CN111050837A - 具有缠结芯丝的导丝组件 - Google Patents

具有缠结芯丝的导丝组件 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种设备及其制造方法，该设备包括螺旋线圈和芯丝。芯丝具有第一线部分和第二线部分。芯丝的第一线部分延伸穿过螺旋线圈。芯丝的第二线部分与第一螺旋线圈缠结，以相对于第一螺旋线圈牢固地固定芯丝。芯丝由不可延展的第一材料形成。芯丝相对于螺旋线圈的远侧部分牢固地固定，使得芯丝抑制螺旋线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。

Description

具有缠结芯丝的导丝组件
背景技术
在一些情况下，可期望扩张患者体内的解剖通道。这可包括鼻旁窦口扩张(例如，以治疗鼻窦炎)、喉扩张、欧氏管扩张、耳、鼻或喉内其它通道的扩张等。扩张解剖通道的一种方法包括使用导丝和导管将可充胀球囊定位在解剖通道内，然后用流体(例如，盐水)使球囊充胀以扩张解剖通道。例如，可膨胀球囊可定位在鼻旁窦处的口内，并且然后充胀，以由此通过重塑与该口相邻的骨来扩张口，而不需要切开粘膜或移除任何骨。然后扩张的口可允许改善从受影响的鼻旁窦的引流和通风。可用于执行此类过程的系统可根据2011年1月6日公布的名称为“Systems and Methods for Transnasal Dilation of Passagewaysin the Ear,Nose or Throat”的美国公布2011/0004057的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此类系统的示例是由Acclarent,Inc.(Irvine,California)提供的
Figure BDA0002402481410000011
旋转球囊SinuplastyTM系统。
可变观察方向内窥镜可与此类系统一起使用，从而提供解剖通道(例如，耳、鼻、喉、鼻旁窦等)内的可视化以将球囊定位在期望位置处。可变观察方向内窥镜能够沿多个横向视角观察，而不必使内窥镜的轴在解剖通道内挠曲。此类内窥镜可根据2010年2月4日公布的名称为“Swing Prism Endoscope”的美国公布2010/0030031的教导内容来提供，该公布的公开内容以引用方式并入本文。此内窥镜的示例是由Acclarent,Inc.(Irvine,California)提供的Acclarent CyclopsTM多角度内窥镜。
虽然可变观察方向内窥镜可用于提供解剖通道内的可视化，但还可期望在使球囊充胀之前提供球囊正确定位的附加可视化确认。这可使用照明导丝来实现。此类导丝可定位在目标区域内，并且然后被从导丝的远侧端部投射的光照亮。该光可照亮相邻组织(例如，真皮、皮下组织等)，并且因此通过经皮照明从患者体外肉眼可见。例如，当远侧端部定位在上颌窦中时，光可通过患者的脸颊可见。使用此类外部可视化来确认导丝的位置，然后可沿导丝将球囊朝远侧推进到扩张位点处的位置。此类照明导丝可根据2015年10月13日提交的名称为“Sinus Illumination Lightwire Device”的美国专利9,155,492的教导内容来提供，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。此类照明导丝的示例是由加利福尼亚州欧文市的Acclarent公司(Acclarent,Inc.of Irvine,California)提供的RelievaLuma SentryTM窦照明系统。
图像引导的外科手术(IGS)是一种这样的技术：其中使用计算机来获得已经插入患者体内的器械的位置与一组术前获得图像(例如，CT或MRI扫描、3-D标测图等)的实时相关性，以便在术前获得的图像上叠加器械的当前位置。在一些IGS规程中，在外科手术之前得到手术区的数字断层扫描(例如，CT或MRI、3-D标测图等)。然后使用专门编程的计算机将数字断层扫描数据转化成数字地图。在外科手术过程中，具有安装在其上的传感器(例如，发出电磁场和/或响应于外部产生电磁场的电磁线圈)的特殊器械用于执行手术，同时传感器向计算机发送数据从而指示每个外科器械的当前位置。该计算机将从安装在器械上的传感器接收的数据与由手术前断层扫描生成的数字地图相关联。断层扫描图像连同指示器(例如，十字准线或照亮点等)一起显示于视频监视器上，从而示出每个外科器械相对于扫描图像中所示解剖结构的实时位置。这样，即使外科医生不能直接在体内器械当前位置处目视查看其本身，外科医生也能够通过查看视频监视器而了解每个配备传感器的器械的确切位置。
可用于ENT和鼻窦手术中的电磁IGS系统的示例包括InstaTrak ENTTM系统，其可购自GE Medical Systems,Salt Lake City,Utah。可根据本公开进行修改以供使用的电磁图像引导系统的其它示例包括但不限于加利福利亚州的Biosense-Webster公司(Biosense-Webster,Inc.,of Irvine,California)提供的
Figure BDA0002402481410000021
3系统；可购自科罗拉多州路易斯维尔的外科导航技术公司(Surgical Navigation Technologies,F Inc.,ofLouisville,Colorado)的系统；以及可购自华盛顿州西雅图市(Seattle,Washington)的Calypso医疗技术公司的系统。
当施用到功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)、鼻窦球囊扩张术和/或其他ENT手术时，相比于只通过内窥镜观察所能实现的，图像引导系统的使用允许外科医生更精确移动和定位外科器械。这是因为典型的内窥镜图像是在空间上受限的二维视线图。图像引导系统的使用提供了围绕手术区的所有解剖结构的实时三维视图，而不仅是在空间上受限的二维直接视线内窥镜视图中实际可见的视图。因此，图像引导系统在执行FESS、鼻窦球囊扩张术和/或可能需要节段和/或冲洗源的其他ENT手术期间，尤其在不存在或很难从内窥镜目视查看正常解剖标志的情况下可能特别有用。
尽管已研制出若干系统和方法并用于ENT手术，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本发明的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本发明，附图中类似的附图标记表示相同元件，并且其中：
图1A示出了示例性扩张器械组件的透视图，其中示例性导丝处于近侧位置，并且扩张导管处于近侧位置；
图1B示出了图1A的扩张器械组件的透视图，其中导丝处于远侧位置，并且其中扩张导管处于近侧位置；
图1C示出了图1A的扩张器械组件的透视图，其中导丝处于远侧位置，其中扩张导管处于远侧位置，并且其中扩张导管的扩张器处于未扩张状态；
图1D示出了图1A的扩张器械组件的透视图，其中导丝处于远侧位置，其中扩张导管处于远侧位置，并且其中扩张导管的扩张器处于扩张状态；
图2示出了与图1A的扩张器械组件一起使用的示例性图像引导外科手术(IGS)导航系统的示意图；
图3示出了患者头部连同图2的导航系统的部件的透视图；
图4示出了用于图1A的扩张器械组件的示例性照明导丝的侧正视图；
图5示出了图4的照明导丝的放大侧正视图；
图6示出了沿其中心线截取的图4的照明导丝的放大侧剖视图；
图7示出了用于图1A的扩张器械组件的第一示例性缠结导丝的远侧部分的放大局部分解透视图；
图8示出了图7的缠结导丝的放大分解透视图；
图9示出了沿其中心线截取的图7的缠结导丝的放大剖视图；
图10示出了用于图1A的扩张器械组件的具有螺旋套筒的第二示例性缠结导丝的远侧部分的放大透视图；并且
图11示出了图10的螺旋套筒的透视图。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以设想本发明的各种实施方案可以多种其他方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。并入本说明书中并形成其一部分的附图示出了本发明的若干方面，并且与说明书一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明并不限于所示出的明确布置方式。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应该用于限制本发明的范围。根据下面的描述，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本发明所设想的最好的方式中的一种方式。如将认识到，本发明能够具有其他不同且明显的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。然而，外科器械在许多取向和位置中使用，并且这些术语并非旨在为限制性的和绝对的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
I.示例性扩张导管系统的概述
图1A-1D示出了第一示例性扩张器械组件(10)，所述第一示例性扩张器械组件可用于扩张鼻旁窦孔口；用于扩张与鼻旁窦的引流相关联的一些其它通道；用于扩张咽鼓管；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。本示例的扩张器械组件(10)包括导丝电源(12)、充胀源(14)、冲洗流体源(16)和扩张器械(20)。在一些型式中，导丝电源(12)是IGS系统的部分，如下文相对于图2-3所述。在一些其它型式中，导丝电源(12)包括光源，如下文相对于图4-6所述。在图1A-1D所示的本示例中，充胀源14包括盐水源。然而，应当理解，可使用任何其它合适的流体源(液体等)。还在本示例中，冲洗流体源(16)包括盐水源。但是，同样，可使用任何其它合适的流体源。还应当理解，在一些型式中，冲洗流体源(16)可被省略。
本示例的扩张器械(20)包括柄部主体(22)，该柄部主体具有导丝滑块(24)、导丝撑杆(26)和扩张导管滑块(28)。柄部主体(22)的尺寸和构造被设定成由人类操作者单手握持。滑块(24,28)和撑杆(26)被定位和构造成由抓握柄部主体(22)的同一只手操纵。因此应当理解，扩张器械(20)可完全由人类操作者的单手操作。
A.示例性引导导管
引导导管(60)从柄部主体(22)朝远侧延伸。引导导管(60)包括开口远侧端部(62)和在开口远侧端部(62)的近侧形成的弯曲部(64)。在本示例中，扩张器械(20)被构造成可移除地接纳若干不同类型的引导导管(60)，每个引导导管(60)具有由弯曲部(64)形成的不同角度。这些不同的角度可有利于进入不同的解剖结构。角度及其相关联的解剖结构的各种示例在本文所引用的参考文献中的一个或多个中有所描述；而参考本文的教导内容，另外的示例对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。本示例的引导导管(60)由刚性材料(例如刚性金属和/或刚性塑料等)形成，使得引导导管(60)在使用扩张器械(20)期间保持弯曲部(64)的一致构型。在一些型式中，扩张器械(20)还被构造成使得引导导管(60)相对于柄部主体(22)围绕引导导管(60)的直近侧部分的纵向轴线旋转，从而进一步促进进入各种解剖结构。
B.示例性导丝
扩张器械(30)还包括可同轴设置在引导导管(60)中的示例性导丝(30)。导丝滑块(24)固定到导丝(30)，使得导丝滑块(24)相对于柄部主体(22)的平移提供导丝(30)相对于柄部主体(22)的对应平移。具体地，导丝滑块(24)从近侧位置(图1A)至远侧位置(图1B)的平移导致导丝(30)从近侧位置(图1A)至远侧位置(图1B)的对应平移。当导丝(30)处于远侧位置时，导丝(30)的远侧部分从引导导管(60)的开口远侧端部(62)朝远侧突出。导丝撑杆(26)可操作以围绕导丝(30)的纵向轴线旋转导丝(30)。导丝撑杆(26)与导丝滑块(24)联接，使得导丝撑杆(26)与导丝滑块(24)纵向地平移。
在一些型式中，导丝(30)包括刚好在导丝(30)的远侧端部(32)的近侧形成的预成形弯曲部。在此类型式中，经由导丝撑杆(26)提供的预成形弯曲部和可旋转性可有利于远侧端部(32)对齐并插入鼻窦口、咽鼓管或待扩张的其它通道中。另外在一些型式中，导丝(30)包括延伸到透镜的至少一个光纤或远侧端部(32)中的其它光学透射特征，诸如下文所述的照明导丝(150)(参见图4-6)。光纤可与导丝电源(12)光学连通，使得光可从导丝电源(12)传送至远侧端部(32)。在此类型式中，导丝(30)可提供穿过患者的皮肤的透射，以便向操作者提供指示远侧端部(32)已到达目标解剖结构的视觉反馈。
仅以举例的方式，导丝(30)可根据美国专利9,155,492的教导内容中的至少一些来构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，导丝(30)被构造成类似于由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva Luma SentryTM鼻窦照明系统(Relieva Luma SentryTMSinus Illumination System)。除了包括一个或多个光纤之外或作为其替代形式，导丝(30)可包括传感器和至少一根丝，该丝使得导丝(30)提供与IGS系统的兼容性，如下文更详细地描述。参考本文的教导内容，可结合到导丝(30)中的其它特征和操作性对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
C.示例性扩张导管
扩张器械(30)还包括扩张导管(40)，该扩张导管同轴设置在引导导管(60)中。扩张导管滑块(28)固定到扩张导管(40)，使得扩张导管滑块(28)相对于柄部主体(22)的平移提供扩张导管(40)相对于柄部主体(22)的对应平移。具体地，扩张导管滑块(28)从近侧位置(图1B)至远侧位置(图1C)的平移导致扩张导管(40)从近侧位置(图1B)至远侧位置(图1C)的对应平移。当扩张导管(40)处于远侧位置时，扩张导管(40)的远侧部分从引导导管(60)的开口远侧端部(62)朝远侧突出。还可如图1C所见，在导丝(30)和扩张导管皆处于远侧位置时，导丝(30)的远侧部分从扩张导管(40)的开口远侧端部朝远侧突出。
本示例的扩张导管(40)包括刚好位于扩张导管(40)的开口远侧端部(42)近侧的不可延展的球囊(44)。球囊(44)与充胀源(14)流体连通。充胀源(14)被构造成使流体(例如，盐水等)连通到球囊(44)并从该球囊连通，从而使球囊(44)在非充胀状态与充胀状态之间过渡。图1C示出了处于非充胀状态的球囊(44)。图1D示出了处于充胀状态的球囊(44)。在一些型式中，充胀源(14)包括手动致动的加压流体源。在一些此类型式中，可根据2018年5月8日提交的名称为“Inflator for Dilation of Anatomical Passageway”的美国专利9,962,530的教导内容中的至少一些来构造和操作，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可以用于提供加压流体源的其它合适构型对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
尽管未示出，但是应当理解，扩张导管(40)可包括相对于彼此流体隔离的至少两个单独的管腔。一个管腔可提供用于球囊(44)与充胀源(14)之间的流体连通的路径。另一个管腔可提供可滑动地接纳导丝(30)的路径。
虽然本示例的扩张导管(40)被构造成基于流体连通到球囊(44)并从该球囊连通在非扩张状态与扩张状态之间过渡，但是应当理解，扩张导管(40)可包括各种其它类型的结构以用作扩张器。仅以举例的方式，在一些其它型式中可用机械扩张器替换球囊(44)。扩张导管(40)可根据本文所引用的各种参考文献中的任一个来构造和操作。在一些型式中，扩张导管(40)被构造成类似于并且可操作地类似于由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva UltirraTM鼻窦球囊导管(Relieva UltirraTMSinus BalloonCatheter)。在一些其它型式中，扩张导管(40)被构造成类似于并且可操作地类似于由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva Solo ProTM鼻窦球囊导管(RelievaSolo ProTMSinus Balloon Catheter)。参考本文的教导内容，扩张导管(40)的其它合适变型对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
D.示例性冲洗特征
在一些情况下，可期望冲洗解剖部位。例如，可期望在扩张导管(40)已经用于扩张口或与鼻旁窦相关联的其它引流通道之后冲洗鼻旁窦和鼻腔。可执行此类冲洗来冲掉在扩张手术之后可能存在的血液等。在一些此类情况下，引导导管(60)可允许留在患者体内，而导丝(30)和扩张导管(40)被移除。然后，可将专用的冲洗导管(未示出)插入引导导管(60)中，并且经由管(50)与冲洗流体源(16)联接以使得能够冲洗患者体内的解剖部位。可通过引导导管(60)进给以在移除扩张导管(60)之后到达冲洗位点的冲洗导管的示例是由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva
Figure BDA0002402481410000071
鼻窦冲洗导管(Relieva
Figure BDA0002402481410000081
Sinus Irrigation Catheter)。可通过引导导管(60)进给以在移除扩张导管(40)之后到达冲洗位点的冲洗导管的另一个示例是由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva
Figure BDA0002402481410000082
鼻窦冲洗导管(Relieva
Figure BDA0002402481410000083
Sinus Irrigation Catheter)。
在一些其它型式中，扩张导管(40)包括附加冲洗管腔和远侧端部(42)附近的一组相关联的冲洗端口，使得扩张导管(40)可经由管(50)与冲洗流体源(16)联接。因此，为了提供冲洗，不一定需要单独的专用冲洗导管。
仅以举例的方式，冲洗可根据2008年7月31日公布的名称为“Methods,Devicesand Systems for Treatment and/or Diagnosis of Disorders of the Ear,Nose andThroat”的美国公布2008/0183128的教导内容中的至少一些来实现，该公布的公开内容以引用方式并入本文。当然，冲洗可在不存在扩张手术时提供；并且扩张手术同样可在不包括冲洗的情况下完成。因此，应当理解，扩张流体源(16)和管(50)仅为任选的。
E.示例性变型
在本示例中，导丝(30)同轴设置在扩张导管(40)内，该扩张导管同轴设置在引导导管(60)内。在一些其它型式中，引导导管(60)从扩张器械(20)中省略。在一些此类型式中，可塑性引导构件用于引导导丝(30)和扩张导管(40)。在一些此类型式中，导丝(30)被省略并且扩张导管(40)围绕内部可塑性引导构件的外部可滑动地设置。在一些其它型式中，导丝(30)围绕内部可塑性引导构件的外部可滑动地设置；并且扩张导管(40)围绕导丝(30)的外部可滑动地设置。仍在其它型式中，导丝(30)可滑动地设置在可塑性引导构件的内部内；并且扩张导管(40)围绕可塑性引导构件的外部可滑动地设置。
仅以举例的方式，包括可塑性引导构件的扩张器械(20)的型式可根据2016年10月27日公布的名称为“Balloon Dilation System with Malleable Internal Guide”的美国公布2016/0310714的教导内容中的至少一些来构造和操作，该公布的公开内容以引用方式并入本文。作为另一个仅例示性示例，包括可塑性引导构件的扩张器械(20)的型式可根据以下公布的教导内容中的至少一些来构造和操作：2017年5月4日公布的名称为“Apparatusfor Bending Malleable Guide of Surgical Instrument”的美国公布2017/0120020，该公布的公开内容以引用方式并入本文；和/或2012年3月22日公布的名称为“Methods andApparatus for Treating Disorders of the Sinuses”的美国公布2012/0071857，该公布的公开内容以引用方式并入本文。
应当理解，可将下文描述的在IGS系统的上下文中的扩张器械(20)的变型结合到具有可塑性引导件的扩张器械(20)的型式中，正如将下文描述的在IGS系统的上下文中的扩张器械(20)的变型结合到具有刚性引导导管(60)的扩张器械(20)的型式中。
下文的各种示例描述了使用IGS系统来提供器械在患者体内的导航。具体地，下文的各种示例描述了可如何修改扩张器械组件(10)以结合IGS系统特征。然而，还应当理解，扩张器械组件(10)除了与IGS系统部件一起使用之外，还可与常规图像引导器械一起使用。例如，扩张器械组件(10)可与内窥镜一起使用，至少用于提供引导导管(60)在患者体内的初始定位。仅以举例的方式，此类内窥镜可根据美国公布2010/0030031的教导内容中的至少一些来构造，该公布的公开内容以引用方式并入本文。可与本文所述的扩张器械组件(10)的各种型式一起使用的其它合适种类的内窥镜对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
II.扩张导管系统的示例性引导
A.图像引导外科手术导航系统
图2示出了示例性IGS导航系统(100)，由此可使用IGS来执行ENT规程。在一些情况下，IGS导航系统(100)在手术期间使用，在该手术中，扩张器械组件(10)可用于扩张鼻旁窦口；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。然而，应当理解，IGS导航系统(100)可容易地用于各种其它类型的手术。
除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，IGS导航系统(100)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年4月22日公布的名称为“Guidewires for Performing Image Guided Procedures”的美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；2012年11月27日公布的名称为“AnatomicalModeling from a 3-D Image and a Surface Mapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；2012年5月29日公布的名称为“Adapter for AttachingElectromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；2012年2月28日公布的名称为“Devices,Systems and Methods for Treating Disorders of the Ear,Nose and Throat”的美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；以及2010年5月18日公布的名称为“Methods and Devices for Performing Procedures within the Ear,Nose,Throat andParanasal Sinuses”的美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文。
类似地，除了具有本文所述的部件和可操作性之外或代替本文所述的部件和可操作性，IGS导航系统(100)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：2014年12月11日公布的名称为“Systems and Methods for Performing Image GuidedProcedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；2014年7月17日公布的名称为“Guidewires for Performing Image Guided Procedures”的美国专利公布2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；2015年12月1日公布的名称为“Adapter forAttaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利9,198,736，其公开内容以引用方式并入本文；2011年3月10日公布的名称为“Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；2015年10月27日公布的名称为“Methods and Apparatus for TreatingDisorders of the Ear Nose and Throat”的美国专利9,167,961，其公开内容以引用方式并入本文；以及2007年9月6日公布的名称为“Systems and Methods for PerformingImage Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公布2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。
本示例的IGS导航系统(100)包括一组磁场发生器(122)。在外科手术开始之前，场发生器(122)固定到患者的头部。如图3最佳示出，场发生器(122)结合到框架(120)中，该框架夹持到患者的头部。虽然在本示例中，场发生器(122)固定到患者的头部，但应当理解，场发生器(122)也可定位在各种其它合适的位置处和各种其它合适的结构上。仅以举例的方式，场发生器(122)可安装在固定到放置患者的手术桌或椅的独立结构上，安装在相对于患者头部锁定在适当位置中的地面安装架上，和/或安装在任何其它合适的位置处和/或安装在任何其它合适的结构上。
场发生器(122)能够操作以在患者头部周围产生电磁场。具体地，操作场发生器(122)，以便将不同频率的交替磁场传输到邻近框架(120)的区域中。因此，场发生器(122)能够跟踪插入到患者鼻窦中和患者头部内的其它位置中的导航导丝(130)的位置。参考本文的教导内容，可用于形成并驱动场发生器(122)的各种合适的部件对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
导航导丝(130)可用作上述导丝(30)的替代物，并且可包括响应于由场发生器(122)生成的场内的移动的传感器(未示出)。具体地，参见图2，由导航导丝(130)的传感器生成的信号可由处理器(110)处理以确定导航导丝(130)在患者体内的三维位置。参考本文的教导内容，特别是参考本文在IGS导航系统(100)的上下文中引用的若干参考文献，传感器可采取的各种合适的形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。应当理解，当用作扩张器械组件(10)中的导丝(30)的替代物时，导航导丝(130)可在执行手术期间有利于扩张器械组件(10)在患者体内的器械导航，该手术用于扩张鼻旁窦口；或用于扩张某一其它解剖通道(例如，在耳、鼻或喉内等)。还应当理解，扩张器械组件(10)的其它部件可结合传感器，如导航导丝(130)的传感器。
本示例的IGS导航系统(100)还包括处理器(110)，该处理器控制场发生器(122)和IGS导航系统(100)的其它元件。处理器(110)包括与一个或多个存储器通信的处理单元。本示例的处理器(110)安装在控制台(116)中，该控制台包括操作控件(112)，该操作控件包括键盘和/或指向装置诸如鼠标或轨迹球。在执行外科手术时，医生使用操作控件(112)与处理器(110)进行交互。
控制台(116)也连接到系统(100)的其它元件。例如，如图2所示，联接单元(132)固定到导航导丝(130)的近侧端部。该示例的联接单元(132)被构造成在控制台(116)和导航导丝(130)之间提供数据和其它信号的无线通信。在一些型式中，联接单元(132)仅将数据或其它信号从导航导丝(130)单向地传送到控制台(116)，而不从控制台(116)传送数据或其它信号。在一些其它型式中，联接单元(132)提供导航导丝(130)与控制台(116)之间的数据或其它信号的双向通信。尽管本示例的联接单元(132)与控制台(116)无线地联接，但一些其它型式可提供联接单元(132)与控制台(116)之间的有线联接。参考本文的教导内容，可结合到联接单元(132)中的各种其它合适的特征和功能对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
处理器(110)使用存储在处理器(110)的存储器中的软件来校准并操作系统(100)。此类操作包括驱动场发生器(122)、处理来自导航导丝(130)的数据、处理来自操作控件(112)的数据以及驱动显示屏(114)。例如，软件可以电子形式通过网络下载到处理器(110)，或者另选地或除此之外，该软件可被提供和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光学存储器或电子存储器)上。
处理器(110)还能够操作以经由显示屏(114)实时提供视频，该视频示出了导航导丝(130)的远侧端部相对于患者头部的摄像机图像的位置，患者头部的CT扫描图像和/或患者鼻腔内及其附近的解剖结构的计算机生成的三维模型。显示屏(114)可同时地和/或彼此叠加地显示此类图像。而且，显示屏(114)可在外科手术期间显示此类图像。此类显示图像还可包括插入患者头部中的器械诸如导航导丝(130)的图形表示，使得操作者可实时查看器械在其实际位置处的虚拟呈现。此类图形表示可实际上看起来像器械，或者可以是非常简单的表示，诸如点、十字线等。仅以举例的方式，显示屏(114)可根据于2016年1月14日公布的名称为“Guidewire Navigation for Sinuplasty”的美国公布2016/0008083的教导内容的至少一些来提供图像，其公开内容以引用方式并入本文。在操作者也在使用内窥镜的情况下，也可在显示屏(114)上提供内窥镜图像。通过显示屏(114)提供的图像可帮助引导操作者在患者头部内调转并以其它方式操纵器械。
在本示例中，导航导丝(130)包括位于导航导丝(130)的远侧端部处的一个或多个线圈。如上所提及，此类线圈用作传感器。当此类线圈被定位在由场发生器(122)生成的电磁场内时，线圈在该磁场内的移动可在线圈中生成电流，并且该电流可在导航导丝(130)中沿电缆传输并经由联接单元(132)进一步到达处理器(110)。这种现象可使得IGS导航系统(100)能够确定导航导丝(130)的远侧端部在三维空间内的位置，如将在下文更详细地描述。具体地，处理器(110)执行算法以从导航导丝(130)中的线圈的位置相关信号计算导航导丝(130)的远侧端部的位置坐标。
在一些情况下，导航导丝(130)用于生成患者鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型；除了用于在患者的鼻腔内提供扩张导管系统(100)的导航之外。另选地，在导航导丝(130)用于在患者的鼻腔内提供扩张导管系统(100)的导航之前，可使用任何其它合适的装置来生成患者鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型。仅以举例的方式，该解剖结构的模型可根据2016年10月27日公布的名称为“System and Method to Map Structures ofNasal Cavity”的美国公布2016/0310042的教导内容中的至少一些来生成，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，可生成患者的鼻腔内及附近的解剖结构的三维模型的其他合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。还应当理解，无论患者的鼻腔内及其附近的解剖结构的三维模型如何生成或在何处生成，模型都可存储在控制台(116)上。因此，控制台(116)可经由显示屏(114)呈现至少一部分模型的图像，并且还经由显示屏(114)呈现导航导丝(130)相对于模型的位置的实时视频图像。
B.照明引导系统
如图4-6所示，示例性照明导丝(150)包括围绕芯丝(154)定位的线圈(152)。照明纤维(156)沿芯丝(154)的内部延伸并且终止在无创伤透镜(158)中。在照明导丝(150)的近侧端部处的连接器(155)能够实现照明纤维(156)和光源(未示出)之间的光学耦合。照明纤维(156)可包括一个或多个光纤。当照明纤维(156)被光源照亮时，透镜(158)被构造成投射光，使得照明纤维(156)将光从光源传输到透镜(158)。在一些型式中，照明导丝(150)的远侧端部比照明导丝(150)的近侧端部更具柔性。照明导丝(150)具有使得照明导丝(150)的远侧端部能够定位在球囊(44)的远侧(参见图1D)同时照明导丝(150)的近侧端部定位在柄部主体(22)的近侧(参见图1D)的长度。照明导丝(150)可包括沿其长度的至少一部分(例如，近侧部分)的标记，以向操作者提供指示照明导丝(150)相对于扩张导管(40)的插入深度的视觉反馈(参见图1D)。仅以举例的方式，照明导丝(150)可根据美国专利9,155,492的教导内容中的至少一些来构造，该专利的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中，照明导丝(150)被构造成类似于由Irvine,California的Acclarent公司提供的Relieva LumaSentryTM鼻窦照明系统(Relieva Luma SentryTMSinus Illumination System)。参考本文的教导内容，照明导丝(150)可采用的其它合适形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
III.具有芯丝套筒的示例性导丝
图7示出了可结合到扩张器械组件(10)中以代替导丝(30,130,150)并且提供芯丝组件(238)的更简单制造的第一示例性缠结导丝(200)。在一些型式中，可以一种或多种材料涂覆导丝(200)的长度的至少一部分(例如，大约7英寸)。仅以举例的方式，可以硅胶涂覆导丝(200)的长度的至少一部分。参考本文的教导内容，可用作导丝(200)的涂层的其它合适材料对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。除非下文另外描述，否则导丝(200)被构造成类似于并可操作类似于上述各种导丝(30,130,150)中的任何一者或多者。导丝(200)可因此被构造成向扩张器械组件(10)提供IGS导航系统(100)兼容性或照明引导系统兼容性。
本示例的导丝(200)具有近侧端部(未示出)、远侧端部(204)、以及在两者间延伸的中间区域(未示出)。近侧端部(未示出)和中间区域(未示出)在本文提供的其它示例中通常如上文所讨论的那样构造。如图7-8最佳示出，导丝(200)包括螺旋线的近侧线圈(250)、螺旋线的远侧线圈(260)和缠结芯丝组件(238)。近侧线圈(250)的近侧端部(未示出)朝近侧终止在焊料接头(未示出)中，该焊料接头将管状构件(未示出)与近侧线圈(250)接合。近侧线圈(250)从该焊料接头朝远侧螺旋延伸至近侧线圈(250)的远侧端部(254)并且与远侧线圈(260)接合。远侧线圈(260)的近侧端部(262)与近侧线圈(250)的远侧端部(254)接合。在一些示例中，近侧线圈(250)可包括在近侧端部(未示出)和远侧端部(254)之间形成的预成形弯曲部(未示出)。弯曲部(未示出)可根据用于ENT外科手术的导丝领域中已知的弯曲角度以一定角度弯曲。
在一些型式中，线圈(250,260)由单个单片导丝形成，使得近侧线圈(250)的远侧端部(254)连续地过渡到远侧线圈(260)的近侧端部(262)，使得线圈(250,260)形成单个均匀的材料连续体。因此，术语“近侧线圈(250)”和“远侧线圈(260)”的使用不应理解为一定要求近侧线圈(250)与远侧线圈(260)分开形成，其中线圈(250,260)随后接合在一起(尽管此类方法可在一些变型中使用)。
在一些其它型式中，端部(254,262)以互锁方式接合在一起，使得线圈(250,260)的重叠区域形成双螺旋。更具体地讲，线圈(250,260)沿着纵向线圈轴线同轴对齐，该纵向线圈轴线可如上所述为直的或弯曲的。仅以举例的方式，端部(254,262)的互锁区域可沿线圈(250,260)的大约一个至两个全线圈缠绕物延伸。仅以进一步举例的方式，端部(254,262)的互锁区域可沿介于大约0.5mm和大约0.75mm之间的长度延伸。在本示例中，近侧线圈和远侧线圈(250,260)由以螺旋构型缠绕的金属丝(例如不锈钢)形成。另外在本示例中，将焊料环(未示出)施加到线圈(250,260)的互锁区域，以将线圈(250,260)的互锁区域进一步固定在一起。仅以举例的方式，焊料环(未示出)可由锡银焊料形成。另选地，可使用任何其它合适的材料。
在本示例中，线圈(250,260)具有相同的外径，但具有不同的内径。仅以举例的方式，线圈(250,260)均可具有大约0.0345英寸的外螺旋直径。另选地，可使用任何其它合适的直径。另外在本示例中，近侧线圈(250)具有大约4.5英寸的长度；而远侧线圈(260)具有大约4.25mm的长度。另选地，线圈(250,260)可具有任何其它合适的长度。另外在本示例中，近侧线圈(250)具有大约0.75mm的开口节距(其中远侧线圈(260)的开口节距与对应的开口节距互锁)，尽管也可使用任何其它合适的节距。仅以进一步举例的方式，上文提及的导丝(200)的特征可根据2018年1月4日提交的名称为“Navigation Guidewire withInterlocked Coils”的美国专利申请15/861,959来构造和操作，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。在线圈(250,260)由单个单片的均匀的材料连续体组成的型式中，线圈(250,260)可限定相同的外径和相同的内径。
将末端构件(280)固定到远侧线圈(260)的远侧端部(264)。在本示例中，末端构件(280)具有无创伤的穹顶形状。在一些型式中，末端构件(280)由粘合剂形成。在一些其它型式中，末端构件(280)形成为单独件(例如，聚合物)，并且然后固定到远侧端部(264)、固定到粘合剂、或固定到传感器(222)和铁氧体。传感器(222)被构造成响应于电磁场内的移动来生成电信号，使得传感器(222)使导丝(200)能够利用如IGS导航系统(100)的系统来提供导航能力。另选末端构件可包含用于另选引导系统诸如上述那些的透镜和/或光纤。参考本文的教导内容，可形成并固定末端构件(280)的其它合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。粘合剂的示例包括但不限于环氧树脂、丙烯酸、聚氨酯和/或氰基丙烯酸酯，用于粘结各种部件并形成透镜和/或无创伤末端构件(280)。
缠结芯丝组件(238)附接在近侧线圈和远侧线圈(250,260)内，并且被构造成抑制近侧线圈和远侧线圈(250,260)沿纵向线圈轴线的纵向伸长。为此，缠结芯丝组件(238)具有芯丝(240)，该芯丝具有延伸到远侧螺旋部分(244)的近侧细长部分(242)。芯丝(240)的近侧细长部分(242)大致平行于纵向线圈轴线延伸并与其偏置，并且朝近侧固定到导丝(200)内的管状构件(未示出)，从而提供机械接地。近侧细长部分(242)从该管状构件朝远侧延伸并穿过近侧线圈(250)到达远侧螺旋部分(244)，该远侧螺旋部分与远侧线圈(260)接合以抑制两者间的相对运动以进行组装，如下文更详细地讨论。
芯丝(240)由不可延展材料形成，该不可延展材料向芯丝(240)延伸所沿的导丝(200)的区域提供强度。具体地讲，芯丝(240)抑制导丝(200)沿纵向线圈轴线纵向拉伸。虽然在该示例中芯丝(240)是不可延展的，但芯丝(240)是柔性的。此外，除缠结芯丝组件(238)的近侧端部和远侧端部之外，缠结芯丝组件(238)的中间区域未牢固地固定在导丝(200)内。因此，缠结芯丝组件(240)不会不利地影响导丝(200)的侧向柔性。仅以举例的方式，芯丝(240)的近侧端部可经由粘合剂、经由环氧树脂、或者使用参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的任何其它合适方式或技术固定到管状构件(或导丝(200)的一些其它特征)的内壁。
在图8-9所示的本示例中，芯丝(240)的远侧螺旋部分(244)包括螺旋线圈(245)，该螺旋线圈围绕纵向线圈轴线以预成形的节距盘旋并限定螺旋空间(246)。相似地，远侧线圈(260)围绕纵向线圈轴线盘旋，其中预成形的节距限定另一个螺旋空间(247)。螺旋线圈(245)围绕远侧线圈(260)缠绕，使得远侧线圈(260)的螺旋空间(247)接纳线圈(245)，继而螺旋线圈(245)的螺旋空间(246)接纳远侧线圈(260)。螺旋线圈(245)因此与远侧线圈(260)缠结。此外，螺旋线圈(245)和远侧线圈(260)具有围绕纵向线圈轴线的大致相等的外螺旋直径和内螺旋直径，并且在缠结时彼此接合。螺旋线圈(245)因此与远侧线圈(260)纵向重叠以抑制两者间的纵向运动并且摩擦接合远侧线圈(260)以抑制两者间的旋转运动。因此，本示例中的此类缠结抑制了相对运动，以提供螺旋线圈(245)和远侧线圈(260)的更简单组装以供使用。例如，螺旋线圈(245)的一个或多个部分诸如远侧端部(248)通过粘合剂直接且牢固地固定到远侧线圈(260)的相应部分，而缠结保持螺旋线圈(245)相对于远侧线圈(260)静止。作为另外一种选择或除了粘合剂之外，螺旋线圈(245)和远侧线圈(260)可以是激光焊接的、电阻焊接的、TIG焊接的、或点焊的。
本示例的螺旋线圈(245)具有围绕纵向线圈轴线的大约4.5个螺旋线圈，其也可称为线匝，从而限定螺旋。一般来讲，更多的螺旋线圈在螺旋线圈(245)和远侧线圈(260)之间提供更多的接合，而较少的螺旋线圈在螺旋线圈(245)和远侧线圈(260)之间提供较少的接合。应当理解，可使用任何数量的此类螺旋线圈，并且本发明不旨在不必要地限制于本文所示和所述的螺旋线圈(245)。例如，另选线圈可仅限定螺旋的一部分而非整个螺旋，如相对于螺旋线圈(245)所示。此外，本示例中的芯丝(250)的近侧细长部分(242)定位在内螺旋直径的径向内侧，以沿着近侧线圈(250)的内表面延伸。应当理解，可在也根据本文所述的本发明的其它示例中，将近侧细长部分(242)另选地定位在近侧线圈(250)内。
在制造中，芯丝(240)的细长部分(242)穿过近侧线圈(242)插入，以将芯丝(240)的螺旋线圈(245)定位成邻近远侧线圈(260)。然后将在本示例中预成形的螺旋线圈(245)缠绕在远侧线圈(260)周围，使得螺旋线圈(245)被接纳在远侧线圈(260)的螺旋空间(247)内。另选地，螺旋线圈(245)可在围绕远侧线圈(260)缠绕时形成。在任一种情况下，螺旋线圈(245)与远侧线圈(260)缠结以抑制两者间的相对运动，以便将螺旋线圈(245)牢固地固定到远侧线圈(260)，以便如上所述使用。
图10-11示出了具有与缠结芯丝组件(238)类似的缠结芯丝组件(338)的第二示例性缠结导丝(300)(参见图7)，其中芯丝(240)相对于远侧线圈(260)牢固地固定。然而，不是如上所述将芯丝(240)的远侧端部(248)直接附连到远侧线圈(260)，而是将芯丝(240)的远侧端部(248)固定在螺旋套筒(370)内，该螺旋套筒继而附接到远侧线圈(260)。在本示例中，套筒(370)为柔性管(374)，其限定由被构造成附接到远侧线圈(260)的材料形成的螺旋孔(376)，诸如通过焊接、钎焊或铜焊。因此，芯丝(240)可选自在不考虑与远侧线圈(260)的可连接性的情况下不可延展的可用材料，而套筒(270)可选自在不考虑不可延展性的情况下用于远侧线圈(260)的连接性的可用材料。因此，螺旋套筒(370)由不同于形成芯丝(240)的材料的材料形成。
仅以举例的方式，螺旋套筒(370)可由不锈钢、镍钛合金、钽、铌或能够焊接、钎焊或铜焊的其它金属材料形成。仅以进一步举例的方式，芯丝(240)可由镍钛诺、镍钛诺-钴或其它不可延展的材料形成。尽管螺旋套筒(370)的本示例为柔性管(374)，但应当理解，另选结构可整体地或部分地围绕芯丝(240)以形成螺旋套筒(370)。例如，另选套筒可由缠绕在芯丝(240)周围的线材形成以限定另选孔。因此，螺旋套筒(370)不旨在不必要地限制于柔性管(374)。此外，在一些变型中，套筒(370)由刚性材料形成。关于另选套筒的固定的更多细节描述于2017年8月25日提交的名称为“Core Wire Assembly for Guidewire”的美国专利申请15/686,796中，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。
IV.示例性组合
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，包括：(a)第一螺旋线圈；和(b)芯丝，该芯丝具有第一线部分和第二线部分，其中芯丝的第一线部分延伸穿过第一螺旋线圈，其中芯丝的第二线部分与第一螺旋线圈缠结以相对于第一螺旋线圈牢固地固定芯丝，其中芯丝由不可延展的第一材料形成，其中芯丝相对于第一螺旋线圈的远侧部分牢固地固定，使得芯丝抑制第一螺旋线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例2
根据实施例1所述的设备，其中芯丝与第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对运动以进行固定。
实施例3
根据实施例1至2中任一项或多项所述的设备，其中第一螺旋线圈限定螺旋空间，并且其中芯丝与第一螺旋线圈缠结，使得芯丝被接纳在螺旋空间内。
实施例4
根据实施例1至3中任一项或多项所述的设备，其中芯丝的第二部分具有第二螺旋线圈，并且其中第二螺旋线圈限定螺旋的至少一部分并且与第一螺旋线圈缠结。
实施例5
根据实施例4所述的设备，其中第一螺旋线圈限定螺旋空间，并且其中第二螺旋线圈与第一螺旋线圈缠结，使得第二螺旋线圈被接纳在螺旋空间内。
实施例6
根据实施例5所述的设备，其中第一螺旋线圈具有第一螺旋节距，并且第二螺旋线圈具有第二螺旋节距，并且其中第一螺旋节距和第二螺旋节距通常相等。
实施例7
根据实施例6所述的设备，其中第一螺旋线圈限定第一外螺旋直径，并且第二螺旋线圈限定第二外螺旋直径，并且其中第一外螺旋直径和第二外螺旋直径通常相等。
实施例8
根据实施例5至7中任一项或多项所述的设备，其中第二螺旋线圈与第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对运动以进行固定。
实施例9
根据实施例8所述的设备，其中第二螺旋线圈与第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对纵向运动。
实施例10
根据实施例9所述的设备，其中第二螺旋线圈与第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对旋转运动。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的设备，其中芯丝牢固地固定到第一螺旋线圈的远侧部分，使得芯丝抑制第一螺旋线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例12
根据实施例11所述的设备，其中利用粘合剂将芯丝牢固地固定到第一螺旋线圈的远侧部分。
实施例13
根据实施例1至12中任一项或多项所述的设备，还包括具有螺旋孔的螺旋套筒，其中芯丝的至少一部分设置在螺旋套筒的螺旋孔内，其中芯丝固定在螺旋套筒内，其中螺旋套筒由第二材料形成，其中螺旋套筒的第二材料不同于芯丝的第一材料，其中套筒牢固地固定到第一螺旋线圈的远侧部分，使得芯丝抑制第一螺旋线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例14
根据实施例13所述的设备，其中第一材料和第二材料被构造成被铜焊、钎焊或焊接在一起。
实施例15
根据实施例1至14中任一项或多项所述的设备，还包括：(a)主体；(b)引导件，所述引导件从所述主体朝远侧延伸；(c)导丝，所述导丝包括第一螺旋线圈和芯丝，其中导丝相对于引导件可滑动地设置；和(d)扩张导管，所述扩张导管相对于所述导丝可滑动地设置，其中所述扩张导管包括可膨胀扩张器。
实施例16
一种设备，包括：(a)近侧线圈，其中所述近侧线圈为螺旋状的；(b)远侧线圈，其中该远侧线圈为螺旋状的并且与近侧线圈互锁，使得近侧线圈和远侧线圈形成沿纵向线圈轴线延伸的双螺旋构型，其中远侧线圈限定螺旋空间；和(c)芯丝，该芯丝具有第一线部分和第二线部分，其中芯丝的第一线部分延伸穿过近侧线圈，其中芯丝的第二线部分具有与远侧线圈缠结的芯螺旋线圈，使得芯螺旋线被接纳在螺旋空间内并且与远侧线圈接合以抑制芯螺旋线相对于远侧线圈的运动并且相对于远侧线圈牢固地固定芯丝，其中芯丝由不可延展的第一材料形成，其中芯螺旋线圈相对于远侧线圈的远侧部分牢固地固定，使得芯丝抑制近侧线圈和远侧线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例17
根据实施例16所述的设备，其中芯丝牢固地固定到远侧线圈的远侧部分，使得芯丝抑制近侧线圈和远侧线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例18
根据实施例16至17中任一项或多项所述的设备，还包括具有螺旋孔的螺旋套筒，其中芯丝的芯螺旋线圈设置在螺旋套筒的螺旋孔内，其中芯螺旋线圈固定在螺旋套筒内，其中螺旋套筒由第二材料形成，其中螺旋套筒的第二材料不同于芯丝的第一材料，其中套筒牢固地固定到远侧线圈的远侧部分，使得芯丝抑制近侧线圈和远侧线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
实施例19
根据实施例16至18中任一项或多项所述的设备，还包括：(a)主体；(b)引导件，所述引导件从所述主体朝远侧延伸；(c)导丝，该导丝包括远侧线圈、近侧线圈和芯丝，其中导丝相对于引导件可滑动地设置；和(d)扩张导管，所述扩张导管相对于所述导丝可滑动地设置，其中所述扩张导管包括可膨胀扩张器。
实施例20
一种制造用于扩张导管的导丝的方法，该方法包括：(a)插入芯丝的第一部分使其穿过螺旋线圈；(b)使芯丝的第二部分与螺旋线圈缠结，以使芯丝的第二部分与螺旋线圈接合，并从而抑制两者间的相对运动；以及(c)相对于螺旋线圈牢固地固定芯丝，其中芯丝抑制螺旋线圈的伸长，并且其中芯丝允许螺旋线圈的侧向变形。
V.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或代替上述那些的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
本文所公开的装置的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述装置的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述装置的任意数量的特定部件或零件。在清洁和/或更换特定零件时，所述装置的型式可在修复设施中进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可以获取新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后，可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将所述器械放置在密闭且密封的容器(诸如，塑料或TYVEK袋)中。然后可将容器和器械置于可穿透所述容器的辐射场，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。经消毒的器械随后可被储存在无菌容器中。密封的容器可使器械保持无菌，直到在外科设施中打开所述容器。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1.一种设备，包括：
(a)第一螺旋线圈；和
(b)芯丝，所述芯丝具有第一线部分和第二线部分，其中所述芯丝的所述第一线部分延伸穿过所述第一螺旋线圈，其中所述芯丝的所述第二线部分与所述第一螺旋线圈缠结以相对于所述第一螺旋线圈牢固地固定所述芯丝，其中所述芯丝由不可延展的第一材料形成，
其中所述芯丝相对于所述第一螺旋线圈的远侧部分牢固地固定，使得所述芯丝抑制所述第一螺旋线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述芯丝与所述第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对运动以进行固定。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一螺旋线圈限定螺旋空间，并且其中所述芯丝与所述第一螺旋线圈缠结，使得所述芯丝被接纳在所述螺旋空间内。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述芯丝的所述第二部分具有第二螺旋线圈，并且其中所述第二螺旋线圈限定螺旋的至少一部分并且与所述第一螺旋线圈缠结。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述第一螺旋线圈限定螺旋空间，并且其中所述第二螺旋线圈与所述第一螺旋线圈缠结，使得所述第二螺旋线圈被接纳在所述螺旋空间内。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述第一螺旋线圈具有第一螺旋节距，并且所述第二螺旋线圈具有第二螺旋节距，并且其中所述第一螺旋节距和所述第二螺旋节距通常相等。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述第一螺旋线圈限定第一外螺旋直径，并且所述第二螺旋线圈限定第二外螺旋直径，并且其中所述第一外螺旋直径和所述第二外螺旋直径通常相等。
8.根据权利要求5所述的设备，其中所述第二螺旋线圈与所述第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对运动以进行固定。
9.根据权利要求8所述的设备，其中所述第二螺旋线圈与所述第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对纵向运动。
10.根据权利要求9所述的设备，其中所述第二螺旋线圈与所述第一螺旋线圈接合以抑制两者间的相对旋转运动。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述芯丝牢固地固定到所述第一螺旋线圈的所述远侧部分，使得芯丝抑制所述第一螺旋线圈沿所述纵向线圈轴线的纵向伸长。
12.根据权利要求11所述的设备，其中利用粘合剂将所述芯丝牢固地固定到所述第一螺旋线圈的所述远侧部分。
13.根据权利要求1所述的设备，还包括具有螺旋孔的螺旋套筒，其中所述芯丝的至少一部分设置在所述螺旋套筒的所述螺旋孔内，其中所述芯丝固定在所述螺旋套筒内，其中所述螺旋套筒由第二材料形成，其中所述螺旋套筒的所述第二材料不同于所述芯丝的所述第一材料，其中所述套筒牢固地固定到所述第一螺旋线圈的所述远侧部分，使得芯丝抑制所述第一螺旋线圈沿所述纵向线圈轴线的纵向伸长。
14.根据权利要求13所述的设备，其中所述第一材料和所述第二材料被构造成被铜焊、钎焊或焊接在一起。
15.根据权利要求1所述的设备，还包括：
(a)主体；
(b)引导件，所述引导件从所述主体朝远侧延伸；
(c)导丝，所述导丝包括所述第一螺旋线圈和所述芯丝，其中所述导丝相对于所述引导件可滑动地设置；和
(d)扩张导管，所述扩张导管相对于所述导丝可滑动地设置，其中所述扩张导管包括可膨胀扩张器。
16.一种设备，包括：
(a)近侧线圈，其中所述近侧线圈为螺旋状的；
(b)远侧线圈，其中所述远侧线圈为螺旋状的并且与所述近侧线圈互锁，使得所述近侧线圈和所述远侧线圈形成沿纵向线圈轴线延伸的双螺旋构型，其中所述远侧线圈限定螺旋空间；和
(c)芯丝，所述芯丝具有第一线部分和第二线部分，其中所述芯丝的所述第一线部分延伸穿过所述近侧线圈，其中所述芯丝的所述第二线部分具有与所述远侧线圈缠结的芯螺旋线圈，使得所述芯螺旋线被接纳在所述螺旋空间内并且与所述远侧线圈接合以抑制所述芯螺旋线相对于所述远侧线圈的运动并且相对于所述远侧线圈牢固地固定所述芯丝，其中所述芯丝由不可延展的第一材料形成，
其中所述芯螺旋线圈相对于所述远侧线圈的远侧部分牢固地固定，使得所述芯丝抑制所述近侧线圈和所述远侧线圈沿纵向线圈轴线的纵向伸长。
17.根据权利要求16所述的设备，其中所述芯丝牢固地固定到所述远侧线圈的所述远侧部分，使得芯丝抑制所述近侧线圈和所述远侧线圈沿所述纵向线圈轴线的纵向伸长。
18.根据权利要求16所述的设备，还包括具有螺旋孔的螺旋套筒，其中所述芯丝的所述芯螺旋线圈设置在所述螺旋套筒的所述螺旋孔内，其中所述芯螺旋线圈固定在所述螺旋套筒内，其中所述螺旋套筒由第二材料形成，其中所述螺旋套筒的所述第二材料不同于所述芯丝的所述第一材料，其中所述套筒牢固地固定到所述远侧线圈的所述远侧部分，使得芯丝抑制所述近侧线圈和所述远侧线圈沿所述纵向线圈轴线的纵向伸长。
19.根据权利要求16所述的设备，还包括：
(a)主体；
(b)引导件，所述引导件从所述主体朝远侧延伸；
(c)导丝，所述导丝包括所述远侧线圈、所述近侧线圈和所述芯丝，其中所述导丝相对于所述引导件可滑动地设置；和
(d)扩张导管，所述扩张导管相对于所述导丝可滑动地设置，其中所述扩张导管包括可膨胀扩张器。
20.一种制造用于扩张导管的导丝的方法，所述方法包括：
(a)插入芯丝的第一部分使其穿过螺旋线圈；
(b)使所述芯丝的第二部分与所述螺旋线圈缠结，以使所述芯丝的所述第二部分与所述螺旋线圈接合，并从而抑制两者间的相对运动；以及
(c)相对于所述螺旋线圈牢固地固定所述芯丝，其中所述芯丝抑制所述螺旋线圈的伸长，并且其中所述芯丝允许所述螺旋线圈的侧向变形。
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