CN110732084A - 中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪及其电刺激方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪及其电刺激方法，中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪包括主机15和与主机15磁吸的电极片9，主机15和电极片9经由磁吸结合后通过电极片9粘附在膝关节及以下区域的皮肤上中频电刺激，粘附在膝关节及以下区域的皮肤的电极片9包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体8的磁性接头，主控单元1电路连接可充电内部电源4、用于存储电刺激信息的内部存储器3、用于外部通讯的通讯单元7、人机对话装置6和刺激电流放大单元2，主控单元1基于电刺激信息和内部存储器3生成中频电刺激电流，所述中频电刺激电流输入所述刺激电流放大单元2。

Description

中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪及其电刺激方法

技术领域

本发明涉及一种可穿戴医疗器械技术领域，特别是一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪及其电刺激方法。

背景技术

手术本身就是一种创伤，术后肢体因部分血管被切断，钢板、螺钉等内固定也会对周围组织造成刺激，导致肿胀。肢体肿胀之后，远端循环差，局部炎性物质和代谢产物堆积，炎症消退缓慢；新鲜血液及养分不能及时输送到受损部位，组织生长修复受影响；肿胀对组织产生的压力，加重疼痛感；术后的肢体制动，血流变慢，血小板在血管周围停留、集聚，易形成血栓。这些因素都会影响下肢术后功能的恢复。

踝泵运动为脚尖朝下，小腿三头肌收缩变短，胫骨前肌放松伸长；脚尖朝上时，胫骨前肌收缩变短，小腿三头肌放松伸长。肌肉收缩时，血液和淋巴液受挤压回流，肌肉放松时，新鲜血液补充。通过这样简单的屈伸脚踝，可以有效促进整个下肢的血液循环。环行动作原理类似踝关节的跖屈、内翻、背伸、外翻组合在一起的“环绕运动”，对增加股静脉血流峰速度比单独进行踝泵练习效果更好，但由于术后疼痛等原因限制，需要被动式的踝泵运动。

机体组织相当于一个小电容器，对交流电显示的容抗，可用XC＝1/2πfc表示，从式中可知，f越高则XC越小。可穿戴低频电刺激仪的频率输出特征为低频(0～1000Hz)输出时，对肌肉和组织的刺激强烈，刺激深度浅；中频电流可以克服机体组织电阻，而达到较大的作用深度。中频电流对皮肤感觉神经刺激引起的是一种舒适的振动感(大强度时则有不适的束缚感)，这种刺激不会引起痛纤维的兴奋。因此中频电流作用时可以使用较大的电流强度来引起深部肌肉强烈地收缩，但不致引起电极下的烧灼刺痛感。目前认为，低频感应电流只能兴奋正常的神经肌肉，而中频交流电(尤其频率为6000Hz者)仍有可能兴奋变性的神经肌肉。有人提出6000～8000Hz的中频电流作用时，肌肉收缩阈与痛阈有明显的分离现象，即在此频率内，使肌肉发生强烈收缩而不引起疼痛。目前临床上已用低频(0～200Hz)电流调制中频电流，使中频电流的幅度随低频电流的频率发生变化。因此，这种电流兼有低、中频电流的特点，且由于其波形、波幅、频率、调幅度的不断变化，人体不易适应。目前应用于临床的这类电流有干扰电流和调制中频电流，经过整流的脉冲中频电又可进行药物离子导入治疗。

现有技术中，目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz 的交流电，包括各种方案波形、脉冲波和调制波等，进行治疗、康复的方法。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于下肢皮肤上时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张，以上三个方面称为三联反应。肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流；肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。经过贴在膝关节及以下皮肤上的中频电刺激器发出中频调制电刺激信号，刺激小腿腓总神经带动小腿和足部肌肉被动节律收缩，肌肉收缩时，下肢血液和淋巴液受挤压回流，肌肉放松时，新鲜血液补充，达到增加下肢静脉、动脉血流峰值，改善血液循环，预防深静脉血栓的目的，这可以满足被动式的踝泵运动的需要。

现有技术中，中频康复治疗仪是常见的一种电刺激理疗设备，具有镇痛、促进局部血液循环、锻炼肌肉、软化疤痕、松解粘连、消炎等作用，适用于关节炎、肩关节周围炎、腰背肌筋膜炎、颈椎病、腰椎病、骨性关节病等多种疾病。专利文献CN205084220U公开了仿生电刺激治疗，其是一种临床常用康复治疗手段。按照刺激电流的频率可分为低频(小于1000Hz)、中频(1000Hz-100KHz)、高频(大于100KHz)三种电流。目前市面上的中频康复治疗仪按照设备使用形式可分为固定式和便携式；固定式中频康复治疗仪多使用低效的AB类功放，但其功耗大，需要散热片，整机体积大，用户不便于随身携带；便携式中频康复治疗仪，体积和重量仍过大，与电极片的连结方式基本需要有导线参与，不可直接整机贴敷患处达到可穿戴效果。植入式骶神经电刺激治疗仪需要手术植入人体，手术费用高、不良反应多，一旦刺激反射区改变或不正确则需要重新植入甚至手术失败。本发明无需手术、刺激位置、电刺激方案均可调，安全性更高，费用低廉。医疗器械不仅有疗效的要求还有许多安全性要求，要求电刺激治疗仪需要具备电极片脱落监测功能，以防意外的安全风险；市面上的民用可穿戴理疗仪产品均不具备此重要功能，无法达到相关法规要求。

在背景技术部分中公开的上述信息仅仅用于增强对本发明背景的理解，因此可能包含不构成在本国中本领域普通技术人员公知的现有技术的信息。

发明内容

为解决上述现有技术的不足之处，本发明提供一种利用内含内部电源、电路装置的微型主机磁性结合电极片再粘附在膝关节及以下区域的皮肤上对其进行可穿戴式电刺激，还可以通过通讯接头与上位机通讯进行电刺激方案编辑、导入和人机对话功能的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪及其电刺激方法，其无需导线参与、无需植入体内、可直接整机贴敷患处的进行可穿戴式电刺激，具有监控电极片脱落避免安全风险、效果好功耗低、体积小重量轻、可穿戴、可编程、操作方便且安全可靠的优势。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现。

本发明的一个方面，揭示了一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，包括：

主机15和与所述主机15磁吸的电极片9、电极片监测单元5，其中，所述监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，且：主机15和电极片 9经磁吸结合后通过电极片后粘附在膝关节及以下区域的皮肤上；

所述电极片9包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体8的磁性接口；

所述主机15包括：

外壳13，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体8的接口和用于连接通讯单元7的通讯接口，

所述主机15包括外壳13和容纳在外壳13内的电刺激发生单元，其中：

所述电刺激发生单元包括处理装置1、以及与处理装置1电连接的通讯单元 7和刺激电流放大单元2，且：通讯单元7，用于无线连接上位机，所述上位机用于管理所述可穿戴骶丛神经刺激器；处理装置1，用于产生中频电刺激电流；刺激电流放大单元2，用于放大所述中频电刺激电流；

所述外壳13，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体8的接口、用于连接通讯单元7的通讯接口14，并且：

所述电极片监测单元5电路连接刺激电流放大单元2和固态磁性导电体8。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，膝关节及以下区域包括下肢神经反射区、投影区或下肢肌腱、肌腹区域，所述电刺激信息包括电流频率、电流强度、调频参数和/或调幅参数。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，主机还包括连接充电接头和可充电内部电源的充电电路，所述可充电内部电源包括带有电池保护电路的锂电池。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述可穿戴踝泵康复治疗仪还包括人机对话装置6，所述人机对话装置6连接处理装置1，所述人机对话装置包括输入单元12和显示单元11，所述输入单元12包括用于输入电刺激电流参数的按键，所述显示单元包括用于显示信息的信号灯或蜂鸣器。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述外壳由塑料模制或金属加工形成，所述外壳总体积小于50立方厘米，由钕铁硼材料制成的所述固态磁性导电体厚度不大于8毫米。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述通讯单元包括蓝牙或 WIFI。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述中频电刺激电流包括低频调制的中频电流。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述上位机包括手机、平板电脑、其他个人终端或云端服务器。

在所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪中，所述内部存储器和/或主控单元中设有如下任一控件：导入、编辑和调整电流电刺激方案、开关机控制、充电管理、人机对话的控件。

根据本发明的另一方面，一种利用所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的电刺激方法步骤包括：

第一步骤中，穿戴所述中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，固态磁性导电体和电极片布置在膝关节及以下区域的皮肤上；

第二步骤中，输入电流电刺激方案，主控单元基于所述电流电刺激方案生成中频电刺激电流，所述刺激电流放大单元放大所述中频电刺激电流输入固态磁性导电体，主机经由固态磁性导电体与电极片磁吸粘附在膝关节及以下区域的皮肤上进行中频电刺激；

第三步骤中，电极片监测单元监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，当回路电阻值大于预定阈值或者需要终止中频电刺激时，主控单元终止电流输出。

本发明具有以下有益效果：

本发明提供一种利用内含内部电源、电路装置的微型主机磁性结合电极片再粘附在膝关节及以下区域的皮肤上对其进行可穿戴式电刺激，通过无线通讯与上位机通讯进行电刺激方案编辑、导入和功能，其无需导线参与、无需植入体内、可直接整机贴敷患处的进行可穿戴式电刺激，具有监控电极片脱落避免安全风险、效果好功耗低、体积小重量轻、可穿戴、可编程、操作方便且安全可靠的优势。本发明成本低，可穿戴方便病患，自由移动，无需外接电源或更换电池，电极片与主机的连接方式简单易用，可方便分离；电极片可专人专用、单独清洗，设备可自动检测电极片与人体接触情况，如发现电极片脱落则立即停止(或暂停)输出电流，保证安全，防止意外电击；可以随时根据病情，通过智能上位机(手机、电脑等具备人机对话功能的智能设备)调整、导入、编辑电刺激方案，经皮刺激无需手术、费用低廉；克服了现有技术由于电源功耗问题仅能输出低频电流无法输出中频电流的缺点，在人体疼痛阈值恒定情况下比较低频电刺激电流输出。本发明输出的低频调制中频电刺激电流刺激电流强度更大、刺激深度更深。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够使得本发明的技术手段更加清楚明白，达到本领域技术人员可依照说明书的内容予以实施的程度，并且为了能够让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，下面以本发明的具体实施方式进行举例说明。

附图说明

通过阅读下文优选的具体实施方式中的详细描述，本发明各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。说明书附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。显而易见地，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。

在附图中：

图1是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的结构示意图；

图2是根据本发明一个实施例的使用中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的电刺激方法的步骤示意图；

图3是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图；

图4是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图；

图5是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图。

以下结合附图和实施例对本发明作进一步的解释。

具体实施方式

下面将参照附图1至附图5更详细地描述本发明的具体实施例。虽然附图中显示了本发明的具体实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件，本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

为便于对本发明实施例的理解，下面将结合附图以具体实施例为例做进一步的解释说明，且各个附图并不构成对本发明实施例的限定。

为了更好地理解，图1是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的结构示意图，如图1所示，一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，包括：

主机15和与所述主机15磁吸的电极片9、电极片监测单元5，其中，所述监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，且：主机15和电极片 9经磁吸结合后通过电极片后粘附在膝关节及以下区域的皮肤上；

所述电极片9包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体8的磁性接口；

所述主机15包括：

外壳13，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体8的接口和用于连接通讯单元7的通讯接口，

所述主机15包括外壳13和容纳在外壳13内的电刺激发生单元，其中：

所述电刺激发生单元包括处理装置1、以及与处理装置1电连接的通讯单元 7和刺激电流放大单元2，且：通讯单元7，用于无线连接上位机，所述上位机用于管理所述可穿戴骶丛神经刺激器；处理装置1，用于产生中频电刺激电流；刺激电流放大单元2，用于放大所述中频电刺激电流；

所述外壳13，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体8的接口、用于连接通讯单元7的通讯接口14，并且：

所述电极片监测单元5电路连接刺激电流放大单元2和固态磁性导电体8。

能够理解，本实施例属于可穿戴中频电刺激产品，具备无线管理功能，以及电极片监测的功能。目前，现有技术中不存在具备上述功能的可穿戴中频电刺激产品。

为了进一步理解本发明，在一个实施例中，所述主机内烧录有嵌入式软件可以起到控制主机工作和与上位机通讯之功能；所述主机由主控单元、刺激电流放大单元、内部存储器、可充电内部电源、电极片接触监测电路、人机对话装置、充电及数据接口、固态磁性导电体、无线通讯模块、外壳结构件组成，使其具有可穿戴中频电流输出治疗功能，电流输出方案可导入、编辑、调整等功能。所述带磁性接头电极片具备粘附下肢皮肤上功能，与主机上的固态磁性导电体吸引连接后可固定主机，使主机和电极片结合粘附在下肢皮肤上从而达到可穿戴功能。所述主机内含电极片接触监测电路，监测回路电阻，一旦电极片从人体脱落造成回路阻值过大，主控单元立即中断或终止电流输出从而保证安全；所述可充电内部电源由带电池保护电路的锂聚合物电池组成可以向主机供电使其工作。能够理解，固态磁性导电体用于实现磁吸、导电，其可以电连接于刺激电流放大单元和电极片监测单元。进一步的，本发明结构紧凑，体积小、重量轻、操作方便、成本低廉、安全可靠。

为了进一步理解本发明的主控单元1生成中频电刺激电流，在一个实施例中，图3是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图，主控单元1包括数控振荡器(Numerically Controlled Oscillator，NCO)、波形发生器(Complementary Waveform Generator，CWG) 和数模转换器(Digital-to-AnalogConverter，DAC)，主控单元1实现比例控制环路调节，精确调整电压幅度。主控单元1通过两个数模转换器通道读取输出值并对基于所述中频电刺激信息的控制信号做相应调整，数控振荡器以固定导通时间脉冲配合可变频率来调节占空比脉冲频率调制。

在一个实施例中，图4是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图，主控单元1包括互补输出发生器 (Complementary OutputGenerator，COG)、捕捉/比较/PWM模块 (Capture/Compare/PWM，CCP)和数模转换器(Digital-to-Analog Converter， DAC)，主控单元1进一步精确调整电压幅度。主控单元1将电压与误差放大器 (Error Amplifier，FA)的参考电压进行比较，并将结果馈送至峰值电流比较器，在峰值电流比较器之前，内部斜率补偿模块会从误差放大器输出中减去一个可调节的斜坡。捕捉/比较/PWM模块提供具有固定频率和固定占空比的控制信号，并选择峰值电流比较器输出作为互补输出发生器下降沿的第二个(分级)源。

在一个实施例中，图5是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的主控单元的示意图，主控单元1经由串行PMBus接口控制任何 DC/DC稳压器的VOUT和PMBus 12C控制型精准双向电流DAC，专为调节DC/DC 稳压器的输出电压。LTC7106具有±1％的输出电流准确度，采用2mm x 3mm DFN-10封装，构建适合众多分立式和模块化DC/DC电压调节器的小巧简单型解决方案。主控单元1通过LTC7106接收一个7位串行代码并将之转换为一个双向(供应、吸收)输出电流。

在一个实施例中，主控单元1为MICROCHIP芯片，内部具有互补输出发生器(Complementary Output Generator，COG)、比较器(Comparator，COMP)、运算放大器(Operational Amplifier，OPA)、数模转换器(Digital-to-Analog Converter，DAC)、固定参考电压(Fixed Voltage Reference，FVR)、斜率补偿(Slope Compensation，SC)模块、捕捉/比较/PWM(Capture/Compare/PWM， CCP)模块、波形发生器(Complementary WaveformGenerator，CWG)和/或 NCO(数控振荡器Numerically Controlled Oscillator，NCO)中的一个或多个。

现有技术不具备环路控制，输出幅度不易控制的特点且体积较大，无法实现中频小型化。本发明克服了上述缺陷。本发明还可以基于所述中频电刺激信息生成中频电刺激电流，所述中频电刺激信息可以是开具的处方信息，其包括电刺激的脉冲宽度调制，脉冲宽度即在一个周期内输出高电平的时间，假如说周期T＝64US，脉冲宽度D＝32us，则占空比＝D/T＝32/64＝50％，脉冲宽度调整就是占空比的调整。脉冲宽度调制是利用微处理器的数字输出来对模拟电路进行控制。脉冲宽度调制是一种模拟控制方式，其根据相应频率波形变化来调制晶体管基极或MOS管栅极的偏置，来实现晶体管或MOS管导通时间的改变，从而实现开关输出的改变。脉宽调制(PWM)模块基于电路开关器件的通断进行控制，使输出端得到一系列幅值相等的脉冲，用这些脉冲来代替各种方案波形或所需要的波形。也就是在输出波形的半个周期中产生多个脉冲，使各脉冲的等值电压为各种方案波形，所获得的输出平滑且低次谐波少。

为了进一步理解本发明结构紧凑，体积小、重量轻的特点，本发明的主控单元1通过前述方式控制电压形成预定幅度，避免了电感升压电路的复杂的设计，为电池留出更大空间，在一个实施例中，主控单元1为ssop小封装的5.3 毫米低功耗高速MCU芯片。本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪采用小型贴片元件，选用小型封装元件。本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪优化电路，降低电子元件发热量，提高效率，本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪使用电极片监测单元，在可穿戴设备暂时取下期间停止输出，进一步节省电量。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中，膝关节及以下区域包括下肢神经反射区、投影区或下肢肌腱、肌腹区域，所述电刺激信息包括电流频率、电流强度、调频参数和/或调幅参数。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中主机还包括连接充电接头和可充电内部电源4的充电电路11，所述可充电内部电源4 包括带有电池保护电路的锂电池。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述可穿戴踝泵康复治疗仪还包括人机对话装置6，所述人机对话装置6连接处理装置1，所述人机对话装置包括输入单元12和显示单元11，所述输入单元12包括用于输入电刺激电流参数的按键，所述显示单元包括用于显示信息的信号灯或蜂鸣器。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述外壳13由塑料模制或金属加工形成，所述外壳13总体积小于50立方厘米，由钕铁硼材料制成的所述固态磁性导电体8厚度不大于8毫米。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述通讯单元7包括蓝牙或WIFI等无线模块。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述中频电刺激电流包括载波为1KHz-100KHz中频电流。但这并不妨碍其进一步包括调制方式为调频或调幅的调制波为1-500Hz低频电流，即可以实现中低频电流交替电刺激。更优的，可以单独采用低频调制的中频电流，从而兼顾中低频的优点。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述上位机10包括手机、平板电脑、其他个人终端和/或云端服务器。

本发明所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的优选实施方式中所述内部存储器3和/或主控单元1中设有导入、编辑和调整电流电刺激方案、开关机控制、充电管理和/或人机对话的控件。

在一个实施例中，一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，由主控单元1、刺激电流放大单元2、内部存储器3、可充电内部电源4、电极片监测单元5、人机对话装置6、通讯单元7、固态磁性导电体8、电极片9、上位机软件10、充电电路11、嵌入式软件、外壳结构件13组成。

在一个实施例中，所述主控单元1、刺激电流放大单元2、内部存储器3、可充电内部电源4、电极片监测单元5、人机对话装置6、通讯单元7、固态磁性导电体8、充电电路11、嵌入式软件、外壳结构件13组成一个主机，再与电极片9磁吸结合可以整体粘附在人体上，向人体输出中频电流，达到可穿戴康复治疗功能。

在一个实施例中，所述电极片9有导电黏胶层，具备粘附下肢皮肤和导电功能。

在一个实施例中，所述电极片9上装有磁性接头，该接头由铁质金属或其他磁性材料制成，可以通过磁场吸附原理吸附固态磁性导电体8。

在一个实施例中，所述固态磁性导电体8由钕铁硼为原料制成，其厚度不大于8毫米。

在一个实施例中，所述固态磁性导电体8与磁性接头电极片9相互磁吸结合后可以将电刺激电流传输到磁性接头电极片9上，无需另外连接导线。

在一个实施例中，所述电极片9与固态磁性导电体8磁吸结合后整体粘附在下肢皮肤上从而达到可穿戴功能。

在一个实施例中，所述电极片9粘附人体的部位为下肢皮肤，包括下肢神经反射区、投影区或下肢肌腱、肌腹上。

在一个实施例中，所述通讯单元7可具备无线通讯模块与上位机(智能手机、平板电脑、电脑等智能设备)通过蓝牙或WIFI通讯方式无线联接后再通过上位机软件的控制可以具备导入、编辑、调整电流输出方案等功能。本发明的通讯单元7可云端下载处方：医生或使用者可以在云端远程控制下载治疗处方，灵活方便。通讯单元7具有数据回传功能，中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪除了可以下传处方外还可上传设备使用状况、治疗时间、治疗处方情况、设备故障到云端服务器或pc机统一管理，传统设备不具备此功能。在一个实施例中，所述固态磁性导电体8通过磁吸作用，与上位机(智能手机、平板电脑、电脑等智能设备)的外部设备接头相互磁吸结合后可以通过通讯单元7进行有线数据通讯，无需另外连接导线。

在一个实施例中，所述固态磁性导电体8可以通过磁吸作用与外部充电接口磁吸结合，通过充电电路11对可充电内部电源4充电，无需另外连接导线。

在一个实施例中，所述电极片监测单元5，可监测设备与人体回路电阻，一旦电极片从人体脱落造成回路阻值过大，主控单元1立即中断或终止电流输出从而实现安全治疗功能。在一个实施例中，电极片监测单元5通过主控单元 1的AD转换电路监测输出电压信号有无和人体皮肤接触电阻，根据不同个人适当调节输出电压电流的大小。因每个人体质差异，皮肤清洁程度差异，不同人之间的皮肤阻值相差很大，通过AD转换检测皮肤电阻及时调整输出电压，让每个人的使用体验接近相同水平。同时当检测到的电阻无限大，可判断电极片为脱落状态，及时中断输出以确保安全。在一个实施例中，所述可充电内部电源 4由带电池保护电路的电池组成可以向设备供电使其工作。

在一个实施例中，所述刺激电流放大单元由放大电路和输出电路组成，无需线圈式变压器，可以减少体积、降低重量，满足临床可穿戴治疗的要求。

在一个实施例中，所述内部存储器3含有存储嵌入式软件协助实现控制电路工作、存储电刺激康复治疗方案、开关机、充电管理、人机对话等功能。

在一个实施例中，所述人机对话装置6含有按键，通过人工触碰按键输入控制命令实现控制电流输出强度或开关机或电刺激处方选择等人机对话功能。

在一个实施例中，所述人机对话装置6含有灯，通过灯的颜色或开闭或闪烁实现体现设备开关机状态、可充电内部电源4电量、可充电内部电源4充电状态、电流输出提示等人机对话功能。

在一个实施例中，所述上位机软件可存储在外部上位机(智能手机、平板电脑、电脑等智能设备)上。

在一个实施例中，所述嵌入式软件存储烧录在设备中，可以控制设备工作。

在一个实施例中，所述外壳结构件13由塑胶模具成型制成或金属机加工制成，起到保护电路、固定零部件的作用，其总体积小于50立方厘米；

在一个实施例中，所述外壳结构件13可以嵌入固态磁性导电体8；

在一个实施例中，所述外壳结构件13可以嵌入充电接头与充电电路11导通连接；

在一个实施例中，所述外壳结构件13可以嵌入通讯接头与通讯单元7导通连接；

在一个实施例中，所述电刺激方案以嵌入式软件形式烧录在内部存储器3 中；

在一个实施例中，所述电刺激方案的低频调制中频电流为如下低频调制的中频电流：调制波为1～200Hz低频电流，载波为1KHz～100KHz中频电流；其调制方式为调频或调幅。

在一个实施例中，所述本发明结构简单，体积小、重量轻、操作方便、成本低廉、安全可靠。

在一个实施例中，所述主控单元1包括通用处理器、数字信号处理器、专用集成电路ASIC或现场可编程门阵列FPGA，内部存储器3包括一个或多个只读存储器ROM、随机存取存储器RAM、快闪存储器或电子可擦除可编程只读存储器EEPROM。

图2是根据本发明一个实施例的使用中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的电刺激方法的步骤示意图，一种利用所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的电刺激方法步骤包括：

第一步骤S1中，穿戴所述中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，固态磁性导电体8和电极片9布置在膝关节及以下区域的皮肤上；

第二步骤S2中，输入电流电刺激方案，主控单元1基于所述电流电刺激方案生成中频电刺激电流，所述刺激电流放大单元2放大所述中频电刺激电流输入固态磁性导电体8，主机15经由固态磁性导电体8与电极片9磁吸粘附在膝关节及以下区域的皮肤上进行中频电刺激；

第三步骤S3中，电极片监测单元5监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，当回路电阻值大于预定阈值或者需要终止中频电刺激时，主控单元1终止电流输出。

相较于现有技术，传统小型移动可穿戴电刺激器都是低频；本发明的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪优势在于：

1、与现有的低频电电流相比，能作用到更深的人体组织；

2、现有的中频电刺激采用的是交流电，无正负极之分，长期使用时人体被局部电解，本发明采用的低频直流调制形成的中频直流电刺激不存在电解风险，本发明的低频调制的中频电流的特点在于：低频调制的中频电流则兼有低、中频电流的特点，目前认为刺激病变肌肉最合适的电流已不是单纯的低频脉冲电流而是由低频调制的中频电流，它所采用的电流既含有中频电成分，又具有低频电的特点，且这类电流没有低频电的缺点(如作用表浅、对皮肤刺激大、有电解作用等)，兼具了低、中频电的优点和作用；

3、低频电流对感觉神经和运动神经刺激作用明显，中频电流对自主神经和内脏功能的调节作用优于低频电流；本发明能够对自主神经和内脏功能的调节的基础上进一步镇痛和促进血液循环；

4、现有技术的中频信号需要将电源电压升压十几倍，小型电路板上没有足够空间用于放置相应的升压模块，因此现有的中频治疗仪体积普遍较大，无法满足可穿戴要求；现有中频治疗仪为了实现中频输出和长时间的使用，需要较大的体积连接220V市电进行供电，不具备可穿戴/便携功能；本发明不需要连接220v的交流电，本发明通过主控单元1将低频直流基于中频电刺激信息调制形成中频直流电刺激可以实现小型化、低能耗且可穿戴。

7、输出中频信号需要较高电压的同时提升了很大的功耗，原本在低频下能够使用数小时的电池在产生中频信号时续航时间大大缩短，本发明显著提高了续航时间。

尽管以上结合附图对本发明的实施方案进行了描述，但本发明并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本发明权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本发明保护之列。

Claims (10)

1.一种中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，包括：

主机(15)和与所述主机(15)磁吸的电极片(9)、电极片监测单元(5)，其中，所述监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，且：主机(15)和电极片(9)经磁吸结合后通过电极片后粘附在膝关节及以下区域的皮肤上；

所述电极片(9)包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体(8)的磁性接口；

所述主机(15)包括：

外壳(13)，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体(8)的接口和用于连接通讯单元(7)的通讯接口，

所述主机(15)包括外壳(13)和容纳在外壳(13)内的电刺激发生单元，其中：

所述电刺激发生单元包括处理装置(1)、以及与处理装置(1)电连接的通讯单元(7)和刺激电流放大单元(2)，且：通讯单元(7)，用于无线连接上位机，所述上位机用于管理所述可穿戴骶丛神经刺激器；处理装置(1)，用于产生中频电刺激电流；刺激电流放大单元(2)，用于放大所述中频电刺激电流；

所述外壳(13)，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体(8)的接口、用于连接通讯单元(7)的通讯接口(14)，并且：

所述电极片监测单元(5)电路连接刺激电流放大单元(2)和固态磁性导电体(8)。

2.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：优选的，膝关节及以下区域包括下肢神经反射区、投影区或下肢肌腱、肌腹区域，所述电刺激信息包括电流频率、电流强度、调频参数和/或调幅参数。

3.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：主机(15)还包括连接充电接头和可充电内部电源(4)的充电电路(11)，所述可充电内部电源(4)包括带有电池保护电路的锂电池。

4.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述可穿戴踝泵康复治疗仪还包括人机对话装置(6)，所述人机对话装置(6)连接处理装置(1)，所述人机对话装置包括输入单元(12)和显示单元(11)，所述输入单元(12)包括用于输入电刺激电流参数的按键，所述显示单元包括用于显示信息的信号灯或蜂鸣器。

5.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述外壳(13)由塑料模制或金属加工形成，所述外壳(13)总体积小于50立方厘米，由钕铁硼材料制成的所述固态磁性导电体(8)厚度不大于8毫米。

6.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述通讯单元(7)包括蓝牙或WIFI。

7.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述中频电刺激电流包括低频调制的中频电流。

8.根据权利要求1所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述上位机(10)包括手机、平板电脑、其他个人终端或云端服务器。

9.根据权利要求2所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，其特征在于：所述内部存储器(3)和/或主控单元(1)中设有如下任一控件：导入、编辑和调整电流电刺激方案、开关机控制、充电管理、人机对话的控件。

10.一种利用权利要求1-9中任一项所述的中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪的电刺激方法，包括如下步骤：

S1，穿戴所述中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪，固态磁性导电体(8)和电极片(9)布置在膝关节及以下区域的皮肤上；

S2，输入电流电刺激方案，主控单元(1)基于所述电流电刺激方案生成中频电刺激电流，所述刺激电流放大单元(2)放大所述中频电刺激电流输入固态磁性导电体(8)，主机(15)经由固态磁性导电体(8)与电极片(9)磁吸粘附在膝关节及以下区域的皮肤上进行中频电刺激；

S3，电极片监测单元(5)监测中频电刺激可穿戴踝泵康复治疗仪与人体回路电阻，当回路电阻值大于预定阈值或者需要终止中频电刺激时，主控单元(1)终止电流输出。

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