CN111328273A

CN111328273A - 闭塞套囊以及包括这种套囊的植入式闭塞系统

Info

Publication number: CN111328273A
Application number: CN201880072994.4A
Authority: CN
Inventors: 哈米德·蓝若一; 克里斯托弗·马斯里
Original assignee: Uromems SAS
Current assignee: Uromems SAS
Priority date: 2017-11-28
Filing date: 2018-11-27
Publication date: 2020-06-23
Anticipated expiration: 2038-11-27
Also published as: US20220296349A1; BR112020008152A2; FR3074039A1; US20210030522A1; FR3074039B1; JP7467338B2; EP3716898A1; CN111328273B; JP2021504045A; WO2019106274A1

Abstract

本发明涉及一种用于选择性地阻塞解剖导管(2)的闭塞套囊(1)，该闭塞套囊包括：束带(10)，该束带适合于包围解剖导管(2)并且设置有闭合装置，该闭合装置适合于使束带保持以一预定长度(L₁₀)围绕该束带自身进行卷绕，以及布置在束带(10)的内部面上的能够膨胀的储存部(11)，套囊的特征在于，能够膨胀的储存部(11)仅在束带(10)的长度(L₁₀)的一部分(L_u)上延伸，长度(L₁₀)的另一部分(L₁₃)限定束带的自由内表面(13)，该自由内表面被构造成形成解剖导管的支承区，使得当束带(10)通过闭合装置保持围绕该束带自身进行卷绕时，能够膨胀的储存部(11)与束带的自由内表面(13)相对。

Description

闭塞套囊以及包括这种套囊的植入式闭塞系统

技术领域

本发明涉及一种旨在选择性地闭塞诸如尿道或膀胱颈部的解剖导管的闭塞套囊以及包括这种套囊的植入式闭塞系统。

背景技术

存在植入式闭塞系统，该植入式闭塞系统旨在选择性地闭塞解剖导管，例如以治疗失禁(人工尿道或肛门括约肌的情况)或限制食物进入胃中(胃束带的情况)。通过由围绕所述导管进行卷绕的套囊施加的压力来引起解剖导管的闭塞。

在套囊中，本文侧重于基于流体技术的套囊(套囊包括联接到流体回路的能够膨胀的储存部，使得能够根据施加在解剖导管上的压力来选择性地填充或排空所述储存部)。

在闭塞系统中，一些系统是手动的，也就是说，由用户(例如患者本人)控制由套囊施加的压力。其他系统是自动的，也就是说，这些系统包括一个或多个传感器、致动器和控制单元，该控制单元用于控制致动器以通过套囊施加确定的解剖导管的压力，而无需用户的任何干预。

文献WO 2016/083428描述了一种自动的植入式闭塞系统。该系统包括流体回路，该流体回路包括：

-能够膨胀的闭塞套囊，该闭塞套囊容纳体积可变的流体，该闭塞套囊旨在包围待闭塞的自然导管的至少一部分，

-填充有流体的具有可变体积的储存部，所述储存部包括固定部分和可动部分，

-在储存部与闭塞套囊之间的流体连接部。

此外，该系统包括致动器，该致动器与储存部的可动部分机械地联接，以使所述可动部分相对于固定部分线性地移位，从而调节储存部的体积。

致动器和具有可变体积的储存部被布置在含有气体的密封壳体中。

图1A和图1B是分别在自由状态下(在植入之前)和在一旦围绕解剖导管2植入就闭塞的情况下可以在该系统中使用的闭塞套囊1’的视图。

所述套囊包括适合于包围所述解剖导管的束带10，以及基本上在束带的整个长度上布置在束带10的一个面上的能够膨胀的储存部11’。能够膨胀的储存部11在其端部之一处包括连接器12，该连接器使得能够确保储存部11的内部与连接到储存部的管道3之间的流体连接。

束带在其与所述连接器12相对的端部处具有椭圆形的开口14，该开口旨在接合在连接器12上，以便将套囊维持在围绕解剖导管2进行卷绕的位置。

在本文中，套囊的“长度”是指当所述套囊处于其闭合位置时该套囊的内周界。该长度在图2A中被标记为L₁₀。因此，根据套囊的闭合装置，该长度通常小于束带的总长度。

存在具有不同长度的套囊，这取决于目标应用和患者。

由外科医生根据位于为套囊计划的位置处的解剖导管的周界选择闭塞套囊的长度。

在人工尿道括约肌的情况下，套囊通常围绕膀胱颈部被植入在女性体内，该膀胱颈部具有大的周界。通常，用于这种应用的套囊的长度约为十厘米。

然而，使用这种尺寸的套囊对于系统的植入及其操作带来了一定数量的问题。

这种套囊的第一个缺点是其体积大。然而，这种套囊围绕女性的膀胱颈部的植入是难以操作的，因为在膀胱颈部周围几乎没有空间可以插入套囊。此外，套囊的位置非常靠近阴道壁，外科医生必须注意在植入期间不要使该阴道壁穿孔。

一方面，套囊的体积很重要，因此，流体储存部的尺寸必须被设计成由套囊为解剖导管提供足够的压力。这意味着容纳所述储存部的壳体的体积增加。

此外，当所述致动器也被布置在壳体中时，以相当大的幅度实现的储存部的体积变化还导致供应致动器的能源的自主性降低。

因此，使用具有大尺寸的套囊同时意味着植入操作的极大复杂性、植入式壳体的体积增加以及系统的自主性降低。

发明内容

因此，本发明的目的是设计一种闭塞套囊，该闭塞套囊可以容易地围绕具有大的周界的解剖导管进行植入，而不会引起上述问题。

为此，本发明提出了一种用于选择性地闭塞解剖导管的闭塞套囊，该闭塞套囊包括：

-束带，该束带适合于包围所述解剖导管，该束带设置有闭合装置，该闭合装置适合于使束带维持以一确定长度卷绕在该束带自身上，以及

-能够膨胀的储存部，该能够膨胀的储存部被布置在束带的内部面上。

所述套囊的特征在于，能够膨胀的储存部仅在束带的长度的一部分上延伸，所述长度的另一部分限定束带的自由内表面，该自由内表面被构造成形成解剖导管的支承区，使得当束带通过闭合装置维持卷绕在该束带自身上时，能够膨胀的储存部与束带的所述自由内表面相对。

根据其共同的含义，术语“自由”在本文中表示束带的内表面不支撑任何附加元件，该任何附加元件能够被插入在束带与解剖导管之间。

在本文中，术语“内”表示套囊的面，当套囊处于闭合位置时，该面旨在与解剖导管发生直接接触。术语“外”表示相对的面。

以特别有利的方式，储存部的长度被选择成使得当束带围绕解剖导管卷绕在该束带自身上时并且当储存部膨胀时，解剖导管在储存部的壁与束带的自由表面之间被压缩，储存部向解剖导管施加抵靠束带的所述自由表面的推力。

能够膨胀的储存部优选地在小于或等于束带的长度的75％的长度上延伸。

束带的长度可以介于30mm至110mm之间，优选地介于70mm至110mm之间。

根据实施例，束带由涂覆有生物相容性弹性体的纺织品形成。能够膨胀的储存部可以由生物相容性弹性体制成。根据实施例，所述生物相容性弹性体是硅树脂。

有利地，套囊进一步包括连接器，该连接器被布置在束带的一个端部处，以确保储存部与管道之间的流体连接。

根据实施例，闭合装置包括开口，该开口形成在束带的一个端部处，并且能够接合在连接器周围以使束带维持卷绕在该束带自身上。

替代地，闭合装置包括在束带的一个端部处设置有齿的表面以及附接装置，该附接装置包括用于使所述端部插入的槽，该附接装置被构造成抵抗所述端部的拔出力来阻挡齿。优选地，这些齿被布置在束带的外部面上。

本发明还涉及一种植入式闭塞系统，该植入式闭塞系统包括如上所述的套囊以及植入式壳体，该植入式壳体包括泵，该泵与套囊流体连接以改变能够膨胀的储存部中的流体体积。

根据本发明的特定应用，闭塞系统是人工尿道括约肌。

附图说明

根据参考附图的如下详细描述，本发明的其他特征和优点将变得清楚，在附图中：

-图1A是已知类型的闭塞套囊的示意图，该闭塞套囊诸如被供应给外科医生以用于植入的目的；

-图1B是图1A的套囊在围绕解剖导管植入之后的示意图(表示为不对所述导管施加任何压力)；

-图2A是根据本发明的实施例的闭塞套囊的示意图，该闭塞套囊诸如被供应给外科医生以用于植入的目的；

-图2B是图2A的套囊在围绕解剖导管植入之后的示意图(表示为不对所述导管施加任何压力)；

-图2C是图2A的套囊在围绕解剖导管植入之后的以所述导管的封闭构型示出的示意图；

-图3示出了用于闭合闭塞套囊的系统的替代方案；

-图4A示出了由诸如图1A中所示的套囊施加的压力在膀胱颈部中产生的压缩应力的有限元模拟；

-图4B示出了由根据本发明的实施例的套囊施加的压力在膀胱颈部中产生的压缩应力的有限元模拟；

-图5示出了包括根据本发明的实施例的套囊的植入式闭塞系统。

从一个图到另一个图的相同的附图标记表示相同或至少实现相同功能的元件。

具体实施方式

与已知的闭塞套囊相比，本发明提出减小能够膨胀的储存部的长度。

图2A至图2C示意性地示出了分别处于自由状态、处于闭合状态而不在导管上施加压力以及处于所述导管的闭塞构型的根据本发明的实施例的套囊1。

能够膨胀的储存部11在小于束带的长度L₁₀的75％上延伸，优选地在小于束带的长度的60％上延伸，并且以甚至更优选的方式在小于束带的长度的50％上延伸。能够膨胀的储存部的长度被标记为L₁₁。

因此，例如，对于10cm长的套囊，能够膨胀的储存部的长度为4.5cm。

换句话说，束带10的内部面被分解成具有长度L₁₁的其上布置有储存部11的区域以及具有长度L₁₃的形成自由表面的区域(也就是说，该区域不具有储存部，并且构成解剖导管的支承区)。

因此，当套囊处于闭合位置时，储存部11的壁面向束带的自由表面13(解剖导管2被插入在这两个表面之间，如图2B中所示)。

相反，在诸如图1A和图1B中所示的已知类型的套囊中，当套囊闭合时，储存部的两个端部齐平。即使在这两个端部之间可能存在微小的游隙，尤其是考虑到当储存部膨胀时其体积的变化，束带的相应区也不会构成解剖导管的支承区。

返回到本发明，当储存部11膨胀时，该储存部将解剖导管推向束带的自由表面13，从而逐渐闭塞导管(参见图2C)。因此，解剖导管在一方面为储存部11与另一方面为自由表面13之间被压缩。

有利地，外科医生可以使用一套具有不同长度的套囊，外科医生将从这些套囊中选择最适合患者和计划植入的位置的套囊。在这套套囊中，束带的长度通常介于3cm至11cm之间。

对于具有小长度(即，通常小于7cm)的套囊，能够膨胀的储存部可以被布置在套囊的整个长度上。

从一定长度(例如7cm)的套囊开始，能够膨胀的储存部的长度可以是固定的(例如，约为4.5cm)。因此，对于所有套囊尺寸都可以使用相同的泵，这避免了增加壳体基准。

可以按照以下方式制造这种套囊。

另一方面，束带由涂覆有生物相容性弹性体的纺织品形成。有利地，纺织品是生物相容性聚酯织物，尤其是以DACRON^TM的名称为人所知，并且弹性体是硅树脂。可以例如通过水射流从大尺寸的片材切割出束带。如此形成的束带具有以下优点：光滑、不陷入解剖组织中(从而允许潜在地植入套囊)以及不可拉伸。

另一方面，储存部由例如为硅树脂的生物相容性弹性体优选地通过浸渍制成，以便确保完全光滑的表面状态，从而确保与解剖导管的柔性接触。

储存部被粘结在束带上。

连接器的一部分被模制并粘结到束带的与储存部相对的面上，同时穿过所述束带以确保储存部与被套设在连接器上的管道之间的流体连接。

根据图2A中所示的实施例，套囊1的闭合装置包括旨在接合在连接器12上的椭圆形的开口14。

根据图3中所示的另一实施例，束带在第一端部处具有多个齿15，并且在其另一端部处、优选地在连接器12的高度处具有附接装置16，该附接装置包括适合于使第一端部能够插入的槽并且设置有仅允许束带10沿插入方向移位的固定系统(与用于使束带从槽中脱出的牵引运动相反的齿)。有利地，齿15位于束带10的外部面上，以免冒着侵蚀导管的被压缩部分的风险。齿可以形成束带的整合部分或者通过模制然后粘结到束带上来制造。

自然地，本领域技术人员可以选择任何其他闭合装置而不会超出本发明的范围。

减小能够膨胀的储存部的长度具有三个主要的有利效果。

第一个效果是减小套囊的体积，这有助于将该套囊植入可用空间有限的区域中。与文献WO 2013/165563中描述的套囊(该套囊利用与束带的内表面成一体的砧座和与储存部成一体的锤的配合来压缩解剖导管)不同，在植入之前的收缩状态下，套囊呈具有较小厚度的束带的形式，因此该套囊可以被相对容易地插入到围绕膀胱颈部剖开的区域中。砧座和锤是相对刚性的，砧座和锤在植入区中具有不可忽略的体积。相反，在本发明中，如在图2B和图2C中清楚地示出的，当围绕解剖导管植入套囊时，所述导管与作为柔性部分的储存部11和束带的自由表面13直接接触，这使得套囊的厚度能够最小化并且减小侵蚀人体组织的风险。

本发明的第二个有利效果是减少了使储存部膨胀以便闭塞解剖导管所需的流体的体积。

因此，被容纳在壳体中的具有可变体积的储存部的体积仍然受限，并且能源的自主性不受损害。

第三个效果是改变了套囊在解剖导管上的作用模式。

图4A示出了对于120cm H₂O的套囊中的流体压力而言，由诸如图1A所示的根据现有技术的套囊施加到膀胱颈部的压缩应力的有限元模拟结果。可以观察到，套囊的弯曲与储存部的膨胀相结合具有以下效果：将储存部11’分成四个袋，这四个袋各自围绕套囊的内周界的四分之一延伸。然而，膀胱颈部被夹在两个相邻的袋之间，并且膀胱颈部在这些夹紧区P中承受局部机械应力，该局部机械应力远高于颈部的其余部分所承受的应力。这些局部应力易于使膀胱颈部受损，例如使膀胱颈部萎缩。

在图4A和图4B中，由深色表示的应力级别对应于每个模拟图的右侧所示的色标上的高应力。

图4B示出了对于120cm H₂O的套囊中的流体压力而言，由诸如图2A所示的根据本发明的实施例的套囊施加到膀胱颈部的压缩应力的有限元模拟结果。可以观察到，减小能够膨胀的储存部11的长度具有以下效果：消除了膀胱颈部的夹紧区，并因此消除了膀胱颈部局部承受的过大应力。因此，膀胱颈部不太可能受损。

图5示出了一种植入式闭塞系统，该植入式闭塞系统包括具有泵的植入式壳体以及与泵流体连接的如上所述的闭塞套囊。有利地，泵是文献WO 2016/083428中描述的装置之一。

壳体4容纳具有可变体积的储存部、致动器以及所述电子模块和能源(如果需要的话)。壳体含有气体，例如空气。所述壳体必须被密封，以避免流体或气体从体内介质或到体内介质的任何转移。壳体由生物相容性材料制成，并且可以例如由能够植入的钛制成并通过激光焊接来密封。密封性的控制尤其可以利用氦气(例如，泄漏率小于10^-9mbar.l/s的氦气)来执行，以确保在植入系统期间壳体的总密封性。

具有可变体积的储存部通过管道3连接到套囊1。

有利地，壳体在限定具有可变体积的储存部的壁中包括穿刺端口5，该穿刺端口可以通过针进行穿孔并且能够在将针移除之后以密封的方式闭合，从而使得能够注入或移除来自储存部的流体。

参考文献

WO 2016/083428

WO 2013/165563

Claims

1.用于选择性地闭塞解剖导管(2)的闭塞套囊(1)，所述闭塞套囊包括：

-束带(10)，所述束带适合于包围所述解剖导管(2)，所述束带设置有闭合装置，所述闭合装置适合于使所述束带维持以一确定长度(L₁₀)卷绕在所述束带自身上，以及

-能够膨胀的储存部(11)，所述能够膨胀的储存部被布置在所述束带(10)的内部面上，

所述套囊的特征在于，所述能够膨胀的储存部(11)仅在所述束带(10)的所述长度(L₁₀)的一部分(L₁₁)上延伸，所述长度(L₁₀)的另一部分(L₁₃)限定所述束带的自由内表面(13)，所述自由内表面被构造成形成用于所述解剖导管的支承区，使得当所述束带(10)通过所述闭合装置维持卷绕在所述束带自身上时，所述能够膨胀的储存部(11)与所述束带的所述自由内表面(13)相对。

2.根据权利要求1所述的套囊，其中，所述储存部(11)的所述长度(L₁₁)被选择成使得当所述束带围绕所述解剖导管(2)卷绕在所述束带自身上时并且当所述储存部(11)膨胀时，所述解剖导管在所述储存部(11)的壁与所述束带的所述自由表面(13)之间被压缩，所述储存部(11)向所述解剖导管(2)施加抵靠所述束带的所述自由表面(13)的推力。

3.根据权利要求1或2所述的套囊，其中，所述能够膨胀的储存部(11)和所述束带的所述自由内表面(13)被构造成当所述束带围绕所述解剖导管(2)进行卷绕时与所述解剖导管直接接触。

4.根据权利要求1至3中的一项所述的套囊，其中，所述能够膨胀的储存部(11)在小于或等于所述束带的所述长度(L₁₀)的75％的长度(L₁₁)上延伸。

5.根据权利要求1至4中的一项所述的套囊，其中，所述束带的所述长度介于30mm至110mm之间，优选地介于70mm至110mm之间。

6.根据权利要求1至5中的一项所述的套囊，其中，所述束带(10)由涂覆有生物相容性弹性体的纺织品形成。

7.根据权利要求1至6中的一项所述的套囊，其中，所述储存部(11)由生物相容性弹性体制成。

8.根据权利要求6或7所述的套囊，其中，所述生物相容性弹性体是硅树脂。

9.根据权利要求1至8中的一项所述的套囊，所述套囊进一步包括连接器(12)，所述连接器被布置在所述束带的一个端部处，以确保所述储存部(11)与管道(3)之间的流体连接。

10.根据权利要求9所述的套囊，其中，所述闭合装置包括开口(14)，所述开口形成在所述束带(10)的一个端部处，并且能够接合在所述连接器(12)周围以使所述束带维持卷绕在所述束带自身上。

11.根据权利要求1至10中的一项所述的套囊，其中，所述闭合装置包括在所述束带(10)的一个端部处设置有齿(15)的表面以及附接装置(16)，所述附接装置包括用于使所述端部插入的槽，所述附接装置被构造成抵抗所述端部的拔出力来阻挡所述齿。

12.根据权利要求11所述的套囊，其中，所述齿(15)被布置在所述束带(10)的外部面上。

13.能够植入的闭塞系统，所述闭塞系统包括具有泵的能够植入的壳体以及根据权利要求1至12中的一项所述的闭塞套囊，所述闭塞套囊与所述泵流体连接，以改变能够膨胀的储存部中的流体体积。

14.根据权利要求13所述的系统，所述系统由人工尿道括约肌组成。