CN111375119A - 具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管。所述药物涂层球囊导管包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，所述药物涂层球囊导管还包括保护套管和护鞘，所述保护套管活动地套设于所述药物涂层球囊及推送导管外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及所述推送导管的近端。本发明提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管在包装、输送过程中，不仅可降低药物损失率，且可避免推送导管弯折。

Description

具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管。

背景技术

动脉血管狭窄一直以来是困扰人类的一类疾病，为了治愈这类疾病，人类先后经历了裸球囊、裸支架、药物洗脱支架等治疗阶段，然而前述治疗方案均具有不同缺陷。药物涂层球囊导管应运而生，它不仅通过球囊扩张为血液流通建立通道，而且球囊上载有的药物可以有效抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

传统的药物涂层球囊导管，药物涂层球囊在扩张前，其表面设置的活性药物涂层裸露在血管环境中，从而容易受到高速血流的冲刷而造成药量的损失。现有技术公开的一种药物涂层球囊导管，包括推送导管、分别设置在推送导管两末端的导管座和药物涂层球囊、套设在药物涂层球囊外部的保护套管，及收容推送导管近端及导管座的手柄。尽管设置于药物涂层球囊的外部的保护套管可以降低药物的损失率，然而，由于手柄和导管座的重量较大，导致推送导管靠近近端的管体在包装、运输的过程中容易打折，进而影响推送导管在弯曲的人体血管中的通过性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种降低药量损失率及避免推送导管弯折的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管。

本发明提供了一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管，包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，所述药物涂层球囊导管还包括保护套管和护鞘，所述保护套管活动地套设于所述药物涂层球囊及推送导管外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及所述推送导管的近端。

本发明提供了一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管，包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，所述药物涂层球囊导管还包括保护套管和护鞘，所述保护套管套设于所述药物涂层球囊及推送导管外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及所述推送导管的近端，由于保护套管能够对球囊本体表面的药物涂层具有保护作用，可降低药物涂层球囊导管在输送过程中的药物损失率。此外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及推送导管上，从而避免推送导管在包装、运输的过程中容易出现打折的问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明第一实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的结构示意图。

图2是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的部分结构剖视图。

图3是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的锁紧件的剖视图。

图4是图3中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的拆卸护鞘后的结构示意图。

图5是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的药物涂层球囊扩张前的剖面图。

图6是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的药物涂层球囊扩张后的剖面图。

图7是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的推送导管的另一实施方式的剖面图。

图8是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的保护套管的收缩罩处于闭合状态的结构示意图。

图9是图8中的收缩罩处于张开状态的结构示意图。

图10是保护套管的收缩罩的另一实施方式示意图。

图11-13是图1中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的使用状态示意图；其中，图11是具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管到达病变部位血管的示意图；图12是保持保护套管位置不变，推送导管向远端推送，药物涂层球囊暴露在血管中的示意图；图13是药物涂层球囊扩张的示意图。

图14是本发明第二实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的结构示意图。

图15是本发明第三实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的结构示意图。

图16是图15中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的护鞘沿XIV-XIV线的剖面图。

图17是本发明第四实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的近端部分结构示意图。

图18是图17中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的部分结构示意图。

图19是本发明第五实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的护鞘的结构示意图。

图20是图19中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的护鞘沿XX-XX线的剖面图。

图21是本发明第六实施例提供的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的近端部分的结构示意图。

图22是图21中的具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管的护鞘的约束带处于展开状态的剖面图。

具体实施例

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，在介入医疗领域，通常将器械靠近操作者的一端称作近端，将器械远离操作者的一端称作远端。具体的，远端是指器械可自由插入到动物或人体体内的一端。近端是指供用户或机器操作的一端或是用于连接其他器件的一端。

可以理解，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语仅是为了描述特定实施例，并非要限制本发明。本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别不同对象，而非用于描述特定顺序。除非上下文另有明确表述，否则单数形式“一”和“所述”也旨在包括复数形式。术语“包括”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。此外，本发明可以以多种不同的形式来实现，并不限于本实施例所描述的实施例。提供以下具体实施例的目的是便于对本发明公开内容更清楚透彻的理解，其中上、下、左、右等指示方位的字词仅是针对所示结构在对应附图中位置而言。

说明书后续描述为实施本发明的较佳实施例，然上述描述乃以说明本发明的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

请参阅图1，图1所示为本发明第一实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管100的结构示意图。药物涂层球囊导管100包括推送导管20、药物涂层球囊30、保护套管40及护鞘50。推送导管20具有相对的近端和远端。药物涂层球囊30固定于推送导管20的远端。保护套管40活动地套设于药物涂层球囊30及推送导管20外。护鞘50可拆卸地固定于保护套管40和推送导管20的近端。

在本实施例中，推送导管20的近端固定设置有导管座10。导管座10可拆卸地固定于护鞘50之中。推送导管20具有锁紧状态和解锁状态。当推送导管20处于锁紧状态时，护鞘50固定于保护套管40和推送导管20外部，且护鞘50限制推送导管20和保护套管40之间的相对运动。当推送导管20处于解锁状态时，护鞘50解除与保护套管40和推送导管20之间的固定，且推送导管20相对保护套管40可沿轴向运动。

可以理解的，现有的药物涂层球囊导管，通过操作保护套管近端设置的滑块，以使滑块相对手柄滑动而带动保护套管滑动，从而手柄的长度通常要远大于药物涂层球囊的有效长度，以确保药物涂层完全裸露于病变部位，以规格为5.0x150mm的药物涂层球囊导管为例，为了保证能让有效长度为150mm的球囊完全裸露于病变部位，手柄长度范围通常为200-230mm，较长的手柄不仅增加了成本，且降低了临床使用时的便利性。具体的，药物涂层球囊的长度越长，需要的手柄也就越长，药物涂层球囊导管的近端相对就变得越重，因此在临床使用时，往病变位置推送药物涂层球囊导管，不仅要观察输送的位置，还要顾及手柄在实际使用时的移动，此外手柄长度越长，手术台上放置或者操作越不方便。在本实施例中，通过采用可拆卸的护鞘50固定于导管座10和保护套管40上，当护鞘50取下时，可操作推送导管20朝保护套管40的远端推送，因此无需设置长度很长的手柄，临床操作使用方便。

此外，现有的药物涂层球囊导管，由于保护套管近端固定在滑块上，推送导管近端固定在手柄上，当药物涂层球囊到达病变位置时，术者无法直接操作推送导管向远端运动以暴露药物涂层球囊，只能快速后撤保护套管以暴露药物涂层球囊。然而，由于药物涂层球囊在折翼、包装、运输及储存一段时间后，药物涂层球囊的各个折翼之间会有一定程度的松散，导致药物涂层球囊与保护套管之间的接触面积增大，摩擦力增大；而保护套管自身是具有一定弹性的软管，内壁摩擦力也较大，因此在后撤保护套管的过程中，保护套管的近端快速后撤，而保护套管远端受到药物涂层球囊的阻力被逐渐压缩在药物涂层球囊上，二者之间的摩擦力持续增加，进而当保护套管自药物涂层球囊表面完全撤离时，在摩擦力消失的瞬间，药物涂层球囊会快速自保护套管中冲出，这种现象称为“药物涂层球囊前跳”。本领域技术人员可以理解的，药物涂层球囊的前跳易导致损伤血管、球囊定位不准确、及药物涂层刮落等不良影响。

可选的，在本实施例中，为了避免推送导管被压缩而导致的瞬间“药物涂层球囊前跳”，将推送导管20与保护套管40同轴设置，再将可拆卸的护鞘50同轴且套设于推送导管10靠近近端的管体外，当到达预定的治疗位置后，只需拆除护鞘50，再保持保护套管40的位置不变，即可将推送导管20相对保护套管40向远端推送，使药物涂层球囊30裸露于保护套管40外。由于保护套管40的位置在推送导管20滑动的过程中始终保持不变，推送导管20向远端推送时，药物涂层球囊30相对保护套管40向远端运动，可避免保护套管40的远端被压缩在药物涂层球囊30上，从而可以防止因后撤保护套管时出现的“药物涂层球囊前跳”现象。并且这种向远端推送推送导管20的操作方式，也较符合术者平时的操作习惯，利于术者掌握推送方向。

进一步的，保护套管40的近端固定设置有连接块43。连接块43的近端套设于推动导管20外。推送导管20相对连接块43可活动，以调节药物涂层球囊30相对保护套管40远端的距离。

护鞘50的轴向长度与药物涂层球囊30的有效长度之差大于或者等于20mm。药物涂层球囊30的有效长度是指药物涂层球囊30的工作段的长度，工作段是指在球囊扩张后，能贴附并支撑血管内壁的部分。药物涂层球囊30的长度范围为30-320mm。有效长度范围为20-300mm，工作段的直径范围为2-15mm。因此护鞘50的轴向长度范围为40-320mm，护鞘50的外径范围为6-20mm。本实施例中药物涂层球囊导管的规格为5.0x150mm，药物涂层球囊30的有效长度为150mm，护鞘50长度为170mm。护鞘50采用硬质材料制成。所述硬质材料包括，但不局限于聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯腈、聚氯乙烯、聚甲醛中的至少一者，也即护鞘50可以由单独的原材料制成，也可以由其中的两种或者三种原材料按一定比例的混合制成。

请一并参看图1和图2，在本实施例中，护鞘50包括独立设置且相互配合的第一壳体51和第二壳体52。第一壳体51和第二壳体52的径向横截面均呈大致半圆形。第一壳体51和第二壳体52面朝推送导管20的一侧共同围设形成轴向延伸的收容腔501，且导管座10的远端、推送导管20的近端及保护套管40的近端位于收容腔501内，而护鞘50的整体尺寸和重量较小，从而避免过重的手柄导致推送导管20在包装、运输途中出现的弯折问题。在本实施例中，第一壳体51和第二壳体52可以通过锁紧件53锁固方式相互配合而固定在一起。具体的，第一壳体51和第二壳体52通过锁紧件53可拆卸地固定于导管座10和保护套管40上。第一壳体51和第二壳体52均开设有供锁紧件53穿过的且正相对的第一键槽511和第二键槽521。第一键槽511和第二键槽521均为通槽。在本实施例中，第一键槽511和第二键槽521可以均沿护鞘50的长度方向(轴向)延伸。在其他实施例中，第一键槽511和第二键槽521也可以均沿护鞘50的宽度方向(径向)延伸。第一键槽511的数量与第二键槽521的数量一一对应，且均可以为一个或多个。可选的，第一键槽511的数量与第二键槽521的数量均为两个，且两第一键槽511和两第二键槽521均相对于推送导管20的中心轴线呈对称分布。在一些实施例中，第一壳体51和第二壳体52还可以通过磁吸附、卡合等方式进行配合而固定在一起。

请一并参看图1至图3，锁紧件53相对第一壳体51和第二壳体52可旋转。制成锁紧件53的材料与制成护鞘50的材料可以相同也可以不相同，优选为相同。锁紧件53包括连接部531和分别设置于连接部531的两末端的两止挡部532，即，锁紧件53大致呈H型。每一止挡部532的长度小于或等于第一键槽511的长度和第二键槽521的长度，且大于第一键槽511的宽度和第二键槽521的宽度。当两止挡部532的长度方向与第一键槽511的长度方向及第二键槽521的长度方向相同时，第一壳体51与第二壳体52解锁，从而锁紧件53可以从护鞘50内取出，进而实现护鞘50的拆除。当两止挡部532的长度方向与第一键槽511的长度方向及第二键槽521的长度方向相交时，锁紧件53将第一壳体51锁紧于第二壳体52。

请再次参看图2，第一壳体51和第二壳体52内分别设置有卡槽512，保护套管40的近端固定设置有连接块43。连接块43设置有与卡槽512对应卡合的卡块432。具体的，在本实施例中，连接块43包括固定于保护套管40上的连接套筒431和设置于连接套筒431的外周壁的且正相对的两卡块432。两卡块432沿连接套筒431的径向延伸。第一壳体51的近端(也即靠近保护套管40的一端)设置有与两卡块432相配合的两卡槽512。在其他实施例中，连接套筒431的外周壁凸设环形的卡块432，卡槽512贯通护鞘50的内周壁，也即卡槽512大致呈圆环形，卡块432也大致呈圆环形。

导管座10设置于推送导管20的近端。导管座10包括导丝筒11和设置在导丝筒11的远端的充盈筒12。导丝筒11的中心轴线和充盈筒12的中心轴线之间具有一定角度。导丝筒11的近端设有导丝端口13。充盈筒12的近端设置有充盈端口14。可以理解的，用户可以根据病变组织实际状态及充盈所需时间在导管座10上设置一个或多个导丝端口13及充盈端口14。

第一壳体51内设置有至少一第一限位板513。第二壳体52内设置有与第一限位板513相对应的第二限位板。第一限位板513和第二限位板共同围设形成收容导丝筒11的收容孔502。第一壳体51沿其径向开设有第一开口515。第二壳体52开设与第一开口515相对应的第二开口。第一开口515与所述第二开口共同围设形成供充盈筒12穿过的通孔503。具体的，每一第一限位板513的中部开设有半圆形的第一收容口514。第一壳体51的边缘设置有第一开口515。可以理解的，在本实施例中，第二壳体52的结构与第一壳体51的结构相同，也即第一壳体51与第二壳体52自推送导管20的中心轴线呈对称分布，因此第二壳体52包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考第一壳体51，在此不再赘述。可以理解的，当第一壳体51和第二壳体52相互扣合时，第一壳体51的第一收容口514与第二壳体52的第二收容口共同围成收容导管座10的导丝筒11的收容孔502；第一壳体51的第一开口515与第二壳体52的第二开口共同围成供导管座10的充盈筒12穿过的通孔503。可以理解的，收容孔501的直径等于导丝筒11的外径，以实现第一壳体51和第二壳体52夹持导丝筒11。通孔503的直径大于充盈筒12的外径，以实现充盈筒12穿过通孔503。

如图4所示，在一可选实施例中，为了加强护鞘50与保护套管40和导管座10的固定连接，导丝筒11的外周壁对应每一限位板513的位置处间隔设置有至少一止挡环111。当第一壳体51锁紧于第二壳体52时，第一限位板513和第二限位板均卡接于至少一止挡环111上，且与至少一止挡环111相止挡。具体的，在本实施例中，止挡环111的数量为4个，也即导丝筒11的近端和远端各设置有2个止挡环。第一限位板513及第二限位板的数量均为2个，每一第一限位板513及与第一限位板513对应的第二限位板位于每两止挡环111之间。两止挡环111之间的距离与第一限位板513及第二限位板的厚度大致相等。两止挡环111与导丝筒11共同围设形成于第一限位板513相配合的凹槽112。当第一壳体51和第二壳体52相互扣合时，两止挡环111与第一限位板513及第二限位板相止挡，以防止推送导管20相对连接块43滑动。

请一并参阅图1至图4，组装护鞘50时，将导管座10的远端，推送导管20的近端、保护套管40的近端、连接块43收容于护鞘50的收容腔501内，以将第一壳体51扣合于第二壳体52，再将锁紧件53穿过第一键槽511和第二键槽512后旋转预设角度(例如90°)，以使锁紧件53的两止挡部532与第一键槽511和第二键槽512相止挡，从而实现将第一壳体51锁紧于第二壳体52。此时推送导管20处于锁紧状态，护鞘50固定于保护套管40和推送导管20外部，且推送导管20相对保护套管40保持不动。使用时，旋转锁紧件53直至锁紧件53的两止挡部532的长度方向分别与第一键槽511和第二键槽512的长度方向相同，此时，第一壳体51与第二壳体52解锁，锁紧件53可以从护鞘50内取出，从而实现第一壳体51和第二壳体52的快速拆除，此时推送导管20处于解锁状态时，护鞘50解除与保护套管40和推送导管20的固定，进而可以操作推送导管20相对保护套管40的远端移动，以使药物涂层球囊30裸露于保护套管40外。

推送导管20和保护套管40之间设置有润滑层，以增强推送导管20相对保护套管40沿轴向运动的顺畅性。润滑层可以覆盖于推送套管20和保护套管40中的至少一者。所述润滑层可以通过在推送套管20和保护套管40上涂覆润滑材料来形成。所述润滑材料例如是，但不局限于硅酮、聚乙烯吡络烷酮等类似润滑性材料。

请一并参看图1和图5，在本实施例中，推送导管20的远端固定地设置有一个药物涂层球囊30。推送导管20沿轴向穿过药物涂层球囊30的两端，并且与药物涂层球囊30密封连接。连接方式可以是焊接、粘接或通过固定件固定等本领域通用技术手段，在此不再赘述。推送导管20包括收容于药物涂层球囊30内的第一部分21和裸露于药物涂层球囊30外的第二部分22。推送导管20的第一部分21开设有与药物涂层球囊30相贯通的球囊充盈口211。

推送导管20的内部沿轴向设置有导丝腔201及充盈腔202。导丝腔201与充盈腔202隔离且并排设置。导丝端口13与导丝腔201相贯通，以容纳并通过导丝(图未示出)。导丝腔201轴向贯穿推送导管20的远端和近端。充盈腔202与充盈端口14及球囊充盈口211相贯通。由此，充盈端口14、充盈腔202和球囊充盈口211形成对药物涂层球囊30进行充盈或者泄压的通道，以实现向药物涂层球囊30内通入或抽出液体使药物涂层球囊30充盈或者泄压。可以理解的，用户可以根据病变组织实际状态及充盈所需时间在推送导管20的内部设置一个或多个导丝腔201及充盈腔202。

可以理解的，在其他实施例中，如图7所示，推送导管20a为中空筒状结构。推送导管20a包括外管203和套设于外管203内的内管204。内管204的管腔作为导丝腔201a，内管204与外管203之间围设形成的空间作为充盈腔202a。可以理解的是，在其他实施例中，推送导管20除了上述结构，还可以多管套设形成对应的导丝腔201及充盈腔202。

请再次参看图1和图5，进一步的，推送导管20的第一部分21还设置有至少一个显影定位装置23，以指示药物涂层球囊30位置。显影定位装置23由铂或钽等不透射线的材料制成。显影定位装置23可以采用环状、丝状、带状或者点状等多种形式，并且通过压握、热熔、粘接、焊接或者压铆等本领域常用的技术手段固定在推送导管20上。本实施例中，推送导管20的第一部分21对应药物涂层球囊30的两端的位置处设置有两个显影定位装置23，以精准定位药物涂层球囊30位置。

折翼并卷绕的药物涂层球囊30在扩张前收容于保护套管40内，当推送导管20相对保护套管40朝远端推送时，药物涂层球囊30裸露于保护套管40外，以实现药物涂层球囊30装载的药物输送至病变部位，进而减少输送过程中血流对药物涂层的冲刷导致的药量损失，提高药物利用率。

药物涂层球囊30包括可扩张的球囊本体31和至少部分覆盖在球囊本体31外表面的药物涂层32。药物涂层32至少部分覆盖球囊本体31是指药物涂层32需覆盖球囊本体31的有效长度。可选的，药物涂层32也可以覆盖整个球囊本体31。

可以理解的，在其他实施例中，药物涂层球囊30的数量还可以为多个，以便对多个病变部位同时扩张。例如，多个药物涂层球囊30分别固定地设置于同一根推送导管20的远端，且相邻两药物涂层球囊30之间的轴向距离可以为零，也可以根据病变部位按一定距离间隔地设置。多个药物涂层球囊30的形状及直径可以相同，也可以不同。此时，多个药物涂层球囊30的设置不仅可以针对不同病灶同时进行处理，同时，在其中一个药物涂层球囊30被充盈后，该药物涂层球囊30还可以具有阻断血流的作用，避免另外一个药物涂层球囊30表面的药物涂层32被血流冲刷。在这种情况下，先充盈的球囊本体31上可以不设置药物涂层32，以降低器械的成本。

在一实施例中，药物涂层32中包含有抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物。可选的，在另一可选实施例中，药物涂层32中还包括载体。载体可用于促进活性药物从球囊本体31的外表面快速释放或促进病变组织的吸收。载体例如是，但不局限于有机酸盐或多元醇，本实施例中采用甘露醇作为载体。在本实施例中，活性药物为具备抑制平滑肌细胞增生作用的药物(如：紫杉醇、雷帕霉素等)，本实施例中采用紫杉醇。

请一并参见图2、图5及图6，保护套管40活动地套设在推送导管20外，且收容扩张前的药物涂层球囊30，保护药物涂层32。保护套管40优选为管状结构。优选地，保护套管40内径比在扩张前的折翼并卷绕后的药物涂层球囊30的最大外径大0～0.10mm。保护套管40由生物相容性材料制成。生物相容性材料例如是，但是不局限于e-PTFE、PTFE、FEP、或PET等摩擦系数较小的材料。生物相容性材料还可以是，但不局限于硅胶、聚氨酯，聚醚酰胺等强弹性材料。优选的，为了利于推送导管20与保护套管40之间的轴向滑动，保护套管40由摩擦系数较小的材料制成。

请一并参看图1，图8和图9，保护套管40靠近推送导管20的远端设置有收缩罩41。收缩罩41的材料与保护套管40的材料可以相同也可以不相同，为了简化生产工艺，优选为采用相同材料一体成型。收缩罩41大致呈圆台状。收缩罩41的直径朝推送导管20的远端的方向逐渐减小，即，收缩罩41朝远端逐渐收拢并收容推送导管20的远端。收缩罩41可覆盖在保护套管40的远端部或者与保护套管40的远端相连。收缩罩41沿轴向开设有至少一个伸缩缝411。当伸缩缝411张开时，药物涂层球囊30从保护套管40靠近远端的一侧伸出并裸露于保护套管40的外部。可选的，收缩罩41处于闭合状态时，也即药物涂层球囊30未扩张，收缩罩41的最小直径小于药物涂层球囊30的最大直径，且大于推送导管20的远端的直径，因此药物涂层球囊30在扩张前无法伸出收缩罩41，推送导管20的远端可穿出收缩罩41的远端。

可以理解的，伸缩缝411为可撕裂的结构。即，收缩罩41的伸缩缝411未贯穿收缩罩41的外侧壁。具体的，在一实施例中，在药物涂层球囊30未扩张前，收缩罩41沿轴向开设有间隔排列的若干开口412(如图10所示)。若干开口412线性排列而形成伸缩缝411。在另一实施例中，收缩罩41具有相对的远端和近端，在药物涂层球囊30未扩张前，收缩罩41的远端在伸缩缝411的位置处至少部分相连。如此，在药物涂层球囊30未扩张前，收缩罩41的远端仅供推送导管20的远端穿出，而药物涂层球囊30无法伸出。由此，在药物涂层球囊30的输送过程中，保护套管40可保护药物涂层球囊30外表面的药物涂层32，减少血管内血液对其的冲刷导致的药量损失。当药物涂层球囊30输送至病变部位后，向远端推送推送导管20，收缩罩41的伸缩缝411被药物涂层球囊30撑开直至撕裂，收缩罩41的远端开口直径增大，使得收纳于保护套管40中的药物涂层球囊30可以自保护套管40的远端及收缩罩41的远端伸出并暴露于病变部位的血管环境中，然后再对药物涂层球囊30进行充盈扩张，药物涂层32自球囊本体31外表面释放并转移至病变部位的血管内壁。

图11至图13示出了采用本发明第一实施例提供的药物涂层球囊导管100对血管1的病变部位2进行治疗的过程。如图11所示，首先将药物涂层球囊导管100的远端部分输送到血管1的病变部位2处的附近，并将药物涂层球囊30对准病变部位。如图12所示，保持保护套管40的位置不变，将推送导管20自保护套管40的近端朝保护套管40的远端的方向推送，直至药物涂层球囊30裸露在保护套管40外，此时药物涂层球囊30暴露在血管1的病变部位2。如图13所示，对药物涂层球囊30进行充盈，药物涂层球囊30充盈后对病变部位2的血管1充分扩张，药物涂层32自药物涂层球囊30表面释放并转移至血管壁，发挥药效。之后即可对药物涂层球囊30进行泄压，撤出患者体外，完成手术。

请参阅图14，图14所示为本发明第二实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管。在第二实施例中，药物涂层球囊导管200的结构与第一实施例的药物涂层球囊导管100的结构相似，因此药物涂层球囊导管200包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考药物涂层球囊导管100，在此不再赘述。不同的是，护鞘50a的第一壳体通过若干锁紧件53a固定于第二壳体52a上。第一壳体和第二壳体52a对应设置有与若干锁紧件53a相配合的键槽521a。其中，至少一个锁紧件53a设置于护鞘50a的远端，至少另一个锁紧件53a设置于护鞘50a的近端，从而加固护鞘50a与导管座10及保护套管40的固定连接。

请一并参阅图15和图16，图15所示为本发明第三实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管300的结构示意图；图16所示为药物涂层球囊导管300的护鞘50b的剖面意图。在第三实施例中，药物涂层球囊导管300的结构与第一实施例的药物涂层球囊导管100的结构相似，因此药物涂层球囊导管300包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考药物涂层球囊导管100，在此不再赘述。第一壳体51b相对第二壳体52b共同围设形成收容的保护套管40、连接块及导管座10的收容腔501b。不同的是，第一壳体51b与第二壳体52b背朝所述锁紧件54b的一侧铰连，也即第一壳体51b相对第二壳体52b可翻转；锁紧件53b固定于护鞘50b上。

第一壳体51b与第二壳体52b背朝锁紧件53b的一侧铰连。具体的，在本实施例中，第一壳体51b与第二壳体52b一体成型。在一些实施例中，第一壳体51b还可以通过转轴或合页可转动地连接于第二壳体52b。第一壳体51b与第二壳体52b均具有自由端和连接端。锁紧件54b包括设置于第一壳体51b的自由端上的卡块541b及对应卡块541b设置于第二壳体52b的自由端上的卡钩542b。卡钩542b可拆卸地卡合于卡块541b。在本实施例中，卡块541b及卡钩542b分别与第一壳体51b及第二壳体52b一体成型。在其他实施例中，卡块541b及卡钩542b分别与第一壳体51b及第二壳体52b可拆卸地连接在一起。

卡块541b固定地设置于第一壳体51b上。卡钩542b弹性地设置在第二壳体52b上，且与第二壳体52b之间共同围设形成供卡块541b插入的卡口5421b。具体的，卡钩542b包括连接第二壳体52b的弯折部5422b和连接弯折部5422b远离第二壳体52b末端的止挡部5423b。弯折部5422b与止挡部5423b之间围设形成卡接卡块541b的卡槽5424b。弯折部5422b具有弹性。弯折部5422b大致呈倒L型。可选的，止挡部5423b相对于弯折部5422b向上倾斜设置，以加强卡块541b锁紧于卡钩542b，且方便术者操作止挡部5423b而使卡块541b与止挡部5423b解锁。卡块541b背离第二壳体52b的一侧设置有朝远离第一壳体51b方向倾斜的配合面5411b。止挡部5423b设置有与卡块541b的配合面5411b相止挡的止挡面5425b。

请一并参阅图15至图16，组装护鞘50b时，将保护套管40的连接块及导管座10安装于第一壳体51b或第二壳体52b内，再将第一壳体51b扣合于第二壳体52b，并施加外部作用力于第一壳体51b上，以使弯折部5422b发送形变直至第一壳体51b的卡块541b从卡口5421b压入至卡钩542b的卡槽5424b内，此时卡块541b的配合面5411b与止挡部5423b的止挡面5425b相止挡，从而实现将护鞘50b与保护套管40及导管座10固定装配在一起。使用时，施加另一外部作用力于卡钩542b的止挡部5423b上，以使弯折部5422b发送形变直至第一壳体51b的卡块541b从卡槽5424b内释放，此时，第一壳体51b与第二壳体52b解锁，也即第一壳体51b相对于第二壳体52b处于打开状态，从而实现快速拆卸护鞘50b，进而可以操作推送导管20相对保护套管40的远端移动，以使药物涂层球囊30裸露于保护套管40外。

请一并参阅图17和图18，图17所示为本发明第四实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管400的结构示意图；图18所示为药物涂层球囊导管400的部分结构剖视示意图。在第四实施例中，药物涂层球囊导管400的结构与第一实施例的药物涂层球囊导管100的结构相似，因此药物涂层球囊导管400包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考药物涂层球囊导管100，在此不再赘述。不同的是，护鞘50c位于导管座10和保护套管40之间，且套设于推送导管，护鞘50c的近端和远端通过两锁紧螺母53c分别固定于导管座10和保护套管40上。

具体的，导管座10c的远端(也即靠近护鞘50c的一端)沿轴向设置有与锁紧螺母53c相螺合的螺杆100c，连接块43c的近端(也即背离保护套管40的一端)沿轴向设置有与锁紧螺母53c相螺合的螺杆430c。护鞘50c(也即第一壳体和第二壳体)的近端和远端均设置有与锁紧螺母53c相螺合的两螺杆500c。护鞘50c套设于推送导管的外部。护鞘50c为中空筒状结构。护鞘50c的中心轴线与推送导管的中心轴线位于同一条直线上。可以理解的，锁紧螺母53c可以采用聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯腈、聚氯乙烯等材料制成。

可选的，导管座10c的螺杆100c的轴向长度及连接块43c的螺杆430c的轴向长度均大于护鞘50c的两螺杆500c的轴向长度，以避免锁紧螺母53c在朝靠近护鞘50c的近端或远端方向的移动过程中解除与螺杆100c，430c的螺接而造成推送导管在螺接处出现弯折的问题。

请一并参阅图17和图18，组装护鞘50c时，将第一壳体和第二壳体套设于推送导管的近端，并与导管座10c的远端对接，再将位于导管座10c的螺杆100c上的锁紧螺母53c朝护鞘50c的近端方向移动，以使导管座10c的远端固定于护鞘50的近端。将连接块43c的近端与第一壳体和第二壳体的远端对接，再将位于连接块43c的螺杆430c上的锁紧螺母53c朝护鞘50c的远端方向移动，以使连接块43c的近端固定于护鞘50c的远端，从而实现鞘管50c保护推送导管避免弯折。使用时，将锁紧螺母53c分别旋回至连接块43c的近端和导管座10的近端上，由于护鞘50c由于没有锁紧螺母53c锁紧，从而第一壳体和第二壳体可以轻松拆卸下来，进而可以操作推送导管相对保护套管40的远端移动，以使药物涂层球囊30裸露于保护套管40外。

请一并参阅图19和图20，图19所示为本发明第五实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管500的结构示意图；图20所示为药物涂层球囊导管500的鞘管50d的剖示图。在第五实施例中，药物涂层球囊导管500的结构与第四实施例的药物涂层球囊导管400的结构相似，因此药物涂层球囊导管500包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考药物涂层球囊导管400，在此不再赘述。不同的是，护鞘50d为中空的筒状结构，护鞘50d沿轴向开设收容推送导管的收容孔501d；护鞘50d的周侧壁开设供推送导管穿过的通槽502d。

具体的，通槽502d由护鞘50d的近端延伸至远端。通槽502d的长度方向平行于护鞘50d的轴向。为了确保推送导管顺利进出护鞘50d，通槽502d的宽度与推送导管的直径差值至少大于0.5mm。通槽502d的横截面的形状大致呈倒C型。

如图19和图20所示，组装护鞘50d时，将护鞘50d的通槽502d对准推送导管，并使推送导管穿过通槽502d而收容于收容孔501d内，也即护鞘50d可以沿着垂直于通槽502d的方向进行装配和拆卸。当护鞘50d的近端和远端通过两锁紧螺母分别固定于导管座及滑动块上时，两锁紧螺母可以推送导管限定在收容孔501d内，而避免推送导管从护鞘50d的通槽502d掉出来。使用时，将两锁紧螺母分别旋转到连接块及导管座上，由于护鞘50d从近端到远端的通槽502d都是贯通的，因此推送导管可从通槽502d中通过，从而实现快速拆卸护鞘50d，进而可以操作推送导管相对保护套管的远端移动，以使药物涂层球囊30裸露于保护套管外。

请一并参阅图21和图22，图21所示为本发明第六实施例提供的一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管600的结构示意图；图22所示为药物涂层球囊导管600的约束带53e的结构示意图。在第四实施例中，药物涂层球囊导管600的结构与第一实施例的药物涂层球囊导管100的结构相似，因此药物涂层球囊导管600包含的各元件尺寸、元件名称、各元件位置关系等均可参考药物涂层球囊导管100，在此不再赘述。不同的是，护鞘50e的第一壳体通过约束带53e固定于第二壳体。

具体的，约束带53e由柔性材料制成。柔性材料例如是，但不局限于硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、尼龙等软塑料材料。在本实施例中，所述柔性材料选自硅胶。约束带53e具有相对的第一端5301e和第二端5302e。约束带53e的第一端5301e设置有至少一凸齿531e，约束带53e的第二端5302e开设与至少一凸齿531e相配合的齿孔532e。可选的，凸齿531e的外径与齿孔532e的内径差值大致约为0.2mm至0.4mm，以加强凸齿531e啮合于齿孔532e内。至少一凸齿531e沿垂直于约束带53e的长度方向延伸。相邻两凸齿531e之间存在间隙。相邻两齿孔532e之间的距离大致等于相邻两凸齿531e之间的间距。在本实施例中，约束带53e沿约束带53e的长度方向设置若干卡块532e，以适配不同管径的护鞘50e固定。约束带53e沿垂直于约束带53e的长度方向设置若干凸齿531e，以加强约束带53e锁紧护鞘50e。可以理解的，约束带53e的数量可以为1个或多个，在本文实施例中不作限定。优先的，约束带53e的数量为两个，两约束带53e分别固定于护鞘50e的近端和远端。

如图21和图22所示，组装护鞘50e时，将护鞘50e的第一壳体和第二壳体套设于导管座10和保护套管，并在护鞘50e扎上约束带53e，以使凸齿531e啮合于齿孔532e内，从而实现将第一壳体和第二壳体卡紧。使用时，撕下约束带53e，以使凸齿531e脱离齿孔532e，从而实现快速拆卸护鞘50e，进而可以操作推送导管相对保护套管向远端移动，以使药物涂层球囊30裸露于保护套管外。

本发明提供了一种具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管，包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，所述药物涂层球囊导管还包括保护套管和护鞘，所述保护套管套设于所述药物涂层球囊及推送导管外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及所述推送导管的近端，由于保护套管能够对球囊本体表面的药物涂层具有保护作用，可降低药物涂层球囊导管在输送过程中的药物损失率。此外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及推送导管外，从而避免推送导管在包装、运输的过程中容易出现打折的问题。

以上对本发明实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施例进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施例及应用范围上均会有改变之处，综上上述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (19)

1.具有可拆卸护鞘的药物涂层球囊导管，包括推送导管及固定于所述推送导管的远端的药物涂层球囊，其特征在于，所述药物涂层球囊导管还包括保护套管和护鞘，所述保护套管活动地套设于所述药物涂层球囊及推送导管外，所述护鞘可拆卸地固定于所述保护套管及所述推送导管的近端。

2.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述推送导管具有锁紧状态和解锁状态，当所述推送导管处于所述锁紧状态时，所述护鞘固定于所述保护套管和所述推送导管外，且限制所述推送导管和所述保护套管之间的相对运动；当所述推送导管处于所述解锁状态时，所述护鞘解除与所述保护套管和所述推送导管的固定，且所述推送导管相对所述保护套管可活动。

3.如权利要求2所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述推送导管与所述保护套管同轴设置，所述推送导管相对所述保护套管沿所述保护套管的轴向移动，以使所述药物涂层球囊收容于所述保护套管内或裸露于所述保护套管外。

4.如权利要求3所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述保护套管和所述推送导管之间设置有润滑层。

5.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述护鞘与所述推送导管及所述保护套管同轴设置，且套设于所述推送导管靠近近端的管体外。

6.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述护鞘包括相互配合的第一壳体和第二壳体，所述第一壳体和所述第二壳体通过锁紧件可拆卸地固定于所述保护套管和所述推送导管外。

7.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述第一壳体和所述第二壳体分别设置有供所述锁紧件穿过的第一键槽和第二键槽，所述第一键槽与所述第二键槽正相对。

8.如权利要求7所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述锁紧件包括连接部和分别设置于所述连接部相对的两末端的两止挡部，每一所述止挡部的长度小于或等于所述第一键槽的长度及所述第二键槽的长度，且大于所述第一键槽的宽度及所述第二键槽的宽度。

9.如权利要求8所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述锁紧件相对所述第一壳体和所述第二壳体可旋转，当两所述止挡部的长度方向与所述第一键槽的长度方向及所述第二键槽的长度方向相同时，所述第一壳体与所述第二壳体解锁，当两所述止挡部的长度方向与所述第一键槽的长度方向及所述第二键槽的长度方向相交时，所述第一壳体锁紧于所述第二壳体。

10.如权利要求9所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述第一壳体和所述第二壳体内分别设置有卡槽，所述保护套管的近端固定设有连接块，所述连接块设置有与所述卡槽对应卡合的卡块。

11.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述推送导管的近端设有导管座，所述导管座的近端设置有至少一止挡环，所述第一壳体和所述第二壳体内分别设置有至少一第一限位板和与所述第一限位板相对应的第二限位板，当所述第一壳体锁紧于所述第二壳体时，所述第一限位板和所述第二限位板均卡接于所述至少一止挡环上，且与所述至少一止挡环相止挡。

12.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述第一壳体与所述第二壳体背朝所述锁紧件的一侧铰连，所述锁紧件包括设置于第一壳体的自由端的卡块，以及对应所述卡块设置于所述第二壳体上的卡钩，所述卡钩可拆卸地卡合于所述卡块。

13.如权利要求12所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述卡钩包括连接所述第二壳体的弯折部和设置于所述弯折部远离所述第二壳体的止挡部，所述弯折部具有弹性，所述止挡部相对于所述弯折部向上倾斜设置，所述止挡部与所述弯折部共同围设形成卡接所述卡块的卡槽。

14.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述锁紧件为约束带，所述约束带可拆卸地套紧于所述护鞘的周侧壁。

15.如权利要求14所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述约束带包括相对的第一端和第二端，所述约束带的第一端设置有至少一凸齿，所述约束带的第二端设置有与至少一所述凸齿相啮合的齿孔。

16.如权利要求15所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述约束带由柔性材料制成，所述柔性材料选自硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯或尼龙中的至少一种。

17.如权利要求11所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述锁紧件为锁紧螺母，所述护鞘的近端和远端分别通过所述锁紧螺母固定地连接于所述导管座的远端和所述保护套管的近端。

18.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述护鞘为中空筒状结构，所述护鞘的周侧壁开设供推送导管穿过的通槽，所述通槽由所述护鞘的近端延伸至远端。

19.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述护鞘采用硬质材料制成，所述硬质材料选自聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯腈、聚氯乙烯、聚甲醛中的至少一者。

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