CN111093529A - 无菌润滑乳房植入物 - Google Patents

Abstract

描述了一种在保持乳房假体无菌的同时用润滑材料涂布包装在无菌泡罩包装内的无菌乳房假体的方法。本发明包括以在其包装中保护假体无菌性的方式，在手术间中用无菌润滑材料涂布乳房假体的系统和方法。以这种方式，通过手术切口植入无菌涂布的假体。将无菌的涂布的乳房假体放置在柔性漏斗形主体内。漏斗形主体包括形成内腔的内壁，通过该内腔推动乳房假体以将乳房假体植入患者。在这一方面，内壁可以用润滑材料涂布。

Description

无菌润滑乳房植入物

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月12日提交的美国临时申请第62/531,731号，名称为“无菌润滑乳房植入物(Sterile Lubricated Breast Implant)”的优先权，其在此通过引用整体并入本文。

背景技术

本发明涉及一种用于将乳房假体嵌入患者体内的递送设备和方法。

可植入乳房假体已经在世界范围使用了许多年。嵌入可植入乳房假体的一个问题是可植入假体经常在填充条件下提供，并且必须嵌入手术口袋中。结果，传统的手术方法需要使用相对大的切口

可植入乳房假体的嵌入通常需要植入物的外科医生的大量手动操作，以便将其嵌入手术口袋中。最近，已经开发了许多嵌入辅助用具以减小所需切口的尺寸并使可植入乳房假体的实际植入容易。一种这样的辅助用具是具有在其内可放置可植入乳房假体的大的近端开口，和可以放置在患者的适当尺寸的切口中的更小的远端开口的柔性漏斗形装置。于是通过挤压漏斗形装置，以强制地将可植入乳房假体通过远端开口经过切口位置并传递至手术口袋内，使可植入乳房假体通过切口而嵌入。

已经观察到，由于多种原因，柔性漏斗形装置的使用可能是不利的。首先，柔性漏斗形装置的内壁可能具有相对高的摩擦系数，导致可植入乳房假体的外部“粘”到漏斗的内壁，这可能会损坏假体、漏斗或两者，并且需要高水平的压力以将假体嵌入手术口袋中。

在植入人体内之前，已经使用了各种方法将乳房假体润滑。通常，这些方法需要将乳房假体从其无菌包装中取出，然后与润滑剂接触。例如，在一种现有的方法中，将乳房假体从其无菌泡罩包装中取出，然后放置在润滑液体的容器中。这种方法是不利的，因为假体的涂布发生在涂布液和假体可能发生污染的环境中。

已经有需求，但迄今为止难以获得的是，提供在无菌环境中可植入乳房假体的润滑，确保在涂布步骤期间涂布的假体保持无菌的方法。本发明满足这些和其他需求。

发明内容

在其最概况的方面，本发明包括以在其包装中保存假体无菌性的方式，在手术间中用无菌润滑材料涂布乳房假体的系统和方法。以这种方式，于是可以通过手术切口植入无菌涂布的假体。将无菌的涂布的乳房假体放置在柔性漏斗形主体中。

在另一方面，漏斗形主体包括形成内腔(lumen)的内壁，通过该内腔推动乳房假体以将乳房假体植入患者。在这一方面，内壁可以用润滑材料涂布。润滑材料可以作为涂层施加到漏斗形主体的内壁上，或者内壁可以化学改性以与沉积或形成在内壁表面上的润滑材料结合。

在又一方面，本发明包括用于通过手术切口将乳房假体植入患者的系统，其包含：用于通过手术切口将乳房假体植入患者的系统，其包含：容纳在无菌泡罩包装中的无菌乳房假体；包含无菌生物相容性和生物吸收性的润滑材料的无菌注射器；具有近端和远端的柔性漏斗形主体，所述近端具有第一开口，所述第一开口具有尺寸为接收乳房假体的直径，所述远端具有直径小于第一开口的直径的第二开口；和，其中将无菌乳房假体在放置在柔性漏斗形主体之前，将其容纳在无菌泡罩包装中的同时，用无菌生物相容性和生物吸收性的润滑材料涂布所述无菌乳房假体。

在还一方面，柔性漏斗形主体具有内壁，并进一步包含施加至内壁的润滑剂。在另一替代方面，柔性漏斗形主体具有内壁，所述内壁包括配置为接触嵌入漏斗形主体的乳房假体的润滑材料层。

在还一方面，本发明包括在将乳房假体植入患者之前，用无菌润滑材料涂布乳房假体的方法，其包含：将无菌润滑材料注入容纳无菌乳房假体的无菌包装中；和，摇动无菌包装和无菌乳房假体以用无菌润滑材料涂布无菌乳房假体的表面。在另一替代方面，无菌润滑材料是透明质酸。在还一方面，无菌润滑材料是2％透明质酸。

通过结合以示例的方式示出了本发明的原理的附图的以下详细描述，本发明的其他特征和优点将变得显而易见。

附图说明

图1是本发明的一个实施方案的侧面透视图。

图2是图1的实施方案的剖面透视图，描绘为通过手术切口嵌入并进入患者胸部区域内形成的腔中。

图3是本发明的实施方案的横截面的侧视图，其中将无菌润滑材料注入包装的乳房假体的无菌内部。

具体实施方式

如将在下文中更详细地描述的，本发明的各种实施方案涉及用于促进可植入乳房假体的嵌入的设备和方法。为了说明的目的，阐明特定的术语以提供对本发明的深入理解。提供特定应用和方法的描述仅作为示例。对实施方案的各种修改对本领域技术人员而言将是显而易见的，并且本文中定义的一般原理可以应用于其他实施方案和应用，而不离开本发明的精神和范围。因此，本发明无意限于所示的实施方案，而是与本文公开的原理和步骤一致的最宽范围相一致。

在描述本文中的各种附图时，自始至终使用相同的附图标记描述本发明的一个以上的实施方案中出现的相同元件。在一个以上的实施方案中出现的各种元件的详细描述在以下附图的描述中不再重复，即使用相同的附图标记标记这样的元件。

图1示出了根据本发明的各种原理的乳房植入漏斗10的一个实施方案。漏斗10具有具有近端20的柔性主体15。近端20具有尺寸为接收待植入患者体内的乳房假体的开口25。漏斗10还具有具有开口35的远端30。

通常，漏斗10的柔性主体15包括柔性和透明的材料。这样的材料可以包括医疗级柔性塑料材料，例如混合有适当的塑化剂的PVC、乙烯乙酸乙烯酯或聚烯烃例如聚丙烯，或医疗级硅橡胶。这样的材料是柔性的、牢固的，并且能够轻微伸长而不破裂。如果用于形成漏斗的主体的材料是透明或半透明的以便在植入时可以直接观察乳房假体的取向也是有用的。

图2示出了漏斗10的使用，以辅助乳房假体50的植入。如图所示，将乳房假体50嵌入配置在漏斗的近端20的开口25中。通常操纵假体50通过漏斗的主体15朝向配置在漏斗的远端30的开口35。由于导致开口35的直径比开口25更小的漏斗的倾斜，假体变得停留在漏斗内的点。在此点处，外科医生可以在近端20的附近握住漏斗，并开始挤压主体15的外壁，以沿远端方向对假体施加压力，最终使得假体通过漏斗的远端30中的开口35排出进入患者胸部内形成的腔中。

在本发明的另一个实施方案中，可以将润滑物质涂布在漏斗主体15的内壁上。涂层可以例如由离子润滑剂组成，包括由Advanced Biomaterials、AST Products、Biocoat、Coatingstogo、DSM、Harland MedicalSystems、Surface Solutions Group或PolyBioMed制造或与它们制造的相似的亲水性润滑剂。可可以使用可包含或可不包含常见的抗生素如杆菌肽或其他抗菌(抗菌、抗病毒、抗真菌)剂的其他常规市售的手术润滑剂，例如Surgilube^TM，或凝胶，例如Aquasonic^TM等。

在又一实施方案中，漏斗主体的内壁的表面可以通过在内壁的表面形成亲水性涂层。如本领域中已知的，通过例如高能辐射原位聚合法、通过直接化学结合或通过形成互聚物网络的方法使得表面亲水性。辐射法可提供非常稳定的亲水性表面，但是遭受不可靠的结果，并且会对基材产生辐射损伤。互聚物网络的形成也产生亲水性表面，但是在湍流中或长期浸泡下，互聚物网络经常分解，并且亲水性部分会被洗掉，使得基材表面有缺陷。

本领域中描述的其他方法使用聚氨酯涂布剂将聚-N-乙烯基吡咯酮(PVP)粘附至各种基材，从而生产具有低系数摩擦的亲水性涂层的制品。然而，大量研究表明，在湍流中或在水性介质中长期浸泡后，亲水性涂层会脱落，因而使得制品的亲水性不足。

在制品上制作亲水性涂层的另一方法，例如，用多异氰酸酯和具有与异氰酸酯反应的侧基的亲水性共聚物涂布漏斗形主体的内壁。多异氰酸酯和亲水性共聚物在亲水性偶联剂和亲水性共聚物之间产生共价接枝或结合。

在一个这样的实施方案中，漏斗形主体的内壁可以通过滴下、喷雾等暴露于溶剂溶液中的多异氰酸酯，然后优选通过空气干燥蒸发溶剂。该步骤在基材表面上形成具有未反应的异氰酸酯基的涂层。然后将每分子具有平均至少两个活性氢原子位点的共聚物施加至基材的表面，并与未反应的异氰酸酯基反应以产生共价结合的基体，从而形成稳定的亲水性涂层。

在另一个实施方案中，可以将亲水性共聚物和多异氰酸酯同时从溶剂施加至漏斗形主体的内壁。因此，多异氰酸酯可以将共聚物交联至漏斗形主体的内壁和其本身。长期浸泡以在漏斗形主体的内壁和亲水性网络之间形成更好的互穿聚合物网络，可以改善亲水性材料与漏斗形主体的内壁的结合。

当漏斗形主体由低表面能材料(小于32达因/cm²)形成时，这些材料将不能与多异氰酸酯体系很好地结合。与这样的低表面能材料的结合可以通过溶剂辅助的互聚物网络或通过用辐射、例如臭氧分解的氧化剂、或例如γ-氨基丙基三乙氧基硅烷等的偶联剂将漏斗形主体的内壁改性来改善。

可以用于在漏斗形主体的内壁上形成低摩擦亲水性物质的润滑层的示例性方法和材料的更详细的说明由Winn在美国专利第4,373,009号中描述，在此将其并入本文。

图3描绘了本发明的另一实施方式100，其中，将乳房假体50无菌地包装在泡罩包装105内，如本领域中常见的。在该实施方案中，可使用无菌注射器110或其他合适的装置通过配置为刺穿泡罩包装的合适的针头120或其他装置来注射无菌润滑材料115，例如但不限于，2％透明质酸。如图所示，按压注射器110的活塞125迫使润滑材料115通过针头120进入泡罩包装的内部，同时保持泡罩包装的内部和乳房假体的无菌。

在将润滑材料注射至泡罩包装的内部之后，可以摇动泡罩包装以涂布乳房假体。然后将涂布的乳房假体从泡罩包装中取出，并如上所述放置在固体或编织的塑料漏斗内，并迫使它们通过例如上述漏斗形主体的装置，以将乳房假体植入患者的胸部。如本领域中公知的，当润滑材料是例如生物相容性和生物吸收性材料例如2％透明质酸，在植入步骤结束时不需要去除润滑材料，因为它将重新吸收到患者体内。合适的透明质酸水溶液包括0.1％至10.0％的透明质酸溶液，优选在1.0％-3.0％之间，更优选在1.5％-2.5％之间，还更优选约2.0％透明质酸。

尽管已经描述了本发明的特定实施方案，但是可以理解，在本发明的范围和精神内的各种不同的修改是可能的。本发明仅由所附权利要求的范围限制。

Claims (7)

1.一种系统，所述系统用于通过手术切口将乳房假体植入患者，其包含：

容纳在无菌泡罩包装内的无菌乳房假体；

容纳无菌生物相容性和生物吸收性的润滑材料的无菌注射器；

具有近端和远端的柔性漏斗形主体，所述近端具有第一开口，所述第一开口具有尺寸为接收乳房假体的直径，所述远端具有直径小于所述第一开口的直径的第二开口；和，

其中，在将所述无菌乳房假体从无菌泡罩包装中取出并放置在所述柔性漏斗形主体中之前，通过使用所述无菌注射器将所述无菌生物相容性和生物吸收性的润滑材料注入所述无菌泡罩包装中，使所述无菌乳房假体在容纳在所述无菌泡罩包装中的同时涂布有所述无菌生物相容性和生物吸收性的润滑材料。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述柔性漏斗形主体具有内壁，并进一步包含施加至所述内壁的润滑剂。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述柔性漏斗形主体具有内壁，所述内壁包括配置为接触嵌入所述柔性漏斗形主体中的乳房假体的润滑材料层。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述润滑材料层通过化学结合处理而形成在所述内壁的表面上。

5.一种方法，其为在将乳房假体植入患者之前，用无菌润滑材料涂布所述乳房假体的方法，其包括：

将无菌润滑材料注入容纳无菌乳房假体的无菌包装中；和

摇动所述无菌包装和无菌乳房假体以用所述无菌润滑材料涂布所述无菌乳房假体的表面。

6.根据权利要求4所述的方法，其中所述无菌润滑材料是透明质酸。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述无菌润滑材料是2％透明质酸。

Images