CN110974945A - 双层包被的肠溶乳糖酶颗粒、其制备方法及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，其关键在于由内核、包被在内核外的内包被层和包被在内包被层外的外包被层组成；所述内包被层主要由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、酵母‑β‑葡聚糖等多糖中的一种或多种组成；所述外包被层主要由邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、玉米醇溶蛋白、虫胶等中的一种或多种组成，或仅由丙烯酸树脂组成；并提供了上述肠溶乳糖酶颗粒的制备方法。通过包被，能够保护乳糖酶不受损害，同时外包衣层材料为肠溶包衣制剂，保证乳糖酶在肠中释放出来，提高了乳糖酶的靶向效果。本发明的乳糖酶颗粒能够使乳糖酶在胃中不溶解，在肠道中逐步溶解，达到缓释的目的，靶向治疗继发乳糖不耐受腹泻病。

Description

双层包被的肠溶乳糖酶颗粒、其制备方法及其用途
技术领域
本发明涉及一种乳糖酶制剂，具体涉及肠溶乳糖酶颗粒，同时涉及其制备方法和用途。
背景技术
乳糖酶可将人体内过多的乳糖分解成葡萄糖和半乳糖。葡萄糖是人体各部分代谢的能量来源，半乳糖则是人大脑和黏膜组织代谢时必需的结构糖，是婴幼儿脑发育的必要组织，与婴儿大脑的迅速成长有密切联系。再者，乳糖酶还可在人体内通过转糖苷作用生成低聚糖，这些低聚糖是一种低分子量，不粘稠的水溶性膳食纤维，它在肠道内作为增殖因子仅被双歧杆菌利用却不会被腐败细菌利用，如此可大大减少肠道有害毒素的产生，对预防便秘和腹泻有很重要的作用。乳糖酶可以用于处理加工牛乳、乳清等生产低乳糖牛奶和低乳糖乳制品。用来治疗乳糖不耐受症。乳糖是牛乳中主要的糖成分，其含量约为5％左右。许多人体内缺乏乳糖酶，因此他们很难消化牛奶。由于乳糖不耐受症的普遍存在，使相当一部分人无法充分消化吸收牛乳这一天然、具有良好平衡型的食品中的营养成分，成为阻碍我国乳品工业发展的主要障碍之一，低乳糖牛奶和低乳糖制品是解决这一问题的最有效的方法，而生产低乳糖牛奶和低乳糖制品必须依赖一种高效的生物催化剂--乳糖酶。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，使乳糖酶在胃中不溶解，在肠道中逐步溶解，达到缓释的目的，靶向治疗乳糖酶不耐受腹泻病。
本发明目的是这样实现的：
一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，其关键在于由内核、包被在内核外的内包被层和包被在内包被层外的外包被层组成；所述内包被层主要由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、酵母-β-葡聚糖、硫酸软骨素、枸杞多糖、黄芪多糖、茯苓多糖、香菇多糖、螺旋藻多糖、葡聚糖、聚葡萄糖、大豆多糖、黄原胶、阿拉伯胶等多糖中的一种或多种组成；所述外包被层主要由邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、玉米醇溶蛋白、虫胶、尤特奇(丙烯酸树脂)、醋酸邻苯二甲酸纤维素、醋酸琥珀酸纤维素、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、醋酸偏苯三酸纤维素、水杨酸苯酯、1,2,4－苯三甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素的一种或多种组成，或仅由丙烯酸树脂组成；
所述乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为(30～60):(5～10):(15～25)。
本发明的另一目的是提供双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，步骤包括：
(1)称量：按重量份数比为(30～60):(5～10):(15～25)的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量的乳糖酶中混入内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的颗粒烘干，得到制剂成品(30-80目)。
本发明的优点和有益效果：通过包被，能够保护乳糖酶不受损害，同时外包衣层材料为肠溶包衣制剂，肠溶包衣制剂是指在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的剂型。经过修饰的纤维素类聚合物或合成的丙烯酸类聚合物与另外一些辅料合用于肠溶包衣系统，通常认为这些聚合物就是肠溶包衣材料。这些聚合物含有可电离的羧基，在酸性胃液环境中不发生电离，所以聚合物不溶解，但它在肠液的碱性环境中能崩解或溶解，从而在肠中释放出来，提高了乳糖酶的靶向效果，减低了浪费以及减少用量。本发明的乳糖酶颗粒能够使乳糖酶在胃中不溶解，在肠道中逐步溶解，达到缓释的目的，靶向治疗继发乳糖不耐受腹泻病。
附图说明
图1是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的加速试验结果。
图2是实施例2双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的加速试验结果。
图3是实施例3双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的加速试验结果。
图4是实施例4双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的加速试验结果。
图5是实施例5双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的加速试验结果。
图6是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH2胃模拟消化酶活变化图。
图7是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH3胃模拟消化酶活变化图。
图8是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH4胃模拟消化酶活变化图。
图9是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH2胃模拟消化后肠模拟消化酶活变化图。
图10是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH3胃模拟消化后肠模拟消化酶活变化图。
图11是实施例1双层包被肠溶乳糖颗粒对比单层包被肠溶乳糖酶颗粒的pH4胃模拟消化后肠模拟消化酶活变化图。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。以下实施例中的乳糖酶来源于米曲霉；以下实施例中所制得的肠溶乳糖酶颗粒能够用于制备乳制品例如乳粉、干酪、乳冰淇淋等，或者用于制备靶向治疗乳糖不耐受药品。
实施例1
本实施例提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，该颗粒由内向外依次由内核、内包被层和外包被层组成；
其中内核是乳糖酶；
内包被层主要由微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、酵母-β-葡聚糖以任意比例混合组成，
外包被层由邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、1,2,4－苯三甲酸醋酸纤维素(CAT)、琥珀酸醋酸纤维素(CAS)以任意比例混合组成；
乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为30:5:15。
上述双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，按以下步骤进行：
(1)称量：按重量份数比为30:5:15的比例分别称量乳糖酶、内包被层材料和外包被层材料；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量得的乳糖酶中混入内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的球形颗粒烘干，得到乳糖酶颗粒制剂成品。
此实施例所得乳糖酶颗粒稳定性实验之加速试验见说明附图1：双层包被后的乳糖酶颗粒酶活在整个加速试验过程中得到了有效保护，损失很少，只有18％；而单层包被(即仅包被一层内包被层)的损失了78％。
此外由图6至8可知，分别在pH2、pH3、pH4的胃模拟消化场景下，本发明的双层包被肠溶乳糖酶颗粒在胃消化中酶活很低，并且在消化5小时后，酶活几乎没有下降，说明本发明的双层包被肠溶乳糖酶颗粒在进入胃消化和经过长时间胃消化后几乎不释放乳糖酶，而单层包被的乳糖酶颗粒在进入胃消化时就大量释放乳糖酶，且在胃消化过程中无法保持颗粒完整状态，乳糖酶持续释放，酶活始终明显高于本发明的双层包被肠溶乳糖酶颗粒，但酶活下降也较快，说明释放速率较快；图9至11为将分别经过pH2、pH3、pH4胃模拟消化的本发明双层包被肠溶乳糖酶颗粒与单层包被乳糖酶颗粒再进行肠模拟消化实验，由图9至11可知，本发明的双层包被肠溶乳糖酶颗粒在肠消化中乳糖酶开始释放，且消化过程中酶活维持在5000～7000ALU/g左右，说明乳糖酶释放过程缓慢且平稳，而单层包被乳糖酶颗粒由于在胃消化过程中已经释放了大量乳糖酶，因此酶活始终较低，只能维持在3000ALU/g以下。
实施例2
本实施例提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，该颗粒由内向外依次由内核、内包被层和外包被层组成：
其中内核是乳糖酶；
内包被层主要由低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、香菇多糖以任意比例混合组成；
外包被层由邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCT)、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)以任意比例混合组成；
乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为60:10:25。
上述双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，按以下步骤进行：
(1)称量：按重量份数比为60:10:25的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量得的乳糖酶中混入所述内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的球形颗粒烘干，得到乳糖酶颗粒制剂成品。
此实施例所得乳糖酶颗粒稳定性实验之加速试验见说明附图2：双层包被后的乳糖酶颗粒酶活在整个加速试验过程中得到了有效保护，损失很少，只有22％；而单层包被(即仅包被一层内包被层)的损失了78％。
实施例3
本实施例提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，该颗粒由内向外依次由内核、内包被层和外包被层组成：
其中内核是乳糖酶。
内包被层主要由十二烷基硫酸钠、枸杞多糖以任意比例混合组成，
外包被层由丙烯酸树脂组成；
乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为41:7:18。
上述双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，按以下步骤进行：
(1)称量：按重量份数比为41:7:18的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(2)制得的微丸中混入所述内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的球形颗粒烘干，得到乳糖酶颗粒制剂成品。
此实施例所得乳糖酶颗粒稳定性实验之加速试验见说明附图3：双层包被后的乳糖酶颗粒酶活在整个加速试验过程中得到了有效保护，损失很少，只有17％；而单层包被(即仅包被一层内包被层)的损失了78％。
实施例4
本实施例提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，该颗粒由内向外依次由内核、内包被层和外包被层组成：
其中内核是乳糖酶，
内包被层主要由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、螺旋藻多糖以任意比例混合组成，
外包被层由邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、1,2,4－苯三甲酸醋酸纤维素(CAT)、琥珀酸醋酸纤维素(CAS)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCT)、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)以任意比例混合组成；
乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为36:10:15。
上述双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，按以下步骤进行：
(1)称量：按重量份数比为36:10:15的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量的乳糖酶中混入所述内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的球形颗粒烘干，得到乳糖酶颗粒制剂成品。
此实施例所得乳糖酶颗粒稳定性实验之加速试验见说明附图4：双层包被后的乳糖酶颗粒酶活在整个加速试验过程中得到了有效保护，损失很少，只有17％；而单层包被(即仅包被一层内包被层)的损失了78％。
实施例5
本实施例提供一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，该颗粒由内向外依次由内核、内包被层和外包被层组成：
其中内核是乳糖酶；
内包被层主要由十二烷基硫酸钠、硫酸软骨素组成；
外包被层由琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素(HPMCAS)组成；
乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为38:8:19。
上述双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，按以下步骤进行：
(1)称量：按重量份数比为38:8:19的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量的乳糖酶中混入所述内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的球形颗粒烘干，得到乳糖酶颗粒制剂成品。
此实施例所得乳糖酶颗粒稳定性实验之加速试验见说明附图5：双层包被后的乳糖酶颗粒酶活在整个加速试验过程中得到了有效保护，损失很少，只有21％；而单层包被(即仅包被一层内包被层)的损失了78％。
本发明实施例涉及到的材料、试剂和实验设备，如无特别说明，均为符合保健食品领域的市售产品。
以上所述，仅为本发明的优选实施例，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的核心技术的前提下，还可以做出改进和润饰，这些改进和润饰也应属于本发明的专利保护范围。与本发明的权利要求书相当的含义和范围内的任何改变，都应认为是包括在权利要求书的范围内。

Claims (6)

1.一种双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，其特征在于，该颗粒由内向外依次由内核、包被在内核外的内包被层和包被在内包被层外的外包被层组成；
所述内包被层主要由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、酵母-β-葡聚糖、硫酸软骨素、枸杞多糖、黄芪多糖、茯苓多糖、香菇多糖、螺旋藻多糖、葡聚糖、聚葡萄糖、大豆多糖、黄原胶、阿拉伯胶多糖中的一种或多种组成；
所述外包被层主要由邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、玉米醇溶蛋白、虫胶、尤特奇、醋酸邻苯二甲酸纤维素、醋酸琥珀酸纤维素、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、醋酸偏苯三酸纤维素、水杨酸苯酯、1,2,4－苯三甲酸醋酸纤维素、琥珀酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1,2,4－苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸醋酸羟丙基甲基纤维素的一种或多种组成，或仅由丙烯酸树脂组成。
2.根据权利要求1所述的双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，其特征在于，所述乳糖酶、内包被层及外包被层的重量份数比为(30～60):(5～10):(15～25)。
3.根据权利要求1所述的双层包被的肠溶乳糖酶颗粒，其特征在于，所述乳糖酶来源于米曲霉。
4.权利要求1至3任一项所述的双层包被的肠溶乳糖酶颗粒的制备方法，其特征在于，步骤包括：
(1)称量：按重量份数比为(30～60):(5～10):(15～25)的比例分别称量乳糖酶、内包被层和外包被层；
(2)第一层包被：在步骤(1)称量的乳糖酶中混入内包被层材料进行制粒和滚圆，形成具有第一层包被的颗粒；
(3)第二层包被：在步骤(2)制得的颗粒表面喷涂外包被层溶液，制得球形颗粒；
(4)烘干：将步骤(3)制得的颗粒烘干，得到制剂成品，成品颗粒度为30-80目。
5.权利要求1至3任一项所述的双层包被的肠溶乳糖酶颗粒作为乳制品添加剂的应用。
6.权利要求1至3任一项所述的双层包被的肠溶乳糖酶颗粒用于制备靶向治疗乳糖酶不耐受腹泻病药品和食品。
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