CN110882491A - 一种个体化阴道插植模板及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种个体化阴道插植模板及其制作方法，属于医疗辅助器械领域，针对现有的插植模版插植准确性没有保障的问题，本发明以患者佩戴的通用模具中心轴为坐标轴，模具与宫颈接触面为零平面建立坐标系；根据靶区与零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗细制定该截面的针间距，按矩阵排列布针；将插植点阵均匀收缩于通用模具的零平面，得到插植点位在通用模具上的出针位置；计算通用模具上各出针位置与肿瘤内部的插植点阵计算各插植针的出针角度及进针长度，并且根据插植针进入肿瘤组织的进针长度以及插植针通道长度在各插植针的工作通道采用限位器进行标记，显著提高了后装插植的精度。
Description
技术领域
本发明属于医疗辅助器械领域，特别涉及一种适用于妇科肿瘤近距离后装治疗的个体化阴道插植模板及其制作技术。
背景技术
近距离放射治疗(取自希腊brachys一词，意思是“短距离”)，也称作内照射，实施前需先将源通道准确地安装于癌变肿瘤的区域，经计划后再让放射源进入体内进行治疗，故又称后装治疗。近距离放疗的特点是：射线的强度随距离陡降，照射只影响到放射源周围十分有限的区域。因而，可减小距离放射源较远的正常组织受到的照射量。插植治疗则是使用施源针将源通道安装于肿瘤内部的后装治疗方法，可进一步提升肿瘤组织的放射剂量，降低正常组织的受照剂量。因此，近距离插植治疗近年来在临床应用日益广泛。
近距离放疗用于治疗早期或局部受控的宫颈癌是一种标准的治疗方式，利用阴道内插植技术可得到比传统三管式施源器更好的治疗效果，但插植治疗要求源通道布置既要与肿瘤适形又要均匀分布，因此对临床操作人员专业水平要求很高；尽管目前已有外插植模板可以使用，但外插植需要进行全身麻醉，大多数医院妇瘤放疗无法满足要求。
传统后装技术只能将放射源布置于接近肿瘤的腔道内，由于后装的射线强度梯度陡，对于巨大、偏心肿瘤不能有效处理，故近年来腔内插植技术应用日渐广泛，通过施源针将放射源布置到肿瘤内部，这样就充分利用了后装作用距离短而强的特点，既让肿瘤组织获得了足够的剂量，又让正常组织少受损伤。由于肿瘤位于身体内部，肉眼是看不见的，精确地将施源针插植到肿瘤形成均匀且全面的覆盖的技术难度极高，故需要多次去影像下观察，不仅耗费医生的时间，患者的舒适性也差。插植操作需要医生有深厚的外科水平，这对放疗医生而言不具备普遍性。
3D打印技术采用数字化增材制造，产品精度高达0.1mm以上，对于复杂结构产品也无需模具，制备迅速，采用3D打印技术打印个体化阴道插植模板可根据患者不同的肿瘤位置和大小制定差异化的源通道位置及角度，让插植操作变得没有难度，同时提高了插植效率；由于产品设计、制作时间短，该技术满足临床时效性要求。采用阴道内插植模板，患者可在局麻甚至不麻的状态下进行布源，适应了国内医院的现状。
虽然现有的例如申请号201711298634.X公开了《宫颈癌腔联合宫旁插植治疗的个体化辅助装置的制作方法》，但是其中公开的制作方法得到的产品很可能在实际操作中出现较大的误差：其取得的影像数据同治疗时阴道填充状态是不一致的，在治疗时辅助装置放入阴道会出现因阴道壁施力致出针位置偏移甚至中心轴方向改变及阴道形变差异导致肿瘤位置发生变化，插植准确性没有保障；而且根据肿瘤位置、大小确定插植通道的口径大小不具备可实施性，因为设计出来的辅助装置有可能根本放不进患者阴道；此外，该发明没有明确的布源方法，不具备可实施性；总之，其公开的技术方案不能保证插植的有效性及其精度。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提出一种个体化阴道插植模板及其制作方法，采用佩戴通用模具采集影像数据，通过3D技术将布源方案建成以通用模具为基础的实体模具，能有效保障实体模具实施时出针位点、角度与布源方案完全一致，提高了后装插植精度。
本发明采用的技术方案之一为：一种个体化阴道插植模板，直径形状与影像时采用的通用模具一致，模板长度为影像中进入患者体内长度加固定柄长度，所述插植针工作通道角度为插植针在通用模具上的出针点和肿瘤内该针终点位置的连线与该通用模具中心线的夹角。如通用模具安装时使用了宫腔管，模具中心针道改为宫腔管。
进一步地，所述各插针工作通道还包括插植针距离限位器，所述限位器位置根据插植针进入肿瘤组织的进针长度与3D模板上的插植针工作通道长度之和确定。
本发明采用的技术方案之二为：一种个体化阴道插植模板制作方法，包括：
S1、选用适配通用模具填充阴道；
S2、采集患者阴道及肿瘤影像数据；
S3、根据采集的影像数据勾画靶区及低剂量区；
S4、建立靶区及低剂量区三维模具，据此设计各插植针的出针位点、角度以及进针长度；
S5、根据各插植针的出针位点、角度在3D通用模具上建模，构建出插植针工作通道。
进一步地，步骤S5具体为：
S51、以影像时患者佩戴的通用模具中心轴为坐标轴，模具与宫颈接触面为零平面建立坐标系；
S52、根据靶区与零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗细制定该截面的针间距，按矩阵排列布针；
S53、将插植点阵均匀收缩于位于零平面的通用模具表面，得到插植点位在3D通用模具上的出针位置；将各插植针通道连接并延伸至靶区外侧交界处，并对遗漏靶区在其最大截面上按该截面针间距进行补针，并将针道均匀收缩至通用模具顶面，从而得到覆盖整个靶区的插植针通道设计方案。
S54、计算3D通用模具上各出针位置与肿瘤内部的插植点阵计算各插植针的出针角度及进针长度。
进一步地，步骤S2所述采集方式包括CT扫描或核磁共振。
进一步地，还包括：根据进针长度对各插植针工作通道进行标记。
更进一步地，采用限位器对各插植针工作通道进行标记。
进一步地，还包括：插植操作，其过程为：将插植针插入对应插植针工作通道至标记位置。
本发明的有益效果：本发明的个体化阴道插植模板上的插植针工作通道是根据各插植针进入肿瘤内部的位置以及长度，在3D通用模板上建模得到的插植针工作通道，并且根据插植针进入肿瘤组织的进针长度以及插植针通道长度在各插植针的工作通道采用限位器进行标记，显著提高了后装插植的精度；本发明通过3D技术将布源方案建成实体模具，由于尺寸与通用模具一致，故肿瘤相对位置不变，且实体模具中的通道位置、角度与布源方案完全一致，并通过3D打印技术将其做成插植模板产品具有精度高(误差在0.1mm以内)、制作快(24小时内可制成)，完全能够满足临床需求。本发明既提高了后装插植精度，又解除了对医生的技术要求，同时提高了医院的救治效率，进而提高医院后装机及放射源的利用率，具备显著的社会及经济效益。
附图说明
图1为本发明的方法流程图。
图2为插植针在通用模具上的出针点和肿瘤内该针终点位置的连线示意图。
具体实施方式
本发明的目的在于应用3D打印技术制备一种个体化阴道内插植模板，涵盖了扫描数据前操作、靶区勾画、制作与患者插植方案匹配的个体化阴道内插植模板方法，以及临床实施方法。本发明可有效解决手工插植精度和效率问题，提高妇科肿瘤后装治疗效果。
如图1所示，本发明通过三维影像技术精准地显示出肿瘤与通用模具的相对位置，在计算机上准确地勾画出患者的靶区及低剂量区，并设计布源方案；包括以下步骤：
步骤一，患者佩戴好通用模具，扫CT或核磁。若为CT数据则需重建成1mm层厚数据。通用模具为一系列粗细不同、外部形状与阴道结构适配的柱状物，一般包括本体与加固定柄，所述本体外部轮廓与患者阴道适配，本体内部包括若干插植针工作通道，插植针沿对应工作通道从本体表面穿出。
步骤二，根据患者影像数据勾画靶区及低剂量区；
步骤三，以模具中心轴为坐标轴，取肿瘤横截面投影，对靶区实施均匀间距矩阵设置源通道(即插植针通道)，完整覆盖靶区，将点阵均匀收缩于模具表面，得到插植点位出针位置，对应连接各点，得到出针角度，将连接线延伸至靶区纵向边界，得各针的进针长度，各针进出靶区之间的位点为放射源驻留的起止位置，根据各针道的出针位置及角度数据在相应尺寸的3D通用模具上建模，构建出插植针工作通道。如图2所示，所述插植针工作通道角度为插植针在通用模具上的出针点(图2左边圈出的点)和肿瘤内该针终点位置(图2右边圈出的点)的连线与该通用模具中心线的夹角。本步骤包括以下分步骤：
A1、以影像时患者佩戴的通用模具中心轴为坐标轴，模具与宫颈接触面为零平面建立坐标系；
A2、根据靶区与零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗细制定该截面的针间距，按矩阵排列布针；
A3、将插植点阵均匀收缩于位于零平面的通用模具表面，得到插植点位在3D通用模具上的出针位置；将各插植针通道连接并延伸至靶区外侧交界处，并对遗漏靶区在其最大截面上按该截面针间距进行补针，并将针道均匀收缩至通用模具顶面，从而得到覆盖整个靶区的插植针通道设计方案。
A4、计算3D通用模具上各出针位置与肿瘤内部的插植点阵计算各插植针的出针角度及进针长度。
步骤四，模具切片并实施3D打印成型，制得个体化阴道插植模板。
步骤五，对插植通道进行编号，对应将插植针编号(即插植针与插植针工作通道编号对应)，并把各针道进针长度用限位器进行标记；使用时只需将打印好的插植模板放入患者阴道，将插植针按编号插入对应通道至标记位置即完成了插植操作。所述各插针工作通道还包括插植针距离限位器，所述限位器位置根据插植针进入组织的长度与3D模板上的插植针工作通道长度之和确定。
本领域的普通技术人员将会意识到，这里所述的实施例是为了帮助读者理解本发明的原理，应被理解为本发明的保护范围并不局限于这样的特别陈述和实施例。对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。
Claims (8)
1.一种个体化阴道插植模板，其特征在于，包括：本体与加固定柄，所述本体外部轮廓与患者阴道适配，本体内部包括若干插植针工作通道，插植针沿对应工作通道从本体表面穿出，所述各插植针工作通道角度为该插植针在本体上的出针点和肿瘤内该插植针终点位置的连线与该本体中心轴线的夹角。
2.根据权利要求1所述的一种个体化阴道插植模板，其特征在于，所述各插植针工作通道还包括设有插植针距离限位器，所述限位器的位置根据插植针进入肿瘤组织的进针长度与本体上的插植针工作通道长度之和确定。
3.一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，包括：
S1、选用适配通用模具填充阴道；
S2、采集患者阴道及肿瘤影像数据；
S3、根据采集的影像数据勾画靶区及低剂量区；
S4、建立靶区及低剂量区三维模型，据此设计各插植针的出针位点、角度以及进针长度；
S5、根据各插植针的出针位点、角度在通用模具上建模，构建出插植针工作通道。
4.根据权利要求3所述的一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，步骤S5具体为：
S51、以步骤S2患者佩戴的通用模具中心轴为坐标轴，模具与宫颈接触面为零平面建立坐标系；
S52、根据靶区与零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗细制定该截面的针间距，按矩阵排列布针；
S53、将插植点阵均匀收缩于通用模具的零平面，得到插植点位在通用模具上的出针位置；
S54、计算通用模具上各出针位置与肿瘤内部的插植点阵计算各插植针的出针角度及进针长度。
5.根据权利要求4所述的一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，步骤S2所述采集方式包括CT扫描或核磁共振。
6.根据权利要求3所述的一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，还包括：根据插植针进入组织的长度与本体上的插植针工作通道长度之和对各插植针工作通道进行标记。
7.根据权利要求6所述的一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，采用限位器对各插植针工作通道进行标记。
8.根据权利要求6所述的一种个体化阴道插植模板制作方法，其特征在于，还包括：插植操作，其过程为：将插植针插入对应插植针工作通道至标记位置。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20210629 Address after: 400000 3rd floor, building B4, Zhigu, huangjinwan, xiangtongdao, Shapingba District, Chongqing Applicant after: Chongqing Beiwei Technology Co.,Ltd. Address before: No.2, shanbanqiao Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan 610000 Applicant before: Xie Zezhong |
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| TA01 | Transfer of patent application right | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20200317 |
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |