CN111012900B - 一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法与应用。该组合物由包括以下重量份原料制备而成：硫酸氨基葡萄糖30～45份、硫酸软骨素钠10～30份、碳酸钙20～30份、胶原蛋白肽15～25份、初乳碱性蛋白2～3.5份。本发明还提供制备所述具有增加骨密度功能的组合物的方法及其应用。本发明所述具有增加骨密度功能的组合物的优点是：通过添加功能性原料硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、初乳碱性蛋白、胶原蛋白肽和碳酸钙等，组合物可促进成骨细胞增殖，极大增强钙质的吸收和利用，协调成骨细胞和破骨细胞的活动，实现增加骨密度的目的。

Description

一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及一种具有增加骨密度功能的组合物；本发明还提供该组合物的制备方法与应用。
背景技术
骨骼矿物质密度是骨骼强度的一个重要指标，以克每平方厘米表示，是一个绝对值。骨密度，是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。骨质疏松与骨质减少是常见的代谢性骨病，也是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。本病常见于老年，但各年龄时期均可发病，现在已呈现年轻化的趋势，及早预防，及早治疗成为改变这一现状的关键措施，因此，提高成骨细胞的功能、为机体补充适量的钙质，是预防骨质疏松、增加骨密度的主要途径。
发明内容
本发明提供一种具有增加骨密度功能的组合物，能够促进成骨细胞增殖，增强钙质的吸收和利用，协调成骨细胞和破骨细胞的活动，从而达到增加骨密度保健作用。
本发明研究发现，以硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、初乳碱性蛋白、胶原蛋白肽和碳酸钙为功能性原料，通过科学配比可以起到促进成骨细胞增殖，协调成骨细胞和破骨细胞的活动，增强钙质的吸收和利用，来实现增加骨密度的目的。并且以上功能性原料具有协同作用。
具体而言，本发明提供一种具有增加骨密度功能的组合物，其活性组分包括硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、初乳碱性蛋白、胶原蛋白肽和碳酸钙。
在本发明一些具体实施例中，所述具有增加骨密度功能的组合物，其活性组分即是由硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、初乳碱性蛋白、胶原蛋白肽和碳酸钙组成。
为进一步提高本发明组合物的增加骨密度的功能作用，本发明还优化了各活性组分的用量配比。
优选地，所述具有增加骨密度功能的组合物，包括如下重量份的活性组分：
在本发明一些实施例中，所述具有增加骨密度功能的组合物，包括如下重量份的活性组分：
在本发明一些实施例中，所述具有增加骨密度功能的组合物，包括如下重量份的活性组分：
在本发明一个较佳实施例中，所述具有增加骨密度功能的组合物，包括如下重量份的活性组分：
本发明所述具有增加骨密度功能的组合物特别适合与易患骨质疏松的老年人和易发生骨折的人群服用。
本发明所述具有增加骨密度功能的组合物可按本领域常规方法制备，例如按配方将各组分混匀。
以本发明所述具有增加骨密度功能的组合物为功能性原料(或活性成分)，可以采用本领域常规方法制成片剂、丸剂、颗粒剂或粉剂等。
本发明还提供一种具有增加骨密度功能的制剂，其包括上述具有增加骨密度功能的组合物，还包括食品领域可用的载体或辅料。
其中，所述制剂可为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或粉剂等。
在本发明一些实施例中，所述制剂为粉剂，其中所用的载体为润滑剂。
在本发明一些实施例中，所述润滑剂为硬脂酸镁。研究发现，以硬脂酸镁为润滑剂可以更好地改善组合物的流动性。
在本发明一些实施例中，所述粉剂中硬脂酸镁的重量百分含量为(0-1.5)％。
本发明还包括上述组合物或制剂在制备具有增加骨密度功能的食品或保健食品中的应用。
所述硫酸氨基葡萄糖，是氨基葡萄糖的一种商品化产品。氨基葡萄糖是人体内合成的物质，是形成软骨细胞的重要营养素，是健康关节软骨的天然组织成分。随着年龄的增长，人体内的氨基葡萄糖的缺乏越来越严重，关节软骨不断退化和磨损。氨基葡萄糖可以帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长，刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制可损害关节软骨的酶等作用，从而缓解骨关节疼痛，改善关节功能，并延缓病程发展。
所述的硫酸软骨素钠是广泛存在于人类和其他的一些哺乳动物及无脊椎动物结蹄组织中的一种酸性黏多糖，具有治疗关节炎、免疫抑制、抗凝及皮肤保湿等多种生物活性。
所述碳酸钙为一种无机化合物补钙剂，白色固体状，无味、无臭。在食品工业中可作为营养强化剂使用。
所述胶原蛋白肽，是将胶原蛋白降解制备的相对低分子量的产物，可合成人体所需的胶原蛋白。胶原蛋白是钙的有效载体，使钙和骨细胞相结合，有助于预防骨质疏松症发生或受伤部位的愈合。
所述初乳碱性蛋白，是以牛初乳为原料，经杀菌、脱脂、离心分离、去除酪蛋白、α-乳白蛋白、β-乳球蛋白，微滤、超滤、冷冻干燥等工艺而制成的初乳碱性蛋白。初乳碱性蛋白分子量小，仅有30KD，可直接作用于骨骼细胞，促进骨骼新陈代谢，能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质的功能。
本发明还提供制备所述具有增加骨密度功能的复合粉组合物的方法，将各功能组分混合均匀后即得。
在本发明一些实施例中，所述具有增加骨密度功能的制剂为粉剂，其具体制备方法的步骤如下：
各种功能性原料、辅料及包材在生产前需经过检测，符合标准要求时方可使用。
由生产人员在指定地点将功能性原料和辅料的外包装去除，通过隧道杀菌机，采用紫外线对原辅料的内包装袋进行杀菌。
按照配方要求准确称量初乳碱性蛋白和硬脂酸镁，并采用逐级扩大的方法，先将初乳碱性蛋白和硬脂酸镁与胶原蛋白肽按1:(3～8)比例投入小型三维混合机中进行预混5分钟，然后再将预混物料投入到大型三维混合机中与剩余物料全面混合，混合时间不低于15分钟。
本发明所述具有增加骨密度功能的组合物的优点是：
1)本发明添加的功能性原料硫酸氨基葡萄糖是人体内合成的物质，是形成软骨细胞的重要营养素，是健康关节软骨的天然组织成分，可以帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长，刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制可损害关节软骨的酶等作用，从而缓解骨关节疼痛，改善关节功能，并延缓病程发展。
2)本发明添加的功能性原料硫酸软骨素钠是广泛存在于人类和其他的一些哺乳动物及无脊椎动物结缔组织中的一种酸性黏多糖，具有治疗关节炎、免疫抑制、抗凝及皮肤保湿等多种生物活性。
3)本发明添加的功能性原料初乳碱性蛋白可直接作用于骨骼细胞，促进骨骼新陈代谢，能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质的功能。
4)本发明添加的功能性原料胶原蛋白肽可合成人体所需的胶原蛋白。胶原蛋白是钙的有效载体，使钙和骨细胞相结合，有助于预防骨质疏松症发生或受伤部位的愈合。
5)本发明添加的碳酸钙为一种无机化合物补钙剂，在食品工业中可作为营养强化剂使用。
6)通过本发明的设计组合，可达到帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长，促进骨骼新陈代谢，能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质功能的作用，来实现增加骨密度的目的。
7)本发明所述增加骨密度功能的组合物适用于老年人等易发生骨质疏松的人群。
8)本发明还提供了所述增加骨密度功能的组合物的应用，具体的，可制作成胶囊或冲剂直接食用，组合物的每日食用量推荐为3g，可具有增加骨密度的功能；或将复合粉组合物作为配料，制成其他产品后，每日食用该产品，所含组合物的日摄入量达到3g，可具有增加骨密度的功能。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。以下实施例中使用的原料为：硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、碳酸钙、胶原蛋白肽、初乳碱性蛋白和硬脂酸镁，均可市购。以下实施例中使用的机械为：隧道杀菌机(产地河北)、小型三维混合机(产地哈尔滨)、大型三维混合机(产地哈尔滨)，以上仪器均为业内常用仪器设备，可市购。
实施例1
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖35kg，硫酸软骨素钠20kg，碳酸钙25kg，胶原蛋白肽16.5kg，初乳碱性蛋白2.5kg，硬脂酸镁1kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例2
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖40kg，硫酸软骨素钠10kg，碳酸钙30kg，胶原蛋白肽18kg，初乳碱性蛋白2kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例3
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖38kg，硫酸软骨素钠12kg，碳酸钙27kg，胶原蛋白肽20kg，初乳碱性蛋白2.2kg，硬脂酸镁0.8kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例4
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖45kg，硫酸软骨素钠15kg，碳酸钙20kg，胶原蛋白肽16kg，初乳碱性蛋白2.8kg，硬脂酸镁1.2kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例5
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖33kg，硫酸软骨素钠23kg，碳酸钙26kg，胶原蛋白肽15kg，初乳碱性蛋白2kg，硬脂酸镁1kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例6
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖30kg，硫酸软骨素钠30kg，碳酸钙20kg，胶原蛋白肽17kg，初乳碱性蛋白3kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例7
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖32kg，硫酸软骨素钠17kg，碳酸钙22kg，胶原蛋白肽25kg，初乳碱性蛋白2.5kg，硬脂酸镁1.5kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
实施例8
具有增加骨密度功能的制剂，其为粉剂，各原料重量配比如下：
硫酸氨基葡萄糖35kg，硫酸软骨素钠20kg，碳酸钙25kg，胶原蛋白肽16.5kg，初乳碱性蛋白3.5kg。
按配比将各原料混匀，即可制得本实施例具有增加骨密度功能的粉剂。
效果验证
以实施例1制备的具有增加骨密度功能的制剂，进行增加骨密度功能试验。
1材料与方法
1.1受试样品用量
实施例1样品的每日食用推荐量为3g，成人体重以60kg计，则样品用量相当于0.05g/kg·BW。样品含钙量10％。
1.2试验动物与饲养条件
SPF级Wistar大鼠，雄性40只，体重：60-75g，温度为21℃～23℃，湿度为55％RH～58％RH。
1.3剂量设计
实施例1推荐用量相当于0.05g/kg·BW。本实验设低、中、高三个剂量，即0.25、0.5、1.5g/kg·Bw，相当于成人推荐剂量的5倍、10倍、30倍，另设低钙对照组(基础饲料组，含钙量为150mg/100g)与高剂量钙对照组(含钙量为40％的碳酸钙)。
1.4受试物给与途径
根据剂量设计要求，分别取2.5g、5g、15g受试物溶于蒸馏水至100m混匀定容。采用经口灌胃方式给予受试物，无法灌胃时将受试物掺入饲料，并记录每只动物的饲料摄入量。低钙对照组给予基础饲料同时每日给予蒸馏水灌胃：高剂量钙对照组为含钙量为40％的碳酸钙6g溶于蒸馏水至100m制成混悬液经口灌胃方式给予。各组每次灌胃量均为lmL/100g·BW。
1.5基础饲料：用以下基础饲料配制低钙对照组以及各剂量组。
表1基础饲料配方(Ca2+计，调整Ca2+为150mg/100g饲料)
黄豆粉需要高压处理后用。每kg混合盐中各组分含量：KH2PO4，501.4g；NaCl，74g；MgC03，50.2g；乳酸亚铁，5.4g；乳酸锌，4.16g；MnCO3，3.5g；CuSO4·5H20，0.605g；Na2SeO3，6.6mg；K1，7.76mg；Cr3Cl·6H20，0.292g；加蔗糖到1kg。每kg混合维生素中各组分含量：维生素A，400000IU；维生素D3，100000IU；维生素E，500IU；维生素K，5mg；维生素B1，600mg；维生素B2，600mg；维生素B6，700mg；维生素B12，1mg；尼克酸，3g；叶酸，200mg；泛酸钙，1.6g；生物素，20mg；加蔗糖至1kg。可根据各组待测受试物(或碳酸钙)的需要量调节淀粉含量。
1.6实验步骤
出生4周的断乳大鼠经适应期一周后，禁食12小时，称体重，按体重随机分组，每组8只，分笼饲养。饮用去离子水以避免从饮水中获得钙。各组按计量设计给予样品三个月，每周记录各组动物体重。
1.7试验项目
开展体重测定；股骨重量测定；股骨骨密度测定；骨钙含量测定；钙代谢实验。
1.8数据处理及统计分析
实验数据采用spss软件进行方差分析。但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值。F值＜F0.05，P＞0.05，结论为各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较用LSD法进行统计；对非正态或方差不齐的数据，各组间两两比较用Tamhane法进行统计。
2结果
2.1实施例1对大鼠体重的影响
大鼠给予实施例1喂养3个月后，对大鼠体重的影响见表1。
表2实施例1对大鼠体重的影响
P1：各实验组与低钙对照组比较；P2：各实验组与高剂量钙对照组比较。
由表2可见，各实验组与低钙对照组和高剂量钙对照组比较，大鼠的初始体重无显著性差异(P＞0.05)。灌胃3个月后，低剂量实验组(0.25g/kg·BW)结束体重和增重与低钙对照组比较无显著性(P＞0.05)；中剂量实验组(0.5g/kg·BW)大鼠结束体重、增重与低钙对照组及高剂量组对照组比较有显著性差异(P＜0.05)；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)结束体重与低钙对照组及高剂量钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，而增重与低钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，与高剂量钙对照组比较无显著性(P＞0.05)。
2.2实施例1对大鼠股骨重量的影响
大鼠给与实施例1喂养3个月后，对大鼠股骨重量的影响见表3。
表3实施例1对大鼠股骨重量的影响
P1：各实验组与低钙对照组比较；P2：各实验组与高剂量钙对照组比较。
由表3可见，各实验组与低钙对照组和高剂量钙对照组比较，低剂量实验组(0.25g/kg·BW)的股骨重量与低钙对照组无显著性差异(P＞0.05)；中剂量实验组(0.5g/kg·BW)大鼠股骨重量与低钙对照组及高剂量组对照组比较有显著性差异(P＜0.05)；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)大鼠股骨重量与低钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，而与高剂量钙对照组比较无显著性(P＞0.05)。
2.3实施例1对大鼠股骨骨密度的影响
大鼠给与实施例1喂养3个月后，测量股骨远心端和中点的骨密度结果见表4。
表4实施例1对大鼠股骨骨密度的影响
P1：各实验组与低钙对照组比较；P2：各实验组与高剂量钙对照组比较。
由表4可见，各实验组与低钙对照组和高剂量钙对照组比较，低剂量实验组(0.25g/kg·BW)股骨远心端骨密度与低钙对照组比较无显著性差异(P＞0.05)，股骨中点骨密度与低钙对照组及高剂量钙对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)；中剂量实验组(0.5g/kg·BW)大鼠股骨远心端骨密度和中点骨密度与低钙对照组及高剂量组对照组比较均有显著性差异(P＜0.05)；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)大鼠股骨远心端骨密度和中点骨密度与低钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，与高剂量钙对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。说明实施例1实验组股骨远心端骨密度和中点骨密度显著高于低钙对照组且不低于高剂量钙对照组。
2.4实施例1对大鼠骨钙含量的影响
大鼠给与实施例1喂养3个月后，对大鼠骨钙含量的影响见表5。
表5实施例1对大鼠骨钙含量的影响
P1：各实验组与低钙对照组比较；P2：各实验组与高剂量钙对照组比较。
由表5可见，经口给与大鼠实施例1样品3个月后，低、中、高剂量实验组骨钙含量与低钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，且骨钙含量均高于低钙对照组；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)大鼠骨钙含量与高剂量钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，且高于高剂量钙对照组骨钙含量。说明实施例1实验组骨钙含量显著高于低钙对照组且不低于高剂量钙对照组。
2.5实施例1对大鼠钙代谢的影响
大鼠给与实施例1喂养后，对大鼠钙代谢的影响见表6。
表6实施例1对大鼠钙代谢的影响
P：各实验组与高剂量钙对照组钙表观吸收率比较。
从表6可见，高剂量实验组(1.5g/kg·BW)的钙表观吸收率与高剂量钙对照组比较无显著性差异(P＞0.05)；中、低剂量组的钙表观吸收率与高剂量钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，且明显高于高剂量钙对照组。说明实施例1的钙表观吸收率不低于高剂量钙对照组。
3结论
经口给予大鼠实施例1样品0.25、0.5、1.5g/kg·BW(相当于成人推荐剂量的5倍、10倍、30倍)喂养3个月，中剂量实验组(0.5g/kg·BW)大鼠结束体重、增重、股骨远心端骨密度、股骨中点骨密度与高剂量组对照组比较有显著性差异(P＜0.05)；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)结束体重与高剂量钙对照组比较有显著性差异(P＜0.05)；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)大鼠股骨重量、股骨远心端骨密度、股骨中点骨密度显著高于低钙对照组，差异有显著性(P＜0.05)，且不低于高剂量钙对照组；高剂量实验组(1.5g/kg·BW)钙表观吸收率不低于高剂量钙对照组。可判定本实验剂量范围内实施例1样品具有增加骨密度的功能。
对比例1
仅硫酸氨基葡萄糖：可以帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长，刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软骨细胞的修复能力，抑制可损害关节软骨的酶等作用，从而缓解骨关节疼痛，改善关节功能。
对比例2
仅硫酸软骨素钠可以提供垫衬作用，缓和行动时的冲击和摩擦，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚，并增加关节内的滑液量，具有治疗关节炎、免疫抑制、抗凝及皮肤保湿等多种生物活性。
对比例3
仅初乳碱性蛋白可直接作用于骨骼细胞，促进骨骼新陈代谢；能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质的功能。
对比例4
仅胶原蛋白肽可合成人体所需的胶原蛋白。胶原蛋白是钙的有效载体，使钙和骨细胞相结合，有助于预防骨质疏松症发生或受伤部位的愈合。
对比例5
仅硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素，具有止痛，促进软骨再生的功效，可以从根本改善关节问题。在服用硫酸氨基葡萄糖时也同时摄取软骨素乃非常重要，因为软骨素能促进硫酸氨基葡萄糖渗入关节的过程。有研究显示，结合摄取硫酸氨基葡萄糖和软骨素能更有效地保护、逆转损坏及促进修复关节软骨和膜化骨。
按照实施例1-8生产出来的产品均添加了可以帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞生长的硫酸氨基葡萄糖；另外添加的初乳碱性蛋白可直接作用于骨骼细胞，促进骨骼新陈代谢，能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质的功能；添加的胶原蛋白肽可使钙和骨细胞相结合，有助于预防骨质疏松症发生或受伤部位的愈合；同时添加了较高含量的碳酸钙。因此，本发明产品可达到帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长，促进骨骼新陈代谢，能协调成骨细胞和破骨细胞的活动，保持两者的动态平衡，具有促进骨骼生长，修复骨质功能的作用，来实现增加骨密度的目的。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种具有增加骨密度功能的组合物，其特征在于，由如下重量份的活性组分组成：
硫酸氨基葡萄糖 35重量份
硫酸软骨素钠 20重量份
碳酸钙 25重量份
胶原蛋白肽 16.5重量份
初乳碱性蛋白 2.5重量份。
2.权利要求1所述具有增加骨密度功能的组合物的制备方法，其特征在于，包括按配比将各组分混匀。
3.一种具有增加骨密度功能的制剂，其特征在于，包括权利要求1所述具有增加骨密度功能的组合物，还包括食品领域可用的载体或辅料。
4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或粉剂。
5.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为粉剂，其中所用的载体为润滑剂。
6.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述制剂为粉剂，其中所用的载体为硬脂酸镁；其中，所述粉剂中硬脂酸镁的重量百分含量为0-1.5%。
7.权利要求1所述组合物或权利要求3-6任一项所述的制剂在制备具有增加骨密度功能的保健食品中的应用。
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