CN111485739A - 一种模块化安装的跨洁净级别保护装置 - Google Patents

一种模块化安装的跨洁净级别保护装置 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，主要包括送风箱体和三个围合板，其中送风箱体内自上而下设置送风连接风管、过滤箱体、均流层；三个合板拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体的底部以及地面围合成保护空间；在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道，滑道的高、低端分别通过进口鼠洞、出口鼠洞与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。本发明在最小的空间内，利用已有空调系统，在不新增公用工程动力需求的前提下，实现了产品在跨级别洁净室房间的无菌传递。

Description

一种模块化安装的跨洁净级别保护装置
技术领域
本发明涉及环境保护装置，具体涉及一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，用于医药及医疗器械行业跨级别洁净室间产品的传递。
背景技术
医药及医疗器械的生产工序根据工艺需求在不同级别的洁净环境内进行，风险越高（如注射、植入、眼用等）的工艺所需求的环境要求越高，但是不同级别及不同污染程度的房间之间的压力需要保持一定的梯度，且此压力梯度需持续保持以保障生产安全。根据“2010版GMP实施指南”要求，用于无菌工艺生产的B级灌装间出口，从无菌核心区III至次级包装区I，洁净级别变化为从B级至CNC级别（不同洁净级别间压差应保证10Pa），如产品采用灌装封口工艺，产品在无菌核心区内灌装完毕传递至次级包装区域，详见附图1。两区域相连因跨越3个洁净级别，环境控制风险较大（一旦压差失效或气流不利情况下，对无菌环境风险较大），因此需要在此二者间设置一个缓冲的II区域，用于缓冲功能。
该缓冲功能常规的处理方式如下：
1、建造洁净缓冲房间，缺点为建造及运行维护成本高；
2、在CNC房间出口安装传递窗或层流罩等方式，缺点为压差保持风险较大，且需独立接入电源。
以上方案可适当降低风险，但在建造成本，操作便利，风险控制，运行稳定上均没有实现很好的平衡。
发明内容
本发明目的在于提供一种模块化安装的环境保护装置。
实现本发明目的的技术解决方案为：一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，包括送风箱体、第一围合板、第二围合板、第三围合板，其中：
所述送风箱体为空腔结构，在空腔结构内自上而下设置送风连接风管、过滤箱体、均流层，所述送风连接风管一端连接高级别洁净区的送风管，另一端连接过滤箱体，用于将高级别洁净区的送风输至保护装置；
在送风箱体底部设置第一围合板、第二围合板、第三围合板，所述第一围合板、第二围合板、第三围合板拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体的底部以及地面围合成保护空间，高级别洁净区的送风经过滤、均流后垂直进入保护空间；
在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道，滑道的高、低端分别通过进口鼠洞、出口鼠洞与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。
本发明与现有技术相比，其明显优点在于：1）占地小，建造成本低；2）仅接入已有空调系统，无需新增其他动力，需求风量小，送风排出装置后可二次利用，运行成本低；3）为模块化设计，便于运输搬运，安装难度低；4）自带压力调节及检测装置，运行安全可靠。
附图说明
图1为无菌制剂生产工艺流程图。
图2为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的立体图。
图3为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的俯视剖视图。
图4为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的正视图。
图5为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的左侧视图。
图6为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的右侧视图。
图7为本发明洁净室跨级别模块化保护装置的侧剖面图。
图中：1-1送风箱体， 1-2连接送风管，1-3送风箱体，1-4 减震装置，1-5 均流层；2-1 第一围合板， 2-2 进口鼠洞，2-3 出口鼠洞，2-4 滑道，2-5 第一插板泄压阀；3-1 第二围合板， 3-2 第一门铰链，3-3第一门拉手，3-4 第一磁碰和碰珠，3-5 第二插板泄压阀；4-1 第三围合板， 4-2 第二门铰链，4-3 第二门拉手，4-4 第二磁碰和碰珠，4-5 第三插板泄压阀；5-1 可调式底座结构；6-1压差计。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例，进一步说明本发明方案。
如图所示，模块化安装的跨洁净级别保护装置，包括送风箱体1-1、第一围合板2-1、第二围合板3-1、第三围合板4-1，其中：所述送风箱体1-1为空腔结构，在空腔结构内自上而下设置送风连接风管1-2、过滤箱体1-3、均流层1-5，所述送风连接风管一端连接高级别洁净区的送风管，另一端连接过滤箱体1-3，用于将高级别洁净区的送风输至保护装置；在送风箱体1-1底部设置第一围合板2-1、第二围合板3-1、第三围合板4-1，所述第一围合板2-1、第二围合板3-1、第三围合板4-1拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体1-1的底部以及地面围合成保护空间，高级别洁净区的送风经过滤、均流后垂直进入保护空间；在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道2-4，滑道2-4的高、低端分别通过进口鼠洞2-2、出口鼠洞2-3与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。
本发明中，所述保护装置的各组件为模块化组件，组件为小箱体及平板化结构，便于运输搬运（组件体搬运尺寸小于常规门净空尺寸，在已完成洁净区内安装无需其他拆卸作业），各组件安装通过成品连接件及螺栓固定，无需额外现场加工。无需水电动力，仅需在1-3位置接入高级别洁净送风，送风经高效过滤箱体1-3过滤后，通过均流层1-5在装置内形成垂直流，吹过滑道及传递产品后，通过下侧插板泄压阀泄至低级别区域，由于装置内部无明显产热，无明显污染源及操作，泄出装置的空气可成为低级别区域空调的辅助调节措施。
对于送风箱体1-1，一些实施例中，在送风箱体1-1内部设置支架，用于安装固定过滤箱体1-3。一些实施例中，在送风箱体1-1内部设置减震装置1-4，用于减小过滤箱体1-3工作时的震动。作为一种具体实现，所述减震装置1-4可以采用减震垫，通过固定螺栓或者其他方式安装在过滤箱体1-3与支架之间。一些实施例中，在送风箱体1-1底部设置预制锁孔，通过预制孔位用螺栓与围合板紧固连接。
对于围合板，一些实施例中，在第一围合板2-1、第二围合板3-1、第三围合板4-1上设置可视结构，用于目视装置内部状态及产品传递状态。作为具体实现方式，所述可视结构可采用玻璃结构，也可以采用塑料等其他结构。一些实施例中，所述第二围合板3-1和/或第三围合板4-1通过铰链、磁碰和碰珠与高级别洁净区的洁净板与连接，通过在装置两侧设置检修门，可以方便保护装置内部设备的检修，例如，过滤器的更换时，可在低级别区域内的室内下检修，方便快捷，不影响高级别区域环境状态。还有一些实施例中，所述第二围合板3-1和/或第三围合板4-1上设置门把手，进一步方便围合板的开合。一些实施例中，在第一围合板2-1、第二围合板3-1、第三围合板4-1上设置预制孔，通过预制孔位用螺栓实现相互之间的紧固连接。
对于滑道2-4，一些实施例中，采用独立结构滑道，高度、大小及角度可根据要求定制，有效利用重力将产品传出，并与内外设备传递组件有效分离，避免污染高级别区域。一些实施例中，在滑道2-4两端设置位置调节门及收口装置，便于在装置不用于产品传输时封闭鼠洞，在工作时调整通过尺寸，控制压力，减小环境破坏的风险。
此外，还有一些实施例中，在保护装置中设置可调式底座结构5-1（如可调节地龙骨），与洁净区装修洁净板安装底座结构统一，用于实现围合板与洁净板及地面的无缝衔接。一些实施例中，在保护装置附近设置压差计6-1，其正极接至高级别洁净区，负级接至保护装置内，在送风工作后实时监测高级别洁净区与保护装置内部的压力差，不满足要求时，通过改变插板阀位置调整围合板两侧区域及保护装置内部的压力梯度。作为一种具体实现，压差计6-1可以采用机械指针式或数显形式。一些实施例中，设置保护装置的组件为不锈钢，玻璃，塑料，或有耐腐蚀喷涂面层的其他材质，平滑不起尘，可兼容洁净室清洁消毒剂。
实施例
为了验证本发明方案的有效性，无菌眼科滴眼剂产品的生产线出口，B级无菌洁净环境的灌装间与CNC环境的包装接收间之间，安装洁净室跨级别模块化保护装置，用于灌装完成后的产品到包装接收间的传递的环境保护。
洁净室跨级别模块化保护装置主要分为上送风箱体及三片围合板共计四个主要模块及滑道等相关安装配件，具体包括：
送风箱体1-1，为带上盖结构，其中内部为空腔设计，设置安装结构，安装包括连接送风管1-2、过滤箱体1-3、减震装置1-4和均流层1-5；
第一围合板2-1，设置玻璃可视结构，包括出口鼠洞2-3、滑道（带位置调节门及收口装置）2-4、第一插板泄压阀2-5，其中出口鼠洞2-3的位置低于对面进口鼠洞2-2位置；
第二围合板3-1，带门玻璃可视结构，包括第一门铰链3-2，第一门拉手3-3，第一磁碰和碰珠3-4，第二插板泄压阀3-5；
第三围合板4-1，带门玻璃可视结构，包括第二门铰链4-2，第二门拉手4-3，第二磁碰和碰珠4-4，第三插板泄压阀3-5；
可调节可调式底座结构5-1，与洁净板安装龙骨一致；
机械指针式或数显压差计6-1。
安装时，将三个围合板通过预制凹槽匹配在可调节底座5-1上，再通过螺栓固定在预制孔位拼接成为三面U型，与洁净墙板一起围合成保护空间。将送风箱体1-1安装在围合板围成的保护空间上，通过预制孔位用螺栓与围合板紧固连接。将连接送风管1-2 通过法兰连接灌装间所在B级系统，将过滤箱体1-3在装置内部从下侧安装，安装过滤器后从下侧安装均流层1-5至送风箱体预设结构处，将滑道2-4连接灌装机输送带与接收转运器具。在易读数位置安装数显压差表6-1，正极接至灌装间所在B级系统，负级接至保护装置内。
工作时，利用灌装间所在B级系统送风，送风通过箱体高效过滤器和均流层形成垂直气流罩在滑道上，并压力控制B级灌装间高于保护装置高于CNC接收间。实验证明，本发明有效确保了灌装间无菌环境的安全性。
最后应说明的是：尽管对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，包括送风箱体（1-1）、第一围合板（2-1）、第二围合板（3-1）、第三围合板（4-1），其中：
所述送风箱体（1-1）为空腔结构，在空腔结构内自上而下设置送风连接风管（1-2）、过滤箱体（1-3）、均流层（1-5），所述送风连接风管一端连接高级别洁净区的送风管，另一端连接过滤箱体（1-3），用于将高级别洁净区的送风输至保护装置；
在送风箱体（1-1）底部设置第一围合板（2-1）、第二围合板（3-1）、第三围合板（4-1），所述第一围合板（2-1）、第二围合板（3-1）、第三围合板（4-1）拼接成三面U型，与高级别洁净区的洁净板、送风箱体（1-1）的底部以及地面围合成保护空间，高级别洁净区的送风经过滤、均流后垂直进入保护空间；
在保护空间的围合板上设置插板泄压阀，用于保证空间内的压力位于高级别洁净区与低级别洁净区的压力之间，在保护空间内部倾斜设置滑道（2-4），滑道（2-4）的高、低端分别通过进口鼠洞（2-2）、出口鼠洞（2-3）与高级别洁净区、低级别洁净区连通，用于实现产品在两个洁净区之间的传递。
2.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述送风箱体（1-1）内部设置减震装置（1-4），用于减小过滤箱体（1-3）工作时的震动。
3.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述第一围合板（2-1）、第二围合板（3-1）、第三围合板（4-1）上设置可视结构，用于目视装置内部状态及产品传递状态。
4.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述第二围合板（3-1）和/或第三围合板（4-1）通过铰链、磁碰和碰珠与高级别洁净区的洁净板与连接，用于方便保护装置内部设备的检修，并且不影响高级别区域环境状态。
5.根据权利要求1或4所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述第二围合板（3-1）和/或第三围合板（4-1）上设置门把手，用于方便围合板的开合。
6.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述滑道（2-4）两端设置位置调节门及收口装置，用于在不用于产品传输时封闭鼠洞，在工作时调整通过尺寸，控制压力，减小环境破坏的风险。
7.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述送风箱体（1-1）、第一围合板（2-1）、第二围合板（3-1）、第三围合板（4-1）上设置预制孔，通过预制孔位用螺栓实现相互之间的紧固连接。
8.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述保护装置还包括可调式底座结构（5-1），与洁净区装修洁净板安装底座结构统一，用于实现围合板与洁净板及地面的无缝衔接。
9.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述保护装置还包括压差计（6--1），其正极接至高级别洁净区，负级接至保护装置内，用于显示高级别洁净区与保护装置内部的压力差。
10.根据权利要求1所述的模块化安装的跨洁净级别保护装置，其特征在于，所述保护装置的组件为不锈钢，玻璃，塑料，或有耐腐蚀喷涂面层的其他材质。
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