CN110709658A

CN110709658A - 医疗接触震荡冷冻箱

Info

Publication number: CN110709658A
Application number: CN201880036716.3A
Authority: CN
Inventors: J·菲施巴赫; A·拉辛
Original assignee: B Medical Systems SARL
Current assignee: B Medical Systems SARL
Priority date: 2017-06-02
Filing date: 2018-05-22
Publication date: 2020-01-17
Anticipated expiration: 2038-05-22
Also published as: LU101098B1; US11679183B2; RU2019144361A; WO2018219720A1; US20210154381A1; RU2019144361A3; US20220323655A1; LU101098A1; CN110709658B; US11612679B2; CA3065627A1; DK3619488T3; EP3619488A1; GB201708815D0; MX2019014424A; EP3619488B1; BR112019025340A2; BR112019025340B1

Abstract

一种医疗接触震荡冷冻箱(10)，适合于快速冷冻包含医疗液体的多个单独的袋(41‑43,51‑53)，所述单独的袋并排地、彼此相邻地布置，其中所述接触震荡冷冻箱包括一对冷冻板，所述一对冷冻板包括上冷冻板(21)和下冷冻板(22)，所述对的上冷冻板和下冷冻板中的至少一个是可移动的以限定：i)装载位置，在所述装载位置，在所述冷冻板之间提供充分的分离以在所述冷冻板之间装载或者卸载所述单独的袋；和ii)冷冻位置，在所述冷冻位置，每个单独的袋与所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面接触并夹在所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面之间；并且其中，在所述上冷冻板的冷冻位置，所述上冷冻板的所述接触表面以相对于水平面至少2°的角度布置。

Description

医疗接触震荡冷冻箱

本发明涉及一种医疗接触震荡冷冻箱，其适合于快速冷冻多个包含医疗液体(例如，血浆、生物制剂、或者药物制剂)的单独的袋，并且涉及一种冷冻医疗液体的方法。

已知的医疗接触震荡冷冻箱已在EP1596899中描述，在此通过引用并入其内容。关于本发明可以使用EP1596899中描述的合适特征。

血浆袋通常用于存储、运输、和分配血浆，并且包括可由聚乙烯、聚丙烯、或者塑化PVC制成的柔性塑料壁。为了确保血浆质量，一旦例如通过血浆取出法已获取血浆，包含在填充的、密封的血浆袋内的血浆需要在短时间内完全冷冻至-30℃或更低的温度。例如，使用接触震荡冷冻箱促进了将血浆从其采集温度或者从室温迅速冷冻至-30℃的步骤，在所述接触震荡冷冻箱中多个血浆袋被压在由循环冷却剂制冷的冷却板之间按压的。血浆袋一旦冷冻，则转移至可维持在-30℃、-50℃、或更低的温度的医疗存储冷冻箱。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种根据权利要求1所述的医疗接触震荡冷冻箱。其他方面被限定在从属权利要求中。从属权利要求限定了优选的或者替代的特征。

已令人惊讶地发现，在医疗震荡冷冻箱中冷冻多个单独的袋的可靠性和/或所需的时间可通过以相对于水平面成角度地布置上冷冻板的接触表面和/或使包含医疗液体的袋成角度来改善。尽管不希望受理论所限，但据信：尽管包含血浆的袋意在于袋中不存在任何空气的情况下被密封，但是即使在遵循良好实践时，在一起制备的多个袋中的至少一些血浆袋可能包含一些空气。当将血浆袋装载在具有水平冷却板的震荡冷冻箱中使得血浆袋处于水平时，任何包含空气的血浆袋将会有在血浆和它的上塑料壁之间形成的、且朝向该袋的上壁的中心定位的气袋。尽管通过冷却板施加压力至血浆袋，但据信这种空气气泡仍然显著地减少了热量从血浆转移至冷却板，并因此减缓了血浆在任何存在有这种空气气泡的袋中的冷冻。已令人惊讶地发现，通过使袋和/或上冷冻板和/或下冷冻板成角度，任何存在的空气气泡移位远离血浆袋的中心，并较少妨碍期望的冷冻循环。对正在冷冻的一个或多个袋中的甚至偶然以及不期望存在的空气气泡进行自动补偿的能力对于医疗液体而言特别显著，就这一点而言，重要的是确保将每个正在冷冻的袋在期望的时间内冷冻至期望的温度。因此可使用本发明来例如改善冷冻医疗液体过程的可靠性和/或减少依赖例如增加冷冻时间或者降低冷冻板温度以确保一致性的必要性。

每个待冷冻的袋可包含一定量的医疗液体，特别是血浆，其≥150ml、≥200ml、或者≥250ml；和/或≤1000ml、≤850ml、≤500ml、或者≤450ml、或者≤350ml。每个袋可具有500ml的标称体积，在这种情况下，每个袋可包含约250ml的医疗液体，特别是血浆，例如来自于500ml的全部血液捐献。每个袋可具有1000ml的标称体积，在这种情况下，每个袋可包含约850ml的医疗液体，特别是血浆，例如来自于血浆取出法。

该对冷冻板或者每对冷冻板可限定操作表面，这就是说，可布置单独的袋用于冷冻的表面，其具有≥0.25m²、≥0.3m²、≥0.4m²、≥0.5m²、≥0.55m²、≥0.7m²、或者≥0.8m²；和/或≤1.4m²、≤1.3m²、≤1.2m²、或者≤1m²的面积。例如，该对冷冻板或者每对冷冻板可限定操作表面，其具有：

-≥0.4m、≥0.5m、≥0.6m、≥0.7m、≥0.8m、或者≥0.9m，和/或≤1.6m、≤1.5m、≤1.2m、或者小于1.1m的宽度；和/或

--≥0.5m、≥0.6m，和/或≤1.1m、≤1m、或者≤0.9m的深度。

这些尺寸促进操作者装载这些袋。该对冷冻板或者每对冷冻板可配置为和/或调整尺寸为同时冷冻≥9个袋、≥12个袋、≥16个袋、≥21个袋、或者≥30个袋，和/或≤50个袋、≤48个袋、≤40个袋、或者≤32个袋，特别是500ml标称体积的袋。例如，该对冷冻板或者每对冷冻板可配置为和/或调整尺寸为同时冷冻在其宽度上布置的3行、4行、5行、6行、7行、8行、或者9行的袋，同时在沿其深度布置的每行中有3个或者4个袋，特别是具有500ml标称体积的袋。特别是在袋包含150ml和355ml之间的待冷冻医疗液体的情况下，单独的袋可以一个堆叠在另一个上以形成i)第一层袋，在所述第一层中的每个袋具有与一对冷冻板的下冷冻板的接触表面接触的下侧；和ii)第二层袋，在所述第二层中的每个袋具有下侧和上侧，所述下侧位于第一层袋中的袋的上侧上，并且所述上侧在冷冻位置与该对冷冻板的上冷冻板的接触表面接触。优选地，每个袋具有出口，医疗液体从所述出口提取，且该出口面向所述震荡冷冻箱的后部布置。

每个冷冻板可配置为在≤-40℃、≤-45℃、或者≤-50℃的温度下工作。这提供了迅速的震荡冷冻。这种操作温度优选在初始操作震荡冷冻箱的30分钟内、25分钟内、或者20分钟内实现。实现袋中的医疗液体的核心温度为-30℃所需的冷冻时间优选为≤60分钟、≤50分钟、或者更优选≤45分钟，特别是当该对冷冻板或者每对冷冻板在20℃的初始温度下完全装载有待冷冻的袋时，特别是每个袋包含≥200ml、或者≥250ml，和/或≤1000ml、或者≤850ml的血浆。优选地，这种冷冻性能是以≥25℃、≥30℃、或者≥32℃，和/或≤35℃的初始温度实现。

已发现冷冻循环的改善能由冷冻板的上接触表面和/或下接触表面的相当小的角度来获得，例如相对于水平面约2°的角度。相对于水平面3°和10°之间、特别是5°的角度提供了与促进袋的装载和卸载的配置相结合的有益效果。尽管如此，但角度仍可增加，并且可以是≥约2°，和/或≤约30°、≤约20°、或者≤约15°。在更大的角度下有利的是，配置下冷冻板的接触表面以减少袋沿着倾斜表面滑动的机会。冷冻板的接触表面优选倾斜使其后部比其前部高，这促进了血浆袋的装载和卸载。或者，冷冻板的接触表面可倾斜使其后部比其前部低。

在上冷冻板和下冷冻板的接触表面之间夹住单独的袋优选受到袋与冷冻板接触的表面平整的方式的影响，这增加了接触面积并改善了热传递。可施加充分的力以在冷冻板之间夹住袋，从而在袋内的医疗液体中产生≥0.1bar、或0.2bar，和/或≤0.5bar的压力。

上冷冻板和/或下冷冻板从装载位置到冷冻位置的移动优选是线性移动，特别是竖直线性移动，而没有板的旋转。这促进了在板之间精准地夹住多个袋。优选地，一对冷冻板的上冷冻板和下冷冻板的接触表面在它们的冷冻位置是平行的，并且在装载位置和冷冻位置之间移动的期间保持平行。这进一步促进了精准地夹住多个袋。使用一对冷冻板的上冷冻板和下冷冻板的平行且优选平面的接触表面，在需要震荡冷冻箱可用于具有在一对冷冻板之间布置有两层袋的配置中时也是有利的。优选地，每个冷冻板相对于水平面的角度是固定的，这就是说，这一角度不会改变；每个冷冻板可旋转固定使其不能旋转。一对冷冻板的上冷冻板和下冷冻板中的至少一个可与线性驱动联接，以带动其从装载位置到冷冻位置的移动，例如一个或多个气压缸或者液压缸，特别是一对间隔开的汽缸，例如布置在冷冻板的相对两侧处。该移动可由线性导向布置引导，所述线性导向布置例如包括在冷冻板的左侧和右侧中的每一处布置的线性导轨。每个线性导轨可包括一对优选竖直的管状导向元件，它们一起引导该移动。

优选地，一对冷冻板中的上冷冻板和下冷冻板之一是固定的且不会移动，这提供了机械上有利的布置。在一种布置中，震荡冷冻箱包括：第一对上冷冻板和下冷冻板以及第二对上冷冻板和下冷冻板，所述第一对布置在所述第二对上方；其中第一对上冷冻板和下冷冻板包括固定的下冷冻板和可移动的上冷冻板；并且其中第二对上冷冻板和下冷冻板包括固定的上冷冻板和可移动的下冷冻板；并且特别是其中所述第一对冷冻板中的所述下冷冻板和所述第二对冷冻板中的所述上冷冻板由单个、一体的冷冻板提供，这种布置提供了紧凑且便利的布置，以便提供两对冷冻板，以在最小化该震荡冷冻箱的占地面积和促进装载和卸载的同时能够同时冷冻大量的单独的袋。

将上冷冻板和下冷冻板的接触表面布置为平面接触表面、优选为平行的平面接触表面促进了在袋具有不同尺寸的情况下使用震荡冷冻箱，并且允许使用机械上简单夹住这些袋。

震荡冷冻箱提供有适当的冷却装置以将冷冻板冷却至它们期望的温度，例如在冷却回路中提供的冷却流体，所述冷却回路包括压缩机、冷凝器、和蒸发器。优选地，冷却装置布置在冷却板的占地面积内。震荡冷冻箱的额定功率可以是≥1.5kW、≥2kW、≥2.5kW、或者≥4kW；和/或≤10kW、或者≤8kW。

现将仅通过示例的方式参照随附的附图描述本发明的实施方式，附图中：

图1是具有在装载位置的冷冻板的震荡冷冻箱的示意性前视图；

图2是具有在冷冻位置的冷冻板的震荡冷冻箱的示意性前视图；以及

图3是在冷冻位置的冷冻板的示意性侧视图。

图示的接触震荡冷冻箱10包括：第一对11上冷冻板21和下冷冻板22；和第二对12上冷冻板31和下冷冻板32；第一对11布置在第二对12上方。第一对冷冻板11的下冷冻板22和第二对冷冻板12的上冷冻板31由单个、固定、一体的冷冻板13提供。

在使用中，每一对11、12的冷冻板在其装载位置(图1)，第一系列待冷冻的血浆袋通过由站在冷冻箱10前面的操作者放置在一操作表面(假设是下冷冻板22)上而在第一对冷冻板11的上冷冻板21和下冷冻板22之间布置成行(图1中图示的每行的前袋41、42、43)中。第二系列待冷冻的血浆袋通过由站在冷冻箱10前面的操作者放置在操作表面(假设是下冷冻板32)上而在第二对冷冻板12的上冷冻板31和下冷冻板32之间类似地布置成行(图1中图示的每行的前袋51、52、53)中。然后将每对11、12的冷冻板以下列方式从其装载位置(图1)移动至其冷冻位置(图2)：第一对冷冻板11的上冷冻板21通过布置在该上冷冻板的左侧61和右侧62处的一对竖直布置的液压缸61、62而竖直向下移动，以将待冷冻的第一系列血浆袋夹在上冷冻板21的接触表面23和下冷冻板22的接触表面24之间；并且第二对12的冷冻板的下冷冻板32通过布置在下冷冻板32的左侧63和右侧64处的一对竖直布置的液压缸63、64竖直地向上移动，以将待冷冻的第二系列血浆袋夹在上冷冻板31的接触表面33和下冷冻板32的接触表面34之间。在冷冻位置(图2)，血浆袋41、42、43、51、52、53被夹住在它们各自的冷冻板之间，袋中的血浆在约40分钟的时间内从约20℃的温度冷冻至-30℃的温度。一旦血浆袋已冷冻，将每对冷冻板11、12从其冷冻位置(图2)移动至其装载位置(图1)，并由站在震荡冷冻箱10前面的操作者将血浆袋移除并放置在冷存储中。

图示的接触震荡冷冻箱10示意性地示出为在每对11、12的冷冻板之间布置有九个血浆袋。第一对11的冷冻板11在其宽度范围上布置有三排血浆袋(其中每排的前袋41、42、43图示在图1和图2中)并且在其深度范围上布置有三排血浆袋(其中每行的左侧袋41、44、47图示在图3中)。图示的第二对12的冷冻板的布置是类似的。在图2中示意性地图示出冷冻位置的血浆袋的平整和压缩。

第一对11的冷冻板21、22的接触表面23、24各自是平面的且彼此平行，并且布置为相对于水平面以角度α从震荡冷冻箱10的前部71到后部72向上倾斜。类似地，第二对12的冷冻板31、32的接触表面33、34各自是平面的且彼此平行，并且布置为相对于水平面以角度α从震荡冷冻箱10的前部71到后部72向上倾斜。角度α优选在约2°和约10°之间、例如约5°，但出于图示目的已在图3中以夸大模式示出。

如图3所示，每个袋相对于水平面以角度α保持为成角度的袋配置，这就是说，居中穿过每个袋的平面相对于袋的上壁和下壁具有相对于水平面的角度α。

Claims

1.一种医疗接触震荡冷冻箱，适合于快速冷冻包含医疗液体的多个单独的袋，所述单独的袋并排地、彼此相邻地布置，

其中所述接触震荡冷冻箱包括一对冷冻板，所述一对冷冻板包括上冷冻板和下冷冻板，所述对的上冷冻板和下冷冻板中的至少一个是可移动的以限定：i)装载位置，在所述装载位置，在所述冷冻板之间提供充分的分离以在所述冷冻板之间装载或者卸载所述单独的袋；和ii)冷冻位置，在所述冷冻位置，每个单独的袋与所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面接触并夹在所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面之间；

并且其中，在所述上冷冻板的冷冻位置，所述上冷冻板的所述接触表面以相对于水平面至少2°的角度布置。

2.根据权利要求1所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中所述震荡冷冻箱包括第一对的上冷冻板和下冷冻板以及第二对的上冷冻板和下冷冻板，所述第一对布置在所述第二对上方；

其中所述第一对的上冷冻板和下冷冻板包括固定的下冷冻板和可移动的上冷冻板；

其中所述第二对的上冷冻板和下冷冻板包括固定的上冷冻板和可移动的下冷冻板；

并且其中，在所述上冷冻板的冷冻位置，每个所述上冷冻板的所述接触表面以相对于水平面至少2°的角度布置。

3.根据权利要求2所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中所述第一对的冷冻板的所述下冷冻板和所述第二对的冷冻板的所述上冷冻板由单个、一体的冷冻板提供。

4.根据任一项前述权利要求所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中在上冷冻板的冷冻位置，每个上冷冻板的所述接触表面以相对于水平面3°和10°之间的角度布置。

5.根据任一项前述权利要求所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中，对于至少一对冷冻板，所述上冷冻板的所述接触表面和所述下冷冻板的所述接触表面各自为平面的接触表面。

6.根据任一项前述权利要求所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中，对于至少一对冷冻板，在它们的冷冻位置，所述上冷冻板的所述接触表面和所述下冷冻板的所述接触表面是平行的。

7.根据任一项前述权利要求所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中，对于至少一对冷冻板，所述装载位置和所述冷冻位置之间的移动由所述冷冻板中的至少一个的线性的、竖直的位移构成。

8.根据任一项前述权利要求所述的医疗接触震荡冷冻箱，其中，对于至少一对冷冻板，在它们的冷冻位置，所述上冷冻板的所述接触表面和所述下冷冻板的所述接触表面各自以相对于水平面约5°的角度布置。

9.一种震荡冷冻包含医疗液体的多个单独的袋的方法，所述方法包括：

将所述单独的袋并排地、彼此相邻地布置在接触震荡冷冻箱的上冷冻板和下冷冻板之间，其中所述板布置在袋装载位置；

随后，通过移动所述上冷冻板和所述下冷冻板中的至少一个来使所述冷冻板靠近冷冻位置，以夹住与所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面接触的每个单独的袋，其中所述每个单独的袋以相对于水平面至少2°的角度保持在成角度的袋配置中；

随后，通过所述医疗液体与所述上冷冻板和所述下冷冻板之间的热交换将每个单独的袋中的所述医疗液体冷冻至-20℃或更低的温度；

随后，将所述上冷冻板和所述下冷冻板中的至少一个移动至其装载位置，并从所述震荡冷冻箱中移除冻结的袋。

10.根据权利要求9所述的方法，其中每个单独的袋以相对于水平面3°和10°之间的角度、特别是以相对于水平面约5°的角度保持在成角度的袋配置中。

11.根据权利要求9或权利要求10所述的方法，其中每个单独的袋由于其上、下冷冻板的所述接触表面的角度调整而保持在成角度的袋配置中。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，其中每个袋保持选自血浆、生物制剂、和药物制剂的医疗液体。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的方法，其中冷冻每个单独的袋中的所述医疗液体包括将每个袋从15℃和25℃之间的温度冷冻至-25℃或更低的温度，并且特别是其中冷冻在60分钟或更短、优选45分钟或更短的冷冻时间内完成。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其中所述单独的袋选自i)包含约150ml和450ml之间的血浆的袋；和ii)包含约750ml和950ml之间的血浆的袋。

15.根据权利要求9至14中任一项所述的方法，其中通过移动所述上冷冻板和所述下冷冻板中的至少一个来使所述冷冻板靠近冷冻位置以与所述上冷冻板的接触表面和所述下冷冻板的接触表面接触地夹住每个单独的袋包括将所述冷冻板中的至少一个线性地且竖直地位移。