CN111544069A - 自愈合神经吻合装置 - Google Patents

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CN111544069A CN202010523873.6A CN202010523873A CN111544069A CN 111544069 A CN111544069 A CN 111544069A CN 202010523873 A CN202010523873 A CN 202010523873A CN 111544069 A CN111544069 A CN 111544069A
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叶晓峰
游正伟
姜晨煜
张璐之
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Abstract

自愈合神经吻合装置。提供了一种自愈合神经吻合装置，它包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一主体部分和第一凸起，所述第二部分的第二主体部分和第二凸起，所述第一凸起和所述第二凸起相对应，所述第一部分和第二部分都包括自愈合材料。

Description

自愈合神经吻合装置
技术领域
本申请涉及一种医疗器械，更具体涉及一种自愈合神经吻合装置。
背景技术
自愈合材料的特征是材料因外界因素造成内部结构破坏时可自发或诱发地恢复至原本完整的内部结构。根据自愈合原理的不同，该类材料可大致分为两大类，一类是通过材料内部微囊泡破裂释放自愈合因子促进材料自愈合，另一类是通过材料内部的可逆性动态共价键或离子键实现材料自愈合。
周围神经是由粗细不等的神经束集合而成，而组成周围神经的神经束则有感觉束和运动束之分，前者感受各种刺激并转化为神经冲动向中枢传导，后者支配和调节肌肉收缩和腺体分泌。神经一旦受到损伤，其感觉或运动的功能将会受到不同程度影响继而会影响靶器官如肌肉腺体的功能。而当神经完全修复后，这些器官的功能才会得以恢复。外周神经的生长特点是：神经纤维具有再生的功能，离断后能以1mm/天的速度由近端向远端生长。而神经的再生一旦遇到阻碍如增生的结缔组织便会停止。此外，只有相同种类的神经束进行吻合修复后神经功能才能得到修复。对于断端无缺损的周围神经损伤主要是通过外膜或束膜吻合实现。此外神经容易脱水，不能脱离组织过长时间，对手术时间尤为敏感。目前这种吻合通常需要有显微外科经验的外科医师在手术显微镜的辅助下完成，手术时间较长且对手术技术要求高，并且存在周围组织长入吻合口内和神经轴吻合错位的可能性。
本领域急需一种新的自愈合神经吻合装置，它容易操作，方便周围神经的吻合修复。
发明内容
本申请一方面提供了一种自愈合神经吻合装置，它包括片状第一部分和片状第二部分，所述片状第一部分的一边具有第一凸起，所述片状第二部分的一边具有与第二凸起，所述第一凸起和所述第二凸起相对应，所述片状第一部分和片状第二部分都包括自愈合材料。
在本申请的一个实例中，所述第一主体部分和/或第二主体部分的二维形状为四边形、椭圆型、矩形、正方形或圆形。
在本申请的一个实例中，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第一侧和相反的第二侧，所述第一凸起和第二凸起分别位于所述第一主体部分和第二主体部分的第一侧上。
在本申请的一个实例中，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第三侧和相反的第四侧，其中所述第三侧和第四侧具有相对应的形状，可以结合在一起。
在本申请的一个实例中，所述第三侧和所述第四侧具有相应的坡度，以相互结合在一起；或者，所述第三侧和第四侧具有相互配合的啮齿形状，以相互配合结合在一起。
在本申请的一个实例中，所述第一凸起或第二凸起具有四边形、椭圆形、半椭圆形、矩形、正方形、圆形、半圆形或不规则形状。
在本申请的一个实例中，所述第一部分和/或所述第二部分都包括自愈合材料。
在本申请的一个实例中，所述自愈合材料为自修复聚氨酯，其中：按质量份数，原料包括以下组分：
二肟：1-10份；
聚醚多元醇：0-100份；
聚酯多元醇：0-100份；
多异氰酸酯：5-100份；
交联剂：0-5份；
金属盐：0-10份；
催化剂：0-1份；
溶剂：0-500份。
在本申请的一个实例中，，所述自愈合神经吻合装置还包括其他辅助装置，包括但不限于显微镜、显微镊子和/或显微夹子等。
本申请另一方面提供了自愈合材料在制备神经吻合装置中的用途。
附图说明
图1是本申请自愈合神经吻合装置的第一部分(或第二部分)的一个实例的示意图。
图2是图1所示第一部分(或第二部分)的侧视图。
图3是本申请自愈合神经吻合装置的使用示意图。
图4描述了神经轴数量对比。
图5描述了坐骨神经指数对比。
具体实施方式
在本文中，如果没有特别的说明，百分数(％)或者份都指相对于组合物的重量百分数或者重量份。
在本文中，如果没有特别的说明，所涉及的各组分或其优选组分可以相互组合形成新的技术方案。
在本文中，如果没有特别的说明，本文所提到的所有实施方式以及优选实施方式可以相互组合形成新的技术方案。
在本文中，如果没有特别的说明，本文所提到的所有技术特征以及优选特征可以相互组合形成新的技术方案。
在本文中，如果没有相反的说明，组合物中各组分的含量之和为100％。
在本文中，如果没有相反的说明，组合物中各组分的份数之和可以为100重量份。
在本文中，除非有其他说明，数值范围“a-b”表示a到b之间的任意实数组合的缩略表示，其中a和b都是实数。例如数值范围“0-5”表示本文中已经全部列出了“0-5”之间的全部实数，“0-5”只是这些数值组合的缩略表示。
在本文中，除非有其他说明，整数数值范围“a-b”表示a到b之间的任意整数组合的缩略表示，其中a和b都是整数。例如整数数值范围“1-N”表示1、2……N，其中N是整数。
在本文中，除非有其他说明，“其组合”表示所述各元件的多组分混合物，例如两种、三种、四种以及直到最大可能的多组分混合物。
如果没有特别指出，本说明书所用的术语“一种”指“至少一种”。
如果没有特别指出，本文所述的百分数(包括重量百分数)的基准都是所述组合物的总重量。
本文所公开的“范围”以下限和上限的形式。可以分别为一个或多个下限，和一个或多个上限。给定范围是通过选定一个下限和一个上限进行限定的。选定的下限和上限限定了特别范围的边界。所有可以这种方式进行限定的范围是包含和可组合的，即任何下限可以与任何上限组合形成一个范围。例如，针对特定参数列出了60－120和80－110的范围，理解为60－110和80－120的范围也是预料到的。此外，如果列出的最小范围值1和2，和如果列出了最大范围值3，4和5，则下面的范围可全部预料到：1－3、1－4、1－5、2－3、2－4、和2－5。
在本文中，除非另有说明，各步骤都在常温常压下进行。
在本文中，除非另有说明，各个反应步骤可以顺序进行，也可以不按顺序进行。例如，各个步骤之间可以包含其他步骤，而且步骤之间也可以调换顺序。优选地，本文中的反应方法是顺序进行的。
在本文中，除非另有说明，所述设备或其部件可以是本领域中常规的设备或部件，并且以本领域常规的方式操作和/或连接。例如，设备的各个部件之间可以通过管道、线路或其组合连接，以进行质量传递或能量传递。
本申请一方面提供了一种自愈合神经吻合装置，它包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一主体部分和第一凸起，所述第二部分的第二主体部分和第二凸起，所述第一凸起和所述第二凸起相对应，所述第一部分和第二部分都包括自愈合材料。
在本申请中，所述第一部分和第二部分可以是独立的，两者之间并没有任何物理或化学连接(关系)。
在本申请中，所述第一主体部分和/或第二主体部分为类似片状的片材或膜，其二维形状可以是任何几何形状，包括但不限于规则形状(例如四边形、椭圆型、矩形、正方形或圆形)或不规则形状。所述片状第一部分和片状第二部分的厚度并没有具体限定，可以是例如0.01-1cm，优选0.01-0.8cm，更优选0.05-0.5cm，还要更优选0.1-0.4cm，最优选0.2-0.3cm。
在本申请中，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第一侧和相反的第二侧，所述第一凸起和第二凸起分别位于所述第一主体部分和第二主体部分的第一侧上。所述第一凸起和/或第二凸起的数量并没有具体限制。通常，所述第一凸起和第二凸起各自具有相同的数量，例如但不限于2个、4个、6个、8个、10个、12个等。所述第一侧和/或第二侧的长度并没有任何具体限制，其可以是例如但不限于0.5-10cm，优选0.5-8cm，更优选1-5cm。
在本申请中，所述第一主体部分和/或第二主体部分的大小并没有具体限制。例如，所述第一主体部分和/或第二主体部分的面积为1-50cm2，优选5-20cm2，更优选5-15cm2。
在本申请中，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第三侧和相反的第四侧。所述第三侧和/或第四侧相对于上述第一侧和第二侧而言。所述第三侧和第四侧具有相对应的形状，可以结合在一起。所述“对应的形状”表示第三侧和第四侧利用该形状相互结合起来，而具体的对应形状可以是本领域中任何已知的可以相互结合的形状。例如，所述第三侧和所述第四侧具有相应的坡度，以相互结合在一起。所谓“坡度”指得是第三侧或第四侧与第一或第二主体部分的平面形成的角度(锐角)。通常，所述第三侧和所述第四侧的坡度之和等于例如90°。所述第三侧和第四侧还可以具有相互配合的啮齿形状，以相互配合结合在一起。在一个实例中，在使用的过程中，所述第一主体部分和/或第二主体部分卷曲起来包裹住断裂的外周神经一端，并且所述第三侧和第四侧相互结合，以将第一部分或第二部分固定在断裂的外周神经的一端。
在本申请中，所述第一凸起或第二凸起可以是任何几何形状，包括但不限于规则形状(例如四边形、椭圆形(半椭圆形)、矩形、正方形或圆形(半圆形))或不规则形状。在本申请的一个实例中，所述第一凸起或第二凸起为规则形状，包括但不限于正方形、矩形或半圆形。
在一个实例中，在使用的过程中，当所述第一主体部分和/或第二主体部分卷曲起来包裹住断裂的外周神经一端时，所述第一凸起和第二凸起都朝向外周神经的远侧，并使所述第一凸起接触第二凸起，挤压使得所述第一主体部分和所述第二主体部分接触，同时保持一定时间(例如0.1-30分钟，优选0.5-15分钟，更优选0.5-10分钟，最优选1-6分钟)使得所述第一主体部分(或第一部分)和所述第二主体部分(或第二部分)自愈合成一个整体。
在本申请中，所述第一部分和/或所述第二部分都包括自愈合材料。所述自愈合材料并没有任何具体限制，可以是本领域常用的自愈合材料。所述自愈合材料可以市售获得，也可以根据现有技术已知的方法制备。具体的自愈合材料可参见例如CN109705300A。发明人发现，CN109705300A所公开的自愈合材料特别适合于本申请，其具有较好的自愈合效率、神经吻合效果等。在本申请的一个优选实例中，所述自愈合材料为自修复聚氨酯，其中：按质量份数，原料包括以下组分：
二肟：1-10份；
聚醚多元醇：0-100份；
聚酯多元醇：0-100份；
多异氰酸酯：5-100份；
交联剂：0-5份；
金属盐：0-10份；
催化剂：0-1份；
溶剂：0-500份。
在本申请的一个实例中，所述二肟为二甲基乙二醛肟、糠偶酰二肟、丙酮醛二肟、2,4-戊烷二酮二肟、糠偶酰二肟、1,4-苯醌二肟、二联苯乙二醛肟、1,2-环已二酮二肟、二氢苊酮二肟、二氯乙二肟中的一种或几种。
在本申请的一个实例中，所述聚醚多元醇为聚四氢呋喃醚二醇、聚丙二醇、聚乙二醇、聚甘油中的一种或几种；所述聚醚多元醇的重均分子量为500-10000。
在本申请的一个实例中，所述聚酯多元醇为聚己二酸己二醇酯二醇、聚己二酸丁二醇酯二醇、聚己二酸丙二醇酯二醇、聚己二酸乙二醇酯二醇、聚邻苯二甲酸丁醇酯二醇、聚己内酯二醇、聚己内酯三醇中的一种或几种；所述聚酯多元醇的重均分子量为500-10000。
在本申请的一个实例中，所述多异氰酸酯为甲苯二异氰酸、二苯基甲烷二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯三聚体、二环己基甲烷二异氰酸酯、苯二亚甲基二异氰酸酯、三苯甲烷三异氰酸酯、L-赖氨酸三异氰酸酯、多亚甲基多苯基多异氰酸酯中的一种或几种。
在本申请的一个实例中，所述交联剂为丙三醇、水、1,2,3-丁三醇、1,2,4-丁三醇、季戊四醇、二乙醇胺、三羟甲基丙烷、山梨醇、三聚氰胺、二乙烯三胺、蓖麻油中的一种或几种。
在本申请的一个实例中，所述金属盐中的金属为镁、铝、钙、钛、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、镓、锗、锶、铑、钯、银、镉、铟、锑中的一种或几种的盐酸盐、硫酸盐、溴化盐、醋酸盐、硝酸盐、柠檬酸盐、甲磺酸盐、乙酰丙铜酸盐、氟硼酸盐、二氟化盐、葡萄糖酸盐、碱式碳酸盐、硫化盐、硫氰酸盐、碘化盐、铌酸盐、乙醇盐、磷酸盐、草酸盐、三氟乙酸盐、六氟磷酸四乙氰盐、焦磷酸盐、硬脂酸盐、双(三氟甲磺酸)亚胺盐、三氟甲磺酸盐、噻吩-2-甲酸盐、四水甲酸盐、二乙基二硫羰氨酸盐、氰化盐、二乙基己酸盐、乙基乙酰乙酸盐、六水合硫酸铵盐、高氯酸盐、乙二胺四乙酸钠盐、双(三苯基膦)硼氢化盐、四氟硼酸四(乙腈)盐、双(六氟乙酰丙酮)盐、十八烯酸盐、丙烯酸盐、甲基丙烯酸盐、焦磷酸盐、异丙醇盐、双(1-羟基-1H-吡啶-2-硫代硫酸-O,S)盐、甲醇盐或氟酸盐。
在本申请的一个实例中，所述催化剂为二月桂酸二丁基锡、辛酸亚锡、三乙胺、双二甲胺基乙基醚、N-乙基吗啉、三亚乙基二胺中的一种或几种。
在本申请的一个实例中，所述溶剂为丙酮、四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺、1,4-二氧六环、甲苯、丁酮、二氯甲烷、氯仿中的一种或几种。
在本申请，所述自愈合神经吻合装置还可以包括其他辅助装置，包括但不限于显微镜、显微镊子和/或显微夹子等。所述显微镜、显微镊子或显微夹子可以与所述第一部分或第二部分分开，它们之间没有任何物理或化学联系(连接)。使用过程中，所述显微镊子用于将所述第一部分或第二部分卷曲包裹在断离神经的一端，并使所述第一部分和第二部分接触并挤压(一定时间)，以使得所述第一部分和第二部分自愈合成整体。所述显微夹子可用于将所述卷曲包裹在断离神经一端的第一部分和第二部分夹紧固定一定时间，以使得所述第一部分和第二部分自愈合成整体。所述显微镜用于放大图像，以方便操作第一部分和第二部分(例如卷曲包裹、挤压、固定等)。
所述显微镜、显微镊子或显微夹子是本领域常用的手术设备，并没有任何具体限制。
本申请所述的神经吻合装置可通过本领域常用的方法制备，包括但不限于注塑、压印、3D打印、反应注塑、模塑、冲压等。
图1描述本申请自愈合神经吻合装置的第一部分(或第二部分)的一个实例的示意图。所述第一部分或第二部分可以具有完全相同的形状和大小，因此这里只以第一部分作为例子来描述。所述第一部分包括第一凸起1和第一主体部分2。所述第一主体部分具有相对的第三侧3和第四侧4。
图2描述了图1所示第一部分(第二部分)的侧视图。所述第三侧3具有坡度45°，所述第四侧4具有坡度45°。
图3描述了本申请自愈合神经吻合装置的使用过程。所述第一部分和第二部分分别卷曲并包裹住断离神经的一端，然后使第一部分的第一凸起与第二部分的第二凸起对齐并挤压自愈合，继而第一部分和第二部分对接成为同一整体。管内神经断端相互紧密贴合，从而实现神经吻合。
本申请提供的用于周围离断神经吻合的自愈合神经吻合装置平均吻合时间是4.1分钟，而传统显微缝线吻合的平均时间是11.3分钟，可以大大地减少周围离断神经吻合的时间，减少手术时间对神经本身和病人的不利因素。根据动物实验结果，相较于传统缝线吻合，采用此法吻合神经恢复的时间缩减，并且神经的组织结构和运功功能恢复大范围提高。
以下结合实施例描述本申请的具体实施方式，但本申请的范围并不局限于此。
实施例1：制备自愈合材料
原料：聚四亚甲基醚二醇(PTMEG，Mn＝～1000g·mol-1)，异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI，99％)和二月桂酸二丁基锡(DBTDL，95％)，甘油(99.5％)，二甲基乙二肟(DMG，98％)和丙酮(99.8％)。
制备：将PTMEG(4g，4mmol)，DMG(0.464g，4mmol)，甘油(0.2mmol)和IPDI(1.8426g，8.3mmol mmol；)溶解于5mL丙酮中，在50℃下搅拌20h。然后，在90℃下将反应混合物倒入聚四氟乙烯模具中反应2h(此时，控制混合液高度为0.25cm左右)，随后真空蒸发溶剂2分钟。最后，在80℃下将混合物进一步反应20h，并于75℃下真空固化10h，即得片状自愈合聚氨酯弹性体。
用电子万能材料试验机考察材料的力学性能及自愈合性能。该聚氨酯材料强度为110±5kPa；将材料完全切断后拼接在一起不施加外力状态下放置在25℃经过5分钟，强度为95±5kPa。
实施例2：制备神经吻合装置
神经吻合装置原料制备完成后，将片状原料固定在冲压机工作台面，使用事先制备的金属外形模具在冲压机的辅助下将片状原料冲压减材得到最终的神经吻合装置，例如图1所示，具体参数如下：
神经吻合装置成“凹”字形，主体长3CM，宽1.25CM，厚0.25CM，横截面呈等腰梯形，夹角45°，凸起部分长0.5CM，宽0.5CM，双凸起对称且间隔0.875CM。
实施例3：神经吻合
将购于浙江维通利华实验动物技术有限公司的SD大鼠俯卧位暴露左股部皮肤，调整手术显微镜焦距，钝性分离皮下组织及肌肉直至充分暴露左侧坐骨神经。使用显微剪剪断神经构建神经离断模型。吻合前，将近远端神经固定在肌肉上并达到两断端轻微重合的状态以减轻神经间长轴方向上的张力，防止吻合过程中神经扭曲或滑脱。将实施例2的自愈合神经吻合装置的第一部分和的第二部分分别平铺在一侧神经下方，随后卷起所述第一部分和第二部分贴紧外周神经并使吻合器主体短边斜坡对齐并自愈合5秒呈管状。将两端神经靠近并使第一部分和第二部分上的第一凸起和第二凸起对齐并自愈合5秒，继而第一部分和第二部分对接成为同一整体。管内神经断端相互紧密贴合，从而实现神经吻合。
使用实施例2的自愈合神经吻合装置完成手术大概约需5分钟。
比较例1：传统缝线吻合
将购于浙江维通利华实验动物技术有限公司的SD大鼠俯卧位暴露左股部皮肤，调整手术显微镜焦距，钝性分离皮下组织及肌肉直至充分暴露左侧坐骨神经。使用显微剪剪断神经构建神经离断模型。传统缝线吻合：使用8-0带针显微缝线，在神经断端处，将神经断端对齐，并对神经外膜采用间断缝合的方式缝合四次，完成传统缝线吻合。
传统缝线吻合的平均时间约为10分钟。
实施例4：比较自愈合吻合和传统缝线吻合的效果
在神经吻合6周后，将坐骨神经取出，福尔马林固定神经并石蜡包埋，延神经短轴切片，用神经纤维特异性抗体NF-200进行免疫染色，随后在免疫荧光显微镜下观察神经轴数量，取5个高倍视野对阳性神经轴计数并取平均值得到神经轴数量；
在神经吻合6周后，将大鼠置于CatWalk步态分析仪上，通过步态分析仪内置高速摄像头拍摄大鼠下肢足照片，对下肢足各脚趾距离进行测量，通过下列公式计算坐骨神经指数。
Figure BDA0002533029270000101
(E和N分别代表手术侧和正常侧，PL，TS，IT分别代表第三趾尖至脚跟距离(PL)，第一脚趾距第五脚趾距离(TS)，第二脚趾距第四脚趾距离(IT))
根据上述测量方法测量上述实施例3和比较例1手术后的神经吻合效果，结果可常见附图4和5。
图4中，“吻合器”表示实施例3手术后的神经轴数量，“传统缝合”表示比较例1手术后的神经轴数量。
图5中，“吻合器”表示实施例3手术后的坐骨神经指数，“传统缝合”表示比较例1手术后的坐骨神经指数。

Claims (10)

1.一种自愈合神经吻合装置，它包括第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一主体部分和第一凸起，所述第二部分的第二主体部分和第二凸起，所述第一凸起和所述第二凸起相对应，所述第一部分和第二部分都包括自愈合材料。
2.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第一主体部分和/或第二主体部分的二维形状为四边形、椭圆型、矩形、正方形或圆形。
3.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第一侧和相反的第二侧，所述第一凸起和第二凸起分别位于所述第一主体部分和第二主体部分的第一侧上。
4.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第一主体部分和/或第二主体部分具有第三侧和相反的第四侧，其中所述第三侧和第四侧具有相对应的形状，可以结合在一起。
5.如权利要求4所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第三侧和所述第四侧具有相应的坡度，以相互结合在一起；或者，所述第三侧和第四侧具有相互配合的啮齿形状，以相互配合结合在一起。
6.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第一凸起或第二凸起具有四边形、椭圆形、半椭圆形、矩形、正方形、圆形、半圆形或不规则形状。
7.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述第一部分和/或所述第二部分都包括自愈合材料。
8.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述自愈合材料为自修复聚氨酯，其中：按质量份数，原料包括以下组分：
二肟：1-10份；
聚醚多元醇：0-100份；
聚酯多元醇：0-100份；
多异氰酸酯：5-100份；
交联剂：0-5份；
金属盐：0-10份；
催化剂：0-1份；
溶剂：0-500份。
9.如权利要求1所述的自愈合神经吻合装置，其特征在于，所述自愈合神经吻合装置还包括其他辅助装置，包括但不限于显微镜、显微镊子和/或显微夹子等。
10.自愈合材料在制备神经吻合装置中的用途。
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