CN111466906A - 穿戴式睡眠监测仪及监测方法 - Google Patents

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Abstract

本公开提供了一种穿戴式睡眠监测仪及监测方法。在一个实施例中，一种穿戴式睡眠监测方法，包括：步骤a)：采集被试者准备睡眠及睡眠期间的血氧饱和度，并获取血氧饱和度参数值；步骤b)：睡眠过程中，当血氧饱和度参数值下降的同时下降最大值大于或等于第一阈值或出现小觉醒，且下降持续时间(D1)大于或等于10秒时，确认一次睡眠呼吸暂停/低通气的发生；步骤c)：采集被试者睡眠期间的脑电、鼾声和肌电，监测被试者在血氧饱和度参数值下降期间是否发生小觉醒、鼾声或肌肉活动中的至少一项；步骤d)：重复步骤a)至步骤c)。

Description

穿戴式睡眠监测仪及监测方法
技术领域
本公开涉及睡眠监测技术领域，尤其涉及一种穿戴式睡眠监测仪及监测方法。
背景技术
随着社会生活节奏的加快，人们社会，工作压力的增加，导致睡眠质量下降.睡眠质量的下降进而对人们的身心健康产生负面影响，从而加剧睡眠质量下降，致使一些人进入这样的恶性循环。总之睡眠健康已经成为当今社会不容忽视的问题.睡眠异常的原因，种类很多，常见的有失眠，睡眠呼吸暂停及快速眼动睡眠行为异常等。临床上对这些睡眠异常医治方案也很复杂。但无论如何及时、正确的诊断是解决问题的第一步，至关重要。
常见睡眠异常有如下几种：
失眠是常见的睡眠障碍。可继发于躯体因素、环境因素、神经精神疾病等。本症是因精神紧张、焦虑恐惧、担心失眠的所谓原发性失眠症。其症状特点为入睡困难、睡眠不深、易惊醒、早醒、多梦，醒后疲乏或缺乏清醒感。白天思睡，严重影响工作效率或社会功能。失眠每周至少发生三次并持续一月以上。
睡眠呼吸暂停(Sleep Apnea，简称SA)症状是一种在睡眠期间呼吸暂停或呼吸溅弱症状导致的睡眠紊乱。每次暂停可持续数秒到数分钟不等，整个睡眠期间可发生多次。睡眠呼吸暂停症状可分为：阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive Sleep Apnea，简称OSA)、中枢性睡眠呼吸暂停(Central Sleep Apnea，简称CSA)、以及混合性睡眠呼吸暂停(简称MSA)，其中阻塞性睡眠呼吸暂停最为普遍。该症状会增加心脏病、中风、糖尿病、心脏衰竭、心律不齐及肥胖等风险，也会导致日间嗜睡而引起工作效率降低、情绪低落，甚至引起工作安全、车祸的风险。对儿童，也会造成注意力不集中等。成人的罹患率约为1％至6％，而儿童的罹患率约为2％。有时候被试者自己不一定意识到自己患有睡眠呼吸暂停，通常被试者不知道病情的严重程度，因而需要借助睡眠设备的监测和诊断。对睡眠呼吸暂停综合征症的治疗手段主要包括：生活方式的改变、外科手术以及呼吸辅助装置等。生活方式改变包括戒酒、戒烟、减肥、保持侧向睡眠姿势等。外科手术包括鼻咽手术等。而呼吸辅助装置则帮助被试者进行睡眠监测和诊断。
现行睡眠监测技术常规多导睡眠(Polysomnography，简称PSG)监测技术是目前最常用的睡眠监测手段，是国际公认的睡眠质量评估，是诊断打鼾最重要的检查，也是诊断睡眠呼吸暂停低通气综合征的金标准。常规多导睡眠监测技术通过对被试者睡眠期间连续的呼吸、动脉血氧饱和度、脑电图、心电图、心率等指标的监测，来检查被试者的睡眠疾病和与睡眠有关的呼吸障碍。该技术在临床上，可根据需要对睡眠分期(睡眠质量评估)和呼吸障碍单独或一起测试。然而，如图1和图2所示，常规多导睡眠监测技术同时有如下不足之处：1.步骤复杂，至少10-20根电极，位置要求准确，而且需要用特殊方法粘贴防止夜间脱落影响记录质量；2.人工分析，费工费时，有时还由于分析医师的主观因素影响结果的准确性，降低与其他医疗机构的可比性；3.检查必需在医院实施，病房陌生和不舒服的环境，以及电极和记录设备往往会影响被试者的自然睡眠，从而影响诊断结果；4.通常需要专职医护人员彻夜守护，占居有限病床；因此被试者需要排期等候，费用也很高。
发明内容
本公开的至少一个目的在于提供一种穿戴式睡眠监测仪及监测方法，其能够克服或者减轻上述现有使技术中存在的至少一个或多个技术问题。
根据本公开的至少一个方面，提供了一种穿戴式睡眠监测方法，包括：
步骤a)：采集被试者准备睡眠及睡眠期间的血氧饱和度，并获取血氧饱和度参数值；
步骤b)：睡眠过程中，当血氧饱和度参数值下降的同时下降最大值低于第一阈值时或出现小觉醒，而且下降持续时间D1大于或等于10秒时，确认一次睡眠呼吸暂停/低通气的发生；
步骤c)：采集被试者睡眠期间的脑电、鼾声和肌电，监测被试者在血氧饱和度参数值下降期间是否发生小觉醒、鼾声和肌肉活动中的至少一项，如果是，确定发生所述小觉醒、鼾声和肌肉活动中的至少一项的起始时间点T5，并由所述起始时间点T5开始回溯所述下降持续时间D1的时长，以确认发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的起始时间点T6，而所述起始时间点T5为发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的终止时间点；
步骤d)：重复步骤a)至步骤c)。
在至少一个优选实施例中，所述方法还可以包括：步骤e)：采集被试者睡眠期间的肌电，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停。
在至少一个优选实施例中，所述方法还可以包括：步骤f)：采集被试者睡眠期间的鼾声，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在鼾声，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停。
在至少一个优选实施例中，所述方法还可以包括：步骤g)：采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间既不存在鼾声又不存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为中枢性睡眠呼吸暂停。
在至少一个优选实施例中，所述方法还可以包括：步骤h)：采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电，如果所述睡眠呼吸暂停/低通气分别包括中枢性睡眠呼吸暂停和阻塞性睡眠呼吸暂停，则确定被试者存在混合性睡眠呼吸暂停。
在至少一个优选实施例中，所述肌电的采集部位为被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉。
在至少一个示例性实施例中，所述被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉包括被试者的胸锁乳突肌。
在至少一个优选实施例中，所述第一阈值为血氧饱和度下降所述血氧饱和度参数值的3％以上。
在至少一个优选实施例中，所述血氧饱和度参数值包括：被试者处于觉醒期间静止状态下的血氧饱和度平均值，或者被试者处于睡眠期间血氧饱和度的相对稳定值。
在至少一个优选实施例中，所述血氧饱和度的采集部位为被试者的手指、耳垂和额部中的一个或多个部位。
在至少一个优选实施例中，在上述步骤a)之前或之后，所述方法还可以包括：对被试者进行憋气试验，并同时采集被试者在憋气过程中的血氧饱和度，以将被试者憋气开始时间和憋气后血氧饱和度开始下降的起始时间之间的时间差确定为血氧转化潜时。
根据本公开的另一个方面，提供了一种穿戴式睡眠监测仪，用于执行前述实施例中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，所述监测仪包括：
血氧饱和度生理信号传感器，用于采集被试者的血氧饱和度；
脑电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的脑电生理信号；
鼾声生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的鼾声生理信号；和
肌电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的肌电生理信号；
其中，所述肌电生理信号传感器适于被布置在被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉处。
在至少一个优选实施例中，所述血氧饱和度生理信号传感器、所述脑电生理信号传感器、和所述鼾声生理信号传感器和所述肌电生理信号传感器被集成在穿戴式绷带上。
在至少一个优选实施例中，所述穿戴式绷带上还可以包括：信号采集放大器，用于接收来自所述脑电生理信号传感器、所述血氧饱和度生理信号传感器、和所述鼾声生理信号传感器和所述肌电生理信号传感器的信号，放大所接收的信号以获得放大后的信号，并对所述放大后的信号执行模数转换以获得数字信号；和存储器，用于存储所述数字信号。
在至少一个示例性实施例中，所述被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉包括被试者的胸锁乳突肌。
在至少一个优选实施例中，所述血氧饱和度生理信号传感器适于被布置在被试者的手指、耳垂和额部中的一个或多个部位。
在至少一个优选实施例中，所述脑电生理信号传感器适于被布置在被试者的额部或颞部。
在至少一个优选实施例中，所述鼾声生理信号传感器适于被布置在被试者的靠近头部的任何部位。
本公开提供的穿戴式睡眠监测仪及监测方法，利用穿戴式多导生理传感器，通过精简优化的监测方法，对被试者睡眠呼吸暂停事件、种类及其程度、整夜睡眠结构(质量)给予符合临床要求的定量评估，以确保及时有效的治疗。同时，由于产品操作非常简单，病人可以在家中自行操作，该产品也可以作为健康级别消费产品。这样，被试者可以在医院、体检中心、甚至在自己家中由自己或在家人的帮助下进行睡眠记录，然后将记录数据通过互联网传送到医院或服务单位由计算机自动分析并给出监测结果。对比常规PSG技术，本公开提供的穿戴式睡眠监测仪及监测方法具有以下优点：1.利用穿戴式传感器，步骤简化，操作简单。2.全程自动化，智能化。3.数据由计算机自动分析。4.被试者能够在真实日常生活场景中自然睡眠的同时对睡眠质量进行监测。5.节省有限资源，减轻医务人员的工作和病患的经济负担。6.有助于帮助诊断与睡眠有关的其他疾病，如特发性夜间癫痫，糖尿病、高血压等慢病管理。7.产品设计和监测结果准确符合临床要求。
本公开能够实现的其它发明目的以及可以取得的其它技术效果将在下述的具体实施方式中结合对具体实施例的描述和附图的示意进行阐述。
附图说明
为了让本公开的上述和其它目的、特征及优点能更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本公开作进一步说明。
图1是常规多导睡眠监测仪的实物示意图；
图2是常规多导睡眠监测仪传感器连接的实物示意图；
图3是常规睡眠记录电极连接的示意图；
图4是R&K睡眠分期规则脑电图特征的示意图；
图5是根据本公开具体实施例的一种穿戴式睡眠呼吸暂停监测仪的使用示意图；
图6是根据本公开一个具体实施例的穿戴式睡眠呼吸暂停监测仪的部分硬件连接示意图；
图7是根据本公开另一个具体实施例的穿戴式睡眠呼吸暂停监测仪的部分硬件连接示意图；
图8是根据本公开具体实施例的一种穿戴式睡眠呼吸暂停监测方法中肌电活动原始信号波图；
图8a是图8中的肌电活动原始信号被预处理后的波图；
图9是根据本公开具体实施例的穿戴式睡眠呼吸暂停监测方法中显示时相性肌电活动和紧张性肌电活动的波图；以及
图10是根据本公开具体实施例的穿戴式睡眠呼吸暂停监测方法中呼吸暂停/低通气监测的示意图。
具体实施方式
目前临床上普遍根据R&K或AASM(美国睡眠医学会)标准记录脑电图(Electroencephalogram，简称EEG)、眼电图(Electrooculogram，简称EOG)和肌电图(Electromyogram，简称EMG，如图3所示)，对被试者的睡眠质量进行评估。具体地说，将整夜睡眠记录划分以30秒钟为单位的屏(Epoch).然后对每屏根据所记得的脑电图、眼电图和肌电图的特征波(如图4所示)将整夜睡眠分为：觉醒期、非快速眼动睡眠期(Non-Rapid EyeMovement，简称NREM)和快速眼动睡眠期(Rapid Eye Movement，简称REM)，其中，非快速眼动睡眠期NERM又可分为N1、N2和N3三期。
觉醒(W)：Alpha(α)或更快的脑波＞50％；很多眼动，高肌电。
睡眠1期(S1)：Alpha(α)或更快的脑波＜50％，Theta(θ)波增加，眼球慢速转动。
睡眠2期(S2)：睡眠纺锤波段或K-复合波＞0.5秒。
睡眠3期(S3)：Delta(δ)波(＞＝75微伏)20-50％。
睡眠4期(S4)：Delta(δ)波(＞＝75微伏)＞50％。
快速眼动睡眠期(REM)：低肌电，快速眼动，低幅混合频率脑电(EEG)。
近年来美国睡眠协会标准提出的新的睡眠评估标准，将R&K的非快速眼动睡眠3、4期合并为S3期，其它与R&K没有显著区别。
为了诊断和检测睡眠呼吸暂停综合征症，被试者睡眠期间需要进行多睡眠参数的监测，这些参数包括：
1.呼吸：监测被试者睡眠期间呼吸的长度和频度。呼吸停止在10秒钟以上称作为暂停，呼吸不足通常是指呼吸气流下降50％以上。
2.血氧饱和度：监测被试者睡眠期间的动脉血氧饱和度。血氧饱和度的下降是睡眠呼吸暂停综合征症的一个关键的表征。
3.肌肉运动：胸部运动的监测可以帮助诊断暂停是中枢性的还是阻塞性的。其它种类的睡眠疾病可表现为腿部的运动，下颌紧闭及其它特征性的运动等。
4.脑电图(EEG)：对被试者脑电信号的监测可以帮助睡眠分期。
5.心电图(ECG)：对被试者心电信号的监测可以监测心律的异常。
6.身体位置的监测：睡眠呼吸暂停综合征最易发生于平卧位，这时舌根后坠，容易阻塞上呼吸道。
目前有两种评估方法经常被引用来概括睡眠监测结果：
方法一、通过计算夜间睡眠呼吸暂停综合征及呼吸不足的数量的总和的平均值，来计算每小时呼吸紊乱的平均值，也就是呼吸紊乱指数(Respiratory Distress Index，简称RDI)，或者暂停低通气指数(Apnea Hypopnea Index，简称AHI)。其中，成人的RDI值大于等于5即可定义为睡眠呼吸暂停综合征。
方法二、评估最低血氧饱和度，虽然没有具体提示睡眠呼吸暂停综合征的数值，但最低血氧饱和度低于血氧饱和度值85％即可以断定睡眠呼吸暂停综合征。该方法只是一个简单的估计，对呼吸暂停发生的时间和持续长度都没有部分测量。而且对呼吸暂停的种类也无法判断。
目前随着穿戴式传感技术和计算机技术的快速发展和人们对睡眠健康的日益重视，在市场上已经出现一些穿戴式的睡眠设备，主要包括：以穿戴脑电和非脑电为主的睡眠分期产品和以呼吸指标为主的睡眠呼吸暂停监测设备。
关于穿戴式睡眠质量(分期)监测设备，如上所述，人的整夜睡眠过程可以分为不同的期(深度)。在不同睡眠期，人的运动(频率和幅度)、心脏活动(心电图)、温度等指标有些差异。以非脑电记录为基础的睡眠分期产品主要是利用对这些生理参数监测，反推睡眠深度。例如，假设如果被试者持续几分钟不动，则判断其已经睡着。这些方法是不科学的，因此不为临床所接受。而且，目前这类睡眠分期产品不能对睡眠呼吸暂停进行监测。
而目前的穿戴式(家用)睡眠呼吸暂停监测设备主要是通过血氧饱和度、鼻腔通气量、胸廓运动等指标来监测睡眠过程中的呼吸暂停。需要指出的是这些技术没有监测脑电，而在AASM标准中，睡眠呼吸暂停/低通气指数(Apnea Hypopnea Index，简称AHI)中，低通气指数(Hypopnea Index)的定义是(AASM Scoring Manual Version 2.1，2014)：(鼻腔)气流量降低30％至少10钟，并且血氧饱和度下降3％或者出现小醒觉(arousal)。小醒觉的监测必须依靠脑电。所以，目前这些没有包括脑电监测的家用设备不能完全监测到睡眠呼吸暂停/低通气事件，因而达不到临床要求。再者，根据临床需要，睡眠呼吸暂停指数的计算应该包括睡眠呼吸暂停和低通气事件在不同睡眠期的平均次数。没有脑电记录是无法得到准确的睡眠分期。第三，就AASM标准本身也存在不足之处。比如，当被试者由于感冒或鼻炎等状态下不用或不完全用鼻子呼吸时，或者气流传感器在使用过程中被挤压(时有发生)时，气流传感器就不能准确记录到被试者的呼吸气流量而会产生误诊。第四，在判断睡眠过程中，是否有呼吸暂停(或血氧饱和度下降)在传统方法里，是以卧床以后醒觉期基线为准的，在睡眠各期如果被试者呼吸(血氧饱和度)下降程度达到阈值时就可判断为呼吸暂停或低通气、或缺氧。事实上，临床上有些被试者在躺下以后，呼吸水准(基线)就已经有所下降。所以理想状态是在病人还没有躺下时就测其相关指标的基线。这在传统的睡眠设备是做不到的。
总之，目前市场上睡眠监测设备，要么功能齐全符合临床要求但不是穿戴式的，应用受到很大限制，要么是穿戴式的但不能符合临床要求。
经发明人研究，突破了传统技术对睡眠监测、治疗的限制，提供了基于监测脑电、肌电、鼾声、血氧饱和度等指标建立穿戴式睡眠监测系统和方法，能够对被试者的整夜睡眠进行睡眠分期和睡眠呼吸暂停的监测。而且，还能够对被试者睡眠呼吸暂停事件、种类及其程度、整夜睡眠结构(质量)给予符合临床要求的定量评估，以确保及时有效的治疗。此外，穿戴式产品操作简单，被试者可以在家中自行操作，因而也可以作为健康级别消费产品。
下面详细描述本公开的具体实施例，所述具体实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同的标号表示相同或相似的元件。下面参考附图描述的具体实施例是示例性的，旨在解释本公开，而不能解释为对本公开的一种限制。
总体结构
本公开实施例提供的穿戴式睡眠监测仪包括以下两部分：硬件部分(记录系统)，以及软件部分(分析系统)。
1.硬件部分(记录系统)
硬件部分(记录系统)包括：若干生理信号电极/传感器、信号采集放大器、和记录器/存储器等。
工作原理如下：生理信号电极/传感器感知装置被试者的生理信号并将这些生理信号传输到信号采集放大器，信号采集放大器对所接收的生理信号进行方法并进行模数转换，然后通过有线或无线(蓝牙等)等方式将这些生理信号以数字形式传送到记录器/存储器，记录器/存储器以数字格式存储或无线传输到独立存储器(例如云存储或云计算)。这里，生理信号或数字信号可进行实时或离线处理。
1.1生理信号电极/传感器
生理信号电极/传感器包括：参考电极/传感器(如图5中的A1和A2)，脑电(EEG)生理信号电极/传感器(如图5中的FP1和FP2)，肌电(EMG)生理信号电极/传感器(如图5中的EMG1和EMG2)，血氧饱和度生理信号电极/传感器(如图5中的SP02-1和SP02-2)，以及鼾声生理信号电极/传感器(如图5中的SNO)。
脑电(EEG)生理信号电极/传感器可以置于被试者的头部(可以是标准或非标准脑电采集位置)以采集脑电生理信号。选择这些部位的考虑因素包括：方便获取脑电生理信号、便于粘贴等。在图5所示的实施例中，EEG生理信号电极/传感器FP1和FP2对称地设置在被试者的左右额部。
肌电(EMG)生理信号电极/传感器可以置于被试者头颈部后侧的胸锁乳突肌及其周边呼吸肌等部位(例如，参见图5中对称的EMG1部位和EMG2部位)，选择这些部位的考虑因素包括：方便获取呼吸活动的生理信号、便于粘贴等。在图5所示的实施例中，肌电(EMG)生理信号电极/传感器EMG1和EMG2对称地设置在被试者的头颈部后侧的胸锁乳突肌部位。具体实施时可以采用其它呼吸肌，而且可以只用一个。
血氧饱和度生理信号电极/传感器可以置于被试者的手指、耳垂等部位，也可以置于额部，也可以从这些部位多点采取。在图5所示的实施例中，血氧饱和度生理信号电极/传感器SP02-1和SP02-2对称地设置在被试者的左右额部。具体实施时可以只用一个。
鼾声生理信号电极/传感器(声音传感器)原则上可以置于靠近头部的任何部位。例如，鼾声生理信号电极/传感器(声音传感器)可以具体化为穿戴传感器，也可嵌入装入信号采集器。在图5所示的实施例中，鼾声生理信号电极/传感器SNO设置在被试者的额头部位正前方，并且，鼾声生理信号电极/传感器SNO可以集成在将在下面所描述的信号采集放大器中。
在一个示例性实施例中，穿戴式睡眠监测仪可以采用包含上述生理信号电极/传感器的穿戴式绷带(如图5所示)。
1.2信号采集放大器和记录器/存储器
各生理信号电极/传感器由导线连接到信号放大采集器。信号采集放大器可以包括：模拟信号放大器和模/数转化器。被采集的信号经放大并数字化，然后被传到存储器暂时存储。在一个实施例中，如图6所示，信号采集放大器通过导线连接至存储器从而以有线传输方式将信号传输至记录器/存储器进行存储。在另一个实施例中，如图7所示，信号采集放大器通过蓝牙无线连接至存储器而以无线传输方式将信号传输至独立存储器或云存储器进行存储。当然，信号放大采集器或记录器/存储器也可以用有线或无线的方式连接到计算机或具有计算功能的设备(如云计算等)以对采集信号进行分析。
也就是说，本公开提供了一种穿戴式睡眠监测仪，该监测仪包括：血氧饱和度生理信号传感器，用于采集被试者的血氧饱和度；脑电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的脑电生理信号；鼾声生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的鼾声生理信号；和肌电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的肌电生理信号；其中，肌电生理信号传感器适于被布置在被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉，例如被试者的胸锁乳突肌和/或其它呼吸肌。此外，血氧饱和度生理信号传感器适于被布置在被试者的手指、耳垂和额部中的一个或多个部位，也可以被布置在被试者的适合放置血氧饱和度传感器的其它部位。脑电生理信号传感器适于被布置在被试者的额部(包括有头发的额部和没头发的额部)或颞部，也可以被布置在被试者的其它部位。鼾声生理信号传感器适于被布置在被试者的靠近头部的任何部位。
在一个实施例中，血氧饱和度生理信号传感器、脑电生理信号传感器、和鼾声生理信号传感器和肌电生理信号传感器被集成在穿戴式绷带上，以形成本公开提供的穿戴式睡眠监测仪。进一步地，穿戴式绷带上还包括：信号采集放大器，用于接收来自脑电生理信号传感器、血氧饱和度生理信号传感器、和鼾声生理信号传感器和肌电生理信号传感器的信号，放大所接收的信号以获得放大后的信号，并对放大后的信号执行模数转换以获得数字信号；和存储器，用于存储数字信号。
2.软件部分(分析系统)
软件部分(分析系统)包括：数据收集、处理和自动分析算法等。
穿戴式睡眠监测仪的软件部分负责对被试者的有关基本临床治疗进行收集、并对从被试者处采集的生理信号进行自动分析、以提供诊断报告或定量分析结果供医务人员作出诊断报告。从时间上来讲可以采用实时在线分析和离线分析。实时在线分析就是在采集的信号的同时用嵌入式软件对采集的信号进行即时分析并给出分析结果；离线分析指将采集到的信号暂时保存到存储器，待记录完成后将数字式信号输入到计算机或云存储等设备，然后进行分析并给出分析结果。
2.1数据收集和处理主要前述硬件部分中的各种生理信号电极/传感器、信号采集放大器等完成，其具体方法可参考前面对这些生理信号电极/传感器和信号采集放大器的描述，在此不再累述。
2.2自动分析算法(具体地说穿戴式睡眠监测仪采用以下方法/步骤进行睡眠分期)包括以下步骤和内容。
将整夜脑电记录分成30秒钟的屏，睡眠分期以屏为单位；
将每屏分成若干(如，10)个分屏，以分屏为单位执行脑电分析(特征波的提取等)。
这里，脑电分析包括以下步骤和内容。
预处理：信号滤波；
功率谱分析：计算脑电各频段(详见下面的表1)的平均幅度和这些频段之间的相对大小(即比例关系)；
脑电波特征波的识别：6，θ，α，睡眠纺锤波段或K-复合波，以及慢速眼动和快速眼动；
肌电信号特征波的提取：探测时相性和紧张性肌电活动；
按照国际标准(AASM)，根据特征波存在与否，根据脑电各频段的平均幅度和这些频段之间的相对大小，将各分屏分期；
将分屏分期结果综合分析：取占多数的分屏结果为该屏的最后结果。例如，如果50％以上的分屏定为S1，则该屏即定为N1。
3分钟原则：在没有特征波出现而且背景脑电有显著变化的时候，利用前后脑电特征进行分期。
S2期：如果某屏(E1)被定为N2，在其之后3分钟内某屏(E2)有睡眠纺锤波段或K-复合波出现，则所有在E1和E2(包括E2)之间的屏都被定为N2期；否则(超过3分钟没有特征波出现)，E1之后停止定为N2期。
REM期：如果某屏(E1)被定为REM，在其之后3分钟内某屏(E2)有快速眼动出现，则所有在E1和E2(包括E2)之间的屏都被定为REM期，否则(超过3分钟没有快速眼动出现)，E1之后停止定为REM期。
表1睡眠脑电频率段定义
频率段 频率下限(Hz) 频率上限(Hz)
δ 0.5 4
θ 4 7
α 8 12
β 12 16
3.穿戴式睡眠监测方法
3.1时相性和紧张性肌电监测
主要监测醒觉期(基础)和睡眠各期时相性和紧张性肌电活动；并计算出REM睡眠期时相性和紧张性肌电活动的相对水平以确定被试者在REM睡眠期肌肉活动是否正常。
对某一屏(30秒)的肌电活动分析可以包括如下步骤和内容。
信号预处理：取一段(L秒，L＞30秒)原始肌电信号(例如参见图8)进行滤波并对滤波后信号取绝对值(例如参见图8a)，取预处理后的信号的平均值作为当前肌电活动的阈值(例如参见图9)；
紧张性肌电活动：如果在该屏肌电中有50％以上的时间幅度持续大于阈值M1倍(如2倍)则定义该屏有紧张性肌电活动；
时相性肌电活动：(该屏)预处理后的肌电信号中有幅度大于阈值M2倍(如4倍)且长度在D1(如0.1秒)D2(如5秒)之间的肌电活动。
需要计算该屏信号中，时相性肌电活动和紧张性肌电活动的次数。
3.2呼吸暂停/低通气(AH)监测
在非醒觉期，探测睡眠呼吸暂停，计算每小时呼吸紊乱的平均值，也就是呼吸紊乱指数，或者呼吸暂停低通气指数。本算法采用参数是血氧饱和度、肌电(EMG)、脑电(EEG)和鼾声。
3.3监测睡眠呼吸暂停的原理
正常情况下，大脑自动控制人们的呼吸节律以维持血中氧气含量(血氧饱和度)的稳定。当一个人停止呼吸或呼吸(通气)不足，经过一定时间延期(T1)后，其血氧饱和度就要下降。T1取决于血氧饱和度测量的位置，离心脏越远这种延期越长。当呼吸恢复后，经过一定时间延期T2后，血氧饱和度开始升高。如果血氧饱和度测量位置不变，可以认为T2等于T1；也就是说，血氧饱和度从下降到恢复上升的时间长度(D)就是呼吸暂停(低通气)的长度。另外，呼吸暂停的终止的时候，在脑电图上会出现变化，也就是出现小觉醒(arousal)，在肌电图上也会出现时相性活动。如果是阻塞性睡眠呼吸暂停，也会出现鼾声。这样，可以精确的知道呼吸暂停的起始时间(呼吸暂停的终止的时间前D时间)。该方法比常规方法(鼻/口气流量)要方便很多，被试者也会更加舒服，更重要的是可以和其它(脑电等)传感器一起安置在穿戴式的(穿戴)传感器中，使得睡眠监测得到显著性的简化(优化)。
3.4睡眠呼吸暂停监测方法
参见图10，描述本公开提供的一种穿戴式睡眠监测方法的步骤和具体内容。
首先，穿戴式睡眠监测方法用于睡眠呼吸暂停/低通气(AH)监测。其步骤包括：
步骤a)：采集被试者准备睡眠及睡眠期间的血氧饱和度，并获取血氧饱和度参数值(例如，通过采用被试者睡眠之前的血氧饱和度参数值来获取血氧饱和度参数值)；
步骤b)：睡眠过程中，当血氧饱和度参数值下降的同时下降最大值(即下降最大幅度)低于第一阈值时或出现小觉醒，而且血氧饱和度下降持续时间D1(即，持续时间大于或等于10秒的时间段)大于或等于10秒时，确认一次睡眠呼吸暂停/低通气的发生；；
步骤c)：从采集被试者睡眠期间的脑电图，监测被试者在血氧饱和度参数值下降期间发生小觉醒、肌肉活动或鼾声(以下通称小觉醒)的起始时间点T5，并由所述起始时间点T5开始回溯所述下降持续时间D1的时长，以确认发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的起始时间点T6，而所述发生小觉醒的起始时间点T5为发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的终止时间点；
步骤d)：重复步骤a)至步骤c)。
也就是说，记录血氧饱和度参数在某一睡眠期(非醒觉期)的值(在一段时间里稳定不变的值，其定义见血氧饱和度基线确定)，然后探测其值是否有下降达到或超过第一阈值。如果有，则找出其开始和结束时间(T1和T2)；血氧饱和度时间长度D1为T2和T1的差值；
如果D1小于10秒钟，则判定此段血氧饱和度下降不足以定为AH；
如果D1大于或等于10秒钟，下列两种情况都不成立，则判定此段血氧饱和度下降不足以定为AH；否则计AH发生一次，其长度为D1；终止时间为T5，起始时间为T6＝T5-D1；T3为小醒觉起始时间。
从T2开始往回找，一定时间内(D3)，如果有小醒觉出现；或
最低血氧饱和度相对于血氧饱和度基值低3％或以上。也就是说，该方法中，第一阈值为血氧饱和度下降所述血氧饱和度参数值的3％以上。
接着，通过重复上述步骤a)至步骤c)，从T 2开始寻找下一个低血氧饱和度事件，以确认下一次睡眠呼吸暂停/低通气的发生。
对上述小醒觉(arousal)的定义和监测：根据AASM Manual for Scoring Sleep(2007)定义，小觉醒为脑电频率的突然变化(包括Alpha、Theta和/或者除了睡眠纺锤波以外16赫兹以上)至少3秒钟以上，而且在此之前被试者必须处于睡眠状态(N1、N2、N3或REM)至少10秒钟。
其次，穿戴式睡眠监测方法用于睡眠呼吸暂停或低通气(AH)的判别。该方法的步骤还包括：
步骤e)：从采集被试者睡眠期间的肌电图，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停；
步骤f)：从采集被试者睡眠期间的鼾声，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在鼾声，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停；
步骤g)：从采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电图，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间既不存在鼾声又不存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为中枢性睡眠呼吸暂停；和
步骤h)：从采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电图，如果所述睡眠呼吸暂停/低通气分别包括中枢性睡眠呼吸暂停和阻塞性睡眠呼吸暂停，则确定被试者存在混合性睡眠呼吸暂停。
也就是说，在睡眠呼吸暂停或低通气(AH)的监测期间，如果有如下一种以上情况发生，则AH为低通气，否则为呼吸暂停：
情况一：监测到鼾声。这里，鼾声监测标准是其幅度高于值N1倍；
情况二：在被试者的胸锁乳突肌或周边呼吸肌部位等头颈部的与呼吸有关的肌肉处监测到时相性肌电活动；也就是说，肌电图的采集部位为被试者的胸锁乳突肌和/或其它呼吸肌等与呼吸有关的肌肉。这里，时相性肌电活动的定义是突然提高的肌电活动，其幅度为其之前基线的N2倍。
进一步地，可以对中枢性或阻塞性呼吸暂停进行判别。具体地，如果既没有监测到鼾声，也没有监测到呼吸肌肌电和/或其它肌周边呼吸肌等与呼吸有关的肌肉的时相性活动，则该AH为中枢性的；否则为阻塞性的。在被试者的整夜睡眠中，如果仅仅发现中枢性AH，该被试者诊断为中枢性呼吸暂停；相反地，如果仅仅发现阻塞性AH，该被试者诊断为阻塞性呼吸暂停；如果两者都有，则该被试者具有混合性呼吸暂停。
上述的根据本公开提供的穿戴式睡眠监测方法中，血氧饱和度基线的确定根据临床需要可以有以下两种方式实现。
绝对基线被试者睡前醒觉状态下，在安静站立或坐着时若干(5-10分钟)血氧饱和度)的平均值；也就是说，被试者处于觉醒期间静止状态下的血氧饱和度平均值。
相对基线在睡眠过程中，某一个血氧饱和度下降之前的相对稳定(10-20秒钟)的值；也就是说，被试者处于睡眠期间血氧饱和度的相对稳定值。
这里，对于低血氧饱和度阈值的定义是血氧饱和度基线减去下降阈值(如3％)。
此外，血氧饱和度的采集部位可以为被试者的手指、耳垂和额部等常用血氧饱和度监测点中的一个或多个点，也可以为其它血氧饱和度监测点。
此外，本公开提供的睡眠呼吸暂停监测方法，还可以包括血氧下降潜时测量：被试者进行憋气试验，并同时采集被试者在憋气过程中的血氧饱和度。将被试者憋气开始时间和憋气后血氧饱和度开始下降的起始时间之间的时间差确定为血氧转化潜时。在一些实施例中，可以在在没有脑电信号(例如没有记录脑电信号或记录的脑电信号信号不能正常使用)的情况下，或者在中枢性睡眠呼吸暂停时，可以用上述血氧转化潜时测量的方法步骤来确定睡眠呼吸暂停的起始时间，即，通过将血氧饱和度下降的起始时间减去血氧转化潜时的时长来确定睡眠呼吸暂停的起始时间。
也就是说，本公开提供的睡眠呼吸暂停监测方法也可以包括血氧转化潜时测量，可以推算出被试者从吸入氧气后到其溶解在血液中可被探测到所需的时间，即血氧转化潜时。这取决于很多因素。但对具体某一被试者来说，如果活动状态没有显著变化的情况下，在同一部位测试的(血氧转化潜时)应该是稳定的。血氧转化潜时也可以通过下列方法主动获得。在睡眠测试开始前或结束后，要求被试者做憋气试验，即在其忍受范围内停止呼吸若干时间。记录其憋气开始和血氧饱和度开始下降时间，其差值即为血氧转化潜时。这个方法在在一些特殊情况下，例如没有上述脑电、肌电或鼾声信号时，可以帮助精确确定呼吸暂停的起始时间，是非常有用的。具体来说，睡眠呼吸暂停的起始时间即为血氧饱和度开始下降的起始时间减去血氧转化潜时。
上述本公开的具体实施例仅例示性的说明了本公开的原理及其功效，而非用于限制本公开，熟知本领域的技术人员应明白，在不偏离本公开的精神和范围的情况下，对本公开所作的任何改变和改进都在本公开的范围内。本公开的权利保护范围，应如本申请的申请专利范围所界定的为准。

Claims (18)

1.一种穿戴式睡眠监测方法，包括：
步骤a)：采集被试者准备睡眠及睡眠期间的血氧饱和度，并获取血氧饱和度参数值；
步骤b)：睡眠过程中，当血氧饱和度参数值下降的同时下降最大值低于第一阈值时或出现小觉醒，而且下降持续时间D1大于或等于10秒时，确认一次睡眠呼吸暂停/低通气的发生；
步骤c)：采集被试者睡眠期间的脑电、鼾声和肌电，监测被试者在血氧饱和度参数值下降期间是否发生小觉醒、鼾声和肌肉活动中的至少一项，如果是，确定发生所述小觉醒、鼾声和肌肉活动中的至少一项的起始时间点T5，并由所述起始时间点T5开始回溯所述下降持续时间D1的时长，以确认发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的起始时间点T6，而所述起始时间点T5为发生所述一次睡眠呼吸暂停/低通气的终止时间点；
步骤d)：重复步骤a)至步骤c)。
2.如权利要求1所述的穿戴式睡眠监测方法，还包括：
步骤e)：采集被试者睡眠期间的肌电，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停。
3.如权利要求2所述的穿戴式睡眠监测方法，还包括：
步骤f)：采集被试者睡眠期间的鼾声，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间存在鼾声，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为阻塞性睡眠呼吸暂停。
4.如权利要求3所述的穿戴式睡眠监测方法，还包括：
步骤g)：采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电，如果在所述睡眠呼吸暂停/低通气的发生期间既不存在鼾声又不存在时相性肌电活动，则确认所述睡眠呼吸暂停/低通气为中枢性睡眠呼吸暂停。
5.如权利要求4所述的穿戴式睡眠监测方法，所述方法还包括：
步骤h)：采集被试者睡眠期间的鼾声和肌电，如果所述睡眠呼吸暂停/低通气分别包括中枢性睡眠呼吸暂停和阻塞性睡眠呼吸暂停，则确定被试者存在混合性睡眠呼吸暂停。
6.如权利要求2所述的穿戴式睡眠监测方法，其中，所述肌电的采集部位为被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉。
7.如权利要求6所述的穿戴式睡眠监测方法，其中，所述被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉包括被试者的胸锁乳突肌。
8.如权利要求1至7中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，其中，所述第一阈值为血氧饱和度下降所述血氧饱和度参数值的3％以上。
9.如权利要求1至7中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，其中，所述血氧饱和度参数值包括：被试者处于觉醒期间静止状态下的血氧饱和度平均值，或者被试者处于睡眠期间血氧饱和度的相对稳定值。
10.如权利要求1至7中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，其中，所述血氧饱和度的采集部位为被试者的手指、耳垂和额部中的一个或多个部位。
11.如权利要求1至7中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，在上述步骤a)之前或之后，还包括：对被试者进行憋气试验，并同时采集被试者在憋气过程中的血氧饱和度，以将被试者憋气开始时间和憋气后血氧饱和度开始下降的起始时间之间的时间差确定为血氧转化潜时。
12.一种穿戴式睡眠监测仪，用于执行权利要求1至11中任一所述的穿戴式睡眠监测方法，所述监测仪包括：
血氧饱和度生理信号传感器，用于采集被试者的血氧饱和度；
脑电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的脑电生理信号；
鼾声生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的鼾声生理信号；和
肌电生理信号传感器，用于采集被试者睡眠期间的肌电生理信号；
其中，所述肌电生理信号传感器适于被布置在被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉处。
13.如权利要求12所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述血氧饱和度生理信号传感器、所述脑电生理信号传感器、和所述鼾声生理信号传感器和所述肌电生理信号传感器被集成在穿戴式绷带上。
14.如权利要求13所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述穿戴式绷带上还包括：
信号采集放大器，用于接收来自所述脑电生理信号传感器、所述血氧饱和度生理信号传感器、和所述鼾声生理信号传感器和所述肌电生理信号传感器的信号，放大所接收的信号以获得放大后的信号，并对所述放大后的信号执行模数转换以获得数字信号；和
存储器，用于存储所述数字信号。
15.如权利要求12所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述被试者头颈部的与呼吸有关的肌肉包括被试者的胸锁乳突肌。
16.如权利要求12至15中任一所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述血氧饱和度生理信号传感器适于被布置在被试者的手指、耳垂和额部中的一个或多个部位。
17.如权利要求12至15中任一所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述脑电生理信号传感器适于被布置在被试者的额部或颞部。
18.如权利要求12至15中任一所述的穿戴式睡眠监测仪，其中，所述鼾声生理信号传感器适于被布置在被试者的靠近头部的任何部位。
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