CN111000662A - 一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，属于心血管外科领域的无源医疗器械领域。该瓣膜包括瓣膜支架和瓣叶，瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端；流入端由可压缩基座环、包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的聚合物缝合缘组成，中间段由平直的支撑杆和向外凸起的弧形定位杆组成，支撑杆和定位杆的一端固定在可压缩基座环上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的网格结构；瓣叶位于瓣膜支架的中间段内部，固定在支撑杆和基座环上，形成三个以上可活动开闭的部分。该瓣膜可用于植入到主动脉膜狭窄和主动脉关闭不全病变的原位主动脉瓣膜位置，具有应用范围广、定位准确、贴合紧密、综合损伤小、瓣膜耐久性长的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，用于手术置换关闭不全的主动脉瓣膜，属于心血管外科领域的无源医疗器械。
技术背景
心脏瓣膜疾病仍然是常见的主要心脏疾病，其中包括主动脉狭窄和关闭不全，随着我国人民生活水平的提高和人口老龄化的发展，主动脉瓣膜病变患者越来越多，对相关的人工心脏瓣膜的需求也越来越大，目前心脏瓣膜置换手术约占心脏外科手术总量的近三分之一。但这类手术植入瓣膜都包含一个刚性的环形基座，其规格尺寸往往与患者的瓣环存在差异，很难精准贴合，易发生瓣周漏。尤其老年患者瓣环上多发生钙化，局部灶点较硬，更加剧了瓣周漏的发生。另外，基座环的刚性还导致了其与柔性活动的瓣叶之间连接处的应力集中，是影响生物瓣耐久性的重要原因。另一方面，采用可压缩支架的编织型介入主动脉瓣虽然抛弃了刚性的基座环设计，但其只能用于主动脉瓣膜狭窄的病例，对于主动脉扩张性的瓣膜关闭不全病例，存在瓣周漏和支架位移脱落的风险。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，该可植入的主动脉生物瓣膜带有可压缩的缝合缘，使瓣膜可以与患者的瓣环实现精准贴合，不易发生瓣周漏；另外，瓣叶底部缝合到基座环的聚合物上，再在外层包裹高分子聚合物缝合缘，不会造成基座环与柔性活动的瓣叶之间连接处的应力集中，可以提高生物瓣膜的使用寿命。
为解决上述现有技术中存在的问题，本发明采用以下技术方案：
一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，包括瓣膜支架和瓣叶两部分；其中，瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端，依次结合形成一个整体；流入端由可压缩基座环、包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的聚合物缝合缘组成，中间段由平直的支撑杆和向外凸起的弧形定位杆组成，支撑杆位于每对定位杆之间，支撑杆和定位杆的一端固定在可压缩基座环上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的(环状)网格结构；瓣叶位于瓣膜支架的中间段内部，瓣叶侧面固定在支撑杆上，瓣叶底部缝合在基座环的聚合物层上，形成三个以上可活动开闭的部分。
优选的，所述的可压缩基座环由致密的合金制成，基座环的环体由Z字形(之字形)波浪的网格构成，形成一定的压缩空间。
优选的，基座环Z字形波浪网格相邻两个折点之间的距离为3～5mm，即：将金属丝每隔3～5mm进行弯折得到均匀的波浪网格，波长为1～3mm。
优选的，瓣膜支架的中间段由3根平直支撑杆和3对向外凸起的弧线形定位杆组成，每对定位杆包括2根相邻的定位杆，3对即6根定位杆均匀分布在可压缩基座环上，每根支撑杆位于每对定位杆的中间位置。
优选的，所述的定位杆的中间部分包含一段形状为Z字形的结构。
优选的，所述的流出端由六个相互连接的菱形网格组成环状结构，流出端呈现为喇叭口形状，末端可设有倒刺。
优选的，所述的定位杆分别固定连接在流出端两个相邻菱形网格之间的连接部位，支撑杆固定连接在菱形网格的下端，每隔一个菱形网格的下端固定连接一个支撑杆，支撑杆在每对定位杆的中间位置，呈均匀分布。
优选的，所述的可压缩基座环、支撑杆、定位杆和流出端由弹性金属合金丝制成，材料可为钴镍合金、钛镍合金或316L医用不锈钢等。
优选的，所述的瓣叶为3片，尺寸相同，瓣叶片可以为牛心包、猪心包等动物源性膜材料经化学处理而成，多数情况下经戊二醛浸泡处理。每一个瓣叶片底部采用缝合线缝合在基座环的聚合物层上，瓣叶两个侧面分别缝合在两个相邻的支撑杆上，形成三个可活动开闭的部分。
优选的，聚合物层紧密包裹在基座环上，缝合缘紧密包裹在聚合物层外面。包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的缝合缘由高分子聚合物材料构成，通常为绦纶布(Dacron)或膨化聚四氟乙烯(ePTFE)。
优选的，所述的缝合缘的外侧厚度大于内侧厚度，便于缝合到患者的瓣环上。
本发明带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其植入过程在开胸直视切开主动脉的状态下进行，先将瓣膜压缩到合适的大小，由输送器送到主动脉合适位置，先释放基座缝合缘，调整缝合缘与患者瓣环的位置，挂线缝合、打结；再释放全部瓣膜，使瓣膜中间段、流出端与主动脉充分贴合。缝合主动脉切口，关胸完成植入手术。
本发明采用手术缝合的方法将瓣膜固定到患者瓣环上，优点在于：①该瓣膜适用于包括关闭不全在内的所有主动脉瓣膜置换；②由于基座是软性结构，有一定的顺应性，可以与患者瓣环更好地贴合，能有效防止瓣周漏的发生；③瓣膜分段释放更利于缝合打结，并确认缝合缘是否完全与患者瓣环匹配完好；④软式基座可增加弹性支架的活动范围，进一步分散瓣叶所受应力，减少瓣叶的机械损伤，从而有效提高生物瓣的耐久性。因此，本发明结合了手术瓣膜与介入瓣膜的优点，综合性能有较大提升，为主动脉病变患者尤其是老年主动脉关闭不全的患者提供了较理想的选择。
附图说明
图1是本发明主动脉瓣膜的整体外观示意图。
图2是本发明主动脉瓣膜的支架结构示意图。
图3是本发明主动脉瓣膜的瓣叶部分结构示意图。
图4是本发明主动脉瓣膜俯视示意图。
主要附图标记说明：
1 缝合缘 2 可压缩基座环
3 支撑杆 4 定位杆
5 菱形网格结构 6 瓣叶
具体实施方式
如图1-4所示，本发明带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，包括瓣膜支架和瓣叶6两部分；其中，瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端，依次结合形成一个整体；流入端是由致密的合金制成的可压缩基座环2，与中间段的支撑杆3、定位杆4连接，其上包裹一层高分子聚合物层，瓣叶6底部缝合到可压缩基座2的聚合物上，再在外层包裹高分子聚合物缝合缘1；中间段由3根平直的支撑杆3和3对向外凸起的弧形定位杆4组成，支撑杆3位于每对定位杆4之间，支撑杆3和定位杆4的一端固定在可压缩基座环2上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的菱形网格结构5，由六个相互连接的菱形网格组成环状结构，流出端呈现为喇叭口形状，末端可设有倒刺；6根定位杆4均匀分布在可压缩基座环2上，每根支撑杆3位于一对定位杆4的中间位置。定位杆4分别固定连接在流出端两个相邻菱形网格之间的连接部位，每隔一个菱形网格的下端固定连接一个支撑杆3。瓣叶6位于瓣膜支架的中间段内部，瓣叶6底部缝合到可压缩基座环2的聚合物层上，瓣叶6侧面固定在3根支撑杆上，形成三个可活动开闭的部分，如图3、图4。可压缩基座网格、支撑杆3、定位杆4、流出端网格材料为弹性金属合金丝，可为钴镍合金或钛镍合金、316L医用不锈钢等。
一、瓣膜制作
根据所需规格尺寸，如直径21mm，结合瓣膜预期承受的力学强度，采用有限元方法仿真设计基座网格编织方法，以钴镍合金丝编织软式可压缩基座环2，以绦纶布缝合包裹；以316L医用不锈钢制造3根瓣膜支撑杆3，底部连接可压缩基座环2、头部连接流出端菱形网格下端；以钛镍合金制作6根定位杆4，底部连接可压缩基座环2、头部连接流出端两个菱形网格的中部，每根定位杆4包含一段Z字形结构；以戊二醛处理的牛心包为瓣叶6材料，裁剪成3个匹配的片，缝合到可压缩基座环2的聚合物层和两两相邻的支撑杆3上；采用有限元方法设计流出端六个相互连接的菱形网格，上半部分呈喇叭口形状向外扩张；最后以Dacron布包裹可压缩基座环2，外侧稍厚用于缝合到患者瓣环上。至此即完成可压缩缝合缘主动脉生物瓣膜的制作，放入有保存液的密闭容器中保存备用。
二、瓣膜植入过程
带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜成品处于完全舒张状态，贮存于专用的包装容器中，容器内有保存液保持瓣膜湿润。
使用时首先将瓣膜从容器中取出，放入压缩气囊中固定好位置，再将专用的输送杆前端穿过瓣膜中间空腔(从主动脉向心室逆血液流动的方向插入)。给气囊充气，使瓣膜支架均匀地围绕输送杆压缩到极限位置，旋转输送杆手柄处的旋钮，使输送杆顶端的伞状结构回撤，将瓣膜流入端收纳在伞中；再向前推移手柄部的滑杆装置，使滑杆前端收纳流出端。松开气囊，携带瓣膜的输送杆处于待工作状态。
切开主动脉，清理钙化灶和赘生物，用输送杆将瓣膜放到主动脉位置。旋转手柄处旋钮释放瓣膜流入端的基座环，进一步精确调整瓣膜位置，使冠状动脉窦充分暴露、并瓣环充分贴合，连续或间断将缝合缘挂线缝合到患者瓣环上，打结。再缓慢后撤输送杆，释放瓣膜中间段和流出端，使定位杆与主动脉环上凸起的腔壁充分贴合、流出端支架顶在腔壁上部进一步固定整个支架。
缝合主动脉切口，关胸，手术完毕。
本发明带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，可用于植入到主动脉膜狭窄和主动脉关闭不全病变的原位主动脉瓣膜位置，具有应用范围广、定位准确、贴合紧密、综合损伤小、瓣膜耐久性长的特点。
以上实施例仅用以说明而非限制本发明的技术方案，尽管上述实施例对本发明进行了详细说明，本领域的相关技术人员应当理解：可以对本发明进行修改或者同等替换，但不脱离本发明精神和范围的任何修改和局部替换均应涵盖在本发明的范围内。
Claims (10)
1.一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，包括瓣膜支架和瓣叶两部分，其特征在于：所述的瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端；流入端由可压缩基座环、包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的聚合物缝合缘组成，中间段由平直的支撑杆和向外凸起的弧形定位杆组成，支撑杆位于每对定位杆之间，支撑杆和定位杆的一端固定在可压缩基座环上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的网格结构；瓣叶位于瓣膜支架的中间段内部，瓣叶侧面固定在支撑杆上，瓣叶底部缝合在基座环的聚合物层上，形成三个以上可活动开闭的部分。
2.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的可压缩基座环由Z字形波浪的网格构成。
3.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述瓣膜支架的中间段由3根平直支撑杆和3对向外凸起的弧线形定位杆组成，每对定位杆包括2根相邻的定位杆，定位杆均匀分布在可压缩基座环上，每根支撑杆位于每对定位杆的中间位置。
4.根据权利要求3所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的定位杆的中间部分包含一段形状为Z字形的结构。
5.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的流出端由六个相互连接的菱形网格组成环状结构，流出端呈现为喇叭口形状。
6.根据权利要求5所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：定位杆固定连接在流出端两个相邻菱形网格之间的连接部位，支撑杆固定连接在菱形网格的下端，每隔一个菱形网格的下端固定连接一个支撑杆。
7.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的可压缩基座环、支撑杆、定位杆和流出端由弹性金属合金丝制成，材料为钴镍合金、钛镍合金或316L医用不锈钢。
8.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的瓣叶为3片，尺寸相同，每一个瓣叶片底部采用缝合线缝合在基座环的聚合物层上，瓣叶两个侧面分别缝合在两个相邻的支撑杆上，形成三个可活动开闭的部分。
9.根据权利要求1所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述的聚合物层和缝合缘由绦纶布或膨化聚四氟乙烯制成。
10.根据权利要求9所述的带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，其特征在于：所述缝合缘的外侧厚度大于内侧厚度。
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2019
- 2019-04-30 CN CN201910362521.4A patent/CN111000662A/zh active Pending
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