CN111374642A - 一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，包括壳体和内置于所述壳体内的电源、第一激光发生器、第二激光发生器、控制电路板及导光棒；所述第一激光发生器用于发射蓝色电磁波，第二激光发生器用于发射红色电磁波；所述壳体外壁设置有用于开关电源的电源开关和用于切换第一激光发生器和第二激光发生器交替接电的切换开关；所述导光棒安装在壳体的前端面，并可用于伸入被检测者的口腔，所述导光棒可将第一激光发生器或第二激光发生器发射的电磁波导射在被检测者的口腔黏膜上。本发明用于实现口腔黏膜病检查和口腔癌筛查中对口腔黏膜的表面、上皮层、固有层及口腔黏膜下层的异常病变的可视化观察，提升诊察的敏感性和特异性。

Description

一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械

技术领域

本发明涉及口腔医疗技术领域，具体涉及一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械。

背景技术

口腔癌是世界范围内第6大常见肿瘤，发生率高、病程短、恶性程度高、进展快，且早期可无明显症状，发展到晚期会给治疗带来很大困难。如口腔恶性肿瘤最常见的口腔鳞状细胞癌(OSCC)的治疗后5年生存率低于50％。口腔潜在恶性病变(OPMD)是一类具有癌变潜能的口腔黏膜病的总称，包括：口腔白斑、红斑、口腔扁平苔藓、口腔黏膜下纤维性变等。很多OSCC由OPMD发展而来。

对口腔癌的公共卫生策略是早期发现、早期治疗，不仅可以提高口腔癌的治愈率，降低公共卫生经费，而且对患者的生活质量影响最小。早期口腔癌的检查包括对口腔癌高危人群的筛查，以及口腔潜在恶性病变患者的口腔检查，这个策略在世界各地，已经列入很多当地政府的主要公共卫生政策。

口腔癌筛查的主要方式是视诊和触诊，但临床上约5％～15％的普通人群可能发生口腔黏膜病变，且大部分为良性，单纯临床视诊和触诊检查并不能区分病变的良、恶性，也不能确定临床表现正常的黏膜是否存在癌前病变，因此可能延误治疗。手术切取疑似恶性病变的组织做病理检查是口腔癌诊断的金标准，但具有创伤性和潜在的并发症，且只能适用于高度怀疑恶性病变的检查手段，不适于大多数无恶性病变表象的病变。

近年来，定量光导荧光成像诊断法被认为是最有发展前景的口腔癌筛查补充措施。比较有代表性的诊断工具是加拿大LED公司开发的VELscope口腔观察仪，又称之为“无创口腔癌早期荧光检测仪”，使用400～460nm的LED散射光辐照口腔黏膜组织，激发健康组织自发荧光，而恶性病变组织则荧光缺失。但经过10多年的临床使用，口腔医学界对此褒贬不一，原因归纳如下：

1.激发光源采蓝或紫LED散射光，散射光于检查黏膜表的疾病有效，但口腔黏膜病、口腔癌、口腔癌前病变等，早期发病源于黏膜基底层或固有层，较短波长的蓝、紫色光物理特性就是组织穿透性较差，散射光的话则更差，一旦这些病变没有侵犯到黏膜表面，或者是厚黏膜上皮，其散射光束就无法穿透到病变组织区域；或者病变组织表层角化增生，散射光束被阻射；继而法识别，有漏诊现象，降低筛查的敏感性。

2.HPV病毒感染是导致口腔癌的一个重点，此类口腔癌主要分布在根部、扁导体、咽部等隐蔽部位，但前市场上多数口腔癌筛查仪采用了口外照射，仅有款商品名为identafi 3000采用LED照明笔+口镜模式，勉强有效覆盖(此模式易产生眩光干扰，临床接受度不高)，其余都没做光束的口内折射或弯曲导光设计，导致散射光束难以覆盖口腔黏膜的隐蔽部位，导致漏诊，降低筛查的敏感度。

综上所诉，目前口腔癌筛查的缺点是缺乏黏膜组织深部病变的观察能力，分析如下：

视诊：医师会检查口腔黏膜(唇、颊黏膜、牙龈、舌头、口底、软硬腭)的外观与颜色，但普通照明只能观察到黏膜表面，无法观察到黏膜下的病理信息，很多初期无黏膜表面症状的口腔癌或癌前病变被漏诊，而不少良性病变又无法排除，导致其敏感性和特异性降低。

触诊：检查是否有口腔黏膜不正常硬块，配合观察患者疼痛反应，但手的接触感知相对于口腔黏膜疾病的灵敏度不高，对早期的肿物容易漏诊或误诊，导致其敏感性和特异性降低。

定量光导荧光：使用蓝色LED散射光，辐照进入黏膜表面下约0.2～0.4mm，用于观察口腔黏膜的上皮层底部或口腔黏膜固有层上部的病变情况，但如患者为：厚口腔黏膜、黏膜上皮角化增生、病变往固有层深部/黏膜下侵犯、光束无法投射的隐蔽部位，则观察无效，同样导致其敏感性和特异性降低。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，用于实现口腔黏膜病检查和口腔癌筛查中对口腔黏膜的表面、上皮层、固有层及口腔黏膜下层的异常病变的可视化观察，提升诊察的敏感性和特异性。

本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案如下：

一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，包括壳体和内置于所述壳体内的电源、第一激光发生器、第二激光发生器、控制电路板及导光棒；

所述第一激光发生器用于发射蓝色电磁波，所述第二激光发生器用于发射红色电磁波；

所述壳体外壁设置有用于开关所述电源的电源开关和用于切换第一激光发生器和第二激光发生器交替接电的切换开关；

所述导光棒安装在所述壳体的前端面，并可用于伸入被检测者的口腔，所述导光棒可将第一激光发生器或第二激光发生器发射的电磁波导射在被检测者的口腔黏膜上。

本方案的设计基础：

鉴于激光技术的发展，如：激光诱导荧光技术、激光背光透照技术、激光导光棒技术在生物医疗领域得到很大应用。1、公知的认识，激光诱导荧光技术比传统散射的定量光导荧光技术的识别灵敏性高10～1000倍，原因包括：激光的准直性、高功率密度可以让405nm的激发光深入到口腔黏膜的固有层，观察到位于深部的病变；高亮性产生对显著的荧光对比性；2、激光背光半透视技术，让口腔黏膜半透视化，可以多角度观察到立体的、光波被阻射的病变结构，观察范围包括黏膜层(包含上皮和固有层)和黏膜下层；3、导光棒普遍采用一束规则排列的多组份玻璃光纤细丝熔融而成，高效地把口腔外的光束导向口腔内的黏膜，优点是：光谱范围广、光传输效率高，输出光斑均衡，耐温性能好，同时具有耐磨、抗压、抗光干扰等特点，能够确保激光束稳定投射到组织上，并轻松控制投射角度、距离、空间位置，还包括探查伸入松软组织，具有极好的操控性。

本方案的操作方式：

医生的检查分两个步骤。

步骤一：检查口腔黏膜的上皮及固有层，关闭诊室的所有照明，尽量降低环境光干扰；医生佩戴蓝色激光防护镜，手持壳体，以牙齿或颜面外部为支点；患者佩戴通用激光防护镜，张大口，彻底暴露口腔黏膜；医生按压电源开关点亮第一激光发生器，手持壳体移动导光棒，导光棒的出光端口距离上下牙5～10cm的垂直距离做横向扫刷移动，观察口腔前庭区域黏膜的荧光，检查中，随时使用口镜或手指撑开待检查的黏膜，保证口腔前庭黏膜的全覆盖；然后依次再检查唇、颊黏膜、固有口腔的舌头、口底、软硬腭、扁桃体、咽喉等部位；其中，检查舌头时需要使用持舌夹，或者使用纱布持有。如见荧光疑似缺失现象，则进一步移动器械做近距离辐照(1～5厘米)，配合位置、距离、角度等改变，获得更多病变信息。检查中，可以借助口镜或反光板观察，或把激光反射投射到待检查组织；亦可以激光器投照检测区域和口镜反射观察的组合，以获得最佳检测效果。

步骤一的检查过程中，第一激光发生器发出的蓝色电磁波，经导光棒投射口腔黏膜组织，黏膜组织中的黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收蓝色光子，继而产生绿色荧光；而肿瘤组织新城代谢旺盛，导致FAD氧化，数量减少，继而导致荧光减少；同时，肿瘤组织一般伴随血管生成，血红蛋白强烈吸收蓝色激发光，导致作用于FAD的激发光能量降低，荧光减少；肿瘤的细胞外基质排列紊乱，肿瘤生长导致上皮增厚，也会减弱信号。但与此同时，口腔黏膜的黑色素沉着、溃疡纤维蛋白凝结、炎性血管增粗、血流增加等，也会导致荧光减弱或消失。

为了进一步区分以上荧光缺失组织的良恶性，需要进入步骤二：检查包括黏膜和黏膜下深部组织的病变。继续关闭诊室的所有照明，尽量降低环境光干扰；医生更换并佩戴红色激光观察护目镜，手持壳体，以牙齿或颜面外部为支点；患者继续佩戴通用激光防护镜，张大口，彻底暴露口腔黏膜；医生按压切换开关点亮第二激光发生器，手持壳体移动导光棒，把导光棒的出光端口抵住口唇周边皮肤，用手指撑开唇红黏膜，观察唇红及唇红内测的黏膜内部是否有暗斑纹、暗团丛；进一步使用探诊器械或手指做暗斑纹或暗团丛上触诊，判断暗斑纹、暗团丛的暗影杂化、浓重、粗大与否，往黏膜下贯通与否；配合触诊，观察组织致密坚韧与否、疼痛度对比等等，并依次背光检查颊黏膜(从面颊部照射)、口腔前庭的黏膜(从固有口腔投照)、固有口腔的软硬腭、口底(从口腔前庭投照)、舌根/舌体的各个面，扁桃体、咽等。

步骤二的检查过程中，第二激光发生器发出的红色电磁波，经导光棒投射口腔黏膜组织的背面，由于口腔组织对其吸收率较低，穿透性较好，故可以产生口腔黏膜的半透视化效果，而口腔癌、口腔不良病变的组织对其吸收率高、散射率低，形成较强阻射作用，故在半透视的口腔黏膜中产生暗斑纹或暗团丛，此类技术在种蛋孵化检测，或者居家乳腺癌筛查中有广泛应用。尤其是可视化观察中，配合触诊，可以获得更多诊断信息，如：口腔癌的病变组织在触诊表现出坚韧感，而触诊手感配合激光透照的的光影变化，极大的提供诊断的敏感性；口腔癌往往深度发展侵犯神经，黏膜半透视化情况下，精准触诊，对比疼痛感，极大的提供诊断的敏感性。

临床实践中，建议直接以步骤一所检查出暗斑的组织为透照检查对象，提高效率。一旦观察症状符合恶性病变临床症状，在结合临床医生的丰富临床经验情况下，尽快决定组织活检的时机和位置。

本发明的有益效果体现在：实现口腔黏膜病检查和口腔癌筛查中对口腔黏膜的表面、上皮层、固有层及口腔黏膜下层的异常病变的可视化观察，提升诊察的敏感性和特异性。

进一步地，所述第一激光发生器发射的蓝色电磁波波长为400nm～500nm。

进一步地，所述第二激光发生器发射的红色电磁波波长为622nm～760nm。

进一步地，所述第一激光发生器和第二激光发生器的功率均采用10～100mw。

进一步地，所述导光棒的直线长度为70mm～90mm，并于距其出光端15-25mm处做大于30°且小于60°的仰角弯折处理，所述导光棒的出光端呈收锥聚光型结构，且所述导光棒的出光端面为圆形，直径为3mm～8mm。

进一步地，所述导光棒的出光端外壁可拆卸地套接有弹性遮光杯罩。

进一步地，所述导光棒的外壁包裹有黑色玻璃层，所述导光棒的弯折处通过热缩收紧固定有保护层。

进一步地，所述壳体前端面贯穿装设有插槽结构体，所述插槽结构体的轴向中央具有激光输光孔，所述导光棒的进光端插设于所述插槽结构体内。

进一步地，所述插槽结构体包括内管和套设于内管外侧且与内管一体设置的外管，所述外管与内管之间形成环形夹槽，所述导光棒的进光端套接并固定有固位环，所述固位环的一端可插入所述环形夹槽内由所述外管与内管配合夹紧。

进一步地，所述壳体内的前端固定设置有用于将第一激光发生器和第二激光发生器发射的电磁波导向所述导光棒的双凸透镜。

本发明进一步地技术方案的优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为本发明实施例的结构示意图；

图2为本发明实施例的主视剖视图；

图3为图2中A部放大图；

图4为本发明实施例的结构示意图(连接弹性遮光杯罩)。

附图中：

1-壳体，11-电源开关，12-切换开关，13-固位环，14-电池仓盖，15-黑色玻璃层，16-保护层；

2-插槽结构体，21-内管，22-外管，23-环形夹槽，24-激光输光孔；

3-导光棒；

4-双凸透镜；

5-第一激光发生器；

6-第二激光发生器；

7-控制电路板；

8-电源；

9-弹性遮光杯罩。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。

如图1和图2所示，一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，包括壳体1和内置于壳体1内的电源8、第一激光发生器5、第二激光发生器6、控制电路板7及导光棒3；

第一激光发生器5用于发射蓝色电磁波，第二激光发生器6用于发射红色电磁波；

壳体1外壁设置有用于开关电源8的电源开关11和用于切换第一激光发生器5和第二激光发生器6交替接电的切换开关12；优选地，电源开关8设置与壳体1的尾端端面，切换开关12设置于壳体1外壁前部，拉开二者距离以避免医生误操作；

导光棒3安装在壳体1的前端面，并可用于伸入被检测者的口腔，导光棒3可将第一激光发生器5或第二激光发生器6发射的电磁波导射在被检测者的口腔黏膜上。

其中，第一激光发生器5发射的蓝色电磁波波长为400nm～500nm，优选450nm，第二激光发生器6发射的红色电磁波波长为622nm～760nm，优选650nm，第一激光发生器5和第二激光发生器6的功率均采用10～100mw，可在壳体1外壁设置功率调节旋钮以调节第一激光发生器5和第二激光发生器6的功率，便于医生根据需要调节功率；

检查前准备：在观察口腔黏膜时，关闭牙椅照明，关闭诊室照明，拉上诊室窗帘，尽量降低环境光干扰；患者检查前漱口水漱口，减少口内的食物残渣、软垢、菌斑等对检查的干扰；患者以舒适的姿势斜躺在牙椅上，患者佩戴通用激光防护镜，张大口，彻底暴露口腔黏膜；

本实施例医生临床检查分两个步骤：

步骤一：检查口腔黏膜的上皮及固有层。医生佩戴蓝色激光防护镜，手持壳体1，以牙齿或颜面外部为支点；医生按压电源开关11点亮第一激光发生器5，手持壳体1移动导光棒3，导光棒3的出光端口距离上下牙5～10cm的垂直距离做横向扫刷移动，观察口腔前庭区域黏膜的荧光，检查中，随时使用口镜或手指撑开待检查的黏膜，保证口腔前庭黏膜的全覆盖；然后依次再检查唇、颊黏膜、固有口腔的舌头、口底、软硬腭、扁桃体、咽喉等部位；其中，检查舌头时需要使用持舌夹，或者使用纱布持有。如见荧光疑似缺失现象，则进一步移动器械做近距离辐照(1～5厘米)，配合位置、距离、角度等改变，获得更多病变信息。检查中，可以借助口镜或反光板观察，或借助口镜或反光板把激光反射投射到待检查组织；亦可以两者组合，以获得最佳检测效果。

步骤一的检查过程中，正常口腔黏膜组织受蓝色电磁波激发后，自体发出波长更长的绿色荧光，其强度约为激发光的0.1％～1％；医生佩戴蓝色激光防护镜，吸收99.999％的蓝色激光的反射光，而绿色荧光则穿过防护镜被观察到；绿色自体荧光的强度比蓝色反射激发光的强度大了100～1000倍，具有显著的观察灵敏性。作为公知：

1.黏膜组织中的黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)具有吸收蓝色光子继而产生自体绿色荧光的组织光学特性；而FAD与细胞的代谢活性有关，与细胞更新和发育不良相关的代谢增加导致FAD浓度降低导致荧光降低。而口腔癌组织代谢旺盛，导致FAD氧化，数量减少，继而导致荧光减少；

2.蓝色激发光导致自体绿色荧光同时也是组织胶原交联的光学特性，而不良增生和癌细胞导致胶原基质分解，继而导致胶原交联数量的减少，继而导致荧光减少；

3.蓝色激发光导致自体绿色荧光同时也是角蛋白的组织光学特性。口腔的上腭和牙周组织的附着龈，具有自然角化的鳞状上皮，具有增强的荧光现象，而其它黏膜也可能角化或过度角化，比如白斑，它是慢性刺激或疾病发展的结果，在蓝光照射下呈现超强的不均匀荧光杂斑；而白斑是属于癌前病变，具有较高的癌病可能性，需要重点关注。

4.蓝色激发光导致自体荧光同时也是组织卟啉的光学特性。卟啉是细菌存在的特征，其吸收蓝色光子后产生红色、粉红色的自体荧光，由此可以识别口腔黏膜表面是否菌斑聚集或者组织感染。

5.蓝色激发光导致自体荧光同时也是组织纤维蛋白的光学特性，口腔溃疡可能导致溃疡面产生蛋白凝结块。

6.人体组织中的黑色素和血液导致自体荧光减少，黑色素沉着和血液(血红蛋白)对可见光具有极高的吸收系数，吸收蓝光和自体荧光，导致黏膜产生暗斑。

口腔黏膜中的不良增生或口腔癌病变的发展初期在黏膜上皮的基底层和固有层，然后逐步扩大，往黏膜表层和周边扩张，分为初期、轻度、中度、重度，口腔癌筛查的目的是在口腔癌未扩散之前就可以了解，而初期的病变是肉眼无法观察，但在蓝色激光投照下，发生荧光强度剧烈下降，形成暗斑，原因主要有：

1.细胞代谢旺盛，黏膜层内部的FAD数量减少，继而荧光减少；

2.黏膜基底层的胶原基质分解，导致组织胶原交联减少，继而荧光减少；

3.癌细胞外基质排列紊乱，上皮增厚，产生组织形态上的致密性，强烈反射蓝色激光，导致荧光减少；

4.肿瘤组织一般伴随血管生成，血管中流动的血液及其血红蛋白，吸收蓝色入射激光和自体绿色荧光，导致荧光减少；同时不良增生也会导致组织炎症，炎症导致血管增粗、血流增加，也会导致荧光减少。

临床实践中，本实施例下的病变组织自体荧光呈现更丰富的荧光表现组合，获得更好的口腔黏膜病观察以及口腔癌筛查效果。包括：1.肿瘤性病变：潜在的恶性病变(不良增生)、癌性病变；2.应激性损伤(如炎症反应)：机械刺激或擦伤导致的黏膜外伤；化学刺激；药物副作用；过敏反应；烫伤；病毒、真菌、细菌感染刺激；全身系统疾病口腔黏膜的表达；3.先天发育异常等；

就临床实践而言，自体荧光检测推定口腔癌特异性还是不足，常规建议患者等待两周后复查，期间让患者产生不必要的焦虑以及怀疑医生的过度诊断。

故需为了进一步区分步骤一中荧光缺失组织的良恶性，需要进入步骤二：检查包括黏膜和黏膜下深部组织的病变。继续关闭诊室的所有照明，尽量降低环境光干扰；医生更换并佩戴红色激光观察护目镜，手持壳体1，以牙齿或颜面外部为支点；患者继续佩戴通用激光防护镜，张大口，彻底暴露口腔黏膜；医生按压切换开关12点亮第二激光发生器6，手持壳体1移动导光棒3，把导光棒3的出光端口抵住口唇周边皮肤，用手指撑开唇红黏膜，观察唇红及唇红内测的黏膜内部是否有暗斑纹、暗团丛；进一步在助手或患者协助下下，穿插配合使用探诊器械或手指做暗斑纹或暗团丛的触诊，判断暗斑纹的平面性质或暗团丛的立体结构性质：做为口腔肿瘤性病变或口腔癌的组织特性，一般认为：其组织暗影杂化、浓重、粗大，往黏膜下贯通；配合触诊，可见组织致密坚韧；良性病变的组织则较为暗影轻淡、细小、表浅，不往黏膜下贯通(根尖瘘管症状不在此列，黏膜病发生位置在牙根部位，则优先考虑根尖病变)；配合触诊，可见组织疏松，如黏膜的炎症反应，则可见暗斑纹的血液的被探针挤压流动并弹复。与此同时，医生还可以依次背光检查颊黏膜(从面颊部照射)、口腔前庭的黏膜(从固有口腔投照)、固有口腔的软硬腭、口底(从口腔前庭投照)、舌根/舌体的各个面，扁桃体、咽喉等。

第二激光发生器发出的红色电磁波，经导光棒3投射口腔黏膜组织的背面，由于口腔组织对红色激光的吸收率较低，穿透性较好，故可以产生口腔黏膜的半透视化效果。而口腔黏膜的病变组织，如口腔癌、癌前病变、炎症等组织对红色激光的吸收率较高、散射性较低，不同程度降低红色激光的通透性，在半透视的口腔黏膜中，呈现黑色或深灰色阴影区域，此类技术在种蛋孵化检测，或者居家乳腺癌筛查中有广泛应用。

在红色激光的深层组织可视化观察中，不但提供了组织黏膜下的组织生理、病理信息，同时也是对常规视诊和触诊的一个可视化提升：口腔黏膜半透视化情况下，可以更清晰的看到黏膜隐蔽部位的症状或具有实质厚度改变的症状。而触诊中，组织的坚实程度不但通过手指感受，也同时配合对组织受压后的光影改变的观察，可以获得更丰富的不同坚实度的分级感受。如：黏膜下血管畸形、脓肿扪诊感不同等。需要额外指出的是：口腔癌往往深度发展侵犯神经，黏膜半透视化情况下，对病变暗斑影及周边组织的精准触诊，对比触诊的疼痛度，极大的提供诊断的敏感性。

经过临床的常规视诊和触诊，结合口腔问诊，了解患者的不良口腔卫生习惯，如吸烟、饮酒、咀嚼槟榔，家族遗传史等，再加上使用本实施例，采用激光光导荧光技术正面辐照口腔黏膜，检测口腔黏膜上皮及固有层的生理、病理信息；使用激光投射半透视化技术，从口腔黏膜的背面投照激光，检测口腔黏膜上皮、固有层、黏膜下的生理、病理信息，获得较高敏感度和特异性的口腔黏膜病观察和口腔癌筛查结果。并在此基础上，结合临床医生丰富的临床经验，及时安排下一步诊疗工作，如：组织切片检查，及时追踪病理报告。需要指出的是，鉴于本器械在口腔黏膜病观察和口腔癌筛查领域的应用提出时间不多，故未能提出更多的临床使用方式，未来可通过长期积累病例，并通过影像记录的大数据分析处理或借助于人工智能的方式，总结归纳具有高敏感性和特异性的临床口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的临床标准。

在本实施例中，使用的蓝色和红色激光，具有较高能量密度，对眼睛具有伤害性，故临床使用中，根据激光安全等级及防护条例，为了避免其对视觉疲及眼球组织伤害，医生、助手、患者都需要佩戴激光防护镜。

本实施例的步骤一，医护人员需要佩戴蓝紫光防护镜，优选参数为：190-470&800-1700nm、OD5+的防护镜。需要补充说明的是，本实施例器械选择的450nm的蓝色激光，激发黏膜组织自体发出波长略长的绿色荧光，约为500～560nm，其强度约为激发光的0.1％～1％；医生佩戴的OD5+的蓝色激光防护镜，吸收并阻隔了超过99.999％的蓝色激光的反射光；而绿色荧光可以穿透防护镜而被肉眼观察；经比较，绿色自体荧光的强度比蓝色反射激发光的强度大了100～1000倍，具有显著的观察灵敏性。

本实施例的步骤二，医护人员需要佩戴红色激光防护镜，优先参数为：600-660nm、OD2.5的防护镜，又称为激光防护观察镜。需要补充说明的是，本实施例器械选择的650nm的红色激光，牙龈组织经背光投照后产生半透视效果，在激光安全等级及防护条例的指导下，建议佩戴激光防护观察镜实时观察，防护镜吸收并阻隔了99.5％以上的红光，仅保留可供分析的光影图像，具有显著的观察灵敏性。

在本实施例中，检测地点需要选择单独设置的牙科诊室，其整体环境照明度可以较好控制并降低。检测前，关闭牙椅照明，关闭诊室照明，拉上诊室窗帘，关闭诊室内的所有电子显示屏等，降低环境光干扰导致的光退化。同时，检测医生和助手先闭眼休息几分钟以适应较暗的检测环境，提高检测的灵敏性。

具体地，导光棒3的直线长度为70mm～90mm，并于距其出光端15-25mm处做大于30°且小于60°的仰角弯折处理，导光棒3的出光端呈收锥聚光型结构，且导光棒3的出光端面为圆形，直径为3mm～8mm。该导光棒3实现全反射传导，最终激光束出导光棒3出光端面后呈现锥形外展散射，在自体荧光诊断的步骤一中，现实在0～10cm的出口距离得到面积由小及大、能量密度由大及少的辐照光斑，医生可机动操作并调整辐照的面积、单位能量密度等，以获得最佳检测效果；在激光背光投照半透视诊断中，导光棒3可以悬浮、帖附、紧压、探入等操作，同时配合待观察黏膜的触诊，以获得最佳的组织半透视观察效果。

具体地，如图4所示，导光棒3的出光端外壁可拆卸地套接有弹性遮光杯罩9，在局部区域如上腭中心位置没有可供利用的天然解剖结构做背光透照时，也可以采用局部黏膜区域的导光棒3压迫方式，获得侧向背光的观察效果，此时可借助弹性遮光杯罩9来降低激光周边的眩光效应。其中，弹性遮光杯罩9优选黑色橡胶罩垫来确保弹性固位力和遮光效果。

具体地，如图3所示，导光棒3的外壁包裹有黑色玻璃层15，导光棒3的弯折处通过热缩收紧固定有保护层16，一方面利用黑色玻璃层15有效防止侧面漏光，另一方面提升导光棒3弯折处的抗破损强度，避免使用时因导光棒3意外破损为患者带来不必要的损伤。优选地，保护层16采用硅胶或橡胶材料制成，能够确保保护层16提升导光棒3弯折处的抗磨损强度。

具体地，壳体1前端面贯穿装设有插槽结构体2，插槽结构体2的轴向中央具有激光输光孔24，导光棒3的进光端插设于插槽结构体2内；插槽结构体2包括内管21和套设于内管21外侧且与内管21一体设置的外管22，外管22与内管21之间形成环形夹槽23，导光棒3的进光端套接并固定有固位环13，固位环13的一端可插入环形夹槽23内由外管22与内管21配合夹紧；借此确保导光棒3与壳体1的装配方便快捷。

具体地，壳体1内的前端固定设置有用于将第一激光发生器5和第二激光发生器6发射的电磁波导向导光棒3的双凸透镜4，使得导光棒3不必为满足接收第一激光发生器5和第二激光发生器6发出的电磁波而扩大尺寸，从而有效减小导光棒3的直径尺寸，降低整个器械的重量，便于医生操作。

具体地，第一激光发生器5和第二激光发生器6优选二极管激光器；行业的公知是选用450nm的电磁波观察效果较好，本实施例采用了半导体激光器，具有单色性，95％以上的能量为450nm，而目前口腔医疗行业使用的LED散射光，是一组不同蓝色波长的电磁波组合，有较多的无效能量，因此本实施例具有较好的检测灵敏度。口腔黏膜组织的荧光基团效应强度在分子吸收光接近饱和以下的范围与入射激光强度成正比，而HAD、胶原交联、角蛋白、卟啉、纤维蛋白等都是分子类物质，其消光系数比原子小，不易发生饱和。所以，入射激发光越亮则荧光效果越明显，而目前口腔医疗行业使用的LED散射光亮点远达不到荧光饱和，导致检测灵敏度不足。本实施例采用了半导体激光器，定向发光，大量光子集中在一个极小的空间范围内射出，能量密度自然极高，所以其光束具有高亮性。具有更好的检测灵敏度。

具体地，电源8为充电电池，且壳体1尾端具有电池仓盖14，电源开关11安装于电池仓盖14外侧，便于充电电池反复取出充电，长久使用。优选地，电源开关11采用按钮开关。

优选地，壳体1和导光棒3的外侧包裹至少一层便于更换的透明隔离保护套，以避免临床检查使用时出现交叉感染。透明隔离保护套优选防水超薄型，这样既不影响光辐射，又可以避免观察中的口腔唾液和潮湿口气对二极管激光器防水要求的影响。

综上，本实施例提供的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，分别使用蓝色和红色激光，根据激光诱导荧光和激光背照半透视技术，利用导光棒把蓝色激光投照口腔黏膜正面，把红色激光投照口腔黏膜背，观察其口腔黏膜的黏膜上皮、黏膜上皮固有层、黏膜下组织的黏膜病变及口腔癌，结合常规问诊、视诊和触诊，提高口腔黏膜病诊断和口腔癌筛查的敏感性和特异性。需要特别指出的是，本器械还可以用于口腔黏膜异常增生和口腔癌手术切除过程中的实时病变边界观察。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。

Claims (10)

1.一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：包括壳体(1)和内置于所述壳体(1)内的电源(8)、第一激光发生器(5)、第二激光发生器(6)、控制电路板(7)及导光棒(3)；

所述第一激光发生器(5)用于发射蓝色电磁波，所述第二激光发生器(6)用于发射红色电磁波；

所述壳体(1)外壁设置有用于开关所述电源(8)的电源开关(11)和用于切换第一激光发生器(5)和第二激光发生器(6)交替接电的切换开关(12)；

所述导光棒(3)安装在所述壳体(1)的前端面，并可用于伸入被检测者的口腔，所述导光棒(3)可将第一激光发生器(5)或第二激光发生器(6)发射的电磁波导射在被检测者的口腔黏膜上。

2.根据权利要求1所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述第一激光发生器(5)发射的蓝色电磁波波长为400nm～500nm。

3.根据权利要求1所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述第二激光发生器(6)发射的红色电磁波波长为622nm～760nm。

4.根据权利要求1所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述第一激光发生器(5)和第二激光发生器(6)的功率均采用10～100mw。

5.根据权利要求1所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述导光棒(3)的直线长度为70mm～90mm，并于距其出光端15-25mm处做大于30°且小于60°的仰角弯折处理，所述导光棒(3)的出光端呈收锥聚光型结构，且所述导光棒(3)的出光端面为圆形，直径为3mm～8mm。

6.根据权利要求5所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述导光棒(3)的出光端外壁可拆卸地套接有弹性遮光杯罩(9)。

7.根据权利要求5所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述导光棒(3)的外壁包裹有黑色玻璃层(15)，所述导光棒(3)的弯折处通过热缩收紧固定有保护层(16)。

8.根据权利要求7所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述壳体(1)前端面贯穿装设有插槽结构体(2)，所述插槽结构体(2)的轴向中央具有激光输光孔(24)，所述导光棒(3)的进光端插设于所述插槽结构体(2)内。

9.根据权利要求8所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述插槽结构体(2)包括内管(21)和套设于内管(21)外侧且与内管(21)一体设置的外管(22)，所述外管(22)与内管(21)之间形成环形夹槽(23)，所述导光棒(3)的进光端套接并固定有固位环(13)，所述固位环(13)的一端可插入所述环形夹槽(23)内由所述外管(22)与内管(21)配合夹紧。

10.根据权利要求1所述的一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，其特征在于：所述壳体(1)内的前端固定设置有用于将第一激光发生器(5)和第二激光发生器(6)发射的电磁波导向所述导光棒(3)的双凸透镜(4)。

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