CN111655314A - 具有可偏转换能器的药物注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种药物注射装置（100，100’，100’’），包括：被构造成经历相对彼此的运动的第一元件（130）和第二元件（102，102’，102’’），所述运动对应于对所述药物注射装置（100，100’，100’’）执行的动作或由所述药物注射装置执行的动作，其中第一元件（130）包括连续设置的突起（133），并且其中，第二元件（102，102’，102’’）包括第二元件基部和可偏转换能器（170，170’，170’’）。可偏转换能器（170，170’，170’’）限定附接到所述第二元件基部的基部部分以及被构造成与多个突起（133）依序协作的可偏转部分（162），其中，处理器（165）与可偏转换能器（170，170’，170’’）电连接，以记录激活信号。可偏转换能器（170，170’，170’’）包括：载体箔（161），所述载体箔从所述基部部分延伸到所述可偏转部分（162）的尖端；以及传感器元件，所述传感器元件包括应变敏感材料（175），所述应变敏感材料设置在载体箔（161）上，并从所述基部部分朝可偏转部分（162）的尖端延伸，其中，载体箔（161）在所述基部部分与可偏转部分（162）的尖端之间包括非支撑部分，所述应变敏感材料（175）至少部分地沿着所述非支撑部分设置。

Description

具有可偏转换能器的药物注射装置

技术领域

本发明大体上涉及用于向受试者递送药品的装置，且更具体地涉及能够从药物储存器排出一个或多个剂量的药物的注射装置。

背景技术

在糖尿病护理中，使用传统的小瓶和注射器系统执行的区段肠外药物施用日益被使用笔注射装置的施用取代。笔注射装置是特别方便的，因为它们允许使用者从预填充的药物储存器执行剂量注射，而不必先将特定剂量从一个储存器（小瓶）手动转移到另一个储存器（注射器）。

主要有两种类型的笔注射装置可用，一种是耐久性注射装置，其能够从预填充的药物筒递送一个或多个药物剂量，预填充药物筒可在使用前加载到装置中并且耗尽后更换，另一种是一次性注射装置，其能够从预填充的不可更换的药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔注射装置中的每一种以各种子类型实现或者原则上可以各种子类型实现，例如适于仅从药物筒递送一个剂量的单次注射装置、能够从药物筒递送多个剂量的多次注射装置、使用者提供注射所需的力的手动装置、具有可释放内置能量源以引起注射的自动装置、适于递送预定药物剂量的固定剂量装置、提供可由使用者设定的不同药物剂量的递送的可变剂量装置等。

顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段上使用，而一次性注射装置预期使用到其专用药物筒用尽，之后丢弃整个注射装置。

在糖尿病治疗中，建议保持特定药物（例如，胰岛素或glp-1）的施用剂量以及剂量施用的相应时间的记录。一些注射装置相应地提供电子剂量捕获以及在数字显示器上审查剂量相关信息的机会。

作为实例，US6,277,099B1（Becton，Dickinson and Company）公开了一种电子药物输送笔，其中拨选剂量通过响应于使用者可操作的剂量旋钮的旋转而激活的压电传感器装置检测并显示在液晶显示器上。药物输送笔还包括存储功能，其与液晶显示器一起提供可操作界面，用于传送最后五次注射的剂量大小和时间。

US2015/0302818A1（Owen Mumford Limited）公开了除了只使用常规刻度鼓之外使用电子纸显示装置，以实现较大字体大小的剂量显示。电子显示器由来自压电元件的信号驱动，所述压电元件在剂量设置旋钮的旋转期间被连续地通电。

直到最近，使用如上文的电子特征已被限制于耐久型注射装置，因为在一次性注射装置中与包含此类特征关联的附加成本已被认为导致经济上不可行的成品。然而，在特别是印刷型电子器件内的进步相对于以合理成本生产具有集成电子部件的一次性注射装置的可能性是有希望的。

WO2015/071354 A1（Novo Nordisk A/S）公开了一种具有至少部分地安装在其壳体的外部的柔性片材的药物递送装置，例如，柔性片材承载印刷电子部件，例如，显示器、处理器、能量源以及可由对装置执行的或由装置执行的动作致动的输入装置。显示器被配置成响应于输入装置的致动而视觉上指示例如设定剂量的大小、排出剂量的大小和/或时间参数。输入装置由各种开关结构例示，每一开关结构适于通过壳体中的开口提供到内部装置部件的连接。

简单且经济实惠的开关结构一般易于出错，例如故障开关启动，其并不代表装置的一个或多个部件的运动。例如，由于电磁噪声，来自开关或传感器的信号可能产生不可靠信号。

发明内容

本发明的目标是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者提供现有技术解决方案的有用替代方案。

具体来说，本发明的目标是提供一种药物注射装置，其具有用于对装置的一个或多个部件的移动实现可靠且精确监测的装置。

本发明的另一个目标是提供一种药物注射装置，其具有用于电子测定一组和/或排出药物剂量的装置。

本发明的又一个目标是提供这样的药物注射装置，其相对简单且生产廉价。

在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目标和/或将解决从以下文本显而易见的目标。

根据第一方面，体现本发明的原理的药物注射装置包括：

-被构造成经历相对彼此的相对运动的第一元件和第二元件，所述运动对应于对所述药物注射装置执行的动作或由所述药物注射装置执行的动作，并且表示从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，

-其中所述第一元件包括单个突起，或沿着所述相对运动的轨迹连续设置的多个突起，所述突起在突出方向上突出，

-其中所述第二元件包括一个或多个可偏转换能器，其中，所述可偏转换能器被构造成当所述可偏转换能器行进通过每个突起而在所述突出方向上偏转时与所述第一元件的突起依序协作，以生成激活信号，其中，每个可偏转换能器限定附接到所述第二元件的基部部分，所述基部部分不可移动地布置在所述突出方向上，并且还限定具有尖端的可偏转部分，其中，所述可偏转部分在与所述第一元件的突起协作时在所述突出方向上相对于所述基部部分偏转；以及

-处理器，所述处理器与所述一个或多个可偏转换能器电连接，以记录所生成的激活信号，并被配置成从所记录的激活信号确定从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，

其中提供每个可偏转换能器，其包括：

-载体箔，所述载体箔从所述基部部分延伸到所述可偏转部分的尖端，以及

-传感器元件，所述传感器元件包括应变敏感材料，所述应变敏感材料设置在所述载体箔上并且从所述基部部分朝所述可偏转部分的尖端延伸，并且

其中，所述载体箔在所述基部部分与所述可偏转部分的尖端之间包括非支撑部分，所述应变敏感材料至少部分地沿着所述非支撑部分设置。

通过形成不受其它部件支撑的载体箔，即，除了应变敏感材料本身之外，沿着载体箔的非支撑部分设置的应变敏感材料由载体箔唯一地支撑。由于载体箔的非支撑部分，可获得在设置应变敏感材料的位置处的可偏转换能器的高弯曲度。因此，可获得优异的信号幅值，从而使得获得高信噪比。而且，改善的信号幅值可以用于特定目的，诸如唤醒休眠或睡眠微处理器。使基板本身弯曲并将其快速释放得到高电压输出，这易于与系统中的噪声区分。基板形成极薄和极短束，因此，它对如果注射装置无意地掉落在硬表面上在装置中可能发生的振动变得较不敏感。

在一些实施例中，载体箔和传感器元件可以成形为形成悬臂结构，悬臂结构具有设置在可偏转部分的尖端处的自由端。

在可偏转换能器的一些实施例中，可偏转部分的尖端限定不固定地附接到其他部件的自由端。这使得可偏转换能器的自由端能够受到突起的作用，例如受到第一元件的突起的直接作用，或者替代地受到布置在第一元件与可偏转换能器之间的激活中间可偏转结构的作用。可偏转换能器的自由端可被构造成通过撞击动作或通过在维持连续邻接的同时偏转而受到突起的作用。

在示例性实施例中，载体箔的非支撑部分包括（在突出方向上）厚度在40-500微米内的部分，例如厚度在50-250微米内，例如厚度在75-200微米内，或者例如厚度在100-125微米内。

载体箔可表现出在0.1-100 GPa之间的弹性模量，例如在0.2-50 GPa之间，例如在0.1-20 GPa之间，例如在1-10 GPa之间。

载体箔可为平坦片材形成的箔，且可以提供为单层箔或多层箔。在一些实施例中，载体箔提供为由非金属材料制成的一个或多个层。在一些实施例中，单层或多层载体箔由聚合物材料，例如聚对苯二甲酸乙二酯（PET）制成。

每个可偏转换能器的可偏转部分被构造成通过直接接合第一元件的突起而与第一元件的突起依序协作。在药物注射装置的替代实施例中，其中第一元件仅包括单个突起而不包括多个突起，也可以利用根据本发明的可偏转换能器。

在包括多个可偏转换能器的药物注射装置的实施例中，所述多个可偏转换能器的布置方式可使得它们沿着运动的轨迹相对于彼此偏移，以便在相对运动期间提供由个别可偏转换能器拾取的所生成的激活信号之间的相移。

所述注射装置的一些实施例被配置成使得所述相对运动提供为所述第一元件相对于所述第二元件在第一方向上的单向运动，其中，相应可偏转换能器的载体箔被布置成使得其包括从所述基部部分大致与所述第一方向相反地延伸到弯曲部分的第一区段，且还包括第二区段，所述第二区段在大致所述第一方向的方向上从所述弯曲部分延伸到所述可偏转部分的尖端，使得所述第二区段包括子区段，所述子区段相对于第一区段形成小于80度、优选小于60度且更优选小于40度的角度，并且其中，设置有所述应变敏感材料的所述载体箔的非支撑部分沿所述第二区段布置。

通过在弯曲部分处使可偏转换能器弯曲超过130度，在载体箔中获得预张力。这有助于获得均匀的高幅值信号，因为预张力迫使含有应变敏感材料的第二区段向下到相邻突起之间的底部。几何形状还确保载体箔的第二区段变得偏转到接近于突起的整个高度的程度，从而产生优异的电压输出。预张力额外占用系统中的公差。

在某些实施例中，应变敏感材料另外设置在包括所述载体箔的弯曲部分的若干部分处。应变敏感材料可设置在径向面向内的载体箔的一侧上，即在弯曲部的内侧处面向内的一侧。

在某些实施例中，在相应的可偏转换能器与突起的峰部协作时的状态下限定所述角度。在其它实施例中，在相应的可偏转换能器位于两个相邻突起之间形成的谷部中的状态下限定所述角度。

示例性实施例可包括这样的实施例，其中弯曲部分限定弯曲载体箔，所述弯曲载体箔在弯曲部分处的曲率半径在0.1 mm到1.0 mm内，例如0.2 mm到0.5 mm内。

一些示例性实施例可以如此配置使得每个可偏转换能器通过经由设置在所述第一元件与所述可偏转换能器之间的相应激活臂间接协作，与所述第一元件的突起依序协作，其中，所述激活臂包括相对于所述第二元件固定地布置的基部和可偏转端部，所述可偏转端部被构造成在与所述第一元件的突起协作时在所述突出方向上弹性偏转，并且其中，所述载体箔的可偏转端部通过与所述激活臂直接接合而与所述激活臂的可偏转端部协作。

在此类实施例中，载体箔的非支撑部分布置在基部部分与载体箔的可偏转端部与激活臂的可偏转端部接合的位置之间。

在某些实施例中，激活臂包括弹性可偏转聚合物或金属材料部分，其被构造成在与突起构造的突起协作时在突出方向上变得偏转。

在一些实施例中，载体箔的可偏转端部附接到激活臂的可偏转端部的表面。在其它实施例中，载体箔的可偏转部分不附接到激活臂的可偏转端部。

在另外的实施例中，载体箔的非支撑部分包括可偏转换能器的尖端。

在某些实施例中，保持构件被布置成将所述可偏转换能器的基部部分与所述第二元件附接，所述可偏转换能器的基部部分夹持在所述保持元件与所述第二元件之间。

在一些实施例中，保持元件可以形成为包括保持部分，所述保持部分被构造成将弹簧力提供到所述可偏转换能器的基部部分上，以推动所述可偏转换能器的基部部分与所述激活臂的基部接触。在特定实施例中，保持部分不会接合可偏转换能器的可偏转端部。

在一些实施例中，保持构件由弹簧钢形成。在包括多个独立可偏转换能器的配置中，保持构件可包含额外保持部分，以使得每个保持部分被构造成将弹簧力提供到相应可偏转换能器的基部部分上以相对于激活臂的基部保持换能器。

在一些示例性实施例中，每个突起可以如此形成，以便在所述相对运动时提供可偏转换能器逐渐升高偏转到偏置状态，随后在每个突起通过可偏转换能器时从偏置状态突然释放。

在特定实施例中，所述相对运动是围绕轴线的相对旋转运动，其中所述第一元件限定与所述轴线同轴布置的圆柱形构件，并且其中所述突起构造的突起围绕所述轴线规则地设置在所述第一元件上。在一些实施例中，第一元件可被布置成包围第二元件。替代性地，第二元件可被布置成包围第一元件。替代性地，第一元件和第二元件可以轴向布置成一行，表面面对面，且第一元件的突起轴向地指向第二元件。

在药物注射装置的一些构造中，所述药物注射装置限定所述第一元件与所述第二元件之间的棘轮机构，以便防止在与所述相对运动相反的方向上所述第一元件与所述第二元件之间的相对运动。在其它实施例中，相对运动被构造成是可逆的。

一个或多个可偏转换能器中的每一个可以提供为或可以包括压电传感器、压阻式传感器和应变计中的一者。

在某些实施例中，一个或多个可偏转换能器包括通过印刷工艺形成到载体箔上的压电材料。某些实施例仅含单个可偏转换能器。其他实施例包含多个单独的可偏转换能器。一些实施例包含多个单独的可偏转换能器，其中单独的可偏转换能器形成于对多个可偏转换能器共用的载体箔上。

在一些实施例中，一个或多个可偏转换能器提供为形成于对多个可偏转换能器共用的载体箔片上的多个可偏转换能器，并且其中，所述处理器可设置在与可偏转换能器相同的载体箔片上。其它电子部件也可包括在相同的载体箔片上。

根据第二方面，体现本发明的原理的药物注射装置包括：

-被构造成经历相对彼此的相对运动的第一元件和第二元件，所述运动对应于对所述药物注射装置执行的动作或由所述药物注射装置执行的动作，并且表示从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，

-其中所述第一元件包括单个突起，或沿着所述相对运动的轨迹连续设置的多个突起，所述突起在突出方向上突出，

-其中所述第二元件包括：第二元件基部；以及至少一个可偏转换能器，其被构造成当所述可偏转换能器行进通过每个突起而在所述突出方向上偏转时与所述第一元件的突起依序协作，以生成激活信号，其中，所述至少一个可偏转换能器限定附接到所述第二元件的基部部分，所述基部部分不可移动地布置在所述突出方向上，并且还限定具有尖端的可偏转部分，其中，所述可偏转部分在与所述第一元件的突起协作时在所述突出方向上相对于所述基部部分偏转；以及

-处理器，所述处理器与所述一个或多个可偏转换能器电连接，以记录所生成的激活信号，并被配置成从所记录的激活信号确定从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，

其中，所述至少一个可偏转换能器包括：

-载体箔，所述载体箔从所述基部部分延伸到所述可偏转部分的尖端，以及

-传感器元件，所述传感器元件包括应变敏感材料，所述应变敏感材料设置在所述载体箔上并且从所述基部部分朝所述可偏转部分的尖端延伸，并且

其中，保持构件被布置成相对于所述第二元件保持所述可偏转换能器的基部部分，所述可偏转换能器的基部部分夹持在所述保持元件与所述第二元件之间。

通过使用所述保持构件相对于第二元件，例如相对于第二元件基部夹持可偏转换能器的基部部分，避免在生产期间使用粘合剂。这提供了改进的组装程序，并且进一步提供了传感器组件的优异的长期稳定性。此外，这使得能够选择可以分别用作载体箔和第二元件的更多种类的材料。因此，与包括用于相对于第二元件附接载体箔的胶合或熔融工艺的替代实施例相比，减轻了载体箔从第二元件脱离的风险。

在另外的实施例中，保持元件包括保持部分，所述保持部分被构造成将弹簧力提供到可偏转换能器的基部部分上，以推动基部部分与第二元件（例如，第二元件基部）接触。

在另外的实施例中，第二元件包括激活臂，诸如弹性可偏转臂以与第一元件的一个或多个突起协作。在此类实施例中，至少一个可偏转换能器通过设置在第一元件和可偏转换能器之间的相应激活臂的间接协作与第一元件的突起协作，例如与多个突起依序协作，其中，所述激活臂包括相对于第二元件固定布置的基部；以及被构造成在与第一元件的突起协作时在突出方向上弹性偏转的可偏转端部，并且其中，载体箔的可偏转端部通过与激活臂直接接合而与激活臂的可偏转端部协作。在一些实施例中，保持部分被构造成推动所述可偏转换能器的基部部分与所述第二元件基部，例如，所述激活臂的基部接触。

在特定实施例中，载体箔的可偏转部分不附接到激活臂的可偏转端部，且在一些实施例中，可以不通过保持构件接合。

在一些实施例中，至少一个可偏转换能器提供为形成于对多个可偏转换能器共用的载体箔片上的多个可偏转换能器，并且其中，所述处理器设置在与可偏转换能器相同的载体箔片上。在一些实施例中，其它电子部件（例如电力单元）也可包括在相同的载体箔片上。

在另外的实施例中，保持构件包括多个保持部分，每个保持部分被构造成将弹簧力提供到相应一个可偏转换能器的基部部分上，以推动可偏转换能器的基部部分与第二元件基部（例如，激活臂的基部）接触。

在另外的实施例中，保持构件包括保持结构，其用于相对于第二元件保持电力单元，例如一个或多个电池。在此类实施例中，保持结构可包括保持部分，所述保持部分被构造成推动载体箔片的电极部分与电力单元的电极导电接触。在保持构件的特定形式中，保持构件限定单一构件，例如由单件折叠钢板（例如通过金属冲压工艺制备的钢板）制成。

根据第二方面的药物注射装置的其他实施例包括上文结合根据第一方面的药物注射装置提及的任何另外的任选特征。

在特定实施例中，根据第一方面或第二方面的药物注射装置限定了沿着纵向轴线延伸的壳体，并且还包括用于从储存器排出一定体积的药物的药物排出机构。第一元件和/或第二元件形成药物排出机构的一部分。所述相对运动提供为在根据排出的剂量的药物排出动作期间第一元件与第二元件之间围绕纵向轴线的相对单向运动。

如本文所使用，术语“药物注射装置”涵盖用于皮下施用药物的所有类型的装置，即，包括通常称为注射装置（具有或不具有注射针）的装置，其中药物在相对短的时间跨度内递送，以及通常称为输注装置的装置，其中药物在较长时间段内连续递送。

同样，如本文所使用，术语“远侧”和“近侧”表示药物递送装置处的位置或沿药物递送装置的方向，其中“远侧”是指药物出口端，而“近侧”是指与药物出口端相对的一端。

在本说明书中，对某个方面或某个实施例（例如，“一个方面”、“第一方面”、“一个实施例”、“示例性实施例”等）的提及表示结合相应的方面或实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或者是其固有的，但不一定包括在本发明的所有方面或实施例中/是其固有的。然而要强调的是，关于本发明描述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。

除非另外声明，否则本文的任何和所有实例或示例性语言（例如，诸如等）的使用仅旨在说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被解释为表明任何未要求保护的要素对于本发明的实践是必不可少的。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1示出了现有技术笔装置200的透视图，

图2以分解图示出了图1的笔装置的部件，

图3A和3B以截面图示出了两种状态下图1的笔装置的排出机构，

图3C–3E示出了图1的笔装置的部件，

图4是根据本发明的第一实施例的示例性笔装置100的透视外部视图，其中已省略了壳体部件，使得可偏转换能器170是可见的，

图5是来自不同角度的类似视图，

图6示意性地描绘了柔性衬底与笔装置100的电子电路，该衬底包括压电换能器，

图7是第一实施例的笔装置100的后部部分的透视截面图，

图8是根据本发明的笔装置100’的第二实施例的横截面图，

图9是在组装期间笔装置100'的后部部分的关键部件的透视截面图，

图10是用于笔装置100’的传感器组件的部件的分解透视图，

图11是处于组装状态的图11的传感器组件的透视图，

图12是图10和11中所展示的传感器组件的柔性载体160'的透视图，以及

图13是根据本发明的笔装置100’’的第三实施例的横截面图。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。

具体实施方式

在下文中，当使用例如“顺时针”和“逆时针”，“左”和“右”等的相对表达时，这些表达是指附图，不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述的必要部件可以在给定的组装过程期间组装以提供整体或功能组件，而仅用于描述组合在一起的部件在功能上更紧密相关。

图1示出了呈笔形自动注射装置200，即所谓的“注射笔”的现有技术的药物递送装置，其包括并入有弹簧驱动的排出机构。图2示出了图1所示的现有技术的自动注射装置200的分解图。图3A和3B示出了图1和图2所示的现有技术的自动注射装置200的排出机构的横截面图，其中图3A示出了剂量设定状态下的装置，并且图3B示出了剂量排出状态下的装置。

在当前上下文中，装置200表示“通用”药物递送装置，其提供装置的特定实例，根据本发明所述装置可经修改以便获得提供电子监测药物递送内的运动的装置。

笔装置200包括帽部分207和主要部分，所述主要部分具有带有壳体201的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中，以及远侧筒保持器部分，具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明筒213布置在所述远侧筒保持器部分中并通过附接到近侧部分的不可移除的筒保持器保持就位，筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针头组件的远侧联接装置215。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量拨盘构件280用于手动地设定在显示窗202中显示的期望的药物剂量，然后当致动释放按钮290时可以排出所述剂量。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间应变并且然后在致动释放按钮290时释放以驱动活塞杆。

如图所示，图1示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预安装的筒并且在筒已被清空时将被丢弃。在替代性实施例中，并根据本发明，药物递送装置可以设计成允许更换装载的筒，例如呈“后装式”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除；或者替代地呈“前装式”装置的形式，其中筒通过不可拆卸地附接到装置的主要部分的筒保持器中的远侧开口插入。

更具体地，参照图2，笔包括具有窗口202的管状壳体201，筒保持器210固定地安装到所述管状壳体上，药物填充筒213布置在筒保持器中。筒保持器设置有允许可释放地安装针头组件216的远侧联接装置215，允许帽207可释放地安装从而覆盖筒保持器和安装的针头组件的呈两个相对突起211的形式的近侧联接装置，以及防止笔在例如桌面上滚动的突起212。在壳体远端中固定地安装螺母元件225，该螺母元件包括中心螺纹孔226，并且在壳体近端中固定地安装具有中心开口的弹簧基部构件208。驱动系统包括：螺纹活塞杆220，其具有两个相对的纵向凹槽并且接收在螺母元件螺纹孔中；环形活塞杆驱动元件230，其可旋转地布置在壳体中；以及环形离合器元件240，其与驱动元件（见下文）旋转接合，该接合允许离合器元件的轴向移动。离合器元件设置有外花键元件241，其适于接合壳体内表面上的对应花键，这允许离合器元件在花键接合的旋转锁定近侧位置与花键脱离接合的旋转自由远侧位置之间移动。如刚才所述，在两个位置，离合器元件240旋转地锁定到驱动元件230。驱动元件包括中心孔，两个相对突起231与活塞杆上的凹槽接合，由此驱动元件的旋转由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合导致活塞杆的旋转并且由此远侧轴向移动。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的挠性棘轮臂235，其适于接合布置在壳体内表面上的相应棘轮齿205。驱动元件和离合器元件包括协作的联接结构，所述联接结构将它们旋转地锁定在一起但允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到其远侧位置，在该位置允许离合器元件转动，由此将来自拨盘系统（见下文）的旋转运动传递给驱动系统。将参考图3C和3D更详细地示出和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

在活塞杆上以螺纹方式安装内容物终止（EOC）构件228（EOC限制器），并且在远端上旋转地安装垫圈227。EOC构件包括一对相对的径向突起229，用于与重置管（见下文）接合。

该拨盘系统包括棘轮管250、重置管260、具有外螺旋布置的剂量数字排的刻度鼓270、用于设定待排出的药物剂量的使用者操作的剂量拨盘构件280、释放按钮290和扭矩弹簧255（见图3A和3B）。重置管轴向锁定安装在棘轮管内部，但允许旋转几度（见下文）。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽269，其适于与EOC构件的径向突起229接合，由此EOC可以通过重置管旋转但允许轴向移动。离合器元件轴向锁定安装在棘轮管250的外远端部分上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移入和移出与壳体的旋转接合。剂量拨盘构件280轴向锁定地但旋转自由地安装在壳体近端上，剂量拨盘构件在正常操作下旋转地锁定到重置管（见下文），由此剂量拨盘构件的旋转导致重置管并且由此棘轮管的相应旋转。释放按钮290轴向锁定到重置管但自由旋转。复位弹簧295在按钮及其安装的重置管上提供向近侧指向的力。刻度鼓270布置在棘轮管和壳体之间的圆周空间中，鼓经由协作的纵向花键251、271旋转地锁定到棘轮管并且经由协作的螺纹结构203、273与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当鼓通过棘轮管相对于壳体旋转时，数字排通过壳体中的窗口202。扭矩弹簧布置在棘轮管和重置管之间的圆周空间中，并且在其近端处固定到弹簧基部构件208并且在其远端处固定到棘轮管，由此当棘轮管通过拨盘构件的旋转相对于壳体旋转时弹簧受到应变。具有挠性棘轮臂252的棘轮机构设置在棘轮管与离合器元件之间，后者设置有内圆周齿结构242，每个齿提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在某个位置，当设定剂量时棘轮管由使用者经由重置管旋转到所述位置。为了允许减小设定剂量，棘轮释放机构262设置在重置管上并作用在棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件将设定剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转上述几度时释放机构被致动。

已描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3A和3B来描述该机构的操作。

笔机构可以被认为是两个相互作用的系统，即，剂量系统和拨盘系统，如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且加载弹簧驱动器的扭转弹簧。剂量机构锁定到壳体并且不能移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体释放，并且由于与拨盘系统的接合，扭转弹簧现在将拨盘系统旋转回到起始点并随之旋转剂量系统。

剂量机构的中心部分是活塞杆220，活塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆由驱动元件230旋转，并且由于与固定到壳体的螺母元件225的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置活塞垫圈227，其用作旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆具有非圆形横截面，在非圆形横截面处活塞杆驱动元件与活塞杆接合，因此驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前移动。驱动元件设置有小棘轮臂234，其防止驱动元件顺时针旋转（从按钮端看）。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此仅可向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂235由于与棘轮齿205的接合而向使用者提供小弹响，例如每排出胰岛素的一个单位弹响一次。

转到拨盘系统，通过转动剂量拨盘构件280来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管260、EOC构件228、棘轮管250和刻度鼓270都随之转动。当棘轮管连接到扭矩弹簧255的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构242的相互作用，棘轮的臂252对拨选的每个单位执行拨盘弹响。在所示实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，为相对于壳体的完整360度旋转提供24次弹响（增量）。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量。由于刻度鼓与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可移动，并且刻度鼓与壳体螺纹接合，因此在转动拨盘系统时刻度鼓将以螺旋形图案移动，数字对应于显示在壳体窗口202中的设定剂量。

棘轮管和离合器元件240之间的棘轮252、242防止弹簧使部件回转。在重置期间，重置管移动棘轮臂252，由此一个弹响接着一个弹响释放棘轮，在所述实施例中一次弹响对应于胰岛素的一个单位IU。更具体地，当拨盘构件顺时针转动时，重置管仅旋转棘轮管，允许棘轮的臂自由地与离合器元件中的齿结构242相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮弹响臂相互作用，迫使弹响臂朝向笔的中心远离离合器中的齿，从而由于加载的弹簧引起的扭矩允许棘轮上的弹响臂向后移动“一个弹响”。

为了递送设定剂量，释放按钮290由使用者在远侧方向上按下，如图3B中所示。重置管260从拨盘构件分离并且随后离合器元件240脱离壳体花键204。现在拨盘机构与驱动元件230一起返回到“零”，这导致药物剂量被排出。通过在药物递送期间的任何时间释放或按下按钮，可以随时停止和开始剂量。小于5 IU的剂量通常不能暂停，原因是橡胶活塞非常快地被压缩，导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时递送胰岛素。

EOC特征防止使用者设定比筒中剩余的剂量更大的剂量。EOC构件228旋转地锁定到重置管，这使EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此期间它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当它到达活塞杆的近端时提供止动件，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于筒中剩余的药物内容物。

刻度鼓270设置有远侧止动表面，所述远侧止动表面适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为刻度鼓提供了最大剂量止动，从而防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量设定为80 IU。相应地，刻度鼓设置有近侧止动表面，所述近侧止动表面适于接合弹簧基部构件上的对应止动表面，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动。在下文中，拨盘构件在完成设定剂量的排出后呈现的位置将被称为“零剂量位置”。

为了防止在拨选机构中出现故障而使刻度鼓移动超出其零位置的情况下意外过量，EOC构件用于提供安全系统。更具体地，在具有满筒的初始状态下，EOC构件定位在与驱动元件接触的最远侧轴向位置。在已排出给定剂量之后，EOC构件将再次定位成与驱动元件接触。相应地，如果机构试图递送超过零位置的剂量，则EOC构件将锁定驱动元件。由于机构的不同部件的公差和挠性，EOC将行进短距离，允许排出小的“过量”药物，例如，3-5 IU的胰岛素。

排出机构还包括剂量终止（EOD）弹响特征，其在排出剂量终止时提供不同的反馈，通知使用者已排出全部量的药物。更具体地，EOD功能通过弹簧基部和刻度鼓之间的相互作用来实现。当刻度鼓返回到零时，弹簧基部上的小弹响臂206由前进的刻度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的埋头表面。

所示机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受使用者经由剂量拨盘构件施加的过载。该特征由剂量拨盘构件与重置管之间的接口提供，如上所述，剂量拨盘构件和重置管旋转地彼此锁定。更具体地，剂量拨盘构件设置有圆周内齿结构281，所述圆周内齿结构接合布置在重置管的柔性承载部分261上的多个对应齿。重置管的齿设计成传递给定的指定最大扭矩，例如，150-300 Nmm，高于所述最大扭矩挠性承载部分和齿将向内弯曲并使剂量拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高负载受到应力。

在图3C中，在剂量设定状态下显示了离合器元件、驱动元件和壳体（部分），并且在图3D中，在排出状态下显示了这些相同部件。如图所示，其上布置有驱动元件的活塞杆和其上安装有离合器元件的棘轮管未示出。为了更好地展示壳体的内表面上设置的结构，图3E展示了布置在壳体201中的局部离合器元件240。

壳体201的内表面包括：突出到内部中的轴向定向的花键元件204的圆周环形阵列，每一个花键元件具有尖头远端209；以及单向棘轮齿205的圆周环形阵列。内表面还包括适于接合刻度鼓270上的凹螺旋螺纹273的凸螺旋螺纹203。形成远侧圆周凹槽以接合和安装螺母元件225。离合器元件240包括：适于接合棘轮管250上的棘轮臂252的棘轮齿242的内圆周环形阵列；适于接合壳体的花键元件204的轴向定向的花键元件241的外圆周环形阵列；以及驱动元件（参见下文）中的联接狭槽，每个花键具有尖头近端243。驱动元件230包括一对相对的联接部分，每个联接部分包括两个近侧延伸的裙部232，在该裙部之间形成轴向延伸的联接狭槽233，该狭槽适于接合离合器元件花键元件的一部分。以这种方式，接合表面用来在排出状态下将旋转力并由此将扭矩从离合器元件传输到驱动元件。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的挠性棘轮臂，其适于接合单向棘轮齿205的环形阵列。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂235由于与棘轮齿205的接合而向使用者提供小弹响，例如，每排出胰岛素的一个单位弹响一次。在所示的实施例中，提供对应于每单位胰岛素的15度旋转的24个棘轮齿。驱动元件的中心孔包括两个相对的突起231，其适于与活塞杆上的轴向定向的凹槽接合。

在图3C所示的剂量设定状态下，离合器元件的花键元件241与壳体的花键元件204接合，由此使离合器元件相对壳体旋转地锁定。如从图3C中可以看出，离合器花键元件组以较小旋转游隙接收在对应的联接狭槽中。在图3D所示的排出状态下，离合器元件的花键元件241向远侧移动脱离与壳体的花键元件204的接合，从而允许离合器元件相对壳体旋转。如从图3D中可以看出，离合器花键元件组现在在没有旋转游隙的情况下接收在对应的联接狭槽中。

图3C示出了离合器元件240，其显示了上述的棘轮齿242的内圆周环形阵列和轴向定向的花键元件241的外圆周环形阵列。如图所示，花键元件不等距而是成组地布置在环上，所述组包括两个相对的联接组245，其用作接合联接狭槽233的联接装置。因此，尽管只有一些花键元件充当离合器元件与驱动元件之间的联接装置，而它们全部充当离合器元件与壳体花键204之间的联接装置。

图4到图7示出了根据本发明的第一示例性实施例的笔注射装置100。图4和图5提供了来自不同角度的装置100的第一透视外部图和第二透视外部图。类似于上文所述的现有技术笔注射装置200，笔注射装置100包括管状壳体101、最近侧可旋转剂量拨盘构件180、按钮190以及附接在装置的远端处的注射针116。相对于现有技术的注射装置200，注射装置100包括经修改的壳体结构，其包括布置在近端处的长度减小的管状壳体101和布置在壳体101远侧的额外中间壳体区段102。壳体区段102环绕排出组件的一部分并且提供径向面向外的圆柱形表面。出于说明的目的，图4、5和7描绘了装置100，其中，壳体的另外部分被省略，以便揭示壳体区段102的细节。在笔注射装置100的最终版本中，未示出的壳体的另外部分，即形成套筒的部件，旨在安装在壳体区段102的直径减小的部分上，使得对于完全组装的装置，装置的近侧部分呈现接近圆柱形的外观。

壳体区段102的径向面向外的圆柱形表面包括平行的周向延伸的狭缝形状的通孔，其使得连接到壳体区段102的其余部分的材料部分能够限定弹性可偏转臂150。弹性可偏转臂150因此部分地环绕排出组件，并且具有可在径向向外的方向上弹性偏转的自由端。仔细查看图4和图5，在可偏转臂150的区域，揭示了可旋转元件130布置在轴向位置，使得径向面向外的表面能够与可偏转臂150协作。可旋转元件130相对于壳体轴向固定安装，但可由装置的弹簧驱动器强制旋转。

从功能上，可旋转元件130很大程度上对应于上文描述的现有技术笔注射装置200的驱动元件230。因此，可旋转元件130在排出期间以旋转量与从装置排出的剂量的大小成比例的方式旋转。

参考图7，其示出了笔装置100的近侧部分的透视截面图，可旋转元件130限定可围绕笔装置的纵向轴线旋转布置的齿轮，可旋转元件130具有突起构造，所述突起构造包括径向向外突出的多个连续设置的突起133。突起133沿着可旋转元件130的圆周等距间隔开。在图7中，可旋转元件被构造成仅以逆时针方向（从装置的按钮端观察）驱动。每个突起133形成为具有逐渐上升的前侧和急剧下降的尾侧。在所示的实施例中，可旋转元件130的突起构造限定以15度角幅间隔开的突起，这意味着二十四个突起围绕圆周均匀地分布。在任何两个相邻突起133之间，第一元件限定谷部中的底部水平，而突起133的峰部限定顶部水平。

弹性可偏转臂150在其可偏转端部处包括径向向内指向的几何结构，其被构造成在排出期间当可旋转元件被转动时，骑在可旋转元件130的突起133上。当臂的接合几何结构位于相邻突起133之间，即在底部水平处，弹性可偏转臂150可从相对未偏置的径向第一位置径向移动，当臂的接合几何结构位于突起133的顶部部分上时，所述弹性可偏转臂进入偏置的径向第二位置。壳体区段102将通常由聚合物材料形成，其中弹性可偏转臂与壳体区段102的其余部分一体地模制。在所示的实施例中，弹性可偏转臂150保持与可旋转元件130的外轮廓（包括突起之间的谷部）紧密接触。弹性可偏转臂150因此被构造成在与可旋转元件的突起协作时在突出方向上即径向向外弹性偏转，其中振动数目与排出剂量的大小成比例。

根据本发明，并且还参照图6，在所示的实施例中，为了使得能够通过电子装置监测装置的操作，电子电路160部分地布置在装置100上、部分地布置在所述装置内部，以用于记录与由装置执行的操作相关的事件。电子电路通常将包括处理器165、能量源（诸如电池）和至少一个传感器170，以用于监测药物注射装置内的一个或多个部件的运动。在所示的实施例中，电子电路160还包括：印刷电池169；通信装置，例如天线167；和通信电路166，例如蓝牙单元，以用于将所记录的事件传送到外部装置，诸如智能电话。尽管未包含在所示实施例中，但电子电路在其它实施例中还可以包括显示器，以便提供与记录事件有关的信息的可见读出。

在所示的实施例中，电子电路160作为形成为柔性电子标签的柔性片材161提供，该柔性电子标签包括印刷电路，印刷电路包括印刷到柔性片材上的压电传感器材料175。在所示的实施例中，柔性片材161提供为由厚度大约125微米的聚合物材料（诸如PET）形成的载体箔，例如，PET箔选择为表现出1.000-20.000兆帕（MPa）量级的弹性模量的材料。此类材料尤其适合于根据本发明的压电传感器布置。在其它实施例中，电子电路可以其它方式配置，例如，其中一些电子部件以除了印刷到柔性片材161上的其它方式设置。例如，离散电子部件可以布置在壳体外部或完全或部分地布置在壳体101/102内，其中离散部件电子连接到柔性片材161上的传感器170。

在所示的实施例中，传感器170作为有源可偏转换能器提供，其包括突片162，突片从柔性片材161朝自由突片端延伸，并具有设置到突片162上的压电材料175。参考图7，电子电路160形成为柔性片材161，其提供为粘合剂标签，其围绕壳体区段102的外表面缠绕并粘附到所述壳体区段的外表面。柔性片材161安装成使得突片162与弹性可偏转臂150的自由端成角度对齐，但相对于弹性可偏转臂150的纵向方向成直角布置。在所示的实施例中，突片162因此跨越布置在弹性可偏转臂150的任一侧上的上述的平行周向延伸的狭缝形状的通孔上。在其它实施例中，突片162仅从承载电子电路部分的柔性片材161的区域通过单个周向延伸的狭缝形状的开口朝突片的自由端跨越，从而突片162的自由端被弹性可偏转臂150支撑，至少在排出期间被所述弹性可偏转臂暂时支撑。

突片162不粘附至弹性可偏转臂150，但允许稍微偏离弹性可偏转臂150的上表面。然而，在所示的实施例中，柔性片材161的所有其他部分均附接到壳体区段102，突片162的基部因此限定可偏转换能器170的不可移动地布置在突出方向，即径向方向上的基部部分。在与可旋转元件130的突起接合协作时，自由突片162的尖端提供相对于基部部分在突出方向上偏转的载体箔的可偏转部分。

在所示的实施例中，弹性可偏转臂150充当布置在可旋转元件130与可偏转换能器170之间的激活臂，其中载体箔的可偏转端部通过直接接合与激活臂的可偏转端部协作。因此，可偏转换能器170的可偏转部分在弹性可偏转臂150与可旋转元件130的突起133之间协作时相对于基部部分径向向外偏转。根据此偏转，压电传感器材料175为通过可偏转臂150的每个突起133生成激活信号。

压电传感器材料175设置到突片162上，使得其从突片162的尖端延伸到载体箔的基部部分的一部分（参见图7，放大部分）。因此，载体箔在基部部分与可偏转部分的尖端之间包括非支撑部分，压电传感器材料175至少部分地沿着非支撑部分设置。通过形成箔部分将不由其它部件（即，除了应变敏感材料本身之外）支撑的载体箔，沿着载体箔的非支撑部分设置的应变敏感材料因此仅由载体箔支撑。这与现有技术系统形成对比，其中压电元件附接到支撑结构，例如柔性梁，且因此由具有额外重量、不同弯曲性质、以及影响可偏转换能器的动态特性的各种其它机械特性的额外结构支撑。

参考图8-11，现在将描述根据本发明的第二实施例的关于笔装置100'的细节。在大多数方面，笔装置100’对应于第一实施例的笔装置100，然而具有如下描述的不同于笔装置100的特征。

再次，如图8所示，可旋转元件130限定设置成可围绕笔装置的纵向轴线旋转的齿轮，可旋转元件130具有径向向外突出的连续设置的突起133。在第二实施例中，两个弹性可偏转臂150被布置在围绕笔装置的轴线的不同周向位置，每个臂在其可偏转端部包括径向向内指向的几何结构，该几何结构被构造成在排出期间当可旋转元件被转动时，骑在可旋转元件130的突起133上。

代替使电子电路提供为相对于笔装置的壳体结构粘附的柔性电子标签，第二实施例包括提供为柔性载体161的电子电路160’，所述柔性载体借助于夹持元件相对于壳体结构保持。在图12中最清楚地示出柔性载体161。

如在共同待审专利申请WO2018EP83550中所公开的，两个或更多个传感器可用于误差减少，或简单地提高检测药物排出运动的准确性和可靠性。根据本发明，笔注射装置100’的第二实施例包括两个独立传感器170’，每个传感器提供为有源可偏转换能器，所述有源可偏转换能器被布置成与两个可偏转臂150’中的相应一个协作。

在第二实施例中，为了提供有效的组装过程，电子电路是图11中描绘的传感器组件的一部分。一旦组装好，即使在不相对于其他笔装置部件布置时的状态下，也可以测试传感器组件。此外，可在组装操作期间容易地处理传感器组件。传感器组件的部件在图10中描绘的分解图中示出，图10示出了壳体元件102’、呈钮扣电池形式的电池169’、电子电路160’和保持元件145’。

壳体元件102’被构造成联接到经修改的近侧壳体元件101，并配备了两个可偏转臂150’。同样在所示的第二实施例中，弹性可偏转臂150充当布置在可旋转元件130与可偏转换能器170之间的激活臂，其中从柔性载体161l突出的突片的可偏转端部通过直接接合与激活臂的可偏转端部协作。

壳体元件102’大体上成形为套筒，且还包括形成为提供用于容纳电池169’的电池室的直径减小的部分，所述直径减小的部分还形成为以指定的次序容纳电子电路160’和保持元件145’。壳体元件102’还在径向面向外的表面处包括定位几何结构，所述定位几何结构包括布置在形成套筒的壳体元件102’的直径相对侧上的固定销102’C和两对夹持肋102’B。

如图12所示，电子电路160’再次提供为柔性片材161，电子部件和导电布线例如通过印刷工艺设置在所述柔性片材上。定位突片在近侧方向上延伸，定位突片设置有孔160’C，所述孔被布置成与固定销102’C协作。两个突片162从片材向近侧延伸，每个突片162都设置有设置到突片上的压电材料175，以便以类似于第一实施例的方式形成可偏转换能器170’。柔性片材161还包括形成突片的区域160'D，所述区域被构造成被折叠以电连接到电池169’。

图9是注射笔100’的最近侧部分的关键部件的透视截面图，在图9中，示出了电子电路160’处于中间状态，其中，电子电路呈现平坦构型。电子电路160’被描绘为与电池169’配合，且与可偏转换能器170’中的指向近侧方向的一个换能器配合。然而，参考图10，电子电路160’的柔性片材161将在组装期间折叠以呈弯曲构型，以便部分地环绕壳体元件102’和电池169’，同时将两个突片162与壳体元件102’的两个可偏转臂150’对齐，使得每个突片162被定位成与相应可偏转臂150'的径向外表面接触。形成突片的区域160紧接着电池169’的侧部分向下折叠，以提供柔性片材161与电池的两个电极之间的电接触。

根据本发明的方面，为了避免在生产期间使用粘合剂，并且为了提供传感器组件的优异长期稳定性，电子电路160’借助于弹簧布置145’形式的保持构件保持到壳体元件102’上。弹簧布置145’由弹簧钢制成的单件冲压片材形成，其随后折叠以呈现图10中所展示的轮廓。描绘了在松弛状态下的弹簧布置145’。弹簧布置145’包括在近侧方向上延伸的定位突片，定位突片设置有孔145’C，所述孔被布置成与固定销102’C协作。另外，两个定位突片145’B周向延伸，每个突片被构造成相对于布置在形成套筒的壳体元件102’的直径相对侧上的夹持肋102’B中的相应一个接合和锁定。弹簧布置145’的另外折叠的突片145’D被构造成接合和保持电子电路160’的形成突片的区域160’以提供柔性片材161与电池之间的接触。最后，提供两个传感器保持突片145’A，每个突片成形为接合与柔性片材161的相应突片162相邻的区域，以便提供每个可偏转换能器170’与其相应指定的可偏转臂150’之间的紧密接触。每个突片145’A成形为将偏置夹持力提供到柔性片材161的区域上，以便抵靠壳体元件102’的形成相应的可偏转臂150’的基部的区域推动柔性片材。突片145’D也形成为将偏置夹持力提供到柔性材料161的区域，以便抵靠电池169’推动柔性片材。

每个传感器保持突片145’A被如此构造，使得突片只相对于可偏转臂150’的基部部分保持可偏转换能器170’的基部部分。因此，可偏转换能器170’的自由端，即突片162，不由弹簧布置145’接合，且可偏转换能器170’的自由端由于柔性片材161的固有刚度而只与其相应的可偏转激活臂150’保持接合。

在图11中，传感器组件以组装状态示出，其准备好与笔注射装置100’的排出组件配合。两个可偏转换能器170’中的一个是可见的，且示出为相对于弹簧布置145’向近侧延伸，使得换能器170’的自由端接合可偏转臂150’，而不会由弹簧布置145’接合。在笔注射装置100’的最终构造中，未示出的套筒被构造成环绕传感器组件以便保护传感器组件并提供平滑的外表面。未示出的套筒被构造成接合从弹簧布置145’径向向外延伸的未提到的弹簧突片，以便帮助将弹簧布置145’保持固定地定位到壳体元件102’上。

现在参照图13，图13示出了根据本发明的第三实施例的笔注射装置100’’的横截面图。同样，类似于上述的现有技术的笔注射装置200，笔注射装置100’’包括管状壳体101、最近侧可旋转剂量拨盘构件180、被布置成向近侧突出的按钮。装置100’’可以包括与现有技术装置200中包括的类似的驱动机构。图13示出了圆柱形活塞杆驱动元件130，其在排出期间与活塞杆120一起旋转，使得可旋转元件130相对于壳体101经历单向旋转运动。

可旋转元件130限定具有突起构造的齿轮，所述突起构造包括径向向外突出的多个连续设置的突起133。突起沿着可旋转元件130的圆周等距间隔开。在此实施例中，可旋转元件130被构造成仅以逆时针方向（从装置的按钮端观察）单向驱动。每个突起133形成为具有逐渐上升的前侧133a和急剧下降的尾侧133b。在所示的实施例中，可旋转元件130的突起构造限定以15度角幅间隔开的突起，这意味着二十四个突起围绕圆周均匀地分布。在任何两个相邻突起133之间，可旋转元件130限定谷部中的底部水平，而突起133的峰部限定顶部水平。

另外，在此第三实施例中，电子电路160’’提供为形成柔性粘合剂电子标签的柔性片材161，柔性粘合剂电子标签包括印刷电子电路，印刷电子电路包括印刷到柔性片材上的压电传感器材料175。在所示的实施例中，柔性片材161提供为由箔材料（例如PET）形成的载体箔，所述载体箔具有约125微米的厚度，例如PET箔选择为表现出在1.000-20.000MPa量级的弹性模量的材料。

在图13所示的实施例中，传感器提供为有源可偏转换能器170’’，其包括柔性片材的自由突片且具有设置到突片上的压电材料。参考图13，已经安装了柔性片材，使其围绕壳体101的外表面缠绕并粘附到所述壳体的外表面。柔性片材已安装成使得自由突片因此使得可偏转换能器170’’的主要部分进入壳体101中形成的轴向形成狭缝的开口104，并在可偏转换能器170’’与可旋转元件130轴向对准的位置，向内朝可旋转元件130突出。可偏转换能器170’’的长度使得可偏转换能器是可布置的，如在图13中描绘的操作状态所示，使得其包括第一区段，所述第一区段从壳体101外部的基部部分与旋转方向相反地延伸到弯曲部分，并且还包括第二区段，所述第二区段在大致旋转方向的方向上从弯曲部分延伸到可偏转换能器170’’的尖端。然而，由于可偏转换能器170’’被构造成与可旋转元件130的周向部分协作，使得可偏转换能器170’’的尖端部分呈现与旋转对准的突起133的逐渐上升的前侧133a的紧密接触，第二区段包括相对于第一区段形成在40度到60度范围内的角度的子区段。

如在第一实施例中，可偏转换能器包括设置有所述应变敏感材料的用于载体箔的非支撑部分，所述应变敏感材料沿着所述非支撑部分（在此第三实施例中是第二区段）布置。在图13上所示的实施例中，压电材料设置在包括在载体箔的径向面朝内的表面上的载体箔的弯曲部分的若干部分处，即第一区段与第二区段之间的凹形部分。

为了便于容易的组装，所示的实施例包括多个径向切口，所述多个径向切口在可旋转元件130中形成轴向通道134。在所示的实施例中，形成四个此轴向通道，但其它数目的轴向通道也是适用的。应形成至少一个此轴向通道以有利于容易的装配方法。轴向通道134允许柔性片材在插入可旋转元件130之前安装。通道134具有足够的径向深度，以允许可偏转换能器170’’保持在被动停留状态，其中可偏转换能器指向所述轴线径向向内延伸。当可旋转元件130插入到组件中时，可旋转元件130一开始与可偏转换能器170’’成角度地对齐，可旋转元件相对于可偏转换能器易于轴向地插入，使得可偏转换能器完全容纳在所讨论的通道134内。在组装后，使可旋转元件130旋转，使得可偏转换能器被带出通道134。继续旋转，直到可偏转换能器170’’呈现图13所示的状态，在此后，可偏转换能器170’’可以单向地在所有突起133上方移动而不会落入任何通道134。

在某些实施例中，诸如根据第一、第二和第三实施例的上文描述的装置100、100’和100’’，处理器165包括计数器，所述计数器适于对反映从装置中排出的剂量单元的数目的生成信号的数目进行计数。在一个实施例中，计数器可以使用来自单个压电换能器的信息来对排出的单元计数。替代地，在其它实施例中，计数器可以另外使用来自附加压电换能器的信息来对排出的单元计数。在所示的实施例中，处理器被配置成在每个突起通过可偏转换能器170，170’，170’’时修改计数器的值。

处理器通常包括追踪时间的电路。以此方式，可在电子电路的存储器中存储日志，使得排出剂量的量与时间参数（例如，实时值或相对时间戳）一起存储。可存储多个个别组的所存储的排出药物数量和相关联时间值以供稍后检索。在所示的实施例中，存储的内容（即日志）可传输到外部装置，诸如为无线通信。

在其它实施例中，可以利用使用可偏转换能器的原理来监测注射装置内除了在排出期间移动的所描述部件之外的部件的移动，所述可偏转换能器具有包括未支撑部分的可偏转部分，应变敏感材料至少部分地沿未支撑部分设置。例如，替代地或除了所述的监测在排出期间移动的部件之外，可以使用相同原理来监测在剂量设定期间移动的部件。

另外，代替监测可旋转部件或相对于彼此旋转移动的部件的移动，所描述的监测移动原理可用于监测装置中的线性移动的部件。

在示例性实施例的以上描述中，已经在一定程度上描述了为不同部件提供所描述功能的不同的结构和装置，在该程度上本发明的概念对于有经验的读者来说将是显而易见的。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种药物注射装置（100，100’，100’’），包括：

被构造成经历相对彼此的相对运动的第一元件（130）和第二元件（102，102’，102’’），所述运动对应于对所述药物注射装置（100，100’，100’’）执行的动作或由所述药物注射装置执行的动作，并且表示从所述药物注射装置（100，100’，100’’）递送或要递送的药物的量，

其中所述第一元件（130）包括沿着所述相对运动的轨迹连续地设置的多个突起（133），所述突起在突出方向上突出，

其中所述第二元件（102，102’，102’’）包括第二元件基部，以及至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’），所述至少一个可偏转换能器被构造成当所述可偏转换能器（170，170’，170’’）行进通过每个突起（133）而在所述突出方向上偏转时与所述第一元件（130）的多个突起（133）依序协作，以生成激活信号，其中，所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）限定附接到所述第二元件基部的基部部分，所述基部部分相对于所述第二元件基部不可移动地布置在所述突出方向上，并且还限定具有尖端的可偏转部分（162），其中，所述可偏转部分在与所述第一元件（130）的突起（133）协作时在所述突出方向上相对于所述基部部分偏转；以及

处理器（165），所述处理器与所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）电连接，以记录所生成的激活信号，并且被配置成从所记录的激活信号确定从所述药物注射装置（100，100’，100’’）递送或要递送的药物的量，

其中，所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）包括：

-载体箔（161），所述载体箔从所述基部部分延伸到所述可偏转部分（162）的尖端，以及

-传感器元件，所述传感器元件包括应变敏感材料（175），所述应变敏感材料设置在所述载体箔（161）上，并且从所述基部部分朝所述可偏转部分（162）的尖端延伸，并且

其中，所述载体箔（161）在所述基部部分与所述可偏转部分（162）的尖端之间包括非支撑部分，所述应变敏感材料（175）至少部分地沿着所述非支撑部分设置。

2.根据权利要求1所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述载体箔（161）的至少非支撑部分包括在突出方向上厚度在40-500微米内的部分，优选地厚度在50-250微米内，更优选地，厚度在75-200微米内，并且最优选地厚度在100-125微米内。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的药物注射装置（100’’），其中所述至少一个可偏转换能器（170’’）的可偏转部分（162）被构造成通过直接接合所述第一元件（130）的突起与所述第一元件（130）的突起（133）依序协作。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物注射装置（100’’），其中所述相对运动提供为所述第一元件（130）相对于所述第二元件（102’’）在第一方向上的单向运动，其中，用于相应可偏转换能器（170’’）的载体箔（161）被布置成使得其包括从所述基部部分大致与所述第一方向相反地延伸到弯曲部分的第一区段，并且还包括第二区段，所述第二区段在大致所述第一方向的方向上从所述弯曲部分延伸到所述可偏转部分（162）的尖端，使得所述第二区段包括子区段，所述子区段相对于第一子部分形成小于80度、优选小于60度并且更优选小于40度的角度，并且其中，设置有所述应变敏感材料（175）的所述载体箔（161）的非支撑部分沿所述第二区段布置。

5.根据权利要求4所述的药物注射装置（100’’），其中所述应变敏感材料（175）设置在包括所述载体箔（161）的径向面向内的表面上的载体箔的弯曲部分的若干部分处。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的药物注射装置（100，100’），其中所述至少一个可偏转换能器（170，170’）通过设置在所述第一元件（130）与所述可偏转换能器（170，170’）之间的相应激活臂（150，150’）间接协作，与所述第一元件（130）的突起（133）依序协作，其中，所述激活臂（150，150’）包括：相对于所述第二元件（102，102’）固定地布置的基部；和可偏转端部，所述可偏转端部被构造成在与所述第一元件（130）的突起（133）协作时在所述突出方向上弹性偏转；并且其中，所述载体箔（161）的可偏转端部通过与所述激活臂（150，150’）直接接合而与所述激活臂（150，150’）的可偏转端部协作。

7.根据权利要求6所述的药物注射装置（100，100’’），其中所述载体箔（161）的可偏转部分（162）不附接至所述激活臂（150，150’）的可偏转端部。

8.根据权利要求6-7中任一项所述的药物注射装置（100’），其中保持构件（145’）被布置成相对于所述第二元件基部保持所述可偏转换能器（170'）的基部部分，所述可偏转换能器的基部部分夹持在所述保持元件（145'）与所述第二元件基部之间。

9.根据权利要求8所述的药物注射装置（100’），其中所述保持元件（145’）包括保持部分，所述保持部分被构造成将弹簧力提供到所述可偏转换能器（170'）的基部部分上，以推动所述基部部分与所述第二元件基部接触。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述相对运动是围绕轴线的相对旋转运动，其中所述第一元件（130）限定与所述轴线同轴布置的圆柱形构件，并且其中突起构造的突起（133）围绕所述轴线规则地设置在所述第一元件（130）上。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述药物注射装置限定所述第一元件（130）与所述第二元件（102，102’）之间的棘轮机构，以便防止所述第一元件（130）与所述第二元件（102，102’）之间在与所述相对运动相反的方向上的相对运动。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）提供为或包括压电传感器、压阻式传感器和应变计中的一者。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）包括通过印刷工艺形成到所述载体箔（161）上的压电材料（175）。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述载体箔（161）限定载体箔片，其中，所述至少一个可偏转换能器（170，170’，170’’）提供为形成于所述载体箔片上的多个可偏转换能器，所述载体箔片对所述多个可偏转换能器（170，170’，170’’）共用，并且其中，所述处理器（165）设置在所述载体箔片上。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的药物注射装置（100，100’，100’’），其中所述药物注射装置（100，100’，100’’）限定沿着纵向轴线延伸的壳体（101，102，102’，102’’），并且还包括药物排出机构，所述药物排出机构用于从储存器排出一定体积的药物，其中所述第一元件（130）和/或所述第二元件（102，102’，102’’）形成所述药物排出机构的一部分，并且其中在根据排出剂量的药物排出动作的过程中，所述相对运动提供为所述第一元件（130）与所述第二元件（102，102’，102’’）之间围绕所述纵向轴线的相对单向运动。

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