CN111084664A

CN111084664A - 辐射不透性系统

Info

Publication number: CN111084664A
Application number: CN201811244409.2A
Authority: CN
Inventors: 秦莉; 付文超; 张万谦
Original assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Current assignee: Biotyx Medical Shenzhen Co Ltd
Priority date: 2018-10-24
Filing date: 2018-10-24
Publication date: 2020-05-01
Anticipated expiration: 2038-10-24
Also published as: CN111084664B

Abstract

本发明涉及一种辐射不透性系统，包括植入式器械和标记结构，植入式器械自身在X射线影像设备下不可被识别，标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，植入式器械与标记结构之间未固定连接，当植入式器械和标记结构在径向上至少部分相对时，植入式器械和标记结构在X射线影像设备下可被识别。该辐射不透性系统不仅能够满足植入式器械的可视性要求，且能够避免标记结构对植入式器械产生的负面影响。

Description

辐射不透性系统

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种辐射不透性系统。

背景技术

介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机(Digital subtractionangiography，简称DSA)、电子计算机断层扫描(Computed Tomography，简称CT)、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。例如，心血管介入治疗中经常会使用支架作为植入物来开通狭窄或闭塞的血管。通常，支架通过输送系统被输送到病变血管段，然后通过球囊扩张支架或支架自膨胀以开通病变血管段来重建血管，从而达到有效治疗相应疾病的目的。介入治疗术中需要借助DSA设备进行血管造影，以查看和测量病变血管位置及尺寸、追踪器械以及确认其最终释放情况。

在将植入式器械植入人体的手术过程中，例如将植入式器械植入血管中时，需借助DSA设备进行血管造影，植入式医疗器械在X射线下的可视性主要取决于植入式医疗器械的辐射不透性和可探测性两个方面。根据下述公式(1)可知，植入式器械的辐射不透性是由植入式器械的材料的本征属性(比如密度)和材料的厚度共同决定的；而可探测性是由设备和人眼分辨率以及植入式器械的有效覆盖面积决定，在设备和人眼分辨率确定的前提下，主要取决于植入式器械的有效覆盖面积。

I＝I₀exp(-μ·d) (1)

I：穿过植入式器械后的X射线强度；

I₀：照射到植入式器械的X射线强度；

μ：植入式器械线性衰减系数，非常数，其物理意义为射线穿透单位物质厚度时，射线强度的相对衰减量或衰减百分比。

d：显影对象的有效厚度。

理论上，材料的密度越大，单位物质厚度中含有的物质的量越多，对入射的X射线衰减地越厉害，即μ值越大。故可知，构成植入式器械对象的材料的密度和有效厚度越大，对入射的X射线的衰减作用越强，不透X射线性越好，即在DSA设备下的可视性较好。

现有的植入式器械按其存留血管内时间长短可分为永久性植入物和可吸收植入物两大类；若按照基体材料划分，可分为金属基和非金属基。其中，永久性植入物的基体材质一般为金属材料，包括不锈钢、镍钛合金和钴铬合金。可吸收植入物的基体材质有金属基材料如目前热点研究的镁基、铁基、锌基材料等；以及聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯或其共聚物、共混物等。不锈钢、镍钛合金、钴基合金和铁基合金的密度接近，这几种材料厚度和面积相同时，在X射线下的辐射不透性相当，当由上述金属材料制成的植入式器械的厚度高于一定值时，比如，由上述金属材料制成的血管支架的壁厚大于80微米时，在现有的医学影像设备DSA下自身便可形成鲜明的影像，因此该血管支架可以被识别出位置和形态，即血管支架自身的可视性良好。当然针对不同的解剖结构，器械在DSA下的影像是有些区别的，比如器械在婴儿体内影像清晰，但在成人体内影像识别度降低，可能无法识别。

以血管支架为例，血管支架的壁厚越小，一方面与血管壁贴合更好，支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越有利于避免形成血栓；另一方面，血管支架的壁厚越小，血管支架的截面尺寸更小，更容易通过细小的血管，可拓宽血管支架的适用人群。例如，血管支架的壁厚很小时，血管支架可在婴幼儿体内更安全的输送。因此，临床上倾向选用壁厚较小的血管支架。随着技术的发展，血管支架的壁厚可以做得更小，例如以铁基血管支架的壁厚可以达到70微米及以下。但是，当铁基血管支架的壁厚小于80微米时，血管支架在现有的DSA设备下的可视性不好，导致显示的影像不够鲜明，肉眼难以辨别血管支架的位置和形态，即血管支架自身的可视性不好，医生无法对血管支架进行准确定位，增大了手术风险。而镁基合金和聚合物基血管支架，因为其基体材料自身密度很小，即便血管支架的壁厚达到百微米级别，不透射线性仍然很差；即使血管支架的有效覆盖面积较大，在现有的DSA设备下，血管支架自身的可视性仍然很差。

为了提高植入式器械的可视性，目前一般通过在器械上设置额外的辐射不透性结构作为标记结构以辅助医生对植入式器械进行准确定位，即将标记结构嵌设于植入式器械基体上以辅助医生对植入式器械进行准确定位。以血管支架为例，一般在支架基体上开设孔洞、凹槽等结构，然后将辐射不透性较强的材料压入并固定于孔洞、凹槽等结构中形成嵌设于支架基体上的标记结构。然而，器械上设置额外的标记结构必将破坏器械基体材料和/或结构的连续性，额外的标记结构的密度一般较大，其力学性能与基体不同，与基体变形行为不同。且为了设置额外的标记结构，标记结构的形状一般与支架的其他部位不同，这都可能导致器械变形不协调。以球囊扩张的血管支架为例，血管支架一般需要压握在输送系统上，压握过程是一个压缩变形过程，额外的标记结构的存在可能导致其附近出现压握不均匀等异常现象，进而影响支架的压握直径，甚至对支架的整体力学性能如扩张均匀性和径向支撑强度也会造成负面影响，从而影响产品使用性能，特别是当支架的壁厚较小时，额外的标记结构需占据较大面积时，上述负面影响的程度更甚。并且，如前所述，将辐射不透过性较强的材料压入基体的过程，是一个及其精细的操作过程，如果操作不当可能损伤基体，特别对于血管支架而言，尺寸细小，需要在显微镜下操作，支架的壁厚越小，越难以操作。同时，这些方法只能辅助定位支架或标识支架的局部位置，而无法帮助判断支架在输送过程中和释放后的整体形态。

发明内容

基于此，有必要提供一种辐射不透性系统，该辐射不透性系统不仅能够满足植入式器械的可视性要求，且能够避免标记结构对植入式器械产生的负面影响。

一种辐射不透性系统，包括植入式器械和标记结构，所述植入式器械自身在X射线影像设备下不可被识别，所述标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述标记结构之间未固定连接，当所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对时，所述植入式器械和标记结构在X射线影像设备下可被识别。

在其中一个实施例中，所述辐射不透性系统还包括输送器，所述标记结构设置于所述输送器上，且所述植入式器械装载于所述输送器中，且所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对。

在其中一个实施例中，所述植入式器械为金属基植入式器械，所述标记结构为金属标记结构或为聚合物标记结构；或者，

所述植入式器械为聚合物基植入式器械，所述标记结构为金属标记结构或为聚合物标记结构。

在其中一个实施例中，所述金属标记结构的材料选自铂金、铂合金、黄金、钽、铁、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金及铁基合金中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述聚合物标记结构的材料选自聚乳酸和聚己内酯中的至少一种；或者，所述聚合物标记结构的材料为由形成聚乳酸的单体和形成聚已内酯的单体共聚得到的共聚物。

在其中一个实施例中，所述植入式器械的壁厚大于或等于30微米，所述标记结构的厚度大于或等于10微米。

在其中一个实施例中，所述植入式器械为管腔器械，所述输送器包括球囊导管，所述球囊导管包括内管及套设于所述内管上的球囊，所述标记结构设于所述球囊上或设于所述内管上，所述管腔器械套设于所述球囊上，且所述管腔器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

在其中一个实施例中，所述标记结构为多个，多个所述标记结构间隔地套设于所述球囊上或所述多个标记结构间隔地套设于所述内管上。

在其中一个实施例中，当所述标记结构设于所述内管上时，

所述标记结构为套设于所述内管上的环状结构或中空圆柱结构；或者，

所述标记结构缠绕于所述内管上。

在其中一个实施例中，当所述标记结构设于所述内管上时，所述标记结构的轴向长度大于或等于所述植入式器械的轴向长度相等。

在其中一个实施例中，所述输送器包括内芯管，所述标记结构设于所述内芯管上，所述植入式器械套设于所述内芯管上，且所述植入式器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

在其中一个实施例中，所述输送器包括输送鞘管，所述标记结构设于所述输送鞘管上，所述植入式器械收容于所述输送鞘管中，且所述植入式器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

在其中一个实施例中，所述标记结构为丝状或带状。

一种辐射不透性系统，包括植入式器械、输送器、标记结构和辅助标记结构，所述标记结构设置于所述输送器上，且所述植入式器械装载于所述输送器中，所述植入式器械自身在X射线影像设备下不可被识别，所述标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述标记结构之间未固定连接，当所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对时，所述植入式器械和所述标记结构在X射线影像设备下可被识别，所述辅助标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述辅助标记结构之间未固定连接，当所述辅助标记结构与所述植入式器械在径向上至少部分相对时，所述辅助标记结构与所述植入式器械在X射线影像设备下可被识别。

上述辐射透性系统中的植入式器械与标记结构在径向上至少部分相对，通过厚度叠加实现植入式器械在X射线影像设备下可视，因此，植入式器械自身可以不设有任何额外的标记结构既能满足植入式器械的可视性要求，且能够避免额外的标记结构对植入式器械产生的负面影响。

附图说明

图1为一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图2为图1所示的辐射不透性系统的另一状态的示意图；

图3为沿图2的III-III线的剖面图；

图4为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图5为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图6为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图7a至图7c为一实施方式中的植入式器械与标记结构在轴向上的相对位置关系示意图；

图8为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图9为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图10为另一实施方式的辐射不透性系统的标记结构的设置方式示意图；

图11为图10的辐射不透性系统的结构示意图；

图12为另一实施方式的辐射不透性系统的结构示意图；

图13a和图13b为实施例7中植入辅助标记结构前后在X射线影像设备下的影像。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。

请参阅图1，一实施方式的辐射不透性系统100，包括植入式器械110和标记结构120。

本实施方式中，植入式器械110为管腔器械，例如，植入式器械110可以为血管支架。血管支架具体可以为冠脉支架、外周支架或主动脉支架等等。或者，在其他实施方式中，植入式器械110也可以为心脏器械，如心脏瓣膜支架、心脏封堵器等等。

植入式器械110自身不设有任何额外的标记结构(指植入式器械110上不嵌设有标记结构)，且植入式器械110的壁厚较小，使得植入式器械110自身在X射线影像设备下不可被识别。其中，在X射线影像设备下不可被识别是指植入式器械110自身的辐射不透性较弱，以至于在植入手术过程中，在X射线影像设备下，人眼难以确定植入式器械110的位置和形态，从而导致手术难以进行。

标记结构120是指具有一定厚度的物体，用以辅助成像，但标记结构120自身在X射线影像设备下不可被识别。

请一并参阅图2，在使用过程中，植入式器械110与标记结构120在径向上至少部分相对，即植入式器械110与标记结构120在径向上至少部分厚度叠加，使得植入式器械110与标记结构120整体在X射线影像设备下能够被识别，即植入式器械110与标记结构120在X射线影像设备下影像鲜明，能够被人眼识别，从而有利于在植入手术过程中对植入式器械110进行准确定位。

因此，上述植入式器械110自身不设有任何额外的标记结构，通过与标记结构120进行厚度叠加实现植入式器械110在X射线影像设备下可视。由于植入式器械110自身不设有任何额外的标记结构，能够避免因在植入式器械100的基体上嵌设标记结构而对植入式器械110产生的负面影响，有利于保证植入式器械110整体力学性能。

并且，由于植入式器械110自身不设有任何额外的标记结构，植入式器械110的壁厚无需过大而满足嵌设额外的标记结构的要求，即植入式器械110的壁厚可以设计得比较小。植入式器械110的壁厚越小，植入式器械110的贴壁性越好，对血流的剪切干扰越小，所以形成血栓的风险越低。

在一实施方式中，植入式器械110的壁厚大于或等于30微米。为满足在X射线影像设备下可视的要求，标记结构120的厚度大于或等于10微米。可以理解，植入式器械110的厚度及标记结构120的厚度相互配合，以满足植入式器械110的力学性能要求，并兼顾可视性要求。例如，当植入式器械110的厚度较小时，标记结构120的厚度需要足够大使得两者的厚度叠加时能够在X射线影像设备下可视。

通过植入式器械110与标记结构120进行厚度叠加的方式实现植入式器械110在在X射线影像设备下可视，相比于现有的器械，在满足力学性能的前提下，植入式器械110的厚度可以很小，例如，厚度可以为30微米，使得植入式器械1的贴壁性较好，有利于避免形成血栓，提高临床使用安全。

由于植入式器械110自身不嵌设有任何额外的标记结构，在制备过程中，省去了在植入式器械110的基体上设置额外的标记结构的工序，有利于提高制备效率和良率。

植入式器械110和标记结构120的材料可以相同，也可以不同。在一实施方式中，植入式器械110为金属基植入式器械，标记结构120为金属标记结构或为聚合物标记结构。在另一实施方式中，植入式器械110为聚合物基植入式器械，标记结构120为金属标记结构或为聚合物标记结构。

需要说明的是，上文所述的金属基植入式器械是指基体材料为金属的植入式器械。例如，基体材料为纯铁的植入式器械、基体材料为渗氮的纯铁的植入式器械、基体材料为铁基合金的植入式器械或基体材料为镁基合金的植入式器械等等。上述金属基植入式器械的基体上可以设置有涂层，例如聚合物涂层、其他金属涂层或镀层等等。上文所述的聚合物基植入式器械是指基体材料为聚合物的植入式器械。例如，基体材料为聚乳酸的植入式器械或基体材料为聚(丙交酯-共-乙交酯)的植入式器械等等，上述聚合物基植入式器械的基体上可以设置有涂层，例如金属涂层、镀层或其他聚合物涂层等等。

在一实施方式中，金属标记结构的材料选自铂金、铂合金、黄金、钽、铁、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金及铁基合金中的至少一种。

在一实施方式中，聚合物标记结构的材料选自聚乳酸和聚己内酯中的至少一种。或者，聚合物标记结构的材料为由形成聚乳酸的单体和形成聚已内酯的单体共聚得到的共聚物。

需要说明的是，在植入体内的过程中，植入式器械110和标记结构120仅是处于至少部分径向相对的状态，植入式器械110和标记结构120未固定连接。即植入式器械110与标记结构120之间未通过铆接、焊接、镶嵌等本领域采用的固定连接的方式进行连接，植入式器械110与标记结构120仅处于物理接触的状态。或者，两者至少部分径向相对，但两者之间存在一定的间隔，该间隔足够小到可以实现辐射不透性增强的效果，如图3所示。

在植入体内之前的状态，植入式器械110和标记结构120可以是分离的状态，即两者可以使未接触的状态。例如，在一实施方式中，标记结构120为细长的丝状结构或带状结构。例如，标记结构120为导丝，但该导丝不同于植入式器械领域中用于导引植入式器械植入的导丝。本实施方式的导丝的丝径足够小以至于其辐射不透过性较弱，使得标记结构120自身在X射线影像设备下不可视。

在植入式器械110植入后的随访过程中，植入标记结构120，即植入导丝，使得导丝和植入式器械110在径向上叠加，使得标记结构120和植入式器械110整体在X射线影像设备下可视。

在植入体内之前的状态，植入式器械110和标记结构120可以是封装为一体的状态，但植入式器械110和标记结构120之间不通过任何连接方式固定连接，两者仅是物理接触状态或两种之间存在间隙。例如，请参阅图4，在另一实施方式中，辐射不透性系统100还包括输送器130，标记结构120设置于输送器130上，且植入式器械110装载于输送器130中。

标记结构120在输送器130上的位置不是唯一的，可以灵活设置，只要保证标记结构120与植入式器械110在径向上至少有部分相对，径向相对部分实现厚度的叠加，使得植入式器械110和标记结构120整体在X射线影像设备下人眼可视即可。

请再次参阅图4，在一实施方式中，当植入式器械110为用球囊扩张的管腔器械时，输送器130包括球囊导管，球囊导管包括内管132及套设于内管132上的球囊134。标记结构120设于内管132上。在另外的实施方式中，标记结构120可以设于球囊134上。

在输送过程中，将植入式器械110压握于球囊134上，植入式器械110与内管132或球囊134上的标记结构120在径向至少部分相对，实现厚度上的叠加，使得植入式器械110在X射线影像设备下人眼可视。

在另一实施方式中，当植入式器械110为自膨胀的管腔器械时，输送器130不设有球囊导管。请参阅图5，这种实施方式中，输送器130包括内芯管133和输送鞘管135，内芯管133收容于输送鞘管135中，内芯管133和输送鞘管135同轴，输送鞘管135相对内芯管133可轴向滑动。内芯管133和输送鞘管135之间围成环形的收容腔137。标记结构120设于内芯管133上，植入式器械110套设于内芯管133上且植入式器械110收容于收容腔137中。并且，植入式器械110与标记结构120在径向至少部分相对，实现厚度上的叠加，使得植入式器械110和标记结构120整体在X射线影像设备下人眼可视。

在另一实施方式中，当植入式器械110为自膨胀的管腔器械时，输送器130不设有球囊导管。请参阅图6，这种实施方式中，标记结构120设于输送鞘管135上，植入式器械110收容于内芯管133和输送鞘管135围成的收容腔137中，并且，植入式器械110与标记结构120在径向至少部分相对，实现厚度上的叠加，使得植入式器械110在X射线影像设备下人眼可视。

标记结构120的可以为中空圆柱状、环状，也可以为丝状、带状等，根据输送器130的类型及标记结构120在输送器130上的设置方式的不同，标记结构120的形状或结构可以不同，以适应不同植入式器械110和输送器130。

在一实施方式中，标记结构120为中空圆柱状，标记结构120可以套设于球囊导管的内管132上(如图4所示)，且标记结构120与内管132同轴。中空圆柱状的标记结构120也可以套设于内芯管133上(如图5所示)，且标记结构120与内芯管133同轴。或者，标记结构120也可以设于输送鞘管135中(如图6所示)。标记结构120设于输送鞘管135中时，标记结构120与输送鞘管135同轴，且标记结构120固定于输送鞘管135的内壁上。标记结构120的外壁与输送鞘管135的内壁贴合(如图6所示)。或者，标记结构120与输送鞘管135同轴地嵌设于输送鞘管135的管壁上。

在标记结构120为中空圆柱状的一实施方式中，标记结构120的轴向长度与植入式器械110的轴向长度相等。并且，标记结构120的近端端面与植入式器械110的近端端面在同一平面上，标记结构120的远端端面与植入式器械110的远端端面在同一平面上。如此设置，有利于在X射线影像设备下，准确地识别植入式器械110的边缘，从而有利于判断植入式器械110在体内的整体形态。

可以理解，在另一实施方式中，标记结构120的轴向长度大于植入式器械110的轴向长度。请参阅图7a，这种情况下，植入式器械110的远端端面112和近端端面114均位于标记结构120的远端端面122和近端端面124之间。或者，植入式器械110的远端端面112与标记结构120的远端端面122在同一平面上，植入式器械110的近端端面114比标记结构120近端端面124更靠近植入式器械110的远端端面112，如图7b所示。又或者，植入式器械110的近端端面114与标记结构120的近端端面124在同一平面，植入式器械110的远端端面112比标记结构120的远端端面122更靠近植入式器械110的近端端面114，如图7c所示。如此设置，有利于在X射线影像设备下，准确地识别植入式器械110的边缘，从而有利于判断植入式器械110在体内的整体形态。

在另一的实施方式中，标记结构120为环状。这种情况下，标记结构120的数量为多个，多个标记结构120套设于球囊134上，并且多个标记结构120间隔设置，以减少对球囊134的束缚，保证在手术过程中，球囊134能够顺利扩张而使植入式器械110顺利扩张。在一更具体的实施例中，球囊134的近端、远端和中部分别设有三个环状的标记结构120，并且三个环状的标记结构120间隔设置。植入式器械110压握于球囊134上，植入式器械110的近端与球囊134近端的标记结构120径向相对，植入式器械110的远端与球囊134远端的标记结构120径向相对，植入式器械110的中部与球囊134中部的标记结构120径向相对。并且，球囊134近端的标记结构120的近端端面与植入式器械110的近端端面在同一平面上，球囊134远端的标记结构120的远端端面与植入式器械110的远端端面在同一平面上。这种设置方式有利于在X射线影像设备下，准确地识别植入式器械110的边缘，从而有利于判断植入式器械110在体内的整体形态。

在另外的实施方式中，标记结构120为环状。这种情况下，标记结构120的数量为多个，多个标记结构120套设于球囊导管的内管132上，并且多个标记结构120间隔设置。或者，多个标记结构120套设于内芯管133上，并且多个标记结构120间隔设置，如图8所示。或者，多个标记结构120设于输送鞘管135上，并且多个标记结构120间隔设置，如图9所示。如此设置，一方面保证能够实现植入式器械110和标记结构120整体的辐射不透性增强的效果，从而使植入式器械110和标记结构120在X射线影像设备下整体可视；另一方面，有利于保证内管132、内芯管133或输送鞘管135的柔顺性，有利于将植入式器械110输送至弯曲的血管部位。

在更具体的实施例中，无论多个环状的标记结构120间隔设于内管132上、间隔设于内芯管133上或间隔设于输送鞘管135上，位于最近端的一个标记结构120的近端端面与植入式器械110的近端端面在同一平面上，位于最远端的一个标记结构120的远端端面与植入式器械110的远端端面在同一平面上。这种设置方式有利于在X射线影像设备下，准确地识别植入式器械110的边缘，从而有利于判断植入式器械110在体内的整体形态。

请参阅图10，在一实施方式中，标记结构120为丝状或带状，标记结构120缠绕于球囊导管的内管132上。这种实施方式中，植入式器械110与标记120径向相对的状态如图11所示。

或者，在另外的实施方式中，标记结构120缠绕于内芯管133上。

请参阅图12，另一实施方式的辐射不透性系统200，包括植入式器械210、输送器220、标记结构230和辅助标记结构240。

标记结构230设置于输送器220上，植入式器械210装载于输送器220中。标记结构230的形状与在输送器220上的设置位置和设置方式与上述辐射不透性系统100相同，此处不再赘述。

植入式器械210自身在X射线影像设备下不可被识别，标记结构230自身在X射线影像设备下不可被识别。当植入式器械210和标记结构230在径向上至少部分相对时，植入式器械210和标记结构230整体在X射线影像设备下可被识别，从而有利于在植入手术过程中对植入式器械210进行准确定位。

辅助标记结构240自身在X射线影像设备下不可被识别。植入式器械210与辅助标记结构240之间未固定连接，即植入式器械210与标记结构230之间未通过铆接、焊接、镶嵌等本领域采用的固定连接的方式进行连接。辅助标记结构240用于在植入后的随访过程中对植入式器械210进行识别，以辅助医生判断植入式器械210在体内的状态。在使用前，辅助标记结构240与植入式器械210、输送器220和标记结构230均是分离的。使用时，将辅助标记结构240输送入体内，使辅助标记结构240与植入式器械210在径向上至少部分相对时，即植入式器械210与辅助标记结构240在径向上至少部分厚度叠加，使辅助标记结构240与植入式器械210整体在X射线影像设备下可被识别。

在一实施方式中，辅助标记结构240为丝状或带状。例如，辅助标记结构240可以不锈钢导丝，但该不锈钢导丝在X射线影像设备下不可视。

辐射不透性系统200不仅能够满足植入式器械210的可视性要求，且能够避免标记结构230对植入式器械210产生的负面影响。并且，该辐射不透性系统200还包括辅助标记结构240，该辅助标记结构240能够辅助植入后的随访。

需要说明的是，图12所示的辐射不透性系统200的输送器220为包含有内芯管223和输送鞘管225的输送器。在其他实施方式中，输送器220也可以为其他类型的输送器，例如，输送器220可以为包括球囊导管的输送器。

上述辐射不透性系统100和辐射不透性系统200的既能满足植入式器械110及植入式器械210的可视性要求，且能够避免额外的标记结构对植入式器械110和植入式器械220产生的负面影响。

并且，上述辐射不透性系统100和辐射不透性系统200能够帮助判断植入式器械110和植入式器械210在输送过程和释放后的整体形态，相比现有的在植入式器械上嵌设标记结构仅能辅助定位植入式器械或仅能标识植入式器械的局部位置的方法，辐射不透性系统100和辐射不透性系统200更有利于准确定位植入式器械110和植入式器械210。

以下通过具体实施例对上述辐射不透性系统进一步阐述。

实施例1

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为壁厚20微米的中空圆柱，标记结构的材料为纯铁，标记结构套设于内管上。冠脉血管支架为由渗氮铁形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为60微米。

单独的冠脉血管支架和单独的标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，冠脉血管支架压握在球囊上时，冠脉血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，冠脉血管支架的轴向长度和标记结构的轴向长度相等，冠脉血管支架的远端端面与标记结构的远端端面在同一平面，冠脉血管支架的近端端面与标记结构的近端端面在同一平面。

植入时，在X射线影像设备下，冠脉血管支架和标记结构整体显示出鲜明的影像，能显示出冠脉血管支架的整体形态。

实施例2

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为壁厚10微米的钽环，标记结构的数量为3，三个标记结构间隔地套设于球囊上，三个标记结构分别位于球囊的近端、中部和远端。冠脉血管支架为由渗氮铁形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为50微米。

单独的冠脉血管支架和单独的标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，冠脉血管支架压握在球囊上时，冠脉血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，冠脉血管支架的远端端面与位于球囊远端的标记结构的远端端面在同一平面，冠脉血管支架的近端端面与位于球囊近端的标记结构的近端端面在同一平面。

实施例3

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为壁厚10微米的中空圆柱，标记结构的材料为铂铱合金，标记结构套设于内管上。冠脉血管支架为由钴铬合金形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为30微米。

实施例4

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为直径20微米的钽丝，标记结构缠绕于内管上。冠脉血管支架为由镁基合金形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为80微米。

单独的冠脉血管支架和单独的标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，冠脉血管支架压握在球囊上时，冠脉血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，冠脉血管支架的轴向长度小于标记结构的轴向长度相等，冠脉血管支架的远端端面和近端端面位于标记结构的远端端面和近端端面之间，冠脉血管支架的近端端面与标记结构的近端端面在同一平面。

实施例5

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为黄金带，标记结构缠绕于内管上，标记结构的径向厚度为30微米。冠脉血管支架为由聚乳酸形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为100微米。

实施例6

一种辐射不透性系统，包括主动脉血管支架、标记结构和输送器，输送器包括内芯管和套设于内芯管上输送鞘管。标记结构为壁厚10微米的中空圆柱，标记结构的材料为铂合金，标记结构套设于内芯管上。主动脉血管支架包括由镍钛合金形成的镂空管腔结构和包覆于镂空管腔结构上的覆膜，镂空管腔结构的壁厚为50微米。

单独的主动脉血管支架和单独的标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，主动脉血管支架收容于内芯管和输送鞘管之间围成的收容腔时，主动脉血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，主动脉血管支架的轴向长度和标记结构的轴向长度相等，主动脉血管支架的远端端面与标记结构的远端端面在同一平面，主动脉血管支架的近端端面与标记结构的近端端面在同一平面。

植入时，在X射线影像设备下，主动脉血管支架和标记结构整体显示出鲜明的影像，能显示出主动脉血管支架的整体形态。

实施例7

一种辐射不透性系统，包括外周血管支架、标记结构和输送器，输送器包括内芯管和套设于内芯管上输送鞘管。标记结构为壁厚15微米的不锈钢环，标记结构的数量为四个，四个标记结构间隔设置于输送鞘管的内壁上。外周血管支架包括由镍钛合金形成的镂空管腔结构和包覆于镂空管腔结构上的覆膜，镂空管腔结构的壁厚为60微米。

单独的外周血管支架和单独的标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，外周血管支架收容于内芯管和输送鞘管之间围成的收容腔时，外周血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，外周血管支架的远端端面与最远端的标记结构的远端端面在同一平面，外周血管支架的近端端面与最近端标记结构的近端端面在同一平面。

植入时，在X射线影像设备下，外周血管支架和标记结构整体显示出鲜明的影像，能显示出外周血管支架的整体形态。

实施例8

一种辐射不透性系统，包括冠脉血管支架、标记结构、输送器和辅助标记结构，输送器包括球囊导管，球囊导管包括内管和套设于内管上球囊。标记结构为壁厚20微米的钴铬合金环，标记结构的数量为三个。三个标记结构间隔设置于内管上。冠脉血管支架为由渗氮铁形成的镂空管腔结构，冠脉血管支架的壁厚为60微米。辅助标记结构为直径为30微米的不锈钢丝。

单独的冠脉血管支架、单独的标记结构和单独的辅助标记结构在X射线影像设备下影像均不可识别，冠脉血管支架压握在球囊上时，冠脉血管支架和标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。并且，冠脉血管支架的远端端面与最远端的标记结构的远端端面在同一平面，外周血管支架的近端端面与最近端标记结构的近端端面在同一平面。

植入体内后随访时，冠脉血管支架单独在X射线影像设备下基本显示不出影像，如图13a，但在血管中植入辅助标记结构，辅助标记结构穿越冠脉血管支架的空腔，冠脉血管支架和辅助标记结构在径向上相对，形成厚度叠加。在X射线影像设备下，冠脉血管支架和辅助标记结构整体显示出鲜明的影像，能显示出冠脉血管支架的整体形态，如图13b中的圆圈所示区域。随访结束后，从体内撤出辅助标记结构。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种辐射不透性系统，其特征在于，包括植入式器械和标记结构，所述植入式器械自身在X射线影像设备下不可被识别，所述标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述标记结构之间未固定连接，当所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对时，所述植入式器械和标记结构在X射线影像设备下可被识别。

2.根据权利要求1所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述辐射不透性系统还包括输送器，所述标记结构设置于所述输送器上，且所述植入式器械装载于所述输送器中，且所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对。

3.根据权利要求1所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述植入式器械为金属基植入式器械，所述标记结构为金属标记结构或为聚合物标记结构；或者，

4.根据权利要求3所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述金属标记结构的材料选自铂金、铂合金、黄金、钽、铁、不锈钢、镍钛合金、钴铬合金及铁基合金中的至少一种。

5.根据权利要求3所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述聚合物标记结构的材料选自聚乳酸和聚己内酯中的至少一种；或者，所述聚合物标记结构的材料为由形成聚乳酸的单体和形成聚已内酯的单体共聚得到的共聚物。

6.根据权利要求1所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述植入式器械的壁厚大于或等于30微米，所述标记结构的厚度大于或等于10微米。

7.根据权利要求2至6任一项所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述植入式器械为管腔器械，所述输送器包括球囊导管，所述球囊导管包括内管及套设于所述内管上的球囊，所述标记结构设于所述球囊上或设于所述内管上，所述管腔器械套设于所述球囊上，且所述管腔器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

8.根据权利要求7所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述标记结构为多个，多个所述标记结构间隔地套设于所述球囊上或所述多个标记结构间隔地套设于所述内管上。

9.根据权利要求7所述的辐射不透性系统，其特征在于，当所述标记结构设于所述内管上时，

所述标记结构缠绕于所述内管上。

10.根据权利要求7所述的辐射不透性系统，其特征在于，当所述标记结构设于所述内管上时，所述标记结构的轴向长度大于或等于所述植入式器械的轴向长度相等。

11.根据权利要求2至6任一项所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述输送器包括内芯管，所述标记结构设于所述内芯管上，所述植入式器械套设于所述内芯管上，且所述植入式器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

12.根据权利要求2至6任一项所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述输送器包括输送鞘管，所述标记结构设于所述输送鞘管上，所述植入式器械收容于所述输送鞘管中，且所述植入式器械与所述标记结构在径向上至少部分相对。

13.根据权利要求1所述的辐射不透性系统，其特征在于，所述标记结构为丝状或带状。

14.一种辐射不透性系统，其特征在于，包括植入式器械、输送器、标记结构和辅助标记结构，所述标记结构设置于所述输送器上，且所述植入式器械装载于所述输送器中，所述植入式器械自身在X射线影像设备下不可被识别，所述标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述标记结构之间未固定连接，当所述植入式器械和所述标记结构在径向上至少部分相对时，所述植入式器械和所述标记结构在X射线影像设备下可被识别，所述辅助标记结构自身在X射线影像设备下不可被识别，所述植入式器械与所述辅助标记结构之间未固定连接，当所述辅助标记结构与所述植入式器械在径向上至少部分相对时，所述辅助标记结构与所述植入式器械在X射线影像设备下可被识别。