CN111407287A - 综合肺压数据进行患者身体参数评分的方法和植入式医疗设备系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种综合利用肺压数据进行患者生理参数评分的方法，包括测量一段时间的肺动脉压力数据；在测定肺动脉压力数据的同时测量同一时间段的平均心率；对所述肺动脉压力数据和平均心率分别计分；计算所述肺压数据和心率的综合得分，该综合得分为肺压数据计分与所述心率数据计分的加权和。上述综合肺压数据反映患者的生理参数情况，利于医生根据该参数做出进一步诊断。

Description

综合肺压数据进行患者身体参数评分的方法和植入式医疗设 备系统
技术领域
本发明属于医疗设备领域，特别涉及一种对植入式医疗设备身体分数评估医疗设备和方法的改进。
背景技术
通过心衰管理防止心衰恶化，是延长患者生存周期的重要方法。目前肺动脉压力(以下简称肺压)检测设备已被用于心衰恶化的早期预测，题为“Remote Monitoring ofPatients With Heart Failure”的论文研究表明：CHAMPION临床试验的结果表明植入肺压检测设备的心衰病人(NYHA III)，植入后6个月减少28％的再住院率，植入后13个月减少48％的再住院率。题为“A Multisensor Algorithm Predicts Heart Failure Events”的论文研究表明：多传感器临床试验中，对于植入CRT-D的病人，心率﹑心音﹑呼吸﹑经胸阻抗和运动数据一起用来监测心衰，结果可以平均提前34天监测到70％的心衰恶化事件，89％的病人可以至少提前2周得到预警。心衰作为一种临床综合症，其恶化早期也具有多种临床表现，所以联合使用多种传感器联合，可以为心衰患者提供更全面的监测，减少恶化。
发明内容
本发明提供一种能够利用肺压动脉压力数据和平均心率对患者综合评分的方法，其对肺动脉压力数据和同一时间段的平均心率的计分，求加权和作为患者的综合计分，该综合计分作为医生诊断参数依据。
所述评分方法包括：检测一段时间的肺动脉压力数据；
在检测肺动脉压力数据的同时检测同一时间段的平均心率；
对所述肺动脉压力数据和平均心率分别计分；
计算所述肺压数据和心率的综合得分，该综合得分为肺压数据计分与所述心率数据计分的加权和。
本发明还提供一种融合更多数据进行生理参数评分的方法，其相对肺动脉压力数据和心率数据更能够反映患者的综合身体状况。
还包括检测睡眠倾角数据，对所述睡眠倾角数据计分；检测生物肺压数据计分对所述肺动脉压力数据计分；检测心率数据，对所述心率数据计分；检测心音数据，对所述心音数据计分；检测血氧数据，对血氧数据计分；检测生物阻抗数据，并对生物阻抗数据计分；检测睡眠倾角，对睡眠倾角数据计分；患者的综合生理参数计分为上述各个生理参数计分的加权和。
多传感器临床试验中，对于植入CRT-D的病人，心率﹑心音﹑呼吸﹑经胸阻抗和运动数据一起用来监测心衰，结果可以平均提前34天监测到70％的心衰恶化事件，89％的病人可以至少提前2周得到预警。
附图说明
图1是第一医疗设备和第二医疗设备植入人体状态示意图。
图2是第一医疗设备和第二医疗设备功能框架图。
图3是进行生理参数评估流程图。
图4是进行生理参数评估流程改进流程图。
图5是第一、第二医疗设备以及远程医疗设备功能框架图。
具体实施方式
请参照图1所述的，植入式医疗设备与外部设备组成的医疗设备系统。如图中第一医疗设备112和第二医疗设备102植入在人体内，所述第一医疗设备112为肺动脉压力检测医疗设备其被植入在肺动脉114上。
肺动脉压力传感器可通过通信链路132、134，与植入在人体皮下的第二医疗设备102通信。所述肺动脉传感器通过所述通信链路132发送肺动脉压力数据，所述肺动脉压力数据通过第二医疗设备102的计分规则计分，并且将获得的计分作为患者生理参数综合评分的计算依据。
所述第二医疗设备102包括使用生物相容材料制成的壳体104，以及与所述壳体一体化连接的头端106。所述头端106优选的为透光材料构成，以便光电传感器的光电信号能够透过所述头端106探测组织内的生理参数数据，所述头端106优选的为非导体材料构成以便可在头端内布置通信模块的天线。在所述壳体104的两端，相对设置用于感知心脏远场心电信号的两电极120、108，所述远场心电信号被用于计算一段时间的平均心率。两电极120、108与壳体104内部的混合电路连接，这些内部的混合电路中包括用于通过内部实现的功能模块，实现对实时心率、平均心率或的计算，并能够对心脏当前的状态进行诊断，区分心动过速、房颤、室颤等。该第二植入式医疗设备102可以是具备不同作用的植入式医疗设备，其包括但不限于ICD、Pacemaker、CRT-D、ICM等。在本发明中优选的以ICM为例对技术方案进行说明，所述ICM植入左侧胸部皮下切口内。
参照图2所述第一医疗设备112，所述第一医疗设备112包括压力传模块204，其包括压力传感器、控制模块202、供电模块206、通信模块208。所述压力传感器可以是、压力换能器、陶瓷压电模块、压电聚合物、微机电压力传感器、机械式压力传感器。压力传模块204还包括信号处理电路，所述压力换能器产生的代表压力的电信号，经过放大、滤波ADC转换等信号处理电路转换为所述控制模块能够处理的数字信号。
所述控制模块202通过通信模块208与第二医疗设备形成的通信链路132、134无线传送代表所述压力数据的无线信号，所述控制模块202可选的包括通用处理器、专用处理器、专用集成电路等能够实现控制功能的集成/分立电路。
第一医疗设备112与第二医疗设备102之间的通信可以为无线电、光学、超声波通信等。使用不同的通信方式所述无线通信模块的实现方式也不同。
以无线电通信为例，所述通信模块内置无线通信芯片以及与所述芯片连接的天线210，所述控制模块202与无线通信芯片连接，无线通信芯片将所述数据调制成无线电信号，并通过天线210向外辐射。所述无线通信模块还可以为超声波通信电路，所述超声波通信电路包括超声波换能器，以及超声波换能器驱动电路，所述驱动电路产生驱动信号，使得所述超声波换能器产生的超声波信号载有肺压数据，所述超声波信号频率优选的为4000HZ至1MHZ之间。超声波换能器优选的为压电陶瓷、压电聚合物、超声换能器、微机电压电元件。所述无线通信模块还可以是光学通信模块，以完成通过光学信号在第一医疗设备和第二医疗设备之间传递。所述光学模块包括任何电致发光器件，例如LED光电二极管，光学模块发出的波长大于1000nm的光信号以便于在人体组织和空腔内传播。
所述第一医疗设备112内还可选的包括电源模块206，所述电源模块206为第一医疗设备内所有的模块供电模块206。供电模块206可以为化学储能电池与电池管理电路连接，或者为自发电模块。所述控制模块202与电源模块206连接以控制电源模块何时向某个具体的单元供电。所述供电模块206还可包括充电功能即通过供电模块206内置感应线圈和整流电路，通过施加外部磁场使得所述电池被充电。现代动脉压力传感器能够实现自供电，即通过动脉压力对电源模块的压电块做工，所述压电模块206在压力作用下持续产生电子流。所述电源模块还包括整流电路，对所述压电模块产生的电流整流以使得电流能够被稳定的向其他器件输送。
继续参照图2，所述第二医疗设备102的包括，用于与所述第一医疗设备通信的通信模块216，用于与上述电极108、120连接感知远场心电信号的感知模块316，用于存储数据的存储模块212，用于感测患者生理参数的传感器模块312，以及传感器模块。第二医疗设备102的所有模块与控制模块308耦合，所述控制模块为专用处理器、通用处理器、专用集成电路等能够实现逻辑控制功能的模块。特殊地，还包括生理参数评分模块310，该生理参数评分模块并不一定要求其必须通过分开的硬件或软件部件实现，相反，其可能通过一个或多个软件功能或硬件模块相互配合实现。例如，所述生理参数评分模块310可为存储在所述存储模块212内的控制模块代码集，该控制模块代码集实现生理参数评分逻辑流程，所述控制模块308执行该生理参数代码集即实现所述生理参数评分模块。
所述感知模块316将第二医疗设备壳体电极上的心电信号，转换转换为控制模块能够处理的数字信号。感知模块设置与所述第二医疗设备壳体电极120、108连接的端口，心电信号代表远场心电信号，感知模块对心电信号放大、滤波、模数转换使得其作为评分模块工作的基础数据。
所述第二医疗设备102还包括生理参数感模块312用于将生理参数传感器感测信号转换为可被所述生理参数评分模块310使用的数据和/或被所述控制模块308处理的数据的生理参数感测模块310。在图2中所述传感器模块中包括：心音传感器322、血氧传感器324、生物阻抗传感器326、睡眠倾角传感器328、活动水平传感器330。虽然这些传感器被被放在同一模块中，但不一定隐含这些传感器必须要在同一集成的硬件/软件中实现。相反这些传感器可根据其自身的特点分布在不同的软件或硬件中，使用多个软件或硬件协同实现。
生理参数感知模块314包括多个分别处理不同传感器的感知子模块。其包括心音模块、血氧模块、生物阻抗模块、睡眠倾角模块，活动水平模块。这些模块用于将所述心音、血氧、生物阻抗、睡眠倾角、活动水平转换为所述控制模块316和计分模块310能够处理的数据。
生理参数感知模块312内的感知子模块并不一定要求其必须通过合并的硬件或软件部件实现，相反，其可能通过一个或多个软件功能或硬件模块分散实现，也可能通过个或多个软件功能或硬件模块相互配合实现。例如活动传感器可与睡眠倾角传感器共用硬件，但使用不同的感知算法计算患者的活动水平和睡眠倾角。
所述心音传感器322用于感测患者的第三心音，第三心音是收缩性心衰的典型症状，所述心音传感器322优选的为麦克风。
所述所述血氧传感器324用于感测患者血氧含量，所述血氧传感器324包括设置在所述头端106内部的电至发光原件以及光传感器，根据氧合血红蛋白和血红蛋白对不同波长光线吸收量的差异检测所述血氧含量。
所述生物阻抗传感器326可包含阻抗测量回路，其可通过第二医疗设备102上的电极108、120将患者组织接入所述生物传感器的阻抗测量回路中，所述生物阻抗反映患者的肺部水肿情况，肺水肿直接反映患者的心衰严重程度。
睡眠倾角传感器328用于测量患者睡眠倾角，在计算病人睡眠时间段的平均倾斜角度。睡眠倾角增大是病情严重的一种表现。
所述活动水平传感器330用于检测患者的状态，活动水平可传感器330可以是陀螺仪，患者的活动水平可使用陀螺仪结合计步算法计算患者一段时间内的行走步数计算患者活动传感器。活动水平传感器还可结合生理参数感知模块中的活动水平感知算法判断患者的活动水平，患者处于什么活动状态(例如静坐、静卧、睡眠、俯卧等姿势)。
参照图3所示对生理参数评分的方法流程图，此流程图为生理参数评分模块在进行生理参数评分时所执行的步骤。
参照图3所示的对患者生理参数进行评分的流程，在流程302中在同一时段分别对所述生肺压肺压数据和平均心率检测，采集肺压和平均心率数据。在该流程302中所述肺压数据被第一医疗设备112检测到，所述第一医疗设备112通过通信模块208将所述肺压数据发送到第二医疗设备102，所述第二医疗设备102的控制模块308从所述第二医疗设备308的控制模块接收所述肺压数据。第二医疗设备308感知检测平均心率时，远场心电信号通过第二医疗设备102壳体上的电极108、120传导至心电信号感测模块，所述心电信号感测模块将心电信号转换为所述控制模块308能够处理的数字信号，所述平均心率计算方法为，统计一段时间的多次心跳使用的时间，并使结合心跳次数计算心率。
一种典型的平均心率的计算方法为，在N+2次心跳中，去除心跳间隔最长的一跳和最短的跳，统计N次心跳的时间T(分钟)，实时心率为N/T。所述心跳间隔通过检测前一心跳R波与后一心跳R波之间的间距来确定。
在流程304中，获得平均心率数据和肺压数据后，生理参数计分模块310分别对所述肺压数据和平均心率数据进行计分。典型的肺压数据计分方法为:所述肺压数据设置一个肺压基线值，每超过一个计分单位对肺压计一分。例如正常肺动脉的舒张压为10-25mmHg超过25mmHg后每增加1mmHg计一分，这种计分方法计分单位为1mmHg，可设置较高的计分单位例如每增加2mmHg计一分。肺压计分＝(舒张压-肺压基线值)/计分单位。可通过一段时间的计多次肺压，取这些肺压数据的平均值作为肺压计分。显然同样的计分方法，可以使用收缩压计分。
典型的平均心率的计分方法为，设置一个平均患者某种状态下基础平均心率，例如患者静坐时基础平均心率。平均心率每超过所述基础平均心率一个计分单位计一分，例如患者静坐状态下基础平均心率为70，每超过基础平均心率2跳计一分。
在流程306中使用步骤304中获得的平均心率计分和肺压计分作为原始数据计算所述平均心率和肺压参数的综合计分。所述综合计分的计算方法为综合分＝a*肺压分+b*平均心率分。其中a为肺压数据在综合分数中的权重，b为平均心率在综合分数中的权重。相对而言患者的综合分数越高，则心衰的程度越严重患者的，综合分数能够在临床诊断和治疗过程中提供积极的参考价值。
参照图4其是在图3的基础上进一步改进而来。患者可能处于运动状态、安静状态、睡眠状态，为了保证采集的生物数据更能准确的反映患者的身体参数，只有患者在处于特定状态时才采集患者生理参数计分。通过步骤400获得患者的活动状态，流程402中判断患者的活动状态是否处于可采集生理参数的状态，如果是则进行采集生理参数。
例如所述流程400中通过活动传感器330，例如陀螺仪，和睡眠倾角传感器328数据。在流程检测患者到处于睡眠状态则采集数据。所述心率数据和肺压数据可同时采集，第二医疗设备102在检测到患者处于睡眠状态时，通过通信模块216向第一医疗设备112发送肺压采集触发信号。所述触发信号可仅包含启动采集信号，第二医疗设备102向第一医疗设备发送采集结束信号时，第一医疗设备112结束采集。所述采集信号也可包含采集时长信号，第一医疗设备112按照该采集时长信号采集一段时间后自动结束采集。
在同一时段，例如患者入睡后5.5小时至6小时之间，第二医疗设备102可分别采集患者的血氧数据、生物阻抗数据、心音数据、生物阻抗数据。采集患者不同生理参数可同时进行，例如血氧数据与生物阻抗数据同时采集，心音数据与生物阻抗数据同时采集，心音数据与心率以及肺压数据同时采集。
继续参图4，其中流程404至流程408与流程302至流程306的基本逻辑相同，不同之处在于在流程404至流程408中参与计算综合分数的计分项更多。在流程404中，可选的计分项除了所述的肺压数据计分和平均心率数据计分外还可选的包括以下计分项的其中一种或多种，这些计分项包括生物阻抗数据计分，心音数据计分、血氧数据计分。在步骤404进行计分时，传感器模块314产生的信号经过所述生理参数感知模块312中的心音数据感测模块，血氧数据感测模块，生物阻抗感测模块，睡眠倾角感测模块，活动感测模块。将所述信号转换为所述计分模块和控制模块能够处理的数字化信号。
在流程406中生理参数评分模块310分别对生理参数感知模块12产生的生理参数数据计分。
对所述心音数据计分时所述心音感测模块采集第三心音和第一心音，根据第三心音的强度对心音计分。一种所述第三心音计分方法为计算所述第三心音与第一心音强度比值，将所述比值乘以系数获得的结果作为心音计分值。
对血氧计分时，控制模块308控制血氧传感器发光，血氧传感器上的光敏器件接收反射光，光敏传感器可吸收不同光谱的光纤。根据氧合血红蛋白和血红蛋白对不同波长光线吸收量的差异，确定血红蛋白的氧合程度，从而确定血氧含量。正常人体动脉血血氧饱和度是98％，94％以下为供氧不足，将94％的设置为血氧基线，每减少2％计1分。
对生物阻抗数据计分时，所述生物阻抗感测模块可通过设置在传感器模块电极108、120感测生物电阻。心衰的临床表现之一是肺水肿，在肺水肿形成的过程中，生物阻抗是逐渐变小的，根据阻抗的变化得知病人水肿的情况。同样的可通过设置基础生物阻抗，生物阻抗每相对所述基础生物降低5％则计1分。
对睡眠倾角传感器计分时，感知患者睡眠时的水平倾角，患者睡眠倾角越大则患者的患病情况越严重。患者的睡眠倾角每增加5度计一分。
在流程408中通过上述包含平均心率和肺压数据的三个或更多个生理参数计分计算患者的综合生理参数评分。患者综合生理参数评分公式为，综合分＝a*肺压得分+b*心率得分+c*心音得分+d*血氧得分+e*水肿得分+f*睡眠倾角得分，a-f为各项指标的权重。上述患者综合生理参数评分还可以使用部分生理参数作为评分项，例如将所述患者综合生理参数评分改为a*肺压得分+b*心率得分+c*心音得分+d*血氧得分或a*肺压得分+b*心率得分+e*水肿得分+f*睡眠倾角等组合方式。
参照图5，构成是植入医疗设备系统的进一步改进，其在图1所示的植入医疗设备系统上新增通信设备602。所述通信设备602可以是随着植入医疗设备植入时一起交付患者使用的专用医疗设备，该医疗设备包含通信模块，所述患者在必要时可激发所述通信模块与患者体内的植入医疗设备102通信，植入医疗设备102可将其存储的患者生理参数，以及综合生理参数评分发送给所述通信设备602。所述通信设备602在与植入医疗设备102通信的同时通过网络与医生、随访人员的远程设备608通信，远程设备优选的为程控仪。所述远程设备608包括能够接入通信网络的通信模块，以及处理器612与所述处理器612耦合的警示模块614和显示模块610，所述警示模块614优选的包括能够发出声、光、震动模块以提示随访人员注意。所述显示模块610用于显示患者信息，其中包含综合患者的胜利参数信息以及综合评分，所述报警模块在患者的综合胜利参数评分大于一定值时例如20分，报警模块发出报警引起随访人员或医生的注意，医生可根据显示模块上显示的患者信息综合诊断，是否需要患者到医院进行进一步的诊疗处理。
所述通信网络中还可介入服务器604用于为通信设备602和远程设备提供通信媒介，例如通信服务器上提供加密通信协议保证所述生理参数信息不被篡改，所述通信服务器还可以用于关联存储患者信息和生理参数信息、植入医疗设备信息、远程设备信息等等。

Claims (13)

1.综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，包括检测一段时间的肺动脉压力数据；
在检测肺动脉压力数据的同时检测同一时间段的平均心率；
对所述肺动脉压力数据和平均心率分别计分；
计算所述肺压数据和心率的综合得分，该综合得分为肺压数据计分与所述心率数据计分的加权和。
2.如权利要求1所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，设置一个肺动脉压力基线值，肺测量的动脉压力数据每超过所述肺动脉压力基线值一个计分单位计一分。
3.如权利要求2所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，所述计分单位为每一分对应的肺动脉血压数据的增量值。
4.如权利要求1所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，还包括检测第三心音数据，对所述第三心音数据计分；患者身体参数综合得分为该综合得分为肺压数据计分与所述平均心率数据计分的加权和心音数据计分的加权和。
5.如权利要求4所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，还包括检测血氧数据，对所述血氧数据计分，患者身体参数综合得分为肺压数据计分与所述心率数据计分和心音数据计分以及血氧数据计分的加权和。
6.如权利要求5所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，还包括检测生物阻抗数据，对所述生物阻抗数据计分；患者身体参数综合得分为生物肺压数据计分、所述心率数据计分、心音数据计分、血氧数据计分及生物阻抗数据计分的加权和。
7.如权利要求6所述的综合肺压数据进行患者生理参数评分的方法，其特征在于，还包括检测睡眠倾角数据，对所述睡眠倾角数据计分；患者身体参数综合得分为生物肺压数据计分、心率数据计分、心音数据计分、血氧数据计分、生物阻抗数据计分以及睡眠倾角计分的加权和。
8.植入式医疗设备系统，其特征在于：
包括植入在肺动脉上的第一医疗设备，用于测量肺动脉压力数据，其包括通信模块用于将所述肺动脉数据发送给第二医疗设备；
植入皮下的第二医疗设备，包括通信模块用于接收所述第二肺动脉数据；心电信号感知电路，以及与所述接收电路耦合的处理器；
所述处理器被配置为：根据所述肺动脉压力数据对肺动脉压力数据计分；
在所述第一医疗设备测量肺动脉压力数据同一时段，利用心电感知电路测量平均心率，并对所述平均心率计分；
计算所述肺动脉压力数据和心率的综合得分，该综合得分为肺动脉压力数据计分与所述心率数据计分的加权和。
9.如权利要求8所述植入式医疗设备系统，其特征在于，包括与所述处理器耦合的生理参数传感器；对所述生理参数传感器传感器检测的生理数据计分；所述生理参数传感器包含如下传感器的一种或多种：心音传感器、血氧传感器、生物阻抗传感器、睡眠倾角传感器、活动水平传感器。
10.如权利要求9所述植入式医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置为：对患者的生理参数进行综合计分，患者身体参数综合得分为脉压力数据计分、心率数据计分、心音数据计分、血氧数据计分、生物阻抗数据计分以及睡眠倾角计分的加权和。
11.如权利要求10所述植入式医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置为：根据活动水平传感器判断患者的活动水平；在患者为低活动水平时检测肺动脉压力数据并对所述肺动脉压力数据计分，同时检测平均心率并对所述平均心率计分。
12.如权利要求10所述植入式医疗设备系统，其特征在于，所述第二医疗设备包括通信模块，该通信模块与所述处理器耦合，所述处理器被配置为：当所述患者生理参数超过设定阈值时，所述处理器通过通信模块向第三医疗设备发送警告信息；所述第三医疗设备被将所述警告信息通过通信网络发送给随访人员所持的第四医疗设备。
13.如权利要求8所述植入式医疗设备系统，其特征在于，所述处理器被配置为：设置一个肺动脉压力基线值，肺动脉压力数据每超过所述肺动脉压力基线值一个计分单位计一分；设置一个平均心率基线值，每超过所述所述平均心率基线值一个计分单位计一分。
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