CN111344029A - 用于注射器的电子模块 - Google Patents

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Abstract

一种注射监控装置包括：注射器，所述注射器具有被配置为容纳药物的筒和被配置为线性地移入筒内部以分配药物的柱塞；凸缘，所述凸缘位于注射监控装置的近端部和远端部之间并被配置为在执行注射期间被夹持；和一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器定位成检测与在执行注射期间施加到注射监控装置上的力的量相关联的数据。

Description

用于注射器的电子模块
相关的美国申请
本申请要求2017年11月14日提交的美国临时专利申请No.62/586040的优先权，因而该专利申请通过引用全部合并于此。
背景技术
技术领域
本发明涉及注射器，更具体地，涉及用于从注射器采集剂量数据的智能装置。
相关技术的描述
在许多疾病中，患者在疾病管理中具有积极作用。在某些治疗方案下，每天可能需要患者多次将药物注入其体内。例如，糖尿病患者必须自我注射胰岛素才能控制血糖水平。
当准备自我注射药物时，患者可能需要考虑几个因素。例如，患者可能需要了解先前的注射剂量以及施用这些剂量的精确时间，以计算出随后进行自我注射的剂量和时间。患者可能需要一天几次以不同的水平注射药物。患者可能会发现难以了解每次注射事件的剂量和时间。这些问题可能会导致患者确定的剂量和时间出现错误，患者确定的剂量和时间用于后续的自我注射。执行注射时，患者也可能无法完全排空注射器。这可能导致向患者施用的药物的剂量不正确。注射不准确的剂量可能会导致临床效果较差。
发明内容
本发明的方面包括用于监控剂量数据的系统、装置和方法。
一个实施例是构造成与具有凸缘的注射器配合的电子注射监控装置。该电子监控装置包括：通道，该通道被构造成容纳注射器的至少一部分；一个或多个凸缘构件，所述一个或多个凸缘构件被构造成联接到注射器的凸缘，并且在注射期间被夹持；一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器定位成与凸缘构件连接；以及通信模块，所述通信模块被配置为将数据从力传感器传输到外部装置。
另一个实施例是一种电子注射监控装置，所述电子注射监控装置配置成与具有柱塞的注射器配合。该电子监控装置包括：主体，所述主体被配置为与注射器柱塞的近端部配合；一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器位于主体的内部中；以及通信模块，所述通信模块被配置为将数据从一个或多个力传感器发送到外部装置。
另一个实施例是一种电子注射监控系统。该电子注射监控系统包括注射器，该注射器具有筒和柱塞，所述筒被配置为容纳药物，并且所述柱塞被配置为线性地移入该筒的内部中以分配药物。柱塞包括指压器、止动件和在指压器和止动件之间延伸的柱塞杆。该电子注射监控系统还包括：凸缘，所述凸缘位于注射监控装置的近端部和远端部之间，并且被构造成在执行注射期间被夹持；以及一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器定位成在注射过程中检测与应用于注射监控装置的力的大小相关联的数据。
另一个实施例是一种用于监控药物的注射进程的方法。该方法包括提供被配置成施用药物的注射器以及包括一个或多个力传感器的注射监控装置，该一个或多个力传感器被定位成在执行药物的注射过程中检测与施加给注射器的力的大小相关联的数据，检测来自该一个或多个力传感器的数据，并且至少部分地基于检测到的数据来确定注射器的状态。
附图说明
图1描绘了根据本发明的说明性实施例的附接到注射器凸缘的注射监控装置的透视图。
图2描绘了根据本发明的说明性实施例的附接到注射器柱塞的注射监控装置的透视图。
图3A描绘了根据本发明的说明性实施例的注射监控系统的侧视立体图，该注射监控系统包括连接到安全注射器的注射监控装置。
图3B描绘了根据本发明的说明性实施例的注射监控系统的下视立体图，该注射监控系统包括连接到安全注射器的注射监控装置。
图4示出了根据说明性实施例的连接到安全注射器的柱塞的电子拇指按压型注射监控装置的截面图。
图5描绘了根据说明性实施例的与安全注射器的凸缘配合的注射监控系统的截面图。
图6描绘了根据说明性实施例的与安全注射器的凸缘配合的注射监控系统的截面图。
图7是根据一个实施例的连接到外部装置的注射监控装置的示意图。
图8描绘了根据说明性实施例的模拟传感器迹线的示例。
具体实施方式
如本领域的技术人员将理解的，根据本文公开的本发明的实施例，存在许多实施药物输送装置的示例、改进和布置的方式。尽管将参考附图和以下描述中所描绘的说明性实施例，但是这些实施例并不意味着穷举所公开的发明所涵盖的各种替代设计和实施例。本领域技术人员将容易理解，在不脱离本发明的情况下，可以进行各种修改，并且可以进行各种组合。
一个实施例是一种药物注射监控装置，该药物注射监控装置可以固定在注射器上或与注射器成一体，如图1至图6所示。在说明性实施例中，注射监控装置包括一个或多个传感器，这些传感器被设计成装配在注射器的内部空间内，或者是适配器的一部分或以其他方式与注射器配合。例如，在一些实施例中，注射监控装置可以包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被设计成装配在注射器的凸缘和/或柱塞内。在一些实施例中，注射监控装置可以包括一个或多个模块，该一个或多个模块可以附接到注射器的柱塞或凸缘和从注射器的柱塞或凸缘拆卸。一个或多个模块可以容纳一个或多个传感器。例如，在一个实施例中，注射监控装置包括配置成附接到注射器的凸缘部分的可移除电子凸缘。可移动电子凸缘可以包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器检测、跟踪、存储和报告注射器的操作。在一些实施例中，可移除凸缘可附接到注射器的预先存在的凸缘上。
在该实施例中，电子凸缘模块包括上表面和下表面。下表面可以具有一个或多个压力传感器，该一个或多个压力传感器在执行注射时感测用户的手指的压力。例如，用户可以将拇指按在注射器的柱塞上，并将另外两个手指按在电子凸缘模块的下表面上。当用户挤压柱塞执行注射时，他们的手指沿着电子凸缘模块的下表面的向上力将增加。如下所述，采集和测量该力可用于确定何时发生注射，注射了多少药物以及注射是否完成以及其他数据。
另一个实施例是一种电子指压模块，电子指压模块与注射器柱塞的顶部配合。电子指压模块可以在其上表面上包括压力传感器，该压力传感器在执行注射时检测用户的拇指或手指的压力。如本文下面所讨论的，当注射正在进行时，用户的向下压力可用于确定有价值的数据，该数据可用于追踪和处理接受注射的个体。
在一个说明性实施例中，注射监控装置可以包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器用于检测与用户导致的注射器柱塞的运动相关联的数据。例如，陔运动可以涉及注射事件，其中用户正在准备或执行注射。一个或多个传感器可以包括力传感器，该力传感器用于检测施加到注射装置的外部区段上的外力或负载。在一些实施例中，力传感器可以定向成检测与注射器柱塞的运动相关联的一个或多个外力。例如，一个或多个力传感器可以被定向为检测在柱塞在注射器内的下压期间施加到注射器的柱塞和/或凸缘上的外力或负载。来自力传感器的数据可以被处理以确定剂量状态或事件信息，例如注射开始、注射进程、注射完成和注射的药物量。
在使用注射器的典型注射中，施加在注射器的凸缘的下侧或柱塞上的致动力可能发生若干逐步变化。力的第一变化在注射开始时发生，此时致动力从零增加到第一量值或第一量值范围。当从注射器分配流体时，移动柱塞所需的力相对恒定。在分配流体期间来自用户在注射器上的作用力可以保持在第一量值或第一量值范围内。当从注射器中排空流体时，柱塞的止动件接触注射器的筒的底表面，从而防止柱塞朝着针的进一步运动，这在本文中称为“触底”。
在注射器的正常使用时，在止动件的触底期间发生可检测到的力的第二变化，止动件的触底伴随着用户施加的力从第一量值或第一量值范围增加到第二量值或第二量值范围，第二量值或第二量值范围大于第一量值或第一量值范围。这可能是由于用户认识到已经注射了全部剂量的反应延迟所导致的。
当用户从凸缘的下侧和/或柱塞移开他或她的手指时，发生力的第三变化。当一个或多个手指从柱塞和/或凸缘的下侧移开时，致动力从第二量值或第二量值范围减小至零。定位在柱塞和凸缘内的力传感器可以定位成检测力的第一变化、力的第二变化和力的第三变化中的一个或多个。通过测量这些力，注射监控装置可以确定注射过程的状态。
在说明性实施例中，注射器可以是安全注射器。安全注射器可以包括安全护罩或护针器。在一些实施例中，安全护罩或护针器可以是来自
Figure BDA0002491856970000051
的BDUltraSafe PassiveTM护针器或来自
Figure BDA0002491856970000052
的BD UltraSafe PlusTM被动式护针器。注射监控装置可以包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器用于检测安全护罩的施展运用。在一些实施例中，可以使用一个或多个力传感器来检测安全护罩的施展运用。在一些实施例中，注射监控装置包括一个或多个开关，该一个或多个开关定位成响应于安全护罩的施展运用而被激活。
注射监控装置还可以包括一个或多个定向传感器，该一个或多个定向传感器用于确定注射器的定向并用于检测与注射器操作相关的突然运动。定向传感器可以被配置为检测注射器的运动，例如但不限于与敲击在注射器的侧面上相关联的突然冲击。在一些实施例中，不同的定向传感器可以被配置为确定注射器的定向，以确定与用户对注射器的操作相关联的运动。在说明性实施例中，注射监控装置还可以包括数字时钟或计时器，以记录与检测到的任何注射事件相关联的时间，检测到的注射事件包括注射器的柱塞杆或止动件的运动。
在一个实施例中，注射监控装置可以还包括通信模块，该通信模块用于在注射监控装置和一个或多个外部装置之间电子地连接。可以使用有线或无线通信将通信模块连接到外部装置。可以使用众所周知的无线通信协议(例如蓝牙，WIFI或其他方式)进行此连接。注射监控装置可以还包括电池，以向注射监控装置的电气部件提供电力。
注射监控装置还可以被配置为将数据从传感器传输到外部装置，例如计算机或移动装置。外部装置可以被配置为处理数据以确定施加到注射器上的力与注射事件相关联。来自力传感器的数据也可以被处理以计算从注射器排出的药物的量，即，注射到用户中的剂量的量。可以记录与注射事件相关联的剂量的量和时间，并在外部装置的用户界面上将与注射事件相关联的剂量的量和时间显示给用户。提供的数据可以促进监控对治疗计划的依从性。在一些实施例中，注射装置可以是剂量监控装置，该剂量监控装置跟踪或监控被施用于受试者的药物的量。
在这些操作期间，注射监控装置内的定向传感器可能正在主动记录注射器的定向以用于以后的分析。这允许系统根据注射器在三维空间中的先前位置和当前位置来处理并更准确地预测何时发生实际剂量。例如，当针朝上时，施加在柱塞或柱塞凸缘的下侧上的力不太可能是注射事件。通常情况下，注射事件发生时针朝下或大致平行于地面。
在一个实施例中，注射器可以是一次性的，但是连接到内部或外部测量装置。在一些实施例中，包括一个或多个传感器的注射监控装置或这种装置的模块也可以是一次性的。在其他实施例中，一个或多个模块可以被移除并附接到不同的一次性注射器以将该不同的一次性注射器转换为包括注射监控功能的智能注射器。
尽管包括但不限于患者或医疗保健专业人员在内的各种人员可以操作或使用本发明的说明性实施例，为简便起见，在下文中操作者、患者或用户将被称为“用户”。
尽管在本发明的说明性实施例中可以采用各种流体，但是在下文中将注射器中的流体称为“药物”。
图1描绘了注射监控装置101A的说明性实施例，该注射监控装置被配置为与注射器(例如安全注射器)配合。在一些实施例中，注射监控装置101A可以被配置为与多个注射器以及与不同类型的注射器配合。注射监控装置101A包括延伸穿过注射监控装置101A的中央区段的通道103。通道103A可以构造成当注射监控装置101A与注射器配合时，容纳注射器的通过通道103A的一部分。
注射监控装置101A还包括从中央开口103横向延伸的凸缘构件107A和107B。当联接到注射器时，凸缘构件107A和107B可以被构造成用作注射器凸缘。
在一些实施例中，注射监控装置101A可被构造成联接至或装配在注射器的凸缘上。例如，在一些实施例中，注射监控装置101A包括分开的顶部区段109和底部区段111，顶部区段109和底部区段111可以围绕凸缘放置并且彼此固定以将注射监控装置101A与注射器配合。在一些实施例中，注射监控装置101A可以包括套筒，该套筒构造成围绕注射器的凸缘的一个或多个表面延伸。虽然讨论了将注射监控装置101A联接至注射器的凸缘，但是可以将注射监控装置101A配置为使用任何合适的联接机构联接至注射器的任何合适的部分。例如，考虑了紧固件、夹子或其他接合装置。
图2描绘了注射监控装置132的说明性实施例，该注射监控装置被配置为与注射器(例如安全注射器)配合。注射监控装置132可以包括成形为帽或盘的主体119，并且可以被构造成与注射器的柱塞的指压器配合。主体119可以包括顶部区段117和底部区段113。在一些实施例中，注射监控装置132的主体119的底表面113被配置为与注射器的指压器的顶表面配合，顶部区段117被配置为操作为注射器的指压器。在一些实施例中，注射监控装置132的一部分被构造成围绕注射器的指压器的至少一部分延伸。例如，在一些实施例中，注射监控装置132可以包括套筒。在一些实施例中，注射监控装置132被配置为与注射器的柱塞杆配合。注射监控装置132可被构造成使用任何合适的联接装置联接至注射器。例如，考虑了紧固件、夹子或其他接合装置。
图3A和3B描绘了注射监控系统100的说明性实施例，该注射监控系统100包括安装到注射监控装置101A和注射监控装置132的注射器。尽管在图1A和图1B中都显示了注射监控装置101A和注射监控装置132，但是应当认识到，本文描述的剂量监控功能可以仅通过与注射器配合的注射监控装置101A，仅通过与注射器配合的注射监控装置132，或者通过与注射器配合的注射监控装置101A和注射监控装置132二者来执行。注射监控系统100的注射器包括柱塞105、筒110、针115、安全护罩120和壳体构件125。
如图3A所示，当注射监控装置101A与注射器配合时，筒110、安全护罩120和壳体构件125可以延伸穿过注射监控装置101A的中央开口103。注射监控装置101A可以定位成当与注射器配合时用作注射监控系统100的凸缘130，并且在下文中可以称为凸缘130。
注射监控装置132可以定位成当与注射器配合时用作注射监控系统100的指压器132，并且在下文中讨论注射监控系统100时可以称为指压器132。柱塞的指压器132定位在注射监控装置的近端部112处，并且针115延伸到注射监控装置的远端部114。
柱塞105可以包括柱塞杆134和止动件136。电子指压器132可以与柱塞杆134配合，或者可以与连接到柱塞杆134的现有指压器配合。在操作时，柱塞105可以线性地移入或移出筒110的内部。当柱塞105线性移出筒110时，流体通过针115吸入并进入筒110中。当柱塞105移入筒110中时，流体通过针115从筒110中排出。止动件136沿筒110的侧壁形成密封，从而将流体限制到筒110的在止动件136和针115之间的区段。
在操作时，通过用户对电子指压器132的操纵，柱塞105可以线性地移入筒110中。可以想到，在使用注射监控系统100时，用户可以通过沿针115的方向将力向远侧施加到柱塞的电子指压器132的传感器盖138上同时在近侧方向上向位于凸缘130下侧上的一个或多个传感器盖140A和140B施加力而将柱塞105推进到筒110中，传感器盖138可以定位在电子指压器132内的一个或多个力传感器(未显示)上方，传感器盖140A和140B可以定位在凸缘130内的一个或多个力传感器(未示出)上方。在一些实施例中，用户可以用诸如拇指的第一手指将力施加到指压器132上。用户可以用第二手指向凸缘130的传感器盖140A施加力，并用第三手指向凸缘130的传感器盖140B施加力。在一些实施例中，凸缘130的传感器盖140A和凸缘130的传感器盖140B位于筒110的相反侧。
电子指压器132的传感器盖138可以是柔顺的或可变形的表面，该柔顺的或可变形的表面被配置为覆盖指压器132内的一个或多个力传感器(未示出)。一个或多个力传感器可以被定位在电子指压器132中，以检测施加在传感器盖138的外部上的力。例如，定位在电子指压器132中的一个或多个力传感器可以检测由于用户的电子指压器132以将柱塞105线性地移入筒110中而生成的力。
如图3B所示，传感器盖140A和140B可以位于凸缘130的下侧。传感器盖140A和140B可以分别覆盖一个或多个力传感器(未显示)。传感器盖140A和140B可以包括覆盖力传感器的柔顺或可变形的表面。定位在凸缘130中的一个或多个力传感器可以被配置为检测施加在凸缘130的表面的外部上的力。例如，定位在凸缘130中的一个或多个力传感器可以在柱塞105线性地移入筒110中时检测由用户抓住并挤压凸缘130的传感器盖140A和140B引起的力。
在使用注射监控系统100的典型注射中，在电子指压器132和凸缘130的下侧处发生了一些逐步的驱动力变化。力的第一变化在注射开始时发生，此时致动力从零增加到第一量值或第一量值范围。当对应于全部剂量输送而从筒100中排空流体时，止动件136通过到达其在筒110内的最低点而触底，在该最低点处止动件的远端部撞击到筒110的表面上，并被阻止在筒110内朝着针115进一步向远侧移动。在注射监控系统100的正常使用中，在止动件136触底期间发生力的第二变化，这伴随着用户施加的力从第一量值或第一量值范围增加至大于第一量值或第一量值范围的第二量值或第二量值范围。这可能是由于用户认识到已经注射了全部剂量的反应延迟所导致的。当用户从电子指压器132和/或凸缘130的下侧移开他们的手指时，发生力的第三变化。当用户从电子指压器132和/或凸缘的下侧移开他们的手指时，致动力从第二量值或第二量值范围减小到零。定位在电子指压器132和凸缘130内的力传感器可以定位成检测力的第一变化、力的第二变化和力的第三变化中的一个或多个。
图4示出了与柱塞105连接的电子指压器132，其中表面138被移除。注射监控装置包括力传感器142。力传感器142被定位成与表面138对准。力传感器142被定位成在使用注射监控系统100执行注射期间检测施加在表面138上的力的变化。
一个或多个力传感器142可以被定位在电子指压器132中，以检测施加在传感器盖138的外部上的力。例如，定位在电子指压器132中的一个或多个力传感器可以检测由于用户的电子指压器132以将柱塞105线性地移入筒110中而生成的力。力传感器142可以包括将传感器与附接到注射器的其他注射监控装置形成一体的电子部件或通信部件。替代地，力传感器142可以连接到指压器132的顶部，并用于确定注射事件，类似于附接到注射器的凸缘的注射监控装置。
图5示出了注射监控系统100的一部分，其示出了凸缘130的内部特征。凸缘130包括与力传感器146A、力传感器146B和开关148连接的安装表面144。在一些实施例中，安装表面144是印刷电路板。一个或多个力传感器146A和146B可以被定位在凸缘130中以检测施加在凸缘130的外表面上的力。例如，力传感器146A可以被配置成与传感器盖140A对准并检测施加在传感器盖140A上的力。力传感器146B可以被配置为与传感器盖140B对准并且检测施加在传感器盖140B上的力。力传感器142可以被定位成在使用注射监控系统100执行注射期间检测施加到表面140A和表面140B上的力的变化。例如，定位在凸缘130中的一个或多个力传感器可以在柱塞105线性地移入筒110中时检测由用户抓住并挤压凸缘130的下侧所引起的力。力传感器146A和146B可以包括电子部件或通信部件，该电子部件或通信部件将传感器与附接到注射器的其他注射监控装置形成一体。替代地，力传感器146A和146B可以连接到凸缘130的下侧，并用于确定注射事件。
微型开关148可以定位成检测安全护罩120的施展运用。在操作中，使用注射监控系统100执行注射可以引起安全护罩120的施展运用。安全护罩120的施展运用可以表示安全护罩120相对于针115的运动，以便安全护罩120的至少一部分延伸超过针115的端部，或者针115移动进入安全护罩120中，从而使安全护罩120的至少一部分延伸超过针115的端部。在一些实施例中，护罩120的施展运用包括壳体构件125在远离针115的端部的向上方向上的运动。壳体构件125的运动引起筒110、柱塞105和针115相对于安全护罩120在向上方向上的移动，使得针115的端部位于安全护罩120内。在一些实施例中，在壳体构件120沿向上方向运动之前，安全护罩120的施展运用导致安全护罩120或壳体构件125的初始向下运动。在一些实施例中，开关148定位成通过壳体构件125在向上方向上的移动而被致动。在一些实施例中，开关148定位成通过壳体构件125在向下方向上的移动而被致动。在一些实施例中，开关148定位成通过安全护罩120在向上方向上的移动而被致动。在一些实施例中，开关148定位成通过安全护罩120在向下方向上的移动而被致动。在替代实施例中，开关148可以被定位成通过柱塞105、筒110和针115中的一个或多个的运动而被激活。在一些实施例中，开关148是微型开关。
图6示出了注射监控系统100的一部分，其中凸缘130被移除。图6描绘了当施展运用安全护罩120时监控系统100的构造。开关148被示出处于其激活构造。
注射监控装置101A或凸缘130可以是可附接模块和可拆卸模块，可附接模块和可拆卸模块可以联接至注射器或类似装置以将注射器转换成注射监控系统。在替代实施例中，注射监控装置101A或凸缘130的部件可以一体形成到注射器本身中，例如一体形成到注射器的凸缘中。
在一些实施例中，注射监控装置包括电子指压器132，该电子指压器可以是可联接至柱塞105的可附接模块或可拆卸模块。在替代实施例中，电子指压器132的电子部件可以一体形成到注射器自身中，例如，一体形成到注射器的指压器中。
在一些实施例中，电子指压器132装配在柱塞105的现有指压器上。电子指压器132和位于电子指压器132内的传感器142可以被配置为与多个注射器以及与不同类型的注射器配合。在一些实施例中，电子指压器132可以附接到注射器以将注射器转换成注射监控装置。
图7描绘了注射监控装置101A的说明性实施例的示意图。剂量监控器101A包括通信模块150、电池152、力传感器146A、力传感器146B、开关148和存储器154。尽管描述了单个通信模块150、电池152和存储器154，但是它可以想到，在一些实施例中，注射监控系统的注射监控装置101A和注射监控装置132中的每一个可以包括其自身的通信模块、电池和/或存储器，或与其自身的通信模块、电池和/或存储器通信，其自身的通信模块、电池和/或存储器被配置成执行本文描述的功能。
在一个实施例中，通信模块150可以与外部装置160通信，外部装置160例如为移动装置、计算机、服务器或本领域中已知的任何其他外部电子装置。外部装置160可以包括用于从通信模块150接收数据的通信模块162。外部装置160还可以包括用于访问和读取外部装置上的数据的用户界面164。外部装置可以还包括处理器166。处理器166可以被配置为使用算法执行从注射监控系统100接收的数据的机载处理，以确定注射发生的准确时间和所施用的剂量的量。外部装置160可以还包括功率模块168，以向外部装置160的电子部件提供功率。
力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个可以被配置为检测和测量施加在监控装置100上的一个或多个外力。力传感器142可以配置为检测施加在电子指压器132的表面138上的外力。力传感器146A和传感器146B中的一个或多个可以分别测量施加在凸缘130的表面140A和表面140B上的外力。传感器142、力传感器146A和力传感器146B可以包括适合于采集力或负载的变化的任何感测技术，包括但不限于电容感测、电阻感测、电感感测和反射率感测。在一些实施例中，力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个可以生成与施加到传感器的力的量值相关的模拟信号。
在一些实施例中，力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个是两级式开关或双开关系统。在一些实施例中，两级式开关或双开关系统可以允许检测力的从零到第一量值的第一变化和力的从第一量值到第二量值的第二变化，第二量值比第一量值大。例如，在两级式开关或双开关系统中，第一开关可以配置为在施加高于第一量值的力时闭合，并且第二开关可以配置为在施加高于第二量值的力时闭合，第二量值大于第一量值。相反，第二开关可以被配置为在施加于注射监控系统100的力减小到第二量值以下时断开，并且第一开关可被配置为在施加于注射监控系统100的力减小到第一量值以下时断开。
电池152可以被配置为向注射监控系统100的电气部件供电。电池152可以是可充电的。电池152还可以包括外部开关。在一个实施例中，注射监控系统100可以被配置为使得在电池152向注射监控系统100供电的任何时间，激活力传感器142、力传感器146A、力传感器146B和开关148中的一个或多个。
存储器154可以配置为存储来自力传感器142、力传感器146A、力传感器146B和开关148中的一个或多个的数据。存储器154可以包括数据存储装置，例如闪存驱动器或存储卡。在替代实施例中，注射监控系统100可以被配置为接合这样的数据存储装置，以便将数据传输到外部装置160。
通信模块150可以配置为允许向外部装置160传输数据。通信模块150可以通过有线或无线连接来连接到外部装置160。通信模块150可以被配置为执行短距离RF通信，诸如蓝牙、BLE或
Figure BDA0002491856970000131
注射监控系统100可以还包括一个或多个端口或插槽，以允许在注射监控系统100和外部装置之间进行有线连接。例如，注射监控系统100可以包括端口或插槽，端口或插槽被定位为便于有线连接至力传感器142、力传感器146A、力传感器146B和开关148中的一个或多个。来自注射监控的数据可以被传输到例如，患者、临床医生、付款人、药房和/或授权接收器中的一个或多个，以提供有关遵守治疗方案的信息。
如本文所述，力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个可以检测和/或测量施加在注射器的柱塞105的电子指压器132上和/或凸缘130的下侧上的力。在说明性实施例中，处理器166可以被配置为处理由力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个提供的数据流，以确定力在注射监控系统100上的哪些施加方式与注射事件相关联。例如，在其中力传感器142、力传感器146A和力传感器146B提供模拟信号的实施例中，处理器166可以配置成分析模拟信号以确定一个或多个注射事件的发生，例如注射的开始、注射的结束、护罩施展运用和/或用户释放柱塞105。可以针对所施加的力从零到第一量值或第一量值范围的变化以分析模拟信号，以确定注射的开始。可以针对所施加的力从第一量值或第一量值范围到大于第一量值或第一量值范围的第二量值或第二量值范围的变化来分析模拟信号，以确定注射结束。可以针对所施加的力从第二量值或第二量值范围到零的变化来分析模拟信号，以确定用户释放柱塞105和/或凸缘130。在一些实施例中，安全护罩120的施展运用可以导致由力传感器生成的力测量值的瞬时且相对较小的增加，同时所施加的力从第二量值或第二量值范围减小到零。处理器可以针对在两个量值减小周期之间的量值增加来分析模拟信号，以确定安全护罩120的施展运用。
在其中力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个是两级式开关或双开关系统的实施例中，当检测到第一开关闭合时，处理器可以确定注射的开始。当检测到第二开关闭合时，处理器可以确定注射完成。当第二开关和第一开关在闭合之后断开时，处理器还可以确定柱塞105和/或凸缘的释放。
在一些实施例中，由力传感器142、力传感器146A和/或力传感器146B提供的数据流可以与由注射监控系统100或外部装置160内的计时器提供的时间信息相关联。计时器可以被配置为在力传感器142、力传感器146A和/或力传感器146B获得数据的每个情况下记录时间，使得每组数据都具有相关联的时间。在一些实施例中，计时器可以包括数字时钟。处理器可以被配置为处理由力传感器142、力传感器146A、力传感器146B和计时器中的一个或多个提供的数据流，以确定何时发生注射事件以及注射事件发生的持续时间。在一些实施例中，注射监控装置101A和注射监控装置132中的一个或两个可以包括计时器。
处理器146还可被配置为在注射期间使用由力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个提供的数据流来执行计算，以确定在注射过程中从注射器排出的剂量的量。可以将计算出的与注射事件相关联的剂量的量和时间数据记录到存储器170中，并显示在用户界面164上。
在一些实施例中，注射监控系统100可以包括诸如加速度计的定向传感器。定向传感器可以被配置为确定注射监控系统100的定向。在一些实施例中，定向传感器还被配置为检测注射监控系统100的突然运动，例如，当用户在装填监控系统100期间敲击注射监控系统100时可能发生的突然运动。定向传感器可以包括单轴加速度计或多轴加速度计。在一些实施例中，来自加速度计的数据可以与来自力传感器142、力传感器146A、力传感器146B和计时器中的一个或多个的数据相关联。在一些实施例中，注射监控装置101A和注射监控装置132中的一个或两个可以包括定向传感器。
在一些实施例中，来自定向传感器的数据可以被处理以确定在注射监控系统100上的压力的哪些施加方式对应于注射事件。例如，处理器166可以被配置为拒绝当检测到外部负载正被施加到力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个，但是注射监控系统100的检测到的定向使得针115以大于一定角度的角度向上指向时记录的数据。此外，处理器可以被配置为拒绝当检测到在将外部负载正在施加到力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个上，但检测到施加外部负载时突然的运动已经发生时记录的数据，施加外部负载例如为在装填期间可能发生的在注射监控系统100上的敲击。相反，如果在对力传感器142、力传感器146A和力传感器146B中的一个或多个施加最新的力时检测到注射监控系统100的定向大致使得针115以小于某个角度的角度向下指向，并且没有与所施加的力相关联的突然的注射器运动，则处理器166可以被配置为接受传感器数据。在实际注射的情况下可能会出现这些情况。
如上所述，开关148可以检测到安全护罩120的施展运用。开关148可以是电气开关。在一些实施例中，开关148是微型开关。尽管在此描述了开关，但是可以通过任何合适的传感器技术来执行安全护罩的施展运用的检测，该传感器技术包括但不限于电容传感器、电感传感器、磁传感器和光学传感器。在说明性实施例中，处理器166可以被配置为处理由开关148提供的数据流，以确定一个或多个注射事件的发生或识别注射监控装置的状态。在一些实施例中，处理器166可以被配置为处理由开关148提供的数据流以确定剂量分配完成。例如，在一些实施例中，安全护罩的施展运用取决于全部剂量的输送。在这样的实施例中，来自开关148的指示安全护罩施展运用的数据可以由处理器166解释为指示剂量分配完成。
在一些实施例中，可以将由开关148提供的数据流与由注射监控系统100或外部装置160内的计时器提供的时间信息相关联。计时器可以配置为在开关148获得数据的每个情况下记录时间，使得每组数据都具有相关联的时间。处理器166可以被配置为处理由开关148和计时器提供的数据流，以确定何时发生注射事件。
应该认识到，用户可以在多次剂量施用后将注射监控系统100连接到外部装置160。处理器166可以被配置为在每次连接到注射监控系统100期间接受用于在注射监控系统100上的多于一个的记录的力的施加的数据。
用户界面164可以被配置为允许用户访问记录在存储器170中的剂量数据和/或时间数据的量。用户可以访问该数据以确定其下一次注射的剂量和/或时间的量。用户界面164可以包括触摸屏、键盘和显示屏，或者本领域中已知的任何其他用户界面。
在一个实施例中，存储器170被配置为保留用于限定的数量的最新注射的数据。在替代实施例中，存储器170可以被配置为保留仅针对最近记录的注射的数据。
注射监控系统100还可以包括一个或多个运动传感器、识别传感器、温度传感器、计时器或任何其他合适的传感器，以用于检测与注射相关联的数据或注射监控装置的状态。在一些实施例中，注射监控装置101A和注射监控装置132中的一个或两者可以包括一个或多个运动传感器、识别传感器、温度传感器、计时器或任何其他合适的传感器，以用于检测与注射相关的数据或注射监控装置的状态。在一些实施例中，注射监控系统100可以被配置为采集、存储和/或传输与装置标识、时间戳信息、温度、物理完整性、剂量分配激活、剂量分配进程、剂量分配完成、安全护罩施展运用相关联的数据。在一些实施例中，注射监控系统100可以是剂量监控系统。在一些实施例中，注射监控装置101A和注射监控装置132中的一个或两者可以被配置为采集、存储和/或发送与装置识别、时间戳信息、温度、物理完整性、剂量分配激活、剂量分配进程、剂量分配完成和安全护罩施展运用相关联的数据。在一些实施例中，注射监控装置101A和注射监控装置132中的一个或两个可以是注射监控装置。
图8描绘了例如相对于注射监控系统100所描述的、连接到注射器的注射监控装置(例如注射监控装置101A或注射监控装置132)的力传感器的模拟传感器迹线200的说明性实施例。模拟传感器迹线200显示信号202。模拟传感器迹线200在y轴上显示负载测量值，在x轴上显示时间测量值。图8所示的模拟信号202是来自传感器的电压信号，在电压信号中，电压与所施加的负载成比例。在替代实施例中，y轴上的负载测量值可以是基于电容、电阻、电感、反射率或可以与所施加的负载相关联或成比例的任何其他可测量特性的相对测量值。信号202包括指示在开始注射之前的负载的点205。在点205处，负载为零。信号202还包括指示注射过程的部段210。如部段210中所示，负载已经从零开始增加并且位于第一量值范围内，这指示相对稳定地向注射监控装置的力传感器施加力。信号202还包括在信号202的最大值处的点215。点215位于从由部段210表示的第一量值范围的增加之后，并且可以被解释为表示如本文所述的注射的完成。如图8所示，从部段210到点215具有量值增加。信号202进一步示出了在点215之后出现的点220。在点220处，负载的量值为零。检测到的量值在点215和点220之间减小，这可以解释为指示用户释放了注射监控装置的柱塞和/或凸缘。信号202还包括区域225。在区域225中，在点215和点220之间的时间段中，具有相对较小的力的增加，在此期间所检测到的量值通常在减小。在一些实施例中，可以确定在区域225中检测到的力的增加指示安全护罩的施展运用。
可以使用确定来自力传感器的信号的变化的任何合适的信号处理技术来确定注射事件或注射状态的变化。在一些实施例中，可以使用阈值。例如，在一些实施例中，当检测到从稳定负载改变成与稳定负载相比明显或可检测地高出预定量值以上的负载时，可以确定发生注射的结束，稳定负载是在长于预期的注射时间的持续时间内发生的、没有超出公差范围的任何量值变化的负载。在一些实施例中，只有在较高负载的持续时间小于预定持续时间，例如几秒钟，的情况下，才确定注射结束。在一些实施例中，只有在预定的持续时间内，例如在距峰值负载的端部几毫秒内，在负载的量值下降到零的情况下才确定注射结束。
在一些实施例中，信号处理可以用于确定从注射监控装置输送的瞬时剂量和/或总剂量。例如，可以通过确定信号200的曲线下的面积并将结果与参考值进行比较来近似估计输送体积。对于已知的流体，假设由于来自柱塞组件和流动路径的摩擦力和粘弹性力造成有限的变化损失，则用于注射流体的总力将与注射的流体的量成正比。例如，如果使用装有药物的1毫升NeopakTM注射器执行注射，则模拟信号的曲线下的负载×时间的面积可以用于通过以下计算近似得出药物的输送体积：
Figure BDA0002491856970000181
V是药物的输送体积。AUC是曲线下的计算面积。AUCref是计算出的参考值。
信号202表示由与注射器连接的注射监控装置(诸如注射监控装置101A或注射监控装置132)的力传感器(诸如力传感器142、力传感器146A和力传感器146B)生成的信号，如本文中关于注射监控系统100所述的那样。然而，本领域的技术人员将认识到，由于多种因素，包括用户的行为、注射监控装置中的药物类型以及注射监控装置中的力传感器的类型，注射期间生成的信号可能与迹线200中所示的信号不同。本文所述的信号处理技术可以适用于由注射监控装置的力传感器生成的任何信号。
本文公开的实施方式提供了用于监控注射器的剂量数据的系统、方法和装置。本领域的技术人员将认识到，可以以硬件、软件、固件或其任何组合来实现这些实施例。
本文描述的功能可以作为一个或多个指令存储在处理器可读或计算机可读介质上。术语“计算机可读介质”是指可以由计算机或处理器访问的任何可用介质。举例来说，而非限制性地，这样的介质可以包括RAM，ROM，EEPROM，闪存，CD-ROM或其他光盘存储器，磁盘存储器或其他磁性存储设备，或可以以指令或数据结构的形式存储所需的程序代码并且可以由计算机防问的任何其他介质。本文所使用的磁盘和光盘包括光盘(CD)，激光光盘，光盘，多功能数字光盘(DVD)，软盘和
Figure BDA0002491856970000191
光盘，其中磁盘通常以磁性方式复制数据，而光盘则通过激光以光学方式复制数据。应当注意，计算机可读介质可以是有形的并且是非暂时性的。术语“计算机程序产品”是指与可以由计算设备或处理器执行、处理或计算的代码或指令(例如，“程序”)组合的计算装置或处理器。如本文所使用的，术语“代码”可以指代计算装置或处理器可执行的软件、指令、代码或数据。
软件或指令也可以在传输介质上传输。例如，如果使用同轴电缆，光纤电缆，双绞线，数字用户线(DSL)或无线技术(例如红外，无线电和微波)从网站，服务器或其他远程源传输软件，则传输介质的限定包括同轴电缆，光纤电缆，双绞线，DSL或诸如红外，无线电和微波之类的无线技术。
本文公开的方法包括用于实现所描述的方法的一个或多个步骤或动作。在不脱离权利要求的范围的情况下，方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非所描述的方法的正确操作要求步骤或动作的特定顺序，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用而不背离权利要求的范围。
应该注意的是，如本文所使用的术语“联接”，“联接的”，“被联接”或词语联接的其他变体可以指示间接连接或直接连接。例如，如果第一部件“联接”到第二部件，则第一部件可以间接连接到第二部件或直接连接到第二部件。如本文所用，术语“多个”表示两个或更多个。例如，多个部件表示两个或更多个部件。
术语“确定”涵盖多种动作，因此，“确定”可以包括计算，估算，处理，推导，研究，查找(例如，在表，数据库或其他数据结构中查找)，查明等。而且，“确定”可以包括接收(例如，接收信息)，访问(例如，访问存储器中的数据)等。同样，“确定”可以包括解析，选择，挑选，建立等。
除非另外明确指出，否则短语“基于”并不意味着“仅基于”。换句话说，短语“基于”既描述了“仅基于”又描述了“至少基于”。
在前面的描述中，给出了具体细节以提供对示例的透彻理解。然而，本领域的普通技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践示例。例如，可以在框图中示出电气部件/装置，以免在不必要的细节上使示例模糊。在其他实例中，可以详细示出这样的部件、其他结构和技术以进一步解释示例。
本文包括标题以供参考并帮助定位各个部分。这些标题无意于限制相对于此描述的概念的范围。这样的概念可以在整个说明书中具有适用性。
还应注意，示例可以描述为过程，过程被描述为流程图，过程图，有限状态图，结构图或框图。尽管流程图可以将操作描述为顺序过程，但是可以并行或同时执行许多操作，并且可以重复该过程。另外，操作的次序可以被再布置。其操作完成后，该过程将终止。过程可以对应于方法，功能，过程，子例程，子程序等。当过程对应于软件功能时，其终止对应于该功能返回到调用功能或主功能。
提供对所公开的实施方式的先前描述以使本领域的任何技术人员能够制造或使用本发明。对这些实施方式的各种修改对于本领域技术人员而言将是显而易见的，并且在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本文中限定的一般原理可以应用于其他实施方式。因此，本发明无意限于本文所展示的实施方案，而是应被赋予与本文所揭示的原理和新颖特征一致的最广范围。

Claims (40)

1.一种电子注射监控装置，所述电子注射监控装置被构造成与具有凸缘的注射器配合，所述电子注射监控装置包括：
通道，所述通道被构造成容纳注射器的至少一部分；
一个或多个凸缘构件，所述一个或多个凸缘构件被构造成联接至注射器的凸缘并且在执行注射期间被夹持；
一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器连接到凸缘构件；和
通信模块，所述通信模块被配置为将数据从力传感器传输到外部装置。
2.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器被定向为检测与在执行注射期间施加到所述电子注射监控装置的下侧上的力的量相关联的数据。
3.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器包括两级式开关或模拟传感器。
4.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器被配置为测量电容、电阻、电感、反射率和电压中的一个或多个。
5.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，还包括传感器，所述传感器被配置为检测所述注射器的安全护罩的施展运用。
6.根据权利要求5所述的电子注射监控装置，其中，
所述传感器是开关，所述开关被配置为在所述安全护罩的施展运用期间响应于所述注射器的壳体构件的运动而激活。
7.根据权利要求5所述的电子注射监控装置，其中，
被配置成检测所述安全护罩的施展运用的所述传感器是所述一个或多个力传感器中的一个。
8.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，还包括一个或多个定向传感器。
9.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，还包括处理器，所述处理器被配置为从所述一个或多个力传感器读取数据并确定所述注射器的状态。
10.根据权利要求9所述的电子注射监控装置，其中，
所述处理器被配置为至少部分地基于来自所述一个或多个力传感器的数据来确定剂量分配激活、剂量分配进程、和剂量分配完成中的一种或多种。
11.根据权利要求9所述的电子注射监控装置，其中，
所述处理器被配置为至少部分地基于来自所述一个或多个力传感器的数据来确定由所述注射器注射的药物的量。
12.根据权利要求9所述的电子注射监控装置，其中，
所述处理器被配置为至少部分地基于来自所述一个或多个力传感器的数据来确定所述注射器的安全护罩的施展运用。
13.根据权利要求1所述的电子注射监控装置，还包括温度传感器。
14.一种电子注射监控装置，所述电子注射监控装置被构造成与具有柱塞的注射器配合，所述电子注射监控装置包括：
主体，所述主体被构造成与注射器的柱塞的近端部配合；
一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器位于所述主体的内部中，以及
通信模块，所述通信模块被配置为从所述一个或多个力传感器向外部装置传输数据。
15.根据权利要求14所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器被定向为检测与在执行注射期间施加到所述注射监控装置的顶部表面上的力的量相关联的数据。
16.根据权利要求14所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器包括两级式开关或模拟传感器。
17.根据权利要求14所述的电子注射监控装置，其中，
所述一个或多个力传感器被配置为测量电容、电阻、电感、反射率和电压中的一个或多个。
18.根据权利要求14所述的电子注射监控装置，还包括传感器，所述传感器被配置为检测所述注射器的安全护罩的施展运用。
19.根据权利要求18所述的电子注射监控装置，其中，
被配置成检测所述安全护罩的施展运用的所述传感器是所述一个或多个力传感器中的一个。
20.一种电子注射监控系统，包括：
注射器，所述注射器具有被构造成容纳药物的筒和被构造成线性移动到所述筒的内部中以分配药物的柱塞，所述柱塞包括：
指压器；
止动件；和
柱塞杆，所述柱塞杆在指压器和止动件之间延伸；
凸缘，所述凸缘定位在注射监控装置的近端部和远端部之间，并且被构造成在执行注射期间被夹持；和
一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器被定向为检测与在执行注射期间施加到所述注射监控装置上的力的量相关联的数据。
21.根据权利要求20所述的电子注射监控系统，其中，
至少一个力传感器位于所述柱塞的指压器的内部中。
22.根据权利要求21所述的电子注射监控系统，其中，
所述柱塞的指压器包括柔顺表面，所述柔顺表面定位在位于所述柱塞的指压器的内部中的所述至少一个力传感器上方。
23.根据权利要求20所述的电子注射监控系统，其中，
至少一个力传感器位于所述凸缘的内部中，并且定向为检测与在执行注射期间施加到所述凸缘的下侧上的力的量相关联的数据。
24.根据权利要求23所述的电子注射监控系统，其中所述凸缘是可拆卸模块。
25.根据权利要求23所述的电子注射监控系统，其中，
所述凸缘的下侧包括柔顺表面，所述柔顺表面定位在位于所述凸缘的内部中的所述至少一个力传感器上方。
26.根据权利要求20所述的电子注射监控系统，其中，
所述一个或多个力传感器被配置为测量电容、电阻、电感、反射率和电压中的一个或多个。
27.根据权利要求20所述的电子注射监控系统，还包括温度传感器。
28.一种用于监控药物的注射进程的方法，包括：
提供注射器以及注射监控装置，所述注射器被构造成施用所述药物，所述注射监控装置包括一个或多个力传感器，所述一个或多个力传感器被定位成检测与在执行所述药物的注射过程中施加于所述注射器的力的量相关联的数据；
从所述一个或多个力传感器检测数据；以及
至少部分地基于检测到的数据来确定注射器的状态。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，
确定所述注射器的状态包括确定剂量分配激活、剂量分配进程和剂量分配完成中的一种或多种。
30.根据权利要求28所述的方法，其中，
确定所述注射器的状态包括确定从所述注射监控装置分配的所述药物的量。
31.根据权利要求28所述的方法，其中，
所述注射监控装置被配置为与所述注射器的柱塞的近端部配合。
32.根据权利要求28所述的方法，其中所述注射监控装置被配置为与所述注射器配合。
33.根据权利要求28所述的方法，其中所述一个或多个力传感器包括两级式开关。
34.根据权利要求28所述的方法，其中所述一个或多个力传感器包括模拟传感器。
35.根据权利要求28所述的方法，其中，
所述一个或多个力传感器被配置为测量电容、电阻、电感、反射率和电压中的一个或多个。
36.根据权利要求28所述的方法，还包括确定安全护罩的施展运用。
37.根据权利要求36所述的方法，其中，
确定所述安全护罩的施展运用包括检测开关的激活，所述开关被配置为响应于所述注射器的壳体构件的运动而激活。
38.根据权利要求36所述的方法，其中，
确定安全护罩的施展运用至少部分地基于来自所述一个或多个力传感器的检测到的数据。
39.根据权利要求28所述的方法，还包括：
检测来自注射监控装置的一个或多个定向传感器的数据；以及
基于来自所述一个或多个定向传感器的检测到的数据，确定注射监控装置的定向。
40.根据权利要求28所述的方法，还包括检测来自温度传感器的数据。
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