CN111494080B - 双层腭护板及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种双层腭护板及其制作方法，双层腭护板由相互粘接的硬质外壳层及内衬层组成。其厚度为1.4‑2.6mm，其中硬质外壳层的厚度为0.7‑1.3mm，内衬层的厚度为0.7‑1.3mm。硬质外壳层由聚甲基丙烯酸树脂制成，内衬层由生物体用有机硅制成。本发明的双层腭护板，易固位、不易脱落，有效地提高了患儿的发音、语言学习效率，避免了鼻腔反流、呛咳等情况；具有内衬层，所以使用中可以有效避免患儿口腔溃疡。

Description

双层腭护板及其制作方法

技术领域

本发明涉及腭部医疗器械技术领域，特别是涉及一种腭护板及其制作方法。

背景技术

唇腭裂是最常见的颜面先天畸形，全国每年新出生唇腭裂患儿约2万人。目前唇腭裂的序列治疗是国际公认的、对于唇腭裂患者及家庭最优的健康关爱以及治疗方案。由于唇腭裂序列治疗在我国起步较晚，尽管唇腭裂手术技术获得了长足的进步，但仍有大量的唇腭裂患者无法获得全面康复，特别是语音功能的康复。文献显示，腭裂术后约有80％的患者存在不同程度的语音问题。

唇腭裂患者的语言康复受多种因素的影响，包括：腭裂手术时间、腭裂手术技术、腭裂术后的腭咽功能、腭咽闭合不全的治疗、语音评估和语言治疗等。目前，尽管按照腭裂初期手术治疗时间9-12m开始进行序列化的治疗，但患儿的语言康复仍有不尽如人意的地方，腭裂患儿在构音和音韵上的发展迟缓是其主要问题之一。自1980s-1990s以来，不少学者对腭裂术前唇腭裂婴儿语音的发展做了相关研究，结果均显示了腭裂婴儿在腭裂术前就存在构音和音韵发展上的迟缓。能否在患儿出生时即给予干预措施，成为了值得探讨的问题。

对于一个婴儿，在他第一年的生命中最有意义的事情莫过于发出第一个有意义的字词。尽管这似乎需要等待到婴儿10-13个月时，它才能以“突然出现”的形式出现。其实在此之前(0-12个月)已为发音做了大量的“准备工作”，通常把这一准备时期称为——语言前期。

语言前期在婴幼儿的语言发展中有着重要的地位，它分为：①0-2月的声音阶段，主要表现为婴儿的哭声、咳嗽声、打嗝声等；②2-4个月称为Cooing&Gooing阶段，婴儿开始探索各种声音，声音的多样性增加；③4-6个月的Vocal play阶段，出现一些类元音的声音；④>6个月的咿呀学语阶段。

在咿呀学语阶段，也是获得辅音发展的重要阶段。这一时期的声音，常常可以听到具有语音音节结构，正确的元音(韵母)、辅音(声母)构音的位置和方法，正确的元辅音音长的发音等，所以这些声音听起来已经非常接近于其母语的语音。研究表明：咿呀学语阶段至语言期之间的持续口腔运动，是婴儿在语言前期声音得以发展的重要反馈。研究还表示：因为语音是一种有技巧的口腔运动行为，练习能够增强运动的控制力和精准度。因此越是经常练习某一声音的动作，该动作越是能够自主的表现出来，这一动作就越容易被婴儿在发出有意义的单词时被运用；另一方面，口腔运动发出声音的过程也是婴儿进行听觉反馈的过程。

很多学者对于唇腭裂患儿、非唇腭裂患儿在咿呀学语阶段的语音以及音节特征进行了研究：婴儿在语言前期babbling阶段(咿呀学语阶段)出现的时间就较正常婴儿晚，而babbling的频率也较低。在babbling的内容组成上与正常婴儿也有较大的差别，出现的辅音类型更少，并且主要以单元音音节形式出现，其几率大于CV(辅音-元音结构)。且出现的辅音均是低压力辅音(如鼻音、边音等)。相比较于正常婴儿唇腭裂婴儿只能出现较少的在口腔塞音、舌尖音，而且会表现出更多的鼻音和喉部的发音。

语言前期的发展迟缓是婴儿在腭部裂隙未封闭的口腔环境中无法进行正常发音的必然结果。口鼻腔的相通使发音扭曲(鼻音化)，硬腭的缺失使婴儿丧失了一块重要的“语音练习区域”，使舌前部的发音受到了影响。Trost-Cardamone等提出了是否能够通过给腭裂婴儿佩戴腭盖板来促进其语音以及音韵发展的设想，因为腭盖板能够为婴儿在VocalPlay阶段和babbling阶段提供一个重要的舌可以接触的构音表面。也有不少学者对于腭盖板的使用进行了报道，但是腭盖板的使用能够确实促进辅音的发展方面的数据却甚少。

Dorf等曾报道关于11位早期佩戴腭板之患儿的语音研究结果，在这些患儿中，佩戴失败以及手术时间较晚的患儿表现出了代偿性发音，而佩戴护板至腭成形术前的患儿则表现出了正常的语言发展。Konst等报道了在咿呀学语阶段佩戴护板对辅音发展的影响。结果表明腭护板的佩戴可以促进舌尖音的发展，且这种差异表现在了12个月时佩戴组与对照组之间，在18个月的佩戴组和对照组之间并没有表现出差异性。但是在Hardin-Joneset al的研究中却没有相同的结果。Konst等的研究结果显示，腭护板的佩戴对2-3岁患儿的语言理解度的提高是有益处的。但是上述研究，对患儿腭裂术后的之构音的发展均未作具体的观察和研究。2006年日本学者Keiko Suzuki等的研究表明：持续使用腭护板至腭裂术前，对患儿的语音发展有促进作用，且腭护板的佩戴能够能够阻碍异常的舌位运动，减少腭化构音的出现几率。而腭化构音是腭裂术后腭咽功能良好患者最易出现的构音错误。综上所述，腭裂术前的干预处理可以得到促进婴儿语音发展的结论。但是以上文献均提示腭护板佩戴过程中的具体问题，如患者依从性问题、腭护板是否需要更换等问题；另外以上的结论均来自英语语系国家、汉语语系的唇腭裂患儿会表现出怎样的发展态势，均无文献报道。

从客观测量的角度，如何来验证唇腭裂患者存在的舌异常运用。在众多的图像技术中，超声波被运用于对语言的研究已经有近40年的历史。Smith和Weber第一次报道了使用超声图像研究婴儿的吮吸过程。也有最近的研究报道了使用超声作为视觉反馈进行语言治疗的案例，以及使用超声进行代偿性构音的量化分析案例。使用超声波作为研究方法，一方面没有放射性损伤，更重要的是对于婴幼儿可以在自然状态下实时获得语言或是吮吸过程的图像。Keiko Suzuki报道了使用超声图像研究正常婴儿和腭裂婴儿进行吮吸时的舌位，通过对每一帧超声图像的描述，观察到正常婴儿在吮吸时舌的表面显示出了规律性和持续性的运动，而腭裂婴儿无论在有无腭盖板时舌后部向下运动的范围均大于正常婴儿。通过对吮吸时超声探头到舌的最低点和舌的最高点的比值计算，唇腭裂婴儿的比值低于正常婴儿，但是却未获得统计学意义。同时，还比较了是否佩戴腭盖板时的舌的运动：不佩戴腭盖板时舌表现出无规律的蠕动，且该蠕动因为舌面的简单而重复的运动而中断，不能形成有规律的循环；但是在佩戴腭盖板的婴儿中却不存在这种不规律性。

鼻牙槽塑形技术(NAM)，是现代唇腭裂术序列治疗的第一步，其主要目的是：在唇裂修复术前对唇腭裂患儿唇部、牙床的裂隙，鼻子的不对称畸形进行矫正，降低唇腭裂畸形的严重程度，提高唇腭裂修复术的手术效果，NAM矫正器的组成部件为鼻撑和腭护板；其腭护板不但具有缩小牙槽裂隙，腭部裂隙，移动错位的腭骨的功能；其同时还可以解决很多喂养问题：如抑制鼻腔反流，呛咳，吮吸时吸入更多的空气，减少喂奶所需要的时间，并且能够在术前获得更好的上颌发育。

另外，NAM之腭护板也是婴儿口腔运动的一个能够替代硬腭的平面。但是，该护板的佩戴时间通常至唇裂手术前(一般为3-4月)。因此，能够在唇裂术后，对NAM之腭护板进行一定的改良并持续佩戴至腭裂术前，将婴儿语言前期发展的过程，唇腭裂患儿语言前期的发展迟缓以及前期学者的研究结论相互结合，使腭裂术前佩戴NAM之腭护板对唇腭裂患儿语音发展产生良好的促进作用，有了极大的可能。

目前，现有的腭护板均为单层硬质腭护板，因为材质为硬质，所以应用过程中易引起患儿口腔溃疡，而且不易固位、易脱落，影响最终的手术效果，进而影响患儿的正常发音、语言学习。

发明内容

本发明的目的是提供一种双层腭护板及其制作方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案具体如下：

一种双层腭护板，由相互粘接的硬质外壳层及内衬层组成。内衬层为柔软材质。

其中，其厚度为1.4-2.6mm。优选的，其厚度为2.0mm。其中硬质外壳层的厚度为0.7-1.3mm，内衬层的厚度为0.7-1.3mm；优选的，硬质外壳层的厚度为1mm，内衬层的厚度为1mm。

其中，所述硬质外壳层由聚甲基丙烯酸树脂制成。

其中，所述内衬层由生物体用有机硅制成。

其中，所述硬质外壳层的外表面为光滑表面。

其中，所述双层腭护板的上端宽度比下端宽度略宽，其中，上端的中部朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹；所述双层腭护板的一面为凸面，另一面为凹面；其中上端的中部的上表面形成凹陷区；所述双层腭护板的四周边缘均呈平滑的弧形。

进一步的，所述双层腭护板的下端的中部朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹。

其中，硬质外壳层由聚甲基丙烯酸自凝树脂液和聚甲基丙烯酸自凝树脂粉按照质量比3.5-4.5：10的比例制成；内衬层由生物有机硅与催化剂按照质量比10：1的比例制成。

整个双层腭护板的形状及大小可根据患者口内的具体情况进行微调。

该双层腭护板的制作方法，包括以下步骤：

(1)制取印模：根据唇腭裂儿童的上颚形态和尺寸，制取印模；

(2)翻模或3D打印获得模型：如采用翻模方式，则对步骤(1)得到的印模灌注石膏，石膏硬化后，得到与患者的上颚形态相适应的石膏模型；如采用3D打印，则根据步骤(1)得到的印模直接进行3D打印，得到与患者的上颚形态相适应的模型；

(3)制作单层腭护板：在步骤(2)制得的模型中加入一定比例的聚甲基丙烯酸自凝树脂液和聚甲基丙烯酸自凝树脂粉，调拌制得单层腭护板；

(4)复合磨片：然后将磨片与模型表面通过热压膜方式，吸附挤压贴合在一起，自然冷却后，得到复合有磨片的石膏模型；

(5)制作蜡型，埋盒处理：将去掉调整剂的单层腭护板在复合有磨片的石膏模型上复位，边缘做一层蜡封；然后用石膏进行包埋，待型盒内的石膏凝固后，打开型盒，将蜡除去干净，得到含有单层腭护板的上型盒以及含有复合有磨片的下型盒；

(6)加入热凝树脂：在单层腭护板中内侧面，加入一定比例的聚甲基丙烯酸热凝树脂液和聚甲基丙烯酸热凝树脂粉；扣合上型盒以及下型盒，反复加压，挤出多余的树脂，然后剔除磨片，盖好型盒后煮盒，热凝树脂经过热聚合成型，得到双层腭护板的硬质外壳层；

(7)制作内衬层：打开型盒，将成型后的热凝树脂表面打磨后涂覆表面处理剂，然后在表面处理剂的表面涂覆软衬材料，同时在石膏模型表面亦涂覆软衬材料；然后放到压力锅中，注入压缩空气，去除气泡，将型盒压紧，进行热聚合，即可得到复合有内衬层的双层腭护板；

(8)打磨、抛光，得到双层腭护板。

或者，在步骤(3)完成之后，在单层腭护板的内侧组织面上加入调整剂，进一步调整单层腭护板的内侧组织面与步骤(2)制得的模型之间的密合度，使得单层腭护板的内侧组织面与模型更为密合；然后利用加入调整剂的单层腭护板，重新翻模制得模型，这样得到的模型更加准确。然后再打磨单层腭护板，去除调整剂；再将去掉调整剂的单层腭护板在复合有磨片的石膏模型上复位，进行蜡封，埋盒后除去蜡，然后再加入热凝树脂进行成型，最终形成硬质外壳层。这样可以保证硬质外壳层的准确度，也同样保证了后续制作内衬层的准确度。

同现有技术相比，本发明的突出效果在于：

(1)本发明的双层腭护板的形状及大小在制作过程中可根据唇腭裂儿童口内的具体情况进行微调。因具有内衬层，所以使用中可以有效避免患儿口腔溃疡。

(2)本发明的双层腭护板，易固位、不易脱落，有效地提高了患儿的发音、语言学习效率，避免了鼻腔反流、呛咳等情况。

下面结合附图说明和具体实施例对本发明的双层腭护板及其制作方法作进一步说明。

附图说明

图1为本发明的一种双层腭护板的主视示意图；

图2为本发明的一种双层腭护板的后视示意图；

图3为沿图1中“A-A”向的截面示意图；

图4为本发明的另一种双层腭护板的主视示意图。

具体实施方式

如图1-3所示，一种双层腭护板，由相互粘接的硬质外壳层1及内衬层2组成。其厚度为2mm，其中，硬质外壳层1的厚度为1mm，内衬层2的厚度为1mm。外壳层的材质为硬质(聚甲基丙烯酸树脂)，内衬层为柔软材质(生物有机硅)。

在其他有益变形实施例中，双层腭护板厚度可以为1.5-2.5mm，其中硬质外壳层的厚度为0.7-1.3mm，内衬层的厚度为0.7-1.3mm。

硬质外壳层1由聚甲基丙烯酸树脂液和聚甲基丙烯酸树脂粉按照质量比4.2：10的比例制成。在其他有益变形实施例中，其比例可以为3.5-4.5：10。

内衬层2由生物有机硅与催化剂按照质量比10：1的比例制成。

硬质外壳层1的外表面为光滑表面。双层腭护板的四周边缘均呈平滑的弧形。

如图1-2所示，双层腭护板的上端(即图1中的上端)宽度比下端(即图1中的下端)略宽，且上端及下端的中部均朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹，呈蝴蝶形。

在其他有益实施例中，如图4所示，双层腭护板的上端宽度比下端略宽，上端的中部朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹，呈马蹄形。

双层腭护板的一面为凸面，另一面为凹面；其中上端的中部的上表面形成凹陷区3。

该双层腭护板的制作方法，包括以下步骤：

(1)制取印模：根据唇腭裂儿童的上颚形态和尺寸，制取印模；

(2)翻模或3D打印获得模型：如采用翻模方式，则对步骤(1)得到的印模灌注100g石膏，石膏硬化后，得到与患者的上颚形态相适应的石膏模型；如采用3D打印，则根据步骤(1)得到的印模直接进行3D打印，得到与患者的上颚形态相适应的模型；

(3)制作单层腭护板：在步骤(2)制得的模型中加入4.2mL聚甲基丙烯酸自凝树脂液和10g聚甲基丙烯酸自凝树脂粉，调拌制得单层腭护板；

(4)复合磨片：将1mm厚度的磨片(热熔塑料制得)与模型表面通过热压膜方式，吸附挤压贴合在一起，自然冷却后，得到复合有磨片的石膏模型；

(5)制作蜡型，埋盒处理：将单层腭护板在复合有磨片的石膏模型上复位，边缘做一层蜡封；然后用石膏进行包埋，待型盒内的石膏凝固后，打开型盒，将蜡除去干净，得到含有单层腭护板的上型盒以及含有复合有磨片的下型盒；

(6)加入热凝树脂：在单层腭护板中内侧面，加入4.2mL聚甲基丙烯酸热凝树脂液和10g聚甲基丙烯酸热凝树脂粉；扣合上型盒以及下型盒，反复加压，挤出多余的树脂，然后剔除磨片，盖好型盒后煮盒(100℃热水中煮20分钟)，热凝树脂经过热聚合成型，得到双层腭护板的硬质外壳层；

(7)制作内衬层：打开型盒，将成型后的热凝树脂表面打磨后涂覆表面处理剂，然后在表面处理剂的表面涂覆软衬材料，同时在石膏模型表面亦涂覆软衬材料；然后放到压力锅中，注入压缩空气，去除气泡，将型盒压紧，进行热聚合，即可得到复合有内衬层的双层腭护板；

其中，软衬材料包括5g生物有机硅以及0.5g催化剂；所述的生物有机硅包括质量百分比为：75％的聚二甲基硅氧烷以及25％的二氧化硅；所述的催化剂包括质量百分比为：20％的二氧化硅、10％的聚甲基氢硅氧烷、1％的铂以及69％的聚二甲基硅氧烷。表面处理剂为0.2g，其质量百分比为：5-8％的乙烯基三甲氧基硅烷及95％-92％的乙酸乙酯。

(8)打磨、抛光：使用硬毛刷打磨硬质外壳层的表面，用布轮进行抛光，再用尼龙轮去除内衬层的毛刺。

在其他有益实施例中，也可在步骤(3)完成之后，在单层腭护板的内侧组织面上加入调整剂，进一步调整单层腭护板的内侧组织面与步骤(2)制得的模型之间的密合度，使得单层腭护板的内侧组织面与模型更为密合；然后利用加入调整剂的单层腭护板，重新翻模制得模型，这样得到的模型更加准确。然后再打磨单层腭护板，去除调整剂；再将去掉调整剂的单层腭护板在复合有磨片的石膏模型上复位，进行蜡封，埋盒后除去蜡，然后再加入热凝树脂进行成型，最终形成硬质外壳层。这样可以保证硬质外壳层的准确度，也同样保证了后续制作内衬层的准确度。

以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (5)

1.一种双层腭护板的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制取印模：根据唇腭裂儿童的上颚形态和尺寸，制取印模；

(2)翻模或3D打印获得模型：如采用翻模方式，则对步骤(1)得到的印模灌注石膏，石膏硬化后，得到与患者的上颚形态相适应的石膏模型；如采用3D打印，则根据步骤(1)得到的印模直接进行3D打印，得到与患者的上颚形态相适应的模型；

(3)制作单层腭护板：在步骤(2)制得的模型中加入一定比例的聚甲基丙烯酸自凝树脂液和聚甲基丙烯酸自凝树脂粉，调拌制得单层腭护板；

(4)复合磨片：将磨片与模型表面通过热压膜方式，吸附挤压贴合在一起，自然冷却后，得到复合有磨片的石膏模型；

(5)制作蜡型，埋盒处理：将单层腭护板在复合有磨片的石膏模型上复位，边缘做一层蜡封；然后用石膏进行包埋，待型盒内的石膏凝固后，打开型盒，将蜡除去干净，得到含有单层腭护板的上型盒以及含有复合有磨片的下型盒；

(6)加入热凝树脂：在单层腭护板的内侧面，加入一定比例的聚甲基丙烯酸热凝树脂液和聚甲基丙烯酸热凝树脂粉；扣合上型盒以及下型盒，反复加压，挤出多余的树脂，然后剔除磨片，盖好型盒后煮盒，热凝树脂经过热聚合成型，得到双层腭护板的硬质外壳层；

(7)制作内衬层：打开型盒，将成型后的热凝树脂表面打磨后涂覆表面处理剂，然后在表面处理剂的表面涂覆软衬材料，同时在石膏模型表面亦涂覆软衬材料；然后放到压力锅中，注入压缩空气，去除气泡，将型盒压紧，进行热聚合，即可得到带有内衬层的双层腭护板；

其中，软衬材料包括5g生物有机硅以及0.5g催化剂；所述的生物有机硅包括质量百分比为：75％的聚二甲基硅氧烷以及25％的二氧化硅；所述的催化剂包括质量百分比为：20％的二氧化硅、10％的聚甲基氢硅氧烷、1％的铂以及69％的聚二甲基硅氧烷；表面处理剂为0.2g，其质量百分比为：5-8％的乙烯基三甲氧基硅烷及95％-92％的乙酸乙酯；

(8)打磨、抛光，得到双层腭护板；

最终制得的双层腭护板由相互粘接的硬质外壳层(1)及内衬层(2)组成；所述双层腭护板的上端宽度比下端宽度略宽，其中，上端的中部朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹；所述双层腭护板的一面为凸面，另一面为凹面；其中上端的中部的上表面形成凹陷区(3)；所述双层腭护板的四周边缘均呈平滑的弧形；

硬质外壳层(1)由聚甲基丙烯酸自凝树脂液和聚甲基丙烯酸自凝树脂粉按照质量比3.5-4.5：10的比例制成；内衬层(2)由生物有机硅与催化剂按照质量比10：1的比例制成。

2.根据权利要求1所述的双层腭护板的制作方法，其特征在于：所述双层腭护板的厚度为1.4-2.6mm，其中硬质外壳层(1)的厚度为0.7-1.3mm，内衬层(2)的厚度为0.7-1.3mm。

3.根据权利要求2所述的双层腭护板的制作方法，其特征在于：所述双层腭护板的厚度为2.0mm，其中硬质外壳层(1)的厚度为1mm，内衬层(2)的厚度为1mm。

4.根据权利要求2所述的双层腭护板的制作方法，其特征在于：所述硬质外壳层(1)的外表面为光滑表面。

5.根据权利要求4所述的双层腭护板的制作方法，其特征在于：所述双层腭护板的下端的中部朝向双层腭护板的中心方向呈弧形内凹。

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