CN111521829B - 一种糖化血红蛋白检测试纸及其检测糖化血红蛋白的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种糖化血红蛋白检测试纸及其检测糖化血红蛋白的方法，一种糖化血红蛋白检测试纸包括底板、层析膜、吸水垫、隔板和盖板，所述层析膜和吸水垫分别固定在底板顶面的左右两侧，所述层析膜的顶面设有光学检测区，所述光学检测区上设有结合糖化血红蛋白的氨基苯硼酸琼脂糖，所述隔板固定在层析膜的顶面，所述隔板的一端设有与光学检测区相对应的镂空部，所述镂空部的内壁设有密封遮盖住光学检测区的高聚物膜，所述高聚物膜可由洗脱液溶解，所述隔板的顶面还设有反应区和电极组，一种采用糖化血红蛋白检测试纸检测糖化血红蛋白的方法包括a)电化学检测；b)高聚物膜溶解和c光化学检测，检测准确率高，高聚物膜溶解速度可控。
Description
【技术领域】
本发明涉及糖化血红蛋白检测的技术领域，特别是一种糖化血红蛋白检测试纸及其检测糖化血红蛋白的方法的技术领域。
【背景技术】
糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。糖尿病患者长期存在的高血糖，容易导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管和神经的慢性损害、功能障碍。
糖化血红蛋白(HbA1c)是血液中红细胞内血红蛋白与血糖结合的产物。血糖通过弥散方式进入细胞内，无需胰岛素参与。血糖与血红蛋白的结合过程缓慢且不可逆，在红细胞死亡之前一直存在，故体内衰老红细胞比新生红细胞的糖化血红蛋白含量约高出1.5倍。每一个红细胞内都有血红蛋白，而红细胞的寿命为120d，平均60d，所以糖化血红蛋白比例能映反应测定前1～2个月的平均血糖水平。糖化血红蛋白越高表示血糖与血红蛋白结合越多，糖尿病病情也越重。它避免了每日的血糖值的波动，与病人抽血时问、是否空腹和是否使用胰岛素等因素无关。当糖尿病控制较好时其浓度在一定值范围，如糖尿病控制不佳时其浓度可高至正常值的2倍以上，因此，成为糖尿病治疗过程中疗效监测的重要手段。HbA1c的检测在常规实验室中始于20世纪70年代末期，且稳定发展至今，检查糖化血红蛋白已成为了解糖尿病控制良好与否的重要指标。国外已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”。
目前，临床上测定HbA1c的方法有很多，较常用的是HPLC法、酶法和胶乳免疫比浊法等。其中，HPLC方法作为检测糖化血红蛋白的金标准方法被广泛采用，但成本较高；酶法检测的精密度、准确度较差；胶乳免疫比浊法因为能够用于全自动生化分析仪，且结果比酶法准确，价格相比HPLC方法低，但其操作比较复杂。因此，临床上急需寻求一种操作简单、快速、成本较低的糖化血红蛋白检测方法。
【发明内容】
本发明的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种糖化血红蛋白检测试纸及其检测糖化血红蛋白的方法，试纸结构简单，造价低廉，使用方便，检测准确率高，试纸内高聚物膜溶解速度可控。
为实现上述目的，本发明提出了一种糖化血红蛋白检测试纸，包括底板、层析膜、吸水垫、隔板和盖板，所述层析膜和吸水垫分别固定在底板顶面的左右两侧，所述层析膜的顶面设有光学检测区，所述光学检测区上设有结合糖化血红蛋白的氨基苯硼酸琼脂糖，所述隔板固定在层析膜的顶面，所述隔板的一端设有与光学检测区相对应的镂空部，所述镂空部的内壁设有密封遮盖住光学检测区的高聚物膜，所述高聚物膜可由洗脱液溶解，所述隔板的顶面还设有反应区和电极组，所述反应区靠近镂空部设置，所述电极组穿过反应区，所述盖板可拆卸固定在隔板的顶面。
作为优选，所述底板和隔板均为PET板。
作为优选，所述高聚物膜由重量比例为85～95份的聚丙烯酸树脂和15～5份的增塑剂共聚而成。
作为优选，所述聚丙烯酸树脂为由甲基丙烯酸二甲胺基乙酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯聚合得到的阳离子或阴离子型共聚物。
作为优选，所述增塑剂为枸橼酸三乙酯。
作为优选，所述洗脱液是浓度为45～55mM的磷酸缓冲液，所述洗脱液内还含有浓度为70～90mM的氯化钠以及质量分数为0.5～1.5％的吐温20，所述洗脱液的pH为8.2±0.3。
作为优选，所述电极组包括工作电极和辅助电极，所述工作电极和辅助电极平行设置在隔板的顶面且一端向外延伸并穿过反应区。
作为优选，所述工作电极和辅助电极的表面化学修饰有电子媒介体，所述电子媒介体为铁氰化钾。
一种采用糖化血红蛋白检测试纸检测糖化血红蛋白的方法包括如下步骤：
a)电化学检测：首先撕去盖板，将试纸插入检测仪中，再在反应区上滴加待测试者的血液，接着在电极组上施加恒定电压，检测仪利用恒电位法，通过所产生的微电流检测出血液内血糖蛋白的含量；
b)高聚物膜溶解：吸取150～250μL的洗脱液并将位于反应区上的血液冲至高聚物膜处；
c)光化学检测：待高聚物膜溶解后，洗脱液和血液的混合液沿着镂空部进入光学检测区，血液中糖化血红蛋白分子表面含葡萄糖的顺式二糖醇部分与氨基苯硼酸琼脂糖特异性结合，检测仪利用糖化血红蛋白自身的颜色，在415nm条件下检测反射率从而得到血液内糖化血红蛋白的含量。
本发明的有益效果：本发明通过在隔板上设置反应区和电极组，首先利用电化学法，检测出血液内血红蛋白的含量，再通过洗脱液溶解高聚物膜，使血液接触光学检测区，利用光化学法检测出血液内糖化血红蛋白的含量，从而通过二者间的比值获得糖化血红蛋白的检测值，试纸结构简单，造价低廉，使用方便，检测准确率高；通过采用pH敏感性较强的高聚物膜，使其在接触pH为8.2±0.3的洗脱液后约60s溶解完全，可有效控制溶解速度，保证测试的有序进行。
本发明的特征及优点将通过实施例结合附图进行详细说明。
【附图说明】
图1是本发明一种糖化血红蛋白检测试纸的剖视图；
图2是本发明一种糖化血红蛋白检测试纸在去除盖板后的俯视图；
图3是本发明一种糖化血红蛋白检测试纸在去除盖板和隔板后的俯视图；
图4是糖化血红蛋白线性测试图。
图中：1-底板、2-层析膜、21-光学检测区、3-吸水垫、4-隔板、41-镂空部、42-高聚物膜、43-反应区、44-工作电极、45-辅助电极、5-盖板。
【具体实施方式】
参阅图1至图3，一种糖化血红蛋白检测试纸，包括底板1、层析膜2、吸水垫3、隔板4和盖板5，所述层析膜2和吸水垫3分别固定在底板1顶面的左右两侧，所述层析膜2的顶面设有光学检测区21，所述光学检测区21上设有结合糖化血红蛋白的氨基苯硼酸琼脂糖，所述隔板4固定在层析膜2和吸水垫3的顶面，所述隔板4的一端设有与光学检测区21相对应的镂空部41，所述镂空部41的内壁设有密封遮盖住光学检测区21的高聚物膜42，所述高聚物膜42可由洗脱液溶解，所述隔板4的顶面还设有反应区43和电极组，所述反应区43靠近镂空部41设置，所述电极组穿过反应区43，所述盖板5可拆卸固定在隔板4的顶面。
所述底板1和隔板4均为PET板。
所述高聚物膜42由重量比例为85～95份的聚丙烯酸树脂和15～5份的增塑剂共聚而成。所述聚丙烯酸树脂为由甲基丙烯酸二甲胺基乙酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯聚合得到的阳离子或阴离子型共聚物。所述增塑剂为枸橼酸三乙酯。其中，聚丙烯酸树脂购自EUDRAGIT尤特奇公司。
所述洗脱液是浓度为45～55mM的磷酸缓冲液，所述洗脱液内还含有浓度为70～90mM的氯化钠以及质量分数为0.5～1.5％的吐温20，所述洗脱液的pH为8.2±0.3。
所述电极组包括工作电极44和辅助电极45，所述工作电极44和辅助电极45平行设置在隔板4的顶面且一端向外延伸并穿过反应区43。所述工作电极44和辅助电极45的表面化学修饰有电子媒介体，所述电子媒介体为铁氰化钾。
一种采用糖化血红蛋白检测试纸检测糖化血红蛋白的方法包括如下步骤：
a)电化学检测：首先撕去盖板5，将试纸插入检测仪中，再在反应区43上滴加待测试者的血液，接着在电极组上施加恒定电压，利用血红蛋白和电子媒介体之间进行的氧化还原反应，配合所施加的电压，得到微电流(微电流和血红蛋白的浓度成正比)，通过所产生的微电流检测出血液内血糖蛋白的含量；
b)高聚物膜溶解：吸取150～250μL的洗脱液并将位于反应区43上的血液冲至高聚物膜42处；
c)光化学检测：待高聚物膜42溶解后，洗脱液和血液的混合液沿着镂空部41进入光学检测区21，血液中糖化血红蛋白分子表面含葡萄糖的顺式二糖醇部分与氨基苯硼酸琼脂糖特异性结合，检测仪利用糖化血红蛋白自身的颜色，在415nm条件下检测反射率从而得到血液内糖化血红蛋白的含量。
通过步骤a)得到血液内血糖蛋白的含量，再通过步骤b)和c)得到血液内糖化血红蛋白的含量，糖化血红蛋白的检测值为血糖蛋白的含量和糖化血红蛋白的含量的比值。
检测实施例：
人体内糖化血红蛋白的可能存在浓度范围为0.0％～20.0％，采用本发明所制备的糖化血红蛋白检测试纸，测试11组糖化血红蛋白浓度分别为0.0％、2.0％、4.0％、6.0％、8.0％、10.0％、12.0％、14.0％、16.0％、18.0％和20.0％的血液，每组测试3次，结果如下表1所示：
表1糖化血红蛋白检测试纸检测结果
由上表可知，本发明所制备的血红蛋白测试试纸的检测的离散系数小于0.07，数据离散程度小，整体误差率低。
接着，采用金标准法，测试糖化血红蛋白浓度分别为0.0％、2.0％、4.0％、6.0％、8.0％、10.0％、12.0％、14.0％、16.0％、18.0％和20.0％的血液，并将数据与采用本发明所制备的糖化血红蛋白检测试纸检测的数据进行线性对比。
参阅图4，线性方程中斜率为0.908，采用金标准法所检测的数据与采用本发明所制备的糖化血红蛋白检测试纸所检测的数据呈正相关，相关系数为0.981，相关性强。
本发明通过在隔板上设置反应区和电极组，首先利用电化学法，检测出血液内血红蛋白的含量，再通过洗脱液溶解高聚物膜，使血液接触光学检测区，利用光化学法检测出血液内糖化血红蛋白的含量，从而通过二者间的比值获得糖化血红蛋白的检测值，试纸结构简单，造价低廉，使用方便，检测准确率高；通过采用pH敏感性较强的高聚物膜，使其在接触pH为8.2±0.3的洗脱液后约60s溶解完全，可有效控制溶解速度，保证测试的有序进行。
上述实施例是对本发明的说明，不是对本发明的限定，任何对本发明简单变换后的方案均属于本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：包括底板（1）、层析膜（2）、吸水垫（3）、隔板（4）和盖板（5），所述层析膜（2）和吸水垫（3）分别固定在底板（1）顶面的左右两侧，所述层析膜（2）的顶面设有光学检测区（21），所述光学检测区（21）上设有结合糖化血红蛋白的氨基苯硼酸琼脂糖，所述隔板（4）固定在层析膜（2）的顶面，所述隔板（4）的一端设有与光学检测区（21）相对应的镂空部（41），所述镂空部（41）的内壁设有密封遮盖住光学检测区（21）的高聚物膜（42），所述高聚物膜（42）可由洗脱液溶解，所述隔板（4）的顶面还设有反应区（43）和电极组，所述反应区（43）靠近镂空部（41）设置，所述电极组穿过反应区（43），所述盖板（5）可拆卸固定在隔板（4）的顶面，所述高聚物膜（42）由重量比例为85～95份的聚丙烯酸树脂和15～5份的增塑剂共聚而成，所述洗脱液是浓度为45～55mM的磷酸缓冲液，所述洗脱液内还含有浓度为70～90mM的氯化钠以及质量分数为0.5～1.5%的吐温20，所述洗脱液的pH为8.2±0.3。
2.如权利要求1所述的一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：所述底板（1）和隔板（4）均为PET板。
3.如权利要求1所述的一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：所述聚丙烯酸树脂为由甲基丙烯酸二甲胺基乙酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯聚合得到的阳离子或阴离子型共聚物。
4.如权利要求1所述的一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：所述增塑剂为枸橼酸三乙酯。
5.如权利要求1所述的一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：所述电极组包括工作电极（44）和辅助电极（45），所述工作电极（44）和辅助电极（45）平行设置在隔板（4）的顶面且一端向外延伸并穿过反应区（43）。
6.如权利要求5所述的一种糖化血红蛋白检测试纸，其特征在于：所述工作电极（44）和辅助电极（45）的表面化学修饰有电子媒介体，所述电子媒介体为铁氰化钾。
7.一种采用权利要求1所述的糖化血红蛋白检测试纸检测糖化血红蛋白的方法，其特征在于包括如下步骤：
a）电化学检测：首先撕去盖板（5），将试纸插入检测仪中，再在反应区（43）上滴加待测试者的血液，接着在电极组上施加恒定电压，检测仪利用恒电位法，通过所产生的微电流检测出血液内血糖蛋白的含量；
b）高聚物膜溶解：吸取150～250μL的洗脱液并将位于反应区（43）上的血液冲至高聚物膜（42）处；
c）光化学检测：待高聚物膜（42）溶解后，洗脱液和血液的混合液沿着镂空部（41）进入光学检测区（21），血液中糖化血红蛋白分子表面含葡萄糖的顺式二糖醇部分与氨基苯硼酸琼脂糖特异性结合，检测仪利用糖化血红蛋白自身的颜色，在415nm条件下检测反射率从而得到血液内糖化血红蛋白的含量。
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