CN111467031B - 分段球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明的主题是“分段球囊导管”。本发明公开了一种导管，该导管在其远侧部分处具有可充胀组件，其包括包容腔室、轴芯和多个经线方向取向的分区，所述多个经线方向取向的分区从该轴芯延伸至该腔室的壁以将该包容腔室分成至少四个可充胀的扇形体。液压阀，其连接至相应的扇形体，以当阀连接至流体的源时实现由流体进行的扇形体的选择性充胀，并且至少一个表面电极安装在扇形体的每一个上。当引入心室中且充胀沿直径相对的扇形体时，稳定固定该组件紧贴心室的壁，并且可以从充胀的扇形体的表面电极获得读数。

Description

分段球囊导管

技术领域

本发明整体涉及用于侵入式医疗的方法和装置。更具体地，本发明涉及导管的改进。

背景技术

当心脏组织区向相邻组织异常地传导电信号时，将发生诸如心房纤颤之类的心律失常，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不同步。

用于治疗心律失常的手术包括通过手术扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可以终止或更改不需要的电信号从心脏一部分传播到另一部分。消融方法通过形成不传导的消融灶来破坏不需要的电通路。

PCT专利文件WO 2012/174375中提议一个此类导管。该导管具有可通过扩张沿其长度在一些部分处充胀的球囊。该导管可沿其长度具有一个或多个不同顺应性段，或者可具有带有一个或多个独立顺应性部分覆盖该导管的大体非顺应性主体。顺应性部分可单独地充胀以在该导管的一段中创建具有圆形、一定程度平坦表面的扩张盘状构型，该表面取向成与导丝的方向正交且面向远侧方向。该导管带有一个或多个射频电极，其能够传导射频能且可定位在该球囊的表面上使得其在该平坦表面上采取圆形构型。

发明内容

根据本发明的实施例提供了一种医疗设备，其包括导管，该导管具有伸长轴和远侧部分。该远侧部分包括可充胀组件，其中该可充胀组件包括包容腔室、轴芯和多个从轴芯延伸至腔室壁以将该包容腔室分成至少四个可充胀的扇形体的经线方向取向的分区。扇形体由外表面的相应的边界部分在外部界定。液压阀，其连接至相应的扇形体，以当阀连接至流体的源时实现由该流体进行的扇形体的选择性充胀，并且至少一个表面电极安装在边界部分中的每一个上。

该设备可包括设置在导管上的位于可充胀组件远侧上的尖端电极。

根据该设备的另一个方面，该外表面具有穿过其中形成的穿孔，该穿孔用于使流体从包容腔室流出。

该设备可包括控制处理器，其被操作以控制阀。

根据该设备的另一个方面，至少一个表面电极当其相应的扇形体充胀和收缩时是能够变形的。

根据本发明的实施例还提供了一种导管插入的方法，该方法通过将导管引入患者的心室中实行。该导管的远侧部分包括可充胀组件。可充胀组件包括包容腔室、轴芯和多个从轴芯延伸至腔室壁以将该包容腔室分成至少四个可充胀的扇形体的经线方向取向的分区。扇形体由外表面的相应的边界部分在外部界定。液压阀，其连接至相应的扇形体，以当阀连接至流体的源时实现由该流体进行的扇形体的选择性充胀，并且至少一个表面电极安装在边界部分中的每一个上。该方法还通过使多对扇形体中所选择的一对扇形体充分地充胀，以将多对充胀的扇形体的外表面稳定地抵靠心室的壁，同时避免其余扇形体的充胀来实行，其中所选择的一对扇形体中的每个扇形体的至少一个表面电极接触该心室的壁。

通过从所选择的一对扇形体的至少一个表面电极测量电位，在使所选择的一对扇形体充胀之后执行该方法的另一个方面。该方法可包括传递电流通过至少一个表面电极以消融心室壁的一部分。

通过使所选择的一对扇形体收缩，且然后使多对扇形体中的另一对扇形体充胀，在使所选择的一对扇形体充胀之后执行该方法的一个方面。

在该方法的另外方面中，外表面具有穿过其中形成的穿孔，其中充胀包括使流体通过阀进入所选择的多对扇形体内。该方法还包括控制这些阀以允许流体进入所选择的一对扇形体并从所选择的一对扇形体之外的扇形体排除该流体，以及在所选择的一对扇形体的消融过程中通过使流体经由穿孔从包容腔室流出来冷却所选择的一对扇形体的表面电极。

根据本发明的另一个方面，所选择的一对扇形体的构件同时充胀。

附图说明

为更好地理解本发明，就本发明的详细说明以举例的方式做出参考。该详细说明要结合以下附图来阅读，其中类似的元件用类似的附图标号来表示，并且其中：

图1为根据本发明的实施例血管导管插入系统的示意性图解；

图2为根据本发明的实施例导管的远侧部分的经线方向示意图；

图3为根据本发明的实施例通过线3-3在图2中示出的导管的示意性剖视图；以及

图4为根据本发明的实施例使用分段球囊导管进行心导管插入的方法的流程图。

具体实施方式

为了能够全面理解本发明的各种原理，在以下说明中陈述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使一般概念不必要地模糊，未详细示出众所周知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。

对系统的描述

现在转向附图，初始参考图1，图1为根据本发明的实施例血管导管插入系统10的示意性图解。系统10的使用涉及在插入点30，例如股动脉或静脉处将导管12插入患者14的身体中；然后进入内部体腔，诸如心室。通常，导管12用于由医生16执行的诊断性治疗或治疗性治疗，诸如标测在心脏内的电位或者执行心脏组织的消融。可替代地，导管12可单独地或结合其他治疗装置用于其他目的。与医学规程相关的支承元件存在于控制单元26中，该控制单元包含针对由来自导管12中传感器的信号例如经由缆线32报告的数据的处理器。控制单元26可包括消融器发电机、冲洗泵和心电图描记的电路。向控制单元26报告的事件和数据可显示在监视器34上。然而，将在下文中说明，控制单元26不需要包括位置位点定位电路来跟踪导管12在心脏内以及在患者14的身体内其他地方的位置和取向。导管12通常包含液压管路以经由导管的柄部将流体从冲洗泵传送到导管12的远侧部分，将在下文中说明。为了清楚地说明，图1中未示出至该泵的液压连接。

现在参考图2，图2为根据本发明的实施例用于标测在心脏内或其周围的区域且用于组织消融的导管36的远侧部分的经线方向示意图。导管36包括伸长管轴38。在导管主体的远侧末端处提供了可充胀球囊组件40。可充胀球囊组件40包括由多个隔膜在内部划分为扇形体42、44、46、48的包容腔室。这些隔膜从轴芯52延伸至外表面50并围绕轴芯52经线方向取向。扇形体42、44、46、48由外表面50的相应的边界部分在外部界定。虽然图2中示出了四个扇形体，但是可充胀球囊组件40可包括大于四的任一数量的扇形体。以下描述可充胀球囊组件40的表面特征和功能性。

可充胀球囊组件40的扇形体42、44、46、48必须足够柔性以保持外表面50和心室壁之间的机械接触，使得当充胀时，扇形体将多对充胀的扇形体的外表面稳定地抵靠该心室的壁，但为了妨碍心脏壁的移动不是那么刚性。充胀压力可由操作者经验确定，或者可使用Govari等人的名称为“Contact Assessment Based on Phase Measurement（基于相位测量的接触评估）”美国专利申请序列号13/343,024的教导内容确定，该专利申请以引用方式并入本文。

收缩的扇形体占用小空间并且血液易于围绕这些扇形体流动通过心室，且因此通过心脏的血液流基本上未被阻隔。

当可充胀球囊组件40收缩时，尖端电极54可任选地用于局部测量和消融。

现在参考图3，图3为根据本发明的实施例通过图2的线3-3的导管36的示意性剖视图。关于此视图，可以理解的是可充胀球囊组件40包括管状结构，该管状结构包括大体为横向的且在导管主体的远侧的预成形的大体圆形主区域，并且具有外圆周表面50。隔膜56、58、60、62从芯52径向地延伸至外表面50并限定扇形体42、44、46、48。

扇形体42、44、46、48中的每个都独立地连接至流体源64，且使用控制阀66能够选择性地充胀，所述控制阀经由相应的流体管路68递送通常为盐水溶液的冲洗流体至扇形体42、44、46、48。例如，直径上彼此相对的扇形体44、48同时充胀，而其他扇形体42、46保持收缩。通过同时断开相应的控制阀66，流体可供应至扇形体44、48。在任何情况下，两个扇形体44、48都在用于进行测量的操作位置中充胀。控制单元26（图1）可包括处理器以调控控制阀66。可替代地，控制阀66可由医生16或助手手动控制。

覆盖相应的扇形体42、44、46、48的外表面50的部分具有可用于标测和消融的安装在其上的电极70的柔性阵列。电极70和相关联的连接器需要随着扇形体42、44、46、48扩张和收缩而变形。例如从在自然纳米技术1,201-207(2006)和美国专利申请公开号2011/0254171中Yugang Sun等人的文件Controlled Buckling of Semiconductor Nanoribbonsfor Stretchable Electronics（用于可拉伸电子器件的半导体纳米带的受控扣紧）中，柔性的可拉伸电子元件的构造是已知的。以此类方式构造的装置能够符合弯曲的表面并承受机械变形。

任选地，穿孔72可通过外表面50邻近电极70形成。在此类情况下，从流体源64选择性地递送至扇形体42、44、46、48的流体经由穿孔72流出可充胀球囊组件40并在消融过程中冷却电极70和消融位点。

操作

现在参考图4，图4为根据本发明的实施例使用分段球囊导管进行心导管插入的方法的流程图。可能并非全部所示出的过程步骤均需要用来实施该过程。在初始步骤74，导管36（图2）以已知的方式插入心脏，且定位在感兴趣的腔室内。在这一点，扇形体42、44、46、48全部收缩。

接着在步骤76，选择沿直径相对的一对扇形体，例如扇形体44、48（图3）。

接着在步骤78，使在步骤76中选择的一对扇形体充胀。所有非选择的扇形体保持收缩。

接着在步骤80，检验在该心腔的壁和安装在所选择的扇形体上的那些电极70之间的电接触。

接着在步骤82，在心动周期期间使用两个相对的充胀的扇形体的电极70执行测量或规程，例如电位的双极性测量。

接着在决定步骤84，确定是否保持要处理可充胀球囊组件40的更多对的扇形体。如果在决定步骤84的确定是肯定的，则控制前进至步骤86。使当前的一对充胀扇形体收缩。控制返回到步骤76以用另一对扇形体迭代该规程。

如果在决定步骤84的确定是否定的，则在步骤88使当前的一对充胀扇形体收缩。这可在如果所有对已经充胀，或者如果经决定评估从比所有对的扇形体更少的对获得的信号时发生。实际上，在使下一对充胀之前可适当评估从一对扇形体获得的信号。在步骤90，由医生或者自动地评估到目前为止经由多对充胀扇形体的电极从心内膜表面收集的信号。

在评估ECG信号之后，如由虚线所指出的那样，可任选地使所选择的多对扇形体重新充胀，并且控制将随后返回到步骤76。可替代地，医生通常在最后步骤92做出关于消融的决定。

本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于已经在上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术内的变型和修改，这些变型和修改是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。

Claims (6)

1.一种医疗设备，包括：

导管，所述导管具有伸长轴和远侧部分，所述远侧部分包括可充胀组件，受检者的心室具有壁，其中所述可充胀组件包括：

具有外壁的包容腔室、外表面、轴芯和多个经线方向取向的分区，所述多个经线方向取向的分区从所述轴芯延伸至所述外壁以将所述包容腔室分成至少四个可充胀的扇形体，所述扇形体由所述外表面的相应的边界部分在外部界定，所述外表面具有穿过其中形成的穿孔，所述扇形体被布置成使得多对扇形体跨所述轴芯彼此相对；

液压阀，所述液压阀被连接至相应的扇形体以在所述液压阀被连接至流体的源时由所述流体使得直径上彼此相对的扇形体对能够被选择性充胀；

至少一个表面电极，所述至少一个表面电极被安装在所述边界部分中的每一个上，所述至少一个表面电极是可变形的，所述至少一个表面电极适于接收电流并且消融心室壁的一部分；尖端电极，所述尖端电极被设置在所述导管上的所述可充胀组件的远侧，所述尖端电极适于提供测量并且进一步适于消融心室壁的一部分，以及

控制处理器，所述控制处理器操作用来控制所述液压阀以允许所述流体进入选择的直径上彼此相对的扇形体对并且从所述选择的直径上彼此相对的扇形体对之外的扇形体排除所述流体，所述控制处理器适于通过使所述流体经由所述穿孔从所述包容腔室流出来冷却所述选择的直径上彼此相对的扇形体对的至少一个表面电极，

其中所述可充胀组件适于提供所述心室壁和所述选择的直径上彼此相对的扇形体对的电极之间的电接触的检验；以及

其中使所述选择的直径上彼此相对的扇形体对充分地充胀以将所述选择的直径上彼此相对的扇形体对的所述外表面稳定地抵靠所述心室的所述壁，同时避免所述选择的直径上彼此相对的扇形体对之外的扇形体的充胀，其中所述选择的直径上彼此相对的扇形体对中的每个扇形体的所述至少一个表面电极接触所述心室的所述壁。

2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中在所述充胀之后从所述选择的直径上彼此相对的扇形体对中的所述扇形体的所述至少一个表面电极测量电位。

3.根据权利要求1所述的医疗设备，其中在所述充胀之后使电流传递通过至少一个表面电极以消融所述心室的所述壁的一部分。

4.根据权利要求1所述的医疗设备，其中在所述充胀之后使所述选择的直径上彼此相对的扇形体对收缩并且将所述多对扇形体中的另一对用作选择的扇形体对来重复所述充胀。

5.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述充胀包括使所述流体流动通过所述液压阀进入选择的多对直径上彼此相对的扇形体中，

其中控制所述液压阀以允许所述流体进入选择的扇形体对并且从所述选择的扇形体对之外的扇形体排除所述流体，以及

其中在传递消融电流通过所述选择的扇形体对的选择的表面电极时，通过使所述流体经由所述穿孔从所述包容腔室流出来冷却选择的表面电极。

6.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述充胀包括使所述选择的直径上彼此相对的扇形体对的构件同时充胀。