CN110974364A - 开放通道植入工具 - Google Patents

Abstract

本申请涉及开放通道植入工具，并提供了用于植入医疗引线、导管或其它部件的植入工具和技术。所述植入工具和技术可特别用于将医疗电引线植入包括皮下位置的血管外位置中。用于植入医疗引线的植入工具可包括柄部和邻近柄部的杆部。该杆部具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。

Description

开放通道植入工具

本申请是国际申请日为2014-11-12，国际申请号为PCT/US2014/065115， 进入中国国家阶段的申请号为201480072593.0，题为“开放通道植入工具” 的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本公开涉及用于在血管外位置中植入可植入医疗引线或其它可植入部 件的植入工具和技术。

背景技术

可植入的心脏除颤器(ICD)系统用于将高能量的电脉冲或电击递送至 患者的心脏以终止危及生命的心律失常，诸如心室纤颤。传统的ICD系统 包括外壳，该外壳包封脉冲发生器和ICD的其它电子器件，并且皮下地植 入患者的胸腔中。外壳连接到植入心脏内的一个或多个可植入的医疗电引 线。

利用经静脉引线的传统ICD系统可能不是针对所有患者的优选ICD系 统。例如，血管进入困难的一些患者不能放置经静脉引线。作为另一示例， 儿童和其他较年轻的患者也可能适合非经静脉ICD系统。此外，经静脉引 线可能随时间推移而在心脏中变得纤维化，使得引线翻修和抽出程序变得 困难。

皮下ICD系统可能是这些患者优选的。皮下ICD系统包括皮下地植入 在患者中(即，在患者的皮肤和肋骨和/或胸骨之间)的一根引线(或多根引线)。 因此，皮下ICD可以消除对心脏内的经静脉引线的需求。

发明内容

本公开提供了用于在包括皮下位置的血管外位置中植入医疗引线、导 管或其它部件的植入工具和技术。在一个示例中，本公开提供了一种用于 将医疗引线植入患者体内的植入工具。植入工具包括柄部(handle)和邻近 柄部的杆部(shaft)。杆部包括近端、远端和从近端附近延伸至远端的开 放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。

在另一示例中，本公开提供了一种用于将医疗电引线植入患者体内的 方法。该方法包括：在患者躯干左侧的第一位置处形成第一切口；在患者 躯干中央附近的第二位置处形成第二切口；以及将植入工具经由第一切口 和第二切口中的一个引入患者体内。植入工具包括柄部和邻近柄部的杆部， 该杆部具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，该开放通道 的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径。

该方法也包括：将植入工具的杆部从植入工具引入患者体内的切口推 进到第一切口和第二切口中的另一者以在第一切口和第二切口之间形成第 一路径；将可植入医疗引线引入杆部的开放通道中，该引线具有包括一个 或多个电极的远端和包括构造成连接到可植入除颤器的连接器机构的近端； 将可植入医疗引线沿着植入工具的杆部的开放通道在第一切口和第二切口 之间推进；以及在将可植入医疗引线的至少一部分留在原位的同时沿着在 第一切口和第二切口之间的第一路径从患者撤出植入工具。

该方法还包括：将植入工具引入在患者躯干中央附近的第二位置处的 第二切口中；将患者体内的植入工具从第二位置推进到第二位置上方的第 三位置，以在第二位置和第三位置之间形成第二路径；将可植入医疗引线 的远端在植入工具的柄部附近引入杆部的开放通道中；将可植入医疗引线 的远端沿着植入工具的杆部的开放通道从第二切口推进至第三位置；以及 朝向第二切口撤出植入工具以移除植入工具，同时将包括远端的可植入医 疗引线的部分沿着在第三位置和第二位置之间的第二路径保留在位。

在另一示例中，本公开提供了一种用于将医疗电引线植入患者体内的 方法。该方法包括：在患者躯干的左侧上形成切口；以及将植入工具经由 切口引入患者体内，该植入工具包括柄部和邻近柄部的杆部，该杆部具有 近端、远端，该杆部从近端弯曲至远端，并且该杆部还包括从近端附近延 伸至远端的开放通道，该开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外 径。该方法还包括：沿着大体上遵循杆部的曲线的路径推进植入工具的杆部，该路径从切口向外侧且在上方延伸至患者的胸骨的上部部分附近的位 置；将可植入医疗引线引入杆部的开放通道中，该引线具有包括一个或多 个电极的远端和包括连接器机构的近端，该连接器机构被构造成连接到可 植入除颤器；将可植入医疗引线的远端沿着植入工具的杆部的开放通道从 切口推进至患者的胸骨的上部部分附近的位置；以及将植入工具从患者撤 出，同时将可植入医疗引线沿着所述路径保持在位，该路径从切口向外侧且在上方延伸至患者的胸骨的上部部分附近的位置。

在一些情况下，植入工具的杆部包括多个标记，当可植入医疗引线被 放置在开放通道内使得引线的远端位于杆部的远端处时，所述多个标记识 别与可植入医疗引线的特征的位置重合的位置。在这样的情况中，本文的 方法可包括：在形成(多个)切口之前，将植入工具放置在患者的皮肤上，使 得与医疗引线的特征的位置重合的杆部的标记位于所需位置处；以及将界 标放置在患者的皮肤上，其对应于所需隧穿路径，从而将医疗引线的特征 放置在所需位置处。

本发明内容旨在提供本公开中描述的主题的概述。其并非意图提供在 附图和以下描述中详细描述的技术的排他性或穷举性的解释。一个或多个 示例的另外的细节在附图中和下文的描述中阐述。其它特征、目的和优点 将从描述和附图以及下文提供的陈述显而易见。

附图说明

图1是植入了示例性血管外心脏除颤系统的患者的概念图。

图2A–D是概念图，示出了用于植入医疗引线的示例性的血管外植入 工具。

图3A–H示出了使用如图2A–D所示植入工具植入医疗引线的示例性 方法。

图4A–D是概念图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工 具。

图5A–H示出了使用如图4A–D所示植入工具植入医疗引线的示例性 方法。

图6A–6F是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个植入工具。

图7A–7G是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工 具。

图8示出了与引线的远端结合的植入工具的示例性杆部的剖视图。

图9示出了用于植入工具的备选杆部构型的剖视图。

图10示出了用于植入工具的另一个备选杆部构型的剖视图。

图11示出了植入工具的杆部的一个示例性备选远端的纵向剖视图，该 远端包括弯曲部。

图12示出了植入工具的杆部的一个示例性备选远端的纵向剖视图，该 远端包括灯泡形状。

图13是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。

图14示出了患者的概念图，该患者使用如图13所示植入工具和使用 单切口和单隧道的手术植入了医疗引线。

图15是示意图，示出了用于植入医疗引线的另一个示例性植入工具。

具体实施方式

图1是植入了示例性血管外心脏除颤系统10的患者12的概念图。在 图1所示的示例中，血管外心脏除颤系统10为植入的皮下除颤系统。然而， 本公开的植入工具和技术也可以用于其它血管外植入的心脏除颤系统，例 如，具有至少部分地植入胸骨下或肌肉下位置的引线的心脏除颤系统。另 外，本公开的植入工具和技术也可以用于其它可植入系统，例如，可植入 心律转复除颤器系统、可植入心脏再同步治疗(CRT)系统(例如，CRT-P或CRT-D系统)、可植入起搏系统、包括上述心脏系统的组合的其它可植入心 脏系统。同样，所述技术可用于非心脏可植入系统中，包括在可植入的神 经刺激系统、药物递送系统或其它系统中，在该系统中，引线、导管或其 它部件被植入患者12体内的血管外位置处。然而，本公开在可植入的血管 外心脏除颤系统的上下文中描述以用于说明目的。

血管外心脏除颤系统10包括可植入心脏除颤器(ICD)14，其连接到至 少一个可植入心脏除颤引线16。图1的ICD 14皮下地植入在患者12的左 侧。连接到ICD 14的除颤引线16在内侧从ICD 14朝向患者12的胸骨28 和剑突24延伸。在剑突24附近的位置处，除颤引线16弯曲或转弯并且在 胸骨28上方基本上平行于胸骨28皮下地延伸。在图1所示示例中，除颤 引线16被植入，使得引线16向外侧偏移到胸骨28的主体的左侧(即，朝 向患者12的左侧)。

除颤引线16沿着胸骨28放置，使得在除颤电极18和第二电极(例如， ICD 14的外壳或罐电极或放置在第二引线上的电极)之间的治疗载体基本 上横跨心脏26的心室。在一个示例中，治疗载体可以被看作从除颤电极18 上的点延伸至ICD 14的外壳或罐电极上的点的线。在另一示例中，除颤引 线16可以沿着胸骨28放置，使得在除颤电极18和ICD 14的外壳或罐电 极(或其它电极)之间的治疗载体基本上横跨心脏26的心房。在这种情况下，血管外ICD系统10可以用于提供心房治疗，例如用于处理心房纤颤的治疗。

图1所示实施例是血管外ICD系统10的示例性构型，并且不应视为限 制本文所述技术。例如，虽然在图1的示例中示出为从胸骨28的中线向外 侧偏移，但除颤引线16可以植入成使得引线16偏移到胸骨28的右侧或在 胸骨28上方偏移。另外，除颤引线16可以被植入成使得它基本上不平行 于胸骨28，而是从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远端处从胸骨28 向外侧成角度)。作为另一示例，除颤引线16的远端可以被定位在患者12 的第二或第三肋骨附近。然而，除颤引线16的远端可以被定位在更上方或 下方，具体取决于ICD 14的位置、电极18、20和22的电极或其它因素。

虽然ICD 14示出为植入患者12的腋中线附近，但ICD 14也可植入患 者12上的其它皮下位置处，例如，躯干上朝向腋后线的更后方、躯干上朝 向腋前线的更前方、在胸肌区中、或在患者12的其它位置处。在其中ICD 14被植入胸腔的情况中，引线16将遵循不同的路径，例如，横跨上胸部区 域和在下方沿着胸骨28。当ICD 14被植入胸肌区中时，血管外ICD系统 可包括第二引线，该引线包括除颤电极，除颤电极沿着患者的左侧延伸， 使得第二引线的除颤电极沿着患者的左侧定位以用作这样的ICD系统的治 疗载体的阳极或阴极。

ICD 14包括外壳，该外壳形成保护ICD 14内的部件的气密密封。ICD 14的外壳可以由导电材料形成，例如，钛或其它生物相容性导电材料或导 电材料和非导电材料的组合。在一些情况下，ICD 14的外壳用作电极(有时 称为外壳电极或罐电极)，该电极与电极18、20或22之一结合使用，以将 治疗递送至心脏26或感测心脏26的电活动。ICD 14也可包括连接器组件 (有时称为连接器块或接头)，其包括电馈通件，穿过电馈通件在除颤引线16内的导体和包括在外壳内的电子部件之间制成电连接。外壳可以包封一 个或多个部件，包括处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电 路、治疗电路和其它合适的部件(在本文中常称为模块)。

除颤引线16包括引线主体，该主体具有：近端，其包括构造成连接到 ICD 14的连接器；和远端，其包括一个或多个电极18、20和22。除颤引 线16的引线主体可以由非导电材料形成，包括硅树脂、聚氨酯、含氟聚合 物、它们的混合物、以及其它合适的材料，并且被成形为形成一个或多个 管腔，所述一个或多个导体在这些管腔内延伸。然而，该技术不限于这样 的构造。虽然除颤引线16示出为包括三个电极18、20和22，但除颤引线 16可包括更多或更少电极。

除颤引线16包括一个或多个细长的电导体(未示出)，这些电导体在引 线主体内从在除颤引线16的近端上的连接器延伸至电极18、20和22。换 句话讲，包含在除颤引线16的引线主体内的所述一个或多个细长的电导体 中的每一个可以与电极18、20和22中的相应的一个接合。当在除颤引线 16的近端处的连接器连接到ICD 14时，相应的导体可以经由在包括相关联 的馈通件的连接器组件中的连接电联接到ICD 14的电路，例如，治疗模块或感测模块。电导体将治疗从ICD 14内的治疗模块传输至电极18、20和 22中的一个或多个，并且将感测的电信号从电极18、20和22中的一个或 多个传输至ICD 14内的感测模块。

ICD 14可以经由一个或多个感测载体感测心脏26的电活动，感测载体 包括电极20和22的组合和ICD 14的外壳或罐电极。例如，ICD 14可以获 得使用在电极20和22之间的感测载体感测的电信号，获得使用在电极20 和ICD 14的导电外壳或罐电极之间的感测载体感测的电信号，获得使用在 电极22和ICD 14的导电外壳或罐电极之间的感测载体感测的电信号，或 它们的组合。在一些情况下，ICD 14可以甚至使用包括除颤电极18的感测 载体(例如，在除颤电极18和电极20或22中的一个之间的感测载体，或 者在除颤电极18和ICD14的外壳或罐电极之间的感测载体)感测心脏电信 号。

ICD可以分析感测的电信号以检测心动过速，例如，室性心动过速或 心室纤颤，并且响应于检测心动过速可以生成并递送电治疗至心脏26。例 如，ICD 14可以经由治疗载体递送一次或多次除颤电击，治疗载体包括除 颤引线16的除颤电极18和外壳/罐电极。除颤电极18可以例如是细长的线 圈电极或其它类型的电极。在一些情况下，ICD 14可以在递送除颤电击之 前或之后递送一次或多次起搏治疗，例如，抗心动过速起搏(ATP)或电击后 起搏。在这些情况中，ICD 14可以生成并经由治疗载体递送起搏脉冲，该 治疗载体包括电极20和22之一或二者和/或外壳/罐电极。电极20和22可 包括环形电极、半球电极、线圈电极、螺旋电极、分段电极、定向电极、 或其它类型的电极、或它们的组合。电极20和22可以是相同类型的电极 或不同类型的电极，但在图1的示例中，电极20和22均示出为环形电极。

除颤引线16也可包括在引线16的远端处或朝向远端的附接特征29。 附接特征29可以是套环、连杆或其它附接特征。例如，附接特征29可以 是由缝合线形成的套环。作为另一示例，附接特征29可以是套环、连杆、 金属、带涂层金属或聚合物的环。附接特征29可以形成为具有均一或变化 的厚度和变化的尺寸的多种形状中的任一种。附接特征29可以一体化到引 线，或者可以在植入之前由使用者添加。附接特征29可以可用于帮助植入 引线16和/或用于将引线16固连到所需的植入位置。在一些情况下，除了 或代替附接特征，除颤引线16可包括固定机构。虽然除颤引线16示出为 带有附接特征29，但在其它示例中，引线16可以不包括附接特征29。在 这种情况下，除颤引线16可以经由过盈配合连接到或固连到植入工具，如 本文将更详细地描述的。过盈配合有时也称为摩擦配合，它是在两个部件 之间的紧固，这种紧固在部件被推到一起之后通过摩擦而不是通过任何其 它紧固手段来实现。

引线16也可包括在引线16的近端处的连接器，例如，DF4连接器、 分叉连接器(例如，DF-1/IS-1连接器)或其它类型的连接器。在引线16的近 端处的连接器可包括端子引脚，该引脚联接到ICD 14的连接器组件内的端 口。在一些情况下，引线16可包括在引线16的近端处的附接特征，其可 以联接到植入工具以有助于引线16的植入。在引线的近端处的附接特征可 以与连接器分离，并且可以一体化到引线或在植入之前由使用者添加。

除颤引线16也可包括位于电极22近侧的缝合线套管或其它固定机构 (未示出)，该机构被构造成将引线16固定在剑突或胸骨下位置附近。固定 机构(例如，缝合线套管或其它机构)可以一体化到引线或者可以在植入之前 由使用者添加。

图1中所示示例在本质上为示例性的，并且不应视为限制本公开中描 述的技术。例如，血管外心脏除颤系统10可包括多于一个引线。在一个示 例中，除了除颤引线16之外，血管外心脏除颤系统10可包括起搏引线。

在图1所示示例中，除颤引线16被皮下地植入，例如，在皮肤和肋骨 或胸骨之间。在其它情况下，除颤引线16(和/或可选的起搏引线)可以植入 在其它血管外位置。在一个示例中，除颤引线16可以至少部分地植入胸骨 下位置。在这样的构型中，除颤引线16的至少一部分可以在纵膈中(更具 体地前纵膈中)放置在胸骨下方或下面。前纵膈外侧由胸膜、后侧由心包膜 并且前侧由胸骨定界。除颤引线16可以至少部分地植入其它心包外位置，即，在心脏26的外表面周围但不与外表面直接接触的区域中的位置。这些 其它心包外位置可包括在纵膈中但从胸骨28偏移、在上纵膈中、在中纵膈 中、在后纵膈中、在剑突下方或剑突下区域中、在心脏的尖部附近、或不 与心脏26直接接触且不在皮下的其它位置。在另外的情况中，本文所述植 入工具可以用于将引线植入在心脏26外部的心包或心外膜位置处。此外， 诸如本文所述那些的植入工具可以用于将非心脏引线植入患者12体内的其 它位置。

图2A–D是概念图，其示出了示例性的血管外植入工具30，该工具用 于植入诸如图1所示引线16的医疗引线、导管或其它可植入部件。图2A 示出了植入工具30的成角度的视图。图2B示出了植入工具30的纵向侧视 图。图2C示出了植入工具30的杆部的俯视图。图2D示出了沿着图2B中 的A–A’截取的植入工具30的远端的剖视图。如本文将更详细地描述的，图2A–D的植入工具30可能特别地可用于将除颤引线16在皮下、胸骨下 或其它血管外位置植入患者12体内。

植入工具30包括柄部32和邻近柄部32的细长杆部34。杆部34限定 从柄部32延伸至远端38的开放通道36。开放通道36可以从柄部32至远 端38延伸杆部34的整个长度。杆部24具有在图2B中标为“L”的长度。杆 部34的长度L可以基于所需的隧穿应用而确定。对于皮下隧穿来说，在一 些情况下，杆部34可具有在大约5至11”之间的长度。然而，其它长度对于其它所需应用于说可能是合适的。

杆部34可具有沿着杆部34的纵向长度(例如，沿着由植入工具30限 定的长杆部线“X”)相对均一的厚度。备选地，杆部34的壁的厚度可以不是 沿着杆部34的长度均一的。例如，相比杆部34的近端，杆部34的壁可具 有朝向远端38增加的厚度。厚度朝向远端38的增加可以通过增加在远端 38处的刚性或刚度或通过减小与组织的干涉而能够实现改善的隧穿性能。 另外，远端38的增加的厚度可以有助于成形远端以避免患者12的组织、 胸膜、心包膜或其它部分的取芯、切割或刺穿。在其它情况下，相比杆部 34的中部部分，远端38和杆部34的柄部32附近的近端可具有较大的厚度。

在一些情况下，杆部34可包括标记37A–C(统称标记37)，其可以在 植入程序期间帮助使用者。例如，标记可以被放置在杆部34上的位置处， 当引线16被放入开放通道36中使得引线16的远端位于杆部34的远端38 处时，这些位置与引线16上的特征重合。在图2C所示示例中，标记37与 引线16的电极18、20和22重合。在其它情况下，标记37可以与引线16的其它特征例如固定机构(例如，引线16的锚固套管)相对应。在其中标记 与引线16的特征重合的情况中，使用者可以在开始程序之前利用该标记在 患者12的皮肤上放置界标。例如，在形成切口之前，使用者可以将植入工 具放置在患者的皮肤上，使得杆部的标记与引线16的电极18、20和22的 所需位置重合。使用者可以接着将界标放置在患者12的皮肤上，例如，与 隧道或所需隧穿路径的所需端点相对应的界标，该路径将引线16的特征(例 如，电极18、20和22)放置在所需位置处。以这种方式，使用者可以使用 植入工具30的杆部上的标记，以便更确信：当插入工具30根据皮肤上的 界标导引时，电极或其它引线特征将处于所需位置。标记37可以附加地或 备选地为使用者提供关于隧穿的距离的反馈，在这种情况下，标记可以朝 向杆部34的近端定位。标记37可以被激光蚀刻、打印或以其它方式放置 在植入工具30的杆部34上。标记37可以制作于开放通道36内和/或杆部 34的外表面上。

如在垂直于杆部34的纵向长度(例如，正交于由植入工具30限定的主 杆部线X)从柄部32到远端38截取的杆部34的远端38的剖视图中所示， 护套34具有大体上C形的横截面，该横截面限定大体上C形的开放通道 36。然而，在其它示例中，杆部34和开放通道36的横截面可以形成为多 种不同的形状中的任一种，包括但不限于U形、马蹄形、弧形或其它形状。

开放通道36具有在图2D中标记为“D”的深度。在一个示例中，通道 36的深度D可以约等于引线的外径。在一些其它情况中，开放通道36的 深度D可以略大于引线的外径以提供一些裕度。在另外的情况中，开放通 道36可以尺寸设计成在具有或不具有裕度的情况下适应引线的最大部分， 例如，固定机构(例如尖齿)、锚固套管、连接器、或引线的其它部分。裕度 可以允许使用者沿着开放通道36推动引线，而没有过大的过盈量或摩擦。

开放通道36也包括在图2D中标记为“W”的宽度。在一个示例中，开 放通道36的宽度W大于引线的外径(例如，引线的直径加上微小的裕度)。 在另一示例中，开放通道36的宽度W约等于引线的外径，使得当可植入 的电引线16被放置在开放通道36内时，存在轻微的过盈配合。

在上述示例中，植入工具30可以用于植入特定尺寸的引线，使得可以 根据待植入的引线的尺寸(其可以在从2弗伦奇至11弗伦奇的范围内)来选 择不同的植入工具(例如，具有不同尺寸的开放通道36)。在另外的示例中， 单个植入工具30可以设计成递送具有多种不同直径的引线。在这种情况下， 开放通道36的深度D和宽度W可以尺寸设计成递送工具30所设计用于的 最大直径的引线。

杆部34可具有沿着杆部34的主体的侧面和底部相对均一的厚度。换 句话讲，沿着杆部34的侧面和底部的壁可以全部具有大约相同的厚度。然 而，在另一示例中，杆部34可具有沿着形成开放通道36的杆部34的侧面 比沿着杆部34的底部更厚的壁。图9和图10示出了用于诸如植入工具30 的植入工具的两个备选杆部构型的剖视图。在图9所示示例中，例如，沿 着形成开放通道36的杆部34的侧面的厚度T1大于沿着杆部34的底部的 厚度T2。同样，在图10中，沿着形成开放通道36的杆部34的侧面的最 大厚度T3小于沿着杆部34的底部的最大厚度T4。这样的构型可以增加柱 刚度和较高抗扭刚度。

柄部32可包括在邻近杆部34的柄部32的端部附近的导向部分40。 导向部分40可以用于将除颤引线16导向到开放通道36中。备选地，导向 部分40可以由医师使用以将引线16的一部分放入导向部分40内并用手指 将引线保持在位。在图2A–C所示的示例中，柄部32在远端处渐缩，并且 包括其自有的通道42，通道42沿着柄部32的渐缩部分从开放通道36延伸。 导向部分40可能特别可用于这样的情况中：其中，杆部34经由切口完全 插入患者12体内，因此使得难以进入开放通道36。在其它情况下，柄部 32可以不包括导向部分或者可包括不同的导向部分。例如，柄部32可具有 导向部分，该导向部分包括从柄部32的近端延伸至杆部34的开放通道36 的管腔。该管腔允许除颤引线16(和连接器)穿过柄部32并将除颤引线16 导向至杆部34的开放通道36内。在一些实施例中，柄部32可包括抓持部 分，其从邻近杆部34的柄部32的部分偏移，例如，结合图7A和图7B图 示和描述的。

植入工具30的细长杆部34形成为使得它足够刚性，以便能够被推过 组织、肌肉或其它结构而形成穿过身体的路径。杆部34可以由金属、聚合 物、或其它材料或材料(例如，金属和聚合物)的组合制成。具有金属和聚合 物的组合的杆部的一个示例将是这样的：该杆部具有沿着杆部34的侧面或 沿着杆部34的侧面和底部的一个或多个金属杆，并且杆部的剩余部分由聚 合物形成。这样的工具可以作为制造过程的一部分被挤出、模制或插入，并且将为植入工具提供额外的刚度和延展性。

在一些情况下，例如当杆部34由金属或金属和聚合物的组合制成时， 杆部34可以是可延展的。例如，工具30的使用者可以形成杆部34以实现 所需的形状或弯曲部。在这种情况下，植入物套件可包括植入工具30以及 弯曲工具(未示出)以帮助使用者将工具30的杆部34形成至所需形状或具有 所需的弯曲部。然而，植入工具30可以由使用者成形或弯曲，而不使用指 定的弯曲工具。在其中植入工具30的杆部34为可延展的情况中，开放通 道36的放置和植入工具30的壁厚可以改变以提高以开放通道36的最小变 形成形的能力。在其它情况下，工具30的杆部34可以不是可延展的，例 如当杆部34由模制聚合物制成时。在另外的情况中，植入工具可包括预形 成或预成形的杆部34(如结合附图将更详细地描述的)。在这种情况下，杆 部34可以是一定程度上柔韧的，同时仍足够刚性以隧穿组织。柔韧性可以 允许使用者轻微地操纵工具以控制隧道的方向(例如，转向)。例如，施加在 柄部32的远端附近(例如，邻近杆部34)的向下或向上的力可以导致杆部34 挠曲，使得杆部34的远端38分别被向上或向下导向。类似地，在柄部32 的远端附近向左或向右施加的力可以导致杆部34挠曲，使得杆部34的远 端38分别被向右或向左导向。

植入工具30的柄部32也可以由金属、合金、聚合物或其它材料或材 料的组合制成。在一些情况下，柄部32和细长杆部34可以由相同材料构 造成。例如，植入工具30可以由诸如金属或刚性聚合物的材料的单个一体 件形成。在其它情况下，柄部32和细长杆部34可以由不同的材料构造成。 在这种情况下，柄部32和杆部34可以由单独的部件形成，这些部件附接 到一起以例如经由两件构造形成植入工具30。例如，柄部32可以由聚合物 制成，并且杆部34可以由金属制成且附接到柄部32以形成植入工具30。 可以用于构造柄部32或杆部34的示例性金属或合金包括但不限于不锈钢、 钛、钛合金、镍钴和镍钴合金。示例性聚合物可包括但不限于乙缩醛树脂(例 如，

)、聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、聚丙烯复合物、以及液晶 聚合物(LCP)。此外，润滑填料和涂层可以用于在隧穿和引线插入期间改善润滑性。这样的添加剂或涂层包括但不限于硅氧烷、PTFE和Foster ProPell^TM。 在一些情况下，植入工具30可以是材料的单个一体件。例如，植入工具30 可以是刚性模制聚合物工具。在其它情况下，柄部32和杆部34可以由单 独的部件形成，这些部件附接到一起以形成植入工具30，例如两件构造。 例如，柄部32可以由聚合物制成，并且杆部34可以由金属制成且附接到 柄部32以形成植入工具30，或者柄部32和杆部34均可以由相同的材料构 造成。在一些情况下，柄部32可以是可移除的，如结合图6和图7进一步 描述的。

杆部34的远端38可以成形为有助于隧穿组织或肌肉。例如，杆部34 的远端38可以是渐缩的、成角度的、钝的、倒圆的、尖的、弯曲的或以其 它方式成形的，以使得使用者能够隧穿皮下组织，而不过多损坏周围组织， 刺穿皮肤或对组织取芯。图11示出了杆部34的一个示例性备选远端38’ 的纵向剖视图，其包括弯曲部110。图12是杆部34的另一个示例性备选远 端38”的纵向剖视图，其包括球状物112。这样的形状也可以帮助使用者隧 穿(特别地通过)胸骨下位置，因为它可能降低穿透心包膜或胸膜的可能性。 下面将结合图11和图12更详细地描述远端38’和38”。

工具30的使用者可以将工具30插入切口并将杆部34的远端38隧穿 至所需位置。一旦处于所需位置，通过将除颤引线16推过杆部34的开放 通道36，然后在将除颤引线16留在由植入工具形成的路径中的同时移除工 具30，使用者可以在由植入工具30形成的隧道或路径中递送可植入电引线 (例如，图1的除颤引线16)、导管或其它可植入结构。

在其它情况下，在隧穿通过组织或肌肉之前，可植入的电引线16可以 被放置在开放通道36内，使得引线16的路径的隧穿和在路径内的放置同 时发生。在一些情况下，杆部34也可包括唇缘、罩子、护盾或其它形状或 特征，该特征可以在远端开放通道36前方或上方部分地延伸。当引线16 在隧穿程序期间被放置在开放通道36内时，这可以保护引线16。备选地或 另外地，这样的特征可以提供这样的远端：当在胸骨下方隧穿时，该远端 较不可能刺穿胸膜和/或心包膜。图11的远端38’和图12的远端38”示出了 杆部34的远端的两种形状，当引线16被放置在开放通道36内时，该远端 至少部分地在引线16的远端前方延伸。在路径隧穿通过患者12的组织、 肌肉或其它结构期间，这样的形状可以有助于保护引线16的远端。

图3A–H示出了使用诸如图2A–C所示植入工具30的植入工具植入诸 如除颤引线16的医疗引线的示例性方法。虽然图3A–H在使用植入工具30 植入除颤引线16的上下文中进行描述，但本文所述其它植入工具可以用于 植入引线16或任何其它可植入的医疗电引线、导管或其它可植入部件。

如图3A所示，第一切口50制作于患者12的躯干的侧面的位置处，并 且第二切口52制作于患者12的躯干的中央附近的位置处。例如，第一切 口50可以制作于患者12的左侧的腋前线和腋后线之间附近，并且第二切 口52可以制作于患者12的剑突附近。然而，第一切口50和第二切口52 可以分别制作于躯干的侧面和中央的其它位置处。例如，第二切口52可以 偏移至患者的剑突的左侧或右侧。作为另一示例，第二切口52可以制作于 患者的剑突上方或下方。虽然本文描述为第一和第二切口，但切口可以以 任何次序制成。

插入工具30的远端38可以引入患者12的左侧上的第一切口50中(如 图3A所示)。植入工具30穿过皮下组织被从第一切口50推进至第二切口 52(如在图3B中所指示的)。植入工具30可以被推进，直到远端38通过第 二切口52离开，或者可能不通过第二切口52离开，但足够接近第二切口 52，使得使用者可以触及远端38。如上文结合图2A–D描述的，插入工具 30的远端38可以成形为有助于从第一切口50至第二切口52隧穿通过皮下 组织。例如，杆部34的远端38可以是渐缩的、成角度的、钝的、倒圆的 或以其它方式成形的，以使得使用者能够隧穿通过皮下组织，而不损坏周 围组织或刺穿患者12的皮肤。

引线16的远端被引入第一切口50附近的杆部34的开放通道36中(如 图3C所示)。在一个示例中，引线16的远端可以经由柄部32的导向部分 40被引入开放通道36中。在其它情况下，引线16的远端可以被直接引入 开放通道36中。除颤引线16在开放通道36内从第一切口50朝向第二切 口52被推进，直到除颤引线16的远端离开第二切口52(如在图3D中所示的)。植入工具30朝向第一切口50撤出并且从患者12的身体被移除，同 时将除颤引线16沿着从第一切口50到第二切口52的路径保留在位(如图 3E所示)。换句话讲，在植入工具30被移除之后，引线16的远端延伸超出 第二切口52，引线16的近端延伸超出第一切口50，并且引线16的其余部 分皮下地定位在该路径或由植入工具30形成的隧道中。

图3A-3C中所示步骤仅用于说明性目的，并且不应视为限制本文所述 技术。使用者可以以其它方式沿着从第一切口50到第二切口52的路径放 置除颤引线16。例如，植入工具30可以从第二切口52到第一切口50被推 进通过皮下组织(如在上图3B中所指示的)。在这种情况下，引线16的远 端可以经由第一切口50附近的杆部34的远端38被引入杆部34的开放通 道36中，并且朝向位于第二切口52附近的工具30的柄部32被推进。备 选地，引线16的近端(例如，连接器)可以被放置在杆部34的开放通道36 内并且朝向第一切口50推进。

植入工具30接着被引入患者12的躯干中央附近的第二切口52中(如 图3E所示)。植入工具30在上方从第二切口52基本上平行于胸骨28(如图 3F所示)被皮下地推进。在图3F所示的示例中，植入工具30遵循的路径向 外侧偏移到胸骨28的主体的左侧，并且植入工具30的远端38被定位在患 者12的第二肋骨附近。这样的路径使得除颤引线16能够被植入，使得经 由电极18递送的除颤能量在捕获心脏26的心室的载体中返回至ICD 14的 外壳电极。

然而，植入工具30可以沿着其它路径被推进。例如，植入工具30可 以被推进以形成从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远端处从胸骨28 向外侧成角度)的隧道或路径，在胸骨28的右侧上从胸骨28偏移，在胸骨 28上方或其它路径，具体取决于患者12的解剖结构和/或ICD 14的位置。 作为另一示例，植入工具30的远端38可以被定位在更上方或下方，具体 取决于ICD 14相对于引线16的位置、电极18、20和22在引线16上的放 置和其它因素。

在其它示例中，植入工具30可以被引入第二切口52中并且被推进以 形成不在皮下而是在胸骨下的隧道或路径。例如，植入工具30可以在胸骨 下方或下面被推进。上文结合图1提供了其它位置的描述。

引线16的远端被引入第二切口52附近的杆部34的开放通道36。在 一个示例中，引线16的远端可以经由柄部32的导向部分40被引入开放通 道36中。除颤引线16的远端沿着开放通道36从第二切口52朝向杆部34 的远端38被推进(如图3G所示)。除颤引线16在到达杆部34的远端38时 可能遭遇阻力，因为不存在经过杆部34的远端38的皮下路径。

植入工具30朝向第二切口52撤出并从患者12的身体被移除，同时将 除颤引线16沿着从第二切口到上方位置的路径保留在位(如图3H所示)。 在一些情况下，引线16的远端可包括锚固机构以将引线16的远端在上方 位置附近(例如，在第二或第三肋骨附近)固定在位。锚固机构可包括尖齿、 螺旋或其它锚固机构。在其它示例中，第三切口可以制作于上方位置附近， 例如，朝向靠近除颤引线16的远端的所需位置的胸骨28的顶部。在这种 情况下，植入工具30可以从第二切口52皮下地推进至第三切口，直到远 端38靠近且可能地离开第三切口。除颤引线16的远端也将被推进通过开 放通道36，直到其邻近第三切口。除颤引线16的远端可以接着经由固定机 构固结到靠近第三切口的所需位置，该固定机构与除颤引线16分离(例如， 缝合线、缝钉、锚固套管等)或内置于除颤引线16中(例如，尖齿、螺旋或其它内置的固定机构)。

靠近第二切口52的除颤引线16的部分也可以经由固定机构固结到靠 近第二切口52的所需位置，该固定机构与除颤引线16分离(例如，缝合线、 缝钉、锚固套管等)或内置于除颤引线16中(例如，尖齿、螺旋或其它内置 的固定机构)。

皮下袋可以形成于第一切口50附近，并且ICD 14可以被放置在皮下 袋内。除颤引线16的连接器机械地联接到ICD 14的连接器块。各种切口 和袋可以接着被闭合以完成植入程序。

植入图3A–H中所示引线的示例性方法在本质上为示例性的，并且不 应视为限制本公开中描述的技术。可以采用使用植入工具30的其它技术。 例如，引线16可以首先沿着胸骨28植入(如图3F–H中所描述的)，然后在 上方隧穿至患者12的左侧，例如，从切口52至切口50。作为另一示例， 代替推进植入工具30且然后将引线16推过开放通道36，在将引线插入工 具30引入切口中之前，引线16可以被放置在植入工具30的开放通道内， 使得植入工具30和引线16均同时隧穿通过组织。在另外的示例中，ICD 14 可以被放置在右上胸肌区中，并且引线16可以横跨胸部植入，然后转弯并 遵循沿着胸骨28下方的路径。

在又一些示例中，第三切口可以制作于切口52上方。植入工具30可 以用于隧穿从切口52到第三切口或从第三切口到切口52的路径。引线的 近端或远端可以接着从切口52到第三切口或从第三切口到切口52被推进 通过开放通道36，以将引线放置在经由隧穿形成的路径内。

另外，如上文结合图2描述的，在形成切口之前，使用者可以将植入 工具放置在患者的皮肤上，使得杆部的标记与引线16的电极18、20和22 的所需位置重合。使用者可以接着将界标放置在患者12的皮肤上，例如， 与隧道或所需隧穿路径的所需端点相对应的界标，该路径将引线16的特征 (例如，电极18、20和22)放置在所需位置处。以这种方式，使用者可以使 用植入工具30的杆部上的标记，以便更确信：当插入工具30根据皮肤上 的界标导引时，电极或其它引线特征将处于所需位置。

图4A–D是概念图，其示出了另一个示例性植入工具30’。图4A示出 了植入工具30’的成角度的视图。图4B示出了植入工具30’的纵向侧视图。 图4C示出了从图4B中的C–C’截取的植入工具30’的远端的剖视图。图4D 示出了从图4B中的D–D’截取的吊钩特征的剖视图。

植入工具30’可包括图2A–D的植入工具30的结构和/或功能中的一者 或多者(反之亦然)。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的 重复描述被省略。植入工具30’基本上与图2A–D的植入工具30相符，所 不同的是，植入工具30’包括朝向工具30’的远端38的吊钩特征60，以联 接到可植入医疗引线16的附接特征，例如图1中所示附接特征29。

吊钩特征60是通过它可以将植入工具30’附接到医疗电引线的机构。 如图4B所示，吊钩特征60限定成角度的凹槽，该凹槽向杆部34的外表面 内并且朝向杆部34的远端38延伸。在一个示例中，吊钩特征60可以由在 杆部34的外部底部部分上的成角度的狭槽形成。吊钩特征60的边缘可以 设计成倒圆的、渐缩的或以其它方式成形的，以避免当植入工具30’被推进 或从患者12的身体移除时捕获组织或肌肉。吊钩特征60可以基于预计使 用植入工具30’植入的引线16的附接特征29的类型而设计。吊钩特征60 设计成使得当植入工具30’被牵拉时，引线16的附接特征29优先地被拉入 吊钩特征60的凹槽中。

在图4D所示示例中，形成吊钩特征60的凹槽延伸进入开放通道34 中，如由沿着开放通道36的底部的弧形开口62所示。然而，吊钩特征60 可以形成为多种其它形状。在其它示例中，吊钩特征60可以不延伸穿过杆 部34的厚度进入开放通道34中。相反，吊钩特征60可以是成角度的径向 成轮廓切口或凹槽，其足够深，以捕获或接纳引线26的一部分(例如附接 特征29)，但不一直延伸进入开放通道36中。在一些情况下，吊钩特征60 所在的杆部34的部分可具有相对于杆部34的其它部分增加的厚度，以使 得吊钩特征60能够形成而不一直延伸通过进入开放通道36中。

吊钩特征60可以设计成使得当引线16的附接特征29被放置在吊钩特 征60内时，附接特征29的一部分填充开口62和/或延伸经过凸舌64，以 减小当植入工具30’被向后拉过形成于组织中的路径时捕获组织或肌肉的 可能性。

如结合图5A–H将更详细地描述的，吊钩特征60可以附接到引线，使 得当插入工具30’被从患者12的身体撤出时引线可以被拉过皮下路径。例 如，引线16的附接特征29(其可以是如上所述的缝合线)被放置在吊钩特征 60内，使得当插入工具30’被从患者12的身体撤出时引线可以被拉过皮下 路径。这样，植入工具30’可以用于将引线推过皮下组织中的路径(如上文 结合图3A–H所述)或将引线拉过皮下组织中的路径(如下文结合图5A–D所述)。植入工具30’将因此提供单个工具，该工具可以用于通过上述任一种 技术执行引线插入。

图5A–H示出了使用诸如图4A–D的植入工具30’的植入工具植入诸如 除颤引线16的皮下引线的示例性方法。如图5A所示，第一切口70制作于 患者12的躯干的侧面的位置处，并且第二切口72制作于患者12的躯干的 中央附近的位置处。虽然本文描述为第一和第二切口，但切口可以以任何 次序制成。例如，第一切口70可以制作于患者12的左侧的腋前线和腋后 线之间附近，并且第二切口72可以制作于患者12的剑突附近。然而，第 一切口70和第二切口72可以分别制作于躯干的侧面和中央的其它位置处。 在一些情况下，在制成切口70和72之前，另外如上文结合图2所述，在 形成切口之前，使用者可以将植入工具放置在患者的皮肤上，使得杆部的 标记与引线16的电极18、20和22的所需位置重合，并且在患者12的皮 肤上放置界标，其对应于将引线16的特征(例如，电极18、20和22)放置 在所需位置的隧道或所需隧穿路径的所需端点。

插入工具30’的远端38可以在患者12的躯干的中央附近引入第一切口 70中(如图3A所示)。植入工具30’从第一切口70到第二切口72被推进通 过皮下组织，直到包括吊钩特征60的远端38靠近且可能地从第二切口72 离开(如在图5B中所指示的)。插入工具30’的远端38可以成形为有助于从 第一切口70至第二切口72隧穿通过皮下组织。例如，杆部34的远端38 可以是渐缩的、成角度的、钝的、倒圆的或以其它方式成形的，以使得使 用者能够隧穿通过皮下组织，而不损坏周围组织或刺穿患者12的皮肤。

引线16的附接特征29被放置在吊钩特征60内(如图5C所示)。在一 些情况下，当引线16的附接特征29被放置在吊钩特征60内时，引线16 的远端可以部分地驻留在远端38附近的杆部34的开放通道36内，例如， 邻近第二切口72。在一个示例中，附接特征29可以从通道36内部被放置 在吊钩特征60内。在另一示例中，当引线16的远端被放置在开放通道36内时，附接特征29可以被放置在杆部34上，使得附接特征从通道36的外 部被放置在吊钩特征60内。

植入工具30’朝向第一切口70被牵拉，从而将引线16拉过在植入工具 30’的此前的隧穿期间形成的皮下路径(如图5D所示)。除颤引线16此时从 从第一切口70到第二切口72部分地驻留在皮下组织内，其中引线16的远 端延伸超出第一切口70，并且引线16的近端延伸超出第二切口72。

图5A–5D中所示的步骤仅用于说明性目的，并且不应视为限制本文所 述技术。使用者可以以其它方式沿着从第一切口50到第二切口52的路径 放置除颤引线16。例如，植入工具30’可以从第二切口72到第一切口70 被推进通过皮下组织。在这种情况下，引线16的近端的附接特征可以被放 置在吊钩特征60内，并且植入工具30’可以将引线16从切口70牵拉到切 口72，从而将引线16的一部分放置在植入工具30’的此前隧穿期间形成的 皮下路径中。备选地，开放通道36可以尺寸设计成提供与引线16的连接 器或引线16的其它近侧部分的过盈配合，以将引线16联接到植入工具30’ 并且允许使用者将引线16从切口70牵拉到切口72。

植入工具30’接着被引入患者12的躯干中央附近的第一切口70中(如 图5E所示)。植入工具30’在上方从第一切口70基本上平行于胸骨28(如图 5F所示)被皮下地推进。在图5F所示示例中，植入工具30’遵循的路径向外 侧偏移到胸骨28的主体的左侧，并且植入工具30’的远端38被定位在患者 12的第二肋骨附近。然而，植入工具30’可以沿着其它路径被推进。例如， 植入工具30’可以被推进以形成从胸骨28成一角度偏移(例如，在近端或远 端处从胸骨28向外侧成角度)的隧道或路径，在胸骨28的右侧上从胸骨28 偏移，在胸骨38上方或其它路径，具体取决于患者12的解剖结构和/或ICD 14的位置。作为另一示例，植入工具30’的远端38可以被定位在更上方或 下方，具体取决于ICD 14的位置、电极18、20和22在引线16上的放置 和其它因素。

在其它示例中，植入工具30’可以被引入第一切口70中并且被推进以 形成不在皮下而是在胸骨下的隧道或路径。例如，植入工具30’可以在胸骨 和/或肋骨下方/下面被推进。上文结合图1提供了其它位置的描述。

引线16的远端被引入第一切口70附近的杆部34的开放通道36。在 一个示例中，引线16的远端可以被直接引入开放通道36中。除颤引线16 的远端沿着开放通道36从第一切口70朝向杆部34的远端38被推进(如图 5G所示)。除颤引线16在到达杆部34的远端38时会遭遇阻力，因为不存 在经过杆部34的远端38的皮下路径。

植入工具30’朝向第一切口70撤出并且从患者12的身体被移除，同时 将除颤引线16保留在位(如图5H所示)。在一些情况下，引线16的远端可 包括锚固机构以将引线16的远端在上方位置附近(例如，在第二或第三肋 骨附近)固定在位。锚固机构可包括尖齿、螺旋或其它锚固机构。

在一些情况下，第三切口可以靠近除颤引线16的远端的所需位置朝向 胸骨28的顶部制作。在这种情况下，植入工具30’可以从第一切口70皮下 地推进至第三切口，直到远端38通过第三切口离开。除颤引线16的远端 也将被推进通过开放通道36，直到其邻近第三切口。除颤引线16的远端可 以接着经由固定机构固结到靠近第三切口的所需位置，该固定机构与除颤 引线16分离(例如，缝合线、缝钉、锚固套管等)或内置于除颤引线16中(例 如，尖齿、螺旋或其它内置的固定机构)。备选地，植入工具30’可以从第 三切口被推进至第一切口70，附接到引线16并通过第三切口撤出，以沿着 从第一切口到第三切口的路径牵拉引线16，例如，以类似于在图5A–D中 所述那样的方式。

靠近第一切口70的除颤引线16的部分也可以经由固定机构固结到靠 近第一切口70的所需位置，该固定机构与除颤引线16分离(例如，缝合线、 缝钉、锚固套管等)或内置于除颤引线16中(例如，尖齿、螺旋、内置锚固 套管或其它内置的固定机构)。

皮下袋可以形成于第二切口72附近，并且ICD 14可以被放置在皮下 袋内。除颤引线16的连接器机械地联接到ICD 14的连接器块。各种切口 和袋可以接着被闭合以完成植入程序。

植入图5A–H中所示引线的示例性方法在本质上为示例性的，并且不 应视为限制本公开中描述的技术。可以采用使用植入工具30’的其它技术。 例如，引线16可以如图3F–H中所述首先沿着胸骨28被植入，然后在上方 隧穿至患者12的左侧，例如，从切口70至切口72。作为另一示例，代替 推进植入工具30’且然后将引线16推过开放通道36，在将引线插入工具30’ 引入切口中之前，引线16可以被放置在植入工具30’的开放通道内，使得 植入工具30’和引线16均同时隧穿通过组织。在另外的示例中，ICD 14可 以被放置在右上胸肌区中，并且引线16可以横跨胸部植入，然后转弯并遵 循沿着胸骨28下方的路径。在该示例中，血管外ICD系统10可包括第二 引线，该第二引线沿着患者12的左侧从胸肌区中的ICD 14延伸，使得在 第二引线上的电极可以充当这样的ICD系统的治疗载体的阳极或阴极。

图6A–6F是示意图，示出了另一个植入工具80。植入工具80可包括 图2A–D和图4A–D各自的植入工具30或30’的结构和/或功能中的一者或 多者(反之亦然)。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件的重 复描述被省略。植入工具80包括柄部81和可移除地联接到柄部81的杆部 82，该杆部形成开放通道36。图6A是示意图，示出了其中杆部82联接到 柄部81的植入工具80。图6B是示意图，示出了其中杆部82被从柄部81 移除的植入工具80。图6C是示意图，示出了从B至B’截取的柄部81的 剖视图。图6D–6F是示意图，示出了杆部82的各种视图。图6G是远端86 的剖视图。

如图6B和图6C所示，柄部81可以形成为接纳杆部82。柄部81可例 如包括管腔83以接纳杆部82。管腔83可以成形为类似于杆部82的外部轮 廓。在图7C所示示例中，管腔83成形为基本上类似于图7F中所示杆部 82的近端84。备选地，柄部81的管腔83可以呈现不同于杆部82的横截 面的形状，但该形状将与杆部82相互作用以将杆部82保持在位。

管腔83从柄部81的远端朝向柄部81的近端延伸。管腔83被构造成 联接到放置在管腔83内的杆部82的部分，该部分可以是近端84和/或远端 86。管腔83可以例如尺寸设计和成形为提供与杆部82的过盈配合。如上 所述，过盈配合在部件被推到一起后通过摩擦而不是通过任何其它紧固手 段来实现。在一些情况下，过盈配合可以通过将两个配合部件尺寸设计和/ 或成形为使得一者或另一者或两者在尺寸上略微偏离标称尺寸而实现。因 此，过盈配合可以被视为是指一个部件略微干涉另一部件占据的空间的情 况。过盈配合的紧密度可以通过容差的量(例如，与标称尺寸的计划差值) 来控制。不同的容差将导致各种强度的配合。容差的值依赖于所使用的材 料、部件的大小以及所需的紧密程度。

在一个示例中，管腔83可包括朝向管腔83的近端的渐缩部分，该部 分具有比杆部82的近端84的外径小的直径。当杆部82的近端84在管腔 83内被推动时，杆部82的近端84的外径在渐缩部分处与管腔83的壁相互 作用以提供过盈配合。管腔83可以同样被构造成接纳杆部82的远端86并 且通过过盈配合联接到远端86。虽然在结合图6描述的示例中联接通过过 盈配合来实现，但柄部81可以通过多种不同的互锁机构中的任一种联接到 杆部82。另外，可以使用用于实现过盈配合的其它技术。

杆部82包括近端84和远端86。远端86可以成形为有助于隧穿组织 或肌肉。例如，远端86可以是渐缩的、成角度的、钝的、倒圆的、尖的或 以其它方式成形的，以使得使用者能够隧穿皮下组织，而不过多损坏周围 组织，刺穿皮肤或对组织取芯。远端86也可以成形为包括弯曲部(例如， 图11所示弯曲部110)、球状物(例如，图12所示球状物112)或其它特征。

近端84包括附接机构85，其被构造成联接到诸如引线16的可植入医 疗引线。在图6E和图6F所示示例中，附接机构85包括延伸进入近端84 的圆形凹部87和延伸横跨直径且进入近端84的狭缝89。圆形凹部87尺寸 设计成与在引线16的近端上的连接器的端子引脚相互作用。例如，凹部87 的直径可以尺寸设计成等于或略小于连接器的端子引脚的直径。这样，植 入工具的使用者可以将引线16的连接器的端子引脚推入凹部87，这造成狭 缝89略微膨胀，从而与端子引脚形成过盈配合以将引线16联接到杆部82。 结果是狭缝89略微弹性变形，以形成导致在端子引脚和形成凹部87的壁 之间的摩擦的力。

在一些情况下，附接机构可以形成互锁特征的部分和/或过盈配合。例 如，延伸部(例如，尺寸类似于端子引脚)可以位于管腔85内，并且可以以 与端子引脚类似的方式与附接机构85相互作用，以提供柄部81与杆部82 的过盈配合。作为另一示例，柄部82可以不包括管腔85，但可包括延伸部 (例如，尺寸类似于端子引脚)，其从柄部81的远端延伸并且以与端子引脚 类似的方式与附接机构85相互作用，以提供柄部81与杆部82的过盈配合。

在其它示例中，杆部82可包括在近端84附近的不同类型的附接机构， 例如上文结合图4所述的吊钩特征60或其它类型的附接机构。备选地，杆 部82可以不包括在近端84附近的任何附接机构。在还有一些示例中，杆 部82可包括在近端84和远端86两者处或附近的附接机构。例如，杆部82 可包括在近端84处的附接机构85并且包括在远端86附近的吊钩特征60。

杆部82可包括上文结合图2的杆部34描述的厚度的变型中的任一种。 例如，杆部82可具有沿着杆部82的纵向长度相对均一的厚度或沿着杆部 82的纵向长度变化的厚度。同样，杆部82可具有相对均一或可变的横截面 厚度，例如在形成开放通道36的杆部82的底部或侧壁上增加的厚度。这 里为简洁起见将不重复这样的描述。

工具80的使用者可以将杆部82的远端86插入切口中并使远端86从 第一切口隧穿至第二切口(例如，如结合图3A和图3B或图5A和图5B所 述)。在使工具80的杆部82的远端86隧穿之后，工具80的柄部81可以 从杆部82的近端84被移除，从而暴露附接机构85。诸如图1的除颤引线 16的可植入医疗引线可以附接到附接机构85。在一些情况下，柄部81可 以被放置在杆部82的远端86上。不论柄部81是否联接到杆部82的远端 86，杆部82都从第二切口被牵拉，从而造成引线16被拉过由植入工具80 形成的隧道或路径。在这种情况下，植入工具80的整个杆部82进入第一 切口并离开第二切口。在其它情况下，可植入电引线16可以被引入杆部82 的开放通道36中并且沿着开放通道36推动。这样，植入工具80的使用者 可以提供灵活性，以通过多种技术植入引线16，例如，通过推动法、牵拉 法或推动法和牵拉法的组合。在一些情况下，可以根本不使用柄部81。在 这样的情况下，杆部82可以是不带有可移除柄部的独立工具。

图7A–7G是示意图，示出了另一个示例性植入工具90。植入工具90 可包括图2A–D的植入工具30、图4A–D的植入工具30’或图6A–G的植入 工具80的结构和/或功能中的一者或多者(反之亦然)。为简洁起见，在其它 实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。植入工具90也包括可 移除的柄部92。图7A示出了其中柄部92附接到杆部91的植入工具90， 并且图7B示出了其中柄部92从杆部91被移除的植入工具90。图7C示出 了从C–C’截取的柄部92的剖视图。图7D–7G示出了杆部91的各种视图。

植入工具90包括具有第一端部96和第二端部98的杆部91。杆部91 包括朝向第二端部98定位的吊钩特征60。柄部92可以形成为接纳杆部91。 柄部92可例如包括管腔94以接纳杆部91。管腔94可以成形为类似于杆部 91的外部轮廓，例如，如图7C所示。备选地，柄部92的管腔94可以呈 现不同于杆部91的横截面的形状，但该形状将与杆部91相互作用以将杆 部91保持在位。例如，柄部92的管腔94可以是半圆形的，以接纳杆部91， 同时使杆部91的第二端部98的通道36保持开放。管腔94可包括锥形或 其它形状，以适应端部96和98之一或两者的锥形或其它形状。

在图7A和图7B所示示例中，柄部92尺寸设计和成形为联接到杆部 91。管腔94可以例如具有在管腔94内的渐缩的圆周，以提供与杆部91的 过盈配合。在其它情况下，杆部91和柄部92可各自包括互锁机构，其被 构造成当杆部91被插入管腔94内时彼此匹配以将杆部91联接到柄部96。 互锁机构可以在放置在管腔94内且在管腔94的壁上的杆部91的部分上。 备选地，互锁机构可以在管腔94的外部或它们的组合。在一些情况下，吊 钩特征60可以是互锁机构或互锁机构的至少一部分以将杆部91联接到柄 部92。在其中使用互锁机构来代替过盈配合联接的情况中，杆部91也可包 括朝向第一端部96的互锁机构，以允许柄部92可以联接到杆部91的任一 端，具体取决于使用者是否在推动或牵拉工具。

例如，当植入工具90的使用者正隧穿通过组织或肌肉并且放置引线而 不将引线拉过经由隧穿形成的路径时(例如，如结合图3A-3H和图5E-H所 述)，柄部92可以附接到杆部91的端部98。柄部92可以接着被移除并且 重新附接到杆部91的端部96以将引线拉过经由隧穿形成的路径(例如，如 结合图5C和图5D所述)。在一个示例中，在隧穿通过组织之后并且在杆部 91保持在患者12体内的同时，柄部92可以被移除并且重新附接到端部 96(例如，在步骤5A和5B之后)。备选地，在其中使用者计划将引线拉过 路径的步骤5A和5B之前，柄部92可以被移除并且重新附接到端部96。 这在隧穿和植入医疗电引线的过程中为使用者提供了灵活性。

柄部92示出为具有抓持部分，该部分相对于接纳杆部91的管腔94偏 移。偏移的抓持部分可以在隧穿通过组织、肌肉等过程中帮助使用者。在 其它情况下，柄部92可以不包括偏移的抓持部分。相反，抓持部分可以与 柄部92的剩余部分更成一直线，就像柄部82的情况那样。

杆部91可包括结合图2、图4和图9–12描述的厚度的变型中的任一 种。例如，杆部91可具有沿着杆部91的纵向长度相对均一的厚度或沿着 杆部91的纵向长度变化的厚度。同样，杆部91可具有相对均一或可变的 横截面厚度，例如在形成开放通道36的杆部91的底部或侧壁上增加的厚 度。同样，吊钩特征60可包括上文结合图4描述的特性中的任一者。这里 为简洁起见将不重复这样的描述。

图8示出了与引线的远端一起的植入工具的示例性杆部100的剖视图。 杆部100包括开放通道102，包括导向件104A和104B。杆部100可包括 上述实施例的杆部34、82和/或91的结构和/或功能中的一者或多者。在一 些情况下，上述植入工具可包括杆部100的一个或多个特征。为简洁起见， 在其它实施例中描述的类似编号的元件的重复描述被省略。

导向件104A和104B沿着形成开放通道102的杆部的内表面从杆部 100的近端延伸至杆部100的远端。虽然在图8所示示例中杆部100包括两 个导向件104A和104B，但杆部100可包括仅单个导向件或多于两个导向 件。导向件104A和104B可以接纳引线的一部分并将引线导向通过开放通 道102。在图8所示示例中，示例性引线的远端成形为具有配合在导向件 104A和104B内的突起106A和106B。在一些情况下，突起106A和106B 可以是固定机构的一部分，例如，尖齿或套环、环或其它远侧引线特征。 就尖齿而言，例如，尖齿可以在离开开放通道102时部署。除了或代替沿 着开放通道102引导引线，开放通道102内的导向件104A和104B也可以 用于在放置时例如基于如何将引线16放置在导向件内而将引线16定向在具体方向上。

图13是示意图，示出了另一个示例性植入工具120。植入工具120可 包括植入工具30、30’、80、90或图8的植入工具的结构和/或功能中的一 者或多者(反之亦然)。为简洁起见，在其它实施例中描述的类似编号的元件 的重复描述被省略。

植入工具120与植入工具30基本上一致，但植入工具120的杆部122 被预形成或预成形为图13中所示的弯曲形状。在一个示例中，杆部122可 具有在3至5英寸之间的曲率半径。然而，在其它实施例中，例如，根据 其将用于的植入程序，杆部122可具有大于5英寸或小于3英寸的曲率半 径。在图13的示例中，开放通道36定位成使得开口沿着面向曲率中心的 杆部122的部分延伸。然而，在其它情况下，开放通道36可以定位成使得 开口背对曲率的中心或别处。

通过推进植入工具120以隧穿横跨患者的躯干且在上方沿着胸骨延伸 的路径，将引线16推进通过杆部122的开放通道36，并且撤出植入工具 120，预形成的植入工具120可以允许使用者从单个切口形成单个隧道。图 14示出了患者12的概念图，该患者使用图13所示植入工具和使用上述单 切口和单隧道的手术植入了引线16。

在一些情况下，柄部124可以是可移除的柄部(例如，如结合图6所述)， 并且植入物套件可以具有柄部、直杆部(例如，杆部82或91)和预成形/预形 成的杆部以便为使用者提供多种植入程序选项，因为使用者可使用上述技 术中的任一种来植入除颤引线16。

图15是示意图，示出了另一个示例性植入工具130。植入工具130可 包括植入工具30、30’、80、90、图8的植入工具、和/或植入工具120的 结构和/或功能中的一者或多者(反之亦然)。为简洁起见，在其它实施例中 描述的类似编号的元件的重复描述被省略。

植入工具120与植入工具30基本上一致，但杆部132具有如图15所 示的轻微弯曲部。杆部132的弯曲或弯折可能对于在胸骨下方/下面隧穿特 别有用。特别地，杆部132的弯曲或弯折使杆部132的远端朝向胸骨定向， 从而使远端在隧穿通过胸骨下空间期间远离体腔中的器官。开放通道36示 出为朝向胸骨的下方开放。然而，在其它情况下，开放通道36可以远离胸 骨或在另一方向上开放。

虽然在图15中未示出，但杆部132的远端可包括无创顶端，其由低硬 度的柔性材料(例如，硅树脂)构造成，以减小刺穿或以其它方式损害胸膜和 /或心包膜或这些位置中的其它结构的可能性。在一些情况下，无创顶端可 包括射线不可透标记物，或者低硬度柔性材料可包括射线不可透添加剂以 允许可视化杆部132的远端。例如，荧光镜透视检查可以用于在隧穿期间 确定杆部132的远端的形状和挠曲。

已经描述了各种示例。这些和其它示例在所附权利要求的范围内。

另外，各实施例可包括其它特征。例如，植入工具可包括：柄部和邻 近柄部的杆部，该杆部具有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通 道，开放通道的宽度大于或等于可植入医疗引线的外径；以及附接特征， 其包括延伸进入杆部的近端的圆形凹部，其中，凹部尺寸设计成接纳并联 接到医疗引线的一部分。凹部可以尺寸设计成接纳并联接到在引线的近端 上的连接器的端子引脚。凹部可包括狭缝，其延伸横跨杆部的近端的直径且进入杆部的近端中。凹部可以通过过盈配合联接杆部的近端和医疗引线 的部分。

作为另一示例，植入工具可包括：柄部和邻近柄部的杆部，该杆部具 有近端、远端和从近端附近延伸至远端的开放通道，开放通道的宽度大于 或等于可植入医疗引线的外径；以及吊钩特征，其被构造成联接到医疗引 线的特征并且沿着与通道的开口相对的杆部的表面定位。杆部可具有厚度， 并且吊钩特征延伸穿过杆部的厚度，使得存在通过杆部的表面的开口。备 选地，杆部可具有厚度，并且吊钩特征不延伸穿过杆部的厚度。

Claims (10)

1.一种用于将可植入医疗引线植入患者体内的植入工具，所述植入工具包括：

柄部；以及

邻近所述柄部的杆部，所述杆部具有近端、远端和从所述近端附近延伸至所述远端的开放通道，所述开放通道的宽度大于或等于所述可植入医疗引线的外径，其中，所述柄部的一部分纵向地延伸超出所述开放通道的近端和所述杆部的近端。

2.根据权利要求1所述的植入工具，其特征在于，所述开放通道还具有大于或等于所述可植入医疗引线的所述外径的深度。

3.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述柄部为可移除的并且包括构造成接纳所述杆部的一部分的管腔，所述管腔和杆部形成过盈配合，所述过盈配合将所述杆部联接到所述柄部。

4.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述开放通道包括沿着形成所述开放通道的所述杆部的内表面的至少一个导向件，所述导向件被构造成接纳可植入医疗引线的一部分。

5.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述杆部的厚度沿着所述杆部的长度从所述近端到所述远端为均一的。

6.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述杆部朝向所述远端的厚度不同于所述杆部在所述近端处的厚度。

7.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，沿着形成所述开放通道的所述杆部的侧面的所述杆部的厚度小于沿着所述杆部的底部的所述杆部的厚度。

8.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述杆部包括多个标记，当所述医疗引线放置在所述开放通道内使得所述引线的远端位于所述杆部的所述远端处时，所述多个标记识别与所述医疗引线的一个或多个电极的位置重合的位置。

9.根据权利要求1或2所述的植入工具，其特征在于，所述杆部还包括构造成联接到所述医疗引线的附接特征。

10.根据权利要求9所述的植入工具，其特征在于，所述附接特征包括下列之一：(i)吊钩特征，其被构造成联接到所述医疗引线的特征并且沿着与所述通道的开口相对的所述杆部的表面定位；或(ii)圆形凹部，其延伸进入所述杆部的所述近端中，所述凹部尺寸设计成接纳并联接到所述医疗引线的一部分。

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