CN111258343B - 药品生产用药品氧含量控制系统及易氧化药品生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。本发明还提供了一种易氧化药品生产方法。能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

Description

药品生产用药品氧含量控制系统及易氧化药品生产方法

技术领域

本发明涉及用于在药品生产中控制药品氧含量的系统和易氧化药品生产方法。

背景技术

氧化反应是药物分解失效的重要原因之一。药物氧化分解使药物失效，颜色变深，形成沉淀。有些注射剂药物中，虽然仅有一小部分氧化，但也可能使其成为不合格品。隔离装置越来越成为无菌药品生产过程中不可或缺的设备，隔离装置本身提供无菌药品的生产环境，能起到保护药品，保护生产人员，保护环境的作用。但是常规的隔离装置无法达到在药品生产中保证药品生产的低氧环境的要求。既要满足常规药品的生产，也要满足易被氧化的药品的生产。因此，如何有效控制药品生产的氧气浓度很有必要。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种药品生产用药品氧含量控制系统，能做到在药品生产中保证药品生产的低氧环境，有效的防止药物氧化。

本发明的目的之二在于提供一种易氧化药品生产方法，有效的防止药物氧化。

实现上述目的的技术方案是：

一种药品生产用药品氧含量控制系统，包括：

用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；

用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；以及

与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统。

优选的，所述氮气输送与控温系统包括：流量调节阀、减压阀、第一温度传感器、第二温度传感器、第一比例调节阀、第二比例调节阀、高速置换管道、低速注入管道、氮气管道和氮气温度调节装置，其中，

所述氮气管道的进口端通入氮气，出口端分别通过所述高速置换管道和低速注入管道接入所述隔离装置的进风端；

从进口端至出口端的所述氮气管道上依次安装所述第一温度传感器、流量调节阀、氮气温度调节装置、第二温度传感器和减压阀；

所述低速注入管道上安装有第一比例调节阀；

所述高速置换管道上安装有第二比例调节阀。

优选的，所述氮气温度调节装置通过冷冻水或蒸汽对流经的氮气进行换热。

优选的，所述循环降温系统包括空气降温装置、第一回风管道和第二回风管道，

所述空气降温装置通过所述第一回风管道连通所述隔离装置的循环风出口；

所述空气降温装置通过所述第二回风管道连通所述隔离装置的循环风进口；

所述第二回风管道上安装有比例调节型风阀；

所述空气降温装置还连通空调回风端和排风箱。

优选的，所述空气降温装置通过冷冻水对流经的气体进行降温。

优选的，所述隔离装置的进风端还连通空调供风端；

所述隔离装置内安装有循环风机、隔离装置温度传感器、氧浓度传感器和压差传感器。

本发明的基于上述药品氧含量控制系统的易氧化药品生产方法，包括：

置换阶段：所述循环风机开启，停止空调供风，所述隔离装置内新风全部由氮气提供；控制所述流量调节阀调节氮气的初始流量，控制所述减压阀调节氮气注入隔离装置的压力，开启所述第二比例调节阀，关闭所述第一比例调节阀，切换至高速置换注入所述隔离装置中；所述第一温度传感器监测氮气的初始温度，由初始温度判断氮气是否需要进行温度调节，所述第二温度传感器监测经过调节后氮气的温度；所述隔离装置内气体经过所述第一回风管道到所述循环降温系统中，开启所述比例调节型风阀，再经过所述第二回风管道回到所述隔离装置；所述压差传感器实时检测压差，排风箱排出适量的气体来保持压差在合理的范围；所述氧浓度传感器判断氧气浓度是否达到药品生产的环境要求。若达到要求，进入下一阶段；

生产阶段：关闭所述第二比例调节阀，开启所述第一比例调节阀，切换至低速注入，若氧气浓度超过预设的合理范围，则增大所述第一比例调节阀的开度，将更多的氮气注入所述隔离装置；在生产过程中所述循环风机连续运行，根据所述隔离装置温度传感器检测的温度的变化来控制所述循环降温系统进行降温；

排氮阶段：开启空调供风，所述氮气输送与控温系统停止工作，关闭所述比例调节型风阀，此时所述隔离装置中新风全部由空调供应，气体经过第一回风管道经过所述循环降温系统由排风箱排出室外，所述隔离装置中氧气浓度达到大气水平时结束该阶段。

本发明的有益效果是：本发明通过有效的结构设计，在保证无菌环境的同时能控制药品生产环境中的氧气浓度，达到药品生产的低氧环境，提高易被氧化药品的生产质量。

附图说明

图1是本发明的药品氧含量控制系统生产不易被氧化药品时的状态结构图；

图2是本发明的药品氧含量控制系统生产易被氧化药品时置换阶段的状态结构图；

图3是本发明的药品氧含量控制系统生产易被氧化药品时生产阶段的状态结构图；

图4是本发明的药品氧含量控制系统生产易被氧化药品时排氮阶段的状态结构图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作进一步说明。

请参阅图1，本发明的药品生产用药品氧含量控制系统，包括隔离装置100、氮气输送与控温系统200和循环降温系统300。隔离装置100、氮气输送与控温系统200和循环降温系统300由统一的控制中心或控制端进行控制。

隔离装置100用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境。氮气输送与控温系统200用于给隔离装置100提供氮气并控制氮气温度。循环降温系统300与隔离装置100进行循环通风，用于降低隔离装置100内药品生产环境温度。

氮气输送与控温系统200包括：流量调节阀14、减压阀15、第一温度传感器10、第二温度传感器11、第一比例调节阀12、第二比例调节阀13、高速置换管道2、低速注入管道3、氮气管道(图中未示)和氮气温度调节装置(图中未示)。

氮气管道的进口端通入氮气，出口端分别通过高速置换管道2和低速注入管道3接入隔离装置100的进风端。

从进口端至出口端的氮气管道上依次安装第一温度传感器10、流量调节阀14、氮气温度调节装置、第二温度传感器11和减压阀15。低速注入管道3上安装有第一比例调节阀12；高速置换管道2上安装有第二比例调节阀13。

氮气温度调节装置通过冷冻水或蒸汽对流经的氮气进行换热。

循环降温系统300包括空气降温装置(图中未示)、第一回风管道4和第二回风管道5。空气降温装置通过第一回风管道4连通隔离装置100的循环风出口。空气降温装置通过第二回风管道5连通隔离装置100的循环风进口。第二回风管道5上安装有比例调节型风阀6。空气降温装置还连通空调回风端和排风箱。空气降温装置通过冷冻水对流经的气体进行降温。

隔离装置100的进风端还连通空调供风端。隔离装置100内安装有循环风机1、隔离装置温度传感器7、氧浓度传感器8和压差传感器9。

当生产不易被氧化药品时，氮气输送与控温系统200保持关闭，循环降温系统300不起降温作用，只流通气体。空调供风端持续供新风到隔离装置100中后，经过第一回风管道4到循环降温系统300中，一部分气体经过第二回风管道5回到隔离装置100中，一部分气体回到空调回风端，一部分气体排出室外。保持药品生产的无菌环境。

本发明的基于上述药品氧含量控制系统的易氧化药品生产方法，包括下列阶段：

置换阶段：如图2所示，隔离装置100内循环风机1开启，停止空调供风，隔离装置100内新风全部由氮气提供，氮气输送与控温系统200中，控制流量调节阀14调节氮气的初始流量，利用减压阀15调节氮气注入隔离装置100压力。氮气输送与控温系统200开启第二比例调节阀13，关闭第一比例调节阀12，切换至高速置换注入隔离装置100中。第一温度传感器10监测氮气的初始温度，由初始温度判断氮气是否需要进行温度调节，第二温度传感器11监测经过调节后氮气的温度，以此来判断冷冻水或蒸汽的用量。隔离装置100内气体经过第一回风管道到循环降温系统300中，开启比例调节型风阀6，再经过第二回风管道5回到隔离装置100。隔离装置100中装有压差传感器9实时检测压差，排风箱排出适量的气体来保持压差在合理的范围；氧浓度传感器8判断氧气浓度是否达到药品生产的环境要求。若达到要求，则完成置换模式，进入下一阶段。

生产阶段：如图3所示，氮气输送与控温系统200关闭第二比例调节阀13，开启第一比例调节阀12，切换至低速注入，在整个生产过程中保持氧气的浓度适宜药品的生产环境。若氧气浓度升高，则增大第一比例调节阀12的开度，将更多的氮气注入隔离装置100中。在生产过程中循环风机1连续运行，可能会达十几个小时，风机运行会产生大量的热能，使隔离装置100中的温度升高。隔离装置100中装有隔离装置温度传感器7，由温度的变化来控制循环降温系统300中冷冻水的供应量，使隔离装置100中的温度适宜药品的生产。其余各关键部件的控制逻辑与置换模式相同。

排氮阶段：如图4所示，开启空调供风，氮气输送与控温系统200停止工作，关闭比例调节型风阀6。此时隔离装置100中新风全部由空调供应，气体经过第一回风管道4后经过循环降温系统300，由排风箱排出室外。此模式中，因为新风大量的由空调供应，所以循环降温系统300不需要起降温的作用。氧气浓度达到大气水平时结束该模式。

图1-4中，虚线表示关断，实线表示连通。

以上实施例仅供说明本发明之用，而非对本发明的限制，有关技术领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以作出各种变换或变型，因此所有等同的技术方案也应该属于本发明的范畴，应由各权利要求所限定。

Claims (1)

1.一种基于药品生产用药品氧含量控制系统的易氧化药品生产方法，其特征在于，药品生产用药品氧含量控制系统包括：

用于给药品生产提供密闭的无菌生产环境的隔离装置；

用于给所述隔离装置提供氮气并控制氮气温度的氮气输送与控温系统；以及

与所述隔离装置进行循环通风，用于降低所述隔离装置内药品生产环境温度的循环降温系统；

所述氮气输送与控温系统包括：流量调节阀、减压阀、第一温度传感器、第二温度传感器、第一比例调节阀、第二比例调节阀、高速置换管道、低速注入管道、氮气管道和氮气温度调节装置，其中，

所述氮气管道的进口端通入氮气，出口端分别通过所述高速置换管道和低速注入管道接入所述隔离装置的进风端；

从进口端至出口端的所述氮气管道上依次安装所述第一温度传感器、流量调节阀、氮气温度调节装置、第二温度传感器和减压阀；

所述低速注入管道上安装有第一比例调节阀；

所述高速置换管道上安装有第二比例调节阀；

所述循环降温系统包括空气降温装置、第一回风管道和第二回风管道，

所述空气降温装置通过所述第一回风管道连通所述隔离装置的循环风出口；

所述空气降温装置通过所述第二回风管道连通所述隔离装置的循环风进口；

所述第二回风管道上安装有比例调节型风阀；

所述空气降温装置还连通空调回风端和排风箱；

所述隔离装置的进风端还连通空调供风端；

所述隔离装置内安装有循环风机、隔离装置温度传感器、氧浓度传感器和压差传感器；

易氧化药品生产方法包括：

置换阶段：所述循环风机开启，停止空调供风，所述隔离装置内新风全部由氮气提供；控制所述流量调节阀调节氮气的初始流量，控制所述减压阀调节氮气注入隔离装置的压力，开启所述第二比例调节阀，关闭所述第一比例调节阀，切换至高速置换注入所述隔离装置中；所述第一温度传感器监测氮气的初始温度，由初始温度判断氮气是否需要进行温度调节，所述第二温度传感器监测经过调节后氮气的温度；所述隔离装置内气体经过所述第一回风管道到所述循环降温系统中，开启所述比例调节型风阀，再经过所述第二回风管道回到所述隔离装置；所述压差传感器实时检测压差，排风箱排出适量的气体来保持压差在合理的范围；所述氧浓度传感器判断氧气浓度是否达到药品生产的环境要求，若达到要求，进入下一阶段；

生产阶段：关闭所述第二比例调节阀，开启所述第一比例调节阀，切换至低速注入，若氧气浓度超过预设的合理范围，则增大所述第一比例调节阀的开度，将更多的氮气注入所述隔离装置；在生产过程中所述循环风机连续运行，根据所述隔离装置温度传感器检测的温度的变化来控制所述循环降温系统进行降温；

排氮阶段：开启空调供风，所述氮气输送与控温系统停止工作，关闭所述比例调节型风阀，此时所述隔离装置中新风全部由空调供应，气体经过第一回风管道经过所述循环降温系统由排风箱排出室外，所述隔离装置中氧气浓度达到大气水平时结束该阶段。

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