CN111265543A - 控制血氧分压的医用纳米氧输注剂及其制备方法和用途 - Google Patents

控制血氧分压的医用纳米氧输注剂及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

提供了一种制备控制血氧分压的医用纳米氧输注剂的方法，包括下述步骤：制备医用生理盐水；在医用生理盐水中以物理状态溶入超过饱和溶解度的氧，氧的存在形态为粒度为10‑150纳米的氧纳米气泡，由此制成适用于人体直接血氧输液的纳米氧输注剂。还提供了由所述方法制备的医用纳米氧输注剂以及该医用纳米氧输注剂在制备用于控制血氧分压或治疗呼吸衰竭的药物组合物中的用途。

Description

控制血氧分压的医用纳米氧输注剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种制备控制血氧分压的医用纳米氧输注剂，以及所述医用纳米氧输注剂的制备方法和用途。
背景技术
新冠肺炎(COVID-19)正在全球近200个国家肆虐。其中许多危重病人由于呼吸困难而死亡。目前呼吸机是帮助危重病人度过难关的主要手段之一。但是制造呼吸机需要一定的设备和时间，一些国家在短期内尚无生产呼吸机的能力，很难在短时间内满足各国挽救成千上万人命的需求，事实上很多西方发达国家由于缺乏呼吸机正导致大量死亡。静脉注射是在全球已经普及的医护技术，可以快速用到大量需要的患者，但是全球尚无利用静脉注射代替呼吸机维持人体血氧分压和血氧饱和度的方法。
发明内容
本发明在其一方面提供了一种制备控制血氧分压的医用纳米氧输注剂的方法，其总体上包括下述步骤：
制备医用生理盐水；
在医用生理盐水中以物理状态溶入超过饱和溶解度的氧，超过饱和溶解度的氧的存在形态为粒度为10-150纳米的氧纳米气泡，由此制成适用于人体直接血氧输液的纳米氧输注剂。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，通过不同方法或条件控制可制得所述输注剂中的氧含量是普通盐水中饱和溶解氧量的2至10倍。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，所述输注剂中不包含任何化学试剂、生物试剂、药物制剂、或肉眼可见固体或气体颗粒；或者
所述输注剂中还包含化学试剂、生物试剂、药物制剂的均相溶液。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，通过空压法、滤膜法、变温法、微波法、或电解法在医用生理盐水中以物理状态溶入超过饱和溶解度的氧。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：在体外通过纳米气泡技术制成无肉眼可见气泡的均相溶液。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：利用纳米气泡发生器在医用生理盐水中产生出微纳气泡水，然后静止一段时间，例如大约1小时。
根据本发明的医用纳米氧输注剂制备方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：
将医用生理盐水置于容器中，将容器在第一温度、例如大约4℃的恒温水浴中恒温第一段时间、例如大约2小时，同时将医用氧气在医用生理盐水中曝气；
然后，将容器在高于第一温度的第二温度、例如大约37℃的恒温水中恒温第二段时间、例如大约1小时；
然后，在与第二温度相等或相近的第三温度、例如大约37℃下静止第三段时间、例如大约30分钟。
本发明在其另一方面提供了由所述方法制备的医用纳米氧输注剂，其包含医用生理盐水以及该医用生理盐水中以物理状态溶入的超过饱和溶解度的氧，氧的存在形态为粒度为10-150纳米的氧纳米气泡。
本发明在其又一方面提供了前述医用纳米氧输注剂在制备用于控制血氧分压的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现对患者的血氧分压、血氧含量、和血氧饱和度在血管中进行直接控制。
本发明在其又一方面提供了前述医用纳米氧输注剂在制备用于治疗呼吸衰竭的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现对部分或完全失去肺部功能的危重病人进行连续的血氧维持以获得其本肺功能恢复所需要的时间。
具体实施方式
本发明提出一种制备医用纳米氧输注剂的方法，该输注剂适用于人体的直接血氧输液，即通过静脉注射来控制血氧分压，而不是通过肺部进行作用。
本发明基于下述认识，即将医用氧气在生理盐水中制备成纳米气泡后其氧含量可以提高到纯净水中氧饱和溶解度的数倍而不会形成宏观气泡阻塞血管，从而可通过静脉注射可计量的含氧生理盐水达到在肺部功能障碍的情况下维持人体正常血氧分压、血氧含量和血氧饱和度的目的。具体纳米氧生理盐水输液的氧含量可通过不同的纳米气泡制备方法和不同条件定量调控，使之适合于人体血氧输液所需之血氧计量。本发明属于纳米材料在医学领域的应用。
具体而言，人是靠氧气生存的，氧气从肺部吸入后氧就经毛细血管进入到血液中，由血液传送给身体各部位器官或细胞使用。O2和CO2都以两种形式存在于血液:物理溶解的和化学结合。气体与血红蛋白以配合物形式存在，如果氧气浓度大，血红蛋白就与氧气配合，如果二氧化碳浓度大，血红蛋白就与二氧化碳配合，在体内动脉血液中，氧气浓度大，在体内静脉血液中，二氧化碳浓度大。
氧分压(PO2)是指以物理状态溶解在血浆内的氧分子所产生的张力。在100毫升37℃的血液内、以物理状态溶解的氧，每0.003毫升可产生0.133kPa(1mmHg)的氧分压。正常人在静息状态，呼吸海平面空气，以物理状态溶解在动脉血内的氧约0.3毫升％，动脉血氧分压(PaO2)约13.3kPa(100mmHg)；静脉血氧分压(PvO2)正常约5.32kPa(40mmHg)。13.3kPa(100mmHg)对应的溶解氧浓度为4.284mg/L。
PaO2主要取决于肺泡氧分压(PAO2)的高低、氧通过肺泡膜弥散入血的量、肺泡通气量与肺血流量的比例。如果外界空气氧分压低或肺泡通气减少，使肺泡氧分压降低，或弥散障碍、通气/血流比例失调，使肺动-静脉血功能性或解剖性分流增加，都可使PaO2降低。对于新冠肺炎患者来说如果其血氧分压低于0.133kPa就被认为危重病人，此时病人可表现为血氧饱和度大幅降低。此时病人血液中物理氧的浓度可低于0.04mg/L。
氧含量是指100毫升血液内所含的氧毫升数，包括实际与血红蛋白结合的氧和溶解在血浆内的氧。正常动脉血氧含量约19.3毫升％，混合静脉血氧含量约12毫升％。血液氧含量主要取决于PaO2与血红蛋白的质和量。PaO2明显降低或血红蛋白结合氧的能力降低，使血红蛋白饱和度降低，或单位容积血液内血红蛋白量减少，都可使氧含量减少。
氧含量取决于单位容积血液内血红蛋白的量和血红蛋白结合氧的能力，如果血红蛋白含量减少(贫血)或血红蛋结合氧的能力降低(如高铁血红蛋白、碳氧血红蛋白)，则氧容量减少，氧含量也随之减少。如果单位容积血液内血红蛋白的量和性质正常，只是由于氧分压降低使血红蛋白氧饱和度降低。
呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。在现代临床医学中，它作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中。呼吸机有多种类型，其作用原理都是将人工氧气作用到肺部，最终帮助肺功能获得血液中所需的血氧压力。目前对于新冠肺炎危重病人而言，由于肺部功能障碍无法有效呼，主要是靠呼吸机获得血液中所欲要的氧气。但是呼吸机的制作需要专门的设备，成本高，而且有报道，当肺中充满痰液时，呼吸机也难以帮助肺部有效呼吸氧气。目前尚未见有将氧气不通过肺直接输送到血液中的技术。其主要原因是氧在常温常压下是气体，直接将气体通入血管中必然会产生大量宏观气泡，这些宏观气泡会阻断血液流动，造成死亡。
本发明提出将医用氧气在医用生理盐水中在体外制作成氧纳米气泡溶液，其所含的氧纳米气泡的粒度在150纳米以下、10纳米以上，这种含有氧纳米气泡的生理盐水用肉眼完全看不到任何气泡或颗粒，呈完全均匀的液体状，但是它却可以大大提高溶解氧值(比如在40mgO2/L以上)。将这种完全无毒无害、不含任何药物、不含任何化学品、不含任何生物试剂、不含肉眼可见颗粒的含氧生理盐水通过静脉输入人体，可通过控制输液的量直接控制血氧压力(物理氧在血液中的浓度)而无需通过肺部吸收血氧。输液可连续进行数日，等肺部功能恢复后再慢慢减少用量直至停止输液。
纳米气泡水的制作可以用商业化的纳米气泡发生器常用的空压法(潘纲，2018年纳米气泡国际会议，大会荣誉报告，苏州；PAN,G*,Nanobubble Technology inEnvironmental Engineering:Revolutionization Potential and Challenges,EnvironSci Technol.,2019,53(13):7175-7176；G Pan*et al.,Oxygen nanobubbles enhancedphotodegradation of oxytetracycline under visible light:Synergistic effectand mechanism,Chemical Engineering Journal,2020,124227；Gang Pan*et al.,Quantification of oxygen nanobubbles in particulate matters and potentialapplications in remediation of anaerobic environment.ACS Omega,2018,3(9),10624-10630)，滤膜法，变温法(Pan,G.*et al.,Nanobubbles at hydrophilic particle-water interfaces.Langmuir,2016,32,11133–11137)，微波法(Pan,G.*,Microwave-Induced Interfacial Nanobubbles,Langmuir,2016,32,11147-11154)，或电解法制备。
由上述方法制得的氧纳米气泡生理盐水血氧输液，可通过NanoSight NS500&NTA2.0Analytical Software(Malvern Instrument Ltd.,Salisbury,UK)对输液中的纳米气泡大小，浓度分布，及纳米颗粒大小的变化进行测定、表征或跟踪监测，从而确定纳米氧持续的时间和纳米气泡是否会在各种条件下均不形成微米级以上的气泡。可用微探针溶氧测定仪测定纳米氧输液中总溶解氧含量及其持续的时间。一般条件下，纳米氧的寿命不低于48小时。
该血氧输液的特点是在一次输液期间即可立刻调整血氧分压至正常值，便于普及和广泛应用，对病人的痛苦小，医护人员容易操作，成本至少是呼吸机的千万分之一。
总之，本发明提出一种制备不通过肺部控制血氧分压的医用纳米氧输注剂的方法，医用纳米氧输注剂为可计量(高)含氧生理盐水，适用于通过向人体血管注射达到直接调控血氧分压、血氧含量和血氧饱和度的目的。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，用氧气在生理盐水中做成氧纳米气泡从而直接获得可计量含氧输液盐水。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，可计量含氧输液中的氧是以直径为10-150纳米的肉眼不可见的纳米气泡形态存在的。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，可计量含氧血氧输液中的氧含量是普通盐水中饱和溶解氧量的2至10倍。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，所述医用纳米氧输注剂中可以不包含任何化学试剂、生物试剂、药物制剂、或肉眼可见颗粒。或者，所述输注剂中可以还包含化学试剂和/或生物试剂和/或药物制剂的均相溶液。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，氧纳米气泡生理盐水可通过空压法、滤膜法、变温法、微波法、或电解法获得。
根据本发明的血氧输液制备方法，其中，用来调控体内血氧的医用氧气是在体外通过纳米气泡技术制成能够在被注射到体内的肉眼不可见任何气泡或颗粒的均相溶液。
本发明还涉及利用上述方法制备的用于控制血氧分压的医用纳米氧输注剂。
本发明还涉及这种医用纳米氧输注剂在制备用于控制血氧分压的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现对患者的血氧分压、血氧含量、和血氧饱和度在血管中进行直接控制。
本发明还涉及这种医用纳米氧输注剂在制备用于治疗呼吸衰竭的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现暂时对部分或完全失去肺部功能的危重病人进行连续的血氧维持以获得其本肺功能恢复所需要的时间。
本发明还涉及不通过肺部控制血氧分压或血氧饱和度的血氧输液方法，其中，本发明的医用输注剂或由该医用输注剂制备的药物组合物通过静脉注射达到直接调控血氧分压、血氧含量和血氧饱和度的目的。
本发明还涉及不通过肺部治疗呼吸衰竭的血氧输液方法，其中，本发明的医用输注剂或由该医用输注剂制备的药物组合物通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现暂时对部分或完全失去肺部功能的危重病人进行连续的血氧维持以获得其本肺功能恢复所需要的时间。
在本发明的血氧输液方法中，本发明的医用输注剂或药物组合物中的医用氧气是在体外制成肉眼不可见任何气泡或颗粒的均相溶液之后才能注射到体内。下面通过具体实施例对本发明所述的血氧输液制备方法给予进一步详细的说明。
实施例1：
取1升医用生理盐水，5升医用氧气，在37℃条件下恒温半小时，通过干净消毒的纳米气泡发生器把氧气通过空压的原理打入生理盐水，开机后大约10分钟即可产生出微纳气泡水，静止大约1小时后即可得到氧纳米气泡生理盐水，此时用NanoSight NS500&NTA2.0Analytical Software(Malvern Instrument Ltd.,Salisbury,UK)检测可知氧纳米气泡的粒度分布在10纳米到150纳米之间。微探针溶氧测定仪可测得其溶氧含氧量在40mgO2/L。随着纳米氧生理盐水输液在体外静止时间的延长，纳米气泡颗粒浓度逐渐下降，粒径逐渐减小，静止3天后基本观察不到任何纳米气泡的存在，表明纳米气泡的变化是逐渐溶解到生理盐水或释放到空气中，而不是自动形成宏观气泡。假设对一肺部功能完全丧失的患者输液400ml(37℃)，则可将其血氧压从(PaO2)＝0.133kPa(0.04mgO2/L)提升到13.3kPa(4mgO2/L)的正常值。由此，即使肺部弄能丧失无法吸收氧气，也可以通过静脉输液维持正常的血氧分压。正常的血氧分压是血氧含量的必要保障条件但不一定是充分条件。如果病人只是肺部吸氧困难而没有其他疾病，则正常的血氧分压可保障正常的血氧含量和血氧饱和度，从而维持病人不至于窒息而亡。钟南山院士报告说，通过新冠肺炎尸检证明很多死者的肺里充满了粘性很强的痰液，这些痰液充满了肺泡，此时使用呼吸机很难使氧气打入肺泡进行氧吸收。血氧输液法由于绕过肺部直接向血管中的血液提供血氧，因此可有效解决呼吸机的这一问题，而且输液的办法比呼吸机制作和操作都简单很多，病人痛苦小，免去插管的风险和痛苦，治疗成本低。由此，制备出适用于控制血氧分压的医用纳米氧输注剂，该输注剂为氧纳米气泡生理盐水输注液。
实施例2：
在消毒烧杯中放入1升医用生理盐水，在大约4℃恒温水浴中恒温大约2小时，同时将不低于5升的医用氧气慢慢地曝气大约30分钟，曝气头覆盖有微米滤膜，以便曝气平稳均匀以微米气泡进行，然后将烧杯移到大约37℃的恒温水中恒温大约1小时取出，在37℃下静止大约30分钟即得1升医用氧纳米气泡水，用NanoSight NS500&NTA 2.0AnalyticalSoftware(Malvern Instrument Ltd.,Salisbury,UK)检测可知氧纳米气泡的粒度分布在10纳米到150纳米之间。微探针溶氧测定仪可测得其溶氧含氧量在40mgO2/L。随着纳米氧生理盐水输液在体外静止时间的延长，纳米气泡颗粒浓度逐渐下降，粒径逐渐减小，静止3天后基本观察不到任何纳米气泡的存在，表明纳米气泡的变化是逐渐溶解到生理盐水或释放到空气中，而不是自动形成宏观气泡。假设对一肺部功能完全丧失的患者输液400ml，则可将其血氧压从(PaO2)＝0.133kPa(0.04mgO2/L)提升到13.3kPa(4mgO2/L)的正常值。由此，制备出控制血氧分压的医用纳米氧输注剂，该输注剂为氧纳米气泡生理盐水输注液。
可以理解，也可通过空压法、滤膜法、变温法、微波法、或电解法获得氧纳米气泡生理盐水来制备成所述控制血氧分压的医用纳米氧输注剂。
利用本发明的医用纳米氧输注剂或由该医用纳米氧输注剂制备的药物组合物，通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机可实现对于患者的血氧分压、血氧含量、和血氧饱和度进行在血管中进行直接控制(增加)。
利用本发明的医用纳米氧输注剂或由该医用纳米氧输注剂制备的药物组合物，通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机可暂时对部分或完全失去肺部功能的危重病人进行连续的血氧维持以获得其本肺功能恢复所需要的时间。

Claims (10)

1.一种制备控制血氧分压的医用纳米氧输注剂的方法，包括下述步骤：
制备医用生理盐水；
在医用生理盐水中以物理状态溶入超过饱和溶解度的氧，氧的存在形态为粒度为10-150纳米的氧纳米气泡，由此制成适用于人体直接血氧输液的纳米氧输注剂。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述医用纳米氧输注剂中的氧含量是普通盐水中饱和溶解氧量的2至10倍。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述医用纳米氧输注剂中不包含任何化学试剂、生物试剂、药物制剂、或肉眼可见颗粒；或者
所述输注剂中还包含化学试剂和/或生物试剂和/或药物制剂的均相溶液。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，通过空压法、滤膜法、变温法、微波法、或电解法在医用生理盐水中以物理状态溶入超过饱和溶解度的氧。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：在体外通过纳米气泡技术制成无肉眼可见气泡或颗粒的均相溶液。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：利用纳米气泡发生器在医用生理盐水中产生出微纳气泡水，然后静止一段时间，例如大约1小时。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中，在医用生理盐水中以物理状态溶入的氧包括：
将医用生理盐水置于容器中，将容器在第一温度、例如大约4℃的恒温水浴中恒温第一段时间、例如大约2小时，同时将医用氧气在医用生理盐水中曝气；
然后，将容器在高于第一温度的第二温度、例如大约37℃的恒温水中恒温第二段时间、例如大约1小时；
然后，在与第二温度相等或相近的第三温度、例如大约37℃下静止第三段时间、例如大约30分钟。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法制备的医用纳米氧输注剂，所述医用纳米氧输注剂包含医用生理盐水以及该医用生理盐水中以物理状态溶入的超过饱和溶解度的氧，氧的存在形态为粒度为10-150纳米的氧纳米气泡。
9.根据权利要求8的医用纳米氧输注剂在制备用于控制血氧分压的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现对患者的血氧分压、血氧含量、和血氧饱和度在血管中进行直接控制。
10.根据权利要求8所述的医用纳米氧输注剂在制备用于治疗呼吸衰竭的药物组合物中的用途，其中，制备的药物组合物适于通过静脉注射、而不通过肺部或不通过呼吸机实现暂时对部分或完全失去肺部功能的危重病人进行连续的血氧维持以获得其本肺功能恢复所需要的时间。
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