CN110935043A - 一种乳胶制品的灭菌方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种乳胶制品的灭菌方法，包括如下步骤：(1)升压：将待灭菌的乳胶制品放入超高压设备的压力舱内，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至600±5MPa；(2)保压：保持压力舱内的压力在600±5MPa，时间295‑305秒；(3)泄压：快速释放至压力舱的压力，使得压力指数降至0MPa。本发明在不会对乳胶制品原有物化性能产生破坏的情况下，能起到有效的灭菌效果，且成本低，安全可靠。

Description

一种乳胶制品的灭菌方法
技术领域
本发明涉及乳胶制品生产技术领域，特别涉及一种乳胶制品的灭菌方法。
背景技术
避孕套(Condoms)，又称套、安全套、保险套、如意套、拦精灵。它是以非药物形式去阻止受孕的简单方式之一，亦有防止淋病、艾滋病等性病传播的作用。
避孕套原料通常是用天然橡胶或聚亚安酯，用以包裹阴茎、阴道或肛门的长条状薄膜，其一端封闭并通常含有突起形成的空间用以贮存射出的精液。作为避孕工具，避孕套和其他避孕方法相比，使用方便、没有副作用，避孕成功率一般为85％，受过专门训练的使用者则可使避孕成功率达到98％。
避孕套生产主要原料为天然胶乳橡胶，是一种天然生物合成的有机高分子材料。生产避孕套所需的橡胶烃成份只占新鲜胶乳的20-40％，其余的是非橡胶组分如蛋白质、类脂、糖类和无机物等，这些物质容易滋生细菌等各种微生物，是天然胶乳变质、凝固甚至是发臭的主要原因。去除胶乳中的非橡胶物质常采用离心、滤沥等工艺，天然胶乳作为商品出售前对大部分非橡胶物质作过处理，这些非橡胶物质或多或少还会残留在天然胶乳制品中。因此，天然胶乳避孕套从生产、储存到使用各过程中始终存在滋生微生物的可能。
目前，环氧乙烷、伽玛射线、高能电子束、X-射线、湿热灭菌、低温等离子灭菌都是安全有效的医疗产品消毒灭菌方法，但是这些方法或者存在会破坏避孕套物化性能，或者存在辐射泄露的潜在隐患，或者成本较高等问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种乳胶制品的灭菌方法，在不会对乳胶制品原有物化性能产生破坏的情况下，能起到有效的灭菌效果，且成本低，安全可靠。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种乳胶制品的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)升压：将待灭菌的乳胶制品放入超高压设备的压力舱内，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至600±5MPa；
(2)保压：保持压力舱内的压力在600±5MPa，时间295-305秒；
(3)泄压：快速释放至压力舱的的压力，使得压力指数降至0MPa。
本发明最优的保压压力为600MPa，时间300秒。超高压灭菌是现有的一种灭菌方式，常用于食品的灭菌。虽然超高压灭菌技术已经提出几十年之久，但是没有人将其用于避孕套的灭菌，可能的原因在于超高压灭菌容易导致避孕套产品的物化性能的破坏，使得灭菌后的避孕套产品无法发挥有效的避孕效果。发明人经过长时间的研究，针对避孕套产品，开发了适合的超高压灭菌工艺，尤其是升压的时间和压力，保压时间和压力控制特别关键，通过上述参数的控制从而能够在起到有效灭菌效果的同时，不对避孕套产品的物化性能产生破坏，实现了超高压灭菌工艺在避孕套产品中的应用。
作为优选，所述乳胶制品为避孕套。
作为优选，步骤(1)中，压力指数从0MPa升压至600±5MPa的时间为165-175秒。
作为优选，步骤(3)中，泄压的时间为5-6秒。
作为优选，步骤(1)中，压力舱内的压力介质为25℃的水。
一种判断如权利要求1所述的乳胶制品的灭菌方法有效性的方法，将生物指示剂与待灭菌的乳胶制品一起放入超高压设备的压力舱内，按照权利要求1的方法灭菌，在存在生长介质的情况下培养处理后的生物指示剂，以判断权利要求1所述的乳胶制品的灭菌方法是否有效。
本发明的有益效果是：在不会对乳胶制品原有物化性能产生破坏的情况下，能起到有效的灭菌效果，且成本低，安全可靠。
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。
本发明中，若非特指，所采用的原料和设备等均可从市场购得或是本领域常用的。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为本领域的常规方法。
实施例1：
一种乳胶制品的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)升压：将待灭菌的避孕套放入超高压设备的压力舱内，压力舱内的压力介质为25℃的水，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至595MPa，升压时间为165秒；
(2)保压：保持压力舱内的压力在595MPa，时间305秒；
(3)泄压：在5秒内快速释放至压力舱的的压力，使得压力指数降至0MPa。
实施例2：
一种乳胶制品的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)升压：将待灭菌的避孕套放入超高压设备的压力舱内，压力舱内的压力介质为25℃的水，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至605MPa，升压时间为175秒；
(2)保压：保持压力舱内的压力在605MPa，时间295秒；
(3)泄压：在6秒内快速释放至压力舱的的压力，使得压力指数降至0MPa。
实施例3：
一种乳胶制品的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)升压：将待灭菌的避孕套放入超高压设备的压力舱内，压力舱内的压力介质为25℃的水，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至600MPa，升压时间为170秒；
(2)保压：保持压力舱内的压力在600MPa，时间300秒；
(3)泄压：在5秒内快速释放至压力舱的压力，使得压力指数降至0MPa。
灭菌效果测试
被测试的样品(避孕套)由浙江相伴乳胶制品有限公司提供。
两种浓度的四种生物指示剂由山西大学应用生物学研究所提供。
一、试验设置：
1、未经本发明的方法灭菌的对照组，共三组，样品随机抽取3个批次，每个批次三个生物学重复，最后用微生物平板培养法检测。
2、未经本发明的方法灭菌的两种浓度的四种生物指示剂对照组，每个浓度三个生物学重复，最后用微生物平板培养法检测。
两种浓度的四种生物指示剂如下：
浓度为107CFU/mL的大肠杆菌生物指示剂、金黄色葡萄球菌生物指示剂、绿脓杆菌生物指示剂、溶血性链球菌生物指示剂(组1)；
浓度为108CFU/mL的的大肠杆菌生物指示剂、金黄色葡萄球菌生物指示剂、绿脓杆菌生物指示剂、溶血性链球菌生物指示剂(组2)。
3、本发明实施例3的方法灭菌处理组，样品随机抽取3个批次，每个批次3个生物学重复，最后用微生物平板培养法检测。
4、本发明实施例3的方法灭菌处理+两种浓度的四种生物指示剂组(即在灭菌的同时放入生物指示剂)，每个浓度3个生物学重复，组1浓度为107CFU/mL，组2浓度为108CFU/mL，最后用微生物平板培养法检测。
二、检测结果
未经本发明的方法灭菌的对照组检测结果见表1：
Figure BDA0002326667710000031
Figure BDA0002326667710000041
。
未经本发明的方法灭菌的两种浓度的四种生物指示剂检测结果见表2：
Figure BDA0002326667710000042
。
本发明实施例3的方法灭菌处理组检测结果见表3：
Figure BDA0002326667710000043
。
本发明实施例3的方法灭菌处理+两种浓度的四种生物指示剂组检测结果见表4：
Figure BDA0002326667710000044
Figure BDA0002326667710000051
。
三、结论
1、未经处理的避孕套产品按照GB15979中提到的微生物有部分品种检出，数量均﹤10。
2、以未经处理的避孕套产品和生物指示剂为对照组，经结果对比，本发明的方法杀菌效果未100％。
3、本发明的方法+生物指示剂组，经微生物平板培养法检测，浓度为107的四种生物指示剂杀菌效果良好，四种微生物在国标要求的培养条件下均未检出，杀菌效果未100％，杀菌力为7个Log。
浓度为108的四种生物指示剂杀菌效果良好，其中大肠杆菌和绿脓杆菌经微生物平板培养法未检测；金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌经微生物平板培养法检测，浓度从108降至﹤10，杀菌效果优异，杀菌力为7个Log。
经本发明的方法灭菌的避孕套产品与未经处理的避孕套产品按照GB 7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法的要求检测，均符合标准，表面本发明的方法不会对乳胶制品原有物化性能产生破坏。
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (6)

1.一种乳胶制品的灭菌方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)升压：将待灭菌的乳胶制品放入超高压设备的压力舱内，加压使得压力舱的压力指数从0MPa升压至600±5MPa；
(2)保压：保持压力舱内的压力在600±5MPa，时间295-305秒；
(3)泄压：快速释放至压力舱的压力，使得压力指数降至0MPa。
2.根据权利要求1所述的一种乳胶制品的灭菌方法，其特征在于：所述乳胶制品为避孕套。
3.根据权利要求1所述的一种乳胶制品的灭菌方法，其特征在于：步骤(1)中，压力指数从0MPa升压至600±5MPa的时间为165-175秒。
4.根据权利要求1所述的一种乳胶制品的灭菌方法，其特征在于：步骤(3)中，泄压的时间为5-6秒。
5.根据权利要求1所述的一种乳胶制品的灭菌方法，其特征在于：步骤(1)中，压力舱内的压力介质为25℃的水。
6.一种判断如权利要求1所述的乳胶制品的灭菌方法有效性的方法，其特征在于：将生物指示剂与待灭菌的乳胶制品一起放入超高压设备的压力舱内，按照权利要求1的方法灭菌，在存在生长介质的情况下培养处理后的生物指示剂，以判断权利要求1所述的乳胶制品的灭菌方法是否有效。
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