CN111432716A - 验证力测试机的验证仪器、验证力测试机的方法和测量力的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种力测试机(FTM)验证仪器(1)，其用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)尤其是包括置入式针头预装填注射器(8)和与置入式针头预装填注射器(8)配合的针头安全装置(9、9'、9”)的注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程。FTM验证仪器(1)包括注射器装置替代物(2)和布置成将注射器装置替代物(2)以预定位置和取向支承在力测试机中的保持器(3)。注射器装置替代物(2)包括布置成模拟注射器装置(7)的松脱力的松脱部分(4)和布置成模拟注射器装置的注射力的注射力部分(5)。本发明还涉及一种通过上述FTM验证仪器(1)来验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程的方法；以及涉及一种用于测量与注射器装置(7)的操作有关的力的方法，该方法包括根据所提及的验证方法验证过的测试过程。

Description

验证力测试机的验证仪器、验证力测试机的方法和测量力的 方法

技术领域

本发明涉及一种用于验证使用力测试机(FTM)来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的验证仪器。注射器装置可以包括预装填注射器，其设置有置入式/内置针头和针头安全装置。本发明还涉及一种通过使用这种FTM验证仪器来验证使用力测试机(FTM)来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的方法，以及一种测量与注射器装置的操作有关的力的方法，其中，已经通过上述验证方法验证了该测量过程。

这种验证仪器和方法可以用于确保结合注射器装置的开发和制造而部署的测试设备和测试过程是可靠的，并且产生一致的结果，该结果准确且精确地反映了受试注射器装置的操作实际。

背景技术

通常，严格地对药物产品、生物技术产品和医学产品进行监管，以确保它们适合于预期用途，并且没有不适当的副作用。产品和相关过程都需要遵守质量保证程序，以防止制造的产品中的错误或缺陷，并且避免在向客户提供解决方案或服务时出现问题。特别是在制药或医疗行业中，产品、设备和过程始终且可靠地产生预期结果至关重要。为了确保这一点，通常验证过程和/或产品或设备。

如本文所使用的术语“验证”涉及通过客观证据确认满足特定应用或特定用途的要求或条件。其通常涉及产生执行过程的书面证据，例如在测试中，在所有阶段都保持对预先建立的规范的合规水平。稳定的、验证过的过程的结果由此应当始终是生产在现实生活中能够执行预期和声明的任务的产品。验证是食品、药品和药物监管机构(例如美国食品和药品管理局(FDA))的要求。这种机构发布的良好生产规范指南规定，必须执行一套独立的程序，以检查最终产品是否符合预定的规格及其预期用途的要求，并且在给定范围内稳定运行。因此，验证对于获得监管机构的产品批准至关重要。

验证还可以包括用于开发、测试和制造最终药物产品的系统和设备的资格。在精密仪器、实验室设备或专用机械中，即使微小的误差也可能产生问题，并导致不完整、矛盾或错误的结果。特别地，验证测试设备的错误系统可能导致错误的假设，最终导致无法遵守行业规范，并且无法获得适合于预期用途的产品。

通常，对于诸如即用型预装填注射器的注射器装置的操作，还需要质量保证。因此，在注射期间使用这种注射器装置时有关的力对于其安全和准确操作很重要。例如，当使用者施加的推进注射器装置的柱塞的力太高时，这种操作可能是困难的或不准确的，并且不能确保适当的输送质量。因此，对这种注射力进行测量，其中，经常使用与FTM和辅助设备有关的测试过程。

然而，已经表明，已知的测试过程通常不完全可靠，并且其准确性受用于测试的注射器装置的行为的不均匀性影响。此外，通常还必须验证这种测试过程。然而，由于对多种实际产品单元(即单个注射器装置)进行的常规测试按照定义是破坏性的，并且在每次重复测试时都需要新的产品单元，因此，对测试过程的这种验证可能耗费资源并且成本很高。

因此，需要一种验证仪器，该验证仪器允许可重复地提供可靠且稳定的测试数据，该数据真实地反映了对与注射器装置的测试操作有关的力的测量。同时还需要结合注射器装置的操作来验证关于FTM的更准确的测试过程。

发明内容

根据本发明，通过一种如独立权利要求1的特征所限定的力测试机(FTM)验证仪器，通过如独立权利要求19的特征所限定的一种验证关于力测试机的测试过程的方法，以及通过一种如独立权利要求20的特征所限定的用途来实现该需求。优选实施例是从属权利要求的主题。

一方面，本发明涉及一种力测试机(FTM)验证仪器，其用于验证关于力测试机的测试过程。在本发明的特定上下文中，术语“验证”可以更具体地理解成确认FTM验证仪器和相关的测试过程可重复地模拟应用中的注射器装置功能形式的特征。FTM特别地用于测量与注射器装置的操作有关的力。特别地设想FTM验证仪器用于验证关于FTM在注射器装置操作期间测量力的测试过程，该注射器装置特别地包括置入式针头(SIN)预装填注射器(PFS)和与该SIN PFS配合的针头安全装置。

根据本发明的FTM验证仪器包括注射器装置替代物和保持器，该保持器布置成将注射器装置替代物以预定位置和预定取向支承在FTM中。保持器还有利地在验证的测试过程中用于精确地定位待测试的注射器装置。因此，保持器通常构成验证的过程/方法或系统的一部分。

注射器装置替代物构造成模拟或模仿注射器装置的标准实施例或其他实施例。注射器装置例如可以包括注射器，例如置入式针头预装填注射器(SIN PFS)，其尺寸确定成给送1.0毫升或2.25毫升的药用物质。

在FTM验证仪器中，注射器装置替代物包括松脱部分和注射力部分，该松脱部分布置成模拟注射器装置的松脱力，该注射力部分布置成模拟注射器装置的注射力。

在本发明的上下文中，缩写为PFS的术语“预装填注射器”是指一种注射器，其针筒填充有给定剂量的药用物质或药物物质。这种预装填注射器可以设置有置入式针头(SIN)或待在注射之前与合适的针头连接的适配器。

如本文所使用的术语“药物”涉及治疗活性剂，通常也称为活性药物成分(API)，以及多种此类治疗活性物质的组合。该术语还涵盖需要以液体形式给送至患者的诊断剂或成像剂，例如造影剂(例如MRI造影剂)、示踪剂(例如PET示踪剂)和激素。

如本文所使用的术语“药物物质”或“药用物质”是指以适于给送至患者的形式配制或重构的如上定义的药物。例如，除了药物之外，药物物质还可以包含赋形剂和/或其他辅助成分。在本发明的上下文中，特别优选的药物物质可以是药物溶液，特别是用于例如经由注射器装置进行的皮下注射、肌内注射、皮内注射或玻璃体内注射的溶液。

如本文所使用的术语“药物产品”涉及包含一种药物物质或多种药物物质的最终成品。特别地，药物产品可以是具有呈用于给送的适当剂量和/或适当形式的药物物质的即用产品。例如，药物产品可以包括给送设备，例如注射器装置或预装填注射器等。

注射器装置或注射器可以更一般地被认为是药物输送系统，其原则上既可以手动操作(如在常规注射器中一样)，也可以自动操作，以在人类或动物患者体内给送适当剂量的预装填药用物质。在本文中，注射器或注射器装置也可以采用容纳有预防性地填充有药物物质的容器的自动注射设备的形式，其在操作时使该容器朝近侧方向朝着患者的输送部位移动，并且使容器上的针头突出设备外壳，以将治疗剂注入患者体内。这种自动化通常通过一种机构实现，该机构在被操作员触发时自动执行向患者输送药物。因此，术语“注射器”还可以涵盖旨在由患者自己给送或由经验不足的人给送的注射设备，例如自动注射设备。这些设备被明确地设计成克服与由不熟练的操作者通过基于针头的输送设备给送药物相关的操纵和安全困难。

在优选实施例中，注射器装置包括或者就是置入式针头预装填注射器(SIN PFS)。这种SIN PFS在处理和使用方面已经显示出相当的便利性。在这种注射器中，将药用物质以溶解的形式或准备施用的其他液体形式提供到注射器内部。这样，使用者接收待注射的注射器，而无需将药液装填到注射器中或将针头手动装配至注射器主体。由此可以使在施用过程中发生受伤或不适当处理的情形最少化。

通常，SIN PFS包括注射器主体、置入式针头和刚性针头罩(RNS)。RNS可以是针头的闭合件，其旨在防止意外的刺伤、药用物质泄漏和污染物进入。通常，RNS具有内部弹性体部分和外部硬质/实心部分，该内部弹性体部分与针头相邻并结合该针头，该外部硬质部分可以由热固性塑料材料等制成。

此外，当通常操作注射器时，松脱力是克服注射器装置中的注射器的柱塞的止动件的静摩擦并使柱塞从其储存延伸位置开始移动所需的力。首先，必须克服注射器的针筒和沿着该针筒滑动的柱塞的止动件之间的阻力，以使柱塞头移动。举例来说，如果松脱力增大得太大，则结合在注射器装置中的自动注射器中的弹簧可能无法克服由该松脱力引起的阻力，从而注射不能开始。

此外，在注射器的操作中，注射力是当已经克服了静摩擦时，维持或保持注射器或注射器装置的柱塞的运动，以排出注射器的内容物所需的力。当柱塞止动件沿着注射器针筒向下移动时，它遇到摩擦阻力，直到注射器针筒被排空。该阻力可以是注射力或滑动力的一部分。增大的注射力可能使柱塞的运动减慢到注射时间难以接受地长的程度，在最坏的情况下，它可能会使柱塞失速并阻止输送完整剂量。更特别地，注射力可能由多个力分量产生：活塞止动件与注射器主体或针筒的内壁之间的上述摩擦力；由位于注射器主体中的待注射药用物质因其粘度而施加的流体动力学阻力或阻塞力；使药物转移通过直径较小的针头所要克服的阻力；等等。它还可能包括由在输送药物物质之前待压缩的空气施加的最初不同的力的分量。因此，注射力通常取决于多个参数，例如物质的粘度、针头的内径、针筒的内径、气泡的有无和大小等。注射力可能比松脱力小、与之相同或在一些情况下也可能比它大。

FTM验证仪器的保持器可以与注射器装置替代物成为一体，例如，它可以包括在注射器装置替代物处或内部实现的特定机构或特征。有利地，FTM验证仪器的保持器就是或者包括与注射器装置替代物分离或可分离的结构。

特别地，保持器可以在一侧连接至力测试机，并且在另一侧连接至注射器装置或其替代物的一部分。

根据本发明的FTM验证仪器允许有效且准确地验证使用FTM来测试注射器装置或具有注射器装置的药用物质的测试过程。因此，通过为FTM验证仪器提供注射力部分以及松脱力部分，可以改善对与注射器装置的操作有关的力的模拟。这样，可以更好地模拟注射器装置的操作，使得验证可以更加准确和可靠。此外，FTM验证仪器可以防止在测试过程的验证和调节期间浪费注射器装置或药用产品。

优选地，注射器装置替代物包括可以安装至保持器的支承结构。安装支承结构可以使得在替代物或其特定部分与保持器之间建立预定的距离。

优选地，支承结构可调节，以容纳不同尺寸的注射器装置替代物，该注射器装置替代物构造成模拟相应的不同尺寸的注射器装置。因此，可以模拟不同尺寸和类型的注射器的行为。而且，支承结构可以构造成使得来自下方的注射力部分的背压力得以补偿。此外，防旋转特征可以结合在支承结构中，使得在负载下，防止托架从支承结构的抓握处滑脱。这种防旋转特征可以由滑块机构或类似机构提供，以阻止支承结构和托架的相对旋转。

优选地，注射器装置替代物的松脱部分具有托架和可以相对于托架沿着轴向运动的远侧柱塞。在这种情况下，远侧柱塞可以连接至托架，使其可以通过施加与注射器装置的松脱力相对应的力释放。轴向可以是远侧柱塞的总体运动方向，并且可以对应于整个力测试机验证仪器延伸的总体纵向。注射器装置替代物和保持器可以沿着基本上相同的纵向或轴向延伸。

结合本发明，术语“远侧”是指远离将应用由注射器装置替代物所代表的注射器装置的身体或人的方向。类似地，术语“近侧”是指朝着将应用由注射器装置替代物所代表的注射器装置的身体或人的方向。例如，在具有旨在刺入身体或人体内的针头和待被推动以用于将物质输送通过针头的柱塞的注射器装置的实施例中，近侧端部由针头的尖端构成，远侧端部由柱塞的待被推动的部分构成。

优选地，当注射器装置替代物的松脱部分具有如上所述的托架时，注射器装置替代物的支承结构固定地保持托架，并且可以相对于注射力部分安装。优选地，安装支承结构使得在松脱部分和注射力部分之间建立预定的相关性，该相关性适合于模拟具有某些标准化特征和尺寸的给定的注射器装置。

优选地，注射器装置替代物的松脱部分的托架配备有第一磁性元件，注射器装置替代物的同一松脱部分的远侧柱塞具有第二磁性元件。因此，远侧柱塞通过作用于第一磁性元件和第二磁性元件之间的磁力连接至托架。

特别地，第一磁性元件和第二磁性元件中的一个可以就是磁体或包括磁体，并且第一磁性元件和第二磁性元件中的另一个可以由诸如适当的金属等的磁性材料制成，使得可以在它们之间施加上述磁力。在这种具有第一磁性元件和第二磁性元件的实施例中，磁力可以基本上等于由注射器装置替代物模拟的注射器装置的松脱力或与之成比例。当FTM在远侧柱塞上施加力时，必须克服这种磁力，以允许注射器装置替代物进一步操作。这允许适当地模拟相应的注射器装置的松脱力。举例来说，远侧柱塞可以包括金属盘，并且托架可以设置有可能在专用的凹部中容纳到托架的主体中的柱形磁体或类似物的阵列。松脱部分的设计使得为了使远侧柱塞从托架分离，FTM验证仪器需要施加比金属盘和托架之间存在的磁力更大的松脱力。

优选地，注射器装置替代物的松脱部分包括可调节的隔垫结构，该隔垫结构布置在托架的第一磁性元件和远侧柱塞的第二磁性元件之间。通过设置这种隔垫结构，可以可调节地预定托架的第一磁性元件和远侧柱塞的第二磁性元件之间的距离。这种隔垫结构允许对于待模仿的注射器装置中给出的情况有效地定制FTM验证仪器。因此，隔垫结构可以包括一组可以布置在第一磁性元件和第二磁性元件之间的板或片，例如聚酯薄膜盘。通过在磁性元件之间放置适量的板或片，使得能够调节第一磁性元件和第二磁性元件之间的距离，因此可以精确地限定它们之间的磁力。附加地或替代地，板或片可以实现成具有不同的宽度，使得可以选择具有适当宽度的板或片来调节磁力。

此外，注射器装置替代物的松脱部分可以包括可移位地布置在托架中的远侧套筒，其中，当远侧柱塞连接至托架时，该远侧柱塞轴向延伸穿过远侧套筒。这种远侧套筒可以允许更好地保持和引导远侧柱塞。有利地，远侧套筒包括沿着轴向延伸的内孔或通孔，远侧柱塞布置成穿过该内孔或通孔。

注射器装置替代物的注射力部分优选地包括弹簧/弹性件、容纳弹簧的外套筒和延伸到外套筒中的中间柱塞组件。特别地，中间柱塞组件的第一杆构件可以相对于外套筒沿着轴向移动，并且弹簧布置成在第一杆构件沿着轴向向外套筒中移动时变形。

在本申请的上下文中，术语“弹簧/弹性件”可以指的是适于在弹性变形(例如弯曲、压缩等)时提供弹性力的任何元件。通常，弹簧是弹性元件，使得它们在变形时倾向于恢复其原始形式或形状。因此，他们在任何阻碍他们恢复原始形式或形状的机构上提供力。在简单而有效的实施例中，弹簧可以是螺旋弹簧。

此外，注射力部分可以包括另一弹簧/另一弹性件、容纳该另一弹簧的内套筒和延伸到内套筒中的第二杆构件。在这种情况下，可以使第二杆构件能够相对于内套筒沿着轴向移动，该另一弹簧布置成在第二杆构件沿着轴向向内套筒中移动时变形。

与第一杆构件的情况类似，在本文中，术语“变形”特别地可以指的是弹簧被压缩、弯曲等。

这种布置允许精确地模拟在多种注射器装置中给出的情况。例如，两个弹簧中的一个弹簧可以实现成代表柱塞或其止动件与注射器主体或针筒之间的摩擦。另外，相同的弹簧和相关联的结构允许模拟注射器装置中的气泡，在开始输送物质之前，必须压缩该气泡。这两个弹簧中的另一个弹簧可以代表待输送物质的行为，该行为取决于物质的性质，例如其粘度等。

在特定实施例中，中间柱塞组件的第一杆构件在相对于外套筒移动时的弹簧变形作用可以有利地模拟由位于注射器主体或针筒中的药用物质施加的与粘度有关的流体动力学阻力或阻塞力。相反地，第二杆构件在相对于内套筒运动时的弹簧变形作用可以有利地模拟柱塞或其止动件与注射器主体或针筒之间的上述摩擦，和/或压缩注射器装置中的气泡。

对于本发明的特定实施例，可行的是，在第一杆构件开始相对于外套筒移动之前，第二杆构件相对于内套筒移动。第一杆构件的运动实际上可以由第二杆构件的推进引起，并且通过由此在第二杆构件和第一杆构件之间建立的接触来触发。优选地，内套筒可以在外套筒中滑动。

在特定实施例中，中间柱塞组件的第一杆构件和第二杆构件设计成在第二杆构件已经朝向第一杆构件轴向滑动之后彼此接合。在接合之后，随着第一杆构件沿着外套筒进一步滑动，第一杆构件和第二杆构件可以作为整体件移动，直到其接触针头安全装置致动力部分的部件。

优选地，中间柱塞组件配备有倒圆的或基本上球形的远侧端部部分。特别地，中间柱塞组件优选地包括位于第二杆构件上的球体，从而构成倒圆的远侧端部部分。球体例如可以具有12毫米的直径，并且可松动地或可移动地保持在第二杆构件的相应的凹面凹部中。这种倒圆的远侧端部部分允许模拟人的诸如手指等的界面。因此，在被使用模拟的注射器装置的个体操纵之后，倒圆的远侧端部部分允许平衡注射器柱塞的偏离/偏差或倾斜。

为此，当保持器将注射器装置替代物以预定位置和预定取向支承在力测试机中时，注射力部分的中间柱塞组件的远侧端部部分优选地接触松脱部分的远侧柱塞的近侧端部。

根据本发明的FTM验证仪器的注射器装置替代物的附加的第三部分可以优选地包括针头安全装置致动力部分，其布置成模拟注射器装置的针头安全装置致动力。

结合本发明，缩写为NSD的术语“针头安全装置”涉及一种保护注射器的使用者或操作者不受针头伤害的装置。NSD通常包括在使用注射器之后覆盖针头的套筒。例如，推动注射器的柱塞杆以给送预装填的药用物质或药物物质可触发NSD的机构移动套筒，使套筒覆盖针头。典型地，NSD包括初始张紧的弹簧和与移动的柱塞杆相互作用的释放结构。当柱塞杆移动以经由针头将药物物质从注射器推出足够的程度时，释放结构致动弹簧，该弹簧推动套筒移动到针头旁边或周围。

针头安全装置致动力可以是触发注射器装置的NSD的机构所需的力，使得当药用物质被注射完时，释放结构经由注射器柱塞的运动被致动，以使针头不可接近。

注射器装置替代物的针头安全装置致动力部分优选地包括连接器，该连接器布置成在被力测试机推进时接触注射力部分的中间柱塞组件。为此，连接器可以是柱塞或杆状的，并且可以沿着轴向延伸。

优选地，注射器装置替代物的针头安全装置致动力部分包括主体，该主体以与注射器装置的针头安全装置致动力相对应的力可释放地保持连接器。

通过进一步为FTM验证仪器配备针头安全装置致动力部分，可以更精确地模拟具有这种NSD的注射器装置。对于多种类型的注射器装置，这可以提高验证的总体质量。

为了在连接器和主体之间实现可释放的保持，连接器优选地配备有第三磁性元件，主体配备有第四磁性元件，其中，主体通过作用于第三磁性元件和第四磁性元件之间的磁力来保持连接器。

优选地，注射器装置替代物的针头安全装置致动力部分包括最终弹簧/最终弹性件，该最终弹簧布置成在连接器沿着轴向移动时变形。针头安全装置致动部分的主体可以包括中空内部，该中空内部容纳最终弹簧，并且集成有开口，连接器可以设置成穿过该开口向最终弹簧延伸。

本发明的另一方面涉及一种验证使用力测试机来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的方法。该方法包括以下步骤：获得如上所述的FTM验证仪器；将FTM验证仪器定制成对应注射器装置的特性；根据注射器装置调节力测试机；将FTM验证仪器设置到力测试机中，和以预定的周期数操作力测试机。这种方法允许有效地实现上文结合FTM验证仪器及其优选实施例描述的效果和益处。

优选地，定制FTM验证仪器包括评估注射器装置的松脱力、注射器装置的注射力和注射器装置的针头安全装置致动力的预备步骤。当评估了这些力后，可以根据评估的松脱力、评估的注射力和评估的针头安全装置致动力来完成对力测试机的调节的定制。

将FTM验证仪器定制成对应注射器装置的特性可以包括通过产生相应的磁力和/或弹簧力来模拟注射器装置的松脱力和/或注射力和/或针头安全装置致动力。

优选地，产生如上所述的磁力包括通过在构造成产生磁力的第一磁性元件和第二磁性元件之间插入可调节的隔垫结构来调节力强度。可以通过选择和/或适当地预张紧相应的弹簧来调节弹簧力。

本发明的另一方面涉及一种测量与注射器装置的操作有关的力的方法。这种方法包括以下步骤：使用力测试机限定测试过程；根据如上所述的验证方法验证该测试过程；和在验证的测试过程中测试注射器装置。

本发明的又一方面涉及如上所述的FTM验证仪器的用于验证使用力测试机来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的用途。这种用途允许有效地实现上文结合FTM验证仪器及其优选实施例描述的效果和益处。

附图说明

下文通过示例性实施例并参考附图更详细描述了根据本发明的力测试机验证仪器，以及通过根据本发明的这种FTM验证仪器来验证关于力测试机的测试过程的方法，图中：

图1示出了根据本发明的力测试机(FTM)验证仪器的实施例的透视图；

图2A示出了图1的FTM验证仪器的注射器装置替代物的透视图，其配备有用于将注射器装置替代物的松脱力部分相对于FTM验证仪器的其他部分保持在预定位置的支承结构；

图2B示出了图1的FTM验证仪器的注射器装置替代物的透视图，其没有图2A所示的支承结构；

图2C示出了图1的FTM验证仪器的注射器装置替代物的横截面；

图3示出了图2B的注射器装置替代物的松脱部分的分解图；

图4示出了图2C的注射器装置替代物的注射力部分的横截面；

图5示出了图2C的注射器装置替代物的针头安全装置致动力部分的横截面；

图6示出了保持器，该保持器布置成在验证关于FTM的测试过程时支承图1的注射器装置替代物，并且在FTM中测试注射器装置时支承注射器装置；和

图7示出了注射器装置的一系列透视剖视图，其可以由图2A、2B和2C的注射器装置替代物等效地模拟，示出了注射器装置从初始状态到最终构型所采取的相应构型，在该初始状态，注射器柱塞伸长，并且注射器针头由刚性针头罩保护，在该最终构型，柱塞已经被推动以经由针头排空注射器针筒，并且针头安全装置的机构已经被触发以覆盖针头。

具体实施方式

在下面的描述中，出于方便的原因使用某些术语，并不意图限制本发明。术语“右”“左”“上”“下”“下方”和“上方”是指图中的方向。该术语包括明确提及的术语及其派生词和具有相似含义的术语。而且，诸如“下边”“下方”“下部”，“上方”“上部”“近侧”“远侧”等的空间相对术语可以用于描述一个元件或结构与图中所示的另一元件或结构的关系。除了图中所示的位置和取向之外，这些空间相对术语还意图包含设备在使用或操作中的不同位置和取向。例如，如果图中的设备翻转，则被描述成在其他元件或结构“下方”或“下边”的元件将在其他元件或结构“上方”或“上面”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方的位置和取向。设备可以通过其他方式定向(旋转90度或其他方向)，并据此解释本文使用的空间相对描述语。同样，对沿着和围绕各种轴的运动的描述包括各种特殊的设备的位置和取向。

为了避免在附图以及对各个方面和说明性实施例的描述中重复，应当理解，许多结构对于多个方面和实施例是共同的。从描述或附图中省略一个方面并不意味着在包含该方面的实施例中缺少该方面。相反，为了清楚起见和避免冗长的描述，可以省略该方面。在此上下文中，以下内容适用于本说明书的其余部分：如果为了阐明附图，该附图包含在说明书的直接相关部分中未说明的附图标记，则参考之前或之后的描述部分。此外，出于清楚的原因，如果在附图中没有为部件的所有结构提供附图标记，则参考示出相同部件的其他附图。两个或更多个图中的相似的附图标记表示相同或相似的元件。

首先参考图1，示出了根据本发明的力测试机(FTM)验证仪器1，其特别地被设想成用于验证使用力测试机来测量与诸如图7所示那样的注射器装置7的操作有关的力的测试过程。

相对于所示的特定实施例，图1的FTM验证仪器1特别适合于测量与注射器装置7相关的力，该注射器装置7包括置入式针头预装填注射器8和与该置入式针头预装填注射器8配合的针头安全装置9、9'、9”，如图7所示。

FTM验证仪器1包括注射器装置替代物2，如将结合图2A-2C更详细说明的那样；和保持器3，该保持器3布置成在FTM中的预定位置和方向上支承注射器装置替代物2。

注射器装置替代物2和保持器3沿着基本上相应/一致的纵向或轴向A延伸。此外，FTM验证仪器1设计成使得轴向A基本上对应于其构造成模拟注射器装置7的操作的部件的总体运动方向。

如图6所示，保持器3可以包括用于在FTM中精确定位的连接器31。保持器3还可以包括基板32和顶板33，它们通过沿着轴向A延伸的多个支柱34被保持就位。连接器31可以有利地与基板32成一体。基板32还集成了插座35，该插座35构造成接纳并稳定注射器装置替代物2的近侧部分。顶板33结合了到注射器装置替代物2的连接件。可以在适当地细长形的支柱34的相应的末端处安装不同的顶板33和/或基板32，以容纳和测试分别模拟不同尺寸的注射器装置的注射器装置替代物。举例来说，可以使用不同组的基板和/或顶板和/或支柱来模拟分别包含1.0毫升或2.25毫升的注射器装置。有利地，在测试过程中也使用与FTM验证仪器1所使用的保持器3相同的保持器3。因此，保持器体现为在验证的测试过程中承载待测试的注射器装置7。例如，顶板33可以配备有与待测试的注射器装置7的指状凸缘相对应的凹部。这种保持器3允许在验证过程中包括其适当的功能。

参考图2A-2C，注射器装置替代物2包括松脱部分4和注射力部分5，该松脱部分4布置成模拟注射器装置7的松脱力，该注射力部分5布置成模拟注射器装置7的注射力。

特别地参考图3，松脱部分4具有托架41和可以沿着轴向A相对于托架41移动的远侧柱塞42。柱塞42连接至托架41，使其可以通过施加与注射器装置7的松脱力相对应的力释放。

图2C和3示出了托架41如何配备有第一磁性元件43，而远侧柱塞42具有第二磁性元件44。因此，远侧柱塞42通过作用于第一磁性元件43和第二磁性元件44之间的磁力而连接至托架41。

相对于所示的特定实施例，远侧柱塞42结合或附装至金属盘44，托架41设置有在专用的凹部或插槽中容纳到托架41的主体中的柱形磁体43或类似物的阵列。设计成接纳柱形磁体43的凹部根据大体上圆周的图案分布在使柱塞42从中滑过的孔周围。因此，根据模块化的概念，也可以基于引入托架41中的柱形磁体的数量来定制作用于金属盘44和柱形磁体43之间的磁力大小。

此外，注射器装置替代物2的松脱部分4包括可调节的隔垫结构45，该隔垫结构45布置在托架41的第一磁性元件43和远侧柱塞42的第二磁性元件44之间。因此，可以可调节地预定托架41的第一磁性元件43和远侧柱塞42的第二磁性元件44之间的距离。因此，在作用于金属盘44和柱形磁体43之间的磁力的校准中提供了进一步的灵活性。如所解释的那样，这种隔垫结构45允许将FTM验证仪器1的松脱力有效地调整或调节成在待模拟注射器装置7中给出的情况。因此，隔垫结构45可以包括可布置在第一磁性元件43和第二磁性元件44之间的一组板或片，例如聚酯薄膜盘。

在图1和2A中示出了注射器装置替代物2的松脱部分4包括固定地保持托架41的支承结构46。支承结构46安装成使得松脱部分4和注射力部分5彼此之间保持成预定的关系，该预定关系反映了模拟注射器装置7的特征或就是该特征。

实际上，支承结构46可调节，以容纳不同实现的注射器装置替代物2，该注射器装置替代物2构造成模拟相应的不同实现的注射器装置7。支承结构呈托架41的两个侧面支承件46的形式，其设计成补偿由注射力部分5的操作产生的背压。此外，支承结构可以包括滑动机构，该滑动机构在负载下锁定相对旋转，并防止托架和支承件46相互滑动。

松脱部分4还包括以可轴向移位的方式安装至托架41的远侧套筒47，其中，当远侧柱塞42连接至托架41时，该远侧柱塞42轴向延伸穿过远侧套筒47。套筒47对柱塞42起到稳定作用。

特别地参考图2C和4，注射器装置替代物2的注射力部分5具有弹簧52、容纳弹簧52的外套筒51和延伸到外套筒51中的中间柱塞组件。中间柱塞组件的第一杆构件53a可以相对于外套筒51沿着轴向A移动，弹簧52布置成在第一杆构件53a沿着轴向A向外套筒51内移动时变形。有利地，外套筒51、杆构件53a和弹簧52配合，以接近地再现由位于注射器装置7的注射器主体14中的药用物质因其粘度而施加的流体动力学阻力或阻塞力。

此外，注射力部分5的中间柱塞组件具有另一弹簧54、容纳另一弹簧54的内套筒55和延伸到内套筒55中的第二杆构件53b。第二杆构件53b可以沿着轴向A相对于内套筒55移动，另一弹簧54布置成在第二杆构件53b沿着轴向A向内套筒55内移动时变形。有利地，内套筒55、第二杆构件53b和另一弹簧54配合，以模拟注射器装置7的柱塞止动件13与注射器主体14的内壁之间的摩擦，特别地需要克服该摩擦以使柱塞11开始运动。另外，该结构允许模拟柱塞在到达待分配的液体之前的运动。特别地，可以模拟在分配液体之前在注射器装置7中压缩气泡。

中间柱塞组件还配备有倒圆的远侧端部部分56。在这种情况下，远侧端部部分56由直径为12毫米的球形球体构成，该球形球体被松弛地或可移动地保持在第二杆构件53b的相应的凹面凹部中。这种倒圆的远侧端部部分56或球体允许模拟人的诸如手指等的界面，因此其允许平衡注射器柱塞11的偏差或倾斜。当保持器3将注射器装置替代物2以预定位置和预定取向支承在力测试机中时，注射力部分5的中间柱塞组件的球形远侧端部部分56接触松脱部分4的远侧柱塞42的近侧端部。特别地，在所示构型中，球形远侧端部部分56接触第二磁性元件44。

在由柱塞42经由从托架41分离的磁性元件44施加的负载下，在第一杆构件53a开始相对于外套筒51移动之前，第二杆构件53b相对于内套筒55移动。第一杆构件53a的运动实际上由第二杆构件53b的推进引起，并且无论之前发生了什么，都通过从第二杆构件53b经由压缩的另一弹簧54向第一杆构件53a建立足够的压力来触发，或者通过第二杆构件53b抵接与第一杆构件53a接触的内套筒55触发。在建立了足够的压力或其间发生了抵接之后，第一杆构件53a和第二杆构件53b基本上一起整体移动。通过沿着轴向A前进，第二杆构件53b还可以拖动内套筒55，使该内套筒55在外套筒51中移动，直到第一杆构件53a抵接针头安全装置致动力部分6的连接器61的位置。在这种构型中，内套筒55制造成可以在外套筒51中滑动，该内套筒或外套筒在其顶端具有第一突起57。此外，外套筒51配备有第二突起58，该第二突起58设计成等效于相应的注射器装置7的延伸的指凸缘16。

此外，注射器装置替代物2包括针头安全装置致动力部分6，其布置成模仿注射器装置7的针头安全装置致动力。

针头安全装置致动力部分6包括印章状或T形连接器61，该连接器61布置成在被力测试机推进时接触注射力部分5的中间柱塞组件。相对于所示实施例，如图2C所示，连接器61包括杆状部分，该杆状部分构造成在注射力部分5的外套筒51中滑动。当第一杆构件53a抵接连接器61时，来自力测试机的负载被传递到连接器61，该负载将连接器61压到外套筒51之外。

参考图5，注射器装置替代物2的针头安全装置致动力部分6包括主体69，该主体69布置成以与针头安全装置致动力相对应的力可释放地保持连接器61。主体69具有柱形部分62，该柱形部分62具有中空内部，其上端部由通过螺钉固定至柱形部分62的顶板67封闭，其下端部由通过螺钉和销钉固定至柱形部分62的底板68封闭。为了提供与针头安全致动装置相对应的所述力，连接器61配备有水平板状的第三磁性元件64。因此，通过作用于第三磁性元件64和顶板67之间的磁力相对于主体69保持连接器61，这样，该顶板67构成固定至主体69的第四磁性元件。在图5中，所示针头安全装置致动部分6处于已经克服了针头安全致动力的状态，即，第三磁性元件64从顶板67释放并向下移动。在图2C中可以看到第三磁性元件64仍然连接至顶板67并且由此尚未克服针头安全致动力的情况。

注射器装置替代物2的针头安全装置致动力部分6包括最终弹簧65，该最终弹簧65布置成在连接器61沿着轴向A移动时变形。主体69的中空内部容纳最终弹簧65，其中，该最终弹簧65夹在位于底板68上的预张紧盘63和位于第三磁性元件64下方的预张紧盘63之间。预张紧盘63由诸如铝等的非磁性或低磁性材料制成，以防止有磁力作用于该预张紧盘63和第三磁性元件64之间。在顶板67中设置有开口66，连接器61的杆状部分穿过该开口66向最终弹簧65延伸。

在图7中，结合包括注射器8的注射器装置7的操作的后续阶段示出了针头安全装置的功能。针头安全装置包括护罩主体9；布置在护罩主体9和注射器针筒14之间的弹簧9”；和包括弹性指状部系统9'的释放结构。当柱塞11仍然在其初始的远侧位置伸出注射器针筒14的外部，并且尚未输送药用物质时，护罩主体9适配在注射器针筒14上，并且弹簧9”处于压缩状态。当打算进行注射时，针头罩15被移除，并且通过向柱塞凸缘12施加压力来使柱塞11朝近侧方向朝着针头10向前推动。柱塞11移动，以将药用物质经由针头10推出注射器8，直到完成全剂量注射。因此，弹性指状部9'的变形触发了释放结构致动，并且弹簧9”扩张，将注射器8推回，从而针头10被护罩主体9完全保护和覆盖。

基于待模拟注射器装置的特征进行定制，根据本发明的FTM验证仪器允许在松脱力区域、注射力区域和针头安全装置致动力区域中的每个中重复与这种注射器装置的操作有关的全部力范围。

示出本发明的方面和实施例的该描述和附图不应当被认为是限制性的，权利要求书限定了受保护的发明。换句话说，尽管已经在附图和上文的描述中详细地图示和描述了本发明，但是应当认为这种图示和描述是说明性或示例性的，而不是限制性的。在不背离本说明书和权利要求书的精神和范围的情况下，可以对各种机构、组成、结构、电气和操作进行改变。在一些情况下，未详细示出公知的电路、结构和技术，以免使本发明不清楚。因此，应当理解，本领域的普通技术人员可以在随附权利要求的范围和精神内进行改变和修改。特别地，本发明涵盖了具有上文和下文描述的不同实施例的特征的任何组合的其他实施例。

本公开还涵盖了图中分别示出的所有其他特征，尽管在上文或下文的描述中可能没有对它们进行描述。而且，可以从本发明的主题或所公开的主题中放弃在附图和说明书中描述的实施例的单个替代方案及其特征的单个替代方案。本公开包括由权利要求书或示例性实施例中定义的特征构成的主题以及包括所述特征的主题。

此外，在权利要求书中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，不定冠词“一”或“一种”不排除多个。单个单元或步骤可以实现权利要求中所述的多个结构的功能。在互不相同的从属权利要求中叙述了某些措施的事实并不意味着不能有利地使用这些措施的组合。与属性或值有关的术语“基本上”“约”“大约”等特别地也分别精确地定义了属性或值。在给定数值或范围的上下文中，术语“约”是指例如在给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。描述为相联接或相连接的部件可以直接电联接或机械联接，或者可以经由一个或多个中间部件间接联接。权利要求中的任何附图标记都不应被解释为限制其范围。

Claims (20)

1.力测试机(FTM)验证仪器(1)，其用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作相关的力的的测试过程，所述注射器装置特别地是包括置入式针头预装填注射器(8)和与所述置入式针头预装填注射器(8)配合的针头安全装置(9、9'、9”)的注射器装置(7)，所述力测试机验证仪器(1)包括：

注射器装置替代物(2)，和

保持器(3)，其布置成将所述注射器装置替代物(2)以预定位置和预定取向支承在所述力测试机中，其中，

所述注射器装置替代物(2)包括松脱部分(4)和注射力部分(5)，所述松脱部分(4)布置成模拟所述注射器装置的松脱力，所述注射力部分(5)布置成模拟所述注射器装置的注射力。

2.根据权利要求1所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)具有托架(41)和能相对于所述托架(41)沿轴向(A)移动的远侧柱塞(42)，所述远侧柱塞(42)连接至所述托架(41)，使得该远侧柱塞能通过施加与所述注射器装置(7)的所述松脱力相对应的力而释放。

3.根据权利要求2所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)的所述托架(41)配备有第一磁性元件(43)，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)的所述远侧柱塞(42)具有第二磁性元件(44)，其中，所述远侧柱塞(42)通过作用于所述第一磁性元件(43)和所述第二磁性元件(44)之间的磁力连接至所述托架(41)。

4.根据权利要求3所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)包括可调节的隔垫结构(45)，所述可调节的隔垫结构(45)布置在所述托架(41)的所述第一磁性元件(43)和所述远侧柱塞(42)的所述第二磁性元件(44)之间，使得能可调节地预定所述托架(41)的所述第一磁性元件(43)和所述远侧柱塞(42)的所述第二磁性元件(44)之间的距离。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)包括能安装至所述保持器(3)的支承结构(46)。

6.根据权利要求5所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述支承结构(46)是可调节的，以容纳不同尺寸的注射器装置替代物(2)，所述不同尺寸的注射器装置替代物(2)构造成模拟相应的不同尺寸的注射器装置(7)。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)包括远侧套筒(47)，其中，当所述远侧柱塞(42)连接至所述托架(41)时，所述远侧柱塞(42)轴向地延伸穿过远侧套筒(47)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述注射力部分(5)具有弹簧(52)、容纳所述弹簧(52)的外套筒(51)和延伸到所述外套筒(51)中的中间柱塞组件，其中，所述中间柱塞组件的第一杆构件(53a)能相对于所述外套筒(51)沿轴向(A)移动，所述弹簧(52)布置成在所述第一杆构件(53a)沿所述轴向(A)向所述外套筒(51)内移动时变形。

9.根据权利要求8所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射力部分(5)的所述中间柱塞组件具有另一弹簧(54)、容纳所述另一弹簧(54)的内套筒(55)和延伸到所述内套筒(55)中的第二杆构件(53b)，其中，所述第二杆构件(53b)能相对于所述内套筒(55)沿轴向(A)移动，所述另一弹簧(54)布置成在所述第二杆构件(53b)沿所述轴向(A)向所述内套筒(55)内移动时变形。

10.根据权利要求8或9所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述中间柱塞组件配备有倒圆的远侧端部部分(56)。

11.根据权利要求10所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述中间柱塞组件包括球体(56)，所述球体(56)位于所述第二杆构件(53b)上并由此形成所述倒圆的远侧端部部分。

12.根据权利要求10或11所述的力测试机验证仪器(1)，其中，当所述保持器(3)将所述注射器装置替代物(2)以预定位置和预定取向支承在所述力测试机中时，所述注射力部分(5)的所述中间柱塞组件的所述远侧端部部分(56)接触所述松脱部分(4)的所述远侧柱塞(42)的近侧端部。

13.根据前述权利要求中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)包括针头安全装置致动力部分(6)，所述针头安全装置致动力部分布置成模拟所述注射器装置的针头安全装置致动力。

14.根据权利要求8至12中任一项和13所述的力测试机验证仪器，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述针头安全装置致动力部分(6)包括连接器(61)，所述连接器(61)布置成在被所述力测试机推进时接触所述注射力部分(5)的所述中间柱塞组件。

15.根据权利要求13或14所述的力测试机验证仪器，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述针头安全装置致动力部分(6)包括主体(69)，所述主体(69)以与所述针头安全装置致动力相对应的力能释放地保持所述连接器(61)。

16.根据权利要求15所述的力测试机验证仪器，所述连接器(61)配备有第三磁性元件(64)，所述主体(69)固定至第四磁性元件(67)，其中，所述主体(69)借助于作用于所述第三磁性元件(64)和所述第四磁性元件(67)之间的磁力来保持所述连接器(61)。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的力测试机验证仪器，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述针头安全装置致动力部分(6)包括最终弹簧(65)，所述最终弹簧(65)布置成在所述连接器(61)沿所述轴向(A)移动时变形。

18.根据权利要求17所述的力测试机验证仪器，其中，所述针头安全装置致动部分(6)的所述主体(69)包括中空内部和开口(66)，所述中空内部容纳所述最终弹簧(65)，所述连接器(61)能穿过所述开口(66)向所述最终弹簧(65)移动。

19.验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程的方法，包括：

获得根据前述权利要求中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，

将所述力测试机验证仪器(1)定制成对应所述注射器装置(7)的特性，

根据所述注射器装置(7)调节所述力测试机，

将所述力测试机验证仪器(1)设置到所述力测试机中，和

以预定的周期数操作所述力测试机。

20.根据权利要求1至18中任一项所述的力测试机(FTM)验证仪器(1)的用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程的用途。

Images