CN104185489A - 剂量指示器的末端 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用输送装置，其包括填充液体药物(3)的中空容器(2)。容器(2)在其远端由可穿刺隔膜(4)封闭并在其近端开口设置有柱塞。无论何时活塞杆(20)在容器内向前移动柱塞(5)，容纳于容器(2)中的液体药物(3)中的压力增大。此外，提供了诸如弹簧的弹性元件(33)。该弹性元件(33)能够在注射期间促动剂量注射机构时被促动以从松弛状态操作至绷紧状态。当注射期间液体药物(3)中的压力增大时，弹性元件(33)被操作至其绷紧状态，并且只要容器(2)内的压力高于预定阈值则稳固于其绷紧状态。当液体药物(3)内的压力下降低于预定阈值时，所述绷紧弹簧将操作返回至其松弛状态，进而为使用者提供容纳于容器(2)内的液体药物(3)中的压力低于预定阈值的听觉和/或触觉指示。

Description

剂量指示器的末端
技术领域
本发明涉及一种药物输送装置，其具有用于为使用者提供信号的器件，特别是为使用者提供指示液体药物已经停止从注射装置流出的信号。更加特别地，本发明涉及一种具有机械压力指示器的注射装置，其在容器内压力一旦下降到低于一定阈值设定以致于液体不会从容器流出时为使用者提供信号。
背景技术
患有糖尿病的人们需要每天为自身注射胰岛素。为此，在过去的30年中，已经开发了许多不同的注射系统。典型的糖尿病患者在一周或一天的时间里需要数次胰岛素注射。然而，通常的注射装置不能解决指示何时胰岛素已经正确地输入到身体内的问题。
在进行注射时，在使用者将注射针插入其身体的合适区域并驱动注射按钮后，使用者调节预定剂量的大小(通常是体积)。
在一些注射装置中，将胰岛素从容器中按压出来所需的力由使用者自身输出(例如，US 6,004,297)。在一些装置中，该力由弹簧输出(例如，EP 1,819,382)，而在其他注射装置中，该力由电动马达产生(例如，EP 1,239,902)。不论以何种方式提供所需的力，这都需要一定时间来将设定剂量从药筒中物理压出，并且需要一定时间来将该剂量的体积流经针并流入身体。此外，由于将液体药物从容器中压出的柱塞通常由橡胶材料制成，它将在向前按压时变形，并且它将在柱塞已经向前驱动后在其返回到其初始形状之前需要一定时间。在该时间内，柱塞在液体药物上驱动向前的力，因为柱塞通常由于活塞杆的存在而被阻止向后设置。在该时间内，注射针应该保持准确地插入身体内以使得所有药物输送至身体内。如果注射针太快地从身体移除，一些量的设定剂量将被输送到身体外。
对于大多数注射装置来说，厂商建议在已经执行完注射后将针保持插入约5-10秒。该建议时间间隔是基于对“普通使用者”的计算。然而，这需要使用者对秒数进行计数或需要使用秒表以记录时间，从而遵循该建议。
为了将注射针能够可从身体移除的信号发送至使用者，在EP 1,017,435中已经建议提供一种延时机构，其在注射期间促动且该机构在实际注射已经执行完成后的预定时间间隔为使用者提供声音或振动信号。
然而，由于所需时间取决于剂量的体积，使用预定时间间隔、或预定的建议将几乎肯定的是导致时间间隔太短或时间间隔太长。因此将期望的是使得注射针应该保持插入的时间间隔取决于所注射剂量的大小。
对于压力监测，US 4,624,659公开了一种设置有隔膜的注射装置，其与注射筒的内部通过孔连通。当压力引入注射筒时，该压力传输至隔膜的后侧且使得隔膜向前凸出。隔膜的凸出为使用者提供了注射筒内的压力高于一定阈值的触觉和视觉信号。其目的是引导使用者以恰当的注射压力注射。
发明内容
考虑到上面认定的现有技术，本发明的目的是为使用者提供更加准确的信号，其指示注射针何时能够从身体内移除。所提供的信号优选地仅由适于非电动注射装置的机械器件产生。还有一个目的是基于所注射剂量的大小提供该信号。再之，又一个目的是提供指示包含液体药物的容器内的压力低于一定阈值的信号。阈值设定为指示不再有液体通过注射针流出的水平。
本发明在权利要求1中限定。
在第一方面，本发明涉及一种注射机构，其包括诸如弹簧的弹性构件。所述弹性构件能够在两种状态之间操作：
-松弛状态，其中所述弹性构件是松弛的，以及
-绷紧状态，其中所述弹性构件是绷紧的。
当使用者操作注射机构以排出剂量时，注射机构的中空药物容器内压力增大。随着压力正在增大，即在注射进入患者组织期间，弹性构件从其松弛状态移动至其绷紧状态。此外，提供一种器件以在液体药物腔室内的压力高于一定阈值时将弹性构件维持在其绷紧状。
随着液体药物穿过连接至注射机构的注射针的管腔流出，药物容器内的压力下降直至内部压力与外部压力平衡。在执行进入患者的注射时，外部压力是正在被注射的患者的组织中的压力。
一旦压力已经下降至低于阈值，弹性构件被释放且自动移动返回至其松弛状态。弹性构件的移动相当突然地发生，由此为使用者提供听觉和/或触觉信号。该信号告知使用者药物容器内的内部压力处于液体药物已经停止从药物容器流出或至少流出量非常小的水平，因此使用者能够将注射针从组织安全地移除。
由本发明设想的注射机构是一种传统的注射机构，其中活塞杆在管状筒内向前移动柱塞，从而将包含在筒内的液体药物压出。当柱塞在筒内向前移动且压力正在增大时，该压力在柱塞以及在活塞杆上施加轴向力，即，药物容器内的压力对活塞杆以及对活塞杆系统施加反向的轴向力。本发明的核心在于使用该轴向力以保证弹性构件处于其绷紧状态。
弹性构件是以一种如下的元件，其能够从松弛状态被操作至绷紧状态，并且还能够在没有、或仅有极小的力或压力施加至弹性元件时固有地具有从其绷紧状态改变并返回其松弛状态的性能。
弹性构件在绷紧状态下的锁定能够在一个实例中通过使得径向可移动齿轮由齿轮和齿状活塞杆之间产生的摩擦力阻碍其径向移动来实现。
在另一实例中，轴向可移动螺母构件能够用于稳固弹性构件。该轴向可移动螺母构件由液体药物腔室内的压力按压至其稳固位置。
在后一实例中，优选地是使用在其绷紧位置具有更大外径的板簧，该更大外径能够用于被轴向可移动螺母构件卡紧。
定义
“注射笔”通常是一种具有椭圆或细长形状的注射装置，其在一定程度上与用于书写的笔相似。尽管这些笔通常具有管状截面，而它们能够容易地具有不同的截面，诸如三角形、矩形或正方形、或围绕这些几何形状的任意变体。
如本文所使月的，术语“药物”指代包括任何包含药物的可流动药品，其能够以可控方式通过诸如中空针的输送器件，诸如液体、溶液、凝胶或微细悬浮。代表性药物包括诸如肽、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物及C-肽)、及激素的药物、生物衍生剂或生物活性剂、基于激素和基因的药剂、营养配方以及以固体(配制)或液体形式的其他物质。
相应地，术语“皮下”注射指代包括经皮地输送至对象的任何方法。
此外，术语“注射针”限定了穿刺构件，其适于穿透对象的皮肤用于输送或移除液体。
术语“针套管”用于描述注射期间进行皮肤穿刺的实际导管。针套管通常由金属材料制成并连接至“针座”以形成注射针。然而，针套管还能够由聚合材料或玻璃材料制成，针座，其携带用于将注射针连接至注射装置的连接器件，通常由合适的热塑性材料模制而成。所述连接器件可以是建立注射笔和注射针之间连接的任意类型的合适器件。
“药筒”是用于描述容纳药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也能够由任何合适的聚合物模制。药筒或安瓿优选地在一端由可穿刺隔膜密封，其能够例如通过针套管的非患者端穿刺。相对端通常由柱塞或活塞封闭，所述柱塞或活塞由橡胶或合适的聚合物制成。柱塞或活塞能够在药筒内可滑动地移动。可穿刺隔膜和可移动柱塞之间的空间保持药物，药物随着柱塞减少保持药物的空间的体积而被压出。然而，能够使用任何类型的容器——刚性的或柔性的——来容纳药物。
本文引用的包括出版物、专利申请、以及专利的所有参考文献以其全部内容通过引用并入本文，并且以如同每个参考文献均单独地且特定地指定为通过引用并入且如同在本文中以其全部阐述的相同程度通过引用并入本文。
所有标题和副标题在本文中使用仅仅是为了方便且不应该解释为以任何方式限制本发明。
本文所提供的任意及所有实例、或例证性语言(例如，诸如)的使用都仅旨在更好地阐述本发明且不形成对本发明范围的限制，除非另有声明。说明书中任何语言都不应该解释为指示对本发明的实施来说必不可少的任意非声明元件。本文实现专利文献的引用和并入仅仅是为了方便而不反映这些专利文献的有效性、专利性、和/或强制性的任何观点。
本发明包括由适用的法律所允许的所附权利要求书中记载的主题的所有变化和等效物。
附图说明
将在下文中结合优选实施方式并参照附图来更加全面地对本发明进行说明，其中：
图1A-E示出了一个实施方式中剂量注射机构的工作顺序。
图2A-E示出了一个不同实施方式中剂量注射机构的工作顺序。
为了清楚起见，附图是示意性的且简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明不可缺少的细节，而其他细节被忽略。贯穿全文，相同的参考标记用于相同或相应部件。
具体实施方式
当在下文中使用如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”、“顺时针”和“逆时针”、或类似的相关描述的术语时，这些仅参照附图且不指代实际使用状态。所示附图是示意性表示，因此不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅旨在用于示意性目的。
在这种背景下，可以在附图中方便地限定术语“远端”，其指代参照注射装置通常携带注射针的端部，而术语“近端”指代参照远离注射针指向且通常携带注射按钮的相对端。
图1和图2公开了一种注射装置1，其包括容纳液体药物3的药筒2，所述液体药物3通过注射针10注射进入对象11。药筒2在一端由可穿刺隔膜4封闭，注射针10能够穿过所述隔膜4而达到与药筒2内的液体药物3液体连通。在相对的近端，药筒2由柱塞5封闭，其在向前移动时将液体药物3穿过注射针10按压出来并压入对象11。
为了在远侧方向上移动柱塞5，提供了活塞杆20，其中活塞杆20由剂量注射机构移动。
在图1A-E中，压力监测系统30包括齿轮31，其啮合径向设置在活塞杆20上的相似轮齿21。
当使月者促动注射机构以注射剂量时，控制杆32关于活塞杆20径向地移动(箭头A)齿轮31。齿轮31的径向移动使弹簧33变紧，其随后在齿轮31上施加径向施力Fs。同时，活塞杆20和柱塞5在远侧方向上移动，其增大药筒2内的压力，如由附图1C中的压力测量装置15所指示的那样。施加的压力使得液体药物3从药筒2流出并穿过注射针10流入对象11，如图1B-1D所描绘的那样。同时，药筒2内部已经增加的压力导致了轴向力在近侧施加在柱塞5上并因此施加在活塞杆20上。
当使用者不再促动注射机构时，如图1D所描绘的那样，控制杆32倾斜返回其初始位置。然而，药筒2内的压力继续在柱塞5和活塞杆20的近侧方向上施加轴向力，该压力产生活塞杆20的轮齿21和齿轮31之间的摩擦力Ff，这阻止了弹簧33释放其力Fs并进而在径向方向上移动齿轮31。假定齿轮31以单向机构耦合，从而使得它仅能够在一个旋转方向上旋转。
当压力已经下降落低于一定阈值时，如图1E所指示那样，液体药物3将停止流过注射针10。此外，随着药筒2内部不存在压力或仅存在很小的压力，如图1E中的压力测量装置15所指示那样，活塞杆20上施加的向后的力也将接近为零。这将减少活塞杆20和齿轮31之间的摩擦力Ff，并因此随着Fs变得大于Ff，使得弹簧33在力Fs的影响下在径向方向上移动齿轮31。
齿轮31的该径向移动将为使用者提供触觉和/或听觉信号，如图1E所指示那样，因此将注射针10能够从身体移除的信号通知使用者。
图2A-2E公开了基于可旋转活塞杆20的实施方式。该活塞杆20设置有外螺纹22。注射装置1包括壳体6，其还设置有螺母构件7，所述螺母构件7具有匹配活塞杆20的外螺纹22的内螺纹8。无论活塞杆20何时旋转，它将由于螺纹接口8、22而引起轴向移动。
提供一种包括注射按钮40的剂量注射机构，使用者能够按压该注射按钮40以排出液体药物剂量，如图2B和2C中的箭头B所示那样。
剂量注射机构还包括弹簧33，其可在使用者促动注射按钮40时从其松弛状态操作至其压缩状态。图2A示出了弹簧33处于其松弛状态，而图2B示出了弹簧33处于绷紧状态。弹簧33优选地为盘簧或板簧。
当使月者促动注射按钮40时，活塞杆20和柱塞5在药筒2内向前移动，并且药筒2内的压力增大，如由压力测量装置15所示那样。该压力生成作用于柱塞5和活塞杆20的近侧方向上的轴向力。
随着螺母构件7在壳体6内轴向上位移很小的距离，该轴向力将在轴向方向上按压螺母构件7并因此将弹簧33卡紧至其绷紧位置，如图2B所示那样。
随着液体药物从药筒2流出，药筒2内的压力将下降。当压力下降到低于一定阈值时，螺母构件7以及弹簧33上的轴向力将不再足以将弹簧33稳固于其绷紧位置，弹簧将因此返回至其松弛状态。从绷紧状态至松弛状态的该改变将突然发生，并因此为使用者提供注射针10能够从对象移除的触觉和/或听觉信号。
在上文已经示出了一些优选的实施方式，但应该强调的是本发明并不限定于这些实施方式，而是可以以所附权利要求书中限定的主题内的其他方式来体现。

Claims (6)

1.一种医用输送装置，包括：
中空容器(2)，其容纳液体药物(3)，所述容器(2)在其远端由可穿刺隔膜(4)封闭并在其近端开口；
柱塞(5)，其安装在所述容器(2)中，用于从近端向远端向前轴向移动；
活塞杆(20)，其用于向前移动柱塞(5)；
剂量注射机构，其能够被促动以向前朝向远端移动活塞杆(20)和柱塞(5)，并通过柱塞(5)的向前移动，容纳于容器(2)中的液体药物(3)中压力增大；
注射针(20)，其可穿过隔膜(4)插入以允许液体药物(3)从容器(2)流出，由此容纳于容器(2)中的液体药物(3)中的压力下降；
弹性器件(33)，其能够在促动剂量注射机构时被促动以从松弛状态操作至绷紧状态；
其中当液体药物(3)内的压力随活塞杆(20)和柱塞(5)的向前移动增大时，所述弹性器件(33)被操作至其绷紧状态，并且只要容器内的压力高于预定阈值，所述弹性器件(33)稳固于其绷紧状态；
以及当液体药物(3)内的压力下降低于预定阈值时，所述弹性器件(33)操作返回至其松弛状态；
以及所述弹性器件(33)的松弛为使用者提供了容器(2)内所容纳的液体药物(3)中的压力低于预定阈值的听觉和/或触觉指示。
2.根据权利要求1所述的医用输送装置，其中，所述容器(2)内增大的压力在所述柱塞(5)和所述活塞杆(20)上施加轴向力。
3.根据权利要求2所述的医用输送装置，其中，当施加所述力时，所述剂量注射机构的元件将弹性构件(33)稳固于其绷紧位置。
4.根据权利要求3所述的医用输送装置，其中，所述元件是径向可移动齿轮(31)。
5.根据权利要求3所述的医用输送装置，其中，所述元件是轴向可移动螺母构件(8)。
6.根据前述任一权利要求所述的医用输送装置，其中，所述弹性构件(33)是盘簧。
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