CN101932283A - 用于血管可植入器械的植入方法、系统和工具 - Google Patents

Abstract

揭露了将称为血管内可植入器械(IID)的长期主动式医疗器械植入患者脉管系统中的方法、系统及工具。一实施例中，本发明的植入技术和器械适于植入这样的IID，其仅具有位于所述器械之远侧部附近的单个锚定结构，以在位于心脏上方的血管内进行锚定，例如，在心脏的沿朝向患者头部方向的上方。本发明的其他实施例包括用于传送和植入IID、传送和固定锚、及传送和植入一或多个导线的各种方法和工具。

Description

用于血管可植入器械的植入方法、系统和工具

技术领域

本发明主要涉及诊断以及治疗患者的器械、系统及方法。本发明尤其涉及将长期的主动式医疗器械植入患者的脉管系统的方法、系统和工具。

背景技术

近年来，起搏器、去纤颤器、及可植入心律转复去颤器(ICD)之类的提供长期的主动式治疗的可植入器械业已成功地植入患者体内以用于心律疾病的治疗。植入起搏器以检测心动过缓的周期并传递低能电激励以提高心律。ICD植入患者体内，以在检测到室性心动过速(VT)和室性纤颤(VF)时，通过传递高能电激励来减缓或重设心律，从而对心脏进行心律转复或去心脏纤颤。另一种类型的可植入器械式检测心房纤颤(AF)发作，并将电激励传递至心房以恢复心脏上下室之间的电协调。所有这些可植入的心律调整(CRM)器械的当前形式一般都是植入皮下的罐形器械，其通过由患者血管系统植入心脏的导线来传递电刺激。

现有的起搏器和ICD为皮下植入，一般植入胸肌区。现有的起搏器和ICD之类的可植入脉冲生成器使用现有的导线，所述导线的形式为将一或多个导体进行绝缘、密封或保护的细长软线体，而所述导体在脉冲生成器与所述导线上的一或多个电极之间传输电脉冲。与现有起搏器或ICD相关联的所述一或多个血管内导线一般不与所述器械集成在一起，而是在所述器械上设置以将所述一或多个导线连接至所述器械。根据所需的治疗，将导线头固定到心脏之中、之上、或其附近。

为了植入一或多个现有的经皮下植入胸肌区的器械用导线，使得所述导线穿过锁骨下静脉、沿上腔大静脉行进、并且向下进入心脏。绝大多数现有CRM器械用的血管内心脏导线系以通管丝(stylet)来导向，所述通管丝插入导线体内的可经由导线近端进入的腔室中，所述通管丝用以将导线的远端导向至所需位置。根据所需的治疗，将导线头固定到心脏之中、之上、或其附近。

一旦处于适当位置，导线的远端可通过被动固定或者主动固定而固定至心脏内的适当位置。被动固定导线可具有凸出的尖齿，及/或涂类固醇的导线头，这样，当导线头插入所需位置时，心脏组织中的生物过程会将导线固定在适当位置。主动固定导线一般包括螺旋状或开塞钻形的导线头，并且此导线头直接固定在心肌之中。主动固定可更精确地放置导线，并且固定在心脏之中时的稳定性更大。

尽管基于通管丝的心脏导线传递是最广泛采用的技术，然而也开发展了其他的心脏导线传递和固定的技术。一种这样的技术是导线沿着引导线前进的跨线(over-the-wire)技术。例如，在第5,003,990、5,304,218及6,129,749号美国专利中描述了不同形式的跨线技术。另一技术涉及将导管用作推进器以将导线传递至心脏内的位置。第5,571,161、6,185,464、7,018,384及7,092,765号美国专利中描述了导管技术的不同形式。

某些情形下，必须将CRM器械和相关的导线从患者体内移出。对于现有的CRM器械，从胸肌区移出该器械，并且导线与该器械断开连接。一旦与CRM器械断开连接，导线就形成一自由端，可容易地接触这一自由端，并且使用这一自由端来移出导线。在一种方法中，可切割导线体，以暴露出导线中的中心腔，并且可将切割工具导入该腔室且前进至靠近导线头的位置。或者，可将切割工具位于导线体的周围，并且前进至靠近导线头的位置。当处于靠近导线头的位置时，使用切割工具从导线头切断，并且取出导线体，而将导线头留在心脏中。

下一代的长期主动式可植入器械可采用细长血管内器械的形式，其植入在患者脉管系统中，而不是皮肤下。例如，第7,082,336号美国专利及第2005/0043764A1及2006/0217779A1号美国专利申请公开中描述了这些血管内可植入器械(IID)的例子。这些器械含有电路及/或电子器件，必须气密密封这些电路和器件以防止他们的损坏和将污染物释放到血流中。由于这些可植入器械的长度，在某些情况下约为10-60cm，所述器械必须在具有足够挠性以穿过脉管系统的同时也具有足够的刚性以保护内部组件。

如第7,082,336号美国专利所描述的，用于植入这些血管内可植入器械的技术一般首先经由形成在血管(例如，腿部的股静脉)中的刺孔而进入患者的脉管系统。在第7,082,336号美国专利所描述的一些实施例中，导线和细长的器械都使用跨线技术，采用推进器将器械推至可使用锚定系统对所述器械进行锚定的位置，所述推进器的形式为可分离地附接至细长器械之近端的心轴(mandrel)。尽管这种推进结构允许对器械的近端进行主动控制，但心轴连接的机械特性使得器械的构造和植入变得复杂，并且会对有效气密密封、器械在这一区域附近可能形成血栓、及使得器械近端的导线布置变得复杂等方面提出挑战。此外，下一代的IID可包括一体连接至IDD近端的导线，从而可不使用心轴。

如第7,082,336号美国专利和第2004/0249434号美国专利申请公开所示的一些实施例所描述的，锚定系统设在血管内可植入器械的中部附近，从而定位在胸腔之内的腔静脉中。这一形态将血管内可植入器械锚定在患者躯干的中部附近，即大致相当于隔膜的位置。一些实施例中，锚定系统与血管内可植入器械的本体形成为一体。另一些实施例中，锚定系统为用于将血管内可植入器械的本体钉在支架与血管壁之间适当位置的独立装置。

尽管上述专利文献和公开文献足以在患者躯干的中部附近放置以及展开锚定系统，但在脉管系统的其他部位放置以及展开锚定系统可能存在某些问题。血管内可植入器械的一些改进是提供了一种可锚定在心脏上方(例如，锁骨下静脉)的IID。第2008/0167702和2008/0147168号美国专利申请公开描述了将IID锚定在心脏上方的方法，以及适于用此种方式进行锚定的装置。

除了与将装置锚定在心脏上方之设备相关的问题之外，由于现有的可植入CRM器械与血管内可植入器械之间有诸多的不同，传统导线导入和固定所用的公知方法和装置，不必然可应用于下一代的IID。例如，现有CRM器械所用的血管内导线一般经由上腔静脉导入心脏，而对于血管内可植入装置，导线一般是经由下腔静脉导入心脏。对于现有的导线传送系统和方法而言，操控导线从下腔静脉进入右心房并且进入右心室是极其困难的。此外，IID的心脏导线与现有CRM装置的心脏导线不同，一般不能使用IID导线的近端来帮助植入导线，而是要通过使用经由导线近端导入导线腔的可操控通管丝来帮助植入导线。

第7,082,336号美国专利揭露了用于血管内可植入器械的将心脏导线传送入心脏的现有方法。一个方法中，导线包括箍部，通过所述箍部，导向线经由导线的远端导入而导线仍然在体外且所述装置已经被植入。将导向线操控至固定位置，并且将推进器导入到导向线的自由端上。推进器抵靠着所述导线箍部前进，并且沿着导向线将导线推至固定位置。导线头上设有固定组件以将导线固定在其所需的位置。

植入IID还有一个问题是如何保持用于插入器械、锚定装置和导线的切口。现有的用于临时过程(例如，血管造影)或用于植入支架等长期被动式器械的血管内导管的直径一般小于15French(＜5mm)，并且大多数小于12French

然而，IID的直径一般大于15-18French(5-6mm)，并且最大可能为25French(＜9mm)。因此，血管刺孔的尺寸、限制血液的方式、可通过血管刺孔接触脉管系统的器械都呈现了许多与约15French以下器械的脉管接触方式有很大不同的问题。

尽管血管内可植入器械对于现有的经皮下植入的长时间主动可植入器械有诸多改进，但仍然有机会对用于植入血管内器械的植入技术、系统及工具进行改进和完善。提供经改进的方法、系统及工具，来简化器械植入以改进处理过程的效率和方便性，是人们所需要的。

发明内容

本发明涉及将称为血管内可植入器械(IID)的长期主动式医疗器械植入患者脉管系统中的方法、系统及工具。植入IID一般包括在处理期间保持血管刺孔打开、传送并且固定器械、传送并且固定一或多个锚以将器械保持在脉管系统之内、并且传送并且固定一或多个导线，然而这些处理过程不是必须以此顺序执行。一实施例中，本发明的植入技术和器械适于植入这样的IID，其仅具有位于所述器械之远侧部附近的单个锚定结构，以在位于心脏上方的血管内进行锚定，例如，在心脏的沿朝向患者头部方向的上方。

现参考植入器械，一实施例中，改进的用于将血管内可植入器械(IID)定位在患者脉管系统中的方法和装置采用具有细长挠性本体的器械传送系统。所述器械传送系统具有适于临时植入患者脉管系统之内的细长挠性本体。所述本体具有近侧端和远侧端，并且可包括挠性线。把手可操作地连接至所述器械本体的近侧端，并且握紧机构可连接至所述挠性线的远侧端。所述握紧机构可配置为通过将可松开环闭合来可松开地握紧IID，该可松开环可使用IID周围的把手进行控制。一实施例中，可通过将所述可松开环的端部插入位于所述器械本体之远侧端的卡扣部而围绕所述IID闭合所述可松开环。另一实施例中，可通过将从器械本体凸出的通管丝与所述可松开环连接而围绕所述IID闭合所述可松开环。

在将IID定位于患者体内的实施例中，握紧器械传送系统用于通过围绕IID闭合可松开环来握紧IID。然后，通过控制所述器械传送系统，IID被引导通过导入器导管并且通过患者的脉管系统。一旦IID处于所需位置，所述器械传送系统的把手可用于松开IID。一实施例中，所述器械传送系统的至少一部分然后可从患者的脉管系统退回。另一实施例中，所述器械传送系统可保持位置控制，直到植入与IID相关的导线。

再一实施例中，所述器械传送系统与导向线一起使用，以使用跨线技术完成IID传送。进行标准的赛定格(Seldinger)穿刺插管术，其中在股静脉中形成切口，并且将导入器插入所述切口以在处理期间保持静脉打开。经由导入器插入导管并且使得导向线行进到心脏上方的血管内。取出导管，而将导向线留在适当位置。一实施例中，所述器械的远侧部或者尖头包括用于导向线的通路，而另一实施例中，器械本体包括用于导向线的通路。然后，将器械插入到导向线上，并且手动将器械本体插入脉管系统直至器械的近侧端到达导入器。然后，使用器械传送导管来将器械操控到其所需的位置。器械传送导管适于握紧IID。可通过使用可回缩套索或者可松开套索之类的机构来达成握紧。一实施例中，器械传送导管配置为握紧器械的近侧端以将IID推至其所需位置。器械传送系统在传送期间对IID的近侧端进行主动控制，而通过沿导向线行进的IID的远侧端或尖头对IID的远侧端进行主动控制。

现参考锚的传送和展开，一实施例中，使用锚传送导管完成锚传送。锚传送导管将血管内支架之类的锚传送至所需位置，然后展开锚。一实施例中锚传送导管经由导入器插入，并且对其操控以经由脉管系统直至所需位置。最好以压缩的形态传送锚，并且当从锚传送导管展开时扩张。

另一实施例中，通过跨线技术传送锚。锚传送导管适于与导向线连通，以使导向线被导入脉管系统，并且沿着导向线使得锚行进至其要展开的所需位置。再一实施例中，可使用与用于器械传送的导向线相同的线来完成跨线锚传送。器械传送之后，锚沿相同的导向线行进直至到达导向线进入IID的位置。在这一点上，导向线从IID回缩并且经由脉管系统前进而经过IID。沿这一路径对锚进行导向直至其到达所需的展开位置，例如IID尖头旁或者其周围。

现参考一或多个导线的传送和固定，一实施例中，IID设有一体连接至器械本体近侧端的单个导线。导线的传送和植入一般在器械传送之后进行。为了将导线从下腔静脉传送到心脏的内部(诸如右心房和右心室)，所述导线必须通过下腔静脉与心脏之间的锐角进行操控。导线传送装置能够进行关节活动及/或延伸，以便于将导线传送入心尖。合适的导线传送装置在植入期间，对导线(或者至少在导线的近侧端)进行主动控制。一般而言，根据本发明的导线传送工具和方法有两种：握紧器型和跨斗(sidecar)型。握紧器型导线传送工具和方法一般握紧导线的远侧端。跨斗型导线传送工具和方法一般将导线保持为与传送工具偏离并且平行。

一实施例中，握紧器型导线传送工具的结构和功能与上述的传送工具大致相同，并配置成可松开地握紧导线本体的一部分。导线传送装置能够进行关节活动、旋转、及/或延伸，以便于将导线传送到所需位置。

一跨斗型导线传送工具的实施例中，提供了导线传送和固定装置，其包括具有可选择地回缩之固定件的跨斗。导线可松开地连接至跨斗，而电极部暴露以传送刺激治疗。可操控导管连接至固定件，并且配置为使得固定件的螺旋部前进和后退。导管和固定件偏离于导线，并且与导线大致平行。在需要拔出时，导线可与跨斗分离。代替实施例中，导线永久连接至跨斗，并且可操控导管可松开地连接至跨斗以在植入期间提供导向，并且提供固定件的展开，而导管在导线和跨斗固定之后取出。

另一实施例中，提供了用于植入血管内可植入器械之导线的系统，其中导线包括附接至所述血管内可植入器械的近侧端以及靠近远侧端的电极部。所述系统包括具有可操控的导管和跨斗装置，所述导管包括可在其中扭转的起子和导管尖头，所述跨斗装置具有配置为容纳所述导线的第一孔和包括适于连接至导管尖头之隔板的第二孔，所述第二孔与所述第一孔大致平行并且轴向偏离所述第一孔。所述第二孔包括可选择地展开的固定件。

操作这一系统之方法的实施例中，将导管装入跨斗，以使所述起子可操作地连接至处于回缩位置的固定件。将导线装入跨斗，并且操作导管以将跨斗、导管及导线传送至所需植入位置。固定件从回缩位置移动至展开位置。起子与固定件分离，并且包括起子的导管被取出。

一实施例中，所述固定件为固定螺旋件，所述起子为通管丝，所述通管丝具有适于与固定螺旋件的近侧部形成接合面，以将固定螺旋件从回缩位置移动至展开位置的远侧端。导线可松开地连接至跨斗，其中需要预定的力来克服通管丝与固定螺旋件近端部之间的结合以允许从跨斗取出导线。或者，导线可一体连接至跨斗

在拔出导线之方法的实施例中，使用鞘或其他工具来提供握紧导线的反向拖拉。可首先在与血管内可植入器械连接的附近切断导线本体。然后，鞘沿导线本体前进直至所述鞘接靠跨斗。所述鞘用于在使用工具握紧导线本体并且从跨斗拉拽导线本体的同时提供反向拖拉握紧，以克服跨斗中导线的O形环连接。或者，无论是否切断导线与IID，可使得工具在导线本体旁前进并且抵靠着跨斗定位。然后，使用所述工具以在使用工具握紧导线本体并且从跨斗拉拽导线本体的同时提供反向拖拉握紧，以克服跨斗中导线的O形环连接。在导线一体连接至跨斗的实施例中，导线的移植需要切断跨斗附近的导线，以使在跨斗、导体尖头、及固定件留在患者体内的同时取出导线本体。

现参考在处理期间保持接触血管，一实施例中，所述方法包括采用带有多级大孔止血阀的导入器导管。导入器导管包括近侧端、远侧端、及在所述两端之间延伸的接触腔室。还包括连接至所述远侧端的管子，所述管子配置为在处理期间延伸进入患者的脉管系统。所述多级大孔止血阀设在处理期间仍然保持在患者体外的所述近侧端上。所述多级大孔止血阀可为带有大于25French的大直径孔的多级装置。带有可变隔膜效应的第一径向扩张级与第二级交叠。第二级用作阻碍物以在第一级的打开操作期间限制流体流动。至少一个硬挡块上可包括导入器鞘插孔，以防止帽部在旋转时后退而完全退出本体。可使用可压缩硅密封套以达成范围为1-26French的大范围装置周围的止血，并且在未插入器械时基本闭合这一大范围的开口。第二挡块防止或限制硅密封套的过度压缩。

上述根据本发明的多个实施例的概括不意欲描述各个所示的实施例或者本发明的每个实现。这一概括是对本发明某些方面的简要概述以帮助对本发明的基本理解，并且不意欲表示本发明的关键要素或者描述本发明。

附图说明

通过下面附图中所给出的本发明的不同实施例的详细描述可以更完整地理解本发明，其中：

图1为示出人体心脏解剖结构的立体图；

图2为大致示出根据本发明一个方面的血管内电生理系统之组件的示意图；

图3为本发明的血管内可植入器械的一个实施例的示意图；

图4A为根据本发明一个方面的导入器鞘的侧视图；

图4B为图5A的导入器鞘的立体分解图；

图5A为根据本发明一个方面与导入器鞘一起使用的止血阀的立体图；

图5B为图6A的止血阀的分解图；

图6A为根据本发明一个方面的传送系统的立体图；

图6B为图6A的传送系统的立体分解图；

图6C为图6A的传送系统的俯视图；

图6D为图6A的传送系统的侧视图；

图6E为图6A的传送系统的端视图；

图7A为根据本发明一个方面传送系统的传送本体的立体图；

图7B为图7A的器械本体的俯视图，清楚起见未示出鞘；

图7C为图7B的器械本体的侧视图；

图7D为图7A的器械本体的俯视图；

图7E为图7A的器械本体的侧视图；

图8A为根据本发明一个方面的处于自由状态的握紧机构的立体图；

图8B为处于结合状态的图7A的握紧机构的立体图；

图9A为根据本发明一个方面的握紧血管内可植入器械的传送系统的侧视图；

图9B为图8A的握紧血管内可植入器械的传送系统的立体图；

图10为使用根据本发明一个方面的传送系统导入患者体内的血管内可植入器械的视图；

图11为根据本发明一个方面的展开锚的立体图；

图12A为根据本发明一个方面锚传送导管的立体图；

图12B为图12A的锚传送导管的立体分解图；

图12C为图12B的锚传送导管的局部细节图；

图12D为图12B的锚传送导管的局部细节图；

图13A为根据本发明一个方面的经由患者的下腔静脉导入的血管内可植入电生理器械的视图；

图13B为完全位于患者脉管系统之内的图13A的血管内可植入电生理器械的视图，其中心脏导线从器械的近侧端延伸，并被根据本发明一个方面的导线传送系统握紧；

图13C为使用根据本发明一个方面的导线传送系统经由脉管系统导入的心脏导线的视图；

图13D为使用根据本发明一个方面的导线传送系统导入患者心脏内所需位置的心脏线的视图；

图14为根据本发明一个方面导线传送工具的部分立体图；

图15为图14的立体剖视图，示出的螺旋件处于展开位置；

图16根据本发明一个方面的导线传送工具的部分侧向剖切图，示出的螺旋件处于展开位置。

图17为根据本发明一个方面的导线传送工具的立体部分放大图，示出的导管与跨斗分离，并且螺旋件处于回缩状态；

图18为根据本发明一个方面的导线传送工具在植入期间的部分剖切示意图。

尽管本发明可修改为各种变化和代替形式，附图业已以举例的方式示出了其具体细节，并且下文将予以详述。然而，应理解，本发明不限于所描述的特定实施例。相反，本发明意在覆盖由落在本发明的精神和范围之内的所有修改、同等物及替代物。

具体实施方式

在下文本发明的详细说明中，为了能充分理解本发明而阐述了很多具体的细节。然而，对于本领域一般技术人员应认识到，本发明可能不以这些具体细节来实现。在其它情况下，某些已知方法、工艺、及元件可能未加以详细描述，以免不必要地混淆本发明真正的技术特征。

本文描述了可用于多种功能的血管内电生理系统。这些功能包括去纤颤、起搏、及/或心律转复。总体上，本文所描述之系统的组件包括至少一个器械本体，并且通常，但可选择地，包括至少一个连接至该本体的导线。一或多个保持装置可有助于将该器械本体及/或导线或其他组件保持在脉管系统之内。本文还描述了导管、工具、通管丝及/或导向线之类便于系统植入的组件。

解剖

参考图1，其描绘了一个人类的心脏解剖图，包括心脏和主要血管。下列解剖位置由所列的标号显示及标识：右锁骨动脉102a、左锁骨动脉102b、上腔静脉(SVC)103a、下腔静脉(IVC)103b、右心房(RA)104a、左心房(LA)104b、右髋骨/头臂静脉105a、左髋骨/头臂静脉105b、右内侧喉静脉106a、左内侧喉静脉106b、右心室(RV)107a、左心室(LV)107b、主动脉弓108、下降主动脉109、右头静脉109a(图1未示)、左头静脉109b、右腋静脉110a(图1未示)以及左腋静脉110b。标号100一般是指人体内的血管及/或血管壁

套件

图2示出了电生理治疗系统10的一种组件形态。系统10主要包括具有导线14的血管内可植入器械(IID)12，所述器械通过锚16保持在血管100之内。设有导入器鞘18以用于系统10的植入。设置导向线导管20以在患者的脉管系统内展开导向线22。视需要，可与导向线22一起使用器械传送系统24，以将IID导向至所需的位置。锚传送系统26也可依靠在导向线22上以将锚16传送至所需位置。锚传送系统26还可包括用于固定或展开锚16的装置。设有导线传送系统28，以将导线14操控至所需位置。

一实施例中，在系统10的外科植入之前，用于植入根据本文多个实施例之系统10的指令设为套件或物品装配件的一部分，所述指令的形式例如为打印或者以电子、光学或磁性方式存储的待显示消息。另一实施例中，植入根据本文多个实施例之系统10的指令例如由系统10的制造商或供应商提供，独立于系统10的提供，其方式可为通过因特网可访问信息或者通过研讨会、讲座、培训等。

一实施例中，使用跨线技术完成系统10的植入，其步骤大致如下所示。在股静脉中形成切口，并且将导入器插入该切口以使得该静脉在处理过程中保持开口，该导入器配置为在允许插入器械的同时，防止血液流失。经由导入器插入导管，并且使得导向线进入心脏上方靠近目标锚定位置的血管中。最好采用荧光透视来辅助植入的各个方面。去除导管，而将导向线留在适当位置。然后选择下一植入物：锚、器械、或者导线。根据所需的应用来决定植入的顺序。为了说明的目的，现描述首先传送器械，然后传送锚，再传送导线这样的实施例。

包含导向线通路的IID远侧部沿导向线插入，并且由人工经由导入器鞘将IID插得尽可能深。可在IID上涂覆可溶解的润滑涂层，以帮助器械传输通过脉管系统。然后，器械传输系统抓住IID的近端，并且引导IID使之经过脉管系统而到达心脏上方的所需位置。一实施例中，随后从脉管系统中取出器械传送系统。

随后，沿着导向线将锚传送系统指向靠近IID远侧部的位置。从所述IID的远侧部拉回导向线，并且所述导线沿着IID的尖部继续前进。将锚插入到锚定传送系统之上，并且沿着导向线导入前进至靠近IID的远侧尖部。一旦处于所需位置，将锚展开，然后取出导向线和锚传送系统。一实施例中，所述锚为被动型，例如将IID保持在锚和血管壁之间。另一实施例中，所述锚为主动型，需要对IID进行操控以便于与已展开锚之间的连接。这一实施例中，可使用DDC来完成锚定步骤。

然后，使用导线传送导管将导线导入至心脏。一实施例中，握住导线本体，并且经由下腔静脉将导线朝上推入上腔静脉，从而穿过心脏。然后，操控导线使之进入心脏。另一实施例中，导线经由下腔静脉前进，并且进入心脏。使用连接和延伸，允许导线定位在所需的位置，而不会损害或干扰心脏中的组织。然后，松开并且取出导线传送导管。在对器械进行传送和锚定，并且已植入导线之后，取出导入器鞘，并且闭合股骨切口。

血管内可植入器械的结构

主要参考图3，显示了根据本发明一个方面的IID200。一实施例中，IID200包括公知的执行系统功能所必须的组件。例如，IID200包括一或多个脉冲生成器，其包括生成用于去纤颤、心脏复律及/或起搏的相关电池、电容、微处理器及电路。IID200还包括检测电路，以检测心律不齐或其他心脏非正常活动。设在所述器械中的具体组件取决于该器械的应用，具体来说，即所述器械是否在具有感测功能的同时也意欲执行去纤颤、心脏复律及/或起搏。

IID200的比例设置为可进入脉管系统，并且以对血流阻碍为最小的方式锚定在患者的脉管系统中。IID200的合适位置包括但不限于使用右股静脉或左股静脉或者锁骨静脉或头臂静脉进行接触的静脉系统，或者使用股动脉其中之一进行接触的动脉系统。由此，IID200的壳体最好具有流线形的最大截面直径，其范围为3-15mm或者小于这个范围，而最佳的最大截面直径为3-8mm或者小于这个范围。器械200的沿横切方向(例如，横切纵轴)的截面积应在可容纳所需组件的同时尽可能地小。器械200的截面(横切纵轴)可为圆形截面，当然也可使用新月形、扁平形、或椭圆形截面。将所述器械设置为具有平滑连续的轮廓线以避免可在器械上激发形成血栓的空洞或凹陷是理想的。

导线202与器械本体204形成为一体，或者，可在原位或植入之前附接至器械本体204，或者，导线202作为器械本身的延伸部与器械形成为一体。可设置一个以上的导线202。导线202可包括在器械本体204的近侧端206上、在器械本体204的远侧端208上、基本在器械本体上、及/或它们的组合。导线202包括一或多个去纤颤及/或起搏电极，并且还可配置为感测心脏的电活动。可能需要监视心脏的电活动以检测心律不齐的发作。器械的电子设备使用由感测电极感测到的活动来触发去纤颤电击。导线202可为现有的去纤颤/起搏导线，但只要本体内的IID200和导线202所需的布置能得到保证，其他的导线形态也是理想的。

对于位于心室内的导线202，导线202可为用于固定至心脏纤维的螺旋拧入式或齿状式，及/或可具有涂类固醇的导线头，以方便用于固定的组织内生长。若使用可分离的尖头，当取出导线202的剩余部分时，导线头210可留在心室内，以防止在取出齿状尖头损害心脏组织。

导线202可包括不形成血栓的及/或不增生的表面或涂层，例如，导线202可包括抗血栓形成的涂层(例如，使用超临界二氧化碳涂覆的全氟化碳涂层)，以防止在导线202上形成血栓。由于使得导线之内或之上的生长为最小有助于植入器械时的脉管创伤最小化，因此涂层具有抗增生属性以使得内皮化或细胞内生长最小化也是有益的。由此，涂层可为一种洗提抗血栓形成组合物(例如，硫酸肝素)及/或抑制细胞内生长的组合物及/或免疫抑止制剂。

由此，应理解，本文所称“导线”系指这样一种元件，即其包括导体和电极，并由此位于使电极通电之电路的远程位置。其他实施例中，导线可包括仅是IID本身的延伸部或者锥形部(诸如器械上电极所在的位置)的元件，以及多个现有的血管内导线。

根据本发明的一个实施例，IID200的远侧端208处可包括锚附接部，以允许IID200放置在脉管系统中。还可包括锚分离部以允许日后通过取出锚而在不伤害脉管系统的情况下取出IID200。在锚附接部和锚分离部之间设有锚区域，以将IID200定位在锚与脉管壁之间。一实施例中，可靠近锚区域沿远侧端208轴向设置遥测天线。

IID200还可设有腔室以作为供导向线穿过的通路，如第2008/0147168和2008/0167702号美国专利申请公开所描述的，其内容通过引用合并在此。所述腔室可包括在器械本体204的远侧端208中。另一实施例中，IID200包括连接至器械本体204的远侧部208的尖部。尖部可包括内置遥测天线、沿尖部长度延伸的导向线腔室，并且尖部还可设有锚附接部。

第2006/0217779、2007/0265673、2008/0147168和2008/0167702也描述了有关血管内可植入器械之结构和布局的内容，这些内容通过引用的方式合并在此。

导入器鞘

为了便于导入IID，如图4A-4B所示的导入器250可作为接触患者脉管系统的机构。一实施例中，鞘导入器250的近侧端250包括可取下的盖组件254，所述盖组件254包括可变隔膜或箱式折叠阀256及其上游的延伸入导入器轴260的旋转止血阀258。导入器250的远侧端164设有圆锥形突出的圆锥扩张尖头262。导入器250界定出沿纵轴线延伸的中心孔。流出口266可操作地设在止血阀258的上游以与中心孔流体连通。

导入器250的一个实施例的分层导入器轴260可包括嵌入轴中的线圈。轴260包括涂层或者可由一或多种光滑材料制成，以提供用于插入或取出本文所述多种医用器械的光滑内表面。线圈可为放置在压缩衬底里的环形线。线圈之间的距离预先设定为对于强度和挠性为最优的间距。第一实施例中，线圈直径为0.007英寸，而间距为0.031英寸。绕轴260设有分层垫。分层垫的硬度为50-60邵氏D，一实施例中，硬度为55邵氏D。一实施例中，分层垫与轴260的端部交叠。

图5A-5B所示的止血阀25的一个实施例包括阀本体268、密封件270、具有隔膜或箱式阀形态的第二阶段阀256、及螺帽272，所有这些组件都控制经过中心孔的流。螺帽272包括多个夹持部，以通过夹持部的凸缘滑动锁定在第二阶段阀上。密封件270为设在阀本体的槽之内的可压缩硅密封套。第二阶段阀256的第一端可包括配合入箱式结构的多个瓣或叶274。所述夹持部有助于将叶274压缩到第二阶段阀256之上。第二阶段阀256的相对端可包括在本体268之内配合的螺纹部。本体268包括硬挡块以防止完全取出第二阶段阀256，本体268还包括第二硬挡块以防止第二阶段阀256对密封件270过度压缩。

Lampropoulos等人的第5,921,698号美国专利、Albert等人的第6,458,103号美国专利、及Stevens等人的第6,572,590号美国专利描述了关于可与本发明的方法及系统一起使用的导入器的内容，通过引用的方式将这些文献的内容合并在此。

器械传送

图6A-6E及7A-7E描述了传送系统300的实施例。传送系统300可用于器械植入，并且可用于导线植入。传送系统300主要包括器械本体302和把手304。

本体302可包括挠性线306。线306可为同轴线，其包括内线308和大致围绕内线308的外线310。抓紧机构312可设置在内线308的远侧端。本体302还可包括围绕线306的挠性鞘316。挠性鞘316的远侧端可包括卡扣部314。卡扣部314的内径尺寸为可容纳线306和抓紧机构312。器械本体302中还可包括第二线，或者通管丝。通管丝可包含在挠性鞘316中独立于线306的腔室中，或者可包含在与线306相同的孔中并且可用于形成或者解除与抓紧机构312的闭环。

把手304可界定出可容纳本体302的中心纵向孔318。拇指滑块320可设在轴向定位槽322之内。拇指滑块320可连接至线306的近侧端。把手304还可包括流出口324。流出口324可用于使得血液在植入期间从传送器械300流出。

抓紧机构312的形状为这样的卡扣或套索状，即，允许根据对IID200或导线的握紧或松开来选择摩擦或压力，而无需现有的器械传送技术中所使用的心轴主动机械配合。所述套索，或套绳，包括可松开的环328。可松开环328配置为握紧IID或导线以将IID或导线放置在脉管系统中。可松开环328具有端部332，其连接至卡扣部314或通管丝以形成闭环。

抓紧机构312可具有多种形状。图6A-6E所示的实施例为大致的钩形。适用于图7A-7E所示器械传送的抓紧机构312的另一实施例为大致的“w ”形。可使用任何可与领卡扣或通管丝一起用来形成闭环以抓紧IID的形状。

一实施例中，抓紧机构312可由记忆线形成。可通过在经加热的固定装置中设置记忆线而形成抓紧机构312。记忆线允许抓紧机构在自然保持握紧形状的同时可在必要时变形。

拇指滑块320可在把手304的轴向设置槽322之内移动。若内线308的近侧端连接至拇指滑块320，拇指滑块320的轴向移动生成内线308的相应移动。挡位件330可设在槽322的远侧端，以防止拇指滑块320移动超过某一点。挡位件330减少在植入期间无意取出IID200或线的可能性。或者，拇指滑块320可对包含在独立于线306的鞘316之内的通管丝进行操作。或者，拇指滑块320可切换为对连接至外线310的延伸装配件进行操作，所述延伸装配件适于提供抓紧机构的延伸。

抓紧机构312可配置为以多种方式握紧或松开IID200或导线。一实施例中，如图8A和8B所示，手动将抓紧机构312的可松开环328的端部332插入器械本体302的卡扣部314，以形成握紧IID或导线的闭环。这可在本体外部的手术台上完成。为了松开IID200或导线，取出挡位件330以允许拇指滑块320前进进入先前由挡位件330占据的区域，从而向前推动内线308。随着内线308滑到其可达到的最远位置，可松开环328的端部332被拉出卡扣部314，藉此从器械传送系统300的握紧中松开IID200或导线。另一实施例中，拇指滑块320可控制通管丝，所述通管丝可用于将端部332推出卡扣部314。

另一实施例中，通过使得通管丝与可松开环328的端部332配合而在IID200或导线周围形成闭环。为了打开环，可取出挡位件330，并且可向前移动拇指滑块320以推动内线308，并且推动端部308以使其不与通管丝接触。或者，拇指滑块320可控制通管丝的移动，并且可通过抽回通管丝以使之不与端部332接触而打开所述环。在这一代替方式中，通过利用拇指滑块320远程地使通管丝向前移动来用IID200或导线周围的端部332闭合所述环，而可以在IID200或导线位于本体之内或之外时，远程握紧所述IID200或导线。

传送系统的器械本体302的远侧端还可配置为关节式连接及/或可旋转，以帮助对IID200或导线202进行定位。可通过使用一或多根从器械的远侧端内部延伸至把手的牵拉线来达成传送系统的远侧端的关节连接。传送系统可这样配置，即，使得把手相对于挠性本体旋转而牵拉内部线，以使得导线传送系统的远侧端的产生关节连接。在另一实施例中，把手中可设置辅助拇指滑块，其可操作地连接于牵拉线来达成远侧端的关节连接。

如前所述，可使用跨线技术来传送IID200。也可不使用导向线来传送IID200。为了使用传送系统300来植入IID200，首先形成切口以允许接触脉管系统。一实施例中，切口形成在股静脉中。可将配置为允许在将器械插入脉管系统的同时防止血液流失的导入器鞘插入切口中，以在处理过程中保持静脉打开。

随后，传送系统300使用抓紧机构312握紧IID200。如前所述，可在植入之前通过多种方式手动将传送系统300的可松开环328固定在IID200的周围。抓紧机构312可附接至IID200的近侧端、远侧端、导线转换部、或任何其他位置，以将IID定位在脉管系统中的所需位置。在图9A和9B所示的实施例中，传送系统300握紧器械本体204和导线202之间的结合面。IID可设有配置为由传送系统300握紧的圆周槽口。

然后，可使得IID200插入通过导入器鞘。传送系统300用于对IID200进行导向而使其经过脉管系统直至所需位置，如图所示，例如，如图10所示。一实施例中，传送系统300保持其对IID200的握紧直至其到达所需位置。另一实施例中，传送系统300在植入处理的第一部分中抓紧IID200的一部分(例如，其远侧端208)，然后松开IID200，并且重新抓紧其第二位置(例如，其近侧端206)以完成植入处理。若在植入处理的任何一点上传送系统300变得被血液过度填充，可使用把手304上的流出口324以使血液从器械300流出。一些实施例中，可使用荧光透视来帮助植入的各个方面。

一些实施例中，一旦IID定位在其所需的位置时，传送系统300可松开IID200，并且从体内退出。一实施例中，这样松开IID200，即，通过解开把手304上的锁330，并且操作拇指滑块320以使用可松开环328打开环。然后，使用拇指滑块320使得抓紧机构312完全缩入传送系统300的器械本体302中以防止其在取出传送系统300的过程中接触患者的身体。另一实施例中，传送系统300可保持位置控制直至与该IID相关的导线被植入。一旦IID200植入所需位置并且传送系统300退出后，IID200可锚定在体内。一实施例中，在整个植入过程中，把手304完全保持在患者体外。

锚传送

一实施例中，锚传送系统包括可操作地连接至拇指开关或类似开关的把手，所述开关激活可扩张锚位于其上的延伸装配件。一实施例中，锚350包括血管内支架，支架类型最好为使用固体镍钛诺管制成、没有焊接点或细丝交叉，如图11所示。所述支架具有较高的弹性特性，并且平滑地与解剖结构相符合。锚传送系统包括从把手处延伸的同轴鞘。所述鞘的内层可为在其远侧端带有锚装载区域的导向线。所述鞘的外层基本围绕所述内层鞘。当锚传送系统相对于脉管系统内的IID的远侧端放置时，使用拇指开关来拉回靠近锚的外层鞘。

如图12A-12D所示，锚传送系统360的一个实施例提供了用于将锚350靠近IID的锚附接部放置的装置。锚传送系统360包括支撑锚轴装配件364的把手362。锚轴装配件364可包括围绕内轴368的锚阻挡鞘366。内轴368的远侧端与尖头372之间可设有锚保持区域370。把手362可为由插入通过连接件孔376的连接件374固定在一起的两片式单元。拇指开关378或回收按钮设在把手362之外的轴向槽380之内。拇指开关378可操作地连接至锚轴装配件364的锚阻挡鞘366。拇指开关378的操作使得锚限制鞘366相对于内轴368回缩。安全销382可设在槽380的远侧端，以防止拇指开关380的移动无意地松开锚350。取下安全销380允许拇指开关380将锚限制鞘366向后滑动以暴露锚保持区域370。或者，拇指开关380可操作地连接至内轴368，并且可通过相对于锚限制鞘366向前移动内轴368而暴露锚保持区域370。锚传送系统360还可包括用于使得血液从内轴368和锚限制鞘366之间流出的流出口384，以及用于使得血液从内轴368流出的流出口386。

为了将锚350传送至患者脉管系统中所需的位置，将锚350拧到尖头372之上，并且放置在锚保持区域370。然后，拇指开关378前进，用锚限制鞘366覆盖锚350，藉此压缩锚350并且将其保持在锚保持区域370中的适当位置。可将安全销382插入槽380以防止植入期间锚350的意外松开。然后，使用锚传送系统360以将锚350导向至患者脉管系统中的所需位置。可去除安全销382，并且使用拇指开关378来向后滑动锚限制鞘366以松开锚350。然后，可经由扩张的锚350退出尖头372，而将锚350留在所需的位置，并且锚传递系统可从体内退出。

一实施例中，把手362可界定出轴向中心孔，在所述孔中，锚轴装配件364通过侧臂可操作地连接至连接件，所述侧壁延伸有聚乙烯管。连接件可用于经由延伸轴装配件导入并且抽吸流体。连接件流体连接至阀和拇指控制座。

另一实施例中，锚可与IID形成为一体。第2005/0228471号美国专利揭露了与IID形成为一体的锚的例子。这种锚因此可与IID一起植入，如前所述。

导线传送

一般而言，根据本发明的导线传输工具和方法有两种：握紧器型和跨斗(sidecar)型。握紧器型导线传送工具和方法一般握紧导线的远侧端。跨斗型导线传送工具和方法一般将导线保持为与传送工具偏离并且平行。

握紧器型导线传送工具的结构和功能与上述的传送工具300大致相同。一般地，但并不总是，在器械传送之后，传送工具300可用于将导线202传送至所需的位置。现参考图13A-13D，示出了导线植入的一个实施例，其中在传送并且布置导线202附接至其上的IID200之后再植入导线202。IID200的位置设置为与IID200的近侧端206形成为一体的导线202的近侧端206大致位于下腔静脉之内或其附近。采用握紧器型导线传送工具，可由可松开环328牢固地抓紧导线202的远侧端。导线202的远侧端可位于脉管系统之内，或者可延伸穿过导入器鞘且至少留一部分在患者的体外，如图13B所示。可在其远侧端或其附近握紧导线202，以在植入期间提供对导线远侧端的主动控制。可根据导线的具体结构(诸如任何电极或者固定元件的位置)确定导线202远侧上的精确抓紧位置。

一旦牢固地抓紧导线202，使用导线传送系统300使得导线202(首先是远侧端)以朝向心脏的方向进入下腔静脉，如图13C所示。为了将导线从下腔静脉导向至心脏，可使得导向传送系统300旋转、关节活动、延伸、或这些活动的任何组合，以使导线202成锐角地从下腔静脉进入右心房，并且避免对心脏内或其周围的组织产生损伤和干扰。还需对导线传送系统300进行额外的操控以将导线202导向至心脏内的所需位置，如图13D所示。

导线植入的另一实施例中，可使用导线传送系统300将导线202的一部分传送至所需位置、从传送系统300松开、并且抓紧导线202的另一部分。这种方法允许在植入的第一阶段抓紧导线202的所需位置，并且在植入的第二阶段抓紧导线的第二位置。

再一实施例中，导线传送系统300设有配置为容纳导向线或可操控通管丝的内腔。可首先将预先成形的导向线插入导向线导入器导管，所述预先成形的导向线界定出一条通路，所述通路从心脏内导线202所需植入位置开始、经由下腔静脉、并且从股静脉中的导入器鞘穿出。取回导向线导入器导管之后，使用可松开环328握紧导线202，使得导线传送系统300前进至导向线之上。沿所述导向线将可松开地附接有导线202的导线传送系统300导入至所需的植入位置。植入期间，若需要，可将导向线从导线传送系统300中的腔室中取出并且使之重新成形，然后再插入导线传送系统300中的腔室之内，以改变导线传送系统300和导线200前进所沿的路径。

在导线传送系统300包括内腔的另一实施例中，设有可操控通管丝以帮助传送导线202。使用可松开环328来握紧导线202，并且使得导线传送系统300和导线202位于下腔静脉内。将可操控通管丝导入导线传送系统本体204的近侧端。随着带有导线202的导线传送系统300经由脉管系统前进，使用可操控通管丝来控制或者补充控制导线传送系统300的方向。

成功地将导线202传送至其所需位置时，一实施例中，将导线202从导线传送系统300分开，以允许导线202的被动固定。另一实施例中，在固定导线202之前先取回导线传送系统300，以允许导入固定装置将导线固定在适当位置。取回导线传送系统300包括从导线202松开可松开环328，例如通过松开挡位件330并且操作拇指滑块320以打开套索。还可操作拇指滑块以将握紧机构312完全回收入器械传送系统300，以防止握紧机构312在取回期间接触血管壁。

在导线传送系统300包括通管丝腔的另一实施例中，经由所述腔室将通管丝导入套索，并且使用通管丝使得可松开环328的端部332与器械本体302的卡扣部314分离。

现参考图14-18，示出了导线传送工具和导线植入方法其他实施例，其包括跨斗装置420、传送导管422、导线424、固定件426。跨斗装置420配置为帮助与血管内可植入器械(IID)428一起使用的心脏内导线424的传送、植入和取出。一实施例中，导线424连接至IID428的近侧(下级)端，但一或多根导线可以多种方式连接至IID428。

跨斗装置420主要包括近侧部430、远侧部432、第一孔434和第二孔436。第一孔434设置为在其中容纳并且可松开地保持导线424，并且可包括肩部440和喉部442。第二孔436包括螺纹部444、肩部446、及一或多个槽448。第二孔436大致平行于第一孔434，并且与之轴向偏离。一实施例中，跨斗装置420为电绝缘。

固定件426设在第二孔436中，其包括隔板452、螺钉部454、螺旋件456、及起子458。隔板452包括设置为与导管422互动的结合面部460、设置为将隔板452限制在跨斗420中的多个凸块462、以及起子458穿过其中的中心通路。隔板452上可设置附加的限制件，以防止隔板452在跨斗420中进行不需要的转动、平移或其他移动。一实施例中，起子458的远侧端在制造过程中固定至螺钉部454，例如通过焊接。螺旋件456也通过例如焊接的方式固定至螺钉部454，或者螺旋件456与螺钉部454形成为一体。隔板452还用以防止固定件426后退而掉出跨斗420的近侧部430。

导管422包括本体部470和尖头472。导管422设置并且适于将导线424导向至适当位置，其包括旋转装置、延伸装置、扭转装置。一实施例中，扭转装置包括起子458。起子458的绝大部分保持在导管422中，而起子458的远侧端经过隔板452而进入螺钉部454，而起子458的远侧端固定至螺钉部454。导管头472配置为可选择地连接至隔板452的结合面部460，以在操控固定件426的同时固定导管422。

另一实施例中，起子458配置为在植入时被导入跨斗420。起子458的远侧端的轮廓形状设置为适于传送扭矩，诸如平头螺丝起子的轮廓，或六边形轮廓、或正方形轮廓、或其他轮廓。螺钉部454设有相应形状的内孔以容纳起子458的远侧端。

导线424包括本体部480，本体部中具有腔室482，以及连接至本体480远侧端的尖头部484。尖头部484包括压平区域486和扩口部，这样导线424可压平到尖头部484上。尖头部484还可包括粗实轮廓部488，其设置成抵在跨斗420的肩部440上定位。尖头部484上还设有O形环490，其与跨斗420的喉部442一起提供结合面配合，从而防止从跨斗420意外拉出导线424。可以选择O形环490和喉部442的相对尺寸、材料组合物、及材料刚性等特性，以确定从跨斗420取出导线424所需的最小力。另一实施例中，可用卡环或者其他有助于将尖头部484限制在跨斗420之内的结构来代替O形环490。尖头部484还包括导体输入端492和电极部494。尽管尖头部484完全由导电材料构成，但其远侧端的暴露部可称为电极494。电极494的暴露部增大了传递治疗的表面面积。此外，电极494可包括表面改性技术以增大其表面积，及/或包括用于类固醇之类药物的药物阱。如图16所示，电极部494可延伸超过跨斗420的端部。导体输入端492配置为容纳导体(未示)，从而将电极494电连接至脉冲生成器(未示)。一实施例中，导线本体不包括用于通管丝的腔室，仅包括用于导体的腔室。

一实施例中，经由螺旋件456将电脉冲传递进入心脏组织是理想的。为了便于此，跨斗420可包括尖头部484与螺钉部454和螺旋件456之间的导电路径。另一实施例中，跨斗420可由导电材料构成，以使跨斗420可用作电极。相关的实施例中，跨斗420可包括尖头部484，以使导线424直接连接至跨斗420。这一实施例中，仍然可通过预定的力来分开导线424与跨斗420之间的连接。跨斗420为导电的，可用作电极。

代替实施例中，导线424一体连接至跨斗420，以使无法从跨斗420上取下导线424。这一实施例中，跨斗420可成型在导线424的周围，或者紧紧地压平在导线424的周围，或者以其他方式连接以保证无法从跨斗420取下导线424。

可在植入并且固定跨斗420之前或之后将血管内可植入器械428植入。一实施例中，首先植入IID428，并且IID428设有连接至其远侧端或下级端的导线424。传送导管422和导线424连接至跨斗420，并且固定件426处于跨斗420内的回缩位置。操控导管422将跨斗420和导线424导向至所需的位置。一实施例中，从下腔静脉将导线424导入右心房，并且导入到右心房之上，如图5所示。另一实施例中，从上腔静脉导入导线424。再一实施例中，将导线424导向至冠状窦。

当将跨斗420和导线424导向至患者体内所需的位置时，由于电极494凸出于跨斗420，外科医生能够在布置螺旋固定件之前测试导线424的电性能。一旦导线424的性能符合要求，通过操控导管422中的扭转装置布置螺旋件456，以导致起子458使得螺钉部454经由螺纹部444前进，直至螺钉部454的底部伸出并靠住肩部446。若需要，由于螺旋件456仍然可回缩从而允许再次对导线424和跨斗420进行定位，因此可在此时进行其他电性能测试。

当需要取出导管422时，一实施例中，起子458上设有断裂部件，诸如轴上的槽口。为了使起子458断裂并且允许取出导管422，在螺钉部454的底部抵靠在肩部446上时，对起子458施加扭矩。对起子458施加过量的扭矩会导致其在槽口处断裂。然后，可收回导管422，而将导线424和跨斗420植入在患者体内。其他实施例中，仅从螺钉部454回缩起子458。

某些情况下，必须从患者体内取出导线424。一实施例中，在将跨斗420和固定件426留在患者体内的同时取出导线424。跨斗420的微型尺寸以及生物可相容材料的特性使得跨斗420和固定件426可安全地长时间留在患者体内。为了分离导线424，可能需要使用工具仅拉拽导线本体480以从跨斗420取出尖头部484。然而，可能需要反向拖拉，并且可使用鞘或其他机构来提供反向拖拉。在导线424与跨斗420一体连接的实施例中，取出导线需要切断跨斗附近的导线，以取出导线本体而将跨斗、导线头、及固定件留在患者体内。

本文业已描述了多种系统、器械和方法的实施例。仅以例子的方式给出这些实施例，并且不意欲限制本发明的范围。此外，应理解，所描述之实施例的多种特征可以多种方式组合以形成多种附加的实施例。此外，尽管与所揭露的实施例一同描述了多种材料、尺寸、形状、植入位置等，但也可使用除此之外的特征而不超出本发明的范围。

相关技术领域的普通技术人员会认识到，本发明所包括的特征可少于上述任何单独的实施例。本文所述的实施例并不意欲为穷尽表述本发明多种特征的组合方式。因此，所述实施例相互之间并不排除特征的组合，而是，本发明包括从不同的单独实施例中所选出的不同单独特征的组合，如本技术领域的技术人员所应认识到的。

上文所述任何通过引用文献进行合并限制为并未结合任何与本文所明示之内容相违背的主题。上文所述任何通过引用文献进行合并进一步限制为并未将所述文献所包括的权利要求通过引用结合入本文。上文所述任何通过引用文献进行合并再限制为并未通过引用将所述文献中的任何定义结合入本文，除非予以明示。

为了解释本发明权利要求的目的，除非权利要求中引用了“means for”或“step for”，美国专利法U.S.C.35第112节第六段的规定文字上表明不需要调用这一段规定的内容。

Claims (14)

1.一种用于植入血管内可植入器械的系统，包括：

血管内可植入电生理器械，其具有细长的器械本体和连接至所述器械本体的心脏导线，所述器械本体和所述导线适于植入患者的脉管系统，所述器械本体包括适于经由所述心脏导线传送电生理治疗的电路，所述心脏导线具有远侧端和近侧端，所述远侧端包括电极并且适于固定在所述患者的心脏之内，所述近侧端不可松开地连接至所述器械本体的近侧端；

器械传送工具，其具有细长的挠性本体、可操作地连接至所述挠性本体之近侧端的把手、及握紧机构，所述握紧机构包括可操作地连接至所述挠性器械本体之远侧端的可松开环，其中所述器械传送工具适于可松开地握紧并传送所述血管内可植入器械本体；及

导线传送工具，其适于经由所述脉管系统传送所述心脏导线，并且将所述心脏导线传送至所述心脏内的所需植入位置。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述导线传送工具包括所述器械传送工具。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述导线传送工具包括可操控导管和跨斗装置，所述跨斗装置具有导线限制部件和可选择地展开的固定件，所述可操控导管适于可松开地连接至所述跨斗并且使用所述导线将所述跨斗传送至所需的植入位置，所述可操控导管还适于展开所述固定件以将所述导线固定在适当位置。

4.如权利要求1所述的系统，还包括锚传送工具，其具有细长的挠性本体和可操作地连接至所述挠性本体之近侧端的把手，其中所述挠性本体的远侧端处包括锚保持部，所述锚保持部根据所述把手的操作可选择地回缩以从锚保持部之内释放被压缩的锚。

5.如权利要求1所述的系统，还包括导入器鞘，其具有止血阀、导入器轴、及沿所述导入器鞘的纵向轴界定的中心孔，所述止血阀包括配置为对所述中心孔的至少一部分进行密封的可选择压缩的密封件。

6.如权利要求1所述的系统，还包括导向线，其配置为临时导入所述患者的脉管系统并且界定出传送路径，所述血管内可植入器械沿所述传送路径传送，并且其中所述血管内可植入器械包括在所述器械本体的远侧端上的尖头部，所述尖头部具有适于将导向线容纳其中的导向线通路。

7.一种植入血管内可植入电生理器械的方法，所述器械具有器械本体和连接至所述器械本体的心脏导线，所述方法包括：

提供血管内可植入电生理器械，所述器械具有细长的器械本体和连接至所述器械本体的心脏导线，所述器械本体和所述导线适于植入患者的脉管系统，所述器械本体包括适于经由所述心脏导线传送电生理治疗的电路，所述心脏导线具有远侧端和近侧端，所述远侧端包括电极并且适于固定在所述患者的心脏之内，所述近侧端不可松开地连接至所述器械本体的近侧端；

提供器械传送工具，所述工具具有细长的挠性本体、可操作地连接至所述挠性本体之近侧端的把手、及握紧机构，所述握紧机构包括可操作地连接至所述挠性器械本体之远侧端的可松开环，其中所述器械传送工具适于可松开地握紧并传送所述血管内可植入器械本体；

提供导线传送工具，所述工具适于经由所述脉管系统传送所述心脏导线，并且将所述心脏导线传送至所述心脏内的所需植入位置；

提供指令，包括：

获得对患者脉管系统的一部分的接触；

使用所述器械传送工具通过将围绕所述器械的可松开环闭合而握紧所述血管内可植入器械；

将所述血管内可植入器械插入所述患者的脉管系统之内；

使用所述器械传送工具将所述血管内可植入器械导向至所述患者体内的所需位置；

将所述导线的至少一部分留在所述患者的体外，并且使用所述导线传送工具可松开地固定住所述导线；

使用所述导线传送工具将所述心脏导线的远侧端经由所述脉管传送至所述患者心脏内的所需位置；

将所述心脏导线的远侧端固定在所述所需位置；并且

从所述导线传送工具松开所述心脏导线，并且从所述患者取出所述导线传送工具。

8.如权利要求7所述的方法，其中所述器械传送工具和所述导线传送工具包括相同的工具，并且其中使用所述导线传送工具可松开地固定所述导线包括使用所述导线传送工具的握紧机构可松开地握紧靠近所述导线近侧端的导线外部。

9.如权利要求7所述的方法，其中所述导线传送工具包括可操控导管和跨斗装置，所述跨斗装置具有导线限制部件和可选择地展开的固定件，并且其中使用所述导线传送工具可松开地固定所述导线包括将所述导线的远侧端装入所述跨斗以与所述导线限制部件接合，并且将所述可操控导管可松开地连接至所述跨斗。

10.如权利要求9所述的方法，其中固定所述心脏导线的远侧端包括使用所述可操控导管展开所述固定件。

11.如权利要求7所述的方法，还包括：

提供锚传送工具，所述锚传送工具配置为以压缩姿态将自扩张锚传送至所需位置并且从所述锚传送工具松开所述锚，以使所述锚扩张至展开姿态，而将所述可植入血管内器械锚定在所述脉管系统中。

12.如权利要求7所述的方法，还包括提供导向线，其中所述血管内可植入器械包括在所述器械本体的远侧端上的尖头部，所述尖头部具有导向线通路，并且所述指令还包括：

在将所述血管内可植入器械插入所述患者的脉管系统之前，经由所述患者的脉管系统将导向线传送至所需的植入位置；

将所述导向线插入所述导向线通路，并且将所述血管内可植入器械插入所述患者的脉管系统；并且

使用所述传送工具将所述血管内可植入器械沿所述导向线导向至所述患者体内的所需位置。

13.如权利要求7所述的方法，其中所述指令还包括：

使用所述抓紧机构通过将围绕所述器械的可松开环闭合而握紧所述血管内可植入器械的近侧端；并且

使用第二传送工具的所述握紧机构可松开地握紧靠近所述导线远侧端的导线外部。

14.如权利要求7所述的方法，其中经由所述脉管系统传送所述心脏导线的远侧端还包括经由所述患者的下腔静脉传送所述心脏导线并且使之进入所述患者心脏的右心室。

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