CN110755393A - 一种赖诺普利滴剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种赖诺普利滴剂及其制备方法，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1‑30份，矫味剂0.1‑5份、芳香剂0.2‑0.5份、辅助组合物0.4‑0.8份。本制备方法简单，添加有矫味剂口感好，将其制成滴剂，具有快速释药、快速显效、服用方便等特点，能够达到较高的生物利用度，更充分的发挥药物疗效，内含有辅助组合物，同时具有抗肝脏肿瘤、降低胆固醇防止心血管硬化等作用，实现在降低血压的同时具有保健作用。

Description

一种赖诺普利滴剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种赖诺普利滴剂及其制备方法。
背景技术
赖诺普利为依那普利拉的赖氨酸衍生物，属于有第三代血管紧张素转换酶抑制剂，赖诺普利可抑制血管紧张素转换酶的活性，使血管紧张素Ⅱ和醛固酮的浓度降低，导致外周血管扩张和血管阻力下降，从而产生降压效应，主要适用于治疗原发性高血压。 赖诺普利是一种可以单用或与其他药物合用治疗各种程度的高血压病和肾性高血压的药物，也可单用或与利尿药和洋地黄合用治疗充血性心力衰竭。
赖诺普利目前的给药形式基本为口服片剂。但是片剂是服用后不仅起效慢，生物利用度低，且成本较高，制备过程繁琐，易造成有效成分的损失。不适宜有困难摄取和吞咽固体口服剂型的病患，且固体剂型因窒息风险增加所以不适宜用于儿童或老人用药。片剂口感较差， 另外，目前一般的片剂或者口服液等仅仅具有降压的作用，不具有保护心脑血管的作用，作用较为单一。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种赖诺普利滴剂及其制备方法，制备方法简单，添加有矫味剂口感好，将其制成滴剂，具有快速释药、快速显效、服用方便等特点，能够达到较高的生物利用度，更充分的发挥药物疗效，内含有辅助组合物，同时具有抗肝脏肿瘤、降低胆固醇防止心血管硬化等作用，实现在降低血压的同时具有保健作用。
本发明提供了如下的技术方案：一种赖诺普利滴剂，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1-30份，矫味剂0.1-5份、芳香剂0.2-0.5份、辅助组合物0.4-0.8份。
优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5-25份，矫味剂2-4份、芳香剂0.25-0.45份、辅助组合物0.5-0.7份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1份，矫味剂0.1份、芳香剂0.2份、辅助组合物0.4份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5份，矫味剂2份、芳香剂0.25份、辅助组合物0.5份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质25份，矫味剂4份、芳香剂0.45份、辅助组合物0.7份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质30份，矫味剂5份、芳香剂0.5份、辅助组合物0.8份。
上述任一方案中优选的是，所述基质为聚乙二醇、羟甲基淀粉钠、硬脂酸、虫胶中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物为茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油的组合物。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-4份、鱼油0.5-1份、葡萄籽油0.5-1份、大豆卵磷脂0.5-1份、植物油1-2份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-3份、鱼油0.6-0.8份、葡萄籽油0.6-0.8份、大豆卵磷脂0.6-0.8份、植物油1.1-1.8份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.5份、葡萄籽油0.5份、大豆卵磷脂0.5份、植物油1份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油2份、鱼油0.7份、葡萄籽油0.7份、大豆卵磷脂0.7份、植物油1.5份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
上述任一方案中优选的是，所述植物油为银杏果油、核桃油、花生油中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述矫味剂为蔗糖、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、果糖中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述芳香剂为黑加仑香精、蓝莓香精、草莓香精中的至少一种。
本发明还提供上述赖诺普利滴剂的制备方法，所述滴剂为胶囊，制备方法包括以下步骤：
（1）按照重量份比例将赖诺普利1份、基质原料混合，混合后搅拌均匀；
（2）通过加热，将步骤（1）得到的混合物加热至熔融状态，搅拌均匀使其充分溶解；
（3）溶解后依次加入重量份的辅助组合物、矫味剂、芳香剂搅拌混合均匀，抽真空至溶液无气泡；
（4）置入滴丸机内，调整滴头温度为80-130℃，选择大小合适的滴嘴，滴入冷凝剂中，收缩成型后取出，干燥、包装即可。
优选的是，所述冷凝剂为液体石蜡或甲基硅油。
上述任一方案中优选的是，所述滴头温度为125℃。
上述任一方案中优选的是，采用以下重量分的原料制成：赖诺普利1份、基质1-30份，矫味剂0.1-5份、芳香剂0.2-0.5份、辅助组合物0.4-0.8份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5-25份，矫味剂2-4份、芳香剂0.25-0.45份、辅助组合物0.5-0.7份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1份，矫味剂0.1份、芳香剂0.2份、辅助组合物0.4份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5份，矫味剂2份、芳香剂0.25份、辅助组合物0.5份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质25份，矫味剂4份、芳香剂0.45份、辅助组合物0.7份。
上述任一方案中优选的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质30份，矫味剂5份、芳香剂0.5份、辅助组合物0.8份。
上述任一方案中优选的是，所述基质为聚乙二醇、羟甲基淀粉钠、硬脂酸、虫胶中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油中的至少一种。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物为茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油的组合物。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-4份、鱼油0.5-1份、葡萄籽油0.5-1份、大豆卵磷脂0.5-1份、植物油1-2份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-3份、鱼油0.6-0.8份、葡萄籽油0.6-0.8份、大豆卵磷脂0.6-0.8份、植物油1.1-1.8份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.5份、葡萄籽油0.5份、大豆卵磷脂0.5份、植物油1份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
上述任一方案中优选的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
上述任一方案中优选的是，所述植物油为银杏果油、核桃油、花生油中的至少一种。
本发明所使用的辅助组合物包括茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油。
茶油，被列为药用油脂，除了可预防和治疗高血压和心血管系统疾病外，还具有清热化湿的功效。茶油能够降低血液中的胆固醇和甘油三脂，清洁血液，降低血液粘稠度，增加其流动性，促进脂质代谢系统和血液循环系统恢复正常。减少心脑血管血栓形成。修复胃黏膜。改善动脉粥样硬化。
鱼油，可以降低血液中低密度脂蛋白，胆固醇和甘油三酯的含量；提高对人体有益的高密度脂蛋白，促进体内饱和脂肪酸的代谢，防止脂肪垃圾在血管内堆积。
葡萄籽油，预防心脑血管疾病以及调节植物神经，强身建脑。
大豆卵磷脂，可以调节血脂并软化血管，和心脑血管的药有相辅相成的作用。
银杏果油即银杏油，银杏油当中含有较高的不饱和脂肪酸（55～83%），即亚油酸和亚麻酸，除了供应人体所需的大量热能外，还能调整人体血浆中高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL、HDL）的浓度比例，EPA（中文化学名译名为20碳5烯酸）和DHA（22碳6烯酸），这两种物质统称为OMEGA-3不饱和脂肪酸，能够抑制人类血小板凝聚，改善血液粘度及预防血栓的形成，扮演“血管清道夫”的角色，可预防心脑血管疾病及脑中风，同时，银杏油富含丰富的维生素A、D、E成分和胡萝卜素等脂溶性维生素及抗氧化物，极易被人体消化吸收。
主要功能有：
1、降低并防止不良胆固醇沉积，避免血管硬化；
2、降低血液粘稠度，增进血液循环，减少血栓形成；
3、防止脑细胞老化，帮助记忆；
4、防止细胞膜被氧化，减少过氧化脂质的堆积，使皮肤具有光泽，同时延缓皮肤衰老；
5、改善消化系统功能。
核桃油，不仅能预防心脑血管疾病,还可以防止动脉硬化及动脉硬化并发症、高血压、心脏病、心力衰竭、肾衰竭、脑出血发生。
花生油，有益于心脑血管和抗衰老。花生油中含有3种有益于心脑血管的保健成分：白藜芦醇、丰富的单不饱和脂肪酸和β—谷固醇。实验证明，这几种物质是肿瘤类疾病的化学预防剂，也是降低血小板聚集、防治动脉硬化及心脑血管疾病的化学预防剂。
本发明提供一种赖诺普利滴剂及其制备方法，制备方法简单，添加有矫味剂口感好，将其制成滴剂，具有快速释药、快速显效、服用方便等特点，能够达到较高的生物利用度，更充分的发挥药物疗效，内含有辅助组合物，同时具有抗肝脏肿瘤、降低胆固醇防止心血管硬化等作用，实现在降低血压的同时具有保健作用。
具体实施方式
为了进一步了解本发明的技术特征，下面结合具体实施例对本发明进行详细地阐述。实施例只对本发明具有示例性的作用，而不具有任何限制性的作用，本领域的技术人员在本发明的基础上做出的任何非实质性7的修改，都应属于本发明的保护范围。
实施例 1：一种赖诺普利滴剂，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1份，矫味剂0.1份、芳香剂0.2份、辅助组合物0.4份。
基质为聚乙二醇。植物油为银杏果油。
矫味剂为蔗糖。芳香剂为蓝莓香精。
本实施例中辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油2份、鱼油0.7份、葡萄籽油0.7份、大豆卵磷脂0.7份、植物油1.5份。
本发明还提供赖诺普利滴剂的制备方法，所述滴剂为胶囊，制备方法包括以下步骤：
（1）按照重量份比例将赖诺普利、基质原料混合，混合后搅拌均匀；
（2）通过加热，将步骤（1）得到的混合物加热至熔融状态，搅拌均匀使其充分溶解；
（3）溶解后依次加入重量份的辅助组合物、矫味剂、芳香剂搅拌混合均匀，抽真空至溶液无气泡；
（4）置入滴丸机内，调整滴头温度为125℃，选择大小合适的滴嘴，滴入冷凝剂中，所述冷凝剂为液体石蜡或甲基硅油，收缩成型后取出，干燥、包装即可。
实施例 2：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5份，矫味剂2份、芳香剂0.25份、辅助组合物0.5份。
实施例 3：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质25份，矫味剂4份、芳香剂0.45份、辅助组合物0.7份。
实施例 4：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质30份，矫味剂5份、芳香剂0.5份、辅助组合物0.8份。
实施例 5：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
实施例 6：一种赖诺普利滴剂，和实施例2不同的是，辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
实施例 7：一种赖诺普利滴剂，和实施例3不同的是，辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
实施例 8：一种赖诺普利滴剂，和实施例4不同的是，辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.6份、葡萄籽油0.6份、大豆卵磷脂0.6份、植物油1.1份。
实施例9：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
实施例10：一种赖诺普利滴剂，和实施例2不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
实施例11：一种赖诺普利滴剂，和实施例3不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
实施例12：一种赖诺普利滴剂，和实施例4不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1份、鱼油0.8份、葡萄籽油0.8份、大豆卵磷脂0.8份、植物油1.8份。
实施例13：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
实施例14：一种赖诺普利滴剂，和实施例2不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
实施例15：一种赖诺普利滴剂，和实施例3不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
实施例16：一种赖诺普利滴剂，和实施例4不同的是，所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油4份、鱼油1份、葡萄籽油1份、大豆卵磷脂1份、植物油2份。
实施例17：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，植物油为核桃油。
实施例18：一种赖诺普利滴剂，和实施例1不同的是，植物油为花生油。
当然本申请还进行了多组试验和临床验证，服用方便，更充分的发挥药物疗效，具有降压效果的同时，由于内含有辅助组合物，降低胆固醇、防止心血管硬化等作用，实现在降低血压的同时具有保健作用。
采用自愿原则，选择总胆固醇180mg/dl～250mg/dl、同时收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱的高血压患者80名，随机分成四组，分别食用本申请实施例1-4制备的赖诺普利滴剂，每日一粒，分别在实验开始的前一天和服用后的第21天采集试验者的血液，测定血液中的胆固醇含量。
评价方法：
有效：患者服药21天后，血液总胆固醇含量降低3mg/dl以上；
无效：患者服药21天后，血液总胆固醇含量降低小于3mg/dl；
表1
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由表1中的数据可知，本申请制备的赖诺普利滴剂不仅具有降压的效果，同时能够降低血液内的胆固醇含量，避免血管硬化，实现在降低血压的同时具有保健作用。

Claims (10)

1.一种赖诺普利滴剂，其特征在于，采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质1-30份，矫味剂0.1-5份、芳香剂0.2-0.5份、辅助组合物0.4-0.8份。
2.根据权利要求1所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：采用如下重量份的原料制成：赖诺普利1份、基质5-25份，矫味剂2-4份、芳香剂0.25-0.45份、辅助组合物0.5-0.7份。
3.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述基质为聚乙二醇、羟甲基淀粉钠、硬脂酸、虫胶中的至少一种。
4.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述辅助组合物包括茶油、鱼油、葡萄籽油、大豆卵磷脂、植物油中的至少一种。
5.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-4份、鱼油0.5-1份、葡萄籽油0.5-1份、大豆卵磷脂0.5-1份、植物油1-2份。
6.根据权利要求5所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述辅助组合物包括以下重量份的原料组成：茶油1-3份、鱼油0.6-0.8份、葡萄籽油0.6-0.8份、大豆卵磷脂0.6-0.8份、植物油1.1-1.8份。
7.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述植物油为银杏果油、核桃油、花生油中的至少一种。
8.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述矫味剂为蔗糖、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、果糖中的至少一种。
9.根据权利要求1或2所述的赖诺普利滴剂，其特征在于：所述芳香剂为黑加仑香精、蓝莓香精、草莓香精中的至少一种。
10.根据权利要求1-2所述的赖诺普利滴剂的制备方法，其特征在于：所述滴剂为胶囊，制备方法包括以下步骤：
（1）按照重量份比例将赖诺普利1份、基质原料混合，混合后搅拌均匀；
（2）通过加热，将步骤（1）得到的混合物加热至熔融状态，搅拌均匀使其充分溶解；
（3）溶解后依次加入重量份的辅助组合物、矫味剂、芳香剂搅拌混合均匀，抽真空至溶液无气泡；
（4）置入滴丸机内，调整滴头温度为80-130℃，选择大小合适的滴嘴，滴入冷凝剂中，收缩成型后取出，干燥、包装即可。
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