26进行治疗，并用于控制系统20的其它部件。处理器41通常包括通用计算机，该通用计算机以软件进行编程，以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
图1所示的示例性构型是完全为了使概念清楚而选择的。可使用其它系统部件和设置类似地应用本发明所公开的技术。例如，系统20可包括其它部件并执行非心脏治疗。
通过牵拉管牵拉线辅助的球囊导管
图2A和2B是根据本发明的一个实施方案的处于伸长和压缩状态的可伸缩球囊组件40的示意性图解。
图2A示出了装配在轴22的远侧端部处的处于伸长状态的可伸缩球囊组件40。如图所示，近侧节段48和远侧节段46被组装成可伸缩组件40的两部分结构。在一些实施方案中，近侧节段48和远侧节段46包括管状横截面，但是也可以使用许多其它非圆柱形横截面。近侧节段48耦接到轴22，而远侧节段46可在近侧节段48内可伸缩地运动，即，其运动沿着平行于轴22的方向朝近侧或朝远侧运动。如图所示，球囊44在其远侧端部处通过锚定件56耦接到远侧节段46，并且在其近侧端部处通过锚定件58耦接到近侧节段48。
可伸缩球囊组件40的伸长是由筋条50朝向其预成形长度自伸长而引起的。如图所示，可膨胀球囊44通过处于伸长状态的可伸缩组件40保持在伸长状态。
牵拉线52延伸穿过轴22并且位于两部分可伸缩组件内，并且在节段46的远侧边缘处连接到远侧节段46。在一个实施方案中，牵拉线52从导管21的柄部操作(例如，牵拉或放松)。当医师30准备使球囊44膨胀时，医师命令压缩可伸缩球囊组件40，这通过牵拉牵拉线52来执行。如图2B所示，通过向近侧有力地牵拉牵拉线52，力量大到使远侧节段46迫使一个或多个弹性筋条50弯曲，从而压缩两部分的可伸缩组件40。在一个实施方案中，止动件59将远侧节段46的运动限制到所需长度。如图2B所示，球囊44纵向收缩，以便准备膨胀，例如通过加压盐水溶液膨胀。
当医师命令可伸缩球囊组件40伸长时，牵拉线52朝近侧牵拉的力通过牵拉设备(未描述)充分减小以使筋条50自伸长。对应地，可膨胀球囊44是伸长的，使得球囊准备好回缩到护套23中。
图2A和图2B中所示的示例性例证完全是为了概念清晰而选择的。弹性筋条50可具有不同的形状并且可由各种材料制成。其它的可伸缩布置是可能的。例如，远侧节段46可从外部包围近侧节段48。又如，可伸缩组件可包括多于两个的节段。止动件59仅以举例的方式提出，在其它选择中，可以通过使用例如接近传感器以电子方式实现对远侧节段46的运动的限制。又如，对远侧节段46的运动的限制可通过设定牵拉力(由牵拉线52传输)来实现，使得牵拉力在筋条50的给定弯曲处由弹性筋条50的阻力平衡，这使得可伸缩组件在给定的预设计长度处达到静态平衡。
图3A和3B是根据本发明的另一个实施方案的处于伸长和压缩状态的可伸缩球囊组件40的示意性图解。
在由图3A和3B举例说明的实施方案中，涡卷(螺旋)弹簧51(其被封闭在近侧节段48中并压靠在远侧节段46上)用于推动远侧节段46以伸长可伸缩球囊组件40。如图3B所示，牵拉牵拉线52会压缩可伸缩球囊组件40，并因此纵向收缩球囊44以使得球囊44能够膨胀。图3A和3B中示出的示例性图示主要是为了证明有多种设计可以实现与上述压缩和伸长可伸缩球囊组件40相同的最终结果。本领域技术人员可以想到具有大量元件选择和材料选择的附加设计。
图4是一个流程图，示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的使用牵拉线52可伸缩地压缩和伸长可伸缩球囊组件40的方法。
该过程可以从球囊推进步骤70出开始，其中医师30推进可伸缩球囊组件40，此时可伸缩球囊组件40保持塌缩在护套23中。医师30可通过血管的急剧偏转推进护套23，因为这对导管21的高柔性轴22造成了较小的障碍(柔性主要归因于轴22内牵拉线52的高柔性)。
在医师30将可伸缩球囊组件40导航到其在心脏26中的目标位置之后，医师30回缩护套23或推进球囊组件40，从而暴露伸长的可伸缩球囊组件40。然后，在牵拉步骤72处，医师30命令牵拉牵拉线52，以便可伸缩地压缩可伸缩球囊组件40，并且因此纵向收缩球囊44以实现球囊44的膨胀。在膨胀步骤74处，医师30使球囊44膨胀，并且在临床步骤76处，医师30执行所需的临床处理。
在伸长步骤78处，一旦医师30希望使球囊44缩小，医师30就命令牵拉线52传输的张力松弛，从而允许筋条50自伸长，以便可伸缩地伸长可伸缩球囊组件40并且相应地伸长球囊44。球囊44的伸长有助于使球囊44收缩和塌缩。然后，在回缩步骤80中，医师可将伸长的且塌缩的可伸缩球囊组件40安全地回缩回到护套23中。
图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。可伸缩球囊组件40的操作方法仅用作所公开的牵拉线方法的说明性示例。例如，医师30可在临床步骤74之前、期间或之后执行附加步骤。
尽管本文所述的实施方案主要针对心脏应用，但本文所述的方法和系统也可以用于其它应用，诸如耳鼻喉科或神经科规程中。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (11)

1.一种医疗器械，包括：
轴，所述轴用于插入患者的身体中；
远侧端部组件，所述远侧端部组件耦接到所述轴并包括：
可伸缩组件，所述可伸缩组件被配置为伸长以使所述远侧端部组件塌缩，以及压缩以使所述远侧端部组件伸展；
弹性元件，所述弹性元件被耦接以自伸长并因此使所述可伸缩组件伸长；和
可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述可伸缩组件并且被配置为通过所述可伸缩组件的伸长而塌缩，并且通过所述可伸缩组件的压缩而伸展；和
牵拉线，所述牵拉线穿过所述轴并且连接到所述可伸缩组件的远侧端部，并且所述牵拉线被配置为当被牵拉时压缩所述可伸缩组件。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述可膨胀球囊包括连接到所述可伸缩组件的远侧节段的远侧端部，以及连接到所述可伸缩组件的近侧节段的近侧端部。
3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述弹性元件包括一个或多个弹簧。
4.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述弹性元件包括一个或多个弹性筋条。
5.根据权利要求1所述的医疗器械，并且包括柄部，所述柄部位于所述身体外部并且被配置为牵拉所述牵拉线。
6. 一种方法，包括：
将医疗器械插入患者的身体中，所述医疗器械包括耦接到轴的远侧端部组件，所述远侧端部组件包括(i)可伸缩组件，所述可伸缩组件被配置为伸长以使所述远侧端部组件塌缩，以及压缩以使所述远侧端部组件伸展；(ii)弹性元件，所述弹性元件被耦接以自伸长并因此使所述可伸缩组件伸长；和(iii)可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述可伸缩组件并且被配置为通过所述可伸缩组件的伸长而塌缩，并且通过所述可伸缩组件的压缩而伸展；以及
通过牵拉牵拉线来压缩所述可伸缩组件，所述牵拉线穿过所述轴并且连接到所述可伸缩组件的远侧端部。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述可膨胀球囊包括连接到所述可伸缩组件的远侧节段的远侧端部，以及连接到所述可伸缩组件的近侧节段的近侧端部。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述弹性元件包括一个或多个弹簧。
9.根据权利要求6所述的方法，其中，所述弹性元件包括一个或多个弹性筋条。
10.根据权利要求6所述的方法，其中压缩所述可伸缩组件包括通过位于所述身体外部的柄部牵拉所述牵拉线。
11.一种方法，包括：
在轴的远侧端部处装配远侧端部组件，所述远侧端部组件包括：
可伸缩组件，所述可伸缩组件被配置为伸长以使所述远侧端部组件塌缩，以及压缩以使所述远侧端部组件伸展；
弹性元件，所述弹性元件被耦接以自伸长并因此使所述可伸缩组件伸长；和
可膨胀球囊，所述可膨胀球囊耦接到所述可伸缩组件并且被配置为通过所述可伸缩组件的伸长而塌缩，并且通过所述可伸缩组件的压缩而伸展；以及
使牵拉线穿过所述轴并且将所述牵拉线连接到所述可伸缩组件的远侧端部，使得对所述牵拉线的牵拉会压缩所述可伸缩组件。
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