CN111432808A - 母体补充剂 - Google Patents

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M·阿福尔特尔
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Abstract

本发明提供了母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产的妇女或处于早产风险的妇女。

Description

母体补充剂
技术领域：
本发明涉及母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产或处于早产风险的妇女。本发明还涉及使用所述母体组合物来优化已早产妇女的母乳质量，优化早产婴儿或儿童的生长和发育，并且/或者预防早产婴儿或儿童中的感染、肺疾病、骨折或失明的用途。
背景技术：
根据世界卫生组织(WHO)统计，每年有约1500万婴儿早产，也就是说，在妊娠37整周之前出生。早产的婴儿及儿童遭受次优生长和发育以及多种健康问题(包括感染、肺疾病和失明)的风险增加。
据信，无任何一项因素可导致在早产的婴儿及儿童中观察到的次优生长和发育和健康问题的风险增加，但认为营养起着至关重要的作用。
婴儿营养的黄金标准为母乳。推荐早产的婴儿喝母乳，并且在可能的情况下母乳喂养早产的婴儿。在早期，喂给早产婴儿的母乳需要补充或强化。然而，一旦他(她)们已达到40周的母亲末次月经年龄(实际年龄-早产周数＝母亲末次月经年龄)，就认为早产的婴儿的营养需求与足月产的婴儿相同，并且通常认为仅母乳足以作为营养来源。
本发明人现已惊讶地发现，当早产婴儿或儿童的母亲末次月经年龄与足月产婴儿或儿童的年龄匹配时，由早产婴儿或儿童的母亲产生的母乳可能不具有与由足月产婴儿的母亲产生的母乳相同的质量。具体地，本发明人已发现，当早产婴儿或儿童的母亲末次月经年龄与足月产婴儿或儿童的年龄匹配时，由早产婴儿或儿童的母亲产生的母乳可包含较低浓度的一种或多种营养物质，例如硒、锌、生育酚、视黄醇和/或烟酸。
考虑到认为足月产婴儿和相同母亲末次月经年龄的早产婴儿的营养需求是相同的，因此需要优化质量，例如提高已早产母亲的母乳中的一种或多种营养物质(例如硒、锌、生育酚、视黄醇和/或烟酸)的浓度。
还需要确保早产的婴儿接受与足月产婴儿所接受的营养相同或相似的最佳营养。
还需要例如通过优化早产的婴儿或儿童的营养摄入来优化所述婴儿或儿童的生长和发育，并且/或者预防感染、肺疾病和/或失明，或降低其风险或严重性。
本发明的目的是满足这些所指出需求中的一种或多种。
发明内容
本发明在权利要求书中进行了陈述，并且在本文所包括的具体实施方式中进行了描述。本发明人已设计出母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产或处于早产风险的妇女。
该母体组合物可包含一种或多种维生素或矿物质，例如它可包含硒、锌、生育酚、视黄醇和烟酸中的一种或多种。
如果该母体组合物包含硒，则硒可在20-400mcg/天的范围内；如果该母体组合物包含锌，则锌可在20-100mg/天的范围内；如果该母体组合物包含生育酚，则生育酚可在11至1000mg/天的范围内；如果该母体组合物包含视黄醇，则视黄醇可在500-7300微克/天的范围内，并且如果母体组合物包含烟酸，则烟酸可在14-900mg/天的范围内。
该母体组合物可被专门配制用于处于早产风险的妇女和/或已早产妇女。它可以是妊娠前和/或妊娠期和/或哺乳期补充剂。
本发明的母体组合物可用于优化妇女(例如，已早产妇女)的母乳质量。该母体组合物也可用于治疗和/或预防妇女(例如，已早产妇女)产生次优质量的母乳。该母体组合物也可用于优化婴儿或儿童(例如，早产的婴儿或儿童)的生长和发育，并且可用于预防婴儿或儿童(例如，早产的婴儿或儿童)中的感染、骨折、肺疾病和/或失明和/或降低婴儿或儿童(例如，早产的婴儿或儿童)中的感染、骨折、肺疾病和/或失明的风险或严重性。
该母体组合物可与非专门配制用于已早产妇女的母体组合物组合施用。
具体实施方式
在本发明的一个方面，提供了母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产或处于早产风险的妇女。
可认为已早产妇女是在妊娠37整周之前已生产的任何妇女。
如果母体组合物是专门针对已早产和/或处于早产风险的妇女制造或销售的，则可认为所述组合物是专门配制用于早产妇女的。
妊娠整周数可通过确定自妇女末次月经期的第一天以来已经过的时间来计算。出于计算的目的，应当记住，认为妇女末次月经期的第一天是第零天而不是第一天。因此，第0-6天对应于“第零整周”，并且第7-13天对应于“第一整周”。
当不知道末次正常月经期的日期时，妊娠整周数可基于最佳临床估计。
认为处于早产风险的妇女可以是被医生评估为处于早产风险的或者具有一种或多种风险因素的任何妇女，无论所述风险因素是可改变的还是不可改变的。
不可改变的因素的非限制性示例包括：早产史、早产家族史、低社会经济状况、母亲年龄的极端情况(诸如青少年(15-19岁)和妇女>35岁)、多次妊娠、子宫异常、先前宫颈切除手术、先前刮除术以及使用辅助生殖技术。
可改变的因素的非限制性示例包括：极高或极低的母体体重指数(BMI)、吸烟、药物滥用、妊娠间隔时间短、宫颈长度短、牙周病、细菌性阴道病、产前检查晚或未产前检查、妊娠期体重增加情况较差以及未治疗产前抑郁症。
本发明人已发现，当早产婴儿或儿童的母亲末次月经年龄与足月产婴儿或儿童的年龄匹配时，由早产婴儿或儿童的母亲产生的母乳可包含较低浓度的一种或多种蛋白质、维生素和/或矿物质。
因此，在本发明的一个实施方案中，母体组合物包含蛋白质、维生素、矿物质或任何前述物质的组合。
蛋白质的非限制性示例包括酪蛋白、α-乳白蛋白和/或乳铁蛋白。
维生素和矿物质的非限制性示例包括铁、维生素B6、维生素B9、维生素B12、钙、镁、磷、铁、锌、铜、碘、硒、维生素A或视黄醇活性等同物(RAE)(例如，β胡萝卜素或类胡萝卜素的混合物)、维生素C、维生素B1、烟酸、叶酸、生物素、生育酚、硒。
具体地，本发明人已发现，当早产婴儿或儿童的母亲末次月经年龄与足月产婴儿或儿童的年龄匹配时，由早产婴儿或儿童的母亲产生的母乳可包含较低浓度的以下蛋白质和/或维生素和/或矿物质中的一种或多种：酪蛋白、α-乳白蛋白、乳铁蛋白、铜、硒、锌、生育酚、视黄醇、烟酸和/或烟尿酸。
因此，在本发明的一个实施方案中，母体组合物包含酪蛋白、α-乳白蛋白、乳铁蛋白、铜、硒、锌、生育酚、视黄醇、烟酸、烟尿酸或任何前述物质的任何组合。
已知母体摄入硒、锌、生育酚、视黄醇和烟酸会影响它们在母乳中的浓度。因此，如果母体补充剂包含这些营养物质中的一种或多种，则这可能是特别有益的。
因此，在本发明的甚至更具体的实施方案中，母体组合物包含硒、锌、生育酚、视黄醇、烟酸或任何前述物质的任何组合。
除了蛋白质和/或维生素和/或矿物质之外，本发明的组合物还可包含常用于母体补充剂中的成分。此类成分的非限制性示例包括：益生菌、脂类、碳水化合物、药物活性剂和常规添加剂(诸如抗氧化剂、稳定剂、乳化剂、酸化剂、增稠剂、缓冲液或用于调节pH的试剂、螯合剂、着色剂、赋形剂、调味剂、渗透剂、药学上可接受的载体、防腐剂、糖、甜味剂、质构剂、乳化剂和水)。
如果本发明的母体组合物包含脂类(例如长链多不饱和脂肪酸)，则这可能是特别有益的。据信这些化合物中的一些影响早产的风险。
如果本发明的母体组合物包含益生菌，这些益生菌可有助于营养物质通过肠道，则这也可能是特别有益的。因此，将维生素与益生菌组合可增强维生素的吸收。
如本文所用的术语“益生菌”是指活益生菌、非复制型益生菌、死益生菌、无活力益生菌、益生菌的片段如DNA、益生菌的代谢物、益生菌的细胞质化合物、益生菌的细胞壁材料、益生菌的培养上清液以及任何前述物质的组合。
益生菌可为活益生菌、非复制型益生菌、死益生菌、无活力益生菌以及它们的任何组合。
在一个实施方案中，本发明的母体组合物包含硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸，并且不包含其它维生素或矿物质和/或具有健康效果/益处的其它成分。该组合物可包含赋形剂，例如出于技术原因而添加。
具有如本文所提及的健康效果的成分是为提供健康益处而添加的成分，而不是出于技术原因例如使组合物稳定或为组合物提供本体而添加的成分。
在另一个实施方案中，本发明的母体组合物仅含有硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸。这些成分可以是胶囊包封的。可更经济地制备和销售仅包含硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸的母体组合物。
本文提到的任何营养物质可以以任何量用于本发明的母体组合物中。技术人员将能够根据营养物质的期望剂量来确定其适当的量。剂量可取决于向其施用营养物质的妇女的年龄、体型和健康状况，取决于她的生活方式以及取决于她的基因遗传。剂量可符合由组织诸如美国国家科学院食品与营养委员会发布的每日推荐摄入量(RDA)。
硒的特别有用的剂量可在20-400mcg/天、25-250mcg/天、26-85mcg/天和/或60-70mcg/天的范围内。
硒可以以适于被孕妇或备孕的妇女摄取的任何形式包含在本发明的组合物中。例如，硒可以以亚硒酸钠、硒酸钠和亚硒酸氢钠或任何前述物质的混合物的形式包含在母体组合物中。
如对于技术人员显而易见的是，不同形式的硒可在组合物中提供不同量的硒。尽管如此，基于特定成分的规格计算提供受权利要求书保护的量所需的成分的量(例如硒的剂量)仍将是技术人员的常规工作。
锌的特别有用的剂量可在20-100mg/天、5-40mg/天、7-13mg/天或9.5-12mg/天的范围内。
锌可以以适于被孕妇或备孕的妇女摄取的任何形式包含在本发明的组合物中。例如，锌可以以乙酸锌、氯化锌、柠檬酸锌、葡糖酸锌、乳酸锌、氧化锌、硫酸锌、碳酸锌或任何前述物质的混合物的形式包含在母体组合物中。
如对于技术人员显而易见的是，不同形式的锌可在组合物中提供不同量的锌。尽管如此，基于特定成分的规格计算提供受权利要求书保护的量所需的成分的量(例如锌的剂量)仍将是技术人员的常规工作。
生育酚的特别有用的剂量可在11-1000mg/天、7.5-300mg/天或11-19mg/天的范围内。
如本文所用，术语生育酚是指任何形式的生育酚或不同生育酚的混合物，例如该术语可指α-生育酚、γ-生育酚，或α-生育酚和γ-生育酚的混合物。
生育酚可以以适于被孕妇或备孕的妇女摄取的任何形式包含在本发明的组合物中。例如，γ生育酚和/或α生育酚可以以生育酚浓缩物混合物、维生素E(L)、纯生育酚混合物、维生素E(D,L)、dl-α生育酚、维生素E(DL-α生育酚乙酸酯)和富含生育酚的提取物或任何前述物质的混合物的形式包含在母体组合物中。
如对于技术人员显而易见的是，不同形式的生育酚可在组合物中提供不同量的生育酚。尽管如此，基于特定成分的规格计算提供受权利要求书保护的量所需的成分的量(例如生育酚(γ、α或它们的组合)的剂量)仍将是技术人员的常规工作。
视黄醇(维生素A)的特别有用的剂量可在500-7300、600-3000、770-1300或800-850微克/天的范围内。
视黄醇可以以适于被孕妇或备孕的妇女摄取的任何形式包含在本发明的组合物中。例如，视黄醇可以以视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯、β-胡萝卜素或任何前述物质的混合物的形式包含在母体组合物中。
如对于技术人员显而易见的是，不同形式的视黄醇可在组合物中提供不同量的视黄醇。尽管如此，基于特定成分的规格计算提供受权利要求书保护的量所需的成分的量(例如视黄醇的剂量)仍将是技术人员的常规工作。
烟酸(维生素B3)的特别有用的剂量可在14-900mg/天、17-120mg/天或18-35mg/天的范围内。
烟酸可以以适于被孕妇或备孕的妇女摄取的任何形式包含在本发明的组合物中。例如，烟酸可以以烟酸、烟酰胺或它们的混合物的形式包含在母体组合物中。
如对于技术人员显而易见的是，不同形式的视黄醇可在组合物中提供不同量的烟酸。尽管如此，基于特定成分的规格计算提供受权利要求书保护的量所需的成分的量(例如烟酸的剂量)仍将是技术人员的常规工作。
在本发明的一个实施方案中，提供了本发明的母体组合物，其中如果所述母体组合物包含硒，则硒在20-400mcg/天的范围内；如果所述母体组合物包含锌，则锌在20-100mg/天的范围内；如果所述组合物包含生育酚，则生育酚在11-1000mg/天的范围内；如果所述母体组合物包含视黄醇，则视黄醇在500-7300微克/天的范围内，并且其中如果所述母体组合物包含烟酸，则烟酸在14-900mg/天的范围内。
可包含在本发明的母体组合物中的成分的其它非限制性示例的示例性剂量范围可为100-2500mg的钙、35-350mg的镁、70-3500mg的磷、2.7-45mg的铁、0.1-10mg的铜、22-1,100μg的碘、8.5-850mg的维生素C、0.14-14mg的维生素B1、60-1000μg的叶酸、3-300μg的生物素。
本申请中限定的剂量是指每日剂量的量。因此，可根据是否意在每天一次或更频繁或更不频繁摄入来改变组合物中营养物质的量。
本发明的组合物可施用给期望怀孕的妇女、孕妇和/或哺乳期妇女。
如果本发明的母体组合物施用给备孕的妇女，则其可例如在怀孕或期望怀孕前至少1、2、3或4个月期间施用。
如果母体组合物施用给孕妇，则可在妊娠期施用该组合物至少4周、至少8周、至少12周、至少16周、至少20周、至少24周、至少28周、至少36周。随着妊娠期的第二个三个月和第三个三个月中的营养需求不断增加，如果在妊娠期的第二个和/或第三个三个月期间自始至终施用本发明的母体组合物，则这可能是特别有益的。
妊娠前和/或妊娠期施用母体组合物可使妇女能够积累一种或多种营养物质(例如硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸)的储库，该储库可供身体在哺乳期使用。
如果本发明的母体组合物施用给哺乳期妇女，则可在哺乳期的任一阶段内施用该组合物，例如出生后至多2年，至多1年，至多9、8、7、6、5、4、3、2、1个月内施用。
在本发明的一个实施方案中，母体组合物可施用给期望怀孕的妇女、孕妇和/或哺乳期妇女。
本发明人已发现，当早产婴儿或儿童的母亲末次月经年龄与足月产婴儿或儿童的年龄匹配时，由早产婴儿或儿童的母亲产生的母乳可能不具有与由足月产婴儿的母亲产生的母乳相同的质量(包含相同量的相同营养物质)。因此，如果当已早产妇女的婴儿达到38周及以上(例如38周至48周、40周至48周)的母亲末次月经年龄时施用本发明的母体组合物，则这可能是特别有益的。
因此，在本发明的一个实施方案中，当已早产妇女的婴儿或儿童已达到38周及以上(例如38周至48周、40周至48周)的母亲末次月经年龄时，母体组合物施用给已早产的妇女。
如本文所用，术语“母亲末次月经年龄”是指婴儿的实际年龄-早产(在妊娠40整周之前)周数，例如，如果婴儿在36周时出生(早产4周)，则出生后8周时，所述婴儿将具有44周的实际年龄和40周的母亲末次月经年龄。
如本文所用，术语“母体组合物”是指已被专门制造供孕妇或备孕的妇女食用的任何组合物，或专门针对孕妇或备孕的妇女销售的组合物。
本发明的母体组合物可以是适于施用给已早产或处于早产风险的妇女的任何类型的组合物。它可例如为食物产品、功能性食物产品、饮料(饮品)、乳制品或乳替代产品、药物制剂或补充剂。
如本文所用的术语“乳制品”是指由动物如牛、山羊、绵羊、牦牛、马、骆驼以及其它哺乳动物生产的食物产品。乳制品的示例为低脂乳(例如，0.1％、0.5％或1.5％的脂肪)、无脂乳、乳粉、全脂乳、全脂乳制品、黄油、酪乳、酪乳制品、脱脂乳、脱脂乳、不含乳糖产品、高乳脂产品、炼乳、鲜奶油、奶酪、冰淇淋和甜食产品、益生菌饮料或益生菌酸奶型饮料。乳替代产品可以是基于大豆、杏仁或蔬菜的乳替代品，例如乳或酸奶替代品。
如本文所用的术语“药物制剂”是指包含至少一种药物活性剂、化学物质或药物的组合物。药物制剂可以是固体或液体形式，并且可包含至少一种本领域技术人员可识别的附加活性剂、载剂、溶媒、赋形剂或助剂。药物活性剂可例如为预防早产或最大程度降低早产风险的试剂。药物制剂可以是片剂、胶囊、颗粒、散剂、液体或糖浆的形式。
如本文所用，术语“饮料产品”是指可以由个体安全食用的液体或半液体形式的营养产品。
如本文所用，术语“食物产品”是指可供已早产或处于早产风险的妇女安全食用的任何种类的产品。所述食物产品可以是固体、半固体或液体形式，并且可包含一种或多种营养物质、食物或营养补充剂。例如，食物产品可另外包含以下营养物质和微量营养物质：蛋白质源、脂质源、碳水化合物源、维生素和矿物质。该组合物还可含有抗氧化剂、稳定剂(以固体形式提供时)或乳化剂(以液体形式提供时)。
如本文所用，术语“功能性食物产品”是指为个体提供额外的健康促进或疾病预防功能的食物产品。食物产品和功能性食物产品包括例如基于谷类的产品、酸奶或其它乳制品和棒。
如本文所用，术语“补充剂”是指为个体提供所述个体可能无法以其它方式足量摄入的营养物质(例如维生素和/或矿物质)的营养产品。补充剂可例如以丸剂、片剂、锭剂、咀嚼胶囊或咀嚼片剂、片剂或胶囊，或者可例如溶解在水或乳中或简单喷洒在食物上的粉末补充剂的形式提供。补充剂通常提供所选择的营养物质，而不提供个体的整体营养需求的很大一部分。通常，它们不提供多于个体每日能量需求的0.1％、1％、5％、10％或20％。在本发明的上下文中，个体是尝试怀孕的妇女、处于早产风险的孕妇和/或已早产的哺乳期妇女。
在本发明的一个实施方案中，母体组合物被专门配制用于处于早产风险的妇女或已早产的妇女，并且是妊娠前和/或妊娠期和/或哺乳期补充剂。
在本发明的一个实施方案中，母体组合物被专门配制用于处于生产风险的妇女，并且是妊娠前补充剂。
在本发明的另一个实施方案中，母体组合物被专门配制用于已早产的妇女，并且可以是哺乳期补充剂。
如本文所用，术语“妊娠期补充剂”是指被专门配制用于施用给备孕的妇女和/或怀孕的妇女，或针对备孕的妇女和/或怀孕的妇女销售的补充剂。
如本文所用，术语“哺乳期补充剂”是指被专门配制用于施用给哺乳期妇女或针对哺乳期妇女销售的补充剂。
向妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)施用本发明的母体组合物可通过增加至少一种营养物质的浓度来优化她的母乳的质量。具体地，施用本发明的母体组合物可增加妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)的母乳中硒、锌、生育酚、视黄醇和/或烟酸中的一种或多种的浓度。
因此，在本发明的另一方面，提供了如本文所公开的母体组合物用于优化妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)的母乳质量的用途。
如果一种或多种营养物质例如硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸的浓度增加，则可认为母乳质量是最佳的。
确定向妇女施用本发明的组合物是否增加她的母乳中一种或多种营养物质的浓度完全在技术人员的能力范围内。具体地，技术人员可测量存在于已向其施用本发明组合物的妇女的母乳中的一种或多种营养物质(例如硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸)的浓度，然后将其与未向其施用本发明组合物的妇女的母乳中的一种或多种营养物质(例如硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸)的浓度进行比较。技术人员还可测量在施用本发明的组合物之前和之后妇女的母乳中营养物质的浓度差异。
存在于母乳中的硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸的量可通过熟知的技术测量。硒和/或锌的量可例如使用电感耦合等离子体质谱法测量。视黄醇和/或生育酚酸的量可例如使用超高效液相色谱与紫外/可见光或荧光检测来测量。烟酸的量可例如如Rededelil等人，2017年，“用于定量母乳中的B族同效维生素的新型方法”，《分析与生物分析技术杂志》，第8卷，第352页(Redeuil et al,(2017)“A Novel Methodology for the Quantification ofB-Vitamers in Breast Milk”.J Anal Bioanal Tech 8:352)，doi:10.4172/2155-9872.1000352中所述那样进行测量。
在优化母乳中的一种或多种营养物质(例如硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸)的浓度时，本发明的组合物可用于治疗或预防妇女(例如已早产的妇女或处于早产风险的妇女)产生次优质量的母乳。
例如，如果一种或多种营养物质(例如硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸)的浓度低于其存在于由已足月生产的母亲产生的母乳中的平均值，则可认为母乳质量是次优的。
因此，在本发明的另一方面，提供了如本文所公开的母体组合物，用于治疗或预防妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)产生次优质量的母乳。
在本发明的又一方面，提供了如本文所公开的母体组合物用于制造用于治疗或预防妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)产生次优质量的母乳的组合物的用途。
存在于已足月生产的母亲的母乳中的硒的平均值为1.55mcg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的锌的平均值为355.4mcg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的视黄醇的平均值为106.4mg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的生育酚的平均值为732.8mg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的α生育酚的平均值为690.3mg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的γ生育酚的平均值为42.5mg/100mL
存在于已足月生产的母亲的母乳中的烟酸的平均值为3.53mcg/100mL
母乳质量和婴儿接受的各种营养物质的量可影响许多健康参数。因此，重要的是，母乳喂养的婴儿或儿童接受最佳质量的母乳，并且尽量治疗和/或预防妇女产生次优质量的母乳。
硒、锌、生育酚、视黄醇或烟酸全部都是婴儿或儿童最佳生长和发育所必需的。增加其在母乳中的浓度可防止次优生长和发育(包括生长迟缓和/或发育迟缓)，并且可促进婴儿或儿童(例如，早产的婴儿或儿童)的最佳生长和发育。
因此，在本发明的另一方面，提供了如本文所公开的母体组合物用于优化婴儿或儿童，具体地早产的婴儿或儿童的生长和发育的用途。
如本文所用，术语“优化”包括改善或增强。
在本发明的上下文中，术语“婴儿”意指年龄在12个月以下的人类。
如本文所用，术语“儿童”是指12个月至12岁，例如12个月至5岁、12个月至4岁、12个月至3岁、12个月至2岁的人类。
如果婴儿或儿童早产，则所述婴儿或儿童在妊娠37整周之前出生，并且可将其称为早产婴儿，或早产的婴儿或儿童。
在本发明的另一方面，提供了如本文所公开的母体组合物用于治疗或预防早产的婴儿或儿童的次优生长和发育、感染、肺疾病、骨折和/或失明的用途。
如本文所用，术语“预防”包括预防和降低病症的风险。
如本文所用，术语“预防”包括治疗和降低病症的严重性。
在本发明的另一方面，提供了如本文所公开的母体组合物用于制造用于治疗或预防早产的婴儿或儿童的次优生长(包括生长迟缓)和/或次优发育(包括发育迟缓、感染、肺疾病、失明和骨折)的组合物的用途。
在本发明的另一方面，提供了治疗或预防妇女(例如，已早产的妇女或处于早产风险的妇女)产生次优质量的母乳的方法，所述方法包括向所述妇女施用如本文所公开的母体组合物。
在本发明的另一方面，提供了治疗或预防早产的婴儿或儿童次优生长(包括生长迟缓)和/或次优发育(包括发育迟缓、感染、肺疾病、失明和骨折)的方法，所述方法包括向所述妇女施用如本文所公开的母体组合物。
如果本发明的组合物与非专门配制用于已早产妇女的母体补充剂组合施用，则它可能是特别有益的。
本文所用的数值范围旨在包括该范围内含有的每个数值和数值子集，无论是否具体公开。另外，这些数值范围应理解为对涉及该范围内任何数值或数值子集的权利要求提供支持。例如，1至10的公开应理解为支持2至8、3至7、1至9、3.6至4.6、3.5至9.9等的范围。本发明提及的所有单数特征或限定应该包括对应的复数特征或限定，反之亦然，除非提及这些内容的语境中另外指明或明确暗示与此相反。
在“X和/或Y”语境中使用的术语“和/或”应解释为“X”或“Y”，或者“X和Y”。
除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语的含义与本领域普通技术人员通常所理解的含义相同。
现在将通过以下实施例更详细地描述本发明。
实施例
实施例1：过早分娩的母亲的母乳与足月分娩的母亲的母乳的比较
在本研究中，从几种营养物质的角度，将过早分娩的母亲的母乳中的含量与足月分娩的母亲的母乳中的含量进行比较。在38至48周婴儿母亲末次月经年龄范围内的时间段内进行比较。
用于母乳分析的方法
矿物质：
根据以下方法分析铜(Cu)、硒(Se)和锌(Zn)：将0.7mL母乳转移到PFA容器中并使用硝酸(HNO3)/过氧化氢(H2O2)在CEM微波消化系统中矿物化。将矿物化样品转移到PE管中，并使用Millipore水稀释至15mL。然后在添加锗(Ge)和碲(Te)作为内标之后将样品重新稀释，并且通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS，Nexion 300D，珀金埃尔默(Perkin Elmer))进行分析。分析中包括质量控制(QC)样品。
维生素：
根据参考文献Redeuil等人，2017年，“用于定量母乳中的B族同效维生素的新型方法”，《分析与生物分析技术杂志》，第8卷，第352页(Redeuil et al,(2017)“A NovelMethodology for the Quantification of B-Vitamers in Breast Milk”.J AnalBioanal Tech 8:352)，doi:10.4172/2155-9872.1000352分析B族维生素。
根据以下方法进行维生素A(类胡萝卜素)和维生素E(生育酚)的分析：通过乙醇蛋白质沉淀和使用含有丁基化羟基甲苯(BHT)的正己烷和乙酸乙酯的混合物的液-液萃取来萃取维生素E(α-生育酚和γ-生育酚)、维生素原A类胡萝卜素(β-胡萝卜素和β-隐黄质)以及人乳中的其它类胡萝卜素诸如番茄红素、叶黄素和玉米黄质。然后在氮气流下将萃取物蒸干。将干燥萃取物重新溶解于异辛烷-乙酸乙酯中，并通过超高效液相色谱与紫外/可见光或荧光检测(UHPLC-UV-FLD，Waters Acquity UPLC；Thermo Hypersil GOLD Silica色谱柱，1.9μm，200mm×2.1mm)进行分析。使用标准品rac-tocol(Matreya公司，1797；CAS编号119-98-2)和反式-β-阿朴-8'-胡萝卜醛(西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich)，10810；CAS编号1107-26-2)，通过外标法定量分析物。
样品制备：将乳样品或混合标准溶液(50μL)转移到微型管(1.5mL)中，并加入昆布三糖溶液(0.5mM，50μL)。混合后，将等分试样(20μL)转移到另一个微型管(1.5mL)中，并加入2AB标记试剂(2AB(0.35M)+氰基硼氢化钠(1M)的DMSO/乙酸(7/3)溶液，200μL)。混合后，将样品或标准品在65℃下加热2h。然后将混合物在4℃下冷却10分钟，之后加入水/乙腈混合物(25/75，0.6mL)。在将样品或标准品转移至LC系统之前，通过离心(10000×g，5分钟)除去颗粒。
液相色谱：配备有RF-2000荧光计(FLD)和2位10通高压切换阀的Ultimate 3000-RS超高效液相色谱(UHPLC)系统(所有均购自美国沃尔瑟姆的赛默飞世尔科技公司(ThermoFisher Scientific,Waltham,USA))。色谱柱为Acquity BEH Glycan(1.7μm，2.1mm×150mm)和VanGuard BEH amide(1.7μm，2.1mm×50mm)，两者均购自美国米尔福德市的沃特世公司(Waters Corporation(Milford,USA))。保护柱安装在注射器和10通阀之间。在注入之后，样品被引导至保护柱，并且液流被转向废液管以除去过量的标记试剂(下表中0-2.3分钟的梯度)，然后液流被引导通过分析柱，并且使用甲酸铵梯度洗脱低聚糖(参见下表)。流量为0.5mL min-1，并且分析柱保持在55℃。使用激发波长为330nm和发射波长为420nm的荧光计进行检测。
时间(分钟) 乙腈％ 甲酸铵(50mM)％ 阀位置
0 95 5 废液管
2.3 95 5 废液管
2.5 90 10 分析
4.9 90 10 分析
32.1 82 18 分析
48.1 80.5 19.5 分析
61.5 78.0 22.0 分析
89.0 74.6 25.4 分析
89.5 30 70 分析
92.0 30 70 分析
93.0 90 10 分析
98.0 90 10 分析
99.0 95 5 废液管
100 95 5 废液管
蛋白质：
使用如Affolter M等人，2016年，“中国城市母亲的母乳中蛋白质组成的时间性变化以及剖宫产的影响”，《营养学》，2016年，第8卷，第504页(Affolter M,et al.(2016)“Temporal Changes of Protein Composition in Breast Milk of Chinese UrbanMothers and Impact of Caesarean Section Delivery.Nutrients”2016,8,504)；doi:10.3390中所述的LabChip系统分析人乳中的各种蛋白质。
统计分析：
所有统计分析均使用统计软件R 3.2.3完成。
该特定分析结合了整个试验期间的所有观察(最多12次观察针对早产婴儿并且最多8次观察针对足月产婴儿)。
使用混合线性模型来比较两组(早产和足月产)，其中认为分组和分娩方式是固定效应。通过声称个体为随机效应来考虑个体内变异。主要比较点是早产母乳与足月产母乳。对分娩方式的调整是因为考虑到通过剖腹产分娩的早产婴儿的比例较高，这与足月产状况存在混杂效应。
结果
根据38周至48周的对应母亲末次月经年龄，当与足月产母乳相比时，在过早分娩的母亲的母乳中测量显著不同量的几种蛋白质、维生素、矿物质和人乳低聚糖。
此类营养物质的所得结果报告于表1中。
对于每种营养物质，表1中报告的结果表示在38周至48周母亲末次月经年龄内记录的平均值。值得注意的是，只有那些其中足月产和早产的平均值之间的差异具有统计意义上的显著性(p<0.05)的营养物质才包括在表中。
鉴于表1中报告的早产母乳中的营养物质的量显著较低，导致与完全母乳喂养的对应母亲末次月经年龄的足月产婴儿相比，完全母乳喂养的早产婴儿在出院时(38至48周)接受的那些营养物质的量显著更少。由于早产婴儿的出生已经很艰难，因此最佳营养是非常重要的，并且在本研究中获得的结果表明需要优化由早产母亲产生的母乳的质量，以便弥补出院时在营养物质上的差距并促进这些早产婴儿的生长和良好健康状况。
营养物质 足月产 早产 Δ足月产-早产 单位
蛋白质
α-乳白蛋白 338.2 246.4 91.9 mg/100mL
酪蛋白 699.5 551.3 148.2 mg/100mL
乳铁蛋白 328.3 255.7 72.5 mg/100mL
矿物质
铜 43.3 26.0 17.3 μg/100mL
硒 1.55 1.22 0.33 μg/100mL
锌 355.4 125.8 229.6 μg/100mL
维生素
α-生育酚 690.3 360.6 329.7 μg/100mL
γ-生育酚 42.5 38.1 4.4 μg/100mL
总生育酚 732.8 398.7 334.1 μg/100mL
维生素A/视黄醇 106.4 70.8 35.5 μg/100mL
烟酸 3.53 1.23 2.30 μg/100mL
表1
实施例2
下表1给出了根据本发明的母体组合物的实施例：
表1
成分 每日剂量中的量
锌 100mg
生育酚 100IU/
烟酸 120mg
硒 200μg
视黄醇 658-7218μg
根据本发明的组合物可在妊娠前、妊娠期和/或哺乳期施用给妇女。
根据本发明的组合物可在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下进行多种变化。
如以上描述中所述的所有实施方案应当理解为示例性的，不应理解为具有限制性意义。

Claims (15)

1.母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产的妇女或处于早产风险的妇女。
2.根据权利要求1中任一项所述的母体组合物，其中所述母体组合物包含硒、锌、生育酚、视黄醇、烟酸或任何前述物质的任何组合。
3.根据权利要求2所述的母体组合物，其中所述母体组合物包含硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸，并且不包含其它维生素或矿物质和/或具有健康效果/益处的其它成分。
4.根据权利要求2或3所述的母体组合物，其中所述母体组合物仅含有硒和/或锌和/或生育酚和/或视黄醇和/或烟酸。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的母体组合物，其中如果所述母体组合物包含硒，则所述硒在20-400mcg/天的范围内；如果所述母体组合物包含锌，则所述锌在20-100mg/天的范围内；如果所述组合物包含生育酚，则所述生育酚在11-1000mg/天的范围内；如果所述母体组合物包含视黄醇，则所述视黄醇在500-7300微克/天的范围内，并且其中如果所述母体组合物包含烟酸，则所述烟酸在14-900mg/天的范围内。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，其中所述母体组合物施用给期望怀孕的妇女、孕妇和/或哺乳期妇女，并且优选当已早产妇女的婴儿或儿童已达到38周及以上的母亲末次月经年龄时，施用给所述已早产的妇女。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于已早产的妇女，并且其中所述组合物为哺乳期补充剂。
8.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，其中所述母体组合物被专门配制用于处于早产风险的妇女，并且其中所述组合物为妊娠前和/或妊娠期补充剂。
9.使用根据权利要求1至5中任一项所定义的母体组合物来优化妇女、优选已早产的妇女或处于早产风险的妇女的母乳质量的用途。
10.使用根据权利要求1至5中任一项所定义的母体组合物来优化早产婴儿或儿童的生长和发育的用途。
11.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，所述母体组合物用于治疗或预防妇女、优选已早产的妇女或处于早产风险的妇女产生次优质量母乳。
12.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，所述母体组合物用于制造用于治疗或预防妇女、优选已早产的妇女或处于早产风险的妇女产生次优质量母乳的组合物。
13.根据权利要求1至5中任一项所述的母体组合物，所述母体组合物用于制造用于治疗或预防早产的婴儿或儿童的次优生长和/或发育、感染、肺疾病、失明和骨折的组合物。
14.治疗或预防妇女产生次优质量的母乳的方法，所述方法包括向所述妇女施用根据权利要求1至5中任一项所定义的母体组合物，并且其中所述妇女优选为已早产的妇女或处于早产风险的妇女。
15.治疗或预防早产的婴儿或儿童的次优生长和/或发育、感染、肺疾病、失明和骨折的方法，所述方法包括向所述妇女施用根据权利要求1至5中任一项所定义的母体组合物，并且其中所述妇女优选为已早产的妇女或处于早产风险的妇女。
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