CN111437343B - 一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法 - Google Patents

一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法，消炎止痛组合物，包括以下重量份原料：黄连20～40份、血竭5～20份、白及20～40份、红花10～30份和冰片10～20份。本发明还包括一种花红消肿止痛液，包括上述的消炎止痛组合物；本发明还提供了上述花红消肿止痛液的制备方法。本发明的消炎止痛组合物具有消炎止痛和敛口生肌的作用，能够抑制和杀灭多种细菌和病毒，有效解决了现有技术中疗效不佳、显效慢和持续时间短等问题。

Description

一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法
技术领域
本发明涉及消炎止痛药物技术领域，具体涉及一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法。
背景技术
临床上，外伤、手术、疮疡等病人较多，多数药物对伤口愈合较慢，甚至常有难以愈合的情况。目前，上市药品中消炎止痛的药品等种类比较多，但多为化学药，纯中药制剂较少，且存在临床疗效不佳，显效慢，持续时间短，皮肤刺激性较大，易感染，使用不方便等缺陷。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种消炎止痛组合物和花红消炎止痛液及其制备方法，消炎止痛组合物具有消炎止痛和敛口生肌的作用，能够抑制和杀灭多种细菌和病毒，有效解决了现有技术中疗效不佳、显效慢和持续时间短等问题。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种消炎止痛组合物，包括以下重量份原料：黄连20～40份、血竭5～20份、白及20～40份、红花10～30份和冰片10～20份。
进一步，消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连30份、血竭12份、白及30份、红花20份和冰片15份。
进一步，消炎止痛组合物还包括纯净水，黄连和纯净水的质量体积比为20～40:1g/L。
进一步，黄连和纯净水的质量体积比为30:1g/L。
一种花红消肿止痛液，包括上述的消炎止痛组合物。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用65～75vt％乙醇溶液浸渍36～60h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；
(2)将步骤(1)所得药渣加8～12倍体积量的纯净水煎煮1～2h，过滤后静置1～5h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1～2:1；
(3)将步骤(1)所得清膏和步骤(2)所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭和冰片用90～95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入1～2％助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。
进一步，步骤(1)中，用70vt％乙醇溶液浸渍48h。
进一步，步骤(2)中，将药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置1.5h。
进一步，消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1。
进一步，步骤(3)中，定容后黄连浓度为20～40:1g/L。
进一步，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.1～0.5wt％和1.0～2.0wt％。
进一步，将纯净水替换为乙醇溶液，制备得到55～75vt％的花红消肿止痛液的乙醇液。
进一步，清膏密度为1～1.35g/cm3。
进一步，清膏密度为1.16g/cm3。
进一步，助悬剂占花红消肿止痛液总质量的1～2％。
综上所述，本发明具有以下优点：
1、本发明的消炎止痛组合物使用方便，临床使用效果较好，显效快，对皮肤刺激性小，具有消炎止痛和敛口生肌的作用，药效持续时间长，能够抑制和杀灭多种细菌和病毒，不易感染，有效解决了现有技术中疗效不佳、显效慢和持续时间短等问题。花红消肿止痛液包含了消炎止痛组合物，以中医药理论为基础，传承创新，总结临床经验，研制而成的纯中药制剂，具有清热燥湿，活血止痛，收敛生肌的作用；临床主要用于皮肤破溃、跌打损伤及各种难以愈合的手术切口，还可用于痔疮、蚊虫叮咬、疔疽疮疡等，为外科、皮肤科、骨科、肛肠科等临床治疗提供可信赖的药物。花红消肿止痛液配方独特、精准，临床疗效显著，是中医药的一大创新，运用现代科学技术和先进的生产工艺制成的外用消肿液。
2、消肿止痛组合物抗菌消炎、活血止痛、敛口生肌效果好，与多数抗生素及上市的同类中成药相比，疗效独特；无毒副作用，对皮肤、粘膜及伤口无刺激和损害；显效快，持续时间长，用药方便，减轻病人痛苦；抗菌谱较为广泛，对多种细菌以及病毒有杀灭或抑制作用；适应症广泛，特别对各种原因引起的外伤伤口、痔疮手术切口等更为适宜。可将消肿止痛组合物生产成多种剂型的中药制剂，如搽剂、外用散、软(乳)膏、涂膜剂等，以适应多个临床用途。
3、在制备过程中，先将黄连、白及粉碎后与红花混合，乙醇浸渍提取黄连中抗菌消炎等脂溶性有效成分，白及和红花中消肿生肌、抗炎等脂溶性成分，然后将药液制成清膏待用；再次加水煎煮出黄连、白及和红花中未完全提取的水溶性有效成分，提高原料的利用率；过滤后浓缩，与清膏混合，最后加入血竭粉和冰片溶液，混匀后加入助悬剂，增加液体分散介质黏度，阻止微粒下沉，提高药液的稳定性，不影响药物本身的药理作用，再分装得花红消肿止痛液。醇水提取法能够有效获取黄连、白及和红花中的有效成分，且不产生损伤或抑制其功能的作用；本发明的制备方法工艺简单，操作方便，可以快速制得花红消肿止痛液，有效提取药物中的有效成分，且不影响其功效成分的作用；将中药配方和先进生产工艺相结合，大大提高了药物的生产效率，也不影响药物本身疗效，降低了药物生产成本，便于药物的推广使用。
4、黄连为君药，是方中的主药，起主要治疗作用。其具有抗菌消炎等作用，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、炭疽杆菌等；黄连还具有抗病毒作用，如抑制流感病毒、乙肝病毒等。其主要化学成分有生物碱和木脂素2类，此外还包括有酚酸、挥发油、黄酮类、香豆素、萜类、甾体、多糖等。其抗菌成分为BR、黄连碱及药根碱3种成分。体外试验结果表明，BR对多型痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、霍乱弧菌等G-菌有抑制作用；对肺炎双球菌、白喉杆菌、百日咳等G+菌也有抑制作用；黄连碱、BR亦有降血糖作用。
5、血竭、白及为臣药，协同主药发挥作用，能极大地加强治疗效果。血竭，含红色树脂57.5％左右，主要成分为血竭素、血竭红素、去甲基血竭素、去甲基血竭红素及黄色血竭树脂烃、血竭白素、树胶、安息香酸、肉桂酸、内脂香豆酸等成分。血竭药理作用：活血化瘀和止血收敛双向调节作用，抗炎镇痛、抗菌、降糖、降脂作用。实验证明，水煎醇沉液能明显降低红细胞压积，缩短血浆再钙化时间，抑制血小板聚集，防止血栓形成。水提液对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌及多种致病真菌有不同程度的抑制作用；此外，还有一定的抗炎作用。主要用于跌打损伤、瘀滞心腹疼痛、外伤出血、疮疡不敛等。白及，具有收敛止血，消肿生肌的功效。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。现代药理学的研究，白及富含淀粉、葡萄糖、挥发油、粘液质等，外敷治创伤出血、痈肿、烫伤、疔疮、手足皲裂、肛裂等。
红花为佐药，协助君臣药加强治疗作用。其具有镇痛作用和抗炎作用，其化学成分主要为黄酮和脂肪油2大类，其中查尔酮类化合物红花黄色素为主要有效成分。红花总黄酮具有活血化瘀生理活性的物质。对红花药理作用进行深入研究，发现红花总黄酮在扩冠、降压、抗血栓、抗凝血、活血化瘀、免疫抑制等方面都有明显的药理功效。羟基红花黄色素A(hydroxysafflor yellow A)是具有单查耳酮苷类结构的化合物，是红花药理功效的最有效水溶性部位。红花黄色素主要含有羟基红花黄色素A、红花黄色素A、红花黄色素B、红花黄色素C、槲皮素、山奈酚、山奈酚-3-葡萄糖苷、槲皮素-3-葡萄糖苷、槲皮素-7-葡萄糖苷、山奈酚-3-芸香糖苷等化学成分，其中羟基红花黄色素A为主要成分。红花黄色素有较强且持久的镇痛效应；红花黄素(SY)可清除羟自由基，抑制脂质过氧化，保护细胞膜，其为红花主要水溶性活血化瘀有效部位，可抑制血小板激活因子诱发血小板聚集，为血小板激活因子受体拮抗剂。
冰片为佐使药，既有治疗作用，也有引经作用，即具有良好的透皮性，促使药物穿透皮肤发挥治疗作用。其是一种萜类化合物，其具挥发性，易升华等特点，具有抗菌、抗炎、镇痛、生肌等功效。冰片对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌等均具有抗菌作用；冰片可以促进外用药物的透皮吸收。
具体实施方式
实施例1
一种花红消肿止痛液，包括消炎止痛组合物。消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连20g、血竭5g、白及20g、红花10g和冰片10g；还包括纯净水1L。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用70vt％乙醇溶液浸渍36h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；其中，清膏密度为1g/cm3；
(2)将步骤(1)所得药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置3h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1；
(3)将步骤(1)所得清膏和步骤(2)所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入1.1％助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。其中，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.1wt％和1wt％。
实施例2
一种花红消肿止痛液，包括消炎止痛组合物。消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连30g、血竭12g、白及30g、红花20g和冰片15g；还包括纯净水1L。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用70vt％乙醇溶液浸渍48h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；其中，清膏密度为1.16g/cm3；
(2)将步骤(1)所得药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置3h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1；
(3)将步骤(1)所得清膏和步骤(2)所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入1.5％助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。其中，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.2wt％和1.3wt％。
实施例3
一种花红消肿止痛液，包括消炎止痛组合物。消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连35g、血竭16g、白及35g、红花25g和冰片18g；还包括纯净水1L。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用70vt％乙醇溶液浸渍48h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；其中，清膏密度为1.3g/cm3；
(2)将步骤(1)所得药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置3h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1；
(3)将步骤(1)所得清膏和步骤(2)所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入1.7％助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。其中，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.2wt％和1.5wt％。
实施例4
一种花红消肿止痛液，包括消炎止痛组合物。消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连40g、血竭20g、白及40g、红花30g和冰片20g；还包括纯净水1L。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用70vt％乙醇溶液浸渍48h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；其中，清膏密度为1.35g/cm3；
(2)将步骤(1)所得药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置3h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1；
(3)将步骤(1)所得清膏和步骤(2)所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入2％助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。其中，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.4wt％和1.6wt％。
实施例5
一种花红消肿止痛液，包括消炎止痛组合物。消炎止痛组合物包括以下重量份原料：黄连30g、血竭12g、白及30g、红花20g和冰片15g；还包括90～95vt％乙醇溶液。
上述的花红消肿止痛液的制备方法，包括以下步骤：
(1)将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用70vt％乙醇溶液浸渍48h，过滤，得药液一和药渣；
(2)将步骤(1)所得药渣加10倍体积量的纯净水煎煮1.5h，过滤后静置3h，再取上清液进行浓缩，得药液二；消炎止痛组合物和药液二质量比为1:1；
(3)将步骤(1)所得乙醇药液和步骤(2)所得药液二混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用95vt％乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，用95％的乙醇与水调节乙醇浓度为55～65％，再加入1.5％助悬剂，最后加入55～65vt％乙醇溶液定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。其中，助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80；羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占花红消肿止痛液的0.2wt％和1.3wt％。
实验例1
随机选取不同性别、年龄的临床I类手术切口患者200例，随机分为两组，每组100例，然后分别使用实施例2所得花红消肿止痛液(治疗组)、抗生素、75％酒精(对照组)进行临床对照实验，治疗后统计治疗效果，其结果见表1。其中，治疗效果评价标准：比较两组患者的治疗效果与安全性。显效：患者伤口无红肿和渗出液；有效：患者伤口无疼痛，且伤口愈合，皮肤表面平整无硬结；无效：患者伤口出现红肿、疼痛及伤口难以愈合，或有组织液渗出；总有效率＝显效率+有效率。
表1临床治疗效果统计表
治疗组 对照组
显效/人 91 63
有效/人 9 28
无效/人 0 9
由表1可知，治疗组显效率、有效率和无效率分别为91％、9％和0，总有效率为100％；对照组显效率、有效率和无效率分别为63％、28％和9％。使用花红消肿止痛液的治疗组无论是在总有效率还是在敛口生肌的显效速度上均大大优于抗生素与75％酒精的对照组。由此可见，本发明提供的花红消肿止痛液中药配方具有很强的抗菌、消炎、止痛、敛口生肌等治疗作用，并且具有刺激性小、无毒副作用等特点。
实验例2
患者姚某，男，43岁，2018年12月17日在工作中不慎左手手背受伤，伤口约3cm长，划伤较深，失血较多，到某某中医医院急诊科治疗，立即进行了止血，消毒，包扎等处理，并服用了两天的消炎镇痛药。由于患者血糖偏高，又是冬季气温较低的情况下，患者伤口难以愈合。一周(7天)后，其伤口及周围仍然红肿，有组织液渗出。12月25日，患者再次来到某某中医医院，急诊科医生给他清理了伤口后，直接使用花红消肿止痛液进行伤口涂搽，30min后，伤口渗出液完全消失。医生让患者将花红消肿止痛液(30ml)带回家，每天涂搽患处2～3次，三天后痊愈。
虽然本发明的具体实施方式对本发明进行了详细地描述，但不应理解为对本专利的保护范围的限定。在权利要求书所描述的范围内，本领域技术人员不经创造性劳动即可作出的各种修改和变形仍属本专利的保护范围。

Claims (7)

1.一种消炎止痛组合物，其特征在于，有效成分由以下重量份原料制成：黄连20~40份、血竭5~20份、白及20~40份、红花10~30份和冰片10~20份；
还包括纯净水，所述黄连和所述纯净水的质量体积比为20~40:1 g/L。
2.如权利要求1所述的消炎止痛组合物，其特征在于，有效成分由以下重量份原料制成：黄连30份、血竭12份、白及30份、红花20份和冰片15份。
3.如权利要求1所述的消炎止痛组合物，其特征在于，所述黄连和所述纯净水的质量体积比为30:1 g/L。
4.一种花红消肿止痛液，包括权利要求1~3任一项所述的消炎止痛组合物。
5.权利要求4所述的花红消肿止痛液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将黄连和白及混合并粉碎，然后加入红花，用65~75vt%乙醇溶液浸渍36~60h，过滤，得药液一和药渣，再回收药液一中乙醇，减压浓缩，得清膏；
（2）将步骤（1）所得药渣加入8~12倍体积量的纯净水煎煮1~2h，过滤后静置1~5h，再取上清液进行浓缩，得药液二；所述消炎止痛组合物和所述药液二质量比为1~2:1；
（3）将步骤（1）所得清膏和步骤（2）所得药液二加纯净水混匀，然后加入粉碎后的血竭细粉和冰片用90~95vt%乙醇溶解后的冰片液，搅拌均匀，再加入1~2%助悬剂，最后加入纯净水定容并分装、灭菌，得花红消肿止痛液。
6.如权利要求5所述的花红消肿止痛液的制备方法，其特征在于，所述助悬剂为羧甲基纤维素钠和吐温-80混合而成的混合液；所述羧甲基纤维素钠和吐温-80分别占所述花红消肿止痛液的0.1~0.5wt%和1.0~2.0wt%。
7.如权利要求5所述的花红消肿止痛液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述清膏密度为1~1.35g/cm3。
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