CN110650710A - 用于二尖瓣修复的远侧锚固件器械和方法 - Google Patents

用于二尖瓣修复的远侧锚固件器械和方法 Download PDF

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Abstract

本文描述了用于二尖瓣修复的装置和方法。该装置和方法在二尖瓣的瓣环处(例如，后瓣环)植入多个远侧锚固件并且拉紧人工腱索以将瓣环的部分朝向相对边缘且向内拉到心室中。这可有效地减小孔口的尺寸并增加接合。人工腱索的锚定点可从心脏的尖端偏移以在瓣环上实现定向的力矢量。另外，一些实施方式除了在后瓣环处的远侧锚固件之外包括在后小叶中植入的远侧锚固件。这允许施加不同张力以在处理二尖瓣的各种配置中提供更大的灵活性以改善接合。

Description

用于二尖瓣修复的远侧锚固件器械和方法
本申请要求于2017年4月6日提交的标题为“用于二尖瓣修复的远侧锚固件器械和方法”的美国申请号62/482,468的权益，出于所有目的通过引用将其全部内容明确地并入本文。
技术领域
本文描述的一些实施方式涉及用于进行心脏瓣膜修复的方法和器械，且更具体地，涉及用于进行微创二尖瓣或三尖瓣修复的方法和器械。
背景技术
各种疾病过程可损伤心脏的一个或多个瓣膜的正确(proper)机能(functioning)。这些疾病过程包括变性过程(例如，巴洛氏病，纤维弹性组织的不足)、炎性过程(例如，风湿性心脏病)和传染过程(例如，心内膜炎)。另外，由于先前心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如，心肌病)引起的对心室的损害可扭曲心脏的几何形状，从而引起心脏中的瓣膜功能失调(dysfunction)。进行瓣膜手术(如二尖瓣手术)的绝大多数患者患有变性疾病，该变性疾病引起瓣膜小叶中的机能障碍，这导致脱垂和反流。
通常，心脏瓣膜可以两种不同方式发生机能障碍。当瓣膜未完全打开并从而引起血流的阻塞时，发生一种可能的机能障碍，瓣膜狭窄。典型地，狭窄由于钙化物质在瓣膜的小叶上积累导致，从而引起它们变厚并且从而损伤它们完全打开并允许充分正向血流的能力。
当瓣膜的小叶未完全关闭从而引起血液渗漏回到先前腔室中时，发生另一种可能的机能障碍，瓣膜反流。有三种机制使瓣膜变为反流或机能不全；它们包括卡彭特氏I型、II型和III型机能障碍。卡彭特I型机能障碍涉及瓣环(annulus)的扩张，使得瓣膜孔口的面积增加。否则正常运行的(functioning)小叶不具有足够的表面面积以覆盖扩大的孔口并且不能形成紧密密封(例如，不适当地接合)而引起反流。瓣膜小叶的穿孔包括在I型机制机能障碍中，如心内膜炎中。卡彭特氏II型机能障碍涉及瓣环的平面上方的一个或两个小叶段的脱垂。这是二尖瓣反流的最常见的治疗原因，并且常常由正常与小叶相连的腱索的伸展或破裂引起。卡彭特氏III型机能障碍涉及限制一个或多个小叶的运动，使得小叶异常地被约束在瓣环的平面的水平下方。小叶限制可由风湿性疾病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。
二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏病症，估计有近4百万美国人患有中度至重度二尖瓣反流(“MR”)。MR导致对左心室的容量过度负荷，这转而发展为心室扩张、降低的喷射性能、肺动脉高血压、症状性充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能失调以及最终死亡。成功的外科二尖瓣修复恢复二尖瓣能力、消除对左心室的容量过度负荷、改善症状状态、防止不利的左心室重塑并且显著地提高预期寿命，常常使其返回群体的正常成员的预期寿命。
机能障碍的瓣膜可被修复或置换。修复典型地涉及患者自身瓣膜的保存和校正。置换典型地涉及用生物或机械替代物置换患者的机能障碍的瓣膜。典型地，因为狭窄是不可逆的，对于由小叶持续的(sustained)狭窄性损害，优选置换。另一方面，二尖瓣和三尖瓣更倾向于变形。如上所述，小叶的变形防止瓣膜适当地关闭并允许血液从心室反流或回流到心房中，这导致瓣膜性关闭不全。二尖瓣或三尖瓣的结构或形状中的变形常常是可修复的。
在二尖瓣反流中，修复优于瓣膜置换。二尖瓣置换手术具有2倍高的手术死亡率风险(风险标准化死亡率(Risk Standardized Mortality)1.65％对2.96％)、2倍高的每年中风风险(1.15％±0.1％对2.2％±0.4％)和10倍高的每年传染风险(0.1％对1.0％)。接受优质二尖瓣修复手术的患者不需要抗凝疗法并且很少需要再次手术。这与机械瓣膜置换形成鲜明对比，机械瓣膜置换要求(mandates)终身抗凝疗法和生物假体瓣膜置换，然后最终确定假体瓣膜功能失调和再次手术。相比于二尖瓣置换，二尖瓣修复导致改善左心室功能并具有优越的长期存活率。因此，不适当地运行的二尖瓣或三尖瓣理想地是修复，而不是置换。然而，由于修复程序的复杂性(复杂)和技术要求，在美国进行的所有二尖瓣手术的大约三分之一中仍然置换二尖瓣。
研究表明，卡彭特II型机能障碍(常常被称为“变性”、“初级”或“有机”MR)占多达60％的MR。最初由卡彭特博士描述的切除二尖瓣修复技术涉及切断(切除)脱垂小叶组织的区段，将剩余组织缝合(stitching)在一起并在瓣环周围植入瓣环成形术环。在这样的切除修复期间去除一个或两个二尖瓣小叶的一部分减少可用的密封二尖瓣膜孔口的小叶组织。为了适应由切除修复引起的减少，在许多情况下，必须植入瓣环成形术环以减小二尖瓣膜孔口的尺寸。
植入瓣环成形术环带来各种风险。例如，植入瓣环成形术环可增加整个瓣膜的压力梯度。进一步地，瓣环成形术环可导致传染和/或瓣环成形术环开裂：瓣膜修复手术的一种有据可查的失败模式。植入瓣环成形术环可进一步影响整个心动周期中二尖瓣瓣环的动态特性。在健康人中，例如，二尖瓣瓣环在心舒期期间舒张并且在心缩期期间与左心室的其余部分收缩，引起瓣环在心搏时扩张和收缩。植入瓣环成形术环可干扰心脏的这种正常机能。为了对抗这种干扰，已开发柔性瓣环成形术环和部分带以最小化刚性的或完整瓣环成形术环可具有的对二尖瓣环的动态移动的影响。为了避免前述并发症和风险，期望一种消除对瓣环成形术环的需要的有效的二尖瓣修复程序，具体地为可微创地和非体外循环(off-pump)进行的修复，其中植入瓣环成形术环将是技术挑战。
最近，许多外科医师已经转向“非切除”修复技术，其中将由ePTFE缝线或另一种适合的材料制成的人工腱索(“索”)放置在脱垂小叶中并在左心室中固定到的心脏上，通常固定到乳头肌上。因为将天然小叶组织维持在非切除修复中，它们常常导致二尖瓣小叶后叶和前叶之间的接合面更大，但适当地调整卵垂的心脏上的索的尺寸可非常有挑战性，尤其对于低容量二尖瓣外科医师而言。用这种非切除修复将瓣环成形术环植入停止跳动的心脏上目前是护理的标准。搏动的心脏中植入瓣环成形术环的修复技术上具有挑战性并且很少在实践中做，在很大程度上由于与两个分开的程序(例如，索修复和瓣环成形术)相关的费用。可快速和容易地进行搏动的心脏索修复同时还解决二尖瓣环的装置将是重大进步。
卡彭特I型机能障碍(有时被称为“二级”或“功能的”MR)与心力衰竭相关，并且仅在美国就影响160万至280万人。研究已经显示死亡率两倍于心肌梗塞后未经治疗的二尖瓣反流的患者。不幸地，对于功能的MR没有黄金标准外科治疗范例，并且大多数功能的MR患者由于与心脏手术相关的显著的发病率、并发症的风险和长期残疾而未转诊至外科手术。对于患有功能的MR的患者，外科医师使用各种方法，从瓣膜置换到小型的二尖瓣瓣环成形术环的插入，并且长期功效仍然不清楚。在对于功能的MR的体外循环(on-pump)、直视心脏(open-heart)二尖瓣修复对二尖瓣置换的随机研究中，二尖瓣置换具有相似的死亡率并且导致在一年和两年后显著地减少复发性MR。根据一些随后的修复组中的对象的子分析表明，接受“良好修复”的人比置换组变现更好，但当将修复臂相比于二尖瓣置换时，“不良修复”使置换臂进行的更好。无论哪种方式，都需要有对于功能的MR更好的治疗选择。低创、搏动的心脏、经导管的修复和置换技术特别受关注，因为它们不需要心肺分流术、心脏停搏法、主动脉横形钳闭或正中胸骨切开术。
Alfieri博士已经展示了将两个小叶的中点固定在一起在患有MR患者中创建双口瓣膜(被称为“边缘对边缘”修复或Alfieri程序)的益处。具有扩大的瓣环且因为以微创、非体外循环程序进行修复而未接受瓣环成形术环的变性MR患者中结合新索修复与边缘对边缘修复的能力具有特别的前景。
无论是否进行置换或修复程序，用于置换或修复心脏瓣膜的常规方法典型地是侵入性直视心脏外科程序，如胸骨切开术或胸廓切开术，其需要开放(开口)胸腔以进入心脏。一旦已经打开胸部，则心脏就被绕过并停止跳动。心肺分流术典型地是通过将插管(cannulae)插入到上腔静脉和下腔静脉(inferior vena cavae)(用于静脉引流)以及升主动脉(用于动脉灌注)中，并且将插管连接到人工心肺机来建立的，人工心肺机的功能是氧合静脉血液并将其泵入动脉循环中，从而绕过心脏。一旦已经实现心肺分流术，心脏停顿是通过夹紧主动脉并将“心脏停搏法”溶液递送主动脉根中然后进入冠状循环来建立的，“心脏停搏法”溶液阻止心脏搏动。一旦实现心脏停顿，则可进行外科程序。然而，这些程序不利地影响几乎所有身体的器官系统，并且可导致并发症，如中风、心肌“晕厥”或损害、呼吸衰竭、肾衰竭、出血、全身炎症、和死亡。这些并发症的风险与心脏停止搏动(“横形钳闭时间”)的时间量和对象在在人工心肺机上的时间量(“泵送时间(pump time)”)直接相关。
因此，显著需要在心脏仍然搏动同时使用低创程序进行二尖瓣修复。相应地，持续需要用于进行心脏瓣膜修复(如二尖瓣修复)的新程序和装置，其是低创的(不需要心动停止)，并且是劳动密集型且技术上具有挑战性。
发明内容
本文描述了用于进行无创程序以修复心脏瓣膜的器械和方法。在一些实施方式中，本文描述了在心脏的心房内递送远侧锚固件的装置。这种装置可包括手柄、可操作地耦接到手柄的致动器、推动器装置、耦接到致动器且至少部分地布置在由推动器装置限定的腔内的穿刺构件以及远侧锚固件。远侧锚固件布置在人工腱索的远端部并且以递送配置布置。人工腱索具有耦接到致动器的近端部。人工腱索的近端部延伸穿过由穿刺构件限定的腔。可致动致动器以将穿刺构件向远侧移动预定距离，并以将推动器装置向远侧移动，使得远侧锚固件的至少部分被移动到穿刺构件的远端远侧，并且将远侧锚固件从其递送配置移动至部署(deployed)配置。
在第一方面，本公开提供了一种用于植入人工腱索以改善接合的方法。方法包括将具有布置在第一人工腱索的远端部的第一远侧锚固件的第一人工腱索插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室，并到达二尖瓣的后瓣环的近侧侧面(proximal side)，第一远侧锚固件以递送配置布置。方法还包括穿刺后瓣环以限定后瓣环中的开口，将第一人工腱索延伸穿过开口，使得第一远侧锚固件定位在后瓣环的远侧侧面(distal side)上。方法还包括部署第一远侧锚固件，使得第一远侧锚固件移动至部署配置以将第一人工腱索固定至后瓣环。方法还包括将第一人工腱索的近端部锚定至心脏以在后瓣环上施加力，力被引导(指向，directed)向前朝向前瓣环和向下朝向心室。
在第一方面的一些实施方式中，方法进一步包括在后瓣环中植入第二人工腱索，第二人工腱索在远端部具有第二远侧锚固件。在第一方面的进一步实施方式中，部署第二人工腱索的第二远侧锚固件距后瓣环上的第一远侧锚固件小于约7mm。在第一方面的进一步实施方式中，方法进一步包括植入少于或等于四个人工腱索，每个人工腱索在各自远端部处具有远侧锚固件。在第一方面的进一步实施方式中，定位各自植入的人工腱索的远侧锚固件的每个距后瓣环上的最近的远侧锚固件至少约3mm和少于或等于约7mm。
在第一方面的一些实施方式中，将第一人工腱索插入横向于左冠状动脉至少约1cm。在第一方面的进一步实施方式中，第一人工腱索插入离心脏的真尖端(true apex)的基部(basal)至少约2cm。
在第一方面的一些实施方式中，方法进一步包括将具有布置在第二人工腱索的远端部的第二远侧锚固件的第二人工腱索插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室，并到达二尖瓣的后小叶的近侧侧面，第二远侧锚固件以递送配置布置；穿刺后小叶以限定后小叶中的开口，第二人工腱索延伸穿过开口，使得第二远侧锚固件被定位在后小叶的远侧侧面上；部署第二远侧锚固件，使得其移动至部署配置以固定第二人工腱索到后小叶；并将第二人工腱索的近端部锚定到心脏以在后小叶上施加力，力被引导向前朝向前小叶和向下朝向心室。在第一方面的进一步实施方式中，第二人工腱索的近端部与第一人工腱索的近端部在不同位置锚定到心脏。在第一方面的进一步实施方式中，方法进一步包括将第一张力施加到第一人工腱索和将不同于第一张力的第二张力施加到第二人工腱索。在第一方面的进一步实施方式中，第一张力大于第二张力。在第一方面的进一步实施方式中，第一递送装置用于植入第一人工腱索并且不同于第一递送装置的第二递送装置用于植入第二人工腱索。
在第二方面，本公开提供了一种方法，其包括将第一人工腱索插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室，并到达二尖瓣的后瓣环的近侧侧面，第一人工腱索具有以递送配置布置的第一远侧锚固件。方法还包括部署第一远侧锚固件，使得将第一远侧锚固件移动至部署配置以将第一人工腱索固定到后瓣环。方法还包括锚定第一人工腱索的近端部，其中将第一人工腱索上的第一张力引导向前朝向前瓣环和向下朝向心室。方法还包括将第二人工腱索插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室，并到达二尖瓣的后小叶的近侧侧面，第二人工腱索具有以递送配置布置的第二远侧锚固件。方法还包括部署第二远侧锚固件，使得将第二远侧锚固件移动至部署配置以将第二人工腱索固定到后小叶。方法还包括锚定第二人工腱索的近端部，其中第二人工腱索上的第二张力使后小叶向下朝向心室移动以增加接合。
在第二方面的一些实施方式中，第一张力大于第二张力。在第二方面的一些实施方式中，方法进一步包括在锚定第二人工腱索后调节第一张力。在第二方面的进一步实施方式中，方法进一步包括独立于对第一张力的调节调节第二张力。
在第二方面的一些实施方式中，将第二张力配置以使接合的表面为至少约4mm。在第二方面的一些实施方式中，第一张力和第二张力的组合将前瓣环和后瓣环之间的距离减少至少约10％。在第二方面的一些实施方式中，第一人工腱索在与第二人工腱索不同位置锚定到心脏。在第二方面的一些实施方式中，将第二张力配置以使第二远侧锚固件在接合期间在前小叶下方。
在第三方面，本公开提供了一种包括具有远端的推动器的器械。器械还包括具有远侧部的针，该针可滑动地布置在推动器内，其中针的远侧部从推动器的远端延伸。器械还包括具有第一区段和第二区段的缝线，第一区段和二区段的每个具有第一部分和第二部分，每个区段的第二部分包括具有近端和远端并由围绕针的外部的多匝(multiple turns)形成的线圈。第一区段的第二部分的第一端在第一区段的线圈的远端处。第二区段的第二部分的第一端耦接到第一区段的第二部分的第一端。第一区段形成具有在第一线圈的近端处的第一端、在第一线圈的远端处的第二端的第一圈形成段，并且将其在第二线圈的外侧(external)向近侧和在第二线圈的内侧(internal)向远侧布线(传送，routed)。第二区段形成具有在第二线圈的远端出的第一端、在第一线圈的近端处的第二端的第二圈形成段，并将其在第一线圈的外侧向远侧和在第一线圈的内侧向近侧布线。第二区段通过将第二区段的第一部分沿着第二区段的线圈的外部向近侧并在第二区段的线圈的内侧向远侧穿过第二区段的线圈的近端布线，并且在第二区段的线圈的远端和近端之间引出(out)第二区段的线圈的一部分来形成第一圈。第一区段通过将第一区段的第一部分向远侧沿着第二区段的线圈的外部并在第一区段的线圈的内侧向近侧穿过第一区段的线圈的远端布线，并且在第一区段的线圈的远端和近端之间引出第一区段的线圈的一部分来形成第二圈。将第一区段的第一部分与第二区段的第一部分交叉并穿过第一圈布线。第二区段的第一部分与第一区段的第一部分交叉并穿过第二圈布线。
在第三方面的一些实施方式中，将缝线配置用于第一区段的线圈和第二区段的线圈以通过将针向近侧穿过第一区段的线圈和第二区段的线圈抽出来形成为扁平圈，使得推动器将第一区段的线圈和第二区段的线圈与针分离。在第三方面的进一步实施方式中，将器械进一步配置以通过将第二区段的第一部分相对于推动器的远端抽出以从第一区段的线圈的近端向近侧牵拉第二圈形成段的第二端以使第一区段的线圈的远端关于第一区段的线圈的近端横向地偏斜并将第一区段的线圈的近端和远端朝向彼此牵拉以形成扁平圈的一部分来形成扁平圈。在第三方面的进一步实施方式中，将器械进一步配置通过将第一区段的第一部分相对于推动器的远端抽出以从第二区段的线圈的近端牵拉第一圈形成段的第二端向近侧以使第二区段的线圈的远端关于第二区段的线圈的近端横向地偏斜并将第二区段的线圈的近端和远端朝向彼此牵拉以形成扁平圈的一部分来形成扁平圈。
在第三方面的一些实施方式中，针限定内腔并且针的远侧部包括与腔连同的槽。
在第四方面，本公开提供了制造具有远侧锚固件的缝线的方法和由该方法制作的远侧锚固件。方法包括在针的远侧部上形成第一线圈，第一线圈由围绕针的外部的缝线的第一区段的第二部分的多匝形成，第一线圈具有近端和远端。方法还包括在针的近侧部上形成第二线圈，第二线圈由围绕针的外部的缝线的第二区段的第二部分的多匝形成，第二线圈具有近端和远端。方法还包括通过将第一区段的第二部分在第一线圈和第二线圈的外侧从第一线圈的近端向近侧朝向第二线圈的近端布线并穿过第二线圈的内部向远侧延伸到第二线圈的远端来形成第一区段的第二部分的第一圈形成段。方法还包括通过将第二区段的第二部分在第一线圈和第二线圈的外侧从第二线圈的远端向远侧朝向第一线圈的远端布线并穿过第一线圈的内部向近侧延伸到第一线圈的近端来形成第二区段的第二部分的第二圈形成段。方法还包括通过将第二区段的第一部分向近侧沿着第二线圈的外部然后向远侧和向内侧穿过第二线圈的近端布线并且在第二线圈的远端和近端之间引出第二线圈的一部分来形成第一圈。方法还包括通过将第一区段的第一部分向远侧沿着第一线圈的外部然后向近侧和向内侧穿过第一线圈的远端布线并且在第一线圈的远端和近端之间引出第一线圈的一部分来形成第二圈。方法还包括将第一区段的第一部分与第二区段的第一部分交叉。方法还包括将第一区段的第一部分穿过第一圈布线。方法还包括将第二区段的第一部分与第一区段的第一部分交叉。方法还包括将第二区段的第一部分穿过第二圈布线。
在第四方面的一些实施方式中，方法进一步包括通过拉动第一区段的第一部分和第二区段的第一部分缩短第一圈形成段和第二圈形成段。在第四方面的一些实施方式中，方法进一步包括通过拉动第一区段的第一部分和第二区段的第一部分缩短第一圈和第二圈。在第四方面的一些实施方式中，形成第一线圈和第二线圈包括旋转针，使得第一区段的第二部分和第二区段的第二部分形成围绕针的外部的多匝。
在第四方面的一些实施方式中，方法进一步包括布置围绕缝线和针的结环(knotrings)以将缝线固定至针。在第四方面的一些实施方式中，方法进一步包括在形成第一圈形成段和第二圈形成段后去除结环。
在第四方面的一些实施方式中，针限定内腔并且针的远侧部包括与腔连通的槽。在第四方面的进一步实施方式中，方法进一步包括将第一区段的第一部分和第二区段的第一部分向近侧布线到针的内腔的远端中。在第四方面的进一步实施方式中，将第一区段的第二部分布线穿过第二线圈的内部包括将第一区段的第二部分布线在针的槽内。在第四方面的进一步实施方式中，将第二区段的第二部分布线穿过第一线圈的内部包括将将第二区段的第二部分布线在针的槽内。在第四方面的进一步实施方式中，将第一区段的第一部分布线穿过第一圈包括将第一区段的第一部分布线到针的槽中。在第四方面的进一步实施方式中，将第二区段的第一部分布线穿过第二圈包括将第二区段的第一部分布线到针的槽中。
为了概括本公开的目的，本文已经描述了某些方面、优点和新颖特征。可以理解的是根据任何具体的实施方式未必可实现所有这些优点。因此，可以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点，而不必实现本文可能教导或建议的其他优点的方式执行所公开的实施方式。
附图说明
图1是心脏的前剖视图，示出内侧腔室、瓣膜和相邻结构。
图2A是具有关闭的二尖瓣小叶的健康二尖瓣的顶部透视图。
图2B是在二尖瓣小叶之间具有可见缝隙的功能失调的二尖瓣的顶部透视图。
图2C是心脏的横截面视图，示出二尖瓣脱垂到左心房中。
图2D是图2C的脱垂的二尖瓣的放大视图。
图3是示出左心房、右心房、左心室、右心室和尖端区域的心脏的横截面视图。
图4是示出根据实施方式插入到心脏的一部分的递送装置的示意图。
图5是示出根据实施方式在心脏内植入的两个锚系绳(anchor-tether)器械的示意图。
图6是远侧锚固件递送装置的示意图，远侧锚固件递送装置根据实施方式在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置示出并示出外管的腔和推动器装置的腔。
图7是图6的远侧锚固件递送装置的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶期间以第一配置示出。
图8是在部署远侧锚固件期间以第二配置示出的图6的远侧锚固件递送装置的示意图。
图9是图6的远侧锚固件递送装置的示意图，远侧锚固件递送装置以在部署期间示出远侧锚固件的形成的第三配置示出。
图10是图6的远侧锚固件递送装置的示意图，远侧锚固件递送装置以示出了在部署远侧锚固件之后缩回递送装置的第四配置示出。
图11是图6的远侧锚固件的透视图，远侧锚固件以伸长的(elongated)卷曲配置(coiled configuration)示出并围绕递送装置的针布置。
图12是以卷曲结(coiled knot)配置示出的图6的远侧锚固件的侧视图。
图13A是图6的远侧锚固件的单线圈/圈变体的侧视图，远侧锚固件以伸长的卷曲配置示出；图13B是图13A的远侧锚固件的单线圈/圈变体的侧视图，远侧锚固件以部分地卷曲结配置示出；以及图13C是图13A的远侧锚固件的单线圈/圈变体的侧视图，远侧锚固件处于卷曲结配置。
图14A是根据另一实施方式的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置示出。
图14B是图14A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶期间以第二配置示出。
图14C是图14A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第三配置示出。
图14D是图14A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第四配置示出。
图14E是图14A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置当递送装置在部署远侧锚固件之后缩回时以第五配置示出。
图15A是根据另一实施方式的远侧锚固件递送装置的横截面侧视图。
图15B是图15A的远侧锚固件递送装置的一部分的放大横截面侧视图。
图15C是图15A的递送装置的远端部的透视图。
图15D是图15A的递送装置的近端部的近端部，示出了处于打开定位的递送装置的缝线扣件(catch)。
图16是示出图15A的远侧锚固件递送装置的部分横截面的透视图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置示出。
图17A是示出图15A的远侧锚固件递送装置的部分横截面的透视图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第二配置示出。
图17B是图15A的递送装置的远端部的侧视图，递送装置的远端部示出有处于第一配置的远侧锚固件。
图18A是图15A的递送装置的部分横截面的透视图，在部署远侧锚固件期间示出递送装置。
图18B是图15A的递送装置的远端部的侧视图，递送装置的远端部示出有处于第一配置的远侧锚固件。
图19A是图15A的递送装置的部分横截面的透视图，递送装置以第三配置示出。
图19B是图15A的递送装置的远端部的侧视图，示出了在部署期间远侧锚固件形成为第二配置。
图20A是示出图15A的锚固件递送装置的部分横截面的透视图，锚固件递送装置以示出了在部署远侧锚固件之后缩回递送装置的第四配置示出。
图20B是图15A的递送装置的远端部的侧视图，示出了在部署远侧锚固件之后缩回的递送装置。
图21是图15A的递送装置的横截面侧视图，示出了当在部署期间从柱塞释放时的推动器毂(hub)。
图22A、22B和22C分别是图15A的远侧锚固件递送装置的流体传输系统的侧视图、俯视横截面图(top view in cross-section)和侧视横截面图(side view in cross-section)。
图23、24、25、26和27示出使用图15A的递送装置递送和部署远侧锚固件。
图28A是根据另一实施方式的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置示出。
图28B是图28A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第二配置示出。
图28C是图28A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第三配置示出。
图28D是图28A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第四配置示出。
图28E是图28A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置当递送装置在部署远侧锚固件之后缩回时以第五配置示出。
图29A是根据另一实施方式的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置示出。
图29B是图29A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第二配置示出。
图29C是图29A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第三配置示出。
图29D是图29A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第四配置示出。
图29E是图29A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置当递送装置在部署远侧锚固件之后缩回时以第五配置示出。
图30A是根据另一实施方式的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件穿过心脏的二尖瓣瓣叶之前以第一配置。
图30B是图30A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第二配置示出。
图30C是图30A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第三配置示出。
图30D是图30A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置在部署远侧锚固件期间以第四配置示出。
图30E是图30A的远侧锚固件递送装置的侧视图的示意图，远侧锚固件递送装置当递送装置在部署远侧锚固件之后缩回时以第五配置示出。
图31是根据实施方式的伸长的配置中所示的远侧锚固件的示意图。
图32A、32B、32C、32D和32E顺序地示出围绕递送装置的远端部的外部形成图31的远侧锚固件，递送装置以伸长的配置示出。
图33A、33B、33C和33D示出用于根据实施方式制备递送装置以递送远侧锚固件的示例性程序。
图34A、34B、34C、34D、34E、34F、34G和34H示出围绕针的外部形成远侧锚固件的示例性方法。
图34I示出以部署配置示出的根据另一实施方式的远侧锚固件。
图34J示出根据另一实施方式的部署配置示出并且具有扁平基部(base)的远侧锚固件。
图34K、34L、34M、34N、34O、34P、34Q、34R、34S、34T、34U、34V、34W、34X、34Y、34Z和34AA示出围绕针的外部形成扁平基部远侧锚固件的示例性方法。
图35是根据另一实施方式的以第一递送配置示出的远侧锚固件的侧视图。
图36是以第二部署配置示出的图35的远侧锚固件的侧视图。
图37是根据另一实施方式以递送配置示出的远侧锚固件的透视图。
图38A是根据另一实施方式以第一递送配置示出的远侧锚固件的侧视图。
图38B是以第二递送配置示出的图38A的远侧锚固件的侧视图。
图38C和38D分别示出以部署配置示出的图38A的远侧锚固件的侧视图和透视图。
图39A是根据另一实施方式以递送配置示出的远侧锚固件的侧视图。
图39B是以部分部署配置示出的图39A的远侧锚固件的侧视图。
图39C是处于部署配置的图39A的远侧锚固件的侧视图。
图40A是根据另一实施方式以递送配置示出的远侧锚固件的侧视图。
图40B是以部分部署配置示出的图40A的远侧锚固件的侧视图。
图40C是处于部署配置的图40A的远侧锚固件的侧视图。
图41A是根据另一实施方式以递送配置示出并且布置在递送装置的腔内的远侧锚固件的侧视图。
图41B是处于递送配置的图41A的远侧锚固件。
图41C示出处于部分部署配置的图41A的远侧锚固件。
图41D示出处于部署配置的图41A的远侧锚固件。
图42A和42B示出以部署配置示出的图41A的远侧锚固件。
图43A、43B和43C示出根据另一实施方式以部署配置示出的远侧锚固件。
图44A示出根据另一实施方式以递送配置示出的远侧锚固件。
图44B示出参考瓣膜小叶并以递送配置示出的图44A的远侧锚固件。
图44C以横截面示出以递送配置示出的图44A的远侧锚固件。
图44D示出参考瓣膜小叶并以部署配置示出的图44A的远侧锚固件。
图44E以横截面示出参考瓣膜小叶并以部署配置示出的图44A的远侧锚固件。
图45A和45B分别是根据另一实施方式以递送配置和部署配置示出的远侧锚固件的侧视图。
图45C是以部署配置示出的图45A和45B的远侧锚固件的透视图。
图46A示出根据另一实施方式以递送配置示出的远侧锚固件。
图46B是以部署配置示出的图46A的远侧锚固件示意图。
图47A、47B和47C示出修复具有大后小叶的心脏瓣膜的示例性方法。
图48A、48B和48C示出修复具有小后小叶的心脏瓣膜的示例性方法。
图49A、49B、49C和49D示出通过调节瓣环和小叶修复心脏瓣膜的示例性方法。
图50、51、52和53示出来自使用图49A–49D的方法的程序的代表性测试结果。
本文提供的标题(如果有的话)仅是为了方便起见，并不必然影响所要求的保护的发明的范围或含义。
具体实施方式
概述
本文描述了用于进行无创程序以修复心脏瓣膜(如二尖瓣或三尖瓣)的器械和方法。在一些实施方式中，用于修复二尖瓣的方法包括将递送装置插入穿过心脏的尖端区域(或相邻于尖端区域)并将递送装置的远端延伸到二尖瓣的小叶的近侧侧面。递送装置的穿孔部可用于在小叶中形成开口，递送装置的远端可插入穿过该开口。递送装置可用于形成远侧锚固件或将远侧锚固件递送到小叶的远侧侧面。然后可抽出递送装置，并且可用例如，近侧锚固件将耦接到远侧锚固件的系绳固定到在尖端区域处的心脏的外表面。组合的远侧锚固件、系绳和近侧锚固件在本文中也被称为锚系绳器械。在将锚系绳器械的近侧锚固件固定到心脏之前，可调节系绳部的长度，使得在心缩期期间由系绳器械限制通过远侧锚固件耦接系绳部的脱垂小叶的脱垂段在心缩期期间的向远侧移动。在心脏搏动同时适当地调节锚系绳器械的长度允许操作员实时精确地滴定(titrate)脱垂小叶的脱垂段的定位以防止小叶在瓣环的平面上方延伸(脱垂)，但使得脱垂小叶的脱垂段可在心缩期期间向远侧移动足够距离以与其他小叶(一个或多个)适当地接合。此调节可涉及在锚系绳器械的远侧和近侧锚固件之间缩短或延长系绳部。相同的程序可在相同小叶上重复以将一个或多个另外的锚系绳器械递送到小叶，且或可在二尖瓣的其他小叶上进行以将再一个锚系绳器械递送到其他小叶(或在三尖瓣的情况下递送到两个其他小叶)。在多个锚系绳器械的情况下，系绳调节程序可一次完成一个或一次完成全部，目的是最大化在小叶之间的接合的表面和消除MR。
远侧锚固件的放置可以是在小叶中从自由边缘直到小叶的基部的任何地方，和/或甚至在二尖瓣环状帘(curtain)或瓣膜的瓣环中。例如，在一些实施方式中，锚系绳器械可被放置在瓣膜环处或其附近。在这些实施方式中，用于修复二尖瓣的方法包括将递送装置插入穿过心脏的尖端区域(或相邻于尖端区域)和将递送装置的远端延伸到二尖瓣环的心室侧。递送装置的穿孔部可用于在瓣环中形成开口，可将递送装置的远端穿过该开口插入。递送装置可用于形成远侧锚固件或将远侧锚固件递送到瓣环的远侧或心房侧。然后可抽出递送装置并且可用例如近侧锚固件将耦接到远侧锚固件的系绳在尖端区域处固定到心脏的外表面。此程序可在瓣环中的不同位置处重复多次以将多个锚系绳器械固定到瓣膜环。在替代实施方式中，程序可包括在任何前述位置处将一个或多个远侧锚固件递送到瓣环和小叶两者。
在将锚系绳器械的近侧锚固件固定到心脏的尖端区域(例如，从LAD和对角线之间的心脏的真尖端的基部约1至约2cm之间)之前，可调节系绳部的长度以防止瓣环在心缩期期间向后(posteriorly)移动。在心脏搏动同时适当地调节附接于瓣环的锚系绳器械的长度允许操作员精确地实时滴定瓣环的定位。此调节可涉及在锚系绳器械的远侧和近侧锚固件之间缩短或延长系绳部。在使用多个锚系绳器械的情况下，系绳调节程序可一次完成一个或一次完成全部，目的是优化整个心动周期中瓣环的定位以增加和/或最大化可用于接合的小叶组织的量。在一个或多个锚系绳器械固定到二尖瓣小叶和瓣环两者的情况下，单独地或成组(例如，两组)滴定锚系绳器械以在小叶(一个或多个)和瓣环上施加不同的力。
通过从心脏的前尖端区域(在LAD和对角线之间)进入左心室并将远侧锚固件(一个或多个)固定到后二尖瓣环，锚系绳器械创建向前和向基部(basally)引导的力矢量将后瓣环下拉动到左心室中且朝向前瓣环拉动。当将远侧锚固件(一个或多个)固定到二尖瓣环时，一个或多个锚系绳器械复制(replicates)天然瓣膜的三级索。在一些实施方式中，(一个或多个)远侧锚固件可被固定到小叶的主体(中部)，以复制二级索。迄今为止，尚未报道在常规、体外循环二尖瓣手术期间修复和/或补充二级和/或三级索，可能因为传统上使用瓣环成形术环，并且鉴于心脏的肌肉卵垂适当地设定索的尺寸将是太困难的。在回声引导(echo guidance)下实时锚定和调节初级(或边缘)、二级和三级索的能力给予操作员显著地更多机会以基于患者的具体解剖部位精确地定制(tailor)修复的性质。
在一些实施方式中，提供递送装置以进行以上修复程序。这种递送装置可包括：例如远端部，其包括穿孔部和支持部；伸长构件(细长构件，elongate member)，其可在一个或多个平面中转向/操控并且耦接到远端部；以及致动手柄，其耦接到伸长构件的近端部。递送装置的远端部的穿孔部可用于在二尖瓣的小叶中形成开口。远端部的支持部可用于递送或形成远侧锚固件。手柄可包括系绳控制装置，系绳控制装置可用于夹持(hold)从远侧锚固件延伸的系绳和用近侧锚固件系绳固定到尖端区域。
在一些实施方式中，器械包括耦接到可转向/操控的外管的手柄、可操作地耦接到手柄的致动器、可动地布置在外管的腔内的推动器装置、耦接到致动器且至少部分地布置在由推动器装置限定的腔内的穿刺构件，以及远侧锚固件。远侧锚固件被布置在人工腱索的远端部处且以递送配置布置在外管的腔的远端部内。外管可以是刚性的且直的，或在一个或多个平面中可转向的。人工腱索具有耦接到致动器的近端部。人工腱索的近端部延伸穿过由穿刺构件限定的腔。致动器在第一时间段可被致动，使得(1)穿刺构件从递送装置的远端向远侧移动预定距离，以及(2)推动器装置向远侧移动，使得远侧锚固件的至少部分相对于穿刺构件向远侧移动并且布置于穿刺构件的远端的远侧。
在一些实施方式中，器械包括手柄、可操作地耦接到手柄的致动器、限定腔的推动器装置、耦接到致动器和至少部分地布置在由推动器装置限定的腔内的穿刺构件，以及远侧锚固件。远侧锚固件被布置在人工腱索的远端部处并且以递送配置布置。人工腱索具有耦接到致动器的近端部。人工腱索的近端部延伸穿过由穿刺构件限定的腔。致动器可被致动以将穿刺构件向远侧移动预定距离并且将推动器装置向远侧移动以将远侧锚固件移动到穿刺构件的远端远侧，并且以将远侧锚固件从递送配置移动至部署配置。
在一些实施方式中，方法包括将递送装置的远端部插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室并且到达瓣膜小叶的近侧侧面。递送装置具有以递送配置布置在递送装置的远端部处的远侧锚固件。递送装置的远端被定位成与瓣膜的小叶的近侧侧面接触。递送装置被致动以将穿刺构件向远侧穿过小叶在递送装置的远端的外面(outside)和在小叶的远侧侧面上移动预定距离。当穿刺构件移动穿过小叶时，穿刺构件在小叶中形成、创建或以其他方式限定开口。远侧锚固件被布置在人工腱索的远端部处。人工腱索延伸穿过穿刺构件的腔并具有耦接到递送装置的近端部。致动递送装置包括将远侧锚固件相对于穿刺构件向远侧移动以将将远侧锚固件移动至部署配置。
在一些实施方式中，器械包括手柄、可操作地耦接到手柄的致动器、限定腔的推动器装置、耦接到致动器且至少部分地布置在由推动器装置限定的腔内的穿刺构件，以及远侧锚固件。远侧锚固件被布置在人工腱索的远端部处且以递送配置布置。人工腱索具有耦接到手柄的近端部。人工腱索的近端部延伸穿过由穿刺构件限定的腔。致动器可在第一时间段被致动以将穿刺构件向远侧移动预定距离并且以将推动器装置向远侧移动，使得将远侧锚固件的至少部分相对于穿刺构件向远侧移动并且布置于穿刺构件的远端的远侧。致动器可在第一时间段之后的第二时间段被致动以将远侧锚固件从其递送配置移动至部署配置。
在一些实施方式中，方法包括将递送装置的远端部插入穿过心脏的尖端区域，穿过心脏的心室并到达瓣膜小叶的近侧侧面。递送装置具有以递送配置布置在递送装置的远端部处的远侧锚固件。递送装置的远端被定位成与瓣膜的小叶的近侧侧面接触。递送装置在第一时间段期间被致动以将穿刺构件向远侧穿过小叶在递送装置的远端的外面和在小叶的远侧侧面上移动预定距离。当穿刺构件移动穿过小叶时，穿刺构件在小叶中形成、创建、或以其他方式限定开口。远侧锚固件被布置在人工腱索的远端部处，该人工腱索延伸穿过穿刺构件的腔并具有耦接到致动器的近端部。在第一时间段期间致动递送装置使远侧锚固件相对于穿刺构件向远侧移动，穿过小叶中的开口，使得远侧锚固件的至少部分被布置于穿刺构件的远端的远侧。递送装置在第一时间段之后的第二时间段期间被致动以将人工腱索的近端部向近侧移动，引起远侧锚固件移动至部署配置。
如图1中所示出，人的心脏10具有四个腔室，其包括表示为心房12、16的两个上腔室和表示为心室14、18的两个下腔室。隔膜20(参见，例如，图3)将心脏10分隔，并且将左心房12和左心室14与右心房16和右心室18分开。心脏进一步含有四个瓣膜22、23、26和27。瓣膜起维持血液的压力和通过身体的单向流动并防止血液渗漏回到已从其泵出的腔室中的作用。
两个瓣膜将心房12、16与心室14、18分开，表示为房室瓣。二尖瓣22，也称为左房室瓣，控制氧合的血液从左心房12到左心室14的通路。第二瓣膜，主动脉瓣膜23，将左心室14与主动脉动脉(主动脉)29分开，主动脉动脉(主动脉)29经由循环将氧合的血液递送至全身。主动脉瓣膜23和二尖瓣22是“左”心脏的部分，“左”心脏控制富氧的血液从肺到身体的流动。右房室瓣(三尖瓣24)控制氧合的血液到右心室18中的通路。第四瓣膜(肺动脉瓣27)将右心室18与肺动脉25分开。右心室18将脱氧合的血液通过肺动脉25泵至肺，其中血液被氧合并且然后经由肺静脉递送至左心房12。相应地，三尖瓣24和肺动脉瓣27是“右”心脏的部分，其控制氧气耗尽的(oxygen-depleted)血液从身体到肺的流动。
左心室14和右心室18两者构成“泵(pumping)”腔室。主动脉瓣膜23和肺动脉瓣27位于泵腔室(心室)和大动脉(major artery)之间，并且控制血液流出心室和到循环中。主动脉瓣膜23和肺动脉瓣27具有三个尖或小叶，其打开或关闭，从而起防止血液在被喷射到用于循环的肺或主动脉29中之后渗漏回到心室中的作用。
左心房12和右心房16两者是“接受(receiving)”腔室。因此，二尖瓣22和三尖瓣24位于接受腔室(心房)和心室之间，以控制血液从心房到心室的流动并且防止血液在从心室喷射期间渗漏回到心房中。二尖瓣22和三尖瓣24两者包括两个或更多个尖，或小叶(图1中未示出)，其被称为瓣环的组织的可变致密纤维环包围(图1中未示出)。瓣膜被腱索(索)17锚定到心室的壁。腱索17是将乳头肌19连接至心脏10的二尖瓣22和三尖瓣24的小叶(图1中未示出)的索状腱。乳头肌19位于腱索17的基部并且在心室的壁内。乳头肌19不打开或关闭心脏的瓣膜，其响应于压力梯度被动地关闭；而是，乳头肌19支撑瓣膜抵抗血液在整个身体循环所需的高压。乳头肌19和腱索17一起被称为瓣膜下器械。瓣膜下器械的功能是当它们关闭时防止瓣膜脱垂到心房中。
二尖瓣22示出于图2A中。二尖瓣22包括两个小叶(前小叶52和后小叶54)和瓣膜周围的称为瓣环53的透明的不完全环。二尖瓣22具有两个乳头肌19，前内侧和后外侧乳头肌(参见，例如，图1)，其将小叶52、54经由腱索17(参见，例如，图1)附接到左心室14的壁。
图2B示出脱垂的二尖瓣22。如可参考图2B–2D所见，当二尖瓣22的小叶52、54的脱垂段在二尖瓣的环的平面上方移位到左心房12中(参见图2C和2D)防止小叶适当地密封在一起以在心缩期期间形成瓣膜小叶之间的天然接合平面或接合线时，发生脱垂。因为小叶52、54中的一个或多个机能障碍，所以二尖瓣22不会适当地关闭，并且，因此，小叶52、54无法接合。此接合的失败引起小叶52、54之间的缝隙55，缝隙55允许血液在心缩期期间流回到左心房中，同时其被左心室喷射。如上所述，有几种不同的方式小叶可能机能障碍，从而可其导致反流。
二尖瓣反流增加对心脏的工作负荷并且如果不治疗可导致非常严重病况，如降低的心室功能、肺动脉高血压、充血性心力衰竭、永久性心脏损害、心动停止、和最终死亡。由于左心脏主要负责循环血液在整个身体的流动，二尖瓣22的机能障碍尤其成问题并且常常危机生命。
如在PCT国际申请号PCT/US2012/043761(公开为WO 2013/003228 A1)(本文中被称为“'761PCT申请”)中详细描述的，其全部公开通过引用并入本文，提供了用于对修复心脏瓣膜(如二尖瓣)进行无创程序的方法和装置。这些程序包括修复反流的程序，反流当二尖瓣的小叶不在峰值收缩压力下接合，导致血液从心室到心房中的不期望的回流时发生。如在'761PCT申请中所描述的，在已经评估了机能障碍的心脏瓣膜且验证了机能障碍的来源后，可进行矫正程序。可根据其中描述的方法进行各种程序以实现心脏瓣膜修复，这将取决于具体地异常情况和所涉及的组织。
在一个示例性方法中，可穿过由在胸腔近侧的身体的部分中的小切口(一个或多个)形成的一个或多个开口(例如，在患者的胸腔的一个或多个肋骨之间，接近于剑突附属物，或经由腹部和膈)进入心脏。可探测进入胸腔以允许插入和使用一个或多个胸腔镜仪器，而可探测进入腹部以允许插入和使用一个或多个腹腔镜仪器。插入一个或多个可视化仪器之后，可通过经横膈的(transdiaphragmatic)进入心脏。另外，可通过从剑突区域直接穿刺(例如，经由恰当尺寸的针，例如18号针(18-gauge needle))心脏获得进入心脏。相应地，应以这种方式(如提供向心脏的恰当的手术区域和进入部位)制作一个或多个切口。也可使用经皮方法实现进入。参见例如，“Full-Spectrum Cardiac Surgery Through aMinimal Incision Mini-Sternotomy(Lower Half)Technique(通过最小切口微型胸骨切开术(下半部)技术进行全光谱心脏手术)”,Doty et al.Annals of Thoracic Surgery1998；65(2):573–7和“Transxiphoid Approach Without Median Sternotomy for theRepair of Atrial Septal Defects(不用中位切开术的穿剑突入路修复房间隔缺损)”，Barbero-Marcial et al.Annals of Thoracic Surgery 1998；65(3):771–4，其通过应用以其全部内容并入本文。
在麻醉下准备和放置对象后，可进行经食道超声心动图(TEE)(2D或3D)、经胸廓超声心动图(TTE)、心内回声(ICE)或心视直接可视化(例如，经由来自7.5F导管的末梢的红外线视觉)以评估心脏和其瓣膜。
在确定微创方法是可取的之后，可接近于胸腔制作一个或多个切口，以提供进入的手术区域。待制作的切口的总数和长度取决于待使用的仪器的数量和类型以及待进行的(一个或多个)程序。(一个或多个)切口应当被制作以便进行微创。如本文所指，术语“微创”是指可对解剖学结构造成尽可能少的损害通过探测的入口进入内部器官或组织的方式。典型地，微创程序是涉及通过身体的皮肤上制作小切口(例如，大约5cm或更小)进入体腔的程序。切口可以是竖直的、水平的或稍微弯曲的。如果切口沿着一个或多个肋骨放置，其应遵循肋骨的轮廓。开口应延伸足够深以允许进入肋骨之间或胸骨下方的胸腔，并且优选地根据所选的入口点被设置成靠近胸腔和/或膈膜。
可接近于胸腔制作一个或多个其他切口以适应手术镜(surgical scope)的插入以允许准备进入心脏和心脏的可视化。手术镜可以是任何类型的内窥镜，但典型地是胸腔镜或腹腔镜，这取决于进入的类型和待使用的范围。在这点上，行医者可确认通过心脏的尖端区域进入一个或多个心脏瓣膜对待进行的具体程序是恰当的。
一旦已经建立适合的入口点，外科医师可使用一个或多个缝线以在期望的位置处的心肌中的一个或多个同心圆上制作一系列针脚(stiches)以创建“荷包口”闭合。可通过在套针的腔中用具有导丝的小尖空心针(“套针”)穿刺心肌使用赛丁格(Seldinger)技术进入由荷包口缝线环绕的区域中的左心室。一旦已经进入心室，可推进导丝，并且去除套针。具有扩张器的瓣膜导入器(valved-introducer)(扩张器延伸通过瓣膜导入器的腔)可在导丝上方推进以进入左心室。在有或没有在其中插入适合的递送装置的情况下，可去除导丝和扩张器，并且瓣膜导入器将在整个程序维持止血作用。替代地，外科医师可在心肌中制作小切口并将瓣膜导入器经由切口插入到心脏中。一旦瓣膜导入器被适当地放置，则收紧荷包口缝线以减少瓣膜导入器的轴周围的出血。
本文描述的适合的装置(如递送装置)可推进到身体中并且以一种方式通过瓣膜导入器以进入左心室。装置的推进可连同超声检查或直接可视化(例如，直接经血(transblood)可视化)一起进行。例如，递送装置可连同TEE引导或ICE一起推进以促进并引导装置的移动和正确定位，用于接触心脏的恰当的心尖区。在Suematsu,Y.,J.Thorac.Cardiovasc.Surg.2005；130:1348–1356中阐述了用于使用回声引导的典型的程序，其全部内容通过引用并入本文。
如图3中所示，可根据本文公开的方法进入心脏10中的一个或多个腔室，例如，左心房12、左心室14、右心房16、或右心室18。进入到心脏10中的腔室12、14、16、18中可在任何适合的入口侧处进行但优选地在心脏的尖端区域中，例如，在乳头肌19(也参见图2C)的水平处稍微高于(above)尖端26。典型地，例如，进入到左心室14中以进行二尖瓣修复通过以上所述的在心尖区(靠近(或朝向左稍微倾斜)心脏10的正中轴线28)中进行的过程获得。典型地，例如，进入到右心室18中以进行三尖瓣修复通过以上所述的在心尖区(靠近或朝向心脏10的正中轴线28右稍微倾斜)中进行的过程获得。通常，心脏的尖端区域是在左或右心室区内并且在二尖瓣22和三尖瓣24的下方并且朝向心脏10的末梢或尖端26的心脏的底部区域。更具体地，心脏的“尖端区域”AR(参见图2C和图3)在乳头肌19的水平处或附近，在心脏10的隔膜20的左或右几厘米内。相应地，心室可直接经由尖端26；或经由在尖端的或尖端区域AR中，但从尖端26稍微移除的非尖端(off-apex)位置(如经由横向心室壁、乳头肌19的尖端26和基部之间的区域、或甚至直接在乳头肌19的基部处或上方)进入。典型地，例如，为进入心脏的恰当的心室制作的切口不超过0.5cm。替代地，可使用以上所述赛丁格技术获得进入。
二尖瓣22和三尖瓣24可分成三部分：瓣环(参见图2A和图2B中的53)、小叶(参见图2A和图2B中的52、54)和瓣膜下结构(sub-valvular apparatus)。瓣膜下结构包括乳头肌19(参见图1)和腱索17(参见图1)，其可伸长和或破裂。如果瓣膜适当地起作用，则当关闭时，小叶的游离缘或边缘聚在一起并且形成紧密连接(junction)，在二尖瓣中的其弧形被称为接合的线、平面或区域(参见，例如，图27中标记为AC的包围区域)。当心室舒张时，正常二尖瓣和三尖瓣打开允许来自心房的血液充满减压的心室。当心室收缩时，腱索适当地定位瓣膜小叶，使得在心室内压力增加引起瓣膜关闭，从而防止血液渗漏到心房中并且确保离开心室的所有血液被喷射通过主动脉瓣膜(未示出)和肺动脉瓣(未示出)到身体的动脉中。相应地，瓣膜的的正确功能取决于瓣环、小叶和瓣膜下结构之间的复杂相互作用。这些组件的任何一个的病变可引起瓣膜功能失调并且从而导致瓣膜反流。如上所述，反流当小叶部在峰值收缩压力下适当地接合时发生。作为结果，发生不期望的血液从心室回流到心房中。
尽管本文描述的程序是关于通过植入一个或多个人工腱索来修复心脏二尖瓣或三尖瓣，本方法容易地适用于各种类型的小叶和瓣环修复程序。一般来说，本文的方法将参考二尖瓣22描述。
示例性远侧锚固件和相关递送装置和方法
本文描述的一些实施方式涉及包括作为穿刺构件的针的递送装置，针被配置以穿孔心脏组织，如二尖瓣小叶。应当理解，尽管参考针描述了这些实施方式，在替代实施方式中，递送装置可包括任何穿刺构件适合于穿孔心脏组织并且形成穿过其中的开口。例如，在一些实施方式中，穿刺构件可以是套针、导丝、杆、管等。作为进一步实例，在一些实施方式中，穿刺构件可包括电外科装置，例如，以配置以切割和/或穿孔心脏组织的频率(例如，高频)操作的电路(或任何适合的电能源)的装置。
本文描述的一些实施方式涉及包括作为致动器的柱塞递送装置，柱塞配置以接受手动力并且在递送装置的手柄移动以帮助在心脏内递送并部署远侧锚固件。例如，在一些实施方式中，如上所述这种具有手动柱塞致动器的递送装置可用于部署庞大结(bulky-knot)类型的远侧锚固件。应当理解，尽管参考手动致动的柱塞描述了这些实施方式，但在替代实施方式中，递送装置可包括任何适合的致动器，如，例如，自动致动的柱塞、和/或当按下或以其他方式致动时可致动适合于选择性移动递送装置的组件(例如，推动器、穿刺构件、缝线等)的内部机构的按钮。作为进一步实例，递送装置的致动器可包括一个或多个储能构件，其被配置以选择性移动递送装置的组件。
在一些实施方式中，方法包括将一个或多个人工腱索植入到机能障碍的二尖瓣22和/或三尖瓣24的一个或多个小叶(例如，图2A和图2B中的52、54)中。在心脏的尖端区域中(例如，尖端26中)制作恰当的切口后，递送装置可被引入到例如心脏的左心室14中并且以这样的方式推进以接触需要修复的一个或多个心脏组织(例如，小叶、瓣环、索、乳头肌等)。声波引导(例如，TEE引导或ICE)可用于辅助将装置推进到心室中，将装置的远侧末梢正确定位在小叶的近侧侧面上，并且如果必要，用装置抓握心脏组织。还可使用直接经血可视化。
图4是根据实施方式的递送装置插入其中的心脏的一部分的示意图。递送装置130可包括配置以插入到心脏H中的远端部132、耦接到远端部132的伸长部134以及近端部136。递送装置130的远端部132可包括穿刺或穿孔构件(未示出)和锚定支持部(未示出)。远端部132可包括其他特征以使递送装置130能够进行各种功能，如，例如，抓握、抽吸、冲洗、切割、缝合或以其它方式接合心脏组织。
近端部136可包括，例如，手柄，使用者/操作员可使用手柄以操纵递送装置130的移动和/或致动递送装置130。近端部136还可包括可用于致动递送装置130的各种功能的控制特征和/或组件。近端部136还可包括保持(holding)装置或构件，保持装置或构件可用于在部署远侧锚固件期间夹持和控制从远侧锚固件(在下文中更详细地描述)延伸的系绳(例如，缝线、索或丝(wire))。
使用例如超声引导(实时经食道回波心脏描记术)，递送装置130可通过在心脏H的尖端Ap(或尖端附近)处的进入端口插入并且引导穿过左心室LV并被引导成在使用者/操作员已经确定需要修复的位置处与二尖瓣小叶L1(或L2)的近侧侧面接触(在图4和图5中所示)。典型地，这将是前或后小叶的主体的脱垂段，例如，在瓣膜已由于折断或伸长的索而导致脱垂的位置。递送装置130的远端部130可用于在瓣膜小叶L1和/或瓣膜小叶L2中穿刺或形成开口。例如，如在图4中所示，在远侧末梢138处的穿孔构件可用于穿刺或穿孔通过小叶L2。这可以在有或没有抓握、捕获或以其他方式制动小叶的脱垂段的情况下完成。
递送装置130的远侧末梢138可插入穿过穿刺侧或开口并且定位在小叶L2的远侧侧面上和在左心房LA内。当远侧末梢138处于期望的定位时，递送装置130可被致动以在心脏H的左心房LA内的小叶L2的远侧侧面上插入远侧锚固件140或形成远侧锚固件140(参见图5)。在一些实施方式中，远侧锚固件140可包括缝线或缝线/导丝组合，其可在致动递送装置130时形成结。例如，在一些实施方式中，远侧锚固件140包括由ePTFE缝线或其他恰当的材料制成的大或庞大结，该结由递送装置130形成且在小叶L2上方左心房LA中达到显著的尺寸。结可以是用于形成系绳的缝线或其他材料的一个或多个多匝线圈的形式(在下文中更详细地描述)，该线圈可通过将线圈(一个或多个)的相对端朝向彼此接近(approximating)而从伸长的配置变化为结配置，以形成一个或多个圈。在一些实施方式中，远侧锚固件140包括在致动递送装置130时部署成在小叶L2上方左心房LA中的锚定构件。
无论由递送装置130形成还是由递送装置130部署，远侧锚固件140都可耦接到从远侧锚固件140向近侧延伸的系绳142并且固定至递送装置130的近端部136。替代地，远侧锚固件140和系绳142全部可以是一个组件(例如，ePTFE缝线)，其中通过将系绳142的形状从第一定位改变至第二定位来形成远侧锚固件140。如上所述，递送装置130的近端部136可包括可用于在递送和部署远侧锚固件140期间固定和控制系绳142的保持装置(未示出)。
如在图5中所示，在远侧锚固件140已被部署或形成之后，递送装置130可从心脏H抽出。如上所述讨论的，可调节远侧锚固件140和心脏中的开口之间的系绳142的长度，直到建立期望的长度(例如，防止小叶的脱垂，但小叶仍可向远侧移动足以与其他小叶(一个或多个)接合)。然后可用近侧锚固件144将系绳142的近端固定到心脏H的外表面，例如，在尖端Ap区域处。近侧锚固件144可以是例如，小试子(pledget)、一个或多个结、或其他适合的锚定装置。
以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其二尖瓣小叶L1上进行。因此，结果可以是两个或更多个锚系绳器械145各自用远侧锚固件140锚定在小叶L1、L2的远侧侧面上并且用近侧锚固件144经由系绳142固定到心脏H的尖端Ap区域。因此，每个锚系绳器械145可将小叶L1、L2的顶部固定到心脏H的尖端Ap区域，起作为人工腱索或索的作用。
图6–10示出可被部署在二尖瓣小叶的远侧侧面上的远侧锚固件和用于在患者的心脏内部署这种远侧锚固件的递送装置的实施方式的示意图。在该实施方式中，远侧锚固件240(参见，例如，图9和图10)包括可使用递送装置230形成/部署的预形成的结。如在图6中所示，递送装置230包括远侧部232、中间部234和近端部236。布置在远端部232上的是远端执行器233，其耦接到伸长外管231的远端部并可被在部署远侧锚固件240期间放置与二尖瓣小叶L的近侧侧面接触。远端执行器233可将伸长外管231的力分布在较大区域以防止/消除在部署期间小叶被递送装置230的穿刺。在一些实施方式中，端执行器233可包括球囊。外管231的近端部耦接到在近端部236处手柄235。耦接到或至少部分地包括在手柄235内的是耦接到推动器毂239的伸长推动器237、(例如，针)耦接到穿刺构件毂243(例如，针毂)的穿刺构件241和缝线扣件246。推动器237被可动地布置在外管231的腔内，并且针241被可动地布置在推动器237的腔内。针241在远端包括穿孔构件或部分247，如在图7中所示。在一些实施方式中，伸长外管231可提供相对硬的结构，并且可在递送和部署远侧锚固件期间和在从患者内抽出递送装置期间保护穿刺构件241和/或推动器237。在其他实施方式中，递送装置不包括伸长外管或远端执行器。在这些实施方式中，在一些情况下，可使用分开的装置以提供与由以上所述伸长外管231和远端执行器233提供的功能性相似的功能性。
缝线242(本文中也被称为“系绳(tether)”)耦接到缝线扣件246并延伸穿过针241的腔，并且在递送装置230的远端部232处形成卷曲配置，如在图6中所示。缝线扣件246可在递送远侧锚固件240期间被配置以可释放地夹持或固定缝线242，如下面更详细描述的。在一些实施方式中，缝线扣件246可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线242，并且可具有锁，该锁可在远侧锚固件240已被部署/形成之后释放。缝线242的远侧卷曲部分在致动递送装置230时将形成为远侧锚固件240，如下面更详细描述的。如以上对远侧锚固件140所讨论的，远侧锚固件240(例如，庞大结)可以是缝线242的一个或多个多匝线圈的形式，其可在递送期间通过将线圈(一个或多个)的相对端朝向彼此接近从伸长的配置(参见，例如，图7、图11和图13A)变化至结配置(参见，例如，图9、图10、图12和图13C)以形成一个或多个圈。例如，两股或段(lengths)缝线242从缝线242的伸长卷曲部分的相对端延伸并且延伸穿过递送装置230。当向近侧拉动缝线242的两个近端时，朝向彼此拉动卷曲部分的相对端以形成圈。
图13A–13C示出以上所述的关于远侧锚固件140和远侧锚固件240从伸长配置转换至结配置的顺序，然而为了便于示出，示出并描述了单线圈和圈变体。如在图13A中所示，远侧锚固件240'处于卷曲的、伸长的形式(例如，预形成的结)，其配置用于递送至心脏。为了形成结配置(如在图13C中所示)，将缝线242'的近端向近侧拉动以使线圈的远端DE关于线圈的近端PE横向地偏斜，并且以将线圈的近端PE和线圈的远端DE朝向彼此牵拉动以形成圈L，如在图13B和图13C中示出。
为了在例如心脏的左心房内递送并形成远侧锚固件240以修复二尖瓣，可将递送装置230的针241的远端部插入穿过心脏的尖端部并到左心室中，直到端执行器233接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图6–9中所示。在递送装置230抵靠二尖瓣瓣叶L定位，并且在缝线232的近端部(例如，缝线242的两个近端部)固定到缝线扣件246的情况下，针241和针毂243、推动器237和推动器毂239、缝线扣件246全部相对于手柄235向远侧(在箭头A的方向上)移动，如在图7中所示，直到推动器237和推动器毂239相对于手柄235锁定到位。当这些组件共同地向远侧移动时，针241的穿孔部247穿刺形成开口的小叶L，并穿过小叶L且被布置在小叶L的远侧侧面上。在一些实施方式中，穿孔部247的远端在递送装置230的端执行器233的外面延伸约2.5cm(约1英寸)。同时，推动器237推动或移动远侧锚固件240(例如，缝线232的远侧卷曲部分)(仍处于伸长的配置并且环绕针241的一部分)穿过小叶L中的开口直到布置在小叶L的远侧侧面上。如在图7中所示，针241的穿孔部247延伸超过远侧锚固件240。
如在图8中所示，然后可将针241和针毂243在箭头B的方向上向近侧抽出或移动，直到在针毂243和缝线扣件246之间形成接触，而将远侧锚固件240留在小叶L的远侧侧面上的左心房中。当针毂243(和针241)继续在箭头B的方向上向近侧移动时，远侧锚固件240将开始形成结，因为缝线242(例如，缝线242的两个端部)被固定到缝线扣件246，使得当缝线扣件246向近侧移动时，其将远侧锚固件240接近线圈的相对端朝向彼此拉动以形成一个或多个圈，如图9和图10所示。进一步地，在缝线扣件246和针241的近端之间有一段缝线242，这允许缝线242在形成结之前从针241滑落。当抽出针241时，缝线242的绕线(wraps)保持在相同位置，从而消除针241的远端和缝线扣件246之间的缝线242的额外长度。因此，结形成在推动器237的远端上并且不抵靠二尖瓣小叶。在远侧锚固件240已经形成结之后(如在图9和图10中)，缝线242的近端部可从缝线扣件246释放并且递送装置230可在箭头B的方向上向近侧抽出，而留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件240和从心脏延伸出的两段缝线242。换句话说，在缝线242从缝线扣件246释放的情况下，递送装置230可在缝线242上滑动用于去除。
如以上针对远侧锚固件140和系绳142所描述的，可调节远侧锚固件240和心脏中的开口之间的缝线242的长度，如上所述讨论的，直到建立期望的长度(例如，防止小叶的脱垂，但小叶仍可向远侧移动足以与(一个或多个)其他小叶接合)。然后缝线242的近端可用近侧锚固件(未示出)固定到心脏的外表面(例如，在尖端区域)。近侧锚固件可以是，例如，小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其它二尖瓣小叶上进行。因此，结果可以是如上所述的一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)各自用远侧锚固件被锚定在小叶的远侧侧面上，并且用近侧锚固件经由缝线242固定到心脏的尖端。替代地，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件(未示出)在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧(septal-lateral)距离。可将两个附接的锚系绳器械松开(leftloose)或拉紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的(facilitated)”边缘对边缘修复。
图6–10示出用于部署庞大结远侧锚固件的一个示例性方法和装置。在另一实施方式中，可使用递送装置部署/形成庞大结远侧锚固件，递送装置利用短程(short throw)部署顺序，该短程部署顺序配置以将针的远端部和穿孔构件比如以上对图6–10的实施方式所示和所述插入到左心房中更短距离。在这种实施方式中，针的远端部被用于穿刺小叶组织和在小叶组织中形成开口，但不延伸远至左心房中。在一些实施方式中，针可在递送装置的远端(例如，超过端执行器)的外面延伸，其距离比对图6–10的实施方式示出和描述的距离大一般。例如，在一些实施方式中，针可递送装置的外面延伸约5–8mm(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))的距离。在其他实施方式中，针可在递送装置的外面延伸约4–10mm(约0.15–0.4英寸)的距离。相似的，在一些实施方式中，针可延伸穿过心脏瓣膜小叶的近侧侧面例如距心脏瓣膜小叶的近侧侧面约5–8mm(约0.2–0.3英寸)的距离或约4–10mm(约0.15–0.4英寸)的距离。作为短程部署顺序的再进一步实例，可将针移动足够距离以穿孔小叶的近侧侧面，并且延伸距小叶的远侧侧面和小叶的远侧侧面的远侧约1–6mm(约0.05–0.25英寸(例如，约2.5mm(约0.1英寸))的距离。然后使用推动器装置将缝线的远侧卷曲部分在针上向远侧移动且移动到左心房中。通过缩短其中针在端执行器外面延伸并延伸到左心房中的距离，可减少或消除对环绕组织损害的可能性。进一步地，在一些情况下，这样的短程部署顺序可帮助限制或防止对针本身的损害。例如，在一些情况下，如果针在外管的外面向远侧延伸太远，针可能不必要地弯曲。图14A–14E是用于递送和部署远侧锚固件的递送装置的实施方式的示意图，并且递送装置被配置以提供这种短程部署顺序。
如在图14A–14E中所示，递送装置330包括远端部332、近端部336和中间部334。远端部332可包括端执行器333，其可被放置与二尖瓣的小叶L接触，如上所述。端执行器333可被耦接到外管331的远端部，并且外管331的近端部在近端部336处耦接到手柄335。端执行器333可将外管331的力分布在较大区域上以防止/消除在部署期间小叶被递送装置330穿刺。在一些实施方式中，端执行器333可包括球囊。伸长推动器337被可动地布置在外管331的腔内并且耦接到推动器毂339，推动器毂339被可动地布置在手柄335内并且可释放地耦接到柱塞(未示出)。针341(参见图14C和图14D)被可动地布置在推动器337的腔内并且耦接到针毂243，针毂243也被耦接到柱塞(未示出)。柱塞用于在部署远侧锚固件340期间致动或移动针341和推动器337并且可被至少部分地可动地布置在手柄335内，如下方对递送装置430更详细描述的。例如，手柄335限定其中可移动柱塞的腔。在操作期间，推动器337也在手柄335的腔内移动，如下面更详细描述的。递送装置330还可包括锁杆(未示出)，该锁杆可用于在储存期间和在进行部署远侧锚固件的程序之前防止柱塞在手柄335内移动。
缝线扣件346(也被称为“系绳扣件”)也在递送装置330的近端处被耦接到柱塞。缝线扣件346可配置以可释放地夹持或固定在递送远侧锚固件340期间延伸通过递送装置330的缝线342，如上所述和如在下方参考递送装置430更详细的描述的。在一些实施方式中，缝线扣件346可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线342并且可具有可在远侧锚固件340已被部署/形成为庞大结之后被释放的缝线锁。
缝线342(本文中也被称为“系绳”)形成为伸长的卷曲配置并且在递送装置330的远端部332处被布置在外管331内。如以上针对缝线242所描述，两股缝线342从缝线342的远侧伸长的卷曲部分延伸，延伸穿过针341的腔，穿过柱塞348的通道，并且在柱塞的近端部离开柱塞和针341。缝线342的远侧伸长的卷曲部分将在致动递送装置330时形成为远侧锚固件340(例如，庞大结)，如下面更详细描述的。如以上针对远侧锚固件140和240所讨论的，远侧锚固件340可以是缝线342的一个或多个多匝线圈的形式，其可通过将线圈的相对端朝向彼此接近从递送期间的伸长的卷曲配置变化至结配置，以形成一个或多个圈。
为了在例如心脏的左心房内递送和形成远侧锚固件340以修复二尖瓣，可将递送装置330的远端部332插入穿过心脏的尖端部并且插到左心室中，直到端执行器333接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图14A中所示。在该实施方式中，在递送装置330抵靠二尖瓣瓣叶L定位，并且在缝线342(例如，缝线342的两缝线股)的近端部固定到缝线扣件346的情况下，致动柱塞(未示出)以使针毂343、针341、推动器337和推动器毂339，缝线332的卷曲部分(例如，远侧锚固件340)向远侧移动，直到在手柄335内柱塞接触停止构件(未示出)，这限制柱塞在远侧方向上的传送(travel)。当柱塞被致动时，针341的远侧穿孔部347和缝线332的卷曲部分的至少第一绕线(在一些情况下)穿刺小叶L并且在小叶L中形成开口(参见，例如，图14B)。针341的远端部在小叶L的远侧侧面的左心房内延伸的距离通过由柱塞允许的传送量来确定。因此，相比于其中针延伸约2.5cm(约1英寸)的图6–10的实施方式，在该实施方式中，递送装置330别配置以将针341的远端部向远侧超过递送装置330的远端(例如，超过端执行器333)推进更短距离，例如，在5–8mm(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))之间，或更少。在其他实施方式中，可将针在递送装置的外面延伸约4–10mm(约0.15–0.4英寸)的距离。当柱塞到达停止构件时，推动器337和推动器毂339被从柱塞348释放并且被进一步向远侧推进到手柄335内的远侧定位(参见图14C)，其中推动器毂339(和推动器337)可任选地锁定到位。下方关于递送装置430描述了推动器337和推动器毂339如何在手柄335的腔内移动的细节。
当推动器337向远侧移动时，推动器337的远端在针341的远端上并且进一步在二尖瓣瓣叶的远侧侧面上的心脏的左心房内移动或推动缝线342的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件340)(参见图14C)。换句话说，推动器337的远端和缝线342的远侧卷曲部分延伸超过针341的远端。例如，在一些实施方式中，缝线342的远侧卷曲部分的至少一半长度延伸超过针341的远端。在一些实施方式中，缝线342的远侧卷曲部分的至少四分之三长度延伸超过针341的远端。在其他实施方式中，缝线342的远侧卷曲部分的整个长度延伸超过针341的远端。为了允许缝线342的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件340)相对于柱塞滑动，当缝线342位于递送装置330内时，在缝线342的远侧卷曲部分和在缝线扣件346内的缝线锁之间的缝线342中存在松弛。
在将缝线342的远侧卷曲部分移动到小叶L的远侧侧面之后，然后释放柱塞，使得柱塞向近侧移动，这向近侧移动或推动针341和缝线扣件346，通过使缝线342的伸长的线圈部分的线圈的相对端朝向彼此接近来拉动缝线342(例如，从缝线的卷曲部分延伸的缝线股)穿过推动器337以形成远侧锚固件340的庞大结配置(如在图14D中所示)，以形成一个或多个圈。如在图14D中所示，通过拉动缝线342的近端，线圈被抵靠推动器337的远端拉动以形成结。在远侧锚固件340已形成结之后，缝线342的近端部可从缝线扣件346释放并且递送装置330可向近侧抽出，留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件340(如在图14E中所示)，并且从心脏延伸出两段或股缝线332。换句话说，在缝线342从缝线扣件346释放的情况下，递送装置330可在缝线342上滑动用于去除。
如以上对先前实施方式描述的，可调节在远侧锚固件340和心脏中的开口之间的该段或股缝线342，直到建立期望的长度。然后可用近侧锚固件(未示出)将缝线342的近端固定到心脏的外表面，例如，在尖端区域处。近侧锚固件可以是，例如，小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其他二尖瓣小叶上进行。因此，结果可以是，如上所述的一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)各自用远侧锚固件锚定在小叶的远侧侧面上，并且用近侧锚固件经由系绳342固定到心脏的尖端。替代地，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件(未示出)在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧距离。可将两个附接的锚系绳器械松开或拉动紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的”边缘对边缘修复。
图15A–22C和图23–27示出递送装置的另一实施方式，该递送装置可用于递送和形成庞大结远侧锚固件以使用短程部署顺序被布置在二尖瓣小叶的远侧侧面上。如在图15A和图15B中的横截面中所示，递送装置430包括远端部432、近端部436和中间部434。远端部432可包括端执行器433(图15C中最佳所示)，端执行器433可放置与用如上所述的二尖瓣的小叶接触。端执行器433可耦接到外管431的远端部(也在图15C中所示)，并且外管431的近端部在近端部436处耦接到手柄435。伸长的推动器437被可动地布置在外管431的腔内(参见，例如，图15C)并且被耦接到推动器毂439，推动器毂439被可动地布置在手柄435内并且可释放地耦接到柱塞448。针441被可动地布置在推动器437的腔内(参见，例如，图17B)并且被耦接到针毂443，针毂443也被耦接到柱塞448。柱塞448用于在部署远侧锚固件440期间致动或移动针441和推动器437(参见，例如，图19B和图20B)并且被至少部分地可动地布置在手柄435内。例如，手柄435限定其中可移动柱塞448的腔。在操作期间，推动器437也可在手柄435的腔内移动，如下面更详细描述的。递送装置430还包括锁杆449，锁杆449可用于在储存期间和在进行部署远侧锚固件的程序之前防止柱塞448在手柄435内移动。
缝线扣件446(也被称为“系绳扣件”)还在递送装置430的近端耦接到柱塞448(在图15D中最佳所示)。缝线扣件446可配置以在递送远侧锚固件期间可释放地夹持或固定延伸穿过递送装置430的缝线442，如上所述和如下面更详细描述的。在一些实施方式中，缝线扣件446可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线442，并且可具有可在远侧锚固件440以被部署/形成为庞大结之后释放的锁。缝线扣件446包括臂480和耦接到臂480的接触构件481(例如，硅胶O型环)(参见，例如，图12D)。臂480可从关闭定位(如在图15A、图15B、图16、图17A、图18A和图19A中所示)(其中接触构件481在柱塞448中接合槽483内的缝线股442)移动至打开定位(如在图15D和图20A中所示)，从而允许缝线442的近端部从缝线扣件446释放。然后，可将递送装置430向近侧抽出，留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件440，并且两段缝线442从心脏延伸出，如关于先前实施方式所述。当处于关闭定位时，臂480和接触构件481压紧或其他方式固定缝线442以防止或其他方式限制缝线442相对于装置430移动。当处于打开定位(例如，在递送远侧锚固件440之后和在从心脏去除装置430期间)时，臂480和接触构件481允许缝线442相对于装置430移动，使得装置430可与缝线442分开，如下面更详细描述的。
缝线442的远端部(本文中也被称为“系绳”)形成为伸长的卷曲配置，并且在递送装置430的远端部432处布置在外管431内。例如，缝线442的线圈可提供或运输，布置在针441周围，其中最接近的(proximal most)线圈邻接(abutting against)缝线442。如上所述，对于缝线242和缝线342，两股缝线442从缝线442的远侧伸长的卷曲部分延伸，延伸穿过针441的腔，穿过柱塞448的通道并且在柱塞448的近端部处离开柱塞448(参见，例如，图15D)。在致动递送装置430时，缝线442的远侧伸长的卷曲部分将形成为远侧锚固件440(例如，庞大结)，如下面更详细描述的。如以上对远侧锚固件140、240和340所讨论的，远侧锚固件440(例如，庞大结)可以是缝线442的一个或多个多匝线圈的形式，其可通过将线圈的相对端朝向彼此接近从递送期间的伸长的卷曲配置变化至结配置，以形成一个或多个圈。
如在图22A–22C中详细所示，递送装置430还包括流体传输系统460。流体传输系统460被配置以促进冲洗递送装置430的一部分和/或促进在程序期间去除不期望的流体。在一些情况下，例如，流体传输系统460用于将空气冲洗出递送装置430(例如，位于推动器437和外管431之间的空气)。作为另一个实例，流体传输系统460可用于限制或防止在程序期间血液从患者不期望地流入递送装置430中。流体传输系统460包括流体途径461和布置在手柄435的外侧的连接端口462。如在图22C中的横截面视图中最佳所示，流体途径461与连接端口462流体连通和外管431的腔和推动器437的外表面之间限定的体积。进一步地，如在图22C中最佳所示，流体传输系统460包括流体密封构件465(例如，O型环)，流体密封构件465围绕推动器437布置，并且配置以从在流体传输系统460的近侧的手柄435内的体积流动地隔离流体途径461。流体传输系统460还包括连接端口密封构件463(例如，盖、塞子等)，连接端口密封构件463配置以被耦接到连接端口462以从流体传输系统460和/或递送装置430的外侧的体积流动地隔离流体途径461。任选地，连接端口密封构件463可经由束缚构件(leash member)464被保持和/或储存接近于连接端口462(如在图22A中所示)。
为了准备用于例如在心脏的左心房内递送和形成远侧锚固件440的递送装置430以修复二尖瓣，锁杆449从其锁定或接合定位(例如，储存递送装置430期间的其定位)(其中防止柱塞448在手柄435内移动(例如，向近侧和向远侧))释放至其解锁或脱离的定位(其中柱塞448可在手柄内移动)，如在在下方进一步详细描述的。
为了例如在心脏的左心房内递送和形成远侧锚固件440以修复二尖瓣，递送装置430的远端部432可插入穿过心脏的尖端部并且插到左心室中，直到端执行器433接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图23和图24中的进展中所示。在递送装置430定位抵靠二尖瓣瓣叶L(参见，例如，图24)，并且在缝线442的近端部(例如，缝线442的两个缝线股)固定到缝线扣件446的情况下，致动柱塞448以将针毂443、针441、推动器437和推动器毂439、和缝线432的卷曲部分(例如，远侧锚固件440)向远侧移动，直到柱塞448接触手柄435内的停止构件421(参见，例如，图18A)，这限制柱塞448在远侧方向上的传送。当致动柱塞448时，针441的远侧穿孔部447穿刺小叶L并且在小叶L内形成开口(参见，例如，图17B)。因为针441被耦接到柱塞448并且在柱塞448内移动，针441的远端部在小叶L的远侧侧面上的左心房内延伸的距离(参见，例如，图17B)通过由柱塞448允许的传送量确定。因此，在该实施方式中，递送装置430配置以将针441的远端部相比于图6–10的实施方式(其中针延伸约2.5cm(约1英寸))推进向远侧超过递送装置430的远端(例如，超过端执行器)更短距离，例如，在约5–8mm(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))之间，或更少。在其他实施方式中，针可在递送装置的外面延伸约4–10mm(约0.15–0.4英寸)的距离。例如，在一些实施方式中，针延伸直到针441的远侧末梢和第一绕线或两个卷曲的缝线442延伸穿过小叶。当柱塞448到达停止构件时，推动器437和推动器毂439从柱塞448释放并且进一步在手柄435内向远侧推进到远侧定位，如在图17A和18A中的进展中所示。下方关于图18A–21描述了推动器437和推动器毂439如何在手柄435的腔内移动并且从柱塞448释放的细节。
如在图17A和图18A中所示，推动器毂439被配置以与由柱塞448的远端部限定的和位于柱塞448的远端部的开口492互补地配对。在使用中，在部署之前，推动器毂439的近端部被布置在由柱塞448限定的开口492内(参见，例如，图16和图17A)。在该定位中，耦接到推动器毂439的弹簧构件486的一对突片485被布置在由柱塞448限定的槽487内。例如，弹簧构件486可具有偏置(biased)配置，其中突片485被布置在打开定位中，并且当推动器毂439被耦接到柱塞448时，突片485被手柄435的内壁压缩，这在手柄435内限定通道的第一部分FP。当推动器毂439向远侧移动时，弹簧构件486将滑动到手柄435的通道的第二部分SP(其具有更大尺寸)中，从而允许突片485向其偏置打开配置移动并且使突片485从柱塞448的槽487脱离(参见，例如，图17A和图18A中的进展)。
当致动柱塞448(例如，在手柄435内向远侧移动)时，推动器毂439将与柱塞448一起向远侧移动，直到柱塞448到达停止构件421(参见，例如，图18A)，此时，推动器毂439如上所述移动到手柄435的通道的第二部分SP中，从而允许弹簧构件486上的突片485从柱塞448脱离或释放推动器毂439。在从柱塞448释放时，响应于由布置在柱塞448的腔内的偏置构件490(例如，压缩弹簧)提供的力，将推动器437和推动器毂439进一步向远侧推进到手柄435内的远侧定位，如在FIG 18A中所示。偏置构件490被耦接到和布置在推动器毂439和针毂443之间，如在图21中所示。以此方式，在使用偏置构件490的情况下，期望的和可重复的力可被施加到推动器437和推动器毂439，从而导致远侧锚固件440的期望的和可重复的递送。
在推动器437和推动器毂439从柱塞448脱离之前(例如，在使用递送装置430之前或使用期间，当针441的远侧穿孔部447穿刺小叶L和在小叶L中形成开口)，偏置构件490处于压缩配置(未示出)，并且所述推动器437和推动器毂439处于其准备状态(参见，例如，图16和图17A)，其中推动器毂439的一部分如上所述被布置在柱塞448的开口492内。为了将偏置构件490可释放地保持在压缩配置中，并且将推动器437和推动器毂439可释放地保持在其准备状态中，弹簧构件486的该对突片485被布置在柱塞448的槽487内，并且柱塞448在手柄435内布置在通道的第一部分中。
如在图21中所示，引导构件455被布置在由偏置构件490限定的腔内并且耦接到推动器毂439。在推动器437和推动器毂439在手柄435内向远侧推进以及偏置构件490在其无偏置(unbiased)压缩配置和其偏置未压缩配置之间转换期间，引导构件455可促进在手柄435内的期望的对准(例如，推动器437、推动器毂439和柱塞448在手柄435内的对准)。另外，引导构件455可向偏置构件490提供结构支撑(例如，在偏置构件490在其偏置和无偏置配置之间的转换期间)。
尽管在该实施方式中将手柄435的腔示出为矩形，在一些实施方式中，手柄的腔可具有任何适合的形状(例如，圆形或半圆形)。在这些实施方式中，如上所述关于递送装置430，在手柄435内协同地起作用的组件(例如，推动器437、推动器毂439、柱塞448)的尺寸和/或形状可适合地确定以与为具体的手柄和其中限定的腔所选的任何形状和/或尺寸协同地起作用。
在使用中，当致动柱塞448将推动器437和推动器毂439在手柄435内向远侧移动时，柱塞448将到达停止构件421，此时，弹簧构件486将及时滑动到手柄435的通道的第二部分SP(其具有更大尺寸)中，从而允许突片485移动至其偏置打开配置并且使突片485从柱塞448的槽487脱离。以此方式，偏置构件490将从其压缩配置释放并且朝向偏置未压缩配置转换，从而导致推动器437的传送和器毂439在手柄435内向远侧推动。当推动器437向远侧移动时，推动器437的远端将缝线442的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件440)在针441的远端上并且进一步在二尖瓣瓣叶的远侧侧面上在心脏的左心房内移动或推动(参见，例如，图18A、图18B和图25)，使得缝线的卷曲部分向远侧延伸超过缝针441的远端。例如，在一些实施方式中，缝线442的远侧卷曲部分的至少一半长度延伸超过缝针441的远端。在一些实施方式中，缝线442的远侧卷曲部分的至少四分之三长度延伸超过缝针441的远端。在其他实施方式中，缝线442的整个卷曲部分延伸超过缝针441的远端。为了允许缝线442的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件440)相对于柱塞448滑动，当缝线442被装载在递送装置430内时，在缝线442的远侧卷曲部分和在缝线扣件446内的缝线锁之间的缝线442中存在松弛SL(其中部分在图15D中示出)。
在缝线442的远侧卷曲部分移动到小叶L的远侧侧面之后，柱塞448被释放一允许柱塞448向近侧移动，其向近侧移动或推动针441和缝线扣件446，如在图19A中所示。例如，在一些实施方式中，柱塞448可通过使用者用例如拇指或手指手动地在手柄435内向远侧推动柱塞来致动。为了释放柱塞448，使用者可释放他的拇指，这允许柱塞448向近侧移回。例如，在一些实施方式中，当使用者从柱塞448释放他的拇指时，偏置构件(例如，弹簧)(未示出)可在近侧方向上将柱塞448推回。当缝线扣件446向近侧移动时，这转而将缝线442(例如，从缝线的卷曲部分延伸的缝线股)向近侧拉动以形成抵靠推动器437的远端的远侧锚固件440的庞大结配置(参见，例如，图18B、图19B、图25和图26)。例如，如上所述，通过使缝线442的伸长的线圈部分的线圈的相对端朝向彼此接近形成庞大结，以形成一个或多个圈，如在图16B中所示。在远侧锚固件440已形成结之后，缝线442的近端部可从缝线扣件446释放。然后可将递送装置430向近侧抽出，留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件440，如在图20A和图20B中所示，并且两段或股缝线432从小叶L的近侧侧面延伸(参见，例如，图27)并延伸出心脏。换句话说，在缝线442从缝线扣件446释放的情况下，递送装置430可在缝线442上滑动用于去除。
如以上对先前实施方式描述的，可调节在远侧锚固件440和心脏中的开口之间的该段或股缝线442，直到建立期望的长度。然后可用近侧锚固件(未示出)将缝线442的近端固定到心脏的外表面(例如，在尖端处)。近侧锚固件可以是，例如，小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其他二尖瓣小叶上进行。因此，结果可以是一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)如上所述被用远侧锚固件各自锚定在小叶的远侧侧面上并且用近侧锚固件经由系绳442固定到心脏的尖端。替代地，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧距离。可将两个附接的锚系绳器械松开或拉紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的”边缘对边缘修复。如在图27中所示，在锚系绳器械固定到二尖瓣小叶L的情况下，当关闭时，小叶的游离缘或边缘聚在一起并且形成紧密接合，其弧形称为接合AC的线、平面或区域，如先前描述的。
以上所述的图14A–14E示出一个示例性方法和装置，方法和装置用于使用递送装置部署庞大结远侧锚固件，该递送装置利用短程部署顺序，该短程部署顺序被配置以针的远端部和穿孔构件比如以上对图6–10的实施方式所示或所述插入到左心房中更短距离。如关于图14A–14E所示和所述，针的远端部用于穿刺小叶组织并且在小叶组织中形成开口，但不延伸远至左心房。在另一实施方式中，可使用递送装置部署/形成庞大结远侧锚固件，递送装置利用完全向前的(full forward)短程部署顺序。完全向前的短程部署顺序与图14A–14E的短程部署顺序相似，但通过使推动器向远侧相对于针移动而不是拉(pulling on)缝线的近端将线圈拉动抵靠推动器的远端而使庞大结远侧锚固件被部署/形成。图28A–28E是递送装置的实施方式的示意图，该递送装置用于递送和部署远侧锚固件并且被配置以提供这种完全向前的短程部署顺序。
如在图28A–28E中所示，递送装置530包括远端部532、近端部536和中间部534。远端部532包括可被放置与二尖瓣的小叶L接触的端执行器533，如以上关于图14A–14E所描述。端执行器533耦接到外管531的远端部并且外管531的近端部在递送装置530的近端部536处耦接到手柄535。端执行器533可将外管531的力分布在较大区域上以在部署期间防止/消除小叶被递送装置530穿刺。在一些实施方式中，端执行器533可包括球囊(未示出)。伸长推动器537被可动地布置在外管531的腔内并且被耦接到推动器毂539，推动器毂539被可动地布置在手柄535内并且被可释放地耦接到柱塞(未示出)。例如，柱塞可被构造成相同或相似于以上所述柱塞448并且以相似方式起作用。针541(参见图28C–28E)被可动地布置在推动器537的腔内并且被耦接到针毂543，针毂543也被可释放地耦接到柱塞(未示出)。柱塞用于在部署远侧锚固件540期间致动或移动针541和推动器537并且可被可动地至少部分地布置在手柄535内。例如，手柄535限定其中可移动柱塞的腔。在操作期间，推动器537也在手柄535的腔内移动，如下面更详细描述的。递送装置530还可包括锁杆(未示出)，该锁杆可用于在储存期间和在进行部署远侧锚固件的程序之前防止柱塞在手柄535内移动。例如，锁杆可与以上所述锁杆449相似或相同。
缝线扣件546(也被称为“系绳扣件”)可在递送装置530的近端处耦接到柱塞。缝线扣件546被配置以在递送远侧锚固件540期间可释放地夹持或固定延伸穿过递送装置530的缝线542，如以上对先前实施方式所描述的。在一些实施方式中，缝线扣件546可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线542并且可具有可在远侧锚固件540已被部署/形成到庞大结中之后释放的锁。
如以上对先前实施方式描述的，缝线542(本文中也被称为“系绳”)可形成为伸长的卷曲配置并且在递送装置530的远端部532处布置在外管531内。如上所述，例如，对于缝线242，两股缝线542可从缝线542的远侧伸长的卷曲部分延伸，延伸穿过针541的腔，穿过柱塞的通道并且在柱塞的近端部处离开柱塞和针541。缝线542的远侧伸长的卷曲部分将在致动递送装置530时形成为远侧锚固件540(例如，庞大结)，如下面更详细描述的。如以上对先前实施方式所讨论的，远侧锚固件540可以是缝线542的一个或多个多匝线圈的形式，其可通过将线圈的相对端朝向彼此接近从递送期间的伸长的卷曲配置变化至结配置，以形成一个或多个圈。
为了在例如心脏的左心房内递送环绕形成远侧锚固件540以修复二尖瓣，可将递送装置530的远端部532插入穿过心脏的尖端部或区域并到左心室中，直到端执行器533接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图28A中所示。在该实施方式中，在递送装置530仅抵靠二尖瓣瓣叶L的心室侧定位而不接触小叶的心房侧的情况下，并且在缝线542的近端部(例如，两缝线股的缝线542)固定到缝线扣件546的情况下，可致动柱塞(未示出)(例如，以相对于手柄535在远侧方向上移动或推动)。柱塞的致动使针毂543、针541、推动器537和推动器毂539、缝线扣件546、和缝线542的卷曲部分(例如，远侧锚固件540)向远侧移动，直到针毂543(和针541)和缝线扣件546到达在手柄内的预定位置，其中针毂543、针541、和缝线扣件546从柱塞脱离并且它们在远侧方向上的传送停止。推动器537、推动器毂539、和缝线542的卷曲部分通过柱塞继续向远侧移动。
在一些实施方式中，例如，递送装置可包括释放机构，该释放机构配置以使针毂、针、和缝线扣件从柱塞脱离，使得柱塞可继续向远侧推进并且使推动器、推动器毂、和缝线的卷曲部分向远侧移动。在一些实施方式中，释放机构可被配置用于自动脱离，而在其他实施方式中，机构可被配置以由操作员致动。在一些实施方式中，递送装置还可包括在手柄内的一个或多个停止构件，停止构件可接合或接触针毂(和缝线扣件)以限制或停止针(和缝线扣件)在远侧方向上的传送。
当柱塞被致动时，并且在针541从柱塞脱离之前，针541的远侧穿孔部547(和在一些情况下，至少缝线542的卷曲部分的第一绕线)穿刺小叶L并且在小叶L中形成开口(参见，例如，图28B)。针541的远侧穿孔部547在小叶L的远侧侧面上的左心房内延伸的距离可例如通过以上所述针541的预定允许的传送量来确定(例如，在一些实施方式中，传送量可至少部分通过手柄和/或机构内的停止构件使针毂从柱塞释放来确定)。在一些实施方式中，递送装置530可被配置以使针541的远侧穿孔部547比如以上对图6–10的实施方式所示和所述推进到左心房中更短距离。例如，在一些实施方式中，针毂543可在致动柱塞期间传送约6mm(约0.25英寸)。在一些实施方式中，针541可在递送装置的远端的外面(例如，超过端执行器)延伸对图6–10的实施方式所示和所述的距离的一半。在一些实施方式中，针541可在递送装置的外面延伸约5–8mm的距离(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))。
如上所述，当针毂543、针541和缝线扣件546从柱塞脱离时，柱塞继续向远侧移动，这转而使推动器537、推动器毂539和缝线542的卷曲部分(例如，远侧锚固件540)进一步向远侧移动。例如，在一些实施方式中，推动器537可在致动柱塞期间向远侧移动约额外6–17mm(0.25–0.65英寸)(例如，约10mm(约0.4英寸))。因此，在一些实施方式中，推动器的总传送可以是，例如，约10–23mm(约0.4–0.9英寸)(例如，约17mm(约0.65英寸))。相似的，在一些实施方式中，推动器可延伸穿过心脏瓣膜小叶的近侧侧面距心脏瓣膜小叶的近侧侧面约10–23mm的距离(约0.4–0.9英寸)(例如，约17mm(约0.65英寸))。作为短程部署顺序的再进一步实例，推动器可穿过小叶的开口从小叶的近侧侧面移动并且可从小叶的远侧侧面和在小叶的远侧侧面的远侧延伸6–17mm的距离(0.25–0.65英寸)(例如，约10mm(约0.4英寸))。
当推动器537向远侧移动时，在缝线扣件546、针541和针毂543处于相对于推动器537的固定定位的情况下(例如，缝线扣件546、针541和针毂543从柱塞脱离)，推动器537的远端使缝线542的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件540)在缝针541的远端上和进一步在二尖瓣瓣叶的远侧侧面上的心脏的左心房内移动或推动(参见图28C)。以此方式，推动器537的远端使缝线542的卷曲部分(例如，远侧锚固件540)向远侧推动离开针541。为了允许缝线542的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件540)相对于针541滑动并最终离开针541，当缝线542被装载在递送装置530内时，可存在在缝线542的远侧卷曲部分和在缝线扣件546内的缝线锁之间缝线542中形成的松弛。如在图28D中所示，当推动器537继续向远侧相对于针541移动时，缝线542的卷曲部分通过将缝线542的伸长的线圈部分的线圈的相对端朝向彼此接近形成远侧锚固件540的庞大结配置，以形成一个或多个圈(在图28D中示出的两个圈)。例如，在缝线542的相对端部被适配和固定在缝线扣件546内的情况下，当推动器537向远侧移动时，使线圈抵靠推动器537的远端用力以形成结。
在使用中，在一些情况下，在将递送装置530的整个远侧部维持在小叶L的心室侧上的同时，可致动柱塞以如上所述移动针毂543。以此方式，在这种情况下，在小叶被针541穿孔之前，远侧锚固件540可被递送到小叶的远侧侧面和/或部署在小叶的远侧侧面，而无需对小叶L的一些形式的机械固定和/或捕获小叶L。与常规直视心脏手术不同，在心脏停止搏动并且外科医师可看见并操纵固定的小叶的情况下，在微创程序(例如，具有搏动的心脏)中，操作员不能直接看见小叶，而必须依靠移动小叶和装置的超声波或其他图像。实际上，该图像is常常在稍微时间延迟后显示在操作员的显示装置上。由此，制动否则移动的小叶可能是具有挑战性的并且具有进一步损害小叶的可能性。在不必机械地固定到和/或捕获否则移动的小叶(例如，在穿孔小叶以形成开口，远侧锚固件通过开口递送之前)的情况下能够递送和部署远侧锚固件消除或至少限制以上讨论的挑战。另外，能够使用单个装置(例如，在不使用分开的装置以制动和/或捕获小叶的情况下)递送和部署远侧锚固件进一步较少了与这种程序相关的挑战和风险。
在远侧锚固件540已形成结之后，缝线542的近端部可从缝线扣件546释放并且递送装置530可被向近侧抽出，而留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件540(如在图28E中所示)，并且两段或股缝线532从心脏延伸出。换句话说，在缝线542从缝线扣件546释放的情况下，递送装置530可在缝线542上向近侧滑动用于去除。使用以上所述的完全向前的短程部署顺序形成/部署庞大结可简化递送装置530的操作员的程序，因为操作员可通过向柱塞施加单远侧力部署庞大结。进一步地，在致动柱塞和形成庞大结之后，操作员可通过向近侧抽出递送装置530而不必例如等待柱塞向近侧移动以形成庞大结来从患者去除递送装置530，从而留下布置在小叶L的远侧侧面上的庞大结。以这种方式简化程序，使得操作员可通过例如向柱塞施加推力植入人工腱索，然后通过向近侧抽出递送装置来去除整个递送装置，促进可重复的和可预测的程序。
如以上对先前实施方式描述的，可调节远侧锚固件540和心脏中的开口之间的该段或股缝线542，直到建立期望的长度。然后可用近侧锚固件(未示出)将缝线542的近端固定到心脏的外表面(例如，在尖端区域处)。近侧锚固件可以是例如小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其他二尖瓣小叶上进行。因此，结果可以是如上所述的一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)被用远侧锚固件540各自锚定在小叶的远侧侧面上和用近侧锚固件经由系绳542固定到心脏的尖端。或者，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件(未示出)在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧距离。可将两个附接的锚系绳器械松开或拉紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的”边缘对边缘修复。
在一些实施方式中，缝线扣件可相对于递送装置的手柄耦接在固定定位，而不是被耦接到柱塞。因此，耦接到缝线扣件的缝线的近侧部相对于手柄处于固定定位。在这些实施方式中，当柱塞向远侧推进时，可存在在缝线的远侧卷曲部分和在缝线扣件内的缝线锁之间的缝线中形成的足够松弛，以允许缝线的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件)相对于针滑动并最终离开针。作为选择或除了在缝线中提供松弛之外，可将弹簧布置在手柄中并且耦接到缝线的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件)和缝线锁之间的缝线，弹簧可随着柱塞向远侧移动纵向地扩张。
以上描述的图28A–28E示出用于使用递送装置部署庞大结远侧锚固件的一个示例性方法和装置，递送装置利用完全向前的短程部署顺序，完全向前的短程部署顺序被配置以将针的远端部和穿孔构件比如以上对图6–10的实施方式所示和所述的插入到左心房中更短距离。配置这种完全向前的短程递送顺序以使庞大结远侧锚固件通过使推动器相对于针向远侧移动而不是拉缝线的近端以将线圈拉动抵靠推动器的远端来部署/形成。在另一实施方式中，可使用利用独立的完全向前的短程部署顺序的递送装置来部署/形成庞大结远侧锚固件。独立的完全向前的短程部署顺序与图28A–28E的完全向前的短程部署顺序相似，除了推动器和针被配置以彼此独立地移动(例如，推动器和针可各自耦接到致动器的不同组件和/或被分别致动)。例如，推动器和针可响应于分开的力提供机构而彼此独立地和在改变的时间段期间在手柄和外管内移动。图29A–29E是用于使用独立的完全向前的短程部署顺序递送和部署远侧锚固件的递送装置的实施方式的示意图。
如在图29A–29E中所示，递送装置630包括远端部632、近端部636和中间部634。远端部632包括可被放置与二尖瓣的小叶L接触的端执行器633，如上关于先前实施方式所描述。端执行器633被耦接到外管631的远端部并且外管631的近端部在递送装置630的近端部636处被耦接到手柄635。端执行器633可将外管631的力分布在较大区域上以防止/消除在部署期间小叶被递送装置630穿刺。在一些实施方式中，端执行器633可包括球囊(未示出)。伸长推动器637被可动地布置在外管631的腔内并且被耦接到推动器毂639，推动器毂639被可动地布置在手柄635内并且耦接到致动器(未示出)。致动器可用于在部署远侧锚固件640期间致动或移动推动器毂639和推动器637并且可被可动地至少部分地布置在手柄内。针641(参见图29B)被可动地布置在推动器637的腔内并且被耦接到针毂643，针毂643被耦接到致动器(未示出)和/或储能构件(未示出)。致动器可用于在部署远侧锚固件640期间致动或移动针毂643和针641(两者独立于推动器毂和推动器)并且可被可动地至少部分地布置在手柄635内。例如，手柄635可限定腔，致动器或致动器的一部分可在其中致动和/或移动。递送装置630还可包括锁杆(未示出)，锁杆可被用于防止致动器(一个或多个)和/或其构成组件的一个或多个在例如储存期间和/或在进行部署远侧锚固件的程序之前在手柄635内或相对于手柄635致动和/或移动。例如，锁杆可与以上所述锁杆449相似或相同。
缝线扣件646(也被称为“系绳扣件”)可被耦接到递送装置630的近端。缝线扣件646被配置以在递送远侧锚固件640期间可释放地夹持或固定延伸穿过递送装置630的缝线642，如以上对先前实施方式所描述的。在一些实施方式中，缝线扣件646可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线642并且可具有可在远侧锚固件640已被部署/形成为庞大结之后释放的锁。
如以上对先前实施方式描述的，缝线642(本文中也被称为“系绳”)可形成为伸长的卷曲配置并且在递送装置630的远端部632处被布置在外管631内。如上所述，例如，对于缝线242，两股缝线642可从缝线642的远侧伸长的卷曲部分延伸，并且延伸穿过针641的腔。在致动递送装置630时，缝线642的远侧伸长的卷曲部分将形成为远侧锚固件640(例如，庞大结)，如下面更详细描述的。如以上对先前实施方式所讨论的，远侧锚固件640可以是缝线642的一个或多个多匝线圈的形式，其可通过将线圈的相对端朝向彼此接近从递送期间的伸长的卷曲配置变化至结配置，以形成一个或多个圈。
为了在例如心脏的左心房内递送和形成远侧锚固件640以修复二尖瓣，递送装置630的远端部632可通过心脏的尖端部插入并且插到左心室中，直到端执行器633接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图29A中所示。在该实施方式中，在递送装置630定位仅抵靠二尖瓣瓣叶L的心室侧，并且在缝线642的近端部(例如，两缝线股的缝线642)固定到缝线扣件646的情况下，致动器可被致动和/或移动以将针毂643和针641两者向远侧相对于手柄635、推动器毂639和推动器637移动。针毂643和针641(其中缝线642的卷曲部分与之耦接)向远侧移动，直到针毂643和针641到达在手柄635内的预定位置，此时，其在远侧方向上的传送停止。
在一些实施方式中，递送装置还可包括在手柄内一个或多个停止构件，该停止构件可接合或接触针毂以限制或停止针在远侧方向上的传送。
当针641在手柄635内向远侧被推进时，针641的远侧穿孔部(未示出)(在一些情况下，至少缝线642的卷曲部分的第一绕线)穿刺小叶L并且在小叶L中形成开口(参见，例如，图29B)。可例如，通过以上所述的针641的预定允许传送量确定针641的远侧穿孔部在小叶L的远侧侧面上的左心房内延伸的距离(例如，在一些实施方式中，传送量可至少部分通过在手柄和/或布置在手柄635内的机构内的停止构件来确定)。在一些实施方式中，递送装置630可被配置以将针641的远侧穿孔部比如以上对图6–10的实施方式所示和所述的推进到左心房中更短距离。例如，在一些实施方式中，针毂643可传送约6mm(约0.25英寸)。在一些实施方式中，针可在递送装置的远端的外面延伸(例如，超过端执行器)对图6–10的实施方式示出和描述的距离的一半。在一些实施方式中，针可在递送装置的外面延伸约5–8mm的距离(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))。
在针641的一部分布置在左心房内的情况下，可致动和/或移动致动器(未示出)(例如柱塞或其他类型的致动器机构)以使推动器毂639(并且转而推动器637)在手柄635内并且相对于针641和针毂643向远侧移动，如通过图29C所示。以此方式，推动器637可进一步相对于针641向远侧驱策缝线642的卷曲部分(例如，远侧锚固件640)，如本文进一步详细描述的。例如，在一些实施方式中，在端执行器633与二尖瓣小叶L的近侧侧面接触的情况下，推动器637可向远侧移动约17mm(约0.65英寸)。
当推动器637向远侧移动时，在缝线扣件646、针641和针毂643相对于推动器637处于固定定位的情况下，推动器637的远端使缝线642的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件640)在缝针641的远端上并且进一步在二尖瓣瓣叶的远侧侧面上的心脏的左心房内移动或推动(参见图29C)。以此方式，推动器637的远端向远侧推动缝线642的卷曲部分(例如，远侧锚固件640)离开针641。为了允许缝线642的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件640)相对于针641滑动并最终离开针641，当缝线642被装载在递送装置630内时，可存在缝线642的远侧卷曲部分和在缝线扣件646内的缝线锁之间的缝线642中形成的松弛。如在图29D中所示，当推动器637继续向远侧相对于针641移动时，缝线642的卷曲部分通过将缝线642的伸长的线圈部分的线圈的相对端朝向彼此接近来形成远侧锚固件640的庞大结配置，以形成一个或多个圈(在图29D中示出的两个圈)。例如，在缝线642的相对端部固定(fixed)和固定在缝线扣件646内的情况下，当推动器637向远侧移动时，使线圈抵靠推动器637的远端用力(线圈被迫使抵靠推动器637的远端)以形成结。
在远侧锚固件640已形成结之后，缝线642的近端部可从缝线扣件646释放并且可向近侧抽出递送装置630，留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件640(如在图29E中所示)，并且两段或股缝线632从心脏延伸出。换句话说，在缝线642从缝线扣件646释放的情况下，递送装置630可在缝线642上向近侧滑动用于去除。在一些实施方式中，在远侧锚固件640已形成结之后，并且在缝线642的近端部从缝线扣件646释放之后，可将针641和/或推动器637在外管631内和相对于外管631向近侧抽出。在一些情况下，在递送装置630被向近侧抽出之前，针641和/或推动器637被向近侧抽到外管631中，而在其他情况下，当递送装置630被向近侧抽出时，针641和/或推动器637被向近侧抽到外管631中。
如以上对先前实施方式描述的，可调节远侧锚固件640和心脏中的开口之间的该段或股缝线642，直到建立期望的长度。然后可用近侧锚固件(未示出)将缝线642的近端固定到心脏的外表面(例如，在尖端区域处)。近侧锚固件可以是例如小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其他二尖瓣小叶上进行。因此，作为结果，一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)可被用远侧锚固件640锚定在小叶的远侧侧面上并且用近侧锚固件经由系绳642被固定到心脏的尖端。替代地，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件(未示出)在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧距离。可将两个附接的锚系绳器械松开或拉紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的”边缘对边缘修复。
在一些实施方式中，作为选择或除了在缝线中提供松弛之外，可将弹簧布置在手柄中并且耦接到缝线的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件)和缝线锁之间的缝线，这样可随着远侧锚固件如上所述相对于手柄向远侧移动而纵向地扩张。
在另一实施方式中，庞大结远侧锚固件可使用利用独立的短程部署顺序的递送装置来部署/形成。独立的短程部署顺序与图29A–29E的独立的完全向前的短程部署顺序相似，除了通过拉缝线的近端以将线圈拉动抵靠推动器的远端而不是使推动器向远侧相对于针移动来部署/形成庞大结远侧锚固件。与图29A–29E的实施方式相似，例如，推动器和针可响应于分开的力提供机构和/或分开的储能构件而彼此独立地和在改变的时间段期间在外管内。进一步地移动，与图14A–14E的实施方式相似，针可在手柄内和相对于手柄向近侧移动，向近侧拉缝线(例如，从缝线的卷曲部分延伸的缝线股)通过推动器以形成远侧锚固件的庞大结配置。图30A–30E是用于递送和部署远侧锚固件并且被配置以提供这种独立的短程部署顺序的递送装置的实施方式的示意图。
如在图30A–30E中所示，递送装置730包括远端部732、近端部736和中间部734。远端部732包括可被放置与二尖瓣的小叶L接触的端执行器733，如以上关于先前实施方式所描述。端执行器733被耦接到外管731的远端部，并且外管731的近端部在递送装置730的近端部736处被耦接到手柄735。端执行器733可将外管731的力分布在较大区域上以在部署期间防止/消除小叶被递送装置730穿刺。在一些实施方式中，端执行器733可包括球囊(未示出)。伸长的推动器737被可动地布置在外管731的腔内并且被耦接到推动器毂739，推动器毂739被可动地布置在手柄735内并且耦接到致动器(未示出)和/或储能构件(未示出)。致动器和/或储能构件可用于在部署远侧锚固件740期间致动或移动推动器毂739和推动器737并且可被可动地至少部分地布置在手柄内。针741(参见图30B)被可动地布置在推动器737的腔内并且被耦接到针毂743，针毂743被耦接到致动器(未示出)。致动器可用于在部署远侧锚固件740期间致动或移动针毂743和针741(两者独立于推动器毂和推动器)并且可被可动地至少部分地布置在手柄735内。例如，手柄735限定腔，致动器或致动器的一部分可在其中被致动和/或移动。递送装置730还可包括锁杆(未示出)，锁杆可用于在储存期间和在进行程序或其特定部分以部署远侧锚固件之前，防止致动器和/或一个或多个其构成组件在手柄735内或相对于手柄735致动和/或移动。例如，锁杆可与以上所述的锁杆449相似或相同。
缝线扣件746(也被称为“系绳扣件”)可被耦接到递送装置730的近端。缝线扣件746被配置以在递送远侧锚固件740期间可释放地夹持或固定延伸通过递送装置730的缝线742，如以上对先前实施方式所描述的。在一些实施方式中，缝线扣件746可用摩擦配合或用夹紧力夹持缝线742并且可具有可在远侧锚固件740已被部署/形成为庞大结之后释放的锁。
如以上对先前实施方式描述的，缝线742(本文中也被称为“系绳”)可形成为伸长的卷曲配置并且在递送装置730的远端部732处被布置在外管731内。如上所述，例如，对于缝线242，两股缝线742可从缝线742的远侧伸长的卷曲部分延伸，并且延伸穿过针741的腔。在致动递送装置730时，缝线742的远侧伸长的卷曲部分将形成为远侧锚固件740(例如，庞大结)，如下面更详细描述的。如以上对先前实施方式所讨论的，远侧锚固件740可以是缝线742的一个或多个多匝线圈的形式，其可通过将线圈的相对端朝向彼此接近从递送期间的伸长的卷曲配置变化至结配置，以形成一个或多个圈。
为了在例如心脏的左心房内递送和形成远侧锚固件740以修复二尖瓣，递送装置730的远端部732可穿过心脏的尖端部插入并且插到左心室中，直到端执行器733接触二尖瓣小叶L的近侧侧面，如在图30A中所示。在该实施方式中，在递送装置730定位仅抵靠二尖瓣瓣叶L的心室侧，并且在缝线742的近端部(例如，两缝线股缝线742)固定到缝线扣件746的情况下，致动器和/或储能构件可被致动和/或移动以使针毂743和针741两者向远侧相对于手柄735、推动器毂739和推动器737移动。针毂743和针741(其中缝线742的卷曲部分与之耦接)向远侧移动，直到针毂743和针741在手柄735内到达预定位置，此时，它们远侧方向上的传送停止。
在一些实施方式中，递送装置还可在手柄内包括一个或多个停止构件，该停止构件可接合或接触针毂以限制或停止针在远侧方向上的传送。
当针741在手柄735内向远侧推进时，针741的远侧穿孔部(未示出)(在一些情况下，至少缝线742的卷曲部分的第一绕线)穿刺小叶L并且在小叶L中形成开口(参见，例如，图30B)。例如，通过以上所述针741的预定允许的传送量(例如，在一些实施方式中，传送量可至少部分通过手柄和/或布置在手柄735内的机构内的停止构件来确定)，可确定针741的远侧穿孔部在小叶L的远侧侧面上的左心房内延伸的距离。在一些实施方式中，递送装置730可被配置以将针741的远侧穿孔部比如以上对图6–10的实施方式所示和所述的推进到左心房中更短距离。例如，在一些实施方式中，针毂743可传送约6mm(约0.25英寸)。在一些实施方式中，针可在递送装置的远端的外面延伸(例如，超过端执行器)对图6–10的实施方式示出和描述的距离的一半。在一些实施方式中，针可在递送装置的外面延伸5–8mm的距离(约0.2–0.3英寸)(例如，约6mm(约0.25英寸))。
在针741的一部分被布置在左心房内的情况下，致动器(未示出)可被致动和/或移动以使推动器毂739(转而使推动器737)以在手柄735内并且相对于针741和针毂743向远侧移动，如通过图30C所示。以此方式，推动器737的远端部可驱策、推动、或其他方式使缝线742的卷曲部分移动(例如，远侧锚固件740)离开针741并且在针741的远侧移动，如在本文进一步详细描述的。例如，在一些实施方式中，在端执行器733与二尖瓣小叶L的近侧侧面接触，并且针741相对于推动器737处于固定定位的情况下，推动器737可被向远侧移动约17mm(约0.65英寸)。
当推动器737向远侧移动时，并且在缝线扣件746、针741和针毂743相对于推动器737处于固定定位的情况下，推动器737的远端使缝线742的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件740)在缝针741的远端上并且进一步在二尖瓣瓣叶的远侧侧面上的心脏的左心房内移动或推动(参见图30C)。换句话说，推动器737的远端和缝线742的远侧卷曲部分延伸超过缝针741的远端。例如，在一些实施方式中，缝线742的远侧卷曲部分的至少一半长度延伸超过缝针741的远端。在一些实施方式中，缝线742的远侧卷曲部分的至少四分之三长度延伸超过缝针741的远端。在其他实施方式中，缝线742的远侧卷曲部分的整个长度延伸超过缝针741的远端。为了允许缝线742的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件740)相对于针741滑动并且最终离开针741，当缝线742被装载在递送装置730内时，可存在在缝线742的远侧卷曲部分和在缝线扣件746内的缝线锁之间的缝线742中形成的松弛。
在缝线742的远侧卷曲部分被移动到小叶L的远侧侧面之后，针毂743和针741相对于推动器737向近侧移动，通过将缝线742的伸长的线圈部分的线圈的相对端朝向彼此接近将缝线742(例如，从缝线742的卷曲部分延伸的缝线股)拉动穿过推动器737以形成远侧锚固件740的庞大结配置(如在图30D中所示)，以形成一个或多个圈。如在图30D中所示，通过拉缝线742的近端，将线圈拉动抵靠推动器737的远端以形成结。在远侧锚固件740已形成结之后，缝线742的近端部可从缝线扣件746释放并且递送装置730可被向近侧抽出，留下布置在小叶L的远侧侧面上的远侧锚固件740(如在图30E中所示)，并且两段或股缝线732从心脏延伸出。换句话说，在缝线742从缝线扣件746释放的情况下，递送装置730可在缝线742上滑动用于去除。
在一些实施方式中，在远侧锚固件740已形成结之后，并且在缝线742的近端部从缝线扣件746释放之后，针741和/或推动器737可在外管731内和相对于外管731向近侧抽出。在一些情况下，在递送装置730被向近侧抽出之前，针741和/或推动器737被向近侧抽到外管731中，而在其他情况下，当递送装置730被向近侧抽出时，针741和/或推动器737被向近侧抽到外管731中。
如以上对先前实施方式描述的，可调节在远侧锚固件740和心脏中的开口之间的该段或股缝线742，直到建立期望的长度。然后缝线742的近端可用近侧锚固件(未示出)被固定到心脏的外表面(例如，在尖端区域处)。近侧锚固件可以是例如小试子、一个或多个结或其他适合的锚定装置。如先前描述的，以上程序可在相同小叶上进行多次，和/或可以相同方式在其他二尖瓣小叶上进行。作为结果，如上所述的一个或多个锚系绳器械(例如，锚系绳器械145)用远侧锚固件740被各自锚定在小叶的远侧侧面上并且用近侧锚固件经由系绳742被固定到心脏的尖端。或者，如果一个或多个锚系绳器械被附接到两个二尖瓣小叶，则附接到每个小叶的锚系绳器械可通过用结将它们扎在一起或通过另一种适合的附接构件(未示出)在心脏中固定在一起，从而创建边缘对边缘修复以减少二尖瓣膜孔口的中膈侧距离。可将两个附接的锚系绳器械松开或拉紧以在用近侧锚固件固定到心脏的外表面之前，创建“促进的”边缘对边缘修复。
在一些实施方式中，作为选择或除了提供缝线中的松弛之外，弹簧可被布置在手柄中并且耦接到缝线的远侧卷曲部分(例如，远侧锚固件)和缝线锁之间的缝线，当远侧锚固件如上所述向远侧相对于手柄移动时，弹簧可纵向地扩张。
远侧锚固件和形成这种远侧锚固件的实例
图31示出以伸长的卷曲配置示出的远侧锚固件840的示意图。远侧锚固件840可使用本文描述的任何递送装置被递送和部署在心脏内。为了便于说明，参考缝线842的第一区段860和缝线842的第二区段870示出并描述了远侧锚固件840。第一区段860具有第一部分861(如以虚线所示以便于示出)和第二部分862，第二部分862包括由围绕递送装置830的远端部832的外部的多匝形成的第一线圈863。第一线圈863具有近端864和远端865。第一区段860的第二部分862在第一线圈863的远端865处具有第一端866。
第二区段870具有带有第一端876的第二部分872，从第一区段860的第一端866穿过第一线圈863的内部(并且穿过递送装置830的远端部832的腔)向近侧延伸到第一线圈863的近端864。第二区段870还包括圈形成段877，圈形成段877从在第一线圈863的近端864处的圈形成段877的第一端878沿着第一线圈863的外面向远侧延伸到第一线圈863的远端865，并且穿过第一线圈863的内部(并且穿过递送装置830的远端部832的腔)向近侧延伸到在圈形成段877的第二端879处的第一线圈863的近端864。
第二区段870的第二部分872包括在第一线圈863近侧的由围绕递送装置830的远端部832的外部的多匝形成的第二线圈873，并且具有近端874和远端875。第二区段870的第二部分872从第二部分872的第一端876穿过第二线圈873的内部(并且如在图32A-32E中所示，例如，穿过递送装置830的远端部832的腔)向近侧延伸到第二线圈873的近端874。第二区段870的第二部分872的圈形成段877的第一端878从第二线圈873的远端875延伸。
第一区段860的第二部分862具有圈形成段867，圈形成段867从第一区段860的第二部分862的圈形成段867的第一端868从第一线圈863的近端864沿着第二线圈873的外面向近侧延伸到第二线圈873的近端874，并且穿过第二线圈873的内部(并且如在图32A–32E中所示，例如，穿过递送装置830的远端部832的腔)向远侧延伸到在第一区段860的第二部分862的圈形成段867的第二端869处的第二线圈873的远端875。第一区段860的第一部分861从第一区段860的第二部分862的圈形成段867的第二端869向近侧延伸。
图32A–32E依次示出图31的远侧锚固件840围绕递送装置的针841的外部(未示出)并且以伸长的卷曲配置形成(图32E)。针841限定穿过其中的腔L和与腔L连通的槽(未示出)。为了围绕针841形成远侧锚固件840，将缝线842的第二区段870的第二部分872穿过针841的腔L布线(参见，例如，图32A)。接着，将缝线842的第一区段860的第二部分862围绕针841缠绕以形成第一线圈863(参见，例如，图32B)。相似的，将缝线842的第二区段870的第二部分872围绕针841缠绕、接近于第一线圈863以形成第二线圈873(参见，例如，图32C)。
在围绕针841形成第一线圈863和第二线圈873之后，通过使缝线842的第一区段860的区段部862从第一线圈863的近端864和第一线圈863的外部朝向第二线圈873的近端874向近侧布线(参见，例如，图32C)，然后穿过第二线圈的内部向远侧延伸(参见，例如，图32D)来形成第一区段860的第二部分862的圈形成段867。以相似方式，通过使缝线842的第二区段870的第二部分872从第二线圈873的远端875朝向第一线圈863的远端865向远侧布线(参见，例如，图32C)，然后穿过第一线圈863的内部向近侧延伸到第一线圈863的近端864(参见，例如，图32D)来形成第二区段870的第二部分872的圈形成段877。缝线842的第一区段860的第一部分861和缝线842的第二区段870的第一部分871(如以虚线所示，以便于示出)从针841的腔L穿过针841的槽(未示出)延伸到针841的外侧的区域，使得每部分861、871可被操纵(例如，向近侧拉动)以形成结，如上所述。
图33A–33D示出准备递送装置930以递送远侧锚固件940(例如，并且以形成庞大结远侧锚固件)以被布置在二尖瓣小叶的远侧侧面上的示例性方法。递送装置930可与例如递送装置430或本文描述的任何其他递送装置相同或相似地构造，并且功能与例如递送装置430或本文描述的任何其他递送装置相同或相似。应当理解，对于关于递送装置930没有具体讨论的特征和功能，那些特征和功能可与递送装置430或本文描述的任何递送装置中的相同或相似。
如通过图33A中的箭头A示出的，引导构件955被配置以耦接到推动器毂939的近端并且布置在由图30B中所示的偏置构件990限定的腔内。如在图33B中示出，偏置构件990被配置以在针941上滑动，针941被耦接到布置在柱塞948内的针毂(未示出)。
为了使推动器毂939耦接到柱塞948，如通过图33C中的箭头B所示，推动器毂939在针941上朝向柱塞948的远端滑动，直到引导构件955和偏置构件990被插入到由柱塞948限定的腔中并且推动器毂939的突片985被与由柱塞948限定的相应的槽(未示出)对准。当推动器毂939朝向柱塞948滑动并最终耦接到柱塞948时，偏置构件990被压缩或其他方式装载有势能。尽管未在图33A–33D中示出，但递送装置930可包括手柄，并且与本文关于图17A和18A的突片485和手柄435描述的相似，当推动器毂939被耦接到柱塞948时(如通过图33D所示)，突片由手柄的内壁压缩。如在通过图33E的详细视图中示出，针941被可动地布置在由推动器937限定的腔内。
图34A–34H示出围绕针941的外部以伸长的卷曲配置(图34H)形成远侧锚固件940的示例性方法。远侧锚固件940(由缝线942形成)和针941可被与本文关于先前实施方式描述的任何远侧锚固件和针相似或相同地构造并且功能与本文关于先前实施方式描述的任何远侧锚固件和针相似或相同。针941限定内腔L，并且针941的远侧部包括与腔连通的槽SL。如在图34A中所示，将缝线942的第二区段970的第二部分972穿过针941的槽SL并且在结环980之间布线。将结环980(例如，硅胶O型环)围绕缝线942和针941布置以将缝线942固定针941的槽SL和固定在针941的槽SL内。以此方式，结环980限定远侧锚固件940的外边缘(或第一线圈963的远端965和第二线圈973的近端974)，并且可以固定缝线942，使得第一线圈963和第二线圈973可围绕针941形成。
为了形成第一线圈963和第二线圈973，旋转针941，使得缝线942的自由端(或第一区段960的第二部分962和第二区段970的第二部分972)形成围绕针941的外部的多匝，如在图34B中所示。接着，通过使缝线942的第一区段960的第二部分962从第一线圈963近端964和第一线圈963的外部朝向第二线圈973的近端974向近侧布线，然后穿过第二线圈的内部973向远侧延伸到第二线圈973的远端975来形成第一区段960的第二部分962的圈形成段967，如在图34C中所示。以相似方式，通过使缝线942的第二区段970的第二部分972从第二线圈973的远端975朝向第一线圈963的远端965向远侧布线，然后穿过第一线圈963的内部向近侧延伸到第一线圈963的近端964来形成第二区段970的第二部分972的圈形成段977，如在图34D中所示。
为了进一步准备用于递送至心脏的远侧锚固件940，如在先前实施方式中描述的，可通过拉动缝线942的第一区段960的第一部分961和缝线942的第二区段970的第一部分971缩短和/或收紧圈形成段。这种配置在图34E中示出。一旦形成圈形成段967、977，结环980可从针932和缝线942去除。在去除结环980时，圈形成段967、977可被进一步缩短或收紧，如在图34F和图34G中所示。接着，缝线942的第一区段960的第一部分961和缝线942的第二区段970的第一部分971可被向近侧布线到针941的内腔L的远端中并且向近侧穿过内腔L，如在图34G和图34H中所示。
在一些实施方式中，勒除器(snare)993可被用于促进缝线942的布线和远侧锚固件940的形成，如在图34C、图34D和图34G中示出。例如，勒除器993可被用于将第一区段960的第一部分961和第二区段970的第一部分971布线到针的内腔L中并且向近侧穿过内腔L。
扁平远侧锚固件和形成这种扁平远侧锚固件的实例
在一些情况下，当部署时，远侧锚固件940的近侧部或基部可形成弯曲的或“V-形的”形式，如通过在图34I中示出的角α表明的。在V-形的形式的情况下，经验数据表明当部署和递送到小叶或瓣环时远侧锚固件940可承受约9N(约2磅力(lbf))的拉出力。换一种说法，经验数据表明，在近侧方向上经由缝线942施加到远侧锚固件940大于约11.5N(约2.6lbf)的力可使远侧锚固件940被拉穿过小叶或瓣环中的开口。为了限制或防止远侧锚固件940被拉穿过小叶或瓣环中的开口(其穿过开口被递送)，可增加远侧锚固件940可承受的拉出力。
图34K–34AA示出形成远侧锚固件940的示例性方法，远侧锚固件940围绕针941的外部以伸长的卷曲配置形成，使得当部署递送时远侧锚固件940的近侧部或基部具有扁平形式，如通过在图34J中示出的角α表明的。在扁平形式的情况下，经验数据表明，当部署和递送到小叶或瓣环时，远侧锚固件940可承受约12N(约2.7lbf)至约14N(约3.2lbf)的拉出力。为了便于说明，从以伸长的卷曲配置围绕针941的外部的远侧锚固件940开始描述和示出该方法，如在图34K中示出。关于图34A–34F示出和描述了以伸长的卷曲配置围绕针941以这种方式布置远侧锚固件940。
在如在图34K中所示布置远侧锚固件940的情况下，勒除器993可用于将缝线942的第二区段970的第一部分971向近侧沿着第二线圈973的外部布线(图34L和34M)到针941的槽SL中，向远侧穿过第二线圈973的近端974，并且在第二线圈973的远端975和近端975之间引出第二线圈973的一部分(例如，线圈973的中间；图34N)，从而形成第一圈1L。相似的，如在图34O–34R中示出，勒除器993可用于缝线942的第一区段960的第一部分961向远侧沿着第一线圈977的外部布线到针941的槽SL中，向近侧穿过第一线圈977的远端965，并且在第一线圈977的远端965和近端964之间引出第一线圈977的一部分(例如，线圈977的中间，在图34Q中示出)，从而形成第二圈2L。
在形成第一圈1L和第二圈2L两者之后，如通过图34L–34R所示，方法进一步包括将缝线942的自由端交叉并且将自由端布线穿过相对的(opposing)圈。更具体地，如在图34T中所示，缝线942的第一区段960的第一部分961与缝线942的第二区段970的第一部分971交叉并且布线穿过第一圈1L，并且缝线942的第二区段970的第一部分971与缝线942的第一区段960的第一部分961交叉并且布线穿过第二圈2L。
接着，如在图34U中所示，通过拉缝线942的自由端(961和971)，第一圈1L和第二圈2L可被缩短和收紧。接着，缝线942的第一区段960的第一部分961和缝线942的第二区段970的第一部分971可被向近侧布线到针941的内腔L的远端中并且向近侧穿过内腔L，如在图34V–34X中所示。如在图34R中表明，在缝线942的自由端之间创建距离D，如以上在图34J中示出和图示的，当部署时帮助扁平化远侧锚固件940的基部的角α，从而增加所需的力以拉动远侧锚固件940穿过小叶或瓣环中的开口(其通过穿过该开口被递送)。
例如，如相比于在小叶的自由边缘附近植入人工腱索，当在心脏的瓣环中植入人工腱索以重制时，特别地期望更大的保持力，因为大量的力在心缩期期间在正常机能的心脏中被施加到二级和三级索，而不是初级索。这常常发生，至少部分因为初级索在心缩期期间帮助对准小叶，并且一旦小叶变得接触或接合，小叶吸收由心脏的收缩引起的大量的负荷，从而减轻初级索的高负荷。
在替代实施方式中，使用以上所述的任何远侧锚固件，在远侧锚固件以其伸长的配置围绕针形成之后和在缝线的自由端被向近侧穿过针的腔布线之前，可围绕缝线的自由端(例如，第一部分961和第一部分971)可滑动地布置颈圈(未示出)。以这种方式包括颈圈可使缝线从远侧锚固件延伸的部分维持紧密接近，并且因此限制或防止以其他方式不太受控制的缝线不期望地加宽在小叶和/或瓣环中形成的洞(例如，远侧锚固件被穿过该洞递送)。颈圈可以任何适合的方式确定尺寸和形状，并且由任何适合的材料形成。例如，在一些实施方式中，颈圈可以是约2mm至约3mm的ePTFE管。
远侧锚固件的其他示例性实施方式
在远侧锚固件的另一实施方式中，在以上所述的结远侧锚固件940中，结的周向绕组被单柔性管置换。在图35和图36中示出远侧锚固件的这种实施方式。图35示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1040，并且图36示出处于部署配置的远侧锚固件1040。在该实施方式中，柔性管1044具有远侧部1045和近侧部1056、以及将远侧部1045与近侧部1056分开的狭缝1046。在替代实施方式中，代替单柔性管1044，锚固件1040可形成有分开的远侧管和近侧管(未示出)，远侧管和近侧管由缝隙分开，而不是单柔性管的中部中的局部圆周狭缝，如在图35中所示。缝线1043被布线到狭缝1046中并通过狭缝1046，进入柔性管1044的腔，从狭缝1045向远侧延伸穿过腔朝向并穿过远侧部1045的远端1065，然后沿着柔性管1044的外部向近侧延伸朝向并穿过近侧部1056的近端1074，然后向远侧延伸进入并穿过柔性管1044的腔朝向并穿过远侧部1045的远端1065，然后沿着柔性管1044的外部向近侧延伸朝向并穿过近侧部1056的近端1074，然后向远侧延伸穿过柔性管1044的腔朝向并穿过狭缝104和在柔性管1044的外面，如在图35中所示。
与以上关于先前实施方式描述的结远侧锚固件相似，可使用以上关于那些实施方式描述的递送装置以相似方式部署远侧锚固件1040。例如，如在图36中所示，通过向近侧拉动缝线股1042以使柔性管1044的远侧部1045的远端1065关于柔性管1044的远侧部1045的近端1064横向地偏斜以使柔性管1044的远侧部1045的近端1064和远端1065朝向彼此牵拉以形成圈L，远侧锚固件1040可以伸长配置(图35)递送并移动至部署配置(图36)。相似地，可向近侧拉动缝线股1042以使柔性管1044的近侧部1056的远端1075关于柔性管1044的近侧部1056的近端1074横向地偏斜以使柔性管1044的近侧部1056的近端1074和远端1075朝向彼此牵拉以形成的圈L，如在图33中所示。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被T-紧固件置换，如在图37中伸长的递送配置所示。与以上所述的结远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件(或T-紧固件)1140。例如，远侧锚固件1140可被耦接到一个缝线或多个缝线1142并且可去除地耦接到推动器1134或以其他方式与推动器1134可操作地接触。远侧锚固件1140可以伸长配置递送并且通过使缝线1142向近侧拉动以旋转远侧锚固件1140而被移动至部署配置，使得远侧锚固件1140关于推动器1134、递送装置1130的远端部和/或缝线1142是不平行的。同时，当推动器1134相对于递送装置的手柄(未示出)向远侧移动并且缝线1142被向近侧拉动时，远侧锚固件1140可被去耦或以其他方式与推动器1134分开(未示出)。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被可扩张的远侧锚固件置换，如在图38A–38D中所示。图38A示出远侧锚固件1240以伸长的递送配置布置在由递送装置的远端部1232限定和通过递送装置的远端部1232布置的腔内。图38B示出远侧锚固件1240处于伸长的递送配置的远侧锚固件1240和布置在递送装置的远端部1232的外面和递送装置的远端部1232的远侧的远侧锚固件1240。图38C和图38D分别以侧视图和透视图示出处于部署配置的远侧锚固件1240。与以上所述的结远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1240。例如，远侧锚固件1240可被耦接到具有布置在缝线1242的远端的止动件1290缝线1242(或围绕缝线1242布置，使得缝线1242延伸穿过由远侧锚固件1240限定的腔)。缝线1242被可去除地耦接到推动器1234或以其他方式与推动器1234可操作地接触。远侧锚固件1240可以伸长配置递送(参见，例如，图38A和图38B)并且通过使缝线1242向近侧拉动和/或使推动器1234向远侧移动移动至部署配置，如在图38C和图38D中所示。以此方式，止动件1290和推动器1234两者可共同地促进远侧锚固件1240从伸长的递送配置转换至径向扩张的部署配置。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的可扩张的远侧锚固件1240被被双可扩张的远侧锚固件置换，如在图39A–39C中所示。图39A示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1340。图39B示出处于部分部署配置的远侧锚固件1340。图39C示出处于部署配置的远侧锚固件1340。与以上所述的可扩张的远侧锚固件1240相似，可以相似方式使用例如以上关于先前实施方式描述的任何递送装置部署远侧锚固件1340。例如，远侧锚固件1340可被围绕缝线1342布置，使得缝线1342延伸穿过由远侧锚固件1340限定的腔，并且可去除地耦接到或以其他方式与推动器(未示出)可操作地接触。远侧锚固件1340可被以伸长配置递送(参见，例如，图39A)并且通过将缝线1342向近侧拉和/或使推动器(未示出)向远侧移动移动至部署配置(参见，例如，图39B和图39C)。在该实施方式中，远侧锚固件1340包括两个狭缝。当将缝线1342向近侧拉动和/或使推动器(未示出)向远侧移动时，狭缝促进远侧锚固件1340的两个部分的扩张，如在图39B中所示。在其部署配置中，使第一狭缝的端和第二狭缝的端彼此之间接触或几乎彼此之间接触，如在图39C中所示以最大化远侧锚固件1340的两个部分的扩张。
在使用中，在一些实施方式中，将远侧锚固件1340以伸长配置递送(参见，例如，图39A)穿过小叶中的开口(例如，天然二尖瓣小叶的脱垂段)，直到远侧锚固件1340的中间部1341被布置在小叶的开口中并且第一狭缝被布置在心脏的左心房中并且第二狭缝被布置在心脏的左心室中。然后将远侧锚固件640移动成其部署配置(参见，例如，图39B和图39C)，使得两个部分(部分地通过狭缝限定)径向和/或横向地扩张。以此方式，远侧锚固件1340的两个部分可共同地抓取、抓握、夹或以其他方式维持其间的天然瓣膜小叶的一部分。除了将远侧锚固件1340可操作地耦接到天然瓣膜小叶之外，当部署时远侧锚固件1340提供遍及小叶的开口的密封以防止或其他方式限制任何流体流经开口。在一些实施方式中，远侧锚固件1340的部分可被同时部署(例如，扩张)，而在其他实施方式中，远侧锚固件1340的部分可被顺序地部署，例如，远侧部可在第一时间部署并且近侧部可在第一时间后的第二时间部署，反之亦然。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被可扩张的远侧锚固件(或伞锚固件)置换，如在图40A–40C中所示。图40A示出处于伸长的塌缩(collapsed)递送配置和接近于递送装置的远端部1432的远侧锚固件1440。图40B示出处于部分部署配置的远侧锚固件1440。图40C示出处于部署或扩张配置并且布置在瓣膜小叶VL的远侧的远侧锚固件1440。在该实施方式中，在递送远侧锚固件1440期间，当远侧锚固件1440被布置在由远端部1432限定的腔内时，远端部1432的内部壁可使远侧锚固件1440保持处于其伸长的递送配置。当处于伸长的递送配置时，远侧锚固件1440的打开端部1440a被布置在远侧锚固件的圆形远端1440b的近侧，如在图40A中所示。与以上所述的远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1440。例如，远侧锚固件1440可被耦接到缝线1442并且可去除地耦接到推动器1434或以其他方式与推动器1434可操作地接触。远侧锚固件1440可以伸长配置递送(参见，例如，图40A)，并且通过将缝线1442向近侧拉动和/或使推动器1434向远侧移动移动至部署配置(参见，例如，图40B和图40C)。当远侧锚固件1440被向远侧移动并且打开端部1440a离开递送装置的远端部1432时，远侧锚固件1440被允许(例如，打开端1440a打开)朝向其部署或扩张配置扩张，如在图40B中所示。
在替代实施方式中，远侧锚固件可与远侧锚固件1440相似地配置，除了远侧锚固件可被布置在缝线1442上，使得伞形部分的打开端在远侧锚固件的圆形远端的远侧。在这种实施方式中，圆形远端可限定洞，通过该洞缝线可被延伸和固定。远侧锚固件可由例如形状记忆材料形成，使得当约束递送装置内时，远侧锚固件具有偏置扩张或部署配置和伸长的塌缩配置。可用例如推动器将装置远侧锚固件退出或移出递送装置。当远侧锚固件离开递送装置的远端时，远侧锚固件可从其伸长的塌缩配置转换至其扩张、部署或偏置配置。换一种说法，当远侧锚固件离开递送装置的远端时，远侧锚固件的打开端打开至其扩张或偏置配置。以此方式，当其离开递送装置时，远侧锚固件可从其递送配置转换至其部署配置。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被可扩张的远侧锚固件置换，如在图41A–41D中所示。在该实施方式中，远侧锚固件1540包括具有自由端1540a和止动件接受区段1591的伸长构件1540b。图41A示出远侧锚固件1540，其处于伸长的递送配置并且布置在由递送装置的远端部1532限定的腔内，使得伸长构件1540b的自由端1540a被布置在远侧锚固件1540的止动件接受区段1591的近侧。图41B示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1540。图41C和图41D示出处于部署配置的远侧锚固件1540。在该实施方式中，缝线1542的远端部包括止动件1590，并且远侧锚固件1540的止动件接受区段1591被配置以与止动件1590协同地配对。在递送远侧锚固件1540期间，当远侧锚固件1540被布置在由远端部1532限定的腔内时，远端部1532的内部壁可将远侧锚固件1540保持处于其伸长的递送配置，如在图38A中所示。与以上所述的远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1540。例如，远侧锚固件1540可被耦接到缝线1542并且可去除地耦接到推动器1534或以其他方式与推动器1534可操作地接触。远侧锚固件1540可被以伸长的配置递送(参见，例如，图41A)并且通过将缝线1542向近侧拉动和/或使推动器1534向远侧移动(参见，例如，图41C)移动至部署配置(参见，例如，图41B和图41C)。以此方式，缝线1542的止动件1590可被移动成与止动件接受区段1591接触，并且止动件1590和止动件接受区段1591可共同地促进将远侧锚固件1540从伸长的递送配置转换至扩张的部署配置。
在替代实施方式中，远侧锚固件可与远侧锚固件1540相似地配置，除了远侧锚固件可被布置在缝线1542上，使得伸长构件的自由端在止动件接受区段的远侧。在这种实施方式中，远侧锚固件可由例如形状记忆材料形成，使得当约束在递送装置内时，远侧锚固件具有偏置扩张或部署配置和伸长的塌缩配置。可用例如推动器装置将远侧锚固件推出或移出递送装置。当远侧锚固件离开递送装置时，远侧锚固件的远端可从其伸长的塌缩配置转换至其扩张、部署或偏置配置。换一种说法，当远侧锚固件离开递送装置的远端时，伸长构件的自由端可朝向远侧锚固件的部署或偏置配置径向延伸。以此方式，当其离开递送装置时，远侧锚固件可从其递送配置转换至其部署配置。
远侧锚固件1540可由任何适合的材料(如，例如韧性不锈钢、形状记忆或超弹性合金或聚合物)形成。例如，一种这种聚合物可包括聚芳醚酮(PAEK)，如聚醚醚酮(PEEK)。任选地，在一些实施方式中，远侧锚固件可包括或被耦接到材料(例如，织物和/或聚合物)，该材料被配置以当远侧锚固件被布置在心脏内时分布锚固件负荷，覆盖和/或密封在小叶中制作的洞，和/或促进向内生长或以其他方式的期望的生物反应。例如，如在图42A和42B中示出，图41A–41D的远侧锚固件1540可具有与其耦接的这种材料1592。例如，在一些实施方式中，材料1592可在伸长构件1540b之间延伸并且超过远侧锚固件1540的自由端1540a，如在图42A中所示。在一些实施方式中，可确定材料1592的尺寸和形状以复制或几乎复制远侧锚固件1540的伸长构件1540b的尺寸和形状，如在图42B中所示。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被可扩张的远侧锚固件置换，如在图43A–43C中所示。图43A示出处于部署配置的远侧锚固件1640的远端部。图43B示出处于部署配置的远侧锚固件1640的近端部。图43C以局部横截面示出处于部署配置的远侧锚固件1640。在该实施方式中，缝线1642的远端部包括止动件1690。径向支持构件1694被耦接并布置在远侧锚固件1640的近端部的近侧。径向支持构件1694可防止或以其他方式限制远侧锚固件1640不期望地倒转或偏斜(1)超过由止动件1690限定的平面，和/或(2)在止动件1690的远侧。径向支持构件1694可由足以提供径向支持的任何适合的材料(如，例如，非弹性材料)制作。另外，如图43C中最佳所示，远侧锚固件1640备预配置以具有微小角度。
与以上所述远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1640。例如，远侧锚固件1640可被耦接到缝线1642并且可去除地耦接到推动器(未示出)或以其他方式与推动器(未示出)可操作地接触。远侧锚固件1640可被以伸长的配置(未示出)递送并且通过将缝线1642向近侧拉动和/或使推动器(未示出)向远侧一动移动至部署配置，如在图43A–43C中所示。以此方式，缝线1642的止动件1690可被移动成与远侧锚固件940的远端部接触，并且作为结果，可共同地促进远侧锚固件1640从伸长的递送配置(未示出)转换至扩张的部署配置。尽管未示出，但在一些实施方式中，远侧锚固件1640可包括除了或代替地被耦接到径向支持构件1694的径向加强构件。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被可扩张的编织物(braid)置换，如在图44A–44E中所示。图44A示出处于伸长的递送配置的可扩张的编织物远侧锚固件1740，图44B参考瓣膜小叶L示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1740，并且图44C以横截面示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1740。图44D参考瓣膜小叶L示出处于扩张或部署配置的远侧锚固件1740，并且图44E以横截面示出处于部署配置的远侧锚固件1740。在该实施方式中，可扩张的编织物远侧锚固件1740具有远侧部1745、近侧部1756、和布置在其间的远侧颈圈1795。远侧锚固件1740还包括布置在远侧锚固件1740的近侧部1756的近侧的近侧颈圈1796。与以上所述的结远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1740。例如，远侧锚固件1740可被耦接到缝线1742。远侧锚固件1740可被以伸长配置递送并且通过将缝线股1742向近侧拉动以引起编织的(braided)远侧部1745和编织的近侧部1756以径向扩张移动至部署配置，如在图44D和44E中所示。
在部署可扩张的编织物远侧锚固件1740之前，远侧颈圈1795可与在小叶L中形成的洞对准和至少部分地布置在小叶L中形成的洞内，如在图44B中所示。以此方式，当部署(径向扩张)时，远侧锚固件1740的远侧部1745将被布置在小叶L的远侧侧面上(例如，在心脏的心房内)，并且远侧锚固件1740的近侧部1746将被布置在小叶L的近侧侧面上(例如，在心脏的心室内)，如在图44D中所示。远侧部1745和近侧部1746的部署可分阶段起始。例如，可在近侧部1746处于伸长的递送配置的时候开始远侧部1745的部署，并且可在远侧部1745已经转换成部署配置之后，开始近侧部1746的部署。
在该实例基础上，在使用中，远侧锚固件1740可被插入到心脏的心房中并且远侧部1745可被部署在心房内。接着，可将缝线1742向近侧拉动，使得远侧锚固件1740的远侧部1745的近侧侧面表面与心脏瓣膜小叶L的心房侧接触。以此方式，在远侧锚固件1740的近侧部1746被部署之前，可操纵远侧部1745到期望的定位中。一旦远侧部1745被抵靠瓣膜小叶L适合地定位，远侧锚固件1740的近侧部1746可被部署，使得近侧部1746的远侧侧面表面与瓣膜小叶L的心室侧接触，从而将小叶L固定在远侧部1745和近侧部1746之间。
尽管未示出，在一些实施方式中，远侧锚固件1740可包括锁定机构，该锁定机构配置以锁定、偏置或以其他方式使远侧锚固件1740维持处于其扩张的部署配置。进一步地，在一些实施方式中，远侧部1745和近侧部1746可由形状记忆或超弹性材料形成，使得其扩张的部署配置是其无偏置配置。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被单柔性管置换，如在图45A–45C中所示。图45A示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1840，并且图45B和图45C分别以侧视图和透视图示出处于部署配置的远侧锚固件1840。在该实施方式中，柔性管1840具有远侧部1845和近侧部1856以及布置在其间的中间部1846。每个部分被铰链区段分开，例如，第一铰链区段1897被布置在远侧部1845和中间部1846之间，并且第二铰链区段1898被布置在中间部1846和近侧部1856之间。缝线1842在其远端处包括止动件1890，并且从其延伸穿过第一孔AP1、第二孔AP2和第三孔AP3，每个孔由柔性管1840限定，如在图45A–45C中所示。
与以上所述的结远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1840。远侧锚固件1840可被以伸长配置递送并且移动至部署配置通过将缝线股1842向近侧拉动以使部分1845、1846、1156围绕其各自铰链区段1897、1898偏斜，如在图45B和图45C中所示。以此方式，将部分1845、1846、1856朝向彼此牵拉(或彼此之间折叠)以形成扩张的部署配置。
远侧锚固件1840可由任何适合的材料(例如，ePFTE或相似生物相容性聚合物)制作。在替代实施方式中，代替单柔性管1844，锚固件1840可由分开部分形成，然后耦接在一起。进一步地，在替代实施方式中，代替三个部分(例如，远侧、近侧、中间)，锚固件1840可包括任何适合的数目的部分(例如，单个部分、两个部分、或四个或更多个部分)。
在远侧锚固件的另一实施方式中，以上所述的结远侧锚固件240中的结的周向绕组被铰链管置换，如在图46A和图43B中所示。图46A示出处于伸长的递送配置的远侧锚固件1940，并且图46B示意性地示出处于部署配置的远侧锚固件1940。在该实施方式中，铰链管1940具有远侧部1945、和近侧部1956、和铰链区段HS以促进远侧部1945和近侧部1956在远侧锚固件1940的期望的区段处的部署、偏斜或弯曲。伸长的管1999的远端部被固定地耦接到远侧锚固件1940的远侧部1945的远端，并且延伸穿过由远侧锚固件1940限定的腔，引出远侧锚固件1940的近侧部1945的近端，然后耦接到缝线1942，如在图46A中所示。与以上所述的结远侧锚固件240相似，可使用以上关于先前实施方式描述的任何递送装置以相似方式部署远侧锚固件1940。例如，远侧锚固件1940可以伸长配置递送并且通过将缝线股1942向近侧拉动移动至部署配置，并且从而相似地使伸长的管1999与缝线股1942向近侧移动，以使铰链管1940关于铰链区段HS横向地偏斜以形成部署或扩张配置，如在图46B中所示。
在瓣环和/或小叶中使用远侧锚固件改善接合
如本文所述，通过植入远侧锚固件来修复心脏瓣膜(例如，二尖瓣)常常受患者的具体解剖部位影响。当后小叶和前小叶的组合长度显著地大于二尖瓣的A-P尺度时，成功修复的可能性显著地更高。例如，具有大后小叶的患者是期望的，因为大后小叶提供与前小叶的大接合面，从而当小叶接合时提供足够密封，例如，以限制反流。相反地，具有小后小叶的患者将具有相对较小的接合面。相似的，具有大前小叶的患者可帮助导致期望的且成功的修复。最终，该性质的修复的有效性和持久性受在心缩期期间前和后小叶组织接合在一起的量影响很大。作为另一个实例，一些患者具有相对大的瓣膜孔口(例如，该口由于疾病可随着时间而扩大)，结果是倾向于更小的小叶接合并且反流增加。通过本文描述的各种实施方式确保解决足够的接合，包括参考图47A–53的以下实例。
例如，本文描述的实施方式涉及在瓣膜的瓣环(例如，后瓣环)附近或在瓣膜的瓣环中植入多个远侧锚固件和拉紧缝线以将瓣环的部分朝向相对边缘拉动并向内进入心室。在一些实施方案中，可在后瓣环处或附近植入3或4个远侧锚固件，并且相关缝线可被锚定在远侧锚固件的相对侧并且被拉紧以将后瓣环朝向前瓣环拉动并拉下到进入心室中。这可有效地减小口的尺寸并增加接合。这可有利地用于与植入在小叶中的远侧锚固件组合或用于隔离以治疗初级以及二级或功能的二尖瓣反流。
在一些实施方式中，缝线的锚定点(一个或多个)或入口点(一个或多个)可从心脏的尖端偏移以在后瓣环上实现期望的或定向的(targeted)力矢量。例如，入口点(一个或多个)可在心脏的表面上横向于冠状动脉左前降支偏移约1cm并且距心脏的真尖端的基部约2cm至约3cm。可调节入口点(一个或多个)以实现定向的力矢量。例如，可调节入口点(一个或多个)为更基础，以增加力矢量在后瓣环上的前分量(例如，朝向前瓣环拉动的分量)。
另外，一些实施方式除了植入在后瓣环处或附近的远侧锚固件之外可包括植入在后小叶中的远侧锚固件。这可允许不同的拉紧，其中施加到植入在后瓣环处的远侧锚固件的张力不同于施加到植入在后小叶处的远侧锚固件的张力。这允许在处理瓣膜的各种配置以改善接合方面具有更大的灵活性。
图47A–49D示出不同瓣膜配置以展示不同处理策略。例如，图47A–47C示出了示例性处理策略，这些处理策略利用植入在相对大的后小叶中的远侧锚固件。作为另一个实例，图48A–48C示出了示例性处理策略，这些处理策略利用植入在相对小的后小叶中的远侧锚固件。这些图页展示在远侧锚固件被限制植入在小叶处的这种情况下可能出现的一些困难。作为另一个实例，图49A–49D示出了示例性处理策略，这些处理策略使用植入在后瓣环处的远侧锚固件(例如，图49A、图49C和图49D)以及植入在后瓣环和后小叶处的远侧锚固件的组合(例如，图49B)。这些策略可有利地用于处理初级和二级二尖瓣反流。图47A是具有至少部分由于相对大的后小叶PL而期望的或有益的解剖部位的心脏H的示意图。然而，患者可能由于脱垂小叶或其他相似缺陷经历MR。因此，可期望使用本文公开的远侧锚固件调节后小叶以增加接合。
图47B示出了示例性处理策略，该处理策略在后小叶PL的自由边缘处或附近植入多个远侧锚固件2040(例如，3或4)，并且在心脏H的尖端Ap附近的进入部位处用缝线2042锚定。远侧锚固件2040可沿着后小叶的边缘或在后小叶的边缘附近间隔开(例如，以垂直于图的平面的尺度间隔开)。在一些实施方式中，远侧锚固件2040可被间隔开约5mm或约3mm至约7mm。沿着后小叶PL的边缘或在后小叶PL的边缘附近的远侧锚固件2040的横向间距可以是均匀的，或者可在远侧锚固件2040之间改变(例如，单个远侧锚固件可与邻近的远侧锚固件隔开约3mm至约7mm，并且该间距对于每个远侧锚固件可相同或不同)。
如在图47B中所示，缝线2042被拉紧，使得后小叶PL的自由边缘被朝向进入部位拉动并进入心脏H的心室V中。在一些实施方式中，张力可被配置以导致大于约4mm的可用的接合面。在一些实施方式中，张力可被配置以将后小叶PL拉的足够远，使得远侧锚固件2040在前小叶AL的下方。这可有利地增加接合或减少在后小叶PL和前小叶AL之间的分开以改善接合，分开可能由达到与前小叶AL接触的远侧锚固件2040引起。在某些实施方案中，扁平远侧锚固件(本文已参考图34J–34AA描述的实例)可有益地用于减小远侧锚固件2040的轮廓以改善结果(例如，改善的接合，改善的对通过PL拉动的抵抗力等)。
图47C示出另一种处理策略，该处理策略相对于图47B的处理策略修改缝线2042的力矢量。可这样做以促进更大的接合面。进入部位可相对于心脏H的尖端Ap横向地移动，例如，在左前降动脉(left anterior descending artery，LAD)处的分支和对角线之间。在这样的进入部位处拉紧缝线2042可拉动或以其他方式使后瓣环PA朝向前小叶AL移动从而减少前瓣环AA和后瓣环PA之间的距离约10％至约30％。换一种说法，以这种方式拉紧缝线2042可减小瓣膜孔口。减少小叶之间的距离导致增加的接合面。在一些实施方式中，在该进入部位处拉紧缝线2042可使后瓣环朝向前瓣环移动和/或在心室内下移以增加接合面。
图48A示出患者可具有相对小的后小叶和/或大的瓣膜孔口与小叶组织的比率。在这种情景下，即使在远侧锚固件在小叶处被植入并且适当地拉紧之后，小叶接合可保持次优。
图48B示出解决该问题的示例性处理策略。远侧锚固件2040可被植入在相对小的后小叶的边缘处或附近并且被拉紧以改善接合。然而，即使在远侧锚固件2040锚定在后小叶PL的边缘处或附近的情况下(例如，3–4个远侧锚固件沿着后小叶PL的边缘隔开)且在缝线2042适当地拉紧和固定到横向于尖端Ap的心脏H的情况下，接合面可小于期望的长度，例如，约4mm。在该有限的接合的情况下，患者可易于出现反流，例如，血液从心室V至心房A在后小叶PL和前小叶AL之间通过(例如，在沿着图48B的箭头A的方向上)。
进一步地，在该情景下，远侧锚固件2040位于接合面的边缘。更具体地，远侧锚固件2040可被布置在后小叶PL和前小叶AL之间，使得远侧锚固件2040与小叶和左心房两者接触，而不是，例如，被进一步布置到心室V中并且远离小叶接合位置(如在图47B和47C中期望的和示出的)。在远侧锚固件2040与接合的区域并置的情境下，远侧锚固件2040可破坏小叶之间的密封，导致反流。为了限制这种破坏，远侧锚固件2040可具有扁平基部，其实例在本文中参考图34J–34AA描述。具有扁平基部允许远侧锚固件2040具有相对小的形状系数(form factor)并且置于与后小叶PL的心房侧齐平，从而减少或以其他方式限制由于环绕远侧锚固件的渗漏造成的小叶之间的反流或血流。
图48C示出另一种处理策略，该处理策略相对于图48B中示出的处理策略增加在远侧锚固件2040上的张力。然而，尽管缝线2042被缩短或拉紧以使后瓣环朝向前小叶拉动(例如，以减小孔口)，缩短或拉紧缝线2042足以使远侧锚固件2040从接合的区域移位可引起后小叶PL延伸太深到心室V中。这可能在后小叶PL和前小叶AL之间创建太大的缝隙。这种缝隙可允许反流或在小叶之间从心室V至心房A的血流，例如，在沿着箭头B的方向上。
为了解决关于不足的接合和反流的担心，程序可包括在瓣环处、在小叶处植入远侧锚固件，或在瓣环和小叶两者处植入远侧锚固件。在一些实施方式中，单个程序可包括植入初级索以恢复脱垂小叶更接近于其优选的天然定位和在小叶和瓣环的基部中植入二级/三级索以将后瓣环朝向前瓣环拉动，这两者。例如，一个或多个远侧锚固件可被递送并且锚定在瓣膜的瓣环处或附近，并且从一个或多个远侧锚固件延伸的一个或多个缝线可被拉紧以将后瓣环朝向前瓣环拉动。这是可以通过缩短瓣膜环的前-后(A-P)尺度恢复瓣膜孔口的原先形状来做到的(例如，比较图49C和图49D)。进一步地，如本文中的实施方式所述的，一个或多个远侧锚固件可被锚定到脱垂小叶(例如，在小叶的自由边缘处或附近)并且适合地拉紧到心脏。锚定在瓣环处或附近的远侧锚固件(一个或多个)和锚定到脱垂小叶的远侧锚固件(一个或多个)可从相同位置(如在图49B中所示)或从不同位置(未示出)进入心脏。在瓣环处施加到远侧锚固件(一个或多个)的张力可不同于在小叶处施加到远侧锚固件(一个或多个)的张力，以允许在治疗不足的接合和反流中更大的灵活性。
图49A示出在患者的后瓣环处植入多个远侧锚固件2140的实例。图49B示出在患者的后瓣环处植入多个远侧锚固件2140a和在患者的后小叶处植入多个远侧锚固件2140b的实例。这些方法可使用任何适合的锚固件和任何适合的递送装置(包括本文描述的任何锚固件和递送装置)进行。
如在图49A中所示，一个或多个远侧锚固件2140被通过在LAD处的分支和对角线之间的进入部位引入到心脏H的心室V中(例如，横向于心脏H的尖端Ap)并且被锚定到心脏瓣膜的后瓣环PA。从远侧锚固件2140延伸的缝线2142被拉紧并被锚定到心脏，如在图49A中所示，引起后瓣环PA移近前瓣环AA并且下移到心室V中。这引起瓣膜的A-P尺度减小。以这种方式减小前-后尺度使后小叶PL更接近前小叶AL，从而促进小叶之间的足够接合。
尽管图49A示出脱垂的后小叶，该程序可通过改变瓣膜孔口的几何形状特别有益于治疗功能性MR。例如，图49C和图49D示出没有脱垂小叶的瓣膜上的该治疗。这些图展示在后瓣环处植入远侧锚固件2140并且使用缝线2142在远侧锚固件2140上施加张力以改变瓣膜几何形状的效果。瓣膜22相似于本文参考图2A和图2B所示出和描述的瓣膜。可调节在远侧锚固件2140上的张力以减小二尖瓣环的前-后尺度以促进或改善接合。缝线2142可被锚定，使得在缝线2142上的张力沿着定向的方向(例如，以将后瓣环朝向前瓣环拉动)。
在图49C和图49D中所示出的程序利用四个远侧锚固件2140，但可以理解的是可利用任何数量的远侧锚固件。例如，程序可利用2个或更多个远侧锚固件、3个或更多个远侧锚固件、4个或更多个远侧锚固件、5个或更多个远侧锚固件、或6个或更多个远侧锚固件。作为另一个实例，程序可利用少于或等于8个远侧锚固件、少于或等于6个远侧锚固件、或少于或等于4个远侧锚固件。远侧锚固件2140可被均匀地或非均匀地隔开。远侧锚固件可分开约5mm或约3mm至约7mm。远侧锚固件2140可被植入以覆盖或横跨待调节的区域(例如，脱垂或扩大的瓣环)。可基于待调节的脱垂或环状区域的尺寸调节远侧锚固件2140的数量和间距。远侧锚固件2140可以是包括本文公开的远侧锚固件任何适合的远侧锚固件并且可以有利地是本文参考图34J–34AA所描述的扁平远侧锚固件以增加对拉动拉出的抵抗力。然而，增加远侧锚固件的数量以使力分散遍及更大数量的锚固件并且减小在单个远侧锚固件上的张力也是有益的，这将允许使用各种远侧锚固件实施方式。
远侧锚固件2140的进入部位和位置可被调节以在瓣环的不同区段上创建定向的力矢量以调节心脏的几何形状以改善小叶之间的接合。多个进入位置也可被用于从多个部位施加力矢量。虽然改变二级/三级索(锚系绳器械)的位置可被用于变性的MR，但治疗功能性的MR特别令人感兴趣。为了治疗功能性的MR，例如，可在不植入初级或边缘索的情况下放置多个二级/三级索以调节小叶(一个或多个)的天然定位，其实例在图49C和图49D中示出。
返回到图49A，远侧锚固件2140可被拉紧以将后小叶的基部向内和向下拉动。这不同于瓣环成形术，瓣环成形术被配置以减小瓣环的尺寸(例如，将瓣环带进)，但不使瓣环的一部分向下移动(例如，朝向心室)。缝线2142的入口点可以是横向于左心房冠状动脉和从心脏的真尖端的基部。在一些实施方式中，入口点在左心房冠状动脉的横向约1cm并且距心脏的真尖端的基部约2cm至约3cm。可调节入口点以使在远侧锚固件上的力矢量和对后瓣环对产生的效果变化。入口点还可基于对瓣膜几何形状的期望的或定向的修改来调节。例如，入口点可被配置以与瓣环上的张力的定向的方向相对。虽然附图示出锚系绳器械从心尖区的横向部分穿过心室到达后瓣环和/或后小叶，但是可以理解的是这种锚系绳器械可从心尖区的中间部穿过心室到达前瓣环和/或前小叶。相似锚系绳器械和方法也可与主动脉瓣膜或肺动脉瓣一起使用。在一些实施方式中，缝线可具有一个或多个入口点，而不需要全部使用相同入口点。
图49B示出将远侧锚固件2140a植入瓣环中并且将远侧锚固件2140b植入后小叶中的程序。第二组远侧锚固件2140b可被通过相同切口引入心脏H的心室V中并且锚定到小叶(例如，在脱垂部分和/或后小叶PL的自由边缘处或附近)。从远侧锚固件2140b延伸的缝线2142b被拉紧并锚定到心脏，引起后小叶PL的自由边缘被朝向切口牵拉到心室中，如在图49B中所示。以此方式，远侧锚固件2140b可被向内牵拉到心室中并且远离接合的点(以避免被远侧锚固件破坏接合)。另外，向内牵拉远侧锚固件2140b可增加接合面，从而改善接合以限制、减少和/或防止反流。
在一些实施方式中，程序对后瓣环上的远侧锚固件2140a和后小叶上的远侧锚固件2140b利用分开的导入器。在一些实施方式中，程序将耦接到后瓣环的缝线2142a锚定在不同于用于锚定耦接到后小叶的缝线2142b的位置的位置中。在某些实施方式中，程序对后瓣环上的远侧锚固件2140a和后小叶上的远侧锚固件2140b利用相同导入器。在各种实施方式中，程序在与用于锚定耦接到后小叶的缝线2142b的位置相同的位置中锚定耦接到后瓣环的缝线2142a。
虽然远侧锚固件2140a、2140b可被以任何适合的方式拉紧以促进在小叶之间足够接合，但在一些情况下，锚定到小叶的瓣环或基部的远侧锚固件2140a可被不同于远侧锚固件2140b被锚定到小叶(例如，小叶的自由边缘)的力的力而拉紧。进一步地，远侧锚固件2140a、2140b可被以任何适合的次序递送，例如，在一个或多个远侧锚固件2140b被递送到小叶的自由边缘之前或之后，一个或多个远侧锚固件2140a可被递送到小叶的瓣环或基部。
如上所述，这样的方法可置换更复杂和更侵入性直视心脏手术方法，其中小型的(undersized)瓣环成形术环被植入以减小瓣膜孔口的尺寸。进一步地，这种方法可被用于修复患有功能的二尖瓣反流和/或变性二尖瓣反流的心脏。
有利地，所公开的程序与瓣环成形术不同在于，该程序通过将后瓣环朝向前瓣环和前小叶拉动(像正常机能的心脏)服务于将异常的心脏的反常的运动变化为正常运动。例如，在心缩期期间，正常机能的心脏的瓣环通过收缩在正确的方向上移动。然而，在脱垂中，矢量是不正确的，因为腱索典型地不能在正确的方向上拉动，导致小叶的脱垂的区段和瓣环的相关区段在收缩期间回滚(rolling back)出瓣膜。因为小叶在心舒期期间舒张，用所公开的程序处理的瓣膜经历对二尖瓣流入几乎没有或没有影响，并且几乎不或不存在二尖瓣狭窄。这与用环或带处理的瓣膜形成对比，环或带在心缩期和心舒期期间使二尖瓣环保持在相同定位中，从而增加整个瓣膜的梯度，并且在心舒期期间偶尔引起二尖瓣狭窄。
另外，可将所公开的程序比用边缘索简单处理瓣膜用于更大数量的患者。这至少部分由于拉动小叶和瓣环两者的能力。例如，通过更多的地拉动瓣环，具有较小的小叶的患者可被治疗，因为需要较少地拉动小叶以实现接合。因此，更大数量的患者可有资格接受治疗，因为在其他程序下将被排除的具有较小组织的患者可以仍由资格用所公开的治疗来治疗。
如本文指出，所公开的程序可使用任何适合的递送装置来完成，包括本文公开的递送装置。该程序也可在成像技术(如超声)的辅助下进行。程序的目标是安全地将递送装置的末梢导航到二尖瓣环底侧上的天然着陆区(小叶和心室壁聚在一起)中，并且远侧锚固件无创伤地部署在瓣环中。在一些实施方式中，程序可得益于具有修改的末梢(用于将远侧锚固件植入瓣环中)的递送装置的使用。修改的末梢可具有增强的产生回声性，使得当面对心室壁和瓣环(其主要是肌肉)时，末梢保持可见，在心室壁和瓣环其他末梢可从超声成像消失，从而增加组织损害的风险。在一些实施方式中，递送装置可包括通过使用不同的轴表面(例如，裸金属对PBAX套筒)而增强的轴的产生回声性，并且可在轴上包括标记以更好地确定递送装置的末梢的位置。在一些实施方式中，递送装置的末梢可被配置成对肌肉无创伤。末梢的示例性配置包括泪滴设计、“锤头”末梢设计、和可充满发生回波的流体的球囊设计。在图28–30中所述的递送系统(针在锚定部署期间未延伸至远处)特别恰当地用于递送远侧锚固件到瓣环。在一些实施方式中，针可以是弯曲的或由具有形状记忆的金属制作，使得当针从装置的轴延伸时，其朝向心房的中心弯曲回并且远离心脏壁。
示例性经验结果
图50–53示出来自以上关于图47C所述的对11位患者进行的程序(手术室中的急性结果)的经验结果。图50示出每个患者的在A-P尺度上的减小。如图所示，当搏动的心脏处于心缩期中时，在A-P尺度上的平均减小为约18％，这是适合于促进正确接合和防止反流的减小。
图51示出了当心脏处于心缩期时和当心脏处于心舒期时，患者#10(例如，具有在A-P尺度上小于平均减小的患者)在A-P尺度、瓣环面积和瓣环圆周上的减小，并且图52示出了当心脏处于心缩期时和当心脏处于心舒期时，患者#5(例如，具有在A-P尺度上大于平均减小的患者)在A-P尺度、瓣环面积和瓣环圆周上的减小。如图所示，对于患者#10和#5两者，当心脏处于心缩期时比当心脏处于心舒期时在A-P尺度上的减小大得多，表明在这样的程序之后，二尖瓣瓣环的动态特性反映健康心脏的动态特性。
不仅在程序的时刻或后一段时间在11位患者中程序是成功的，如在图53中所示，该减小被改善(例如，增加)，并且最终在甚至更大群患者(其包括图50中评估的11位患者)中从出院前至在程序后一年稳定。例如，如图所示，在出院前的平均A-P尺度为-6.4％，并且在程序后30-天的平均A-P尺度为-10.8％，表明心脏在30天期间被治愈并且保持恒定至少一年。
另外的实施方式和术语
虽然以上所述远侧锚固件的一些当被递送到心脏的左心室时，将天然二尖瓣小叶从心室侧穿孔至心房侧，在小叶的心房侧上部署远侧锚固件，并且将将远侧锚固件锚定到心脏的尖端区域，但在其他情况下，以上所述的远侧锚固件可被经由其他适合的方法(例如，经股动脉地、经心房地和/或经由下腔静脉(IVC))递送并部署。例如，在一些实施方式中，一个或多个天然瓣膜小叶可被从心房侧穿孔至心室侧，并且远侧锚固件可被从心房侧递送至心室侧并且部署在心室中。在这些实施方式中，在一些情况下，远侧锚固件可被附接或以其他方式耦接到(例如，经由缝线)第二远侧锚固件(例如，部署在第二小叶处)。在一些情况下，远侧锚固件可通过将附接到锚固件的缝线从心房侧至心室侧穿过小叶之间的区域或空隙布线被锚定到心脏的心尖区。
应当理解，可使用本文描述的任何递送装置或任何其他适合的递送装置递送并部署本文描述的远侧锚固件。虽然本文描述的一些实施方式已经包括配置以部署庞大结远侧锚固件的递送装置，但在其他实施方式中，那些递送装置可别配置以递送并部署任何适合的远侧锚固件，如，例如，本文参考图11–13C、31–32E、34A–46B描述的任何远侧锚固件。
应当理解，尽管本文描述的各种实施方式中，穿刺构件被示出和描述为限定内侧腔，人工腱索可穿过该内侧腔延伸，在其他实施方式中，本文描述的任何递送装置可包括具有实心轴的穿刺构件，人工腱索可沿着该实心轴延伸。在这些实施方式中，例如，人工腱索的近端部可被耦接到递送装置的致动器。
尽管在本文描述的各种实施方式中，例如，参考完全向前的部署顺序描述的实施方式，缝线的一部分被示出或描述为被耦接到致动器和/或缝线扣件，在替代实施方式中，缝线的一部分(例如，近端部)可被耦接到(例如，固定地耦接)递送装置的任何适合的部分。例如，在一些实施方式中，缝线的近端部可被固定地耦接到递送装置的手柄。
本文描述的各种实施方式中，为了允许远侧锚固件相对于致动器滑动，当缝线被装载在递送装置内时，在远侧锚固件和在缝线扣件内的缝线锁之间的缝线中存在松弛(或在其他位置缝线的近端部被固定地耦接)。在替代实施方式中，除了或代替松弛之外，可使用任何适合的机构。例如，在一些实施方式中，弹簧等可被耦接到缝线和递送装置的手柄的一部分，使得远侧锚固件可滑动，如本文进一步详细讨论的。在这种替代实施方式中，弹簧可被配置以向在远端部和耦接到递送装置的手柄的近端之间布置的任何过剩的缝线提供张力。
应当理解，尽管本文描述的各种实施方式中，递送装置包括外管和端执行器，但在其他实施方式中，除了递送装置不包括外管和端执行器之外，递送装置可被构造成与本文描述的任何递送装置相似并且与本文描述的任何递送装置相似地起作用。在这些实施方式中，例如，在一些情况下，递送装置可与分开的装置或多个装置合作递送并且部署远侧锚固件，该分开的装置或多个装置被配置与以本文描述的外管和/或端执行器相似或相同的起作用。例如，在一些情况下，可使用导入器阀、护套、导管等。在这种情况下，当穿刺构件和/或推动器装置被用于递送和部署远侧锚固件时，穿刺构件和/或推动器装置可被可动地布置在导入器阀内。在一些实施方式中，端执行器可被布置在导入器阀的远端部。
虽然以上已经关于由人类操作员(例如，外科医师)实施的程序描述了递送装置的各种实施方式，但在一些实施方式中，递送装置可被配置以连同用于例如机器人辅助手术的机器人技术操作。相似地指出，可使用以上所述的递送装置进行机器人辅助程序。
虽然以上已经关于经心尖(trans-apical)方法和经由心脏的左心房描述了各种实施方式，在一些实施方式中，锚系绳器械可被经股动脉地递送(例如，使用导管)。在一些情况下，例如，天然二尖瓣小叶可从心房侧穿孔至小叶的心室侧，并且缝线的自由端可被固定在一起(例如，边缘对边缘修复)。在其他情况下，作为另一个实例，在天然二尖瓣小叶从心房侧穿孔至小叶的心室侧之后，缝线的自由端可朝向心室延伸超过小叶的自由边缘且固定到心室壁或者穿过心脏的尖端且固定在心脏的外面，如关于先前实施方式所述。作为进一步实例，在一些情况下，锚系绳器械可被经股动脉地递送，并且递送装置可将天然二尖瓣小叶从心室侧穿孔至心房侧，并且缝线可被固定在一起或者布线到心室中和固定到心室壁。
虽然以上已经描述了各种实施方式，应当理解，它们仅以示例而非限制的方式提出。在以上所述的方法表明某些事件以某种次序发生的情况下，可修改某些事件的次序。另外，当可能时，某些事件可在并行过程中同时进行，以及如上所述顺序地进行。
在以上所述示意图和/或实施方式表明某些组件以某些方向或定位排列的情况下，可修改组件的排列。虽然已经具体示出和描述了实施方式，但将理解的是可以进行形式和细节的各种变化。本文描述的器械和/或方法的任何部分可以任何组合进行组合，除了相互排斥的组合。本文描述的实施方式可包括所描述的不同实施方式的功能、组件和/或特征的各种组合和/或子组合。
本公开描述各种特征，仅其中单个特征不能负责本文描述的益处。将理解，对普通技术人员显而易见的是可组合、修改、或省略本文描述的各种特征。除了本文具体描述的组合和子组合之外的组合和子组合对普通技术人员将是显而易见的，并且意图形成该公开的一部分。本文结合各种流程图步骤和/或阶段描述各种方法。将理解，在许多情况下，某些步骤和/或阶段可组合在一起，使得流程图中示出的多个步骤和/或阶段可被作为单个步骤和/或阶段进行。而且，某些步骤和/或阶段可被分解成待分开进行的另外的子组件。在一些情况下，步骤和/或阶段的次序可重新排列并且可完全省略某些步骤和/或阶段。而且，本文描述的方法被理解为是开放式的，使得也可对本文示出和描述的那些进行另外的步骤和/或阶段。
除非上下文清楚地要求，否则整个说明书和权利要求书中，单词“包括”、“包含”等应被解释为包含性含义，而不是排他性或穷举性含义；也就是说，以“包括但不限于”的含义。如本文通常所使用的，单词“耦接”是指两个或更多个元件可直接连接或通过一个或多个中间元件连接。另外，当在本申请中使用时，本文的单词“以上”、“以下”和具有相似意义的单词应作为整体涉及本申请而不是本申请的任何特定部分。在上下文允许的情况下，在以上详细描述中使用单数或复数的单词也可分别包括复数或单数。单词“或”关于两个或更多个项目的列表，该单词涵盖单词的所有以下解释：列表中的任何项目、列表中的所有项目、和列表中项目的任何组合。单词“示例性”在本文中专用于意指“用作实例、例子或说明”。本文中描述为“示例性”的任何实施方案未必被解释为比其他实施方案优先或有利。
本公开不意图限制本文所示的实施方案。对该公开中描述的实施方案的各种修改可对本领域技术人员而言是显而易见的，并且在不脱离该公开的精神和范围的情况下，本文限定的一般原理可应用于其他实施方案。本文提供的发明的教导可应用于其他方法和系统，并且不限制于以上所述的方法和系统，并且以上所述各种实施方式的元件和动作可组合以提供进一步实施方式。相应地，本文描述的新方法和系统可以各种其他形式体现；此外，在不脱离本公开的精神的情况下，可以本文描述的方法和系统的形式进行各种省略，替代和变化。所附权利要求和它们的等同物意图覆盖如将落入公开的范围和精神的这种形式或修改。

Claims (37)

1.一种用于植入人工腱索以改善接合的方法，所述方法包括：
将具有第一远侧锚固件的第一人工腱索插入穿过心脏的尖端区域，穿过所述心脏的心室，并且插入到二尖瓣的后瓣环的近侧侧面，所述第一远侧锚固件被布置在所述第一人工腱索的远端部处，所述第一远侧锚固件被以递送配置布置；
穿刺所述后瓣环以在所述后瓣环中限定开口，所述第一人工腱索穿过开口延伸，使得所述第一远侧锚固件被定位在所述后瓣环的远侧侧面上；
部署所述第一远侧锚固件，使得所述第一远侧锚固件被移动至部署配置以将所述第一人工腱索固定至所述后瓣环；以及
将所述第一人工腱索的近端部锚定至所述心脏以在所述后瓣环上施加力，所述力被指向向前朝向前瓣环并且向下朝向所述心室。
2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括在所述后瓣环中植入第二人工腱索，所述第二人工腱索在远端部处具有第二远侧锚固件。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述第二人工腱索的所述第二远侧锚固件被部署成距所述后瓣环上的所述第一远侧锚固件少于约7mm。
4.根据权利要求2和3中的任一项所述的方法，进一步包括植入少于或等于四个人工腱索，每个人工腱索在各自远端部处具有远侧锚固件。
5.根据权利要求4所述的方法，其中各自植入的人工腱索的所述远侧锚固件中的每个被定位成距所述后瓣环上的最近的远侧锚固件至少约3mm和少于或等于约7mm。
6.根据权利要求1–5中任一项所述的方法，其中所述第一人工腱索被横向于左冠状动脉插入至少约1cm。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述第一人工腱索被插入所述心脏的真尖端的基部至少约2cm。
8.根据权利要求1–7中任一项所述的方法，进一步包括：
将具有第二远侧锚固件的第二人工腱索插入穿过所述心脏的所述尖端区域，穿过所述心脏的所述心室，并且插入到所述二尖瓣的后小叶的近侧侧面，所述第二远侧锚固件被布置在所述第二人工腱索的远端部处，所述第二远侧锚固件被以递送配置布置；
穿刺所述后小叶以在所述后小叶中限定开口，所述第二人工腱索延伸穿过所述开口，使得所述第二远侧锚固件被定位在所述后小叶的远侧侧面上；
部署所述第二远侧锚固件，使得其被移动至部署配置以将所述第二人工腱索固定至所述后小叶；以及
将所述第二人工腱索的近端部锚定到所述心脏以在所述后小叶上施加力，该力被指向向前朝向前小叶并且向下朝向所述心室。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述第二人工腱索的所述近端部与所述第一人工腱索的所述近端部在不同的位置被锚定到所述心脏。
10.根据权利要求8和9中任一项所述的方法，进一步包括向所述第一人工腱索施加第一张力并且向所述第二人工腱索施加不同于所述第一张力的第二张力。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述第一张力大于所述第二张力。
12.根据权利要求8–11中任一项所述的方法，其中第一递送装置被用于植入所述第一人工腱索，并且不同于所述第一递送装置的第二递送装置被用于植入所述第二人工腱索。
13.一种方法，包括：
插入第一人工腱索穿过心脏的尖端区域，穿过所述心脏的心室，并且插入到二尖瓣的后瓣环的近侧侧面，所述第一人工腱索具有以递送配置布置的第一远侧锚固件；
部署所述第一远侧锚固件，使得所述第一远侧锚固件被移动至部署配置以将所述第一人工腱索固定到所述后瓣环；
锚定所述第一人工腱索的近端部，其中所述第一人工腱索上的第一张力被指向向前朝向前瓣环并且向下朝向所述心室；
插入第二人工腱索穿过所述心脏的所述尖端区域，穿过所述心脏的所述心室，并且插入到所述二尖瓣的后小叶的近侧侧面，所述第二人工腱索具有以递送配置布置的第二远侧锚固件；
部署所述第二远侧锚固件，使得所述第二远侧锚固件被移动至部署配置以将所述第二人工腱索固定到所述后小叶；以及
锚定所述第二人工腱索的近端部，其中所述第二人工腱索上的第二张力引起所述后小叶向下朝向所述心室移动以增加接合。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述第一张力大于所述第二张力。
15.根据权利要求13和14中任一项所述的方法，进一步包括在锚定所述第二人工腱索之后调节所述第一张力。
16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括独立于对所述第一张力的调节来调节所述第二张力。
17.根据权利要求13–16中任一项所述的方法，其中所述第二张力被配置以使接合的表面为至少约4mm。
18.根据权利要求13–17中任一项所述的方法，其中所述第一张力和所述第二张力的组合减小所述前瓣环和所述后瓣环之间的距离至少约10％。
19.根据权利要求13–18中任一项所述的方法，其中所述第一人工腱索与所述第二人工腱索在不同的位置被锚定到所述心脏。
20.根据权利要求13–19中任一项所述的方法，其中在接合期间所述第二张力被配置以使所述第二远侧锚固件在所述前小叶下方。
21.一种器械，包括：
具有远端的推动器；
具有远侧部的针，所述针被可滑动地布置在所述推动器内，其中所述针的所述远侧部从所述推动器的所述远端延伸；以及
具有第一区段和第二区段的缝线，所述第一区段和所述第二区段中的每个具有第一部分和第二部分，每个区段的所述第二部分包括具有近端和远端的线圈并且由围绕所述针的外部的多匝形成，
所述第一区段的所述第二部分的第一端在所述第一区段的所述线圈的所述远端处；
所述第二区段的所述第二部分的第一端被耦接到所述第一区段的所述第二部分的所述第一端；
所述第一区段形成第一圈形成段，所述第一圈形成段具有在所述第一线圈的所述近端处的第一端、在所述第一线圈的所述远端处的第二端，并且在所述第二线圈的外部向近侧和所述第二线圈的内部向远侧布线；
所述第二区段形成第二圈形成段，所述第二圈形成段具有在所述第二线圈的所述远端处的第一端、在所述第一线圈的所述近端处的第二端，并且在所述第一线圈的外部向远侧和所述第一线圈的内部向近侧布线；
所述第二区段通过将所述第二区段的所述第一部分沿着所述第二区段的所述线圈的外部向近侧并且在所述第二区段的所述线圈的内侧向远侧穿过所述第二区段的所述线圈的所述近端布线，并且在所述第二区段的所述线圈的所述远端和所述近端之间引出所述第二区段的所述线圈的一部分来形成第一圈；
所述第一区段通过将所述第一区段的所述第一部分沿着所述第二区段的所述线圈的外部向远侧并在所述第一区段的所述线圈的内侧向近侧穿过所述第一区段的所述线圈的所述远端布线，并且在所述第一区段的所述线圈的所述远端和所述近端之间引出所述第一区段的所述线圈的一部分来形成第二圈；
将所述第一区段的所述第一部分与所述第二区段的所述第一部分交叉并且穿过所述第一圈布线；以及
将所述第二区段的所述第一部分与所述第一区段的所述第一部分交叉并穿过所述第二圈布线。
22.根据权利要求21的所述器械，其中所述缝线被配置用于所述第一区段的所述线圈和所述第二区段的所述线圈以通过将所述针向近侧穿过所述第一区段的所述线圈和所述第二区段的所述线圈抽出来形成为扁平圈，使得所述推动器将所述第一区段的所述线圈和所述第二区段的所述线圈与所述针分开。
23.根据权利要求22所述的器械，其中所述器械被进一步配置以通过将所述第二区段的所述第一部分相对于所述推动器的所述远端抽出以将所述第二圈形成段的所述第二端从所述第一区段的所述线圈的所述近端向近侧牵拉以使所述第一区段的所述线圈的所述远端关于所述第一区段的所述线圈的所述近端横向地偏斜并且以将所述第一区段的所述线圈的所述近端和所述远端朝向彼此牵拉以形成所述扁平圈的一部分来形成所述扁平圈。
24.根据权利要求23所述的器械，其中所述器械被进一步配置以通过将所述第一区段的所述第一部分相对于所述推动器的所述远端抽出以将所述第一圈形成段的所述第二端从所述第二区段的所述线圈的所述近端向近侧牵拉以使所述第二区段的所述线圈的所述远端关于所述第二区段的所述线圈的所述近端横向地偏斜并且以将所述第二区段的所述线圈的所述近端和所述远端朝向彼此牵拉以形成所述扁平圈的一部分来形成所述扁平圈。
25.根据权利要求21–24中任一项所述的器械，其中所述针限定内腔，并且所述针的远侧部包括与所述腔连通的槽。
26.一种用于制造具有远侧锚固件的缝线的方法，所述方法包括：
在所述针的远侧部上形成第一线圈，所述第一线圈由围绕所述针的外部的所述缝线的第一区段的第二部分的多匝形成，所述第一线圈具有近端和远端；
在所述针的近侧部上形成第二线圈，所述第二线圈由围绕所述针的外部的所述缝线的第二区段的第二部分的多匝形成，所述第二线圈具有近端和远端；
通过将所述第一区段的所述第二部分从所述第一线圈的所述近端，在所述第一线圈和所述第二线圈的外侧，朝向所述第二线圈的所述近端向近侧布线并且穿过所述第二线圈的内部向远侧延伸到所述第二线圈的所述远端来形成所述第一区段的所述第二部分的第一圈形成段；
通过将所述第二区段的所述第二部分从所述第二线圈的所述远端，在所述第一线圈和所述第二线圈的外侧，朝向所述第一线圈的所述远端向远侧布线并且穿过所述第一线圈的内部向近侧延伸到所述第一线圈的所述近端来形成所述第二区段的所述第二部分的第二圈形成段；
通过将所述第二区段的第一部分沿着所述第二线圈的外部向近侧布线，且然后向远侧和向内侧穿过所述第二线圈的所述近端并且在所述第二线圈的所述远端和所述近端之间引出所述第二线圈的一部分来形成第一圈；
通过将所述第一区段的第一部分沿着所述第一线圈的外部向远侧布线，且然后向近侧和向内侧穿过所述第一线圈的所述远端并且在所述远端和所述第一线圈的所述近端之间引出所述第一线圈的一部分来形成第二圈；
将所述第一区段的所述第一部分与所述第二区段的所述第一部分交叉；
将所述第一区段的所述第一部分穿过所述第一圈布线；
将所述第二区段的所述第一部分与所述第一区段的所述第一部分交叉；以及
将所述第二区段的所述第一部分穿过所述第二圈布线。
27.根据权利要求26所述的方法，进一步包括通过拉动所述第一区段的所述第一部分和所述第二区段的所述第一部分来缩短所述第一圈形成段和所述第二圈形成段。
28.根据权利要求26–27中任一项所述的方法，进一步包括通过拉动所述第一区段的所述第一部分和所述第二区段的所述第一部分来缩短所述第一圈和所述第二圈。
29.根据权利要求26–28中任一项所述的方法，其中形成所述第一线圈和所述第二线圈包括旋转所述针，使得所述第一区段的所述第二部分和所述第二区段的所述第二部分形成围绕所述针的外部的多匝。
30.根据权利要求26–29中任一项所述的方法，进一步包括围绕所述缝线和所述针布置结环以将所述缝线固定到所述针。
31.根据权利要求30所述的方法，进一步包括在形成所述第一圈形成段和所述第二圈形成段之后去除所述结环。
32.根据权利要求26–31中任一项所述的方法，其中所述针限定内腔并且所述针的远侧部包括与所述腔连通的槽。
33.根据权利要求32所述的方法，进一步包括将所述第一区段的所述第一部分和所述第二区段的所述第一部分向近侧布线到所述针的所述内腔的远端中。
34.根据权利要求32–33中任一项所述的方法，其中将所述第一区段的所述第二部分穿过所述第二线圈的内部布线包括将所述第一区段的所述第二部分布线在所述针的所述槽内。
35.根据权利要求32–34中任一项所述的方法，其中将所述第二区段的所述第二部分穿过所述第一线圈的内部布线包括将所述第二区段的所述第二部分布线在所述针的所述槽内。
36.根据权利要求32–35中任一项所述的方法，其中将所述第一区段的所述第一部分穿过所述第一圈布线包括将所述第一区段的所述第一部分布线到所述针的所述槽中。
37.根据权利要求32–36中任一项所述的方法，其中将所述第二区段的所述第一部分穿过所述第二圈布线包括将所述第二区段的所述第一部分布线到所述针的所述槽中。
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