CN110811931A - 一种旋前型胀管结构柄的骨干假体及使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种旋前型胀管结构柄的骨干假体及使用方法，首先切除肿瘤累及的股骨干部骨组织，将一个膨胀螺栓整体旋入近端部件的螺纹孔Ⅰ中；将另一个膨胀螺栓整体旋入远端部件的螺纹孔Ⅱ中；将近端部件柄部Ⅰ插入股骨上端的骨干髓腔内，顺时针旋转膨胀螺栓，使膨胀螺栓子弹头状体旋转向前进入重建部Ⅰ的圆锥形孔Ⅰ中，并将4个叶片Ⅰ胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配；将远端部件柄部Ⅱ插入股骨下端的骨干髓腔内，顺时针旋转膨胀螺栓，使膨胀螺栓子弹头状体旋转向前进入重建部Ⅱ的圆锥形孔Ⅱ中，并将4个叶片Ⅱ胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配；将近端部件的重建部Ⅰ与远端部件的重建部Ⅱ固定在一起。达到了假体柄的术后即刻三维稳定。
Description
技术领域
本发明涉及一种旋前型胀管结构柄的骨干假体及使用方法，通过胀管结构柄可快速提高假体柄部与骨壁的压力和摩擦力，达到假体柄与长骨髓腔的紧密接触，可有效对抗假体的旋转和牵拉，从而实现假体的早期和中长期三维稳定。
背景技术
随着关节和骨干假体在设计、材料、制造及手术技术等方面的日渐成熟，假体置入治疗在临床治疗中的应用越来越多。人工假体常见的应用领域包括：关节终末期疾病、老年性骨折、骨肿瘤切除后骨缺损和严重的骨折创伤性疾病等等。伴随着假体数量的增加和假体生存率的提高，各种假体的缺陷和并发症也逐渐显现。近年来，人们不断尝试改进假体设计以求获得更好的治疗效果。假体柄是很多关节假体和骨干假体的重要组成部分。假体柄的结构和固定方式关系到手术方式、术后假体稳定性、假体松动风险等多个方面，假体柄的设计是假体设计的重要方面。
目前临床中使用的人工假体柄依据固定方式的不同主要分为两大类：骨水泥固定型和生物固定型。这两种假体柄的优缺点并不相同。
（1）、骨水泥固定型假体柄：术中需将骨干髓腔内注入骨水泥，然后插入人工假体柄，待骨水泥固化后，骨水泥与骨小梁之间形成微锁定，假体就可得到较好的稳定性，术后短期即可恢复肢体功能。其不足之处为：骨水泥硬化速度较快，术中难以精确调整柄的位置和力线。远期假体失效率和松动率较高，文献报道术后的假体松动发生率可高达30.6%～42.7%。并且骨水泥固定方式存在发生骨水泥病的风险，即骨水泥置入后引起的包括低血压、低氧血症、心律失常、心肌梗死、出血、哮喘发作等一系列临床症状，据文献报道骨水泥型全髋关节置换手术中心跳骤停发生率为0.5%～10%，致死率为0.6%～1.0%。
（2）、生物固定型假体柄：人工假体柄的表面是粗糙面，本身具有良好的骨诱导性及骨整合性，通过诱导假体柄表面的骨生长实现柄与骨壁的牢固结合，能有效的提高假体的中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体相关的机械性并发症。生物固定型假体柄手术基本过程：首先在切除部分骨骼后，使用扩髓装置（扩髓钻）对骨干髓腔扩大髓腔，扩髓后将假体柄插入骨髓腔内，使用锤子轻轻敲击柄，使假体柄在骨髓腔内达到紧密压配的效果。这种采用诱导假体柄表面骨生长的生物固定方式能有效地提高假体中、远期稳定性，延长假体寿命，减低假体松动、脱位、假体周围骨溶解及骨折等机械性并发症的发生，同时避免骨水泥病的发生。其不足之处为：骨干不同部位的骨髓腔多为直径不同的不规则几何形状，由于人体的差异，假体柄与髓腔内径常常存在一定的差异性，难以完全匹配；单纯的生物固定型假体柄常常仅能实现单个部位、单个平面的相对稳定，难以实现多个部位、多个平面的稳定；术中扩髓和敲击假体柄的力度和安全性全凭术者经验，不可知，不可控，若扩髓和敲击假体柄的力度小，无法达到紧密压配的效果，若力度增大则会明显增加骨折劈裂的风险；由于生物型假体柄表面的骨长入需要一定的时间，生物固定型假体术后短期稳定性差；患者肢体制动时间长严重影响患者的术后早期负重和康复训练，还易导致关节僵硬、肌力下降、深静脉血栓、褥疮、呼吸及泌尿系感染。
目前针对生物固定型假体柄早期稳定性较差的缺点，有些假体做出了改进，主要是通过增加钢板、螺钉结构来达到假体的早期稳定。但是这些假体仍然存在较多缺陷和相关的并发症：手术显露区域增加、创伤增加、螺钉置入困难、手术难度及手术时间增加、置入的假体柄与髓腔难以匹配、假体柄力线难以调整、术后应力集中、钢板螺钉断裂风险高等缺点。
与骨水泥固定型假体柄相比生物固定型假体柄具有较好的中、远期稳定性，较长的假体寿命，较低的机械性并发症，因此生物固定型假体柄越来越被患者和医生所接受。通过改进生物固定型假体柄的设计来实现早期稳定和减少并发症也是目前研究的热点和方向之一。
发明内容
鉴于现有技术的状况及存在的不足，本发明提供了一种旋前型胀管结构柄的骨干假体及使用方法。该假体采用生物固定型假体柄，假体柄的固定设计借鉴建筑行业一种非常成熟的固定方式即膨胀螺栓结构。这种假体柄通过胀开假体柄的叶片增大假体柄顶端的局部直径，使假体柄与髓腔骨壁能够实现更好的匹配和接触。胀开的假体柄叶片还可以增加假体柄与髓腔骨壁的压力从而获得更大的摩擦力，假体可以承受较大的牵拉、旋转载荷，实现三维稳定，有效的防止假体的移动或脱位。
本发明的胀管结构假体柄设计增加了膨胀螺栓和假体柄叶片结构，可以使生物型假体获得术后的即刻稳定性，使患者更早负重和功能康复训练，减少了深静脉血栓、泌尿系感染等风险。这种假体柄设计操作简单，对手术难度、手术时间无明显影响，不增加手术创伤，提高了手术的效果，为关节假体和骨干假体提供了更佳的设计方案。在假体柄的表面均采用金属涂层，具有较好的骨诱导性和骨整合性。
本发明为实现上述目的，所采用的技术方案是：一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：包括近端部件和远端部件、连接螺栓和防旋柱塞；
所述近端部件由一体结构的重建部Ⅰ和中空的柄部Ⅰ构成；
所述远端部件由一体结构的重建部Ⅱ和中空的柄部Ⅱ构成；
两个所述膨胀螺栓的盲孔Ⅰ中分别设置一个防旋柱塞，一个所述膨胀螺栓子弹头状体端通过近端部件重建部Ⅰ的中孔Ⅰ整体设置在柄部Ⅰ的螺纹孔Ⅰ中，顺时针旋转膨胀螺栓，膨胀螺栓的子弹头状体进入柄部Ⅰ的圆锥形孔Ⅰ中，并将4个叶片Ⅰ胀开，防旋柱塞的设置能够实现膨胀螺栓的子弹头状体与4个叶片Ⅰ位置的锁定；
另一个所述膨胀螺栓子弹头状体端通过远端部件重建部Ⅱ的中孔Ⅱ整体设置在柄部Ⅱ的螺纹孔Ⅱ中，顺时针旋转膨胀螺栓，膨胀螺栓的子弹头状体进入柄部Ⅱ的圆锥形孔Ⅱ中，并将4个叶片Ⅱ胀开，防旋柱塞的设置能够实现膨胀螺栓的子弹头状体与4个叶片Ⅱ位置的锁定；
所述近端部件的重建部Ⅰ与远端部件的重建部Ⅱ对接在一起，近端部件重建部Ⅰ的两个凸面Ⅰ和两个凹面Ⅰ对应于远端部件重建部Ⅱ的两个凹面Ⅱ和两个凸面Ⅱ相接触，近端部件重建部Ⅰ的斜面Ⅰ和斜面Ⅱ对应于远端部件重建部Ⅱ的斜面Ⅳ和斜面Ⅲ相接触，两个所述连接螺栓的盲孔Ⅱ中分别设置一个防旋柱塞，两个连接螺栓分别通过远端部件的两个沉孔与近端部件的两个螺纹孔螺接在一起，将近端部件和远端部件固定在一起，防旋柱塞的设置能够实现近端部件与远端部件的锁定。
一种旋前型胀管结构柄的骨干假体的使用方法，其特征在于，步骤如下：
首先切除肿瘤累及的股骨干部骨组织，使用扩髓钻对两端骨干进行扩髓，然后体外将两个膨胀螺栓的盲孔Ⅰ中，分别设置一个防旋柱塞，将一个膨胀螺栓子弹头状体端通过近端部件重建部Ⅰ的中孔Ⅰ整体旋入在螺纹孔Ⅰ中，以4个叶片Ⅰ不胀开为度；
将另一个膨胀螺栓子弹头状体端通过远端部件重建部Ⅱ的中孔Ⅱ整体旋入在螺纹孔Ⅱ中，以4个叶片Ⅱ不胀开为度；
将旋入膨胀螺栓的近端部件柄部Ⅰ插入股骨上端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击近端部件重建部Ⅰ，达到柄部Ⅰ与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓的多边形盲孔Ⅰ中，并顺时针旋转膨胀螺栓，使膨胀螺栓子弹头状体旋转向前进入重建部Ⅰ的圆锥形孔Ⅰ中，并将4个叶片Ⅰ胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞的设置能够实现膨胀螺栓的子弹头状体与4个叶片Ⅰ位置的锁定；
将旋入膨胀螺栓的远端部件柄部Ⅱ插入股骨下端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击远端部件重建部Ⅱ，达到柄部Ⅱ与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓的多边形盲孔Ⅰ中，并顺时针旋转膨胀螺栓，使膨胀螺栓子弹头状体旋转向前进入重建部Ⅱ的圆锥形孔Ⅱ中，并将4个叶片Ⅱ胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞的设置能够实现膨胀螺栓的子弹头状体与4个叶片Ⅱ位置的锁定；
将近端部件的重建部Ⅰ与远端部件的重建部Ⅱ对接在一起，近端部件重建部Ⅰ的两个凸面Ⅰ和两个凹面Ⅰ对应于远端部件重建部Ⅱ的两个凹面Ⅱ和两个凸面Ⅱ相接触；
近端部件重建部Ⅰ的斜面Ⅰ和斜面Ⅱ对应于远端部件重建部Ⅱ的斜面Ⅳ和斜面Ⅲ相接触；
在两个连接螺栓的盲孔Ⅱ中分别设置一个防旋柱塞，将两个连接螺栓分别通过远端部件的两个沉孔与近端部件的两个螺纹孔螺接在一起，将近端部件和远端部件固定在一起，假体安装成功，两个防旋柱塞的设置能够实现近端部件与远端部件位置的锁定。
本发明的有益效果是：旋前型胀管结构柄的骨干假体，可获得术后即刻稳定性，手术的创伤、难度和时间几乎不受影响，有一定韧性的叶片能够改善假体柄与骨壁的硬性对抗，胀开的叶片使假体柄局部直径增大，假体柄与髓腔骨壁更加匹配，金属涂层具有较好的骨诱导性、骨整合性，从而有效的提高假体的中、远期稳定性。
1.本假体可获得术后即刻稳定性；旋前型胀管结构柄的骨干假体，充分考虑到生物型人工假体术后即刻稳定性差的缺点，通过膨胀螺栓挤压胀开叶片，适度增加假体柄与髓腔壁的压力从而产生较大摩擦力，达到假体柄的术后即刻三维稳定。
众所周知，两个物体接触表面的摩擦力大小取决于两个因素：接触面的粗糙程度和接触面的压力。虽然现有的生物型人工假体柄常存在金属涂层或者羟基磷灰石涂层这样的粗糙的表面，但是其设计结构和手术方法却难以实现柄对髓腔骨壁的持续充足的压力。现有的生物型人工假体通常依靠术中敲击置入假体，只有达到假体柄与髓腔骨壁紧密压配的条件才能产生较好的摩擦力。然而髓腔骨壁所能承受的力量受到患者年龄、性别、骨密度等多种因素的影响，敲击假体的力度全凭术者经验，并不可控。若敲击假体的力度小，难以达到紧密压配的效果，若力度增大则会明显增加骨折劈裂的风险。因此，假体柄与髓腔骨壁紧密压配通常难以实现，假体柄对髓腔骨壁难以形成持续充足的压力，假体柄与髓腔骨壁之间难以产生足够的摩擦力稳定假体。生物型人工假体在术后早期常缺乏足够的稳定性，患者需要卧床较长时间等待骨长入，难以实现患者术后的早期负重、肢体活动和康复训练。
旋前型胀管结构柄的设计通过膨胀螺栓挤压假体柄叶片，叶片胀开并与髓腔骨壁紧密接触和相互挤压，髓腔骨壁对叶片的挤压会导致叶片产生一定程度的变形，金属材质的叶片具有一定的对抗变形的能力，骨壁与叶片之间的对抗可使二者之间产生持续和稳定的压力，这种压力可通过膨胀螺栓感知和调控，可配合扭力螺丝刀使用，操作更加简单。而且具有金属涂层的叶片和骨壁均为粗糙面，两者之间可产生较大的摩擦力，可有效对抗假体受到的旋转剪切力和纵向牵拉力，实现生物型假体的术后即刻稳定，帮助患者早期负重、肢体活动和康复训练。假体柄表面的钛涂层具有较好的骨诱导性、骨整合性从而有效的提高假体的中、远期稳定性。
2.旋前型胀管结构柄的设计对假体置入手术的创伤、难度和时间几乎没有影响，对于残留髓腔的长度适应性强，短柄也可达到假体稳定。
针对生物固定型假体柄早期稳定性较差的缺点，有些假体也进行了改进，主要是通过增加钢板、螺钉等结构来达到假体的早期稳定。让人遗憾的是这些设计在提高假体稳定性的同时也存在较多缺陷和并发症：手术显露区域增加、创伤增加、螺钉置入困难、手术难度及手术时间增加、假体柄力线难以调整、术后应力集中、钢板螺钉断裂风险高等缺点。这些缺陷和并发症极大的限制了生物固定型假体的临床使用。
旋前型胀管结构柄的设计对假体置入手术的创伤、难度和时间几乎没有影响。旋前型胀管结构柄的设计通过骨干截骨平面插入假体柄，依靠内部的膨胀螺栓胀开叶片，因此这种结构完全不需要增加手术切口或者扩大手术显露。该技术不对骨壁进行钻孔，不破坏骨壁的完整性，避免了这些操作造成的手术创伤和出血。全部操作较为简单，由于不存在定位钻孔困难，不存在钢板、螺钉置入困难，可明显缩短手术时间。该技术对于残余髓腔的长度适应性较好，尤其是短柄的优势更加明显。在残余髓腔的长度较小的情况下，只能选择较短的假体柄，普通的生物型假体如果不借助钢板、螺钉的辅助固定很难达到假体的稳定。旋前型胀管结构柄的设计借鉴成熟的膨胀螺栓技术，可以充分利用较短的髓腔骨壁，通过胀开叶片挤压骨壁获得良好的摩擦力和稳定性。膨胀螺栓上的聚乙烯防旋柱塞结构还可以轻松实现膨胀螺栓与叶片的位置锁定。
3.旋前型胀管结构柄的设计可提高假体柄与髓腔骨壁的匹配度，增加假体稳定性，假体柄的中心化程度更高，假体力线更好。
因为现有的生物型假体柄形状固定、无法调整，所以难以达到柄与髓腔骨壁的完美匹配。骨干髓腔多为不规则几何形状，同一骨干的不同部位髓腔内径也各不相同，制造和置入与患者髓腔完全匹配的假体柄是较为困难的。近年来3D打印技术也逐渐应用于假体制造产业，3D打印技术为制造个体化的假体带来了希望，但是这种技术的使用仍然受到一定的限制。使用3D打印技术制造假体需要考虑的一个重要因素就是骨干不同部位的髓腔内径不同，因为截骨平面需要在手术中根据实际情况调整，最小的髓腔内径可出现在残余骨干的不同部位，最小的髓腔内径可出现在截骨部位、骨干中段等残余骨干的任何部位，术者无法完全控制。虽然理论上使用3D打印技术可以制造与患者髓腔完全匹配的假体柄，但是受限于骨干髓腔的不同内径，这种理想的假体柄实际上难以插入骨干髓腔。使用3D打印技术制造假体柄必须考虑假体柄置入的问题，在实际的制造过程中常常不得已采用折中的办法，制造与患者髓腔“相对匹配”的假体柄来保证假体柄的顺利置入。为了便于插入髓腔，假体柄的顶端常常设计成逐渐变细的锥形或者子弹头形状，难以与髓腔完美匹配。因为上述因素的限制，生物型假体柄与髓腔骨壁紧密压配的部位实际上常常集中于一个平面，达到两个平面的紧密压配是非常困难的。假体柄与骨壁仅有一个平面形成紧密压配的后果就是形成以该接触平面为支点的杠杆，难以实现假体的整体稳定。
旋前型胀管结构柄的设计能够通过膨胀螺栓胀开叶片增大假体柄顶端的直径，并在一定的范围内进行精细的调节。这种可调节的特性可帮助假体柄顶端轻松实现与髓腔骨壁的紧密压配，解决了现有的假体柄直径无法调节、无法与髓腔匹配的缺点。叶片对骨壁的压力持续且稳定、可感知、可调节，由此产生的摩擦力可有效对抗旋转剪切力和纵向拉力，快速实现假体的三维稳定。实现假体柄部的稳定分为了两个步骤：1）、敲击置入假体柄，假体柄与髓腔骨壁压配最为紧密的部位达到稳定；2）、胀开假体柄的叶片并与髓腔骨壁形成良好的压配，假体柄的顶端实现可靠持久的稳定。一个部位的稳定并非真正的稳定，容易形成杠杆支点，两个部位的稳定是真正的稳定，实现了假体的三维稳定。
普通的生物型人工假体柄置入后力线难以调整。旋前型胀管结构柄的设计通过膨胀螺栓挤压胀开叶片，叶片与膨胀螺栓之间的力是相互的，叶片对膨胀螺栓的挤压使膨胀螺栓向髓腔的中心移动，膨胀螺栓的位置得到良好的调节。膨胀螺栓是假体柄的中心，膨胀螺栓与髓腔的轴线越吻合，假体柄的中心化越好，假体柄的力线越好，假体的仿生学效果越好，出现假体松动、骨折等并发症的可能性越小。
4.旋前型胀管结构柄的设计利用了金属叶片的弹性和变形，可以对假体柄与骨壁之间的应力进行一定程度的缓冲和调节，改变了假体柄顶端与骨壁的“硬性对抗”，减少了应力集中。这种“以柔克刚”的改变可在一定程度上减少假体断裂和假体周围骨折的发生。
总之，本发明克服了目前使用的生物型假体术后即刻稳定性差、假体柄直径与髓腔不匹配，力线难以调节，柄与骨壁硬性对抗、应力集中等缺点。本发明通过适度增加假体柄顶端叶片与髓腔壁的压力产生较大摩擦力，实现了双水平固定，达到假体柄的术后即刻三维稳定。可以帮助患者实现早期负重、肢体活动和康复训练。金属涂层具有较好的骨诱导性、骨整合性从而有效的提高假体的中、远期稳定性。旋前型胀管结构柄的设计通过骨干截骨平面插入假体柄，依靠内部的膨胀螺栓胀开叶片，因此完全不需要增加手术切口或者扩大手术显露，可明显减少手术的创伤、出血、缩短手术时间。该假体对于残留髓腔的长度适应性强，短柄也可达到假体稳定。该假体实现了假体柄顶端与髓腔良好匹配、调整假体力线、假体中心化更好的目的，利用了金属叶片的弹性和变形，可以对假体柄与骨壁之间的应力进行一定程度的缓冲和调节，可在一定程度上减少假体断裂和假体周围骨折的发生。
附图说明
图1为本发明的结构示意图；
图2为图1结构的A-A剖视图；
图3为本发明结构的分解示意图；
图4为本发明近端部件的结构示意图；
图5为本发明近端部件的结构剖视图；
图6为本发明远端部件的结构示意图；
图7为本发明远端部件的结构剖视图；
图8为本发明膨胀螺栓的结构示意图；
图9为本发明连接螺栓的结构示意图；
图10为本发明防旋柱塞的结构示意图；
图11为本发明的使用状态图。
具体实施方式
为使本技术领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明：
如图1至图10所示，一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，包括近端部件1和远端部件2、连接螺栓4和防旋柱塞5；
所述近端部件1由一体结构的重建部Ⅰ1-1和中空的柄部Ⅰ1-2构成；
远端部件2由一体结构的重建部Ⅱ2-1和中空的柄部Ⅱ2-2构成。
重建部Ⅰ1-1的基底端为圆柱体Ⅰ1-1-1，连接端为半圆柱体Ⅰ1-1-2，在半圆柱体Ⅰ1-1-2的平面上垂直设有一条半圆槽Ⅰ1-1-3，在半圆柱体Ⅰ1-1-2的外圆面上垂直间隔设有两个螺纹孔1-1-3-1，两个螺纹孔1-1-3-1与半圆槽Ⅰ1-1-3相通，半圆槽Ⅰ1-1-3的两侧壁上对称设有两个凸面Ⅰ1-1-4和两个凹面Ⅰ1-1-5，半圆柱体Ⅰ1-1-2的下面为斜面Ⅰ1-1-6，圆柱体Ⅰ1-1-1的下面为斜面Ⅱ1-1-7，在斜面Ⅱ1-1-7上设有中孔Ⅰ1-1-1-1；
在柄部Ⅰ1-2上部水平间隔设有4个圆孔Ⅰ1-2-1，4个圆孔Ⅰ1-2-1至圆柱体Ⅰ1-1-1中孔Ⅰ1-1-1-1之间柄部Ⅰ1-2的中空孔为螺纹孔Ⅰ1-2-2，螺纹孔Ⅰ1-2-2通过中孔Ⅰ1-1-1-1与半圆槽Ⅰ1-1-3相通，4个圆孔Ⅰ1-2-1至柄部Ⅰ1-2尾端球面之间设有4条豁口Ⅰ1-2-3呈十字形，4条豁口Ⅰ1-2-3之间构成4个叶片Ⅰ1-2-4，4个叶片Ⅰ1-2-4的中空孔为圆锥形孔Ⅰ1-2-5，圆锥形孔Ⅰ1-2-5与螺纹孔Ⅰ1-2-2相通，在柄部Ⅰ1-2的外表面设有钛涂层Ⅰ1-2-6。
重建部Ⅱ2-1的基底端为圆柱体Ⅱ2-1-1，连接端为半圆柱体Ⅱ2-1-2，在半圆柱体Ⅱ2-1-2的平面上垂直设有一条半圆槽Ⅱ2-1-3，在半圆柱体Ⅱ2-1-2的外圆面上垂直间隔设有两个沉孔2-1-3-1，两个沉孔2-1-3-1与半圆槽Ⅱ2-1-3相通，半圆槽Ⅱ2-1-3的两侧壁上对称设有两个凸面Ⅱ2-1-4和两个凹面Ⅱ2-1-5，半圆柱体Ⅱ2-1-2的上面为斜面Ⅲ2-1-6，圆柱体Ⅰ1-1-1的上面为斜面Ⅳ2-1-7，在斜面Ⅳ2-1-7上设有中孔Ⅱ2-1-1-1；
在柄部Ⅱ2-2下部水平间隔设有4个圆孔Ⅱ2-2-1，4个圆孔Ⅱ2-2-1至圆柱体Ⅱ2-1-1中孔Ⅱ2-1-1-1之间柄部Ⅱ2-2的中空孔为螺纹孔Ⅱ2-2-2，螺纹孔Ⅱ2-2-2通过中孔Ⅱ2-1-1-1与半圆槽Ⅱ2-1-3相通，4个圆孔Ⅱ2-2-1至柄部Ⅱ2-2尾端球面之间设有4条豁口Ⅱ2-2-3呈十字形，4条豁口Ⅱ2-2-3之间构成4个叶片Ⅱ2-2-4，4个叶片Ⅱ2-2-4的中空孔为圆锥形孔Ⅱ2-2-5，圆锥形孔Ⅱ2-2-5与螺纹孔Ⅱ2-2-2相通，在柄部Ⅱ2-2的外表面设有钛涂层Ⅱ2-2-6。
膨胀螺栓3一端为圆柱体，另一端为子弹头状体3-1，在圆柱体上设有外螺纹Ⅰ3-2和一个盲孔Ⅰ3-2-1，在圆柱体尾端面上设有多边形盲孔Ⅰ3-3。
连接螺栓4的螺杆部设有一个盲孔Ⅱ4-1，连接螺栓4的头部设有多边形盲孔Ⅱ4-2。
防旋柱塞5为圆柱体；所述防旋柱塞5采用聚乙烯材质。
在两个膨胀螺栓3的盲孔Ⅰ3-2-1中分别设置一个防旋柱塞5，将一个膨胀螺栓3子弹头状体3-1端通过近端部件1重建部Ⅰ1-1的中孔Ⅰ1-1-1-1整体设置在柄部Ⅰ1-2的螺纹孔Ⅰ1-2-2中，顺时针旋转膨胀螺栓3，膨胀螺栓3的子弹头状体3-1进入柄部Ⅰ1-2的圆锥形孔Ⅰ1-2-5中，并将4个叶片Ⅰ1-2-4胀开，防旋柱塞5的设置能够实现膨胀螺栓3的子弹头状体3-1与4个叶片Ⅰ1-2-4位置的锁定；
将另一个所述膨胀螺栓3子弹头状体3-1端通过远端部件2重建部Ⅱ2-1的中孔Ⅱ2-1-1-1整体设置在柄部Ⅱ2-2的螺纹孔Ⅱ2-2-2中，顺时针旋转膨胀螺栓3，膨胀螺栓3的子弹头状体3-1进入柄部Ⅱ2-2的圆锥形孔Ⅱ2-2-5中，并将4个叶片Ⅱ2-2-4胀开，防旋柱塞5的设置能够实现膨胀螺栓3的子弹头状体3-1与4个叶片Ⅱ2-2-4位置的锁定不变位；
将近端部件1的重建部Ⅰ1-1与远端部件2的重建部Ⅱ2-1对接在一起，近端部件1重建部Ⅰ1-1的两个凸面Ⅰ1-1-4和两个凹面Ⅰ1-1-5对应于远端部件2重建部Ⅱ2-1的两个凹面Ⅱ2-1-5和两个凸面Ⅱ2-1-4相接触，近端部件1重建部Ⅰ1-1的斜面Ⅰ1-1-6和斜面Ⅱ1-1-7对应于远端部件2重建部Ⅱ2-1的斜面Ⅳ2-1-7和斜面Ⅲ2-1-6相接触，在两个连接螺栓4的盲孔Ⅱ4-1中分别设置一个防旋柱塞5，两个连接螺栓4分别通过远端部件2的两个沉孔2-1-3-1与近端部件1的两个螺纹孔1-1-3-1螺接在一起，将近端部件1和远端部件2固定在一起，防旋柱塞5的设置能够实现近端部件1与远端部件2的锁定不变位。
如图11所示，以股骨干肿瘤为例，术前可根据患者病变骨组织的具体部位和大小等解剖特点进行个体化定制假体，个体化定制的假体既能提高手术的精确性，还能提高假体的治疗效果。
一种旋前型胀管结构柄的骨干假体的使用方法，步骤如下：
首先切除肿瘤累及的股骨6干部骨组织，使用扩髓钻对两端骨干进行扩髓，然后体外将两个膨胀螺栓3的盲孔Ⅰ3-2-1中，分别设置一个防旋柱塞5，将一个膨胀螺栓3子弹头状体3-1端通过近端部件1重建部Ⅰ1-1的中孔Ⅰ1-1-1-1整体旋入在螺纹孔Ⅰ1-2-2中，以4个叶片Ⅰ1-2-4不胀开为度；
将另一个膨胀螺栓3子弹头状体3-1端通过远端部件2重建部Ⅱ2-1的中孔Ⅱ2-1-1-1整体旋入在螺纹孔Ⅱ2-2-2中，以4个叶片Ⅱ2-2-4不胀开为度；
将旋入膨胀螺栓3的近端部件1柄部Ⅰ1-2插入股骨6上端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击近端部件1重建部Ⅰ1-1，达到柄部Ⅰ1-2与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓3的多边形盲孔Ⅰ3-3中，并顺时针旋转膨胀螺栓3，使膨胀螺栓3子弹头状体3-1旋转向前进入重建部Ⅰ1-1的圆锥形孔Ⅰ1-2-5中，并将4个叶片Ⅰ1-2-4胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞5的设置能够实现膨胀螺栓3的子弹头状体3-1与4个叶片Ⅰ1-2-4位置的锁定；
将旋入膨胀螺栓3的远端部件2柄部Ⅱ2-2插入股骨6下端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击远端部件2重建部Ⅱ2-1，达到柄部Ⅱ2-2与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓3的多边形盲孔Ⅰ3-3中，并顺时针旋转膨胀螺栓3，使膨胀螺栓3子弹头状体3-1旋转向前进入重建部Ⅱ2-1的圆锥形孔Ⅱ2-2-5中，并将4个叶片Ⅱ2-2-4胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞5的设置能够实现膨胀螺栓3的子弹头状体3-1与4个叶片Ⅱ2-2-4位置的锁定；
将近端部件1的重建部Ⅰ1-1与远端部件2的重建部Ⅱ2-1对接在一起，近端部件1重建部Ⅰ1-1的两个凸面Ⅰ1-1-4和两个凹面Ⅰ1-1-5对应于远端部件2重建部Ⅱ2-1的两个凹面Ⅱ2-1-5和两个凸面Ⅱ2-1-4相接触；
近端部件1重建部Ⅰ1-1的斜面Ⅰ1-1-6和斜面Ⅱ1-1-7对应于远端部件2重建部Ⅱ2-1的斜面Ⅳ2-1-7和斜面Ⅲ2-1-6相接触；
在两个连接螺栓4的盲孔Ⅱ4-1中分别设置一个防旋柱塞5，将两个连接螺栓4分别通过远端部件2的两个沉孔2-1-3-1与近端部件1的两个螺纹孔1-1-3-1螺接在一起，将近端部件1和远端部件2固定在一起，假体安装成功，两个防旋柱塞5的设置能够实现近端部件1与远端部件2位置的锁定。
本骨干假体的近端部件、远端部件、膨胀螺栓和连接螺栓由钛合金制造，防旋柱塞由聚乙烯制造。
本骨干假体的生物力学实验：
生物力学实验是评估拉力和压力的可靠方法，已成为骨科生物力学中最重要的方法之一。我们采用生物力学实验对本骨干假体的实用性进行了验证。本骨干假体安装在BOSEElectroForce 3510(Bose Co, MN, America)仪器上用于生物力学实验。生物力学实验测试了三个骨干假体，实验选取成年男性尸体股骨标本，将置入骨干假体的股骨固定在BOSEElectroForce 3510仪器上，对股骨两端的拉力和压力的加载均为2000牛，观察置入的骨干假体有无移位及脱出。实验结果：三个旋前型胀管结构柄的骨干假体置入股骨干后均可有效对抗2000牛的拉力和压力，三个骨干假体均未出现移位和脱出。结论：生物力学实验验证了旋前型胀管结构柄的骨干假体的实用性。
以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述股骨实例，还可用于胫骨、肱骨等长骨骨干，旋后型胀管结构柄的设计不仅适用于生物固定型骨干假体还可适用于骨水泥固定型骨干假体以及关节假体等技术领域。熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出种种的等同变形或替换，这些等同变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围之内。
Claims (7)
1.一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：包括近端部件（1）和远端部件（2）、连接螺栓（4）和防旋柱塞（5）；
所述近端部件（1）由一体结构的重建部Ⅰ（1-1）和中空的柄部Ⅰ（1-2）构成；
所述远端部件（2）由一体结构的重建部Ⅱ（2-1）和中空的柄部Ⅱ（2-2）构成；
两个所述膨胀螺栓（3）的盲孔Ⅰ（3-2-1）中分别设置一个防旋柱塞（5），
一个所述膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）端通过近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的中孔Ⅰ（1-1-1-1）整体设置在柄部Ⅰ（1-2）的螺纹孔Ⅰ（1-2-2）中，顺时针旋转膨胀螺栓（3），膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）进入柄部Ⅰ（1-2）的圆锥形孔Ⅰ（1-2-5）中，并将4个叶片Ⅰ（1-2-4）胀开，防旋柱塞（5）的设置能够实现膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）与4个叶片Ⅰ（1-2-4）位置的锁定；
另一个所述膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）端通过远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的中孔Ⅱ（2-1-1-1）整体设置在柄部Ⅱ（2-2）的螺纹孔Ⅱ（2-2-2）中，顺时针旋转膨胀螺栓（3），膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）进入柄部Ⅱ（2-2）的圆锥形孔Ⅱ（2-2-5）中，并将4个叶片Ⅱ（2-2-4）胀开，防旋柱塞（5）的设置能够实现膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）与4个叶片Ⅱ（2-2-4）位置的锁定；
所述近端部件（1）的重建部Ⅰ（1-1）与远端部件（2）的重建部Ⅱ（2-1）对接在一起，近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的两个凸面Ⅰ（1-1-4）和两个凹面Ⅰ（1-1-5）对应于远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的两个凹面Ⅱ（2-1-5）和两个凸面Ⅱ（2-1-4）相接触，近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的斜面Ⅰ（1-1-6）和斜面Ⅱ（1-1-7）对应于远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的斜面Ⅳ（2-1-7）和斜面Ⅲ（2-1-6）相接触，
两个所述连接螺栓（4）的盲孔Ⅱ（4-1）中分别设置一个防旋柱塞（5），两个连接螺栓（4）分别通过远端部件（2）的两个沉孔（2-1-3-1）与近端部件（1）的两个螺纹孔（1-1-3-1）螺接在一起，将近端部件（1）和远端部件（2）固定在一起，防旋柱塞（5）的设置能够实现近端部件（1）与远端部件（2）的锁定。
2.根据权利要求1所述的一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：
所述重建部Ⅰ（1-1）的基底端为圆柱体Ⅰ（1-1-1），连接端为半圆柱体Ⅰ（1-1-2），在半圆柱体Ⅰ（1-1-2）的平面上垂直设有一条半圆槽Ⅰ（1-1-3），在半圆柱体Ⅰ（1-1-2）的外圆面上垂直间隔设有两个螺纹孔（1-1-3-1），两个螺纹孔（1-1-3-1）与半圆槽Ⅰ（1-1-3）相通，半圆槽Ⅰ（1-1-3）的两侧壁上对称设有两个凸面Ⅰ（1-1-4）和两个凹面Ⅰ（1-1-5），半圆柱体Ⅰ（1-1-2）的下面为斜面Ⅰ（1-1-6），圆柱体Ⅰ（1-1-1）的下面为斜面Ⅱ（1-1-7），在斜面Ⅱ（1-1-7）上设有中孔Ⅰ（1-1-1-1）；在柄部Ⅰ（1-2）上部水平间隔设有4个圆孔Ⅰ（1-2-1），4个圆孔Ⅰ（1-2-1）至圆柱体Ⅰ（1-1-1）中孔Ⅰ（1-1-1-1）之间柄部Ⅰ（1-2）的中空孔为螺纹孔Ⅰ（1-2-2），螺纹孔Ⅰ（1-2-2）通过中孔Ⅰ（1-1-1-1）与半圆槽Ⅰ（1-1-3）相通，4个圆孔Ⅰ（1-2-1）至柄部Ⅰ（1-2）尾端球面之间设有4条豁口Ⅰ（1-2-3）呈十字形，4条豁口Ⅰ（1-2-3）之间构成4个叶片Ⅰ（1-2-4），4个叶片Ⅰ（1-2-4）的中空孔为圆锥形孔Ⅰ（1-2-5），圆锥形孔Ⅰ（1-2-5）与螺纹孔Ⅰ（1-2-2）相通，在柄部Ⅰ（1-2）的外表面设有钛涂层Ⅰ（1-2-6）。
3.根据权利要求1所述的一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：
所述重建部Ⅱ（2-1）的基底端为圆柱体Ⅱ（2-1-1），连接端为半圆柱体Ⅱ（2-1-2），在半圆柱体Ⅱ（2-1-2）的平面上垂直设有一条半圆槽Ⅱ（2-1-3），在半圆柱体Ⅱ（2-1-2）的外圆面上垂直间隔设有两个沉孔（2-1-3-1），两个沉孔（2-1-3-1）与半圆槽Ⅱ（2-1-3）相通，半圆槽Ⅱ（2-1-3）的两侧壁上对称设有两个凸面Ⅱ（2-1-4）和两个凹面Ⅱ（2-1-5），半圆柱体Ⅱ（2-1-2）的上面为斜面Ⅲ（2-1-6），圆柱体Ⅱ（2-1-1）的上面为斜面Ⅳ（2-1-7），在斜面Ⅳ（2-1-7）上设有中孔Ⅱ（2-1-1-1）；
在柄部Ⅱ（2-2）下部水平间隔设有4个圆孔Ⅱ（2-2-1），4个圆孔Ⅱ（2-2-1）至圆柱体Ⅱ（2-1-1）中孔Ⅱ（2-1-1-1）之间柄部Ⅱ（2-2）的中空孔为螺纹孔Ⅱ（2-2-2），螺纹孔Ⅱ（2-2-2）通过中孔Ⅱ（2-1-1-1）与半圆槽Ⅱ（2-1-3）相通，4个圆孔Ⅱ（2-2-1）至柄部Ⅱ（2-2）尾端球面之间设有4条豁口Ⅱ（2-2-3）呈十字形，4条豁口Ⅱ（2-2-3）之间构成4个叶片Ⅱ（2-2-4），4个叶片Ⅱ（2-2-4）的中空孔为圆锥形孔Ⅱ（2-2-5），圆锥形孔Ⅱ（2-2-5）与螺纹孔Ⅱ（2-2-2）相通，在柄部Ⅱ（2-2）的外表面设有钛涂层Ⅱ（2-2-6）。
4.根据权利要求1所述的一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：
所述膨胀螺栓（3）一端为圆柱体，另一端为子弹头状体（3-1），在圆柱体上设有外螺纹Ⅰ（3-2）和一个盲孔Ⅰ（3-2-1），在圆柱体尾端面上设有多边形盲孔Ⅰ（3-3）。
5.根据权利要求1所述的一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：
所述连接螺栓（4）的螺杆部设有一个盲孔Ⅱ（4-1），连接螺栓（4）的头部设有多边形盲孔Ⅱ（4-2）。
6.根据权利要求1所述的一种旋前型胀管结构柄的骨干假体，其特征在于：
所述防旋柱塞（5）为圆柱体；所述防旋柱塞（5）采用聚乙烯材质。
7.一种采用权利要求1所述的旋前型胀管结构柄的骨干假体的使用方法，其特征在于，步骤如下：
首先切除肿瘤累及的股骨（6）干部骨组织，使用扩髓钻对两端骨干进行扩髓，然后体外将两个膨胀螺栓（3）的盲孔Ⅰ（3-2-1）中，分别设置一个防旋柱塞（5），将一个膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）端通过近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的中孔Ⅰ（1-1-1-1）整体旋入在螺纹孔Ⅰ（1-2-2）中，以4个叶片Ⅰ（1-2-4）不胀开为度；
将另一个膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）端通过远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的中孔Ⅱ（2-1-1-1）整体旋入在螺纹孔Ⅱ（2-2-2）中，以4个叶片Ⅱ（2-2-4）不胀开为度；
将旋入膨胀螺栓（3）的近端部件（1）柄部Ⅰ（1-2）插入股骨（6）上端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1），达到柄部Ⅰ（1-2）与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓（3）的多边形盲孔Ⅰ（3-3）中，并顺时针旋转膨胀螺栓（3），使膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）旋转向前进入重建部Ⅰ（1-1）的圆锥形孔Ⅰ（1-2-5）中，并将4个叶片Ⅰ（1-2-4）胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞（5）的设置能够实现膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）与4个叶片Ⅰ（1-2-4）位置的锁定；
将旋入膨胀螺栓（3）的远端部件（2）柄部Ⅱ（2-2）插入股骨（6）下端的骨干髓腔内，用锤子轻轻敲击远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1），达到柄部Ⅱ（2-2）与髓腔骨壁的紧密压配，再用螺丝刀插入膨胀螺栓（3）的多边形盲孔Ⅰ（3-3）中，并顺时针旋转膨胀螺栓（3），使膨胀螺栓（3）子弹头状体（3-1）旋转向前进入重建部Ⅱ（2-1）的圆锥形孔Ⅱ（2-2-5）中，并将4个叶片Ⅱ（2-2-4）胀开与髓腔骨壁实现更加紧密的压配，防旋柱塞（5）的设置能够实现膨胀螺栓（3）的子弹头状体（3-1）与4个叶片Ⅱ（2-2-4）位置的锁定；
将近端部件（1）的重建部Ⅰ（1-1）与远端部件（2）的重建部Ⅱ（2-1）对接在一起，近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的两个凸面Ⅰ（1-1-4）和两个凹面Ⅰ（1-1-5）对应于远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的两个凹面Ⅱ（2-1-5）和两个凸面Ⅱ（2-1-4）相接触；
近端部件（1）重建部Ⅰ（1-1）的斜面Ⅰ（1-1-6）和斜面Ⅱ（1-1-7）对应于远端部件（2）重建部Ⅱ（2-1）的斜面Ⅳ（2-1-7）和斜面Ⅲ（2-1-6）相接触；
在两个连接螺栓（4）的盲孔Ⅱ（4-1）中分别设置一个防旋柱塞（5），将两个连接螺栓（4）分别通过远端部件（2）的两个沉孔（2-1-3-1）与近端部件（1）的两个螺纹孔（1-1-3-1）螺接在一起，将近端部件（1）和远端部件（2）固定在一起，假体安装成功，两个防旋柱塞（5）的设置能够实现近端部件（1）与远端部件（2）位置的锁定。
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