CN110833472A - 基于3d打印的个体化定制膝关节仿生假体的制作方法 - Google Patents
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Abstract
基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法涉及医用人工关节技术领域，解决了亟需一种制作方法以降低假体松动或者假体周围骨折的问题，包括：建立胫骨模型和膝关节假体模型并组装、进行有限元分析和拓扑优化；进行光顺；设计模型具体结构，优化保留内部区域采用实体结构、优化保留外层区域和优化去掉区域都采用网格结构、且区域之间形成梯度；导回和胫骨模型的组装状态，再进行有限元分析，与第一次有限元分析结果对比并判断是否进行3D制造和应用，若不能制造或应用则重新拓扑优化。通过本发明制备的假体降低假体松动或者假体周围骨折的问题发生，为韧带止点植入和内部植骨提供空间，假体重量轻，有利于骨组织长入。
Description
技术领域
本发明涉及医用人工关节技术领域，具体涉及基于3D打印的个体化定制膝关节仿生假体的制作方法。
背景技术
膝关节周围大范围缺损多见于骨巨细胞瘤、膝关节翻修术及创伤，常伴有关节结构破坏，需进行关节置换手术。当缺损范围较大且周围韧带破坏严重时，常用肿瘤型铰链膝关节假体。当缺损较大且韧带需要保留时，国内外无特定型假体，绝大多数仍采用肿瘤型铰链膝关节假体。如图1所示，但是此类假体对周围韧带附着点破坏大，胫骨和股骨侧假体长柄与残余骨之间存在应力屏蔽(两个弹性模量不同的材料一起受力的时候，弹性模量大的会承受较多的应力)，界面负荷过重，易导致假体疲劳失效甚至假体周围骨折。
为解决上述问题，申请人在国内外首次采用3D打印技术，设计出可与半限制性表面膝关节假体配合使用的个体化定制解剖形态仿生重建假体，成功取代了肿瘤型铰链膝关节，相关病例报道本课题组SCI论文已于2017年发表，为Luo W,Huang L,Liu H,Qu W,ZhaoX,Wang C,Li C,Yu T,Han Q,Wang J,Qin Y(2017)Customized Knee Prosthesis inTreatment of Giant Cell Tumors of the Proximal Tibia:Application of 3-Dimensional Printing Technology in Surgical Design.Medical science monitor:international medical journal of experimental and clinical research 23:1691-1700.DOI 10.12659/msm.901436；如图2所示，初期设计为全实体钛合金，后期改用全微孔设计，内有加强梁加固。不过该膝关节假体在利用有限元技术进行受力分析后发现，膝关节假体长柄远端存在较为明显的应力集中现象、假体柄与残余骨之间应力屏蔽依然较大、远端微动较为明显，可能会引起患者术后疼痛以及假体周围骨组织破坏从而引起假体松动或者假体周围骨折，因此亟需一种膝关节仿生假体的制作方法以降低假体松动或者假体周围骨折的问题发生。
发明内容
为了解决现有亟需一种膝关节仿生假体的制作方法以降低假体松动或者假体周围骨折的问题，本发明提供基于3D打印的个体化定制膝关节仿生假体的制作方法。
本发明为解决技术问题所采用的技术方案如下：
基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，包括如下步骤：
步骤1、根据CT数据对胫骨进行三维重建得到胫骨三维模型，对胫骨三维模型进行网格划分并赋予其密度值，得到非均质胫骨模型；
步骤2、设计膝关节假体模型，所述膝关节假体的下端具有用于插入胫骨的长柄；
步骤3、在Magics中，将膝关节假体模型与非均质胫骨模型进行匹配组装，并模拟手术过程，得到膝关节假体和胫骨的组装模型，在所述模拟手术过程中进行布尔运算；
步骤4、将膝关节假体和胫骨的组装模型导入hypermesh中，建立膝关节假体和胫骨组装状态的有限元模型并进行有限元分析，得到膝关节假体和胫骨的应力、位移和应变能的分布结果；
步骤5、在与步骤4中所述有限元分析相同的工况下，且在体积和应变的约束下对膝关节假体进行拓扑优化，得到拓扑优化后的膝关节假体模型，进行步骤6；所述拓扑优化后的膝关节假体模型包括优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域，所述优化保留外层区域和优化去掉区域均位于优化保留内部区域外表面上；
步骤6、将拓扑优化后的膝关节假体模型从hypermesh中导出，再转化成达到3D打印制备要求的膝关节假体几何模型；
步骤7、将膝关节假体几何模型的优化保留内部区域设计为实体结构、优化保留外层区域和优化去掉区域均设计为网格结构，得到重新设计的膝关节假体，所述优化去掉区域的网格尺寸大于优化保留外层区域的网格尺寸，优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域的孔隙率依次变大；
步骤8、将重新设计的膝关节假体导回hypermesh进行网格划分，在与步骤4中有限元分析相同的工况下进行有限元分析，得到胫骨和拓扑优化后膝关节假体的应力、位移、应变能的分布结果，并与步骤4中的分布结果进行对比，如果对比结果符合预设变化则进行步骤9，否则重新执行步骤5并更新步骤5中体积和应变的约束条件；
步骤9、对步骤7得到的重新设计的膝关节假体进行增材制造，得到仿生假体，对仿生假体进行生物力学实验，如果仿生假体通过生物力学实验则制造完成，否则重新执行步骤5并更新步骤5中体积和应变的约束条件。
采用基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法所制备的仿生假体。
本发明的有益效果是：
本发明的制作方法所制造的膝关节假体采取仿生重建假体，保留韧带的同时获得了假体与骨之间更好的生物力学性质，使假体应力分布更为均匀。长柄远端应力减小，无明显应力集中，残余骨应力稍有增大，说明膝关节假体的柄与残余骨之间的应力屏蔽现象减小，远端微动现象减小，整个胫骨与膝关节假体更为稳定，降低假体松动或者假体周围骨折的问题发生。
通过拓扑优化技术将假体设计成镂空网格结构，从而为韧带止点的植入和内部植骨提供空间。上述方法中，拓扑优化用于优化整体有限元模型，通过拓扑优化结果来进行网格设计，相比于传统的实体，可以更好地为植骨和韧带止点提供空间。
优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域之间梯度功能设计可以进一步减少应力屏蔽，减轻假体重量，有利于骨组织长入。
附图说明
图1为铰链膝关节假体的两个视角下的立体结构图。
图2为现有3D打印的膝关节假体的三个视角下的透视立体图。
图3为本发明的制作方法的流程图。
图4为本发明的步骤7得到的重新设计的膝关节假体立体结构图。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的上述目的、特征和优点，下面结合附图和具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是，本发明还可以采用其他不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本发明的保护范围并不受下面公开的具体实施例的限制。
基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，制作流程如图3所示，包括如下步骤：
步骤1、根据CT数据对胫骨进行三维重建得到胫骨三维模型，对胫骨三维模型进行网格划分并赋予其密度值，得到非均质胫骨模型，进行步骤2。
具体过程为：根据CT扫描技术的CT数据，在医用软件mimics中进行胫骨的三维重建得到胫骨三维模型。将胫骨三维模型导入3-matic进行有限元网格划分，具体为进行二维网格划分然后再进行三维网格划分。将三维网格划分后的胫骨三维模型以inp格式再导入软件mimics中，根据软件mimics自带的密度灰度关系公式赋予网格划分的胫骨三维模型密度值，即得到非均质胫骨模型，该非均质胫骨模型带有完整髓腔。
步骤2、设计膝关节假体模型，该膝关节假体的下端具有用于插入胫骨的长柄，进行步骤3。
具体过程为：通过医用软件mimics中初步膝关节假体外轮廓模型，膝关节假体的下端具有用于插入胫骨的长柄，得到膝关节假体模型。表面膝关节假体一般匹配有长柄和短柄，本发明选择长柄，有利用假体的稳定。此时的膝关节假体模型为初步设计的雏形。
步骤3、在Magics中，将膝关节假体模型与非均质胫骨模型进行匹配组装，并模拟手术过程，在模拟手术过程中进行布尔运算，得到膝关节假体和胫骨的组装模型，进行步骤4。
具体过程为：将步骤2得到的膝关节假体模型和步骤1得到的非均质胫骨模型都导入magics软件，膝关节假体下端有长柄需要插入到胫骨髓腔，仔细调整位置以保证长柄插入对应的位置。模拟手术过程且采用布尔运算，模拟手术过程进行布尔运算才能确保长柄插入髓腔与胫骨接触，去掉多余的骨组织，完成植入过程，得到膝关节假体和胫骨的组装模型。模拟的目的是为了保证膝关节假体位置的合理性，下述步骤4的整个有限元分析过程都需要在这种位置关系下进行，包括载荷的加载以及约束的限制。
步骤4、将步骤3得到的膝关节假体和胫骨的组装模型导入hypermesh中，在其中建立膝关节假体和胫骨组装状态的有限元模型并进行有限元分析，得到膝关节假体和胫骨的应力、位移和应变能的分布结果，进行步骤5。
具体过程为：将步骤3得到的膝关节假体和胫骨的组装模型导入hypermesh软件，在hypermesh软件中建立膝关节假体和胫骨组装状态的有限元模型。先对膝关节假体和胫骨组装状态的有限元模型进行网格划分，而后根据文献中查阅的资料进行载荷的加载和约束的限制以模拟整个步态周期的最大受力，进行有限元分析可以得到胫骨和拓扑优化前膝关节假体的应力、位移、应变能的分布结果，该分布结果准备与后面优化后假体的有限元分析结果做对比。
步骤5、在与步骤4中有限元分析相同的工况下，在体积和应变的约束下对膝关节假体进行拓扑优化，从而得到拓扑优化后的膝关节假体模型，进行步骤6。拓扑优化后的膝关节假体模型包括优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域，优化保留内部区域位于优化保留外层区域和优化去掉区域的内部，优化保留外层区域和优化去掉区域位于优化保留内部区域外表面上。
具体过程为：在hypermesh中，根据在上述步骤4整个步态周期的最大受力对应的载荷的加载和约束的限制的工况下，以减小膝关节假体应变能为目标，在体积和应变的约束下对膝关节假体进行拓扑优化，从而得到拓扑优化后的膝关节假体，即得到重建假体不同体积-应变约束下的优化模型。通过拓扑优化，将膝关节假体分为优化去掉区域3和优化保留区域，如图4，优化保留区域包括优化保留外层区域2和优化保留内部区域1，优化保留内部区域1位于优化保留外层区域2内，优化保留外层区域2包裹着优化保留内部区域1，优化去掉区域3位于优化保留区域外，从内到外依次为优化保留内部区域1、优化保留外层区域2和优化去掉区域3，或者从内到外依次为优化保留内部区域1和优化去掉区域3。
步骤6、将拓扑优化后的膝关节假体模型转化成达到3D打印制备要求的膝关节假体几何模型，进行步骤7。
具体过程为：将步骤5拓扑优化后的膝关节假体模型从hypermesh中导出导入inspire中，使用solid Thinking Inspire将拓扑优化结果转化成光顺的几何模型使其外观达到3D打印要求。
步骤7、将膝关节假体几何模型的结构进行设计得到重新设计的膝关节假体，进行步骤8，其中优化保留内部区域1采用实体结构；优化保留外层区域2和优化去掉区域3都采用网格结构，优化去掉区域3的网格尺寸大于优化保留外层区域2的网格尺寸，优化保留内部区域1、优化保留外层区域2和优化去掉区域3的孔隙率依次变大，即膝关节假体的区域之间形成梯度。
具体过程为：将步骤6得到的膝关节假体几何模型导入magics中，在magics中设计出分级微孔结构的膝关节仿生重建假体，优化保留内部区域1(即内层冻结区域)采用实体设计；优化保留外层区域2采用网格结构设计；优化去掉区域3采用网格结构设计。膝关节假体内部之间形成梯度，采用非参数化结构设计处理界面或直接采用参数化渐变设计，得到重新设计的膝关节假体。参数化设计是通过Rhino软件，利用递进数列等差数列等进行的渐变化的设计；非参数化结构设计是通过工业软件进行的梯度网格界面变化的设计。其中优化去掉区域3的网格尺寸大于优化保留外层区域2的网格尺寸，优化去掉区域3的孔隙率大于优化保留外层区域2的孔隙率，优化保留外层区域2的孔隙率大于优化保留内层区域的孔隙率，重新设计的膝关节假体为梯度孔隙结构。例如，优化保留外层区域2微孔直径200μm，构成网格的横梁直径为300μm、其横梁的孔隙率约为20％，优化去掉区域3微孔直径500μm、构成网格的横梁直径为300μm、其横梁的孔隙率约为60％。
优化保留内部区域1即假体与其他部件连接区域，将该区域保留实体设计以保证组件间连接的稳定性。优化保留外层区域2设计成网格尺寸小，孔隙率低的网格结构，在满足承担主要应力的前提下减小一定的弹性模量以减小应力屏蔽现象。由于需要保持胫骨近端形态的完整性以保证膝关节的稳定性，因此优化去掉区域3设计成网格尺寸较大，孔隙率较大的网格结构，同时也有利于骨组织的长入。膝关节假体包括三部分实心结构部分、第一网格结构部分和第二网格结构部分，实心结构部分对应优化保留内部区域1，第一网格结构部分对应优化保留外层区域2，第二网格结构部分对应优化去掉区域3。
步骤8、将步骤7重新设计的膝关节假体导回hypermesh并进行网格划分，重新设计的膝关节假体和胫骨处于组装状态，在与步骤4中有限元分析相同的工况下进行有限元分析，得到胫骨和拓扑优化后膝关节假体的应力、位移、应变能的分布结果，对比步骤4中得到胫骨和拓扑优化前膝关节假体的应力、位移和应变能的分布结果，得到对比结果。如果对比结果符合预设变化则进行步骤9，如果对比结果不符合预设变化，返回步骤5，更新步骤5中体积和应变的约束条件并重新执行步骤5至8，即在重新执行步骤5时更改步骤5中拓扑优化时体积和应变的约束条件后再进行拓扑优化。
步骤9、对步骤7得到的重新设计的膝关节假体进行增材制造，得到仿生假体，对仿生假体进行生物力学实验，力学实验的结果与胫骨和拓扑优化前膝关节假体的应力、位移、应变能的分布结果进行对比，对比结果符合要求则制造完成，否则返回步骤5，更新步骤5中体积和应变的约束条件(即在步骤5中更改拓扑优化时体积和应变的约束条件后再进行拓扑优化)并重新执行步骤5至9直至制造完成。
本发明的方法所制造的膝关节假体采取仿生重建假体，以表面半限制膝关节CCK假体代替铰链膝关节，保留韧带的同时获得了假体与骨之间更好的生物力学性质，使假体应力分布更为均匀。柄远端应力减小，无明显应力集中，残余骨应力稍有增大，说明膝关节假体的柄与残余骨之间的应力屏蔽现象减小，整个胫骨与膝关节假体更为稳定，降低假体松动或者假体周围骨折的问题发生。通过拓扑优化技术将假体的优化保留外层区域2和优化去掉区域3设计成镂空网格结构，从而为韧带止点的植入和内部植骨提供空间。上述方法中，拓扑优化用于优化整体有限元模型，通过拓扑优化结果来进行网格设计，相比于传统的实体，可以更好地为植骨和韧带止点提供空间。梯度功能设计可以进一步减少应力屏蔽，减轻假体重量，有利于骨组织长入。
Claims (9)
1.基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、根据CT数据对胫骨进行三维重建得到胫骨三维模型，对胫骨三维模型进行网格划分并赋予其密度值，得到非均质胫骨模型；
步骤2、设计膝关节假体模型，所述膝关节假体的下端具有用于插入胫骨的长柄；
步骤3、在Magics中，将膝关节假体模型与非均质胫骨模型进行匹配组装，并模拟手术过程，得到膝关节假体和胫骨的组装模型，在所述模拟手术过程中进行布尔运算；
步骤4、将膝关节假体和胫骨的组装模型导入hypermesh中，建立膝关节假体和胫骨组装状态的有限元模型并进行有限元分析，得到膝关节假体和胫骨的应力、位移和应变能的分布结果；
步骤5、在与步骤4中所述有限元分析相同的工况下，且在体积和应变的约束下对膝关节假体进行拓扑优化，得到拓扑优化后的膝关节假体模型，进行步骤6；所述拓扑优化后的膝关节假体模型包括优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域，所述优化保留外层区域和优化去掉区域均位于优化保留内部区域外表面上；
步骤6、将拓扑优化后的膝关节假体模型从hypermesh中导出，再转化成达到3D打印制备要求的膝关节假体几何模型；
步骤7、将膝关节假体几何模型的优化保留内部区域设计为实体结构、优化保留外层区域和优化去掉区域均设计为网格结构，得到重新设计的膝关节假体，所述优化去掉区域的网格尺寸大于优化保留外层区域的网格尺寸，优化保留内部区域、优化保留外层区域和优化去掉区域的孔隙率依次变大；
步骤8、将重新设计的膝关节假体导回hypermesh进行网格划分，在与步骤4中有限元分析相同的工况下进行有限元分析，得到胫骨和拓扑优化后膝关节假体的应力、位移、应变能的分布结果，并与步骤4中的分布结果进行对比，如果对比结果符合预设变化则进行步骤9，否则重新执行步骤5并更新步骤5中体积和应变的约束条件；
步骤9、对步骤7得到的重新设计的膝关节假体进行增材制造，得到仿生假体，对仿生假体进行生物力学实验，如果仿生假体通过生物力学实验则制造完成，否则重新执行步骤5并更新步骤5中体积和应变的约束条件。
2.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述步骤9中对仿生假体进行生物力学实验后，将力学实验的结果与步骤4的分布结果进行对比，若对比结果符合要求，则为仿生假体通过生物力学实验，制造完成。
3.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述步骤1的具体过程为：在医用软件mimics中进行胫骨的三维重建得到胫骨三维模型；将胫骨三维模型导入3-matic进行有限元网格划分；将有限元网格划分后的胫骨三维模型以inp格式再导入软件mimics中，根据软件mimics自带的密度灰度关系公式赋予网格划分的胫骨三维模型密度值，得到非均质胫骨模型。
4.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述步骤4中有限元分析的工况为膝关节假体和胫骨组装状态模拟整个步态周期的最大受力所对应的载荷和约束。
5.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述步骤6、将拓扑优化后的膝关节假体模型从hypermesh中导入到solidThinking Inspire，并转化成外观达到3D打印制备要求的膝关节假体几何模型。
6.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述步骤7中膝关节假体几何模型的设计采用非参数化结构设计或采用参数化渐变设计。
7.如权利要求6所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述参数化设计是通过Rhino软件，利用递进数列等差数列等进行的渐变化实现；所述非参数化结构设计是通过工业软件进行的梯度网格界面变化实现。
8.如权利要求1所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法，其特征在于，所述优化保留外层区域的微孔直径200μm，构成其网格的横梁的直径为300μm、构成其网格的横梁的孔隙率为20％，优化去掉区域微孔直径500μm、构成其网格的横梁直径为300μm、构成其网格的横梁的孔隙率为60％。
9.采用权利要求1至8中任意一项所述的基于3D打印的个体化定制膝关节拓扑优化仿生假体的制作方法所制备的仿生假体。
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