CN110833574A - 一种外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明为一种外用制剂及其制备方法，属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗甲癣的外用制剂及其制备方法。具体地，本发明提供了一种包括尿素、丁香罗勒油、硫化钠，以及药学上可接受的辅料制成的软膏剂。本发明技术方案相对于现有技术具有如下优点：(1)疗效快：可达到快速软化甲板、分解甲床，起到快速杀菌作用；(2)抗菌持续作用久：软膏持续作用久，渗透后的杀菌时间更长；(3)无伤害无刺激：无腐蚀性成分添加，无需长期使用，对甲板周围皮肤软组织无刺激；(4)便利：治疗周期短，使用频率低，且不影响正常生活，无需联合用药，使用方便；(5)使用过程中疼痛感明显减轻。

Description

一种外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种用于治疗甲癣的外用制剂及其制备方法。
背景技术
甲癣，俗称“灰指甲”，常由红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌等各种真菌引起。少数由其他丝状真菌及酵母菌引起。严重时可引发甲板变形、增厚、中空、易碎，时间长会导致甲床萎缩、骨髓炎等。且真菌具备极强的传染性，可通过直接接触或间接接触传染给身边的家人或朋友。常给患者带来生活和工作上的身心痛苦。
目前常见于本发明相似的康复方案有以下几种：A.强酸腐蚀：通过酸性较强的物质来腐蚀甲板，使其软化脱落。B.液体浸泡：通过长期浸泡液体，使甲板变软后祛除。
酸性腐蚀存在以下缺点：刺激性大；疼痛感明显；疗效缓慢；影响健康：长期用药会产生过敏或皮炎等症状；不美观：药物长期使用并留置甲板表面造成气味和颜色改变，影响美观。液体浸泡存在以下缺点：时间长：液体浸泡甲板变软的时间过长。携带及运输不便利：液体在运输和携带过程中都很不便利。持续作用差：液体易挥干，持续有效作用差。不美观：药物长期使用并留置甲板表面造成气味和颜色改变，影响美观。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供了一种安全、可靠、快速的去病甲方案，成分简单，治疗周期短，且无需联合用药。
具体地，本发明的技术方案为：
一种外用制剂，包括尿素、丁香罗勒油、硫化钠，以及药学上可接受的辅料。所述药学上可接受的辅料是指本领域技术人员可理解的用于外用制剂的常规辅料。尿素、硫化钠起到软化、分解、渗透作用；丁香罗勒油起到杀菌作用。
进一步地，所述药学上可接受的辅料包括脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、甘油中的一种或几种。
进一步地，尿素为5-10份、丁香罗勒油为2-7份，硫化钠为2-5份；所述份数为质量份数。
更进一步地，尿素为8份、丁香罗勒油为3份，硫化钠为3份；所述份数为质量份数。
进一步地，所述药学上可接受的辅料还包括吐温80和依地酸二钠。
进一步地，所述药学上可接受的辅料的重量份数比为：脂肪醇聚氧乙烯醚1-5份、硬脂酸1-10份、凡士林2-10份、甘油2-8份、吐温802-10份、依地酸二钠0.1-3份。
更进一步地，所述药学上可接受的辅料的重量份数比为：脂肪醇聚氧乙烯醚3份、硬脂酸4份、凡士林3份、甘油3份、吐温805份、依地酸二钠0.5份。
另一方面，本发明提供了所述外用制剂用于制备治疗甲癣的药物的应用。
进一步地，所述外用制剂的剂型为软膏剂。
另一方面，本发明所述软膏剂的制备方法为：
(1)将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)将前两步进行乳化；
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
具体的，第(3)步的乳化操作为：将第(1)步得到的水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将第(2)步得到的油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
本发明相对于现有技术具有如下优点：(1)疗效快：可达到快速软化甲板、分解甲床，起到快速杀菌作用；(2)抗菌持续作用久：软膏持续作用久，渗透后的杀菌时间更长；(3)无伤害无刺激：无腐蚀性成分添加，无需长期使用，对甲板周围皮肤软组织无刺激；(4)便利：治疗周期短，使用频率低，且不影响正常生活，无需联合用药，使用方便；(5)使用过程中疼痛感明显减轻。
附图说明
图1为本发明技术方案外用药剂的工艺流程图；
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只有用于解释本发明，并非用于限定本发明的保护范围。
本发明所用原料信息具体如下：
原料 商品名 纯度
甘油 甘油 不低于99.7％
肪醇聚氧乙烯醚 平平加
丁香罗勒油 丁香罗勒油 反式茴香脑≥80.0％
依地酸二钠 乙二胺四乙酸二钠 99—101.0％
硫化钠 无水硫化钠 99％
实施例1：软膏剂的制备
各原料配比如下所示：
原料名称 质量份数 质量(g)
丁香罗勒油 3％ 3
硫化钠 3％ 3
尿素 8％ 8
吐温80 5％ 5
凡士林 3％ 3
硬脂酸 4％ 4
脂肪醇聚氧乙烯醚 3％ 3
甘油 3％ 3
依地酸二钠 0.5％ 0.5
纯化水 67.5％ 67.5
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时后加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)待乳化灌降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
实施例2：乳膏剂的制备
各原料配比如下所示：
原料名称 质量份数 质量(g)
丁香罗勒油 2％ 2
硫化钠 5％ 5
尿素 7％ 7
吐温80 6％ 6
凡士林 4％ 4
硬脂酸 1％ 1
脂肪醇聚氧乙烯醚 5％ 5
甘油 2％ 2
依地酸二钠 0.5％ 0.5
纯化水 67.5％ 67.5
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
实施例3：乳膏剂的制备
Figure BDA0001767833820000041
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
实施例4：乳膏剂的制备
Figure BDA0001767833820000052
Figure BDA0001767833820000061
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
实施例5：乳膏剂的制备
原料名称 质量份数 质量(g)
丁香罗勒油 3％ 3
硫化钠 3％ 3
尿素 8％ 8
吐温80 2％ 2
凡士林 10％ 10
硬脂酸 1％ 1
脂肪醇聚氧乙烯醚 3％ 3
甘油 2％ 2
依地酸二钠 0.5％ 0.5
纯化水 67.5％ 67.5
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
实施例6：乳膏剂的制备
原料名称 质量份数 质量(g)
丁香罗勒油 3％ 3
硫化钠 3％ 3
尿素 8％ 8
吐温80 10％ 10
凡士林 4％ 4
硬脂酸 1％ 1
脂肪醇聚氧乙烯醚 1％ 1
甘油 2％ 2
依地酸二钠 0.5％ 0.5
纯化水 67.5％ 67.5
制备方法：
(1)水项：将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)油项：同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)乳化：将水项通过真空泵抽取至乳化灌中，再将油项通过真空泵抽取至乳化灌中，抽取乳化灌中的空气，开始以每分钟40～45转进行搅拌，同时通入冷却水。
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
本专利实施例实验研究概况
按照甲癣的诊疗指南诊断标准，符合甲癣标准者100例，女50例，男50例；年龄为18-76岁，平均年龄36岁，病程6个月-25年，平均为18年。
实验结果：
实验结果显示，患者使用本发明产品2-3次后，患甲全部去除，有效率达100％。本发明产品使用时间短，使用方便，药物承载量大且稳定，且相对于现有技术产品，使用过程中的疼痛感明显减轻。现有技术的去甲产品在使用过程中有剧烈疼痛感，甚至导致甲板周围皮肤肿胀，而本发明产品仅有轻微疼痛感，不影响正常生活及工作。
用法用量：
1.使用碘伏对甲板进行清洗消毒。
2.使用医用棉签将药膏均匀涂抹于甲板上，使其完全覆盖甲板即可。
3.使用纱布或创可贴对其进行封包，每24小时更换一次。
4.每次更换药膏时将已软化的甲板进行清理后在涂药封包。
5.使用1-3次(轻度患者1-2次，重症患者3次)即可。
本发明产品使用前，直接使用碘伏对甲板进行清洗消毒后即可直接涂抹本发明药剂，无需温水浸泡病甲，同时，刮除病甲前亦无需浸泡病甲，大大节省了治疗时间。

Claims (10)

1.一种外用制剂，其特征在于：包括尿素、丁香罗勒油、硫化钠，以及药学上可接受的辅料。
2.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于：所述药学上可接受的辅料包括脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、甘油中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于：尿素为5-10份、丁香罗勒油为2-7份，硫化钠为2-5份；所述份数为质量份数。
4.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于：尿素为8份、丁香罗勒油为3份，硫化钠为3份；所述份数为质量份数。
5.根据权利要求1所述的外用制剂，其特征在于：所述药学上可接受的辅料还包括吐温80和依地酸二钠。
6.根据权利要求5所述的外用制剂，其特征在于：所述药学上可接受的辅料的重量份数比为：脂肪醇聚氧乙烯醚1-5份、硬脂酸1-10份、凡士林2-10份、甘油2-8份、吐温802-10份、依地酸二钠0.1-3份。
7.根据权利要求5所述的外用制剂，其特征在于：所述药学上可接受的辅料的重量份数比为：脂肪醇聚氧乙烯醚3份、硬脂酸4份、凡士林3份、甘油3份、吐温805份、依地酸二钠0.5份。
8.根据权利要求1-7任一所述的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂用于制备治疗甲癣药物的应用。
9.根据权利要求1-7任一所述的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂的剂型为软膏剂。
10.根据权利要求9所述的软膏剂，其特征在于：所述软膏剂的制备方法为：
(1)将纯化水加热至90℃，恒温半小时，加入甘油和依地酸二钠，并搅拌均匀；
(2)同时将脂肪醇聚氧乙烯醚、硬脂酸、凡士林、吐温80加热至90℃，恒温半小时，加入丁香罗勒油并搅拌均匀；
(3)将前两步进行乳化；
(4)乳化降至60℃时加入尿素、硫化钠，持续搅拌至成膏即得。
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