CN111450315A - 一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其特征在于，包括聚丙烯经编网片，所述聚丙烯经编网片的单丝上涂覆有经多酚交联的硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶。制备方法为：将活化后的聚丙烯经编网片在硫酸软骨素/明胶溶液中浸涂，干燥，然后浸泡于多酚水溶液中，室温下避光交联，取出后浸泡在去离子水中以充分溶胀除杂，最后再冷冻和冻干，抽真空包装后，消毒灭菌即得到抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片。本发明所制备的抑炎水凝胶涂覆具有抗炎功能，可减轻植入物的炎性反应，且轻质柔软，便于手术操作，具备良好的应用前景。

Description

一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片及其制备方法，属于生物医用纺织材料领域。
背景技术
疝气是指任何脏器或组织离开了原来的部位，通过人体正常的及不正常的薄弱点或缺陷、孔隙进入另一部位。目前临床上治疗疝气的主要方式为植入能够加强或替代薄弱受损筋膜组织的补片。
作为目前临床使用最广泛补片材料，经编结构聚丙烯补片具有多种优势：(1)柔软服帖易操作，耐受弯曲和折叠；(2)可随需要大小剪裁；(3)网孔孔径大，易被免疫细胞浸润，感染率低；(4)力学性能优良；(5)化学稳定性高；(6)价格相对低廉。聚丙烯补片被证实是当今外科领域里最受欢迎的植入体之一。尽管如此，聚丙烯补片的异物反应强烈，会刺激纤维组织过度增生，后期的瘢痕收缩会造成网片扭曲，形成慢性疼痛的并发症和感染几率大幅提升。
公开号为CN 106581786A的专利介绍了一种功能性补片及其制备方法。该专利通过电纺丝和电喷技术制备了颗粒纳米膜，此功能层再通过热压与补片复合。功能层载药，可实现消炎镇痛的作用。但热压破坏了膜的结构，容易发生破裂，其次高温也会使药物失活，降低疗效。另外，药剂释放的不可控性还有局部副作用甚至毒性的风险。公开号为CN103028144A的专利介绍了一种无张力疝补片及其制备方法。该专利补片的基底层为聚丙烯丝，表面涂层为乙交酯丙交酯共聚物和硬脂酸钙的混合物，该涂层的生物相容性优于聚丙烯表面，有利于降低炎性反应，但涂层较厚，约占单丝直径的20％，尽管强度增加但手感发硬，不利于手术操作且易切割周围组织，另外乙交酯丙交酯共聚物的酸性降解产物可能引发二次炎性反应。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：现有补片涂层较厚、膜结构不稳定等问题。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其特征在于，包括聚丙烯经编网片，所述聚丙烯经编网片的单丝上涂覆有经多酚交联的硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶。
优选地，所述聚丙烯经编网片的克重为20～90g/m2。
优选地，所述硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶中硫酸软骨素与明胶的浓度之和为5～30g/L，且硫酸软骨素与明胶的质量比为1:1～4。水凝胶成分模拟细胞外基质，多酚有抗炎功能，可双重降低聚丙烯的炎性反应，进而降低纤维化程度。另外，水凝胶涂层薄，且只锚定在单丝表面，几乎不影响补片的孔隙率，保持了补片的力学性能，不影响手术操作。
本发明还提供了上述抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1)：对聚丙烯经编网片进行等离子体亲水活化，得到活化的聚丙烯经编网片；
步骤2)：将硫酸软骨素和明胶共混溶于去离子水中，得到硫酸软骨素/明胶溶液，活化的聚丙烯经编网片在其中浸涂1～5次，常温下空气干燥，得风干样；
步骤3)：避光配制多酚水溶液；
步骤4)：将步骤2)所得的风干样浸泡于步骤3)所得的多酚水溶液中，室温下避光交联，取出后浸泡在去离子水中以充分溶胀除杂，最后再冷冻和冻干，抽真空包装后，消毒灭菌即得到抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片。
优选地，所述步骤1)中等离子体亲水活化的工艺参数为：气氛为氧气、氮气或氨气，放电功率为10～100W，放电时间为10～500s，压强为10～30pa。
优选地，所述步骤3)中多酚水溶液所采用的多酚类物质为表儿茶素、表没食子儿茶素、表没食子儿茶素、没食子酸酯、表儿茶素没食子酸酯、没食子酸、邻苯二酚、茶黄素或单宁酸；所述多酚水溶液的浓度为20～120mM。
优选地，所述步骤4)中交联的时间为4～8h，冷冻、真空冻干、溶胀时间均不少于24h。
与现有技术相比，本发明的有益效果在于：
1、本发明模拟细胞外基质，采用硫酸软骨素/明胶，作为水凝胶主体网络成分，通过阻隔聚丙烯与机体的直接接触，降低组织刺激；通过多酚的多重氢键作用，交联和锚定水凝胶于聚丙烯单丝表面，且利用其抗炎性能，进一步降低聚丙烯补片的炎性反应(评分为0～1分)，降低纤维化程度(评分为0～1分)，并促进血管化(评分为1～2分)。
2、本发明所制备的抑炎水凝胶只锚定在单丝表面，厚度在2～6m，几乎不影响补片的孔隙率；增重率<20％，弯曲刚度仍在商用补片的测试范围内(<9.5mN·cm)，不影响手术操作中的剪裁和折叠。
附图说明
图1为本发明的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片结构示意图；
图2为本发明的硫酸软骨素/明胶/多酚交联和粘合机理图；
图3为本发明的硫酸软骨素/明胶/多酚交联的水凝胶涂覆聚丙烯单丝电子显微镜图(SEM)。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例1
如图1所示，为本实施例提供的一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其包括聚丙烯经编网片1，所述聚丙烯经编网片1的单丝上涂覆经多酚交联的硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶2。
所述抑炎水凝胶涂覆复合聚丙烯补片的制备方法，具体步骤如下：
步骤(1)：定制聚丙烯经编网片(由常州市润源医疗用品科技有限公司定制提供)，再先后用去离子水和丙酮，在超声波清洗机里震荡清洗各10min，洗净晾干后备用；所述聚丙烯经编网片为聚丙烯单丝编织的经编网片，克重为54g/m2；
步骤(2)：在不破坏其物化性能的基础上对聚丙烯经编网片进行等离子体亲水活化，促进与溶液的亲和性，保证后期的溶液能均匀且完全渗透到网片内部，等离子体气氛选择氧气，放电功率50W，放电时间100s，压强10pa，得到活化的聚丙烯经编网片；
步骤(3)：硫酸软骨素和明胶(质量比为1:2)共混溶于去离子水中，得到5g/L的均匀澄清的硫酸软骨素/明胶溶液，活化的聚丙烯经编网片在其中浸涂5次，常温下空气干燥；
步骤(4)：多酚溶液的制备：配制20mM的多酚溶液，室温下搅拌溶解，得到均匀澄清的溶液(本发明的硫酸软骨素/明胶交联和粘合机理如图2所示)；
步骤(5)：将步骤(3)的风干样浸泡于步骤(4)的多酚溶液中，在室温下交联4h，然后再浸泡去离子水中24h，使其充分溶胀除杂，最后再置于-20℃下冷冻24h和真空冻干24h，抽真空包装后，消毒灭菌即得到抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片(电镜图如图3所示，结构参数与力学性能如表1所示)。
表1
Figure BDA0002462754990000041
对实施例1制备的水凝胶涂覆聚丙烯补片1进行生物学性能评价。参照GB/T16886.5-2017标准，进行体外细胞毒性试验，采用L929细胞(NCTC clone 929[L cell,L-929,derivative of Strain L]小鼠成纤维细胞，购自中国科学院细胞库)。
动物实验：采用小鼠皮下植入实验，以评估水凝胶涂覆补片的抗炎性能。4周龄健康雌性昆明(KM)小鼠16只，体质量为17～22g。14只小鼠随机分为两组，对照组(n＝8)埋植裸聚丙烯网片，实验组(n＝8)植入水凝胶补片。埋植均在乙醚麻醉小鼠后进行，剪去小鼠背毛，常规消毒手术视野，无菌条件下切开背部皮肤，钝性分离皮下组织，在小鼠皮下埋植已制好的实验材料，严密缝合皮肤，无外力包扎，饲养。在整个实验过程中，未对小鼠进行任何抗生素注射。术后1、2、4、8周每组随机处死2只小鼠，取补片及周围组织，经自动脱水机脱水，石蜡包埋，切片，厚度约3μm，常规HE染色，用LEICA DM5000B普通光学显微镜观察。运用半定量评分系统，组织学指标0-3分制，分数越高，程度越大/数量越多。所得数据如表2所示。
表2
Figure BDA0002462754990000042
实施例2
本实施例提供的一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其包括聚丙烯经编网片1，所述聚丙烯经编网片1的单丝上涂覆经多酚交联的硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶2。
所述抑炎水凝胶涂覆复合聚丙烯补片的制备方法，具体步骤如下：
步骤(1)：定制聚丙烯经编网片(由常州市润源医疗用品科技有限公司定制提供)，再先后用去离子水和丙酮，在超声波清洗机里震荡清洗各10min，洗净晾干后备用；所述聚丙烯经编网片由聚丙烯单丝编织的经编网片，克重为54g/m2；
步骤(2)：在不破坏其物化性能的基础上对聚丙烯经编网片进行等离子体亲水活化，促进与溶液的亲和性，保证后期的溶液能均匀且完全渗透到网片内部，等离子体气氛选择氧气，放电功率100W，放电时间50s，压强10pa，得到活化的聚丙烯经编网片；
步骤(3)：硫酸软骨素和明胶(质量比为1:4)共混溶于去离子水中，得到10g/L的均匀澄清的硫酸软骨素/明胶溶液，活化的聚丙烯经编网片在其中浸涂3次，常温下空气干燥；
步骤(4)：多酚溶液的制备：配制60mM的多酚溶液，室温下搅拌溶解，得到均匀澄清的溶液(本发明的硫酸软骨素/明胶交联和粘合机理如图2所示)；
步骤(5)：将步骤(3)的风干样浸泡于步骤(4)的多酚溶液中，在室温下交联6h，然后再浸泡去离子水中24h，使其充分溶胀除杂，最后再置于-20℃下冷冻24h和真空冻干24h，抽真空包装后，消毒灭菌即得到抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片(结构参数与力学性能如表3所示)。
表3
Figure BDA0002462754990000051
对实施2制备的水凝胶涂覆聚丙烯补片1进行生物学性能评价。参照GB/T16886.5-2017标准，进行体外细胞毒性试验，采用L929细胞(NCTC clone 929[L cell,L-929,derivative of Strain L]小鼠成纤维细胞，购自中国科学院细胞库)。
动物实验：采用小鼠皮下植入实验，以评估水凝胶涂覆补片的抗炎性能。4周龄健康雌性昆明(KM)小鼠16只，体质量为17～22g。14只小鼠随机分为两组，对照组(n＝8)埋植裸聚丙烯网片，实验组(n＝8)植入水凝胶补片。埋植均在乙醚麻醉小鼠后进行，剪去小鼠背毛，常规消毒手术视野，无菌条件下切开背部皮肤，钝性分离皮下组织，在小鼠皮下埋植已制好的实验材料，严密缝合皮肤，无外力包扎，饲养。在整个实验过程中，未对小鼠进行任何抗生素注射。术后1、2、4、8周每组随机处死2只小鼠，取补片及周围组织，经自动脱水机脱水，石蜡包埋，切片，厚度约3μm，常规HE染色，用LEICA DM5000B普通光学显微镜观察。运用半定量评分系统，组织学指标0-3分制，分数越高，程度越大/数量越多。所得数据如表4所示。
表4
Figure BDA0002462754990000061

Claims (7)

1.一种抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其特征在于，包括聚丙烯经编网片(1)，所述聚丙烯经编网片(1)的单丝上涂覆有经多酚交联的硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶(2)。
2.如权利要求1所述的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其特征在于，所述聚丙烯经编网片(1)的克重为20～90g/m2。
3.如权利要求1所述抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片，其特征在于，所述硫酸软骨素/明胶/多酚交联水凝胶(2)中硫酸软骨素与明胶的浓度之和为5～30g/L，且硫酸软骨素与明胶的质量比为1:1～4。
4.权利要求1-3任意一项所述的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1)：对聚丙烯经编网片进行等离子体亲水活化，得到活化的聚丙烯经编网片；
步骤2)：将硫酸软骨素和明胶共混溶于去离子水中，得到硫酸软骨素/明胶溶液，活化的聚丙烯经编网片在其中浸涂1～5次，常温下空气干燥，得风干样；
步骤3)：避光配制多酚水溶液；
步骤4)：将步骤2)所得的风干样浸泡于步骤3)所得的多酚水溶液中，室温下避光交联，取出后浸泡在去离子水中以充分溶胀除杂，最后再冷冻和冻干，抽真空包装后，消毒灭菌即得到抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片。
5.如权利要求4所述的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中等离子体亲水活化的工艺参数为：气氛为氧气、氮气或氨气，放电功率为10～100W，放电时间为10～500s，压强为10～30pa。
6.如权利要求4所述的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中多酚水溶液所采用的多酚类物质为表儿茶素、表没食子儿茶素、表没食子儿茶素、没食子酸酯、表儿茶素没食子酸酯、没食子酸、邻苯二酚、茶黄素或单宁酸；所述多酚水溶液的浓度为20～120mM。
7.如权利要求4所述的抑炎水凝胶涂覆聚丙烯补片的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中交联的时间为4～8h，冷冻、真空冻干、溶胀时间均不少于24h。
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