CN111481259A

CN111481259A - 一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及截骨导板

Info

Publication number: CN111481259A
Application number: CN202010307221.9A
Authority: CN
Inventors: 赵劲民; 郑立; 陆春; 袁振超; 程建文; 刘大畅; 高明
Original assignee: Guangxi Medical University
Current assignee: Guangxi Medical University
Priority date: 2020-04-17
Filing date: 2020-04-17
Publication date: 2020-08-04

Abstract

本发明涉及一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及截骨导板。包括如下步骤：采集患者骨组织的磁共振成像数据，将磁共振成像数据导入三维模拟软件中，重建骨组织的三维模型；根据病变情况，选择骨科手术截骨导板贴合面，获取骨科手术截骨导板贴合面的数据；根据骨科手术截骨导板的贴合面数据，在三维软件中，模拟出与骨科手术截骨导板手术面紧贴的骨科手术截骨导板模型；根据截骨病变位置，在骨科手术截骨导板模型上开设截骨刀槽；在骨科手术截骨导板模型底部开设与截骨刀槽连通的排屑孔，得到具有收集骨屑功能的骨科手术截骨导板模型；根据骨科手术截骨导板模型，3D打印出可密切贴合骨组织的骨科手术截骨导板。

Description

一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及截骨导板

技术领域

本发明涉及骨科手术截骨板制备技术领域，尤其是涉及一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及骨科手术截骨导板。

背景技术

目前，在截骨手术过程中，现有的截骨导板存在不足的是，手术操作过程中骨屑、血肉随锯片的快速运动四处飞溅，增大了手术过程中的危险性。对于传统的手术方法只是简单的清洗，不对骨屑进行收集，这样，可能因清洗不全面，会残留骨屑，导致伤口后遗症。

再有，现有的截骨导板可以通过3D打印技术实现，3D打印定制的手术截骨导板作为一种有效的辅助工具，已经越来越广泛地应用于外科手术中，推动了精准医疗的发展。3D打印手术截骨导板，是基于三维重建和手术模拟，通过数字化设计并3D打印而成，帮助医生在手术中提高手术的精准度，减少手术显露范围并缩短手术时间，有效提高了手术质量，然而，手术截骨导板对于材料的要求较高，常见的3D打印材料或多或少都存在使用的局限性，如生物相容性不够理想，材料存在降解风险，不能采用较为简单的高温灭菌方法，力学性能不够优异等问题，从而限制了在质量和修复中的应用。

在医疗方面，玻璃、不锈钢和一些高价金属等是制造传统的医疗器件的常用材料，最近取而代之应用最多的是热塑性塑料，因其具有可自由设计、种类繁多以及成本低等优点。但是塑料部件经消毒后，它的机械力学性能常常会大幅下降。在通常使用寿命内是否能经受住反复的消毒是许多短期用医疗部件的关键参数，目前大多数医疗装置是用低剂量的离子辐射、高温、化学或蒸汽处理消毒的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及截骨导板，通过聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法制备得到的手术截骨导板的设计以解决现有技术中存在骨科手术过程中，无法对切割的骨屑进行收集，简单的清洗，会使得部分骨屑残留于体内，导致伤口后遗症的技术问题。

本发明提供的一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，包括如下步骤：

采集患者骨组织的磁共振成像数据，将磁共振成像数据导入三维模拟软件中，重建骨组织的三维模型；

根据患者骨头病变情况，在三维模型中选择骨科手术截骨导板贴合面，获取骨科手术截骨导板贴合面的数据；

根据骨科手术截骨导板的贴合面数据，在三维软件中，模拟出与骨科手术截骨导板手术面紧贴的骨科手术截骨导板模型；

根据截骨病变位置，在骨科手术截骨导板模型上开设截骨刀槽；在骨科手术截骨导板模型底部开设与截骨刀槽连通的排屑孔，得到具有收集骨屑功能的骨科手术截骨导板模型；

根据骨科手术截骨导板模型，3D打印出可密切贴合骨组织的骨科手术截骨导板，3D打印过程中选用聚醚醚酮打印出骨科手术截骨导板。

进一步地，在骨科手术截骨导板的排屑孔内制备光滑层。

进一步地，在3D打印骨科手术截骨导板后，对骨科手术截骨导板进行支撑处理，并用酒精清洗。

本发明还包括一种基于如上述中任一项所述的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法制备的骨科手术截骨导板，包括板体，板体上设有与骨头相应部位贴合的贴合面，贴合面上设有贯穿板体的截骨刀槽，板体的底部设有与截骨刀槽连通的排屑孔，排屑孔的内径由板体底部向截骨刀槽方向渐变增大；远离贴合面的板体一侧周向间隔布设有多个定位针孔，定位针孔贯通板体。

进一步地，排屑孔包括紧靠截骨刀槽的吸入孔和截骨刀槽的排出口；吸入孔和排出孔的内径比为3-5:1。

进一步地，板体的材质为聚醚醚酮。

进一步地，排屑孔内部设有光滑层，光滑层为PVC材质。

进一步地，截骨刀槽的纵向剖面呈长方形。

进一步地，定位针孔的内径为1.80mm-4.50mm。

本发明提供的一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法及骨科手术截骨导板与现有技术相比具有以下进步：

1、本发明提出的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，可以针对患者病灶，相应的打印出骨科手术截骨导板，实现治疗的个性化，同时，在骨科手术截骨导板增加了收集骨屑功能，通过在骨科手术截骨导板模型底部开设与截骨刀槽连通的排屑孔，可以在治疗过程中，收集骨屑，防止骨碎屑飞溅和收集骨碎屑的功能，能有效防止截骨摆锯在使用过程中产生的骨屑四处飞溅,并且能够收集骨屑,使手术操作更准确,保证了患者的安全，减少手术的并发症。

2、本发明提出的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，通过采集患者骨组织的磁共振成像数据，将磁共振成像数据导入三维模拟软件中，重建骨组织的三维模型，可以明确患者病灶的具体位置，相比传统依靠经验和手感定位，显著提高了定位的准确性，避免清理不充分，同时有可避免因清理范围过大而给患者造成不必要的创伤。同时，可明确病灶的方向，避免了仅根据二维影像学图像做出的错误判断，提高清理的效率；明确病灶的准确大小和深度，以便于提前确定手术中环钻实用的直径和深度，提高准确性和手术效率。

3、本发明提出的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，可以在手术前制备好导板，手术中可快速定位，可明显节约手术时间，减轻患者痛苦，减少并发症的发生；同时，手术前制备好导板，避免了手术中X线定位，避免了辐射对患者和术者的损害。

4、本发明提出的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，通过在骨科手术截骨导板的排屑孔内制备光滑层的设计，避免骨屑粘壁，避免堵塞排屑孔，保证手术的安全性。

5、本发明在3D打印过程中选用聚醚醚酮打印出骨科手术截骨导板，精度高、性能好、速度快、成本低，进而可以大幅降低了手术导板的制造周期与成本，减少了患者的临床等待时间与经济压力，有利于进一步打开市场。

6、本发明提供的骨科手术截骨导板，通过板体上设有与骨头相应部位贴合的贴合面，贴合面上设有贯穿板体的截骨刀槽，板体的底部设有与截骨刀槽连通的排屑孔，排屑孔的内径由板体底部向截骨刀槽方向渐变增大；远离贴合面的板体一侧周向间隔布设有多个定位针孔，定位针孔贯通板体的设计，骨科手术过程中，将板体的贴合面与要手术的骨头面贴合，通过定位针孔，采用定位拴使得板体与要手术的骨头固定，通过截骨刀槽伸入电动骨锯条，在截骨过程中，骨屑可以通过排屑孔直接排出，有效防止电动骨锯在使用过程中产生的骨屑四处飞溅，同时，骨屑从排屑孔排出，截骨刀槽内部的清洁，使得操作人员不会被产生的骨屑遮挡视线，手术操作更准确，保证患者的安全。

7、聚醚醚酮（PEEK）的弹性模量与皮质骨的弹性模量接近，并且具有良好的生物相容性。通过对PEEK的生物相容性研究（体外细胞培养、动物体内植入等方法对材料的细胞毒性、细胞增殖率、致突变性、黏附性、细胞生物学功能等），证明了PEEK材料具有良好的生物相容性和稳定的化学特性。再有，PEEK材料是韧性和刚性兼备的特种高分子材料，其在自润滑性、耐腐蚀性、耐剥离性、耐疲劳性、阻燃性等方面的性能水平远超于同类材料，为高端医疗器械等领域所青睐。PEEK材料熔点为343℃，可以采用在各大省、市、县级医院更为通用的高温灭菌来进行材料的消毒灭菌，随后再应用到手术中。通过PEEK材料3D制件尺寸大、精度高、性能好、速度快、成本低，进而可以大幅降低了手术导板的制造周期与成本，减少了患者的临床等待时间与经济压力，有利于进一步打开市场。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明中所述聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法步骤框图；

图2为本发明中所述骨科手术截骨导板的结构示意图（立体图）；

图3为本发明中所述骨科手术截骨导板的结构示意图（右视图）；

图4为图3的A-A剖视图。

附图标记说明：

1、板体；2、贴合面；3、截骨刀槽；4、排屑孔；6、定位针孔；41、吸入孔；42、排出口。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1所示，本实施例提供了一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，包括如下步骤：

S1)采集患者骨组织的磁共振成像数据，将磁共振成像数据导入三维模拟软件中，重建骨组织的三维模型；

S2)根据患者骨头病变情况，在三维模型中选择骨科手术截骨导板贴合面，获取骨科手术截骨导板贴合面的数据；

S3)根据骨科手术截骨导板的贴合面数据，在三维软件中，模拟出与骨科手术截骨导板手术面紧贴的骨科手术截骨导板模型；

S4)根据截骨病变位置，在骨科手术截骨导板模型上开设截骨刀槽；在骨科手术截骨导板模型底部开设与截骨刀槽连通的排屑孔，得到具有收集骨屑功能的骨科手术截骨导板模型；

S5)根据骨科手术截骨导板模型，3D打印出可密切贴合骨组织的骨科手术截骨导板。

本发明提出的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，可以针对患者病灶，相应的打印出骨科手术截骨导板，实现治疗的个性化，同时，在骨科手术截骨导板增加了收集骨屑功能，通过在骨科手术截骨导板模型底部开设与截骨刀槽连通的排屑孔，可以在治疗过程中，收集骨屑，防止骨碎屑飞溅和收集骨碎屑的功能，能有效防止截骨摆锯在使用过程中产生的骨屑四处飞溅,并且能够收集骨屑,使手术操作更准确,保证了患者的安全，减少手术的并发症。

本发明通过采集患者骨组织的磁共振成像数据，将磁共振成像数据导入三维模拟软件中，重建骨组织的三维模型，可以明确患者病灶的具体位置，相比传统依靠经验和手感定位，显著提高了定位的准确性，避免清理不充分，同时有可避免因清理范围过大而给患者造成不必要的创伤。同时，可明确病灶的方向，避免了仅根据二维影像学图像做出的错误判断，提高清理的效率；明确病灶的准确大小和深度，以便于提前确定手术中环钻实用的直径和深度，提高准确性和手术效率。

本发明提供的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，可以在手术前制备好导板，手术中可快速定位，可明显节约手术时间，减轻患者痛苦，减少并发症的发生；同时，手术前制备好导板，避免了手术中X线定位，避免了辐射对患者和术者的损害。

在一些具体实施例中，在骨科手术截骨导板的排屑孔内制备光滑层。

本发明通过在骨科手术截骨导板的排屑孔内制备光滑层的设计，避免骨屑粘壁，避免堵塞排屑孔，保证手术的安全性。

在一些具体实施例中，在3D打印骨科手术截骨导板后，对骨科手术截骨导板进行支撑处理，并用酒精清洗。

如图2、图3、图4所示，本实施例还提供了一种基于如上述中任一项所述的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法制备的骨科手术截骨导板，包括板体1，板体1上设有与骨头相应部位贴合的贴合面2，贴合面2上设有贯穿板体1的截骨刀槽3，板体1的底部设有与截骨刀槽3连通的排屑孔4，排屑孔4的内径由板体1底部向截骨刀槽3方向渐变增大；远离贴合面2的板体1一侧周向间隔布设有多个定位针孔6，定位针孔6贯通板体1。

本发明通过板体1上设有与骨头相应部位贴合的贴合面2，贴合面2上设有贯穿板体1的截骨刀槽3，板体1的底部设有与截骨刀槽3连通的排屑孔4，排屑孔4的内径由板体1底部向截骨刀槽3方向渐变增大；远离贴合面2的板体1一侧周向间隔布设有多个定位针孔6，定位针孔6贯通板体1的设计，骨科手术过程中，将板体1的贴合面2与要手术的骨头面贴合，通过定位针孔6，采用定位拴使得板体1与要手术的骨头固定，通过截骨刀槽3伸入电动骨锯条，在截骨过程中，骨屑可以通过排屑孔4直接排出，有效防止电动骨锯在使用过程中产生的骨屑四处飞溅，同时，骨屑从排屑孔4排出，截骨刀槽3内部的清洁，使得操作人员不会被产生的骨屑遮挡视线，手术操作更准确，保证患者的安全。

如图4所示，本实施例的排屑孔包括紧靠截骨刀槽3的吸入孔41和截骨刀槽3的排出口42；吸入孔41和排出孔42的内径比为3-5:1。

本发明通过排屑孔包括紧靠截骨刀槽3的吸入孔41和截骨刀槽3的排出口42；吸入孔41和排出孔42的内径比为3-5:1的设计，实现骨屑的排出，通过吸入孔41和排出孔42的内径比为3-5:1的设计，保证骨屑的排出速度，保证骨屑的有效排出，本实施例最佳比例为吸入孔41和排出孔42的内径比为3.5:1。

本发明的板体1的材质为聚醚醚酮，聚醚醚酮打印出骨科手术截骨导板；聚醚醚酮,英文名称polyetheretherketone (PEEK ), 是一种新兴的高温热塑性聚合物，为一种已商品化的综合性能极佳的特种工程塑料,在聚芳醚家族中占据极其重要的地位。自四十几年前被研发出来以来，逐渐出现在人们的视线中，成为高分子材料领域的顶峰。近几年，关于聚醚醚酮在医疗方面的应用逐渐引起了许多研究者的兴趣，因为除了其优越的机械性能和出色的热稳定性之外，聚醚醚酮还有很高的耐水解性极其在射线作用下的稳定性，因此在医疗领域的使用有很大的前景。

聚醚醚酮的性能：

(1)耐高温：聚醚醚酮(PEEK)具有较高的玻璃化转变温度(T: 143℃)和熔点(Tm: 334℃),纤维增强后其负载热变形温度高达316℃,瞬时使用温度可达300℃。

(2)机械性能：聚醚醚酮主链结构中含有刚性的苯环以及柔性的醚键,使得聚醚醚酮具有出色的韧性、较高的刚性、优异的抗蠕变性、抗冲击性及抗疲劳性,即使在高温环境下依然能保持较高的强度。

(3)耐腐蚀：除浓硫酸外,聚醚醚酮不溶于其他强酸、强碱及有机溶剂,具有非常高的化学稳定性。同时,聚醚醚酮还具有优异的耐水解性,即使在高温高湿环境下,依然能保持较低的吸水率。

(4)阻燃性：聚醚醚酮具有自熄灭的特性,即使不加任何阻燃剂,其阻燃性能可达最优等级(UL94, V-0)。同时由于自身结构特点,在持续燃烧过程中,聚醚醚酮具有较低的发烟性以及毒气逸散性。

(5)绝缘性能：聚醚醚酮具有十分出众的电绝缘性,其介电常数为3.2-3.3/m,介电损耗0.0016 (测试条件:1KHz),击穿电压为17KV/mm,可用作C级绝缘材料。此外,即使在高温环境下,聚醚醚酮依然能保持良好的电绝缘性。

(6)自润滑性能：聚醚醚酮具有较低的摩擦系数及磨损率,特别是用碳纤维、石墨、聚四氟乙烯改性后,聚醚醚酮复合材料表现出更优异的摩擦性能。

(7)加工性能优异：聚醚醚酮具有优异的高温流动性,采用包括注塑成型、挤出成型、模压成型和熔融纺丝等多种加工方式。

因此，采用聚醚醚酮材料制作3D打印手术导板具有优越的生物相容性；更为优异的力学性能；低成本高温灭菌；制造成本低、应用周期短等四大优势。

本发明的排屑孔4内部设有光滑层，光滑层为PVC材质，避免骨屑于排屑孔4内壁黏结，减小摩擦力。

如图4所示，本实施例的截骨刀槽3的纵向剖面呈长方形，方便电动骨锯的深入。

本发明的定位针孔6的内径为0.5mm-2mm，采用固定克氏针穿过定位针孔6与骨头连接，实现板体1的有效固定。

如图1、图2、图3所示，本实施例的板体1底部设有用于与吸屑装置连接的连接柱5，连接柱5上设有与排屑孔4贯通的装置连接孔，连接柱5与板体1一体成型。

在一些实施例中，连接柱5可以与排屑孔4分体设计，采用螺接或者卡接等方式固定。

本发明的涉及到的吸屑装置可以在现有技术中进行选用，如中国专利公开号CN203736688U、专利公开号CN203556047U、专利公开号CN203724606U等专利文献所公开的技术方案。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims

1.一种聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法，其特征在于：在骨科手术截骨导板的排屑孔内制备光滑层。

3.根据权利要求2所述的骨手术截骨导板的制备方法，其特征在于：在3D打印骨科手术截骨导板后，对骨科手术截骨导板进行支撑处理，并用酒精清洗。

4.一种基于如权利要求1-3中任一项所述的聚醚醚酮制成的截骨导板的制备方法制备的骨科手术截骨导板，其特征在于：包括板体（1），板体（1）上设有与骨头相应部位贴合的贴合面（2），贴合面（2）上设有贯穿板体（1）的截骨刀槽（3），板体（1）的底部设有与截骨刀槽（3）连通的排屑孔（4），排屑孔（4）的内径由板体（1）底部向截骨刀槽（3）方向渐变增大；远离贴合面（2）的板体（1）一侧周向间隔布设有多个定位针孔（6），定位针孔（6）贯通板体（1）。

5.根据权利要求4所述的截骨导板，其特征在于：排屑孔包括紧靠截骨刀槽（3）的吸入孔（41）和截骨刀槽（3）的排出口（42）；吸入孔（41）和排出孔（42）的内径比为3-5:1。

6.根据权利要求5所述的截骨导板，其特征在于：板体（1）的材质为聚醚醚酮。

7.根据权利要求6所述的截骨导板，其特征在于：排屑孔（4）内部设有光滑层，光滑层为PVC材质。

8.根据权利要求7所述的截骨导板，其特征在于：截骨刀槽（3）的纵向剖面呈长方形。

9.根据权利要求8所述的截骨导板，其特征在于：板体（1）的底部设有与排出口（42）贯通的连接柱(5),用于与吸屑装置连接。