CN111420116B - 一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法 - Google Patents

一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法，用于鼻腔医疗手术。本发明通过对聚氨酯发泡体的分子结构设计，使用含氟聚醚多元醇、优选硬段1,4丁二醇含量，得到一种低压缩永久变形并具有特定压缩弹性模量的聚氨酯泡沫材料，表面涂覆涂料后，成为医用鼻腔止血泡沫。能够在有效止血的同时，避免对鼻腔过度压迫而产生的舒适度下降的问题，减轻填塞后的痛苦。本发明所述的鼻腔止血棉具有疏水涂层，在鼻腔创面愈合过程中，具有止血、促进伤口愈合和防黏连的作用，降低了鼻腔止血棉取出时发生二次创伤的风险。

Description

一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种鼻科医用耗材及其制备方法，特别是一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法。
背景技术
鼻腔止血棉是一种常用的医用材料。在鼻外科手术创口止血以及处理紧急鼻出血等方面均有广泛的应用。现有技术中，根据其医用需求，开发出具有不同材料和结构特点的鼻腔止血棉，具体列举如下。
专利201320771266.7“鼻腔止血棉”，属于医疗器械领域内的一种鼻腔止血棉，由柱形支撑体上包裹止血套构成鼻腔止血棉，所述止血套为藻酸盐涂层套、藻酸盐薄膜套或藻酸盐无纺布套。但该实用新型在实际应用中，存在重量大，压强不均匀，舒适感差等问题需要改进。
专利201721716999.5“鼻腔止血装置”，该实用新型公开了一种鼻腔止血装置，包括：通气管，其前端具有用于使其长度可伸缩的皱褶部；套设在通气管外的可充气的气囊，位于皱褶部的后侧；与气囊相连通的用于根据鼻腔体积或上颌窦腔大小对气囊进行气体充盈调节的充气组件；其中，所述充气组件包括：其前端与所述气囊内腔相连通的充气管；与充气管末端相连接的用于朝充气管内注气的注气球囊；其中，所述气囊上粘附有止血防粘连物质。该实用新型的鼻腔止血装置，结构简单，使用方便，既可为鼻腔手术患者进行鼻腔止血，又可进行手术后鼻腔出血量的评估，同时缓解术后鼻腔通气问题。存在使用繁琐，由于气体泄漏持久力差，止血效果不稳定的问题。
专利201821724299.5“鼻腔止血装置”，实用新型提出了一种鼻腔止血装置，包括：止血外套；中空软管，所述中空软管的一部分设于所述止血外套内；靴型空腔软管，与所述中空软管设于所述止血外套外的一端固定连接，并且所述靴型空腔软管与所述中空软管相连通。通过该实用新型的技术方案，在功能上兼具通气和吸附鼻血的功能，可以为使用者提供相对舒适的治疗体验。存在可靠性差、适应不普遍和止血效果差的问题亟待解决。
专利201720556346.9“鼻腔止血器”针对现在对鼻腔止血压迫力度不够、在止血时影响患者说话的技术问题，具体公开了，鼻腔止血器，包括：中板，中板上表面设有的一个向内凹的弧形槽；底板，底板固定在中板的一侧，底板上设有连接柱，连接柱上设有膨胀海绵材质的止血柱，止血柱的上端为椭圆形，止血柱上设有藻酸盐涂层；侧钩，侧钩为横置的“U”字形，侧钩的一端固定在中板的另一侧；气管，气管从止血柱的上端贯穿连接柱和底板，气管的材质为塑胶；填充管，填充管与气管的顶端螺纹连接，气管的底端设有单向阀，单向阀与气管螺纹连接。
专利201910238924.8,“一种鼻腔止血装置”，供一种鼻腔止血装置，属于医疗器械技术领域，包括支撑主体、前气囊、后气囊、气体控制阀，所述支撑主体的气体通路包括第一气体通路和第二气体通路，第一气体通路为前气囊充气使其膨胀，第二气体通路为后气囊充气使其膨胀，气体控制阀一端与外部气源连通，另一端与第一气体通路、第二气体通路连通，控制外部气源选择为第一气体通路或第二气体通路充气，该装置具有迅速判断鼻腔出血点位置，及时有效控制鼻腔出血的技术效果。存在结构复杂，可靠性低，使用不方便，稳定性差的问题。
专利201910237215.8“一种鼻腔止血装置”，发明提供一种鼻腔止血装置，属于医疗器械技术领域，包括支撑主体、气囊、弱连接部件，该支撑主体的气体通路包括进气口和出气口，进气口连接外部气源，出气口位于气囊内部，气体通路为气囊充气使其膨胀，该弱连接部件将气囊分隔为第一气囊和第二气囊，在支撑主体上设有转向部分，该转向部分使装置弯曲形成适于人体鼻腔的角度，该装置具有迅速判断鼻腔出血点位置，及时有效控制鼻腔出血的技术效果。存在充气结构复杂，可靠性低，使用不方便，稳定性差的问题。
专利201910237574.3“一种鼻腔止血装置”，提供一种鼻腔止血装置，属于医疗器械技术领域，包括支撑主体和止血气囊，该支撑主体的气体通路包括第一气体通路和第二气体通路，所述第一气体通路为止血气囊的前气囊充气使其膨胀，第二气体通路为止血气囊的后气囊充气使其膨胀，在前气囊与后气囊之间设有转向部分和连接囊，转向部分使装置弯曲形成适于人体鼻腔的角度，连接囊用于前气囊与后气囊之间间隙位置的止血，该装置具有迅速判断鼻腔出血点位置，及时有效控制鼻腔出血的技术效果。存在充气结构复杂，可靠性低，使用不方便，稳定性差的问题。
专利201822279644.5“鼻腔止血装置”，实用新型公开了鼻腔止血装置，包括载药板，所述载药板的内部开设有盛药槽，且载药板的一侧设置有气囊，所述气囊的两侧均设置有连接块，其中一个所述连接块的一侧设置有转动座，所述转动座与载药板相连接，另外一个所述连接块的一侧设置有转盘，所述气囊的内部贯穿有螺杆，所述螺杆的一侧设置有防护框，所述防护框的内部设置有第一滑块，且防护框的内部靠近第一滑块的一侧位置处设置有第二滑块，本实用新型设置了螺杆、连接块、转盘和转动座，使用时，可转动螺杆外部的转盘，使其带动气囊向载药板的一侧方向移动，接着可将膨胀一定体积后的气囊塞入病人的鼻腔内部。存在充气结构复杂，可靠性低，使用不方便，稳定性差的问题。
专利201821952432.2“一种鼻腔止血棉条”，本实用新型属于鼻腔止血用具领域，具体涉及一种鼻腔止血棉条。本实用新型包括由膨胀棉材质的内层棉芯以及包覆于内层棉芯之外的纳吸棉材质的外层棉壳；内层棉芯的尾端布置内储药液或生理盐水的储液囊；液流管一端连通储液囊，而另一端沿内层棉芯的轴向而向内层棉芯内部延伸布置；所述液流管管腔内布置有仅供储液囊囊腔内液体向液流管管腔处单向流动的单向阀，单向阀的开启动作受储液囊捏握动作控制；液流管管身处贯穿设置有连通内层棉芯与液流管管腔的连通孔。该实用新型能实现对患者鼻腔的术时高效止血及术后鼻腔粘膜的快速愈合功能，其操作极为便捷、易塞易取且使用舒适度高。存在压力大模量高，舒适性差的问题，影响愈合速度。
专利201720335475.5“一种鼻腔止血栓”，包括栓体，栓体下端设有手柄，栓体内部上端设有止血药包，栓体外围套设有塑胶套，塑胶套内侧对应止血药包位置设有固定设有硬质板件，塑胶套顶端位置设有拉头。本实用新型在栓体外围设有塑胶套，利用塑胶套内设置的硬质板可以将药包捏破，再利用手柄将栓体塞体塞入到鼻腔内，配合药物和栓体可起到快速止血的作用，并且使用方便，可对突发性鼻血起到及时的治疗作用，避免过多失血。存在舒适性低，适应性差，不适用于手术的问题。
专利200910081426.3“鼻腔止血器”，该发明公开了一种鼻腔止血器, 由通气管和止血海绵组成,止血海绵包裹在通气孔的外面成为一个圆柱形的整体,止血海绵包裹在通气管外表面的前端薄,后端厚,使鼻腔止血器整体前端细,后端粗,所述的通气管为医用高分子材料制成,可以压瘪。使用时将通气管和止血海绵压瘪后塞入鼻腔,待其自然恢复,利用止血海绵和高分子通气管恢复时的自然力对鼻腔内出血点起到压迫和止血的作用,再加上止血海绵本身的止血作用,使止血效果达到更好。由于鼻腔止血器整体前端细,后端粗,适合鼻腔的生理结构且方便放入,由于设置了高分子的通气管,止血时可以保持鼻腔呼吸的通畅,不会妨碍正常的呼吸,减少病人的不适感。愈合过程中，组织易于向海绵泡孔生长，存在粘连和二次损伤的问题。
专利201420139278.2“一种鼻腔止血海绵”，该实用新型涉及一种鼻腔止血海绵，其由医用聚乙烯醇海绵主体、硅橡胶管、牵引线组成，所述硅橡胶管位于医用聚乙烯醇海棉主体内，硅橡胶管前后贯穿整个医用聚乙烯醇海绵主体，牵引线捆绑连接在医用聚乙烯醇海棉主体一端。使用时压扁的医用聚乙烯醇海绵主体吸液膨胀，医用硅橡胶管随之恢复原状，在达到止血目的的同时，患者可以通过医用硅橡胶管进行鼻腔呼吸。该实用新型结构简单、合理，操作使用方便，可通气，能够避免直接接触带血的止血海绵，是一种理想的鼻腔止血海绵。愈合过程中，组织易于向海绵泡孔生长，存在粘连和二次损伤的问题。
专利201520163614.1“一种标准鼻腔止血海绵”，该实用新型公开了一种标准鼻腔止血海绵，包括棉层和海绵层以及设置在内部的导管，所述棉层设置在所述海绵层内部，其标准鼻腔止血海绵还设有可增大止血头、可通气导管和止血中药粉末，所述可增大止血头包括膨胀系数加大的海绵层，所述可增大止血头安装在所述导管的后端，所述可增大止血头为圆弧状，所述可通气导管包括导管和通孔，所述通孔设置在导管的两端，所述通孔与所述导管连通，所述止血中药粉末吸附在外部的海绵层上，该实用新型能够对鼻腔后端吴氏区出血达到很好的止血效果，并且能够保持使用者的鼻腔畅通，具有很大的市场推广价值。愈合过程中，组织易于向海绵泡孔生长，存在粘连和二次损伤的问题。
专利201620422862.8“一种可降解的复合型高膨胀鼻腔止血海绵”，该实用新型公开了一种可降解的复合型高膨胀鼻腔止血海绵，由止血层、防粘连层、支架层组成；所述止血层为最外层，胶原蛋白类材料，淀粉及其衍生物材料，纤维素及其衍生物中的一种或多种组合，发挥止血作用后，可在短时间内于鼻腔中降解掉；防粘连层为次外层，采用具有抑菌活性的壳聚糖类材料和透明质酸类材料中的一种或两种组合，能够有效防止伤口感染；支架层为中间层，具有较好的膨胀性能，起到压迫止血的作用。止血层和防粘连层、防粘连层和支架层分别可以组成共混层。存在储存稳定性差，使用不方便的问题。
为解决上述现有技术中存在的问题，提供本发明的技术方案如下。
发明内容
本发明涉及一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料及其制备方法，用于鼻腔医疗手术，具有止血、促进伤口愈合和防黏连的作用。本发明通过对聚氨酯发泡体的分子结构设计，使用含氟聚醚多元醇、优选硬段1,4丁二醇含量，得到一种低压缩永久变形并具有特定压缩弹性模量的聚氨酯泡沫材料，表面涂覆涂料后，成为医用鼻腔止血泡沫。能够在有效止血的同时，避免对鼻腔过度压迫而产生的舒适度下降的问题，减轻填塞后的痛苦。本发明所述的鼻腔止血棉具有疏水涂层，在鼻腔创面愈合过程中，可以防止与鼻腔止血棉发生黏连，降低了鼻腔止血棉取出时发生二次创伤的风险。
具体地，本发明提供了一种鼻腔用止血棉，其包括由聚氨酯泡沫构成的鼻腔止血棉芯材1以及涂敷于上述芯材表面的疏水涂层2。
上述芯材的压缩弹性模量为50-350kPa。
上述疏水涂层具的最大接触角为65°-150°。
在优选的实施方式中，本发明的鼻腔止血棉还还包括固定在聚氨酯泡沫中的取出线。
本发明还提供了一种制备上述鼻腔用止血棉的制备方法，其包含以下步骤：
1)、聚氨酯泡沫的制备：
组分A)聚氨酯预聚体的制备：将聚醚多元醇和异氰酸酯混合制备聚氨酯预聚体；
组分B)交联发泡剂的制备：依次将扩链剂、发泡剂、均泡剂、催化剂搅拌混合，混合后静置；
向上述步骤得到的组分A)与组分B)在室温至80℃的条件下，进一步混合、搅拌、发泡，制备得到的聚氨酯泡沫；上述室温为25℃。
在上述步骤A)中，所述聚醚多元醇为含氟聚醚多元醇，上述异氰酸酯为氢化二苯基甲烷二异氰酸酯。
2)疏水涂层的涂敷：
将步骤1)制备得到的聚氨酯泡沫切割得到鼻腔止血棉芯材1，将上述芯材放置于支架上，将疏水涂料喷涂于上述切割成型的聚氨酯泡沫的表面，形成疏水涂层2。
在上述方法中，在步骤1)聚氨酯泡沫的制备过程中，基于所述聚醚多元醇的加入量为100重量份，其中氢化二苯基甲烷二异氰酸酯的加入量为 50-140重量份，优选地，氢化二苯基甲烷二异氰酸酯的加入量为80-110 重量份。
在上述步骤1)聚氨酯泡沫的制备过程中，还包括向所述聚氨酯预聚体中加入扩链剂，基于所述聚醚多元醇的加入量为100重量份，其中所述扩链剂的加入量不大于25重量份。
在上述步骤1)聚氨酯泡沫的制备过程中，所述扩链剂为1，4-丁二醇。
在上述步骤1)聚氨酯泡沫的制备过程中，所述发泡剂为水，基于聚醚多元醇的加入量为100重量份，所述发泡剂的加入量为1.5-2.5重量份。
在上述步骤1)聚氨酯泡沫的制备过程中，所述匀泡剂为硅油L580，所述催化剂选自辛酸亚锡、三乙烯二胺的一种或其组合。
在上述步骤2)疏水涂层的涂敷中，所述疏水涂料为BHD2016-303。
所述聚氨酯止血泡沫层所用的聚氨酯泡沫为密度30-35kg/m3的聚醚型聚氨酯泡沫和/或聚酯型聚氨酯泡沫。
优选的，所述聚氨酯泡沫平均孔径为100-700μm。
优选的，所述聚氨酯泡沫吸水率为0.1-30％。
优选的，所述疏水涂层为聚氨酯涂层，厚度为0.01-0.30mm。
在本发明的实施方式中，可选地，在制备得到所述鼻腔止血棉芯材 1之后，在上述芯材内放置X光显影条3并缝纫取出线4，并将其进行上述步骤2)疏水涂层的涂敷。
在本发明中，由于使用的聚醚多元醇为含氟聚醚多元醇，使聚合后的聚氨酯具有疏水性，同时赋予发泡后的聚氨酯泡沫同样具备疏水性。
上述聚氨酯泡沫的疏水性能够有效防止鼻腔止血棉在使用过程中伤口的血液或组织液渗入至鼻腔止血棉中。上述血液和组织液向鼻腔止血棉中的渗入，一方面会导致鼻腔止血棉与伤口的粘连，另一方面深入的组织液或血液会填塞鼻腔止血棉，造成止血棉的透气性变差以及止血棉变硬。这不仅影响伤口愈合，也降低了佩戴舒适性。
本发明提供的鼻腔用止血棉，可以有效的阻隔组织液的渗透，避免在伤口愈合，凝固的血液和组织液与聚氨酯泡沫混合在一起，造成鼻腔面和伤口黏连，避免二次出血的风险。
附图说明
图1：聚氨酯鼻腔止血海绵结构示意图。
图中：1、鼻腔止血棉芯材；2、疏水涂层；3、X光显影条；4、取出线。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明作出进一步说明。本发明实施例所使用的原料来源如下：
聚醚多元醇选自：含氟聚醚多元醇，规格BHD-1801F，分子量3000，起始剂为甘油，单体为环氧丙烷/含氟丙烯酸酯，羟基官能度为3，氟含量 25.0±5％，供应商：北京北化工程技术有限公司。
异氰酸酯选自：氢化二苯基甲烷二异氰酸酯，分子量258，异氰酸酯官能度为2，纯度99.9％，供应商：烟台万华集团。
扩链剂选自：1,4-丁二醇，纯度99.99％，供应商:北京化工原料公司。
匀泡剂硅油，规格L580，供应商为南京德美世创精细化学品公司。
催化剂辛酸亚锡，纯度99.5％，北京化工原料公司。
催化剂二乙烯三胺，纯度33％，北京斯科瑞新材料科技有限公司。
疏水涂料，规格BHD2016-303，固含量35％，供应商北京北化工程技术有限公司。
实施例1-6：
(1)组分A聚氨酯的制备：
A.按照表1中所列各组分的加入量，精确称量含氟聚醚多元醇加入到三口瓶中，启动搅拌，并升温至110℃，抽真空(-0.098MPa)，2h，进行原料精制脱水。
B.停止加热降温至50℃，按照表1的加入量称取并加入氢化二苯基甲烷二异氰酸酯，启动搅拌混合。
C.升温至80-95℃，反应3h。
D.降温至50℃，静止8h，作为A组分待用。
(2)组分B交联剂的制备：
A.按照表1中所列B组分，依次加入1,4丁二醇、纯水、匀泡剂硅油、辛酸亚锡催化剂和三乙烯二胺催化剂。
B.启动搅拌，升温至50℃，混合3h。
C.静置8h，作为B组分待用。
(3)海绵泡沫制备：
A.按照表1中所列的组分的配比，称取A组分和B组分。
B.原料恒温至50℃。
C.清理模具，涂好脱模剂，恒温至80℃。
D.将上述步骤中得到的A组分和B组分，加入高速分散机。
E.启动高速分散机，转速1500-2000RPM，混合30s。
F.混合物注入模具，合模。
G.模具恒温80-95℃，固化2h。
H.开模，取出泡沫，经切割、整形得到鼻腔止血棉芯材1。
I.泡沫内放置X光显影条3。
J.缝纫取出线4。
K.表面喷涂疏水涂料，得到封闭的疏水涂层2。
L.烘干，清理，消毒和包装。
M.进行测试。
对比例1-2：
按照表1中所列对比例1-2的组分配比，按照上述实施例1-6中所列实验条件及步骤重复进行对比例1-2。
在上述实施例1-6，对比例1-2中，通过选择模具大小和注入模具的聚氨酯聚合体系的重量调节聚氨酯密度。
表1：实施例1-6，对比例1-2组分配比及材料力学性能表
Figure BDA0002433441990000091
Figure BDA0002433441990000101
按照实施例1-6，对比例1-2方法制备的聚氨酯鼻腔止血绵，制备成直径3.5cm，长度5cm的鼻腔止血棉，并在上述鼻腔止血棉中放置X光显影条。上述X光显影条为硫酸钡复合热塑性聚氨酯X光显影条，显影条为长度为3cm，直径为2mm的圆柱型，X光阻隔率95％。
按照实施例1-6，对比例1-2的方法得到的聚氨酯鼻腔止血绵，裁剪长宽厚分别为3cm3cm1cm的止血棉块状材料。
进一步按照上述实施例1-6，对比例1-2的方法，在上述鼻腔止血棉和止血棉块状材料表面涂敷疏水涂层。经测量，上述疏水涂层厚度为0.05mm。
将上述实施例1-6，对比例1-2所得到的鼻腔止血棉以及止血棉块状材料，与其获得该材料的实施例和对比例编号相一致，分别标记为样品1- 6、对比样品1-2。
对上述样品及对比样品进行力学测试，X光显示测试，以及止血棉伤口止血及黏连性能的测试。测试方法如下：
在40名志愿者中，随机将其分成8组，进行鼻腔止血棉样品1-6，对比样品1-2的佩戴舒适度测试。
在有创实验中，取实验用wistar大鼠40只，雌雄随机，体重210g- 230g，将其随机分成8组，每组5只。实验当日禁食，对大鼠进行肌肉注射麻醉。将麻醉后的大鼠臀背部脱毛，脱毛面积5cm7cm。在上述脱毛位置，脊柱一侧，通过手术剪除1cm1cm全层皮肤，达深筋膜。将上述止血棉块状材料样品1-6，对比样品1-2，按照大鼠分组，分别覆盖大鼠创伤部位，并通过绷带固定。手术后1小时观察大鼠伤口止血效果。手术后14 天，处死大鼠，观察止血棉块与伤口的黏连情况以及创伤部位愈合情况。结果如表2所示。
表2：样品1-6，对比样品1-2止血防黏连性能表。
Figure BDA0002433441990000111
Figure BDA0002433441990000121
其中E＝(excellent)优秀,G＝(good)良好,C＝(common)及格，F＝(flunk) 差。
从表2中可以看出，实施例1-6较对比例1-2的效果更好，因此采用本发明的鼻腔用止血棉可以有效避免在伤口愈合，凝固的血液和组织液与聚氨酯泡沫混合在一起，造成伤口创面与止血棉黏连，避免二次出血的风险。同时提供良好的佩戴舒适度。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明实质内容上所作的任何修改、等同替换和简单改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)聚氨酯泡沫的制备：
组分A)聚氨酯预聚体的制备：将聚醚多元醇和异氰酸酯混合制备聚氨酯预聚体；
组分B)交联发泡剂的制备：依次将扩链剂、发泡剂、均泡剂、催化剂搅拌混合，混合后静置；
向上述步骤得到的组分A)与组分B)在室温至80℃的条件下，进一步混合、搅拌、发泡，制备得到的聚氨酯泡沫；
上述步骤A)中，所述聚醚多元醇为含氟聚醚多元醇，上述异氰酸酯为氢化二苯基甲烷二异氰酸酯；
(2)疏水涂层的涂敷：
将步骤(1)制备得到的聚氨酯泡沫经切割得到鼻腔止血棉芯材(1)，将上述芯材放置于支架上，将疏水涂料喷涂于上述切割成型的聚氨酯泡沫的表面，形成疏水涂层(2)；
其中，步骤(1)中，以聚醚多元醇的加入量为100重量份，氢化二苯基甲烷二异氰酸酯的加入量为50-140重量份；扩链剂为1，4-丁二醇，基于所述聚醚多元醇的加入量为100重量份，其中所述扩链剂的加入量不大于25重量份；所述催化剂为辛酸亚锡、三乙烯二胺的一种或其组合；制备得到的聚氨酯泡沫的压缩弹性模量为50-350kPa；
其中，步骤(1)中，发泡剂为水，且基于聚醚多元醇的加入量为100重量份，所述发泡剂的加入量为1.5-2.5重量份，所述匀泡剂为硅油L580，制备得到的聚氨酯泡沫具有密度为30-35kg/m3，所述聚氨酯泡沫的孔径为100-700μm；
其中，步骤(2)中，所述疏水涂料厚度为0.01-0.30mm，所述疏水涂层具有65°-150°的最大接触角。
2.根据权利要求1所述的防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫材料的制备方法制备得到的防黏连鼻腔止血用低压变聚氨酯泡沫。
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