CN111481809A - 穿刺扩张器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及穿刺扩张器，包括管体和连接于管体近端的手柄，所述管体由远端至近端依次包括引导段和第一扩张段和第二扩张段，所述第一扩张段和第二扩张段每段长度为6cm～15cm，所述第一扩张段扩张尺寸D1和所述第二扩张段扩张尺寸D2满足以下关系：18F<D1<D2<24F。本申请的穿刺扩张器在至少两个特定尺寸的扩张段采用加长设计，可同时满足体表和血管不同尺寸的穿刺扩张，避免多次更换器械，有利缩短手术时间。更进一步的采用渐变式管体，平滑过渡的扩张血管，减轻患者痛苦。

Description

穿刺扩张器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及穿刺扩张器。

背景技术

穿刺扩张器主要用于对体表的穿刺部位进行扩张，以便于介入器械的输送，穿刺扩张器一般包括管体，管体的远端逐渐收敛变细，便于引导穿入，管体的近端端部安装有柄部，便于持握或与其他装置相配合。

管体采用变径方式，远端部位大致为锥形并逐渐扩径以引导管体进入体内，其余部分由远端至近端分为多个扩张段，不扩张同段对应不同的扩张尺寸，一般扩张尺寸可对应18F、20F、22F和24F等。

现有技术中，对应不同的扩张尺寸的各段之间为等长设计，因此总体长度一般在30cm左右，使用时穿入体表后仅远端的少部分区域进入血管，完成体表的穿刺部位扩张后，还需使用专门的器械对需要穿入的血管进行扩张，操作步骤多，器械数量和成本也相应增加。

发明内容

本申请针对体表以及血管的穿刺扩张需求，为了减少器械数量，提供了可一次性针对不同扩张尺寸，同时完成体表以及血管穿刺扩张的穿刺扩张器。

本申请穿刺扩张器，包括管体和连接于管体近端的手柄，所述管体由远端至近端依次包括引导段和第一扩张段和第二扩张段，所述第一扩张段和第二扩张段每段长度为6cm～15cm，所述第一扩张段扩张尺寸D1和所述第二扩张段扩张尺寸D2满足以下关系：18F<D1<D2<24F。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述第一扩张段和第二扩张段每段长度为10cm～15cm。

可选的，所述第一扩张段扩张尺寸D1为20F，所述第二扩张段扩张尺寸D2为22F。

可选的，所述管体中还包括连接段，该连接段与最近端的扩张段对接，且所述连接段插设固定在所述手柄内。

可选的，所述管体暴露于手柄外的总长度为35cm～60cm。

可选的，所述管体暴露于手柄外的总长度为40cm～55cm。

可选的，所述管体带有显影标识件，或/及所述管体至少局部采用可显影材质。

可选的，所述管体的外壁带有亲水涂层。

可选的，所述第一扩张段包括第一圆柱部且该第一圆柱部的远端与所述引导段对接；或

所述第一扩张段包括第一圆柱部且以及位于第一圆柱部远端的第一收口部，所述第一扩张段通过第一收口部与所述引导段对接；

所述第二扩张段包括第二圆柱部以及位于第二圆柱部远端的第二收口部，所述第二扩张段通过第二收口部与第一扩张段对接。

可选的，所述多个扩张段还包括与第二扩张段近端对接的第三扩张段，第三扩张段的扩张尺寸为24F，第三扩张段的长度为10～12cm。

可选的，所述第三扩张段包括第三圆柱部以及位于第三圆柱部远端的第三收口部，所述第三扩张段通过第三收口部与第二扩张段对接。

可选的，第一、第二以及第三收口部的长度分别为0.75cm～5cm。

可选的，所述手柄包括壳体以及固定在壳体内的芯管，所述芯管的远端为扩口段，所述连接段伸入壳体并插接固定在所述扩口段内。

可选的，所述芯管的外壁设有轴向定位槽，壳体的内壁设有与轴向定位槽相配合的定位环。

本申请的穿刺扩张器在至少两个特定尺寸的扩张段采用加长设计，可同时满足体表和血管不同尺寸的穿刺扩张，避免多次更换器械，有利缩短手术时间。更进一步的采用渐变式管体，平滑过渡的扩张血管，减轻患者痛苦。

附图说明

图1为现有技术穿刺扩张器在股动脉部位的使用状态示意图；

图2为本申请其中一实施中穿刺扩张器的结构示意图；

图3为图2中穿刺扩张器的剖面示意图；

图4为图3中穿刺扩张器的手柄部位示意图；

图5为本申请其中一实施中穿刺扩张器的管体结构示意图；

图6为本申请其中一实施中穿刺扩张器的管体结构示意图；

图7为本申请其中一实施中穿刺扩张器的管体结构示意图；

图8为图7中A部分放大图；

图9为本申请其中一实施中穿刺扩张器的管体结构示意图；

图10为图9中A部分放大图；

图11为本申请其中一实施中穿刺扩张器的管体结构示意图；

图12为图6中穿刺扩张器在股动脉部位的使用状态示意图；

图13为图11中穿刺扩张器在股动脉部位的使用状态示意图；

图14为图11中穿刺扩张器在股动脉部位的另一使用状态示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了更好地描述和说明本申请的实施例，可参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例不应当被认为是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或优选方式中任何一者的范围的限制。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“或/及”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见图1，现有穿刺扩张器包括管体和手柄(图中仅显示了管体部分)，本申请中若无特殊说明，在提及管体长度时，应理解为暴露于手柄外的部分，管体经由体表以及股动脉5上的穿刺点51后进入股动脉5内，现有穿刺扩张器的管体最远端为锥形段1a，而后从远端至近端依次为多个扩张段并对应不同的扩张尺寸，例如包括：

扩张段1b，对应的扩张尺寸为18F；

扩张段1c，对应的扩张尺寸为20F；

扩张段1d，对应的扩张尺寸为22F；

扩张段1e，对应的扩张尺寸为24F。

不同的扩张段仅仅是按照扩张尺寸的人为划分，当然还可以有其他划分方式，例如在一定的尺寸区间内划分为不同的段数，或锥形段1a中邻近扩张段1b的部分还可进一步划分出扩张段并对应扩张尺寸16F，等等，但这些并不影响管体的整体形态。

由于扩张段1e的近端需要延伸至体外，因此长度较长，而扩张段1b、扩张段1c以及扩张段1d的主要目的是起到扩张体表切口的作用，尽管伸入股动脉5内，但扩张段1b、扩张段1c以及扩张段1d长度较短(一般设置为2～3cm)难以起到扩张血管的作用。

图1中若需要对血管段52进行扩张，例如所需的扩张尺寸为20F，那么结合现有的穿刺扩张器，需要将扩张段1c完全伸入血管段52，但现有的穿刺扩张器中扩张段1c本身较短，难以适应血管段52长度，尽管锥形段1a以及扩张段1b可延伸至血管段52内，但扩张尺寸较小，无法符合预期。

实际上针对血管段52，一般采用>18F(优选>＝20F)的尺寸段才可很好的起到扩张血管作用，结合图2～图6，本实施例中提供一种穿刺扩张器，包括管体1和连接于管体1近端的手柄2，管体1由远端至近端依次包括引导段1x和扩张段1c(即第一扩张段)和扩张段1d(即第二扩张段)，扩张段1c和扩张段1d每段长度为6cm～15cm。其中：

扩张段1c的扩张尺寸D1，扩张段1d的扩张尺寸D2，且满足以下关系：18F<D1<D2<24F。

针对一般人体的生理结构特点以及介入器械的尺寸，在股动脉5的血管段52部位，尺寸在18F与24F之间才会有比较好的扩张效果，本申请针对这一区间段设置了至少两个扩张段即扩张段1c和扩张段1d，针对每个扩张段进行加长设计，加长设计后不仅可以扩张体表切口，还有足够的长度可伸入血管段52，对血管进行扩张，由于扩张段1c和扩张段1d均采用加长设计，因此还可满足不同尺寸的血管扩张需求。

管体1整体上由远端至近端尺寸逐渐增加，因此D1<D2。为了进一步保证扩张效果，在其中一实施例中，扩张段1c和扩张段1d每段长度为10cm～15cm。扩张段1c和扩张段1d两者的长度可以相同或不同，进一步的例如扩张段1c和扩张段1d每段长度为10cm～12cm。

D1和D2两者取值在18F与24F之间，例如D1为19～21F，D2为21～23F，又例如D1为20F，D2为22F。

本实施例中将管体1中远端的锥形段以及扩张尺寸小于等于18F的部分统称为引导段1x，结合前述，管体1的各段仅仅是按尺寸的人为划分，总体而言管体1由远端至近端直径逐渐增大，在引导段1x中直径可以采用渐变的方式，也可以在特定直径部位采用平滑的阶梯过渡。

采用渐变的方式时，对应部位的母线为直线且与管体轴线呈一定夹角；采用平滑的阶梯过渡时，相邻两段中之间通过一截变径部位平滑过渡，至少避免出现明显的棱角，以降低安全隐患。

关于引导段1x的具体划分、形状特点以及相邻各段的对接方式在后续进一步提供相应的实施例。

参见图3和图4，管体1为一体的空心结构，轴向贯通的内腔4可用于穿引导丝，为了连接手柄2，在其中一实施例中，管体1中还包括连接段1f，该连接段1f与最近端的扩张段对接，且连接段1f插设固定在手柄2内。

手柄2便于持握固定管体1，在其中一实施例中，手柄2包括壳体21以及固定在壳体21内的芯管22，芯管22的远端为扩口段23，连接段1f伸入壳体21并插接固定在扩口段23内。连接段1f与扩口段23之间可以通过粘结等方式进一步保证连接强度。

壳体21可采用两瓣或多瓣扣合的方式以便于安装，多瓣之间采用粘结或卡扣等方式相互固定。

壳体21的内壁设有多处加强筋24，加强筋24抵接在芯管22的外壁起到了支撑壳体21的作用，提高整体强度。

在其中一实施例中，为了便于芯管22的定位，芯管22的外壁设有轴向定位槽，壳体21的内壁设有与轴向定位槽相配合的定位环25。

芯管22的近端为外螺纹段26，当导丝通过芯管22后，可通过与外螺纹段26相配合的鲁尔锁头3拧紧，鲁尔锁头3内的硅胶垫圈被压紧箍紧导丝，使得导丝被锁死固定，在手术过程中，方便医生固定导丝。

为了更好的对股动脉实施扩张，管体1也应有足够的总长度，在其中一实施例中，管体1暴露于手柄2外的总长度为35cm～60cm。

在优选的实施例中，管体1暴露于手柄外的总长度为40cm～55cm。

管体1暴露于手柄2外的总长度为引导段1x与引导段1x之外的所有扩张段的长度之和。参见图5和图6，例如管体1暴露于手柄外的总长度为40cm，扩张段有两段，分别为扩张段1c和扩张段1d，扩张段1c和扩张段1d长度均为15cm，则引导段1x的长度为40-15-15＝10m。

由于本申请的改进之处重点在于扩张尺寸大于18F、尤其扩张尺寸为20F以及大于20F的部分，因此扩张尺寸小于等于18F的引导段1x中的进一步划分并非重点。

参见图5，在其中一实施例中引导段1x包括锥形段1a以及扩张尺寸为18F的扩张段1b，扩张段1b本身可以是圆柱段或圆台段，扩张段1b长度一般可以是2～3cm。

扩张段1b本身为圆柱段时，锥形段1a近端尺寸可以为18F，与扩张段1b等径对接，或锥形段1a近端尺寸略小于18F，扩张段1b的远端带有收口部，并通过收口部与锥形段1a近端对接。

扩张段1b本身为圆台段时，扩张段1b近端尺寸为18F、扩张段1b远端尺寸略小于18F，扩张段1b远端可以与锥形段1a近端等径对接。

同理在锥形段1a中仍可以进一步的划分出扩张尺寸为16F的扩张段，以此类推。

参见图6，在其中一实施例中引导段1x整体上为锥形，引导段1x的近端尺寸可以是20F，并与扩张段1c等径对接。这样若不人为划分引导段1x，也可视为图5中扩张段1b本身为圆台段，扩张段1b远端与锥形段1a近端等径对接。

图6中引导段1x的近端尺寸可以略小于20F，扩张段1c远端带有收口部，收口部的远端与引导段1x的近端对接。

结合图6，在其中一实施例中，扩张段1c包括第一圆柱部且该第一圆柱部的远端与引导段1x对接；或扩张段1c包括第一圆柱部且以及位于第一圆柱部远端的第一收口部，扩张段1c通过第一收口部与引导段1x对接；

扩张段1d包括第二圆柱部以及位于第二圆柱部远端的第二收口部，扩张段1d通过第二收口部与扩张段1c对接。

第一收口部以及第二收口部的长度分别为0.75cm～5cm。

参见图7～图11，为了进一步扩展功能，适应不同尺寸的扩张需求，在其中一实施例中，多个扩张段还包括与扩张段1d近端对接的扩张段1e(即第三扩张段)，扩张段1e的扩张尺寸为24F，扩张段1e的长度为10～12cm。

参见图7和图8，引导段1x与扩张段1c的对接方式为：

扩张段1c包括第一圆柱部且以及位于第一圆柱部远端的第一收口部1f，引导段1x的近端直径与第一收口部1f的远端直径相等并对接；

参见图9和图10，引导段1x与扩张段1c的对接方式为：

扩张段1c整体上为圆柱形，引导段1x的近端直径与扩张段1c直径相等并对接。

参见图7～图11，除引导段1x外，相邻的两扩张段之间(指扩张段1c和扩张段1d之间，以及扩张段1d和扩张段1e之间)的对接方式为：

扩张段1d包括第二圆柱部以及位于第二圆柱部远端的第二收口部1g，扩张段1d通过第二收口部1g与扩张段1c对接。

扩张段1d和扩张段1e之间同理，扩张段1e包括第三圆柱部以及位于第三圆柱部远端的第三收口部，扩张段1e通过第三收口部与扩张段1d对接。

上述第一、第二以及第三收口部的长度分别为0.75cm～5cm。

参见图11，管体1暴露于手柄2外的总长度为35cm～60cm，例如管体1暴露于手柄外的总长度为45cm，扩张段分别为扩张段1c、扩张段1d和扩张段1e，三者长度分别为10cm、10cm和15cm，相应的引导段1x的长度为45-10-10-15＝10cm。

参见图12，以图6中穿刺扩张器在股动脉部位的使用为例，管体经由体表以及股动脉5上的穿刺点51后进入股动脉5内，除了对体表切口的扩张以外，还对血管段52进行扩张，例如所需的扩张尺寸为20F，管体中与扩张尺寸为20F相对应的扩张段1c由于有足够的长度，全部进入血管段52后可起到预期的扩张作用，而扩张段1d也有足够的长度延伸至体外。

参见图13和图14，以图11中穿刺扩张器在股动脉部位的使用为例，管体经由体表以及股动脉5上的穿刺点51后进入股动脉5内，除了对体表切口的扩张以外，还对血管段52进行扩张，例如所需的扩张尺寸为20F，管体中与扩张尺寸为20F相对应的扩张段1c由于有足够的长度，全部进入血管段52后可起到预期的扩张作用。同型号的穿刺扩张器还可以满足扩张尺寸为22F的需求，例如图14中，管体进一步伸入，可使得管体中与扩张尺寸为22F相对应的扩张段1d全部进入血管段52，起到预期的扩张作用。而扩张段1e也有足够的长度延伸至体外。

同理，若所需的扩张尺寸为24F，则管体可进一步向体内延伸，使得大部分扩张段1e进入血管段52，起到预期的扩张作用。

为了便于结合成像设备跟踪管体1在体内的位置和姿态，在其中一实施例中，管体1带有显影标识件，或/及所述管体至少局部采用可显影材质。

显影标识件可以为一个或多个，不同的显影标识件可以固定在管体的内壁、外壁或镶嵌在侧壁内部。

在优选的实施例中在轴向上排布多个显影标识件，就显影标识件本身而言，可以是片状，或环状，例如为完整的圆环或周向非封闭的C形环。

显影标识件通过焊接、粘结、过盈配合、嵌套或利用连接件等方式固定于管体上。

例外为了起到显影效果，还可以是管体1的至少局部采用可显影材质。例如在加工管体时混入可显影粉末或颗粒，即作为填料混入管体的原料中，既可以在局部采用可显影材质，也可是管体1整体上均采用可显影材质。显影标识件与可显影材质这种两种方式可以单独或结合使用。

在其中一实施例中，管体1的外壁带有亲水涂层。就亲水涂层本身而言，其材料以及工艺可利用现有技术。在其中一实施例中，亲水涂层的材料是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，由底层溶液和顶层溶液组成，涂敷后需在UV紫外灯照射下光固，因其带有极性基团的分子，对水有较大的亲和能力，可以吸引水分子，易被水所润湿，故在手术过程中可以减小扩张管进入及退出的摩擦阻力，方便术者使用，提高生物相容性，减少细菌粘附，最大限度减轻患者痛苦。而现有技术的穿刺扩张器一般并未在管体表面涂覆亲水涂层，其原因之一也是因为现有技术的穿刺扩张器仅对体表切口起到穿刺作用，不会对血管起到扩张作用，所以可以不需要涂覆亲水涂层。

本申请的穿刺扩张器在至少两个特定尺寸的扩张段采用加长设计，可同时满足体表和血管不同尺寸的穿刺扩张，避免多次更换器械，有利缩短手术时间。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (14)

1.穿刺扩张器，包括管体和连接于管体近端的手柄，所述管体由远端至近端依次包括引导段和第一扩张段和第二扩张段，其特征在于，所述第一扩张段和第二扩张段每段长度为6cm～15cm，所述第一扩张段扩张尺寸D1和所述第二扩张段扩张尺寸D2满足以下关系：18F<D1<D2<24F。

2.如权利要求1所述的穿刺扩张器，所述第一扩张段和第二扩张段每段长度为10cm～15cm。

3.如权利要求1所述的穿刺扩张器，所述第一扩张段扩张尺寸D1为20F，所述第二扩张段扩张尺寸D2为22F。

4.如权利要求1所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述管体中还包括连接段，该连接段与最近端的扩张段对接，且所述连接段插设固定在所述手柄内。

5.如权利要求1所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述管体暴露于手柄外的总长度为35cm～60cm。

6.如权利要求5所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述管体暴露于手柄外的总长度为40cm～55cm。

7.如权利要1所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述管体带有显影标识件，或/及所述管体至少局部采用可显影材质。

8.如权利要求1项所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述管体的外壁带有亲水涂层。

9.如权利要求1～8任一项所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述第一扩张段包括第一圆柱部且该第一圆柱部的远端与所述引导段对接；或

所述第一扩张段包括第一圆柱部且以及位于第一圆柱部远端的第一收口部，所述第一扩张段通过第一收口部与所述引导段对接；

所述第二扩张段包括第二圆柱部以及位于第二圆柱部远端的第二收口部，所述第二扩张段通过第二收口部与第一扩张段对接。

10.如权利要求9所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述多个扩张段还包括与第二扩张段近端对接的第三扩张段，第三扩张段的扩张尺寸为24F，第三扩张段的长度为10～12cm。

11.如权利要求10所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述第三扩张段包括第三圆柱部以及位于第三圆柱部远端的第三收口部，所述第三扩张段通过第三收口部与第二扩张段对接。

12.如权利要求11所述的穿刺扩张器，其特征在于，第一、第二以及第三收口部的长度分别为0.75cm～5cm。

13.如权利要求4所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述手柄包括壳体以及固定在壳体内的芯管，所述芯管的远端为扩口段，所述连接段伸入壳体并插接固定在所述扩口段内。

14.如权利要求13所述的穿刺扩张器，其特征在于，所述芯管的外壁设有轴向定位槽，壳体的内壁设有与轴向定位槽相配合的定位环。

Images