CN110944591A - 光学力感测导管系统 - Google Patents

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Abstract

本公开的多方面针对用于检测施加到医疗导管的远侧末端的力的系统和方法。在一些实施例中，具有在导管的远侧末端附近的可变形体的医疗导管响应于在远侧末端处施加的力而变形，并且力传感器检测变形的多种分量。然后，处理器电路系统可以基于检测到的变形分量确定施加到导管的远侧末端的力。

Description

光学力感测导管系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年8月2日提交的美国专利申请号62/540,409的权益，其全部内容通过引用合并于此，如同在此完全阐述一样。
技术领域
本公开总体上涉及力感测系统，该力感测系统能够确定施加在医疗导管的远侧末端处的力。更具体地，本公开涉及具有可变形体的力感测系统。
背景技术
使用基于导管的诊断和治疗系统可以探查和治疗多种器官(或脉管)。可以通过通向待探查或待治疗的器官的脉管引入导管，或者可替代地可以通过在器官壁上形成的切口直接引入导管。基于导管的外科手术系统避免了通常与开放式外科手术相关联的创伤和延长的康复时间。
为了提供有效的诊断和/或治疗，经常有必要首先精确地标测要治疗的区域。例如，当需要选择性地消融心脏内的传导通路以治疗诸如心房颤动的心律失常时，可以执行标测。通常，由于心脏在整个心动周期中的周期性运动，难以定位要治疗的区域，使得标测过程变得复杂。
导管导航和标测系统通常依靠手动导管反馈和/或阻抗测量来确定导管何时正确定位。这些系统不测量与器官壁的接触力，也不检测导管对器官壁施加的接触力，该接触力可以修改真实的壁位置。因此，由于过度的接触力产生的伪像，器官的标测可能不准确。
为了便于改进的标测，期望检测和监视导管末端与器官壁之间的接触力以允许更快和更精确的标测。一旦标测了器官的形貌图，就可以采用相同或不同的导管来进行治疗。取决于要应用于器官的特定治疗，导管可以包括许多端部执行器中的任一个，诸如例如，RF消融电极、标测电极等。
此类端部执行器的有效性通常取决于端部执行器与壁组织的接触，由于器官的运动(例如，心肌的泵送运动)，该壁组织可能固有地不稳定。现有的基于导管的力感测系统通常不具有准确地感测施加到与导管的运动或与其接触的组织壁相关联的导管的远侧末端的负载的能力。例如，在心脏消融系统的情况下，在一种极端情况下，在端部执行器和组织壁之间间隙的形成可能使治疗无效，并且不能充分消融组织区域。在另一种极端情况下，如果导管的端部执行器以过大的力接触组织壁，则可能会无意中刺伤组织。
鉴于前述内容，期望一种基于导管的诊断或治疗系统，其允许感测施加至导管的远端的负载，包括由器官运动引起的周期性负载。进一步期望提供一种诊断和治疗设备，该诊断和治疗设备允许对施加在导管的远端上的力进行计算，而对施加力的导管末端的位置的灵敏度降低。
前述讨论仅旨在说明本领域，而不应视为对权利要求范围的否认。
发明内容
本公开的多方面针对使用光纤力传感器和处理器电路系统来检测施加到医疗导管的远侧末端的力的系统和方法。特别地，本公开涉及在医疗导管的远侧末端附近的可变形体，其响应于施加在远侧末端处的力而变形。光纤力传感器检测变形的多种分量，并且处理器电路系统基于检测到的变形的分量，确定施加到导管远侧末端的力。
本公开的多个实施例涉及力感测导管系统。一种此类系统包括导管末端、末端杆、可变形体(deformable body)以及歧管(manifold)。末端杆包括内直径和外直径，以及延伸穿过末端杆的长度的孔。末端杆的外直径耦合至导管末端。可变形体耦合至末端杆的外直径，并且响应于施加在导管末端上的力而变形。可变形体包括沿着力感测导管系统的纵轴延伸的内腔。歧管延伸穿过可变形体的内腔和末端杆的内直径，并且耦合到末端杆的内直径和可变形体的近端。歧管将冲洗液输送至远侧末端。在更具体的实施例中，歧管可将施加在导管末端上的力的一部分向近侧传输至可变形体的近端。此外，歧管和可变形体可以通过将施加在导管末端上的更多或更少的力通过歧管传输来模拟力感测导管系统的所需的横向-轴向顺应比。
本公开的一些实施例针对一种消融导管末端组件。消融导管末端组件包括消融导管末端、可变形体以及歧管。消融导管末端向接触的组织输送能量以引起接触的组织的坏死。可变形体机械地耦合到消融导管末端的近端，并且响应于施加在导管末端上的力而变形。可变形体可包括沿着力感测导管系统的纵轴延伸的内腔，歧管延伸穿过该内腔。歧管机械地耦合至消融导管末端的近端，并且将冲洗液输送至消融导管末端。为了限制可变形体的变形，响应于施加在导管末端上的力，歧管可以吸收力的一部分。在更具体的实施例中，导管末端组件包括在导管末端的远端附近耦合的热电偶和与该热电偶通信耦合的导线或挠性电子电路。该导线或挠性电子电路向近侧延伸穿过力感测导管系统和末端杆的孔。末端杆的孔便于用延伸穿过其中的导线或挠性电子电路将孔气密密封。
通过阅读以下描述和权利要求书以及通过阅读附图，本公开的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将显而易见。
附图说明
图1是与本公开的多个实施例一致的用于力感测的系统的示意图；
图1A是与本公开的多个实施例一致的力感测系统的框图；
图1B是与本公开的多个实施例一致的干涉式光纤传感器的示意图；
图1C是与本公开的多个实施例一致的光纤布拉格光栅光学应变传感器的示意图；
图2A是与本公开的多个实施例一致的部分消融导管末端组件的等距侧视图；
图2B是与本公开的多个实施例一致的图2A的部分消融导管末端组件的横截面侧视图；
图2C是与本公开的多个实施例一致的图2A的部分消融导管末端组件的横截面等距后视图；
图3A是与本公开的多个实施例一致的光纤力感测组件的结构构件的侧视图；
图3B是与本公开的多个实施例一致的图3A的结构构件的正视图；
图4A是与本公开的多个实施例一致的包括可变形体的部分消融导管末端组件的等距侧视图；
图4B是与本公开的多个实施例一致的图4A的部分消融导管末端组件的横截面侧视图；
图4C是与本公开的多个实施例一致的图4A的部分消融导管末端组件的后视图；
图5是与本公开的多个实施例一致的替代的部分消融导管末端组件的后视图；
图6A是与本公开的多个实施例一致的传感器耦合器组件的等距侧视图；
图6B是与本公开的多个实施例一致的图6A的传感器耦合器组件的等距正视图；
图7是与本公开的多个实施例一致的包括耦合器的部分消融导管末端组件的等距侧视图；
尽管本文所讨论的多个实施例可以适于修改和替代形式，但是其多个方面已经通过示例在附图中示出并且将被更详细地描述。然而，应当理解，其意图不是将本公开限制为所描述的特定实施例。相反，意图是涵盖落入包括权利要求中限定的多个方面的本公开范围内的所有修改、等同和替代。
具体实施方式
本公开的多方面针对用于检测施加到血管内医疗导管的远侧末端的力的系统和方法。特别地，本公开涉及在医疗导管的远侧末端附近的可变形体(也称为结构构件)，该可变形体响应于施加在远侧末端处的力而变形。诸如光纤力传感器的力传感器检测变形的多种分量，并且处理器电路系统基于检测到的变形的分量来确定施加到导管的远侧末端的力。重要的是，本公开的多个方面针对承受施加在可变形体上的高负载力而不会塑性变形。
本公开的多个实施例针对一种用于导管力感测系统的可变形体。力感测系统可以是模块化的，以便于力感测系统在多种类型的导管上的应用以及用于多种应用。例如，本文所公开的力感测系统可以被校准以经由空腔间隙的光纤测量来测量施加在医疗导管的远侧末端上的力。此类力感测系统对于心血管消融导管可能特别有用，其中导管的远侧末端定位成与将接受消融治疗并响应于治疗而坏死的心肌组织接触。消融治疗对于患有心律失常(例如心房颤动)的患者可能是一种有用的治疗。坏死的组织有助于电隔离通常从肺静脉(和心律失常病灶)发出的不想要的电脉冲。例如，通过将病灶与心肌的左心房电隔离，可以减轻或消除心房颤动的症状。在心律失常病灶位于组织消融区域内的程度上，心律失常病灶被破坏。
在典型的心房颤动消融治疗中，根据肺静脉具有心律失常病灶的可能性进行治疗。通常，所有肺静脉都得到治疗。导管的远侧末端可以包括电生理电极(也称为点电极)，其有助于加快对心律失常源的诊断和治疗，并且也可以用于通过确定例如从左心房隔离心律失常病灶或完全破坏心律失常病灶来确认成功的消融治疗。
在消融治疗期间，消融导管末端的远端接触消融目标心肌组织，以向其传导能量(例如，射频、热等)。已经发现，在一系列组织消融期间，一致的力形成了更均匀和透壁的病变线(lesion line)。已经发现均匀的病变线可以更好地隔离由心律失常病灶产生的电脉冲，从而改善了消融治疗的总体功效。为了获得一致的力，本公开的多方面在消融导管末端中利用了可变形体。可变形体响应于施加在消融导管末端的远端上的力而变形。然后可通过测量设备(例如，超声、磁、光学、干涉测量法等)来测量可变形体的变形。基于可变形体的调整和/或测量设备的校准，然后可以将变形与施加在消融导管末端的远端上的力相关联(例如，经由查找表、公式、校准矩阵等)。测量设备和/或处理器电路系统可用于确定所施加的力，并输出指示施加在导管末端上的力的信号。然后可以将计算出的力显示给临床医生或以其它方式传达。在一些特定实施例中，在导管末端施加在组织上的力太低或太高的情况下，处理器电路系统可干预消融治疗。
本公开的多方面还针对一种用于力感测系统的可变形体，该可变形体便于例如通过可变形体的内直径将导线、热电偶、冲洗内腔和挠性电路系统布线到导管的远侧末端。将热电偶延伸到可变形体的远侧的能力对于消融导管应用特别有利，因为来自热电偶的温度读数将更加准确和即时。此外，在一些实施例中，可变形体还可被加强以承受高负载力。在通过导引器插入导管期间，和/或在穿越患者的脉管系统时，导管的远侧末端(以及因此借助于两个部件的机械耦合的可变形体)可能承受较大的力。在一些应用中，可变形体可能承受高达1000克的力。在多个实施例中，可变形体的挠曲部分的枢轴点径向向外延伸，以促进可变形体的刚度以承受较大的力而不会塑性变形。这也有利于更大的内直径，以使导线和其它部件布线穿过可变形体。对于基于导管的力感测应用，塑性变形特别成问题，因为新的可变形体组使力感测系统的出厂校准不准确。由于此类塑性变形，当导管处于与患者的心血管系统的非接触位置时，力感测系统会返回指示远侧末端与组织之间接触的力。为了防止此类塑性变形，可变形体内的挠曲部分的枢轴点可以径向延伸，从而增加了刚度并将总偏转限制在小于3000纳米。可变形体的另外实施例可延伸外直径以减小沿可变形体的纵轴施加的弯矩的影响。该外直径进一步增加了可变形体的刚度。此外，通过延伸外直径，由挠曲部分造成的支点臂将针对可变形体的相同横向偏转而偏转更大的距离，从而有利于提高测量设备的测量分辨率。
本文公开的可变形体可以进一步在模块化平台上被制造，该模块化平台便于单个力传感器组件在多个不同的医疗导管上的使用。
下面具体参考附图来描述本公开的多个实施例的细节。
现在参考附图，其中在多个视图中相似的附图标记用于标识相同的部件，图1总体上示出了用于具有细长医疗设备19的力检测的系统10。该医疗设备包括光纤力传感器组件11，该光纤力传感器组件11被构造成用于体内医疗手术。光纤力传感器组件11被包括为诸如细长医疗设备19的医疗设备的一部分，并且可以用于诊断、可视化和/或治疗体内的组织13(诸如心脏或其它组织)。例如，光纤力传感器组件11可以用于组织13的消融治疗或患者身体14中的标测目的。图1进一步示出了整个系统10中包括的多种子系统。系统10可以包括主计算机系统15(包括电子控制单元16和数据存储装置17，例如存储器)。除了其它部件之外，计算机系统15可以进一步包括传统的接口部件，诸如多种用户输入/输出机构18A和显示器18B。由光纤力传感器组件11提供的信息可以由计算机系统15处理，并且如本文所述可以经由输入/输出机构18A和/或显示器18B或以其它方式向临床医生提供数据。具体地，显示器18B可以在视觉上传达施加在细长医疗设备19上的力—其中，通过光纤力传感器组件11以细长医疗设备的至少一部分的变形的形式检测施加在细长医疗设备19上的力，并且计算机系统15处理测量的变形以确定施加的力。
在图1的说明性实施例中，细长医疗设备19可包括电缆连接器或接口20、手柄21、具有近端23和远端24的管状主体或轴22。细长医疗设备19还可包括本文未示出的其它传统部件，诸如温度传感器、附加电极以及对应的导体或导线。连接器20可以为分别从流体储存器12和泵27以及计算机系统15延伸的电缆25、26提供机械、流体和/或电连接。连接器20可以包括本领域已知的传统部件，并且如图所示，可以设置在细长医疗设备19的近端处。
手柄21为用户提供了抓握或握持细长医疗设备19的部分，并且可以进一步提供用于在患者的身体14内操纵或引导轴22的机构。例如，手柄21可包括被构造为改变延伸穿过细长医疗设备19到轴22的远端24的拉线上的张力的机构或用于操纵轴22的一些其它机构。手柄21在现有技术中是传统的，并且将理解，手柄21的构造可以变化。在实施例中，手柄21可被构造为基于从光纤力传感器组件11接收的信息向用户提供视觉、听觉、触觉和/或其它反馈。例如，如果通过远侧末端24与组织13进行接触，则光纤力传感器组件11将指示该接触的数据传输至计算机系统15。响应于计算机系统15确定从光纤力传感器组件11接收到的数据指示远侧末端24与患者身体14之间的接触，计算机系统15可以操作手柄21上的发光二极管、音调发生器、振动机械换能器和/或其它指示器，其输出可以与由光纤力传感器组件11感测的信号成比例地变化。
计算机系统15可以利用软件、硬件、固件和/或逻辑来执行本文描述的许多功能。计算机系统15可以是硬件和指令的组合以共享信息。硬件例如可以包括处理资源16和/或存储器17(例如，非暂态计算机可读介质(CRM)数据库等)。如本文所使用的，处理资源16可以包括能够执行由存储器资源17存储的指令的多个处理器。处理资源16可以被集成在单个设备中或者分布在多个设备中。指令(例如，计算机可读指令(CRI))可以包括存储在存储器17上并且可由处理资源16执行以用于力检测的指令。
存储器资源17可以与处理资源16通信。如本文所使用的，存储器17可以包括能够存储可以由处理资源16执行的指令的多个存储器部件。此类存储器17可以例如是非暂态计算机可读存储介质。存储器17可以集成在单个设备中或分布在多个设备中。此外，存储器17可以完全或部分地集成在与处理资源16相同的设备中，或者可以是分离的，但是该设备和处理资源16可访问。因此，应当指出，计算机系统15可以在用户设备和/或用户设备的集合上、在移动设备和/或移动设备的集合上，和/或在用户设备和移动设备的组合上实现。
存储器17可以经由通信链路(例如，路径)与处理资源16通信。通信链路对于与处理资源16相关联的计算设备可以是本地或远程的。本地通信链路的示例可以包括计算设备内部的电子总线，在该计算设备中存储器17是经由电子总线与处理资源16通信的易失性、非易失性、固定和/或可移除存储介质中的一种。
在本公开的多个实施例中，计算机系统15可以经由延伸导管轴22的长度的一根或多根光纤从光纤力传感器组件11接收光信号。计算机系统15的处理资源16可以基于接收到的光信号执行存储在存储器17中的算法以计算施加在导管末端24上的力。
美国专利号8,567,265公开了用于医疗导管应用中的多种光学力传感器，此类光学力传感器通过引用并入本文，如同在此完全公开一样。
图1A是与本公开的多个实施例一致的力感测系统70的框图。力感测系统70可包括电磁源72、耦合器74、接收器76、与微处理器78可操作地耦合的操作员控制台77以及存储设备79。电磁源72传输本质上为稳态的电磁辐射80(光子)，诸如激光器或宽带光源。诸如光缆的传输线82将辐射80运载至耦合器74，该耦合器74将辐射80引导通过传输线/接收线84，并通过包含在挠性细长导管组件87内的光纤元件到达光纤力传感器组件11内的光纤力感测元件90。应当理解，虽然本公开的多个实施例针对具有用于检测导管组件87的尺寸变化(例如，变形)的光纤力感测元件的力感测系统，但是多个其它实施例可以包括本领域众所周知的基于非光纤的测量系统。此外，应当理解，力感测元件(也称为感测元件)测量可变形体的变形(例如，距离或位移)，并且不直接测量力。导管组件87可包括耦合至光纤力传感器组件11内的一个或多个光纤元件83(如图1B-1C中所示)的一条或多条传输线/接收线84。如图1A中所描绘的，导管组件87的光纤元件83和传输线/接收线84可通过连接器86耦合。
导管组件87可具有适合于插入身体脉管或器官的宽度和长度。在一个实施例中，导管组件87包括近侧部分87a、中间部分87b和远侧部分87c。远侧部分87c可以包括端部执行器，该端部执行器可以容纳光纤力传感器组件11和一个或多个光纤力感测元件90。取决于应用，导管组件可以是中空结构(即具有内腔)或非中空结构(即无内腔)。
响应于可变形体的变形，由于在导管的远侧末端上施加的力，光纤力传感器组件11内的一个或多个光纤元件83(如图1B-1C中所示)将调制从传输线82接收的辐射，并将调制的辐射89经由接收线84传输到操作员控制台77。一旦辐射被操作员控制台77接收，微处理器78就可以运行存储在存储设备79上的算法，以确定跨过力感测元件90的距离，并将该距离与施加在导管末端上的力相关联。
用于检测可变形体的变形的光纤力感测元件90可以是干涉式光纤应变传感器、光纤布拉格光栅应变传感器或本领域公知的其它光纤传感器。
参考图1B，光纤力感测元件88是干涉式光纤应变传感器90a。在该实施例中，透射辐射80进入干涉式光纤应变传感器90a内的干涉测量间隙85。进入干涉测量间隙85的一部分辐射作为调制波形89a返回到导管组件87的远侧部分87c。干涉式光纤应变传感器90a的多个部件可包括与光纤元件83成一体的结构。可替代地，光纤元件83可与其所安装的结构配合以形成干涉测量间隙85。
参考图1C，图1A的光纤力感测元件88是光纤布拉格光栅应变传感器90b。在该实施例中，透射辐射80进入光纤布拉格光栅90b，其光栅通常与光纤元件83成一体，并且仅反射中心波长λ附近的透射辐射80的一部分89b。反射部分89b的中心波长λ是光纤布拉格光栅的光栅之间的间距的函数。因此，中心波长λ指示相对于一些参考状态的光纤布拉格光栅应变传感器90b上的应变。
反射辐射89，无论是调制波形89a(如图1B中所示)还是反射部分89b(如图1C中所示)，都通过传输线/接收线84传输回接收器76。应变感测系统70可以以10Hz的示例性且非限制性的速率询问一个或多个光纤应变感测元件90。选择接收器76以与所使用的应变感测元件90的类型对应。也就是说，可以选择接收器以检测与干涉式光纤应变传感器90a一起使用的调制波形89a的频率，或者解析与光纤布拉格光栅应变传感器90b一起使用的反射部分89b的中心波长。接收器76将入射的反射辐射89操作和/或转换为数字信号，以由微处理器78进行处理。
与本公开的多个实施例一致，图2A是部分消融导管末端组件200的等距侧视图，图2B是图2A的部分消融导管末端组件的横截面侧视图，以及图2C是图2A的部分消融导管末端组件的横截面等距后视图。
参考图2A-2C，部分消融导管末端组件200包括挠性末端205，该挠性末端205经由末端杆210耦合至歧管215。歧管215可以由例如不锈钢合金MP35N(钴铬合金)、钛合金或其组合组成。挠性末端205包括远侧末端206和挠性构件部分207。挠性构件207响应于与组织的接触而便于挠性末端的变形；更具体地，挠性构件207变形以增加与目标组织的表面接触。增加的组织表面接触改善了多种诊断和治疗(例如，组织消融)。与目标组织的接触完成之后，弹簧209使挠性构件207返回到未变形状态。远侧末端206可经由粘合剂、焊接等耦合至挠性构件207。类似地，末端杆210可经由粘合剂、焊接等耦合至挠性构件207。歧管215的远端延伸穿过末端杆210并且被插入到挠性末端205中。为了密封末端杆210和歧管215之间的间隙，可以在它们之间插入垫圈225(例如，O型环)。在一些实施例中，垫圈225是医学级热塑性聚氨酯弹性体。例如，垫圈225可以是Lubrizol LifeSciences'
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2363-90AE TPU、硅树脂或具有类似材料特性的另一种材料。为了进一步确保垫圈225的密封，并帮助将垫圈225耦合在末端杆210和歧管之间，也可以沿着例如垫圈225的内直径和/或外直径以及其近端和远端放置粘性珠。在其它实施例中，垫圈225可以由粘合剂本身形成。为了便于组装，垫圈225可以被包覆模制到歧管215的外直径或末端杆的内直径上。
在本公开的多个实施例中，为了限制结构构件的变形，可以将部分消融导管末端组件200设计成通过歧管215传输施加在挠性末端205上的力的大约50％。歧管215将该力传输到耦合至末端组件200的近端的导管轴。为了便于在歧管215上负载较大的力，歧管可包括应变释放件221，该应变释放件221响应于横向于纵轴施加在末端组件200上的力，限制歧管215的横向偏转。
歧管215包括冲洗内腔216，该冲洗内腔216经由歧管孔2171-N将冲洗液从导管轴的远端输送至挠性末端205内的分散室214。歧管孔2171-N沿着歧管215的远侧末端的长度和圆周二者的布置有助于促进冲洗液在整个分散室214中的均匀分布。一旦进入分散室214内侧，冲洗液借助于其中的正压力而经由冲洗孔2081-N离开挠性末端205。
为了测量与末端组件200的远侧末端206接触的组织的实时温度，期望将热电偶220尽可能地靠近组织放置。在本实施例中，热电偶220被定位成使得热电偶220的表面可以直接地热耦合到组织。为了促进热电偶的期望定位，同时防止来自分散室214内的冲洗液向近侧流入结构构件430(例如，参见图4A)，热电偶线必须以防止回流的方式穿过末端杆210。重要的是，由于结构构件430的许多实施例与依赖于飞行时间计算的测量系统耦合，由于通过空气和液体的变化的光子速度，冲洗液侵入结构构件430中可能使力传感器无法工作或至少不准确。本公开的多方面涉及使热电偶线通过末端杆210布线从而限制此类潜在的侵入。因此，图2A-2C的末端杆210包括通道211，该通道211延伸到末端杆的外表面中并且平行于末端组件200的纵轴向远侧延伸。在到达末端杆210的径向延伸的近侧表面213时，通道211与热电偶孔212相交，该热电偶孔212向远侧延伸穿过其余的末端杆210。通道211和孔212的组合有助于使热电偶线穿过末端杆来布线，而不会损害末端杆210的内直径和歧管215的外直径之间的密封。为了在热电偶已经穿过孔212之后密封孔212，可以将粘合剂(例如，硅树脂、环氧树脂或其它防水粘合剂)包装在延伸穿过通道211和孔212的热电偶线中和周围。
在一些实施例中，挠性末端205的挠性构件207可包括包含钛合金(或具有包括高抗拉强度的特性的其它金属合金，例如钛)的组合。
与本公开的多个实施例一致，图3A是用于光纤力感测组件的结构构件330的侧视图，以及图3B是图3A的结构构件330的正视图。参考图3A和图3B，光纤力感测组件的结构构件330被设计为容纳延伸穿过凹槽3331-3的多根光纤(参见例如图4A)。在该实施例中，结构构件330沿着其纵轴340被分成多个节段。该多个节段包括：在结构构件330的远端331和第一挠曲部分3311之间延伸的远侧节段341，在第一挠曲部分3311和第二挠曲部分3312之间延伸的中间节段342，以及在第二挠曲部分3312和结构构件330的近端332之间延伸的近侧节段343。该节段可以沿纵轴340以串联布置彼此相邻。
节段341、342、343由挠曲部分3311-2桥接，每个挠曲部分限定中性轴344和345。中性轴中的每一个构成在任何方向中承受纯弯矩时应力为零的相应挠曲部分内的位置。
在一些实施例中，节段的相邻构件可在挠曲部分3311-2处限定多个间隙346和347，每个间隙具有分离尺寸。注意，尽管间隙的纵向分离尺寸被描述为是均匀的，但是分离尺寸可以在给定间隙上或在间隙之间变化。此外，间隙的径向尺寸也可以变化(例如，以补偿沿结构构件330的长度施加的力矩的影响)。
结构构件330可以包括形成在结构构件的外表面348内的多个凹槽3331-3。凹槽3331-3可以绕纵轴340旋转等距间隔(即，在存在三个凹槽的地方间隔90°)，并且可以平行于结构构件330的纵轴340定向。凹槽中的每个可以终止于挠曲部分3311-2的间隙346和347的相应一个间隙处。例如，凹槽3331可沿近侧节段343和中间节段342延伸，终止于挠曲部分3311处的间隙346处。其它凹槽，诸如凹槽3332可沿近侧节段343延伸，终止于挠曲部分3312处的间隙347处。
在光纤力感测组件中，光纤可分别设置在凹槽3331-3中，使得光纤的远端终止于任一挠曲部分3311-2的间隙346和347处。例如，光纤可沿凹槽3331延伸，终止于挠曲部分3311处的间隙346附近或之内。类似地，第二光纤可沿着凹槽3332延伸，并在挠曲部分3312处终止于间隙347附近或之内。与第一和第二光纤的远端相对的挠曲部分3311-2的表面349可以涂覆有高反射材料，或者具有镜面的第三和第四光纤相对于间隙346和347与第一和第二光纤相对定位。可替代地，可以实现光纤布拉格光栅应变传感器。
挠曲部分3311-2处的间隙346和347可以形成为使得它们横向地延伸穿过结构构件330的主要部分。此外，间隙可以定向成基本上垂直于结构构件330的纵轴340或者相对于纵轴成锐角延伸。在所描绘的实施例中，结构构件330包括具有挠曲部分的中空圆柱形管，该挠曲部分包括狭槽，该狭槽横向于纵轴340延伸穿过中空圆柱形管的一侧。在许多实施例中，狭槽延伸到结构构件的内直径334中，并且在一些情况下穿过纵轴。
如图3A和图3B中所示，挠曲部分3311-2限定了半圆形节段，该半圆形段与中空圆柱形管的内直径334相交。狭槽346和347的径向深度可以被调整以建立多种挠曲部分3311-2的期望挠性。也就是说，挠曲部分3311-2的深度越大，挠曲部分的挠性就越大。挠曲部分3311-2可以通过技术人员可用的多种方式形成，诸如但不限于锯切、激光切割或电火花加工(EDM)。形成挠曲部分3311-2的狭槽可以形成为限定非一致的中性轴。
当组装符合上述要求的光纤力传感器时，一个或多个光纤经由凹槽3331-3机械地耦合到结构构件330。在一些实施例中，光纤中的每根光纤可以在形成挠曲部分3311-2的狭槽中的一个狭槽内通信地耦合到法布里-珀罗(Fabry-Perot)应变传感器。法布里-珀罗应变传感器在狭槽的任一侧包含透射和反射元件，以限定干涉测量间隙。透射元件的自由端可以面对半反射表面，并且反射元件的自由端可以面对反射表面。
在光纤力传感器组件的一些组件中，光纤可以沿着凹槽3331-3(如图3B中所示)定位，使得相应的法布里-珀罗应变传感器横跨挠曲部分3311-2中的一个挠曲部分桥接。例如，可将光纤定位在凹槽3331内，使得法布里-珀罗应变传感器相应地桥接结构构件330的远侧节段341和中间节段342之间的挠曲部分3312处的间隙。
在一些实施例中，结构构件330可以包括包含不锈钢合金(或具有包括高拉伸强度的特性的其它金属合金，例如钛)的组合。
与本公开的多个实施例一致，图4A是包括结构构件430的部分消融导管末端组件400的等距侧视图，图4B是图4A的部分消融导管末端组件的横截面侧视图，以及图4C是图4A的部分消融导管末端组件的后视图。
参考图4A-4C，部分消融导管末端组件400包括耦合至末端组件200的结构构件430(如图2A-2C中所示)。结构构件430可以在远端处耦合至末端杆410，并且在近端处耦合至歧管415。一旦末端组件400完成，它就可以在近端处进一步耦合至延伸至导管手柄的导管轴，或如参考图7更详细讨论的，末端组件400可以进一步耦合至耦合器。结构构件430被设计成接收施加在导管末端组件400的远侧末端406上的力并且通过响应于此而偏转和变形来吸收这种力。此外，结构构件430可以配备有测量设备，该测量设备便于测量偏转/变形并且与导管操作临床医生通信，该偏转/变形可以与施加在远侧末端406上的力相关联。了解施加在导管的远侧末端406上的力对于许多不同的心血管操作和其他类型的操作可能是有用的。例如，在心肌组织消融治疗期间，期望知道由导管的远侧末端406施加在目标组织上的接触力，因为组织坏死的时间是基于导管和组织之间传递的能量，其高度取决于组织接触的程度。
如图4A和图4B中所示，本实施例利用基于光纤的测量系统。光缆4401-4沿着结构构件430的外直径耦合到凹槽(包括凹槽4331)。因此，光源可以施加到一根或多根光缆上，并且可以记录一个或多个光波长的飞行时间测量，以越过挠曲部分4311-2中的光纤对之间的间隙。在多个实施例中，光缆沿着轴向近侧延伸到导管手柄，该导管手柄可以包括处理器电路系统或通信地耦合到处理器电路系统。跨挠曲部分4311-2的所感测的飞行时间可以与可变形体从跨挠曲部分的静态距离的偏转相关联。在校准期间，可以测试结构构件430以确定将结构构件的变形与远侧末端406处的施加力相关联的校准矩阵。
如参考图2A-2B更详细讨论的，歧管415经由管425(包括例如
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2363-90AE TPU硅树脂)耦合到末端杆410，该管425防止冲洗液从挠性末端405通过界面侵入并进入结构构件430。为了进一步确保适当的密封以及歧管与末端杆的耦合，可以在界面的多个位置处施加粘合剂4411-N(例如，硅树脂、环氧树脂或其它防水粘合剂)。
在多种导管应用中，可能希望将热电偶(或其它温度监测传感器)尽可能远地放置在导管上，以利于接近实时的温度测量；这对于消融导管可能特别有价值。因此，图4A-4C的部分消融导管末端组件400包括定位成与远侧末端406的表面接触的热电偶420。然而，可能难以密封末端杆410和歧管415之间的接头，同时还使热电偶线420'穿过其中-这使得难以实施具有结构构件430的远端的热电偶的实施例。本公开的多方面针对使热电偶线穿过单独的密封点，以改善结构构件430的整体密封，以免冲洗液被输送至挠性末端405。如图4B-4C中所示，热电偶线420'延伸穿过末端杆410中的通道411和孔412，并且进入挠性末端405的分散室214(见图2B)。然后可以用密封剂填充孔412和/或通道411，以防止冲洗液侵入结构构件430。通过分离末端杆410和歧管415之间、以及末端杆410和热电偶线420'之间的密封，分散室与结构构件之间的整体密封效率显著提高。热电偶线420'进一步向远侧行进穿过结构构件的内直径，并进入延伸到导管手柄的导管轴的内腔中。
如图4B中所示，末端杆410在近端处位于结构构件430的内直径并与之耦合，并且在远端处位于挠性末端405的内直径并与之耦合。末端杆在结构上将施加在挠性末端405上的力传输到结构构件430和歧管415两者。通过转移施加到歧管的力的一部分，末端组件400整体上表现出改善的刚度，特别是在横向偏转方面。在一些实施例中，歧管可吸收施加在远侧末端上的力的多达50％或更多。此外，在一些特定实施例中，结构构件430具有增大的内直径和外直径，挠曲部分431的枢轴点径向向外延伸。因此，结构构件430更硬并且接收施加在远侧末端406上的更少的力，导致结构构件430在导管输送至治疗部位(例如，经由导管鞘)期间经历更小的偏转并且更不容易发生塑性变形。此外，通过将力传输到歧管415上，可以调整结构构件430以改善横向-轴向偏转的比率。
在一些具体实施例中，如图4B中所示，部分消融导管末端组件400可进一步包括第二热电偶421，该第二热电偶421定位在末端杆410的通道411和/或孔412内。导线421'和/或挠性电路系统可通信地耦合至第二热电偶，并向近侧延伸至导管的导管手柄。可替代地，第二热电偶421可以通信地耦合至热电偶线420'，该热电偶线420'从定位于组件400的远侧末端406处的热电偶420向近侧延伸。由于该第二热电偶421被放置为紧邻可变形体430，因此来自其的信号可以被处理器电路系统用来对测量系统所感测的力读数进行温度补偿。响应于与消融末端释放的能量相关联的快速温度变化，可变形体易于膨胀和收缩，这可能导致测量系统的显著力测量变化。处理器电路系统可以使用来自末端杆中的热电偶420的信号来识别力测量读数中的误差的可能性并因此进行补偿。例如，处理器电路系统可以利用算法、校准矩阵等来补偿温度引起的误差。此类温度补偿的多个方面可以在工厂进行校准和测试，以解决可变形体中单位之间(unit-to-unit)的差异。
图4C进一步示出了延伸到结构构件430的外表面中的凹槽(例如，参见图4A)，并且光纤4401-3通过该凹槽延伸到它们相应的挠曲部分。歧管415位于结构构件430的近端的内直径并与之耦合。歧管415的内腔沿着歧管的纵轴延伸，以将冲洗液输送至导管末端组件400的挠性末端内的分散室414。
尽管参考消融导管讨论了本公开的多个实施例，但是应当理解，与本公开一致的导管可以实现多种不同类型的端部执行器，例如标测电极或消融电极，诸如本发明可以利用的本领域已知的用于诊断或治疗血管或器官的电极。例如，导管末端组件400可以被构造为用于执行心脏标测和消融的电生理导管。在其它实施例中，导管末端组件400可以被构造成将药物或生物活性剂输送至血管或器官壁或执行微创手术，诸如例如冷冻消融。
图5是与本公开的多个实施例一致的替代的部分消融导管末端组件500的后视图。歧管515的近端耦合至结构构件530的内直径。歧管可包括通道，该通道延伸到歧管的外直径中，并且向远侧延伸至具有对应通道和孔512的末端杆，该通道和孔512例如有利于挠性电路系统542的布线穿过歧管和末端杆，并且在电耦合到热电偶之前进入挠性末端的分散室514中。在其它实施例中，挠性电路系统542可以电耦合至例如但不必限于热电偶、点电极、流量传感器、射频信号发射器等。为了在挠性电路系统542已经穿过其布线之后密封孔512，可以在延伸穿过孔512的挠性电路系统中和周围填充粘合剂。粘合剂密封孔512，以防止冲洗液侵入结构构件530。通过分离末端杆和歧管515之间、以及末端杆和挠性电路系统542之间的密封，显著提高了分散室与结构件之间的整体密封效率。
图5进一步示出了延伸到结构构件530的外表面中的凹槽，并且光纤5401-3通过该凹槽延伸到它们相应的挠曲部分。
与本公开的多个实施例一致，图6A是传感器耦合器组件600的等距侧视图，以及图6B是图6A的传感器耦合器组件的等距正视图。如图6A-6B中所示，传感器耦合器组件600包括中央内腔653，该中央内腔653有助于例如将多种电线和冲洗内腔向远侧引导到导管末端。耦合器主体650有助于将消融导管末端组件400(参见例如图4A)耦合至导管轴。在本实施例中，耦合器已经被适配为便于将磁定位线圈6521-2安装到延伸至耦合器主体650的外直径中的凹槽中。当位于受控磁场内时，一对磁定位线圈6521-2产生电信号，该电信号指示导管末端在空间内具有的六个自由度。在一些先进的实施例中，导管末端的位置可以与患者的解剖结构内的位置相关联，并在手术期间显示给临床医生参考。
光纤通道6511-3沿着耦合器主体650的外直径纵向地延伸，并且与结构构件730上的凹槽(例如，参见图7-凹槽7331)对准。耦合器主体650的外直径中的倒角半径6541-2在与外部壳体耦合时促进粘合剂在耦合器中和周围的流动。为了进一步促进粘合剂的流动，流动孔6551-N径向地延伸到耦合器主体650的中央内腔653中，并且夹在倒角半径6541-2和外部壳体的内直径之间的一些粘合剂可以逸出到流动孔6551-N中。倒角半径6541-2还可容纳例如在导管的远侧末端附近的环形电极和导管手柄之间延伸的环形电极线。
图7是与本公开的多个实施例一致的包括耦合器主体750的部分消融导管末端组件700的等距侧视图。耦合器主体750的远端安装到结构构件730的近端(结构构件730的近端安装到末端杆和挠性末端705)。图7示出了一根或多根光纤7401，其延伸穿过耦合器主体750的通道7511(在图7中未示出所有的光纤和通道)和结构构件730的凹槽(包括凹槽7331)。耦合器主体750相对于挠性末端705的相对近侧的放置允许经由磁定位线圈7521-2对导管末端进行精确的磁定位。中央内腔753有利于冲洗内腔延伸穿过其中并与歧管流体连通，该歧管延伸穿过结构构件730和挠性末端705的内直径。
2016年5月3日提交的美国临时申请号62/331,292、2017年5月3日提交的美国申请号15/585,859和2017年5月3日提交的国际申请号PCT/US17/30828通过引用并入本文，如同在此完全阐述一样。
尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的精神的情况下对所公开的实施例进行多种改变。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求旨在涵盖所有这些修改和变化。
本文描述了多种设备、系统和方法的多种实施例。阐述了许多具体细节以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解，可以在没有此类具体细节的情况下实践这些实施例。在其它情况下，没有详细描述公知的操作、部件和元件，以免模糊说明书中描述的实施例。本领域普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施例是非限制性实施例，并且因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，并不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求限定。
在整个说明书中对“多个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中的地方出现的短语“在多个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等等不一定都指代相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施例的特征结构或特性组合而没有限制。
应当理解，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考临床医生操作用于治疗患者的器械的一端来使用。术语“近侧”是指器械中最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，这里可以相对于所示实施例使用诸如“垂直”、“水平”、“向上”和“向下”的空间术语。然而，手术器械可以在许多取向和位置中使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。
声明通过引用并入本文的全部或部分的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所并入的材料不与现有定义、陈述或本公开中阐述的其它公开材料冲突的程度内并入本文。因此，并且在必要的程度上，本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。声明通过引用并入本文但与现有定义、陈述或本文阐述的其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所并入的材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度上被并入。

Claims (22)

1.一种力感测导管系统，包括：
导管末端；
可变形体，其耦合至所述导管末端并包括沿所述力感测导管系统的纵轴延伸的内腔，所述可变形体被构造和布置为响应于施加在所述导管末端上的力而变形；以及
歧管，其延伸穿过所述可变形体的所述内腔，所述歧管耦合到所述导管末端和所述可变形体的近端，所述歧管被构造和布置为将冲洗液输送至远侧末端。
2.根据权利要求1所述的力感测导管系统，其中，所述歧管进一步被构造和布置为将施加在所述导管末端上的所述力的一部分向近侧传输至所述可变形体的所述近端。
3.根据权利要求1所述的力感测导管系统，其中，所述歧管和可变形体进一步被构造和布置为通过将施加在所述导管末端上的所述力的一部分通过所述歧管传输来模拟所述力感测导管系统的所需的横向-轴向顺应比。
4.根据权利要求1所述的力感测导管系统，进一步包括：空心末端杆，其包括内直径和外直径；以及孔，其延伸穿过所述末端杆的长度，所述末端杆的所述外直径耦合至所述导管末端和所述可变形体，并且所述歧管耦合到所述末端杆的所述内直径并延伸穿过所述末端杆的所述内直径。
5.根据权利要求4所述的力感测导管系统，进一步包括：所述导管末端内的分散室；以及密封，其耦合在所述歧管的所述外直径与所述末端杆的所述内直径之间，所述密封被构造和布置为将所述分散室与所述可变形体气密密封。
6.根据权利要求5所述的力感测导管系统，其中，所述密封是围绕所述歧管的外直径周向延伸的热塑性聚氨酯弹性体。
7.根据权利要求4所述的力感测导管系统，进一步包括：热电偶，其耦合在所述导管末端的远端附近；以及导线或挠性电子电路，其与所述热电偶通信地耦合，并且向近侧延伸穿过所述末端杆的所述孔，所述末端杆的所述孔被构造和布置为便于用穿过其延伸的所述导线或挠性电子电路气密密封所述孔。
8.根据权利要求1所述的力感测导管系统，进一步包括
测量系统，其耦合至所述可变形体，所述测量系统包括三个或更多个感测元件，所述感测元件被构造和布置为响应于施加在所述导管末端上的所述力来检测所述可变形体的变形，并传输指示所述变形的信号；
处理器电路系统，其通信地耦合到所述测量系统，并且被构造和布置为接收来自力感测元件的每一个的指示所述变形的信号，并确定施加在所述导管上的所述力的大小。
9.根据权利要求8所述的力感测导管系统，其中，所述感测元件是光纤，并且从所述光纤接收的所述信号是光子。
10.根据权利要求8所述的力感测导管系统，其中，处理电路系统进一步被构造和布置为确定跨所述可变形体的光子的飞行时间，并且将飞行时间与施加在所述导管末端上的所述力相关联。
11.根据权利要求8所述的力感测导管系统，其中，所述感测元件绕所述可变形体的所述纵轴周向分布。
12.根据权利要求8所述的力感测导管系统，进一步包括显示器，所述显示器通信地耦合到所述处理器电路系统，其中，所述处理器电路系统进一步被构造和布置为将指示施加在所述导管末端上的所述力的数据包传输到所述显示器，并且所述显示器被构造和布置为将所述力传达给临床医生。
13.根据权利要求1所述的力感测导管系统，其中，所述导管末端被构造和布置为响应于与组织的接触而挠曲，并且从而改善与组织的接触，并且在与组织的接触停止之后返回到未变形状态。
14.根据权利要求1所述的力感测导管系统，进一步包括：传感器耦合器组件，其耦合至所述可变形体和所述歧管的所述近端；导管轴，其耦合至所述传感器耦合器组件的近端；以及手柄，其耦合至所述导管轴的近端，所述传感器耦合器组件包括
耦合器主体，其包括沿所述耦合器主体的长度周向分布的一个或多个通道，以及沿所述耦合器主体的纵轴延伸的中央内腔，以及
两个或更多个磁定位线圈，其机械地耦合到所述耦合器主体的所述一个或多个通道，并且相对于彼此不平行地定向，所述两个或更多个磁定位线圈被构造和布置为传输指示所述导管末端在受控磁场内具有的六个自由度的电信号。
15.一种消融导管组件，其包括：
远侧末端，所述远侧末端被构造和布置为向接触的组织输送能量；
可变形体，其机械地耦合至所述远侧末端的近端，所述可变形体被构造和布置为响应于施加在所述远侧末端上的力而变形，所述可变形体包括沿所述消融导管组件的纵轴延伸的内腔；以及
歧管，其延伸穿过所述可变形体的所述内腔并且机械地耦合至所述远侧末端的所述近端，所述歧管被构造和布置为将冲洗液输送至所述远侧末端，并响应于施加在所述远侧末端上的所述力，通过吸收所施加的力的一部分，来限制所述可变形体的变形。
16.根据权利要求15所述的消融导管末端组件，进一步包括：末端杆，其包括内直径和外直径；以及孔，其延伸穿过所述末端杆的长度，所述末端杆耦合在所述导管末端与可变形体之间，以及所述导管末端和所述歧管之间。
17.根据权利要求16所述的消融导管末端组件，进一步包括：热电偶，其耦合在所述导管末端的远端附近；以及导线或挠性电子电路，其与所述热电偶通信地耦合，并且向近侧延伸穿过所述末端杆的所述孔，所述末端杆的所述孔被构造和布置为便于用延伸穿过所述孔的所述导线或挠性电子电路将所述远侧末端与所述可变形体气密密封。
18.根据权利要求15所述的消融导管末端组件，进一步包括耦合至所述可变形体的测量系统，所述测量系统包括三个或更多个感测元件，所述感测元件被构造和布置为响应于施加在所述导管末端上的所述力来检测所述可变形体的所述变形，并且传输指示所述变形的信号。
19.根据权利要求15所述的消融导管末端组件，其中，所述歧管和可变形体进一步被构造和布置为通过将施加在所述导管末端上的更多或更少的所述力通过所述歧管传输，来模拟所述力感测导管系统的所需的横向-轴向顺应比。
20.根据权利要求15所述的消融导管末端组件，进一步包括：所述导管末端内的分散室；以及密封，其耦合在所述歧管的外直径与所述末端杆的内直径之间，所述密封被构造和布置为将所述分散室与所述可变形体气密密封。
21.根据权利要求15所述的消融导管末端组件，进一步包括：传感器耦合器组件，其耦合至所述可变形体的近端；导管轴，其耦合至所述传感器耦合器组件的近端；以及手柄，其耦合至所述导管轴的近端，所述传感器耦合器组件包括：
耦合器主体，其具有沿所述耦合器主体的长度周向分布的一个或多个通道，以及沿所述耦合器主体的纵轴延伸的中央内腔，以及
两个或更多个磁定位线圈，其机械地耦合到所述耦合器主体的所述一个或多个通道，并且相对于彼此不平行地定向，所述两个或更多个磁定位线圈被构造和布置为传输指示所述导管末端在受控磁场内具有的六个自由度的电信号。
22.根据权利要求7所述的力感测导管系统，进一步包括：第二热电偶，其耦合在所述末端杆的所述孔内，所述第二热电偶被构造和布置为测量接近所述可变形体的温度，所测量的温度指示温度引起的所述可变形体的膨胀和收缩。
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