CN110621370A - 流体给药医疗设备和静脉内导管组件 - Google Patents

Abstract

一种流体给药医疗设备(110)，其包括：导管管部(114)；毂(212)，其具有远端区段(234)和近端区段(36)，其中远端区段(234)连接到导管管部(114)并且近端区段(136)限定壳体(124)；一个或多个端口(158)，其借由流体通道(262)穿过通路(272)连接到毂(212)；针(220)，其延伸穿过毂(212)和导管管部(114)并且限定轴向方向(X)，其中针(220)具有相对的近端(24)和远端(22)，远端(122)形成针尖(130)；针毂(116)，其附接到针(220)的近端(124)；护针器(226)，其可滑动地布置在针(20)上，其中当针(220)延伸穿过毂(212)和导管管部(114)时，护针器(226)可移动地固位在毂(212)的壳体(248)中，其中在针(220)从导管管部(114)撤回时，一旦针尖(130)收纳在护针器(226)中，护针器(226)就能够从毂(212)移除；并且其中毂(212)由两个零件构成，即第一零件(212b)和第二零件(212a)，零件(212a，212b)中的每一个均具有远端区段(150)和近端区段(152)。

Description

流体给药医疗设备和静脉内导管组件

技术领域

本发明总体上涉及一种流体给药或输注设备。本发明还涉及静脉内导管组件。更具体地，本发明涉及一种流体给药医疗设备，包括：毂，其布置在导管管部的近端处并且具有限定壳体的内表面；针，其具有针尖并且当处于准备位置时延伸穿过所述壳体和所述导管管部；以及护针器，其可滑动地布置在所述针上并且当所述针处于其准备位置时收纳在所述壳体中，其中所述护针器被配置成在所述针从所述毂撤回时保护所述针尖。

背景技术

上述类型的流体给药医疗设备和静脉内导管组件通常是本领域技术人员已知的并且可以用于输注以及输液目的。这种流体给药医疗设备通常包含：导管毂，其承载导管；以及可移除的针导管，其延伸穿过导管并且经过导管的远端尖端以用于将针和导管穿过皮肤插入患者的静脉中。一旦成功进行静脉穿刺，就将针分离并且将如葡萄糖、盐水溶液、血液或其它流体等输注液体源连接到导管毂以将输注流体供应到患者的静脉。

医护工作者越来越多地处于疾病传播的风险中，并且护士执行大多数侵入性皮下注射程序，如注射药物、采集血液和插入留置静脉注射(I.V.)导管。护士和其它医护人员常常受到针在患者身上使用后暴露的尖锐刺血针伤害。例如，溅出的血液会进入靠近飞溅物的任何医护人员的眼睛、鼻子或嘴巴的黏膜区域。然后应当报告暴露，并且进行暴露后治疗、预防和随访，这给机构造成损失并且使暴露于血液的个体担忧。

在未将空气引入系统中的情况下进行上述步骤是相对繁琐的并且涉及足量的技能并且通常导致血液从设备泄漏并弄脏衣服等或需要使用吸收性材料来捕获逸出的血液。而且，输注液体源与设备的上述连接需要在导管处于患者的静脉中的同时操纵零件，并且这趋于增加患者的不适和对患者造成伤害的危险。

此外，这种设备在没有防止针刺损伤的任何安全特征的情况下是可用的。通常，护针器用于在针例如从患者体内撤回之后自动覆盖针尖。这种护针器用于防止例如在针从医疗设备移除之后通过针尖意外刺伤医疗从业者。因此，可以在使用后安全地处理针，而无将可能的高传染性和/或致命疾病传播给医疗从业者的危险。

期望提供一种具有改进的安全特征的流体给药医疗设备，所述具有改进的安全特征的流体给药医疗设备具有护针器，所述护针器可滑动地布置在针上并且当针处于其准备位置时被收纳在毂中，其中护针器被配置成在针从毂撤回时保护针尖。

进一步地，现有技术的设备具有包含以下的缺点：设备的设计还在针杆上施加了重大拖曳力，这使得设备使用起来较为困难且不合期望并且在使用时使患者感到疼痛。通常，当针从患者体内撤回时，针在滑过导管、毂或护针器时发生摩擦或以其它方式引起摩擦或产生拖曳，从而产生拖曳或撤回力。

现有技术设备的另一个缺点不仅在于其是复杂的或由大量零件组装而成，而且在于其具有无法正常工作的风险并且在于在生产每个零件并组装零件时涉及高制造成本。

进一步的缺点是需要额外的操作来操作具有操作员存在遗漏或错误执行的操作的风险的设备。

因此，需要具有通用应用的低成本医疗设备，所述医疗设备应防止医疗专业人员或任何其它人员在使用一次性医疗设备之后意外接触针尖，并且因此防止如肝炎、HIV等传染病的可能传播。

还期望提供一种显著减小当针通过毂撤回从而受护针器保护时所需的撤回力和所引起的摩擦的流体给药医疗设备。

导管组件用于将导管适当地放入患者的血管系统中。一旦就位，就可以使用如静脉内(“IV”)导管等导管将包含生理盐水、药物化合物和/或营养组合物等的流体输注到需要这种治疗的患者体内。导管另外实现了流体从循环系统中移除和对患者的血管系统内的状况的监测。

一种类型的常用导管是外周静脉内导管，所述外周静脉内导管是常用于提供进行水合以及在一些情况下进行肠胃外给养的药物、流体进入患者体内的进入途径的留置静脉内导管。这种导管的长度通常较短，长度范围为约二分之一英寸到约三英寸并且通常由柔性生物相容性材料制成。外周静脉内导管常常作为安装在具有尖锐远端尖端的导入针上方的“导管针(over-the-needle)”导管提供。导管的至少包含导管的远端尖端的部分牢固地抓握针外部，以防止在导管插入患者的循环系统期间导管剥离。尽管在本领域中实践了用于放置这种导管的若干种技术，但是许多技术通常包含将针的至少一部分插入目标血管中并且然后在针上方将导管滑动就位的步骤。

一旦确认放置了针，医务人员就可以移除针，从而使导管就位。导管壳体内的隔膜可以防止流体在移除导入针期间和之后流出。这些隔膜结构通常是弹性体的，并且被设计成在储存和使用期间紧密地适形于针的形状以防泄漏，然后在移除针时进行密封。然而，如果针长时间留在隔膜内，则在移除针之后，隔膜可能不会完全密封，从而部分地适形于撤回的针的形状。不完全密封的隔膜会增加血液暴露于医务人员的风险，因为血液可以流过隔膜的狭缝中的小开口。因此，本领域中的改进是提供一种具有更可靠的密封功能的导管组件。本文中公开了这种导管组件。

导管组件还设有可滑动地布置在针上并且当针处于其准备位置时被收纳在壳体中的护针器，其中护针器被配置成在针从导管毂撤回时保护针尖。

护针器用于防止操作静脉内导管设备的人在将导管管部放置在患者的静脉中并随后将针从患者的静脉中移除之后与针尖意外接触。因此，静脉内导管设备有助于避免不想要的血源性疾病传播。

根据本发明的实施例中的一个，在准备位置处收纳有护针器的导管毂和/或针毂包含用于当针从患者的静脉中缩回时即使在作用于护针器上的回缩力下也能固持护针器的固持工具。这些固持工具可以包含形成在导管毂和/或针毂的内圆周表面上的一个或多个凹陷，形成在护针器的第一臂和第二臂上的一个或多个突起在准备位置牢固地接合到所述导管毂和/或针毂中。例如，当第一臂通过针杆相对于第二臂偏转并展开时。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种具有改进的安全特征的流体给药医疗设备，其中大大地避免了上述缺点。

本发明的另一个目的是提供一种具有安全特征的经改进的流体给药医疗设备，所述具有安全特征的经改进的流体给药医疗设备具有可滑动地布置在针上并且当针处于其准备位置时被收纳在壳体中的护针器，其中所述护针器被配置成在针从毂撤回时保护针尖。

本发明的另一个目的是提供一种改进的流体给药医疗设备，所述改进的流体给药医疗设备大大地减小了针通过毂撤回从而受护针器保护时所需的撤回力和所引起的摩擦。

本发明的又另一个目的是提供一种改进的流体给药医疗设备，所述改进的流体给药医疗设备在其构造和使用方面是造价便宜、高效、有效且简单的。

本发明的又另一个主要目的是提供一种改进的静脉内导管组件，所述改进的静脉内导管组件在其构造和使用方面是造价便宜、高效、有效且简单的。

本发明的另一个目的是提供一种静脉内导管组件，所述静脉内导管组件提供了更好的保护以免被针尖意外刺伤并且同时造价便宜。

本发明的另一个目的是提供一种具有改进的安全特征的静脉内导管组件，所述具有改进的安全特征的静脉内导管组件具有可滑动地布置在针上并且当针处于其准备位置时被收纳在毂中的护针器，其中所述护针器被配置成在针从毂撤回时保护针尖。

本发明的另一个目的是提供一种具有更好的血液控制特征的静脉内导管组件。

本发明的另一个目的是提供一种用于将一个或多个阀容置在所述具有更好的血液控制特征的静脉内导管组件的导管毂壳体内的紧致设计。

本发明的护针器包含由第一材料制成并且具有针通道的基部，所述针通道在轴向方向上通过基部从基部的近侧延伸到基部的远侧，使得具有主外部轮廓的针可以可移动地布置在针通道中。护针器进一步包括基本上在轴向方向上从基部的远侧延伸的第一臂和第二臂，其中所述第一臂具有远端区域和近端区域。第一臂的远端区域中横向布置有远端壁。这些臂可以是弹性的。第二臂的远端区域中也可以横向布置有远端壁。远端壁的长度可以根据需要进行调整，即，远端壁可以长得足以在受保护位置处覆盖第一臂和/或第二臂或者超出第一臂或第二臂。同样地，远端壁的宽度和长度可以比第二臂的远端壁的宽度和长度大。远端壁可以在远端壁的侧面或基底上具有封盖(flap)以确保针尖不会由于针的枢转或由于任何外力而从远端壁的侧面或底部滑出。远端壁具有侧缘/面以及底缘和面。

远端壁可以由不同于制成护针器的材料的弹性材料制成以防止远端壁被针尖穿透。

护针器还可以具有用于固位到导管毂的第二零件内部或外部的固位工具。这些固位工具可以沿护针器放置在任何地方，即固位工具可以存在于沿第一臂和第二臂的任何地方的基部上。护针器上可以有多于一个固位工具。在一些实施例中，张紧元件用作固位工具，所述固位工具用于将护针器固持在导管毂内部直到针尖安全地处于护针器中。张紧元件可以通过由于被第一臂和/或第二臂伸长而产生的摩擦或紧密配合来将护针器固持在导管毂内部。一旦针尖处于护针器内部，弹性臂就向下卡扣并且张紧元件从与导管毂的固位关系中释放，由此允许护针器从导管毂移除。

因此，本发明涉及一种流体给药医疗设备，其包括：导管管部；毂，其具有远端区段和近端区段，其中所述远端区段连接到所述导管管部并且所述近端区段限定壳体；针，其延伸穿过所述毂和所述导管管部并且限定轴向方向，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；针毂，其附接到所述针的所述近端；护针器，其可滑动地布置在所述针上，其中当所述针延伸穿过所述毂和所述导管管部时，所述护针器可移动地固位在所述毂的壳体中，并且其中在所述针从所述导管管部撤回时，一旦所述针尖收纳在所述护针器中，所述护针器就可从所述毂移除；其中所述毂由两个零件构成，即第一零件和第二零件，所述零件中的每一个均具有远端区段和近端区段。所述第二零件限定所述壳体以收纳可移动地布置在所述针杆上的护针器。

腔室可以由壳体中的压痕形成以用于容纳护针器的第一臂和第二臂，使得被针偏转的臂均不接触腔室的内表面。通过这种压痕，可以保持壳体和导管毂的整体外部尺寸较小，其中仍假设护针器的第一臂和第二臂不接触腔室的内壁表面。护针器的臂与由导管毂的壁的压痕形成的腔室的壁之间的空间确保在将针毂从导管中缩回期间存在起作用(atplay)的大大地减小的拖曳力。这进而致使患者的不适减少。

腔室的内表面可以平行于轴向方向并且仅由第一零件或第二零件中的一个来限定。优选地，腔室的内表面由第二零件的远端区段或第二零件的近端区段来限定。更优选地，腔室的内表面由第二零件的近端区段来限定。

进一步地，导管毂的第一零件和第二零件可以通过互补的端部进行连接，所述第一零件和所述第二零件优选地如此相对于轴向方向成角度地延伸。这确保这两个零件朝彼此同中心对齐。因此，这种导管毂的组件可能更容易制成。

这些端部可以是台阶式的，这扩大了这些端部的接触面积以进行更好的彼此互连。端部还可以倾斜式的以进行更好的彼此互连。

在进一步实施例中，导管毂的第一零件包括部分中的环形环，所述环形环在第二零件的内表面中具有配对凹槽。环形环和配对凹槽确保第一零件和第二零件配合在一起。也可以例如经由快速连接配件、螺纹连接、通过过盈、卡扣配合、压入配合、螺栓连接或其组合或者通过本领域已知的任何附接方法将这两个零件彼此连接。

在进一步实施例中，导管毂的第一零件包括远端部分的外壁中的凹槽，所述凹槽在第二零件的内表面中具有配对环形环。环形环和配对凹槽确保第一零件和第二零件配合在一起。

在进一步实施例中，所述导管毂的所述第一零件/所述第二零件可以具有环形环，所述环形环与周期性凸起不连续，并且另一零件即所述第二零件/所述第一零件可以具有互补的凹槽以容纳上述周期性凸起。

毂还连接到适于通过流体通道收纳输注流体的端口。端口借由通路穿过流体通道连接到毂。毂还设有翼部，所述翼部在使用中可以在静脉穿刺部位粘合地粘贴到患者的皮肤上以保持设备在输注期间固定。

根据优选实施例，固位突起是部分圆形具体地说半圆形形状。更具体地，固位突起可以具有大致平行的近端面和远端面和/或凸形具体地说部分圆柱形外围表面。

根据另一个实施例，第一固位突起布置在第一臂的远端的区域中。

根据又另一个实施例，第二盘状固位突起布置在第二臂上并且适于与固位凹陷接合，只要第一臂处于其偏转状态即可。

根据又另一个实施例，当针尖收纳在在臂之间时，第二臂可以沿其整个长度径向向内偏转，从而允许第二固位突起与固位凹陷脱离接合。

根据又另一个实施例，第二固位突起布置在第二臂的远端的区域中。具体地说，第二固位突起可以与第一固位突起相对布置。

根据又另一个实施例，固位凹陷是至少部分环形的凹陷，优选地是环形凹陷。

在护针器的进一步实施例中，张力元件包围护针器的第一臂和第二臂。在第一臂的偏置状态下，张力元件抵抗张力元件的恢复力进行扩展。一旦针杆不再支撑第一臂的远端壁，张力元件就辅助第一臂重新定位回到与轴向方向成轴向对齐。此重新定位是必需的，使得远端壁可以阻挡针尖从护针器中轴向滑出。另外，张力元件有助于封闭第一臂与第二臂之间的空间并且因此有助于防止针杆和针尖从护针器中侧向凸出。换句话说，张力元件添加到护针器的保护作用。

因此，恢复力由第一臂的弹性特性和额外的张力元件中的至少一个产生。例如，护针器可以包括张力元件，所述张力元件至少部分地包围第一固位突起近端的区域中的臂或—代替包围这两个臂—通过线性偏置动作偏置这两个臂。可替代地或另外，第一臂和第二臂可以由具有弹性特性的弹性材料制成。

根据又另一个实施例，所述张力元件一体地安装到设置在各个臂上的安装特征上。安装特征可以包括一个或多个安装凸起和/或安装凹口。

根据又另一个实施例，张力元件一体地安装到适于形成部分侧壁的臂上，使得张力元件与臂一起限定包围针的腔室，一旦所述臂卡扣在一起从而保护针尖，在针从医疗设备中完全撤回之后，针尖就固持在所述腔室中。

根据又另一个实施例，张力元件放置在与第一臂和第二臂上的突起之间的某个间隙处。间隙确保张力元件的恢复力在针穿过护针器之后将臂均卡扣回位。间隙还进一步用于在缩回针的同时减少拖曳，因此已经进行静脉穿刺的患者经历的不适大大减少。

本发明的进一步特征提供了所述集成式弹性元件或张力元件包括部分或完全包围臂的环状集成形式/结构和/或仅部分地包围钳口的夹钳、支架、“C”剪等。

本发明的另外的替代性实施例中包含护针器的上述变化的各种组合。换句话说，护针器可以处于导管毂的第二零件内部和/或外部。作为实例，护针器可以部分在导管毂内部且部分在导管毂外部，或者护针器可以全部在导管毂外部。

在进一步实施例中，导管毂的第二零件的内壁包围以在第二零件的远端部分处形成颈部。颈部形成了导管毂的第一零件与导管毂的第一零件之间的界限部分。颈部确保，护针器不在轴向方向上移动，通过颈部臂产生的开口逸出并且与毂的第一部分接触。因此，护针器局限于护针器腔室。

根据又另一个实施例，针包括设置在距用于与护针器接合并防止护针器从针滑落的针尖一定距离处的接合工具。优选地，与针的主轮廓相比，接合工具由具有针在至少一个方向上的径向尺寸的扩大部形成。接合工具可以通过局部卷曲、肩台、形成为环形加宽件的隆起等得到。

在护针器的进一步实施例中，凹口设置在护针器的第一臂的近端区域中。这个凹口增加了其所处于的区域中第一臂的可偏转性并且从而减小了作用在远端壁上的恢复力，同时这个远端壁是由针杆支撑的。在作用在针杆上的摩擦力减小时，这允许针杆更容易相对于远端壁移动。在替代性实施例中，所述凹口可以设置在第一臂和第二臂两者中。

在护针器的进一步实施例中，凹槽设置在远端壁的侧面，凹槽基本上在轴向方向上延伸。凹槽用作护针器的引导凹槽并且辅助针杆相对于护针器轴向移动。而且，防止了针杆从远端壁侧向滑落。这种侧向移动会大大增加使针杆相对于护针器移动所需的力，这样会妨碍护针器正确地起作用。在替代性实施例中，这种凹槽设置在第一臂和第二臂两者中。

护针器还可以包含布置在护针器中的止动件。止动件由不同于第一材料的第二材料制成并且具有带轮廓通孔，所述轮廓适于针杆的主外部轮廓。在例如圆形横截面的情况下，通孔的直径可以略大于针的主外径。针杆、止动件的通孔以及护针器的基部中的孔紧密且舒适地布置或者所述布置为紧密配合布置。止动件可以由一体形成在基部内的垫圈形成。

优选地，第二材料具有比第一材料大的硬度和/或刚度。例如，第一材料可以是塑料材料并且第二材料可以由金属、陶瓷或橡胶材料或者刚硬但不如第一材料那样容易扭曲的任何其它类型的材料组成。

止动件可以布置在第一臂和第二臂的基部与远端区域之间的任何地方。例如，止动件可以布置在基部内。而且，由不同的材料形成的止动件可以集成在基部中。作为优选替代性方案，止动件可以松散地布置在针上在护针器的这两个臂之间且在针杆上浮动。在这个实施例中，止动件可以由管状元件形成。止动件可以通过固持工具固持，如护针器的预定区段中的凹口或突出。由于止动件相对于针和基部均具有可移动性，因此不得不施加的用于在针撤回时穿过护针器拉动针的力减小。

止动件可以是圆盘、环或垫圈。然而，止动件不一定是圆形的并且可以具有其他几何形状，如矩形、正方形或三角形。

为了允许针相对于护针器在针从导管管部撤回时无障碍地移动，止动件优选地布置成使得止动件的通孔与护针器的针通道大致对齐。

根据实施例，止动件完全包围针。止动件的长度即在轴向方向上看到的止动件尺寸可以变化。这样，止动件可以例如是盘、环或管。根据替代性实施例，止动件还可以仅部分地包围针。在这一情况下，止动件可以具有带槽盘、环或管的形状。此外，应理解，止动件的外部轮廓不必具有圆形外部轮廓。止动件的外部轮廓还可以呈非圆形形式，例如椭圆形或多边形形状。

根据实施例，止动件布置在基部中。例如，止动件可以布置在设置在基部中的腔或切口中。可替代地，止动件可以布置在第一臂与第二臂之间。

根据又另一个实施例，针包括被管状导管覆盖的至少一个侧面开口。至少一个侧面开口提供了针的内腔与管状导管内部之间的连通。在第一次静脉穿刺的情况下，进入针的内腔的血液可以通过侧面开口离开针并且因此对进行操作的人员变得可见。至少一个侧面开口优选地足够大，以便提供管状导管内的早期血液回流功能，使得从业者可以认识到其已经将针正确放置在患者的静脉内。在针正确定位的情况下，血液从针杆内的开口涌入针杆与透明管状导管的内壁之间的空间中并且对从业者可见。优选地，至少一个侧面开口靠近针尖定位，使得血液不必行进针的长度进入针毂从而变得可见。相反，静脉穿刺时进入针的内腔的血液在针尖附近再次部分地离开针，从而变得特别快并且由此允许特别快速的静脉穿刺确认。侧面开口的大小不阻碍护针器的臂。

本发明还提供了一种包含根据本发明的护针器的流体给药医疗设备。所述医疗设备进一步包含：导管管部；毂；以及针，其具有针杆、针尖和针毂，其中所述针杆具有远端区段和近端区段，至少所述近端区段具有主外部轮廓。

针还可以具有设置在针杆的远端区段与近端区段之间的扩大部。扩大部的外部轮廓的一个尺寸大于止动件的通孔的轮廓的最大尺寸。在优选实施例中，扩大部通过针杆的卷曲制成。然而，形成扩大部的其它方式也是可能的，如将额外的材料应用于针杆，例如通过软焊、焊接或胶合等。

例如，在扩大部通过卷曲形成时，针的内部轮廓可以在扩大部的区域中减小，或例如，在扩大部通过将额外的材料应用于针杆时，所述内部轮廓可以在针的整个长度上基本上恒定。

另一个实施例是一种静脉内导管设备，包括：限定腔室的壳体；收纳在所述腔室中的针；针安全装置，具体地说，其属于上述种类、可滑动地布置在所述针上；以及至少部分环形的消除凹陷，其形成在所述壳体的内表面处以用于收纳所述针安全装置的锁定肩台或突起。

通过将针安全装置的锁定肩台或突起收纳在所述至少部分环形的消除凹陷中，针安全装置安全地固持在壳体的腔室中，只要针安全装置的第二钳口相对于针安全装置的第一钳口径向向外偏转即可，即只要钳口展开即可，如当针穿过针安全装置一直延伸时的情况那样。

根据实施例中的一个，本发明涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端区段和近端区段，其中所述远端区段连接到所述导管管部并且所述近端区段限定壳体；端口，其设置在所述导管毂上、在端口帽覆盖的内部空间中形成开口；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；针毂，其附接到所述针的所述近端。毂还设有翼部，所述翼部在使用中可以在静脉穿刺部位粘合地粘贴到患者的皮肤上以保持装置在输注期间固定。

导管组件中的端口在可以被端口帽覆盖的内部空间中形成开口。在实施例中的一个中，第一阀与穿过端口提供选择性进入的端口开口相邻地布置。流体可以通过端口从导管输注和撤回而无泄漏/流出问题或血液暴露风险。因此，端口形成从外部环境到导管组件的内部空间中的第一流体路径。设置在第一流动路径中的第一阀提供了通过端口输注和撤回液体的能力。因此，端口上或中的阀在与血液控制型导管组件一起使用时提供了多个益处。

导管组件在选择性地密封导管壳体的内部空间的近端的内部空间中还设有第二阀。将第二阀放置在导管毂中避免了例如当第二阀在导管毂的内部空间中处于引入针的路径中时的流体流出问题。第二阀配置有也容置在导管毂的内部空间中的插塞。

因此，在本发明的一些实施方式中，与端口开口相邻的第一阀与具有内部血液控制第二阀的导管组件一起使用。第二阀包含血液控制隔膜。血液控制隔膜提供用于允许流体通过流体路径选择性流动。例如，血液控制隔膜可以包含狭缝，所述狭缝可以在外部鲁尔装置联接到导管组件的毂时被绕过并且直接接合隔膜。在移除外部鲁尔装置时，狭缝是闭合的以防止血液从导管组件中泄漏出。

隔膜激活器也可以位于内部空间内在第二阀后面的位置处。当单独的鲁尔装置插入到导管毂的近端中时，隔膜激活器通过第二阀的血液控制隔膜向前推进，从而激活血液控制隔膜。隔膜激活器通常包括具有刚性或半刚性的管状主体。管状主体进一步包括用于促进流体和/或液体流过隔膜激活器的内腔。管状主体的远端的形状和大小可以被设定为兼容地进入第二阀的血液控制隔膜的所述一个或多个狭缝内。

所提供的阀可以属于各种类型，所述阀可以合并到端口以及导管壳体的内部空间中以向医疗人员提供从导管组件输注和撤回流体的能力。阀可以是单向阀或双向阀。双向阀是在阀打开时允许流体通过阀在两个方向上流动的阀。双向阀的非限制性实例包含裂缝隔膜、球阀和虹膜阀等。因此，双向阀可以允许将流体引入导管组件中(第一方向)并从导管组件撤回(第二方向)。

在一些实施例中，阀为单向阀，所述单向阀是仅允许流体基本上在单个方向上流动的阀。单向阀的非限制性实例为止回阀。

阀可以容置在端口内部或容置在设置在导管组件的壳体中的内部空间中。这些阀类型并未作为阀类型的完备集合呈现，并且因此应理解，端口和导管组件中可以使用其它适合的阀。

在本发明的进一步实施例中，第一阀可以位于可以与端口连接和断开连接的可移除鲁尔进入连接器上。可替代地，第一阀可以位于固定地连接到端口的鲁尔进入连接器。第一阀可以是容纳鲁尔装置的插入的鲁尔进入阀，如医疗行业常用的那些。而且，端口的主体部分可以包含可以将鲁尔装置紧固到导管组件的鲁尔螺纹或其它连接和/或紧固特征。

在一些配置中，端口可以被安排成相对于导管的纵轴成角度，以修改将流体输注到导管组件的内部壳体中的方向。这个角度可以在约10°与约90°之间。可以修改端口的角度以便于使用、优化性能和/或优化导管组件的内部空间内的流体流动。

本发明的实施例还包含用于提供包含可滑动地布置在针上的护针器的规定，其中当针延伸穿过导管毂和导管管部时，护针器可移动地固位在导管毂的壳体中，并且其中在针从导管管部撤回时，一旦针尖收纳在护针器中，护针器就可从导管毂移除；并且其中壳体在其一端限定腔室，从而确保在对患者进行静脉穿刺之前和期间，护针器的第一臂和第二臂不与腔室的内表面接合或相互作用。这类静脉内导管组件通常是已知的。护针器用于防止操作静脉内导管设备的人在将导管管部放置在患者的静脉中并随后将针从患者的静脉中移除之后与针尖意外接触。因此，静脉内导管组件有助于避免不想要的血源性疾病传播。

如本领域中公知的，针还可以具有靠近其针尖的针特征，所述针特征与护针器的成比例基底相互作用，所述针特征例如弯曲或隆起或卷曲或任何其它轮廓变化。因此，可以防止针从护针器中缩回，这是本领域中已知的。

在实施例中，导管毂由两个零件构成。连接在一起的第一零件和第二零件限定具有内部空间的壳体。第一零件和第二零件可以形成壳体，具体地说，第一零件的远端区段和第二零件的近端区段可以形成壳体，这样确保第一零件和第二零件中的任一零件中不必形成底切。

进一步地，第一零件包含限定第一流动路径的端口。可替代地，也可以将端口设置在第二零件上。导管毂的第一零件和第二零件可以通过互补的端部连接，所述第一零件和所述第二零件优选地如此相对于轴向方向成角度地延伸。这确保这两个零件朝彼此同中心对齐。因此，这种导管毂的组件可能更容易制成。这些端部可以是台阶式的，这扩大了这些端部的接触面积以进行更好的彼此互连。

在实施例中，导管毂的内部空间可以收纳可移动地布置在针杆上的护针器。腔室可以由壳体中的压痕形成以用于容纳第一臂和第二臂，使得被针偏转的臂均不接触腔室的内表面。通过这种压痕，可以保持壳体和导管毂的整体外部尺寸较小，其中仍假设护针器的第一臂和第二臂不接触腔室的内壁表面。

壳体的内部空间可以平行于轴向方向并且由第一零件的远端区段和导管毂的第二零件的近端区段来限定。可替代地，壳体的内部空间仅由第一零件或第二零件中的一个来限定，即由第一零件的远端区段或第二零件的近端区段来限定。进一步地，可替代地，壳体的内部空间由第二零件的近端区段来限定。这一点的优点在于以下事实：形成导管毂的这两个零件中仅一个的尺寸不得不非常精确地进行设定，以确保内部空间具有控制良好且足够大的尺寸，使得护针器的臂在容置在导管毂的内部空间中时均不接触所述内表面。在这方面，有利的是，壳体的内部空间由第一零件和第二零件来限定，包括第二流体路径。

根据本发明的实施例中的一个，导管毂的第一零件或第二零件中的一个包括与第一零件或第二零件中的所述一个的内表面连接的表面，所述表面在导管毂的近端方向上向壳体内部倾斜，其中所述表面在其最内端的内部直径比臂在偏转状态下在腔室内部的最外点之间的距离小。优选地，第一零件包括与第二零件的内表面连接的表面。优选地，第一零件的远端区段包括与第二零件的近端区段的内表面连接的表面。这种表面用作护针器的臂在其偏转状态下容置在导管毂的内部空间中时的止动件，使得臂不会在近端轴向方向上从导管毂中拉出，只要在护针器的准备位置处针将臂向外偏转即可。另一方面，即便臂已经在其偏转状态下通过针塑性变形，表面的倾斜也支撑臂在护针器在缩回位置被拉出时向内定向。

在一些实施例中，将抗微生物涂层施加到静脉内导管组件的一个或多个表面。抗微生物涂层进一步包含具有兼容性的抗微生物剂以在用于输注治疗的静脉内导管组件中使用。适合的抗微生物剂的非限制性实例包含二醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、阿来西定、磺胺嘧啶银、乙酸银、柠檬酸银水合物、溴棕三甲胺、氯化十六烷基吡啶、苯扎氯铵、邻苯二醛和银元素。

因此，本发明的实施例中的一个涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端和近端，其中所述远端连接到所述导管管部并且所述近端限定具有内部空间的壳体；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向(A)，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；端口，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂的侧壁向外延伸；针毂，其附接到所述针的所述近端；第一阀，其设置在所述导管毂的所述内部空间中以防止外来污染物进入所述导管毂；血液控制第二阀，其布置在导管毂的所述内部空间内以防止流体在所述针移除期间和之后流出，其中所述第二阀配置有也容置在所述导管毂的所述内部空间中的插塞。

本发明的实施例中的一个涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端和近端，其中所述远端连接到所述导管管部并且所述近端限定具有内部空间的壳体；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向(A)，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；端口，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂的侧壁向外延伸；针毂，其附接到所述针的所述近端、具有壳体；护针器，其可滑动地布置在所述针上，其中当所述针延伸穿过所述针毂、所述导管毂和所述导管管部时，所述护针器可移动地固位在护针器外壳中并且所述护针器外壳可移动地固位在所述针毂的所述壳体中，其中在所述针从所述导管管部撤回时，一旦所述针尖收纳在所述护针器中，所述护针器就可从所述针毂移除，从而固位在所述护针器外壳中。

本发明的实施例中的一个涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端和近端，其中所述远端连接到所述导管管部并且所述近端限定具有内部空间的壳体；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向(A)，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；端口，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂的侧壁向外延伸；针毂，其附接到所述针的所述近端、具有壳体；护针器，其可滑动地布置在所述针上，并且所述护针器的上端牢固地固位在所述导管毂的的所述壳体中，从而暴露所述护针器的下端，并且其中在准备使用位置，具有所述护针器的所述下端的整个导管毂部分牢固地固位在所述针毂的内部空间中。

本发明的实施例中的一个涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端和近端，其中所述远端连接到所述导管管部并且所述近端限定具有内部空间的壳体；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向(A)，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；端口，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂的侧壁向外延伸；针毂，其附接到所述针的所述近端、具有壳体；护针器，其不可滑动地布置在所述针上并且所述护针器牢固地固位在所述针毂的所述壳体中。在这个实施例中，具有护针器失效的机会减少的优点。进一步地，在护针器被布置成相对于横向方向非可滑动和非可移动配置时，针尖在受保护位置无侧向移动。

本发明的实施例中的一个涉及一种静脉内导管组件，包括：导管管部；导管毂，其具有远端和近端，其中所述远端连接到所述导管管部并且所述近端限定具有内部空间的壳体；针，其延伸穿过所述导管毂和所述导管管部并且限定轴向方向(A)，其中所述针具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖；端口，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂的侧壁向外延伸；针毂，其附接到所述针的所述近端、具有壳体；护针器，其不可滑动地布置在所述针上并且所述护针器牢固地固位在所述针毂的所述壳体中，其中并无张力元件安装到所述护针器上。在这个实施例中，具有护针器失效的机会减少的优点。进一步地，在护针器被布置成相对于横向方向非可滑动和非可移动配置时，针尖在受保护位置无侧向移动。

在上述实施例中，护针器嵌套在针毂内，与具有远端壁的第一臂的延伸相比，具有远端壁的第一臂的延伸更大，其中护针器不受限并且被放置在针杆上。在延伸程度更高时，护针器的弹性保留并且装置的货架寿命延长。

在上述实施例中，护针器嵌套在针毂内，护针器可以通过如粘合密封、超声波焊接、加热的模具、射频密封、机械密封(卡扣配合)、嵌件成型、激光焊接等方法贴附到针毂，从而确保无泄漏连接，以提供气密密封。

本发明的另外的替代性实施例中包含护针器的上述变化的各种组合。换句话说，护针器可以处于针毂内部和/或外部。作为实例，护针器可以部分在针毂内部且部分在针毂外部，或者护针器可以全部在针毂外部。

本发明的一些实施例进一步包括用于制造根据本发明的教导的静脉内导管组件的一种或多种方法。例如，在至少一个实施例中，提供了一种制造方法，包括以下步骤：1)提供具有导管毂的导管组件，所述导管毂具有近端、远端和在所述近端与所述远端之间延伸的内部空间；2)在所述导管毂的侧壁上放置侧端口并且形成穿过所述导管毂的所述侧壁且与所述内部空间连通的路径；3)在所述内部空间内安排第一阀并且在所述内部空间与所述侧端口的所述路径之间形成密封；4)在所述内部空间内安排血液控制第二阀并且将所述内部空间划分为近端腔室和远端腔室。在一些情况下，提供进一步步骤以用于提供护针器，所述护针器用于一旦从患者体内撤回就牢固地覆盖针尖以防止意外刺伤。护针器可以容置在导管毂或针毂中、或部分地在导管毂内、或部分地在针毂内、或部分地在导管毂或针毂内或者在护针器外壳内。可替代地，护针器可以位于导管毂外部，如在不同于导管毂和针毂的单独的毂中。本公开的护针器可以具体化被配置成在受保护位置阻挡或覆盖针的针尖的任何数量或类型的现有技术防护件。

附图说明

通过以下结合附图进行的详细描述，本发明的前述和其它目的、特征和优点将变得显而易见，在附图中：

图1是根据本发明的流体给药医疗设备的侧视图。

图2A是形成根据本发明的流体给药医疗设备的毂的两个零件的侧视图。

图2B是根据本发明的医疗设备的毂的横截面视图。

图3是根据本发明的另一个实施例的医疗设备的毂的横截面视图。

图4是根据本发明的又另一个实施例的医疗设备的毂的横截面视图。

图5A到图5C是针的不同实施例。

图6A到图6B是根据本发明的流体给药医疗设备的不同实施例。

图7展示了根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件。

图8A到图8C是根据本发明的针的不同实施例。

图9是形成根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的导管毂的两个零件的横截面侧视图。

图10A是根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的横截面侧视图，示出了侧端口、导管毂、针毂和护针器外壳，其中护针器固位在针毂中。

图10B是本发明的护针器的横截面侧视图。

图10C是根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的横截面侧视图，示出了导管毂、针毂和护针器外壳，其中护针器固位在针毂中。

图10D是根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的横截面侧视图，示出了导管毂、针毂和护针器外壳，其中护针器固位在针毂中。

图11A是本发明的护针器外壳的透视图。

图11B是根据本发明的实施例中的一个的护针器外壳的横截面侧视图，示出了容置在所述护针器外壳中的护针器。

图11C是本发明的护针器外壳的上部零件的透视图。

图11D是本发明的护针器外壳的下部零件的透视图。

图12A和图12B是根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的针毂的透视图。

图13A和图13B是根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件的横截面侧视图，示出了导管毂、针毂和固位在针毂和导管毂中的护针器。

具体实施方式

现在将参考附图详细描述当前公开的发明的实施例，在附图中，类似的附图标记表示相同或相应的元件。在附图和说明书中，术语“近端”是指最靠近例如使用设备的用户的、设备或其零件的区域或者设备上的位置。与此相反，术语“远端”是指设备的最远离用户的区域，例如，针的远端区域将会是针的含有要插入例如患者的静脉中的针尖的区域。

现在将参考附图详细描述当前公开的发明的实施例，在附图中，类似的附图标记表示相同或相应的元件。在附图和说明书中，术语“近端”、“顶部”、“上”或“上部”是指当装置在其正常操作中使用时装置上最靠近使用装置的临床医生并且最远离装置与其相连使用的患者的位置。相反，术语“远端”、“底部”、“向下”或“下部”是指当装置在其正常操作中使用时装置上最远离使用装置的临床医生并且最靠近装置与其相连使用的患者的位置。例如，针的远端区域将会是针的包含有要插入例如患者的静脉中的针尖的区域。

如本文所使用的，术语“中”或“向内”或“内部”是指相对于装置，在正常使用期间是装置内部的位置。相反，如本文所使用的，术语“外”或“向外”或“外部”是指相对于装置，在正常使用期间朝向装置外部的位置。

如本文所使用的，术语第一、第二、第三等被理解为描述不同的结构以便区分彼此。然而，除非上下文另有说明，否则术语在结构上不受限制。

术语“基本上”意味着列举的特征、参数或数值不需要精确地实现，而是包含例如本领域技术人员已知的公差、测量误差、测量精度限制和其它因素在内的偏差或变化可以以不妨碍特征旨在提供的效果的量出现。

此外，附图可以示出简化或部分视图，并且为清楚起见，附图中的元件的尺寸可以被夸大或以其它方式不成比例。另外，除非上下文中另外明确指明，否则单数形式“一(a/an)”和“所述(the)”包含复数指示物。因此，例如，提及端包含提及一个或多个端。另外，在参考元件(例如，元件a、b、c)的列表的情况下，这种引用旨在包含单独地所列元件中的任何一个、少于所有所列元件的任何组合、和/或所有所列元件的组合。

如本文所使用的，“准备位置”意指导管组件准备好使用，如用于进行静脉穿刺或静脉内进入。有时，准备位置首先需要从导管组件或针组件中移除保护帽。可以包含保护帽以用于封装。

如本文所使用的，“所保护位置”意指导管组件具体地具有针的针毂准备好供处理，因为针尖被护针器安全地保护。

参考图1，展示了根据本发明的具有一个或多个端口158的流体给药医疗设备110。医疗设备110包含毂212、导管管部114、针220、手柄160、端口158和流体通道262。毂212还连接到适于通过流体通道262收纳输注流体的端口158。端口158借由通路272穿过流体通道连接到毂212。

手柄可以存在于针毂的一侧或两侧。手柄160可以具有已经例证的不同形状。手柄在其表面上具有不同的防滑装置，如其任一表面上的压痕或突起。

如图2A和图2B所示，毂212具有远端122和近端124；导管管部114与毂12的远端122相邻地布置。针220具有针杆228、位于针杆228的远端区段234处的针尖130以及附接到针杆28的近端136的针毂116。

在使用医疗设备110之前，针220收纳在毂212和导管管部114中，使得针杆228延伸穿过导管管部114的长度。护针器226可移动地布置在针杆228上并且在使用导管设备110之前固位在毂212中，如图2B、图3和图4所示。护针器226具有基部144、第一臂240、第二臂142和远端壁218。远端壁218布置在第一臂240的远端处并且在横向于轴向方向X的方向上延伸。张力元件246例如橡皮筋等包围第一臂240和第二臂142。护针器226的第一臂240和第二臂142从基部144的远侧160大致在轴向方向X上即大致平行于针杆228延伸。端口158用于通过流体通道262向或从患者施用流体。

如图2B所示，毂212由两个零件构成，即第一零件212b和第二零件212a。零件212a和212b都具有远端区段150和近端区段152。第二零件212a限定壳体248以收纳可移动地布置在针杆228上的护针器226。第一零件212b的远端区段152连接到导管管部114。具体地，如图2A和2B中可见，第一零件212b和第二零件212a通过互补的台阶式端部174、176连接。此外，第一零件212b包括在毂212的近端方向上向壳体248内部倾斜的表面。

第二零件212a的远端区段150被配置成以流体密封的方式通过各种方法与第一零件212b的近端区段152组装在一起。第一零件212b包括近端部分的外壁中的环形环288，所述环形环配合到第二零件212a的远端部分的内壁中的配对凹槽286中。环形环和配对凹槽确保第一零件212b和第二零件212a配合在一起。

也可以例如经由快速连接配件、螺纹连接、通过过盈、卡扣配合、压入配合或其组合或者通过本领域已知的任何附接方法将两个零件212a、212b彼此连接。这两个零件还可以通过如粘合密封、超声波焊接、加热的模具、射频密封、机械密封(卡扣配合)、嵌件成型、激光焊接等方法贴附到彼此，从而确保无泄漏连接，以提供气密密封。

如图2B所示，容置护针器226的、毂212的第二零件212a的壳体248被配置成使得其限定第二零件212a的一端处的腔室254。腔室254被配置成在护针器226的准备位置处为护针器提供余地/空间。在此实施例中，腔室254布置在第二零件212a的远端区段150中。腔室254由壳体248中的压痕形成以用于容纳第一臂240和第二臂142，使得被针220偏转的臂240和臂142均不接触腔室254的内表面256。

进一步地，针毂216的基部有突起284，所述突起位于由护针器设备的第二臂142的外壁和第二零件212a的内壁形成的空间内。

在此准备位置，第一臂240从护针器226向外偏转，使得第一臂240的远端壁218支撑在针杆28上。进一步地，在对患者进行静脉穿刺之前和期间，在此准备位置，除了固持工具之外，第一臂240和第二臂142均不与腔室254的内壁/表面256接合或相互作用。第一臂240和第二臂142与腔室254的内壁/表面256的这一减少的不接触显著地减小了当针220在使用后通过毂212撤回从而受护针器226保护时所需的撤回力和所产生的摩擦。

腔室254终止于第二零件212a的颈部288。颈部254确保护针器设备226安置在腔室254中并且不以轴向的方式向针尖移动。

在使用医疗设备110之前，护针器226布置在毂中、靠近针杆228的近端124。在此情况下，针220完全延伸穿过护针器226，从而使护针器226的第一臂240向外偏转，即与轴向方向X成角度地偏转，使得第一臂240的远端壁218支撑在针杆228上。在将导管管部114插入患者体内之后，将针220从导管管部114撤回，并且针杆228移动穿过护针器226，同时护针器228固位在毂112中。一旦针尖130穿过护针器226的横向远端壁218，即使得针杆228不再支撑远端壁218，则恢复力确保护针器226的第一臂240移回到与护针器26的轴向方向X对齐，从而使得针尖130被护针器226的远端壁218阻挡，即防止针尖130从护针器226中轴向凸出。

在优选实施例中的一个中，在针220从导管管部114和毂212撤回时，针杆228相对于护针器226移动，直到针尖130收纳在护针器226中。一旦针尖130收纳在护针器226中，针杆228的扩大部132就经由止动件238与护针器226的基部144接合，使得护针器226可以与针220一起从毂212中拉出。在远端壁218阻挡针尖130并且扩大部132与基部144之间经由止动件238的接合防止针尖130经由基部144被移除，即针尖130被护针器226安全地包围时，针220相对于护针器226的轴向移动现在是有限的。

止动件238由比基部144的第一材料更硬且更不容易扭曲的第二材料制成，具有以下效果：在防止由于止动件238而将扩大部132拉过护针器226的基部144时，护针器226更有效地紧固在针杆228上并且即使在拉动时对针施加过大的外力也可以被固位。

止动件238由与基部144的材料不同的材料制成，具体地说具有比基部144的材料更大的硬度和/或刚度的材料。优选地，止动件238由金属或陶瓷制成，但是止动件可以由刚性且不易弯曲的任何其它材料制成。

在优选实施例中的一个中，在针220从导管管部114和毂212撤回时，针杆228相对于护针器226移动，直到针尖130收纳在护针器26中。一旦针尖130收纳在护针器226中，第一腔室与第二腔室之间的附接工具就使得第二零件212a和护针器226与第一零件分离。

护针器226的基部144以及第一臂240和第二臂142可以由塑料材料例如通过模制工艺制成。因此，防止护针器226意外地从针尖移除。因此，护针器226提供了更好的保护以防意外刺穿并且因此为操作医疗设备的人提供了增强的安全性。

为了在针220从导管管部114撤回时将护针器226固位在毂212中，设置在护针器226的第一臂240和第二臂142两者上的突起264与设置在毂212的内圆周表面上的凹陷166或突起264或其组合接合。突起264可以形成沿毂212的整个内周延伸的环形环，或者突起可以形成仅沿毂212的内周的对应部分延伸的一个或多个环段。类似地，凹陷166可以形成沿毂112的整个内周延伸的环形凹槽，或者凹陷可以形成仅沿毂212的内周的对应部分延伸的一个或多个凹槽区段。

在另一个实施例中，护针器具有凸起280，所述凸起伸入针毂的第二零件的壁与护针器之间的空间中。凸起本质上是半圆形的。凸起280确保护针器不在导管毂内部的位置处旋转并且不在径向方向上移动。凸起280被放置的方式为使得凸起与第二臂之间在轴向方向上存在间隙。

在另一个实施例中，针毂的基座处的凸起284与导管毂的第二零件的近端固定。这确保护针器不进行轴向旋转。

在如图3所示的一个实施例中，毂212还可以形成有通孔，所述通孔形成窗口或开口168，所述窗口或开口为远端壁218的区域中的第一臂240和第二臂142的远端径向外部270提供了足够的空间，使得在图4B所示的准备位置处，远端部分可以偏转的程度为使得远端部分伸入由通孔形成的窗口168中。窗口168另外提供固持功能，以防止护针器226轴向移动。

一旦针220已经撤回使得针尖130已穿过远端壁218并且被收纳在第一臂240与第二臂142之间，针杆228就不再支撑远端壁218。这使第一臂240由于在其偏转状态下作用在第一臂240上的恢复力而将自身重新定位成与针220轴向对齐。通过第一臂240的固有偏置力且另外通过使用张力元件246来辅助第一臂240的重新对齐。第一臂240的重新对齐使突起264与毂212中的凹陷166或突起264脱离结合，从而允许覆盖针尖130的护针器226与针220一起从毂212移除，被保护的针尖130布置在由基部144、第一臂和240第二臂142、远端壁218以及张力元件246界定的空间中。

如果基部44、第一臂240和第二臂142由第一材料一体地制成，则导管设备110的造价特别便宜。第一材料可以是例如塑料材料。因此，基部144、第一臂240和第二臂142可以通过注塑成型来制造。

可替代地，基部144以及第一臂240和第二臂142中的一个臂可以由第一材料例如塑料材料一体地制成，并且第一臂240和第二臂142中的另一个臂可以由不同于所述第一材料的第二材料制成。例如，第一臂240和第二臂142中的所述另一个臂可以包含具有弹簧状特性的材料条带，例如金属板条带。

金属板条带可以在基部的近端面处附接到基部。在此上下文中，术语远端表示结构构件在针延伸穿过针安全装置时针尖指向的方向上所面向的一侧，而术语近端表示相对侧。

金属板条带可以具有大致L形的形状，其中L形的长腿大致在轴向方向上即大致平行于第一钳口延伸，而L形的短腿大致与轴向方向垂直地延伸。L形的短腿用于将金属板条带附接到基部。金属板条带可以通过热密封连接、通过胶合连接或通过焊接连接附接到基部。

根据第二实施例，第二钳口包括可以相对于彼此移动的第一区段和第二区段。第一区段可以与基部一体地形成，而第二区段可以通过铰链连接到第一区段。第二区段因此形成第二钳口的可偏转部分。

第二钳口的第一区段和第二区段可以由两个单独的零件形成，在此情况下，至少一个销可以形成在区段中的一个上并且在这两个区段中对应的另一个中枢转。

可替代地，第一区段和第二区段可以由单件形成，在此情况下，铰链可以是薄膜铰链。

图5A示出了具有针杆228、针尖130和扩大部132的针220的实施例。针220的扩大部132设置在针杆228的远端区段234与近端区段136之间。扩大部132在横向于针杆228的方向上具有最大尺寸，所述最大尺寸大于远端区段234和近端区段236的外径。例如，可以通过卷曲针杆228来制成扩大部132。

卷曲通过局部凹陷233形成，使得侧面突起/扩大部132由卷曲过程引起。控制卷曲过程，使得针的内部横截面面积基本上不减小，从而使得针的通孔或内部轮廓不受影响。

图5B示出了根据图5A的针，然而所述针具有从扩大部132稍微向远端布置的开口135，使得针在准备位置仍布置在导管管部内。开口135仅在轴向方向上延伸约0.5mm并且提供穿过针壁的通孔。因此，当针位于患者的静脉中时，可以实现透明导管管部114内的早期血液回流。基于此血液回流，由于充斥在针杆228与透明导管管部114之间的空间中的少量患者血液，从业者可以在刺破患者之后正好看到针是否已经正确定位。

图5C示出了根据图5B的针，然而开口135从扩大部132向近端布置。开口135的尺寸被设定为使开口不影响护针器226的功能。开口135的大小为使得开口不阻碍护针器226的臂。扩大部132和开口135的布置和/或位置可以互换。开口135的形状可以变化并且包含如圆形、正方形、矩形、曲线形、椭圆形、半圆形等形状。

图6A和6B示出了导管设备110的另一个实施例，其中翼部282已经结合在毂的第二零件212a中。翼部有助于在静脉穿刺部位将导管贴附到患者的皮肤上。翼部可以经由许多不同的手段、快速连接配件、螺纹连接、通过过盈、卡扣配合、压入配合或其组合或者通过本领域已知的任何附接方法贴附到第二零件212a上。

本公开的经改进的医疗设备110的构造和形状提供了简单的配置。医疗设备的简单设计在临床环境中是有利的，因为其使整个导管插入过程较为平稳，从而减少了对患者造成的损伤或不适。另外，这种设计大大地降低了制造成本并且在其构造和使用方面是高效、有效且简单的。

参考图7，展示了根据本发明的实施例中的一个的静脉内导管组件410。静脉内导管组件410通常包括用于使流体或药物能够静脉内输注到患者体内的各种特征和元件。在一些情况下，静脉内导管组件410进一步包括用于使如血液等流体能够从患者移除的特征。静脉内导管组件410包含具有第一流体路径411a和第二流体路径411b的导管毂412、导管管部414以及附接到针毂416的针420。导管毂412具有远端422和近端424，其中导管管部414与导管毂412的具有滑环461的远端422相邻地布置。导管管部414通常包含由柔性或半柔性聚合物制成的生物相容性材料。导管管部414和导管组件410一体地联接，使得限定导管毂412的壳体448的内部空间延伸到导管管部414中。导管毂412还设有翼部462，所述翼部在使用中可以在静脉穿刺部位粘合地粘贴到患者的皮肤上以保持导管组件/装置410在输注期间固定。

现在参考图8A到图8C，针420具有针杆428、位于针杆428的远端区段463处的针尖454以及附接到针杆428的近端区段436的针毂416。针420的扩大部496设置在针杆428的远端区段463与近端区段436之间。扩大部496在横向于针杆428的方向上具有最大尺寸，所述最大尺寸大于远端区段463和近端区段436的外径。例如，可以通过卷曲针杆428来制成扩大部496。卷曲通过局部凹陷498形成，使得侧面突起/扩大部496由卷曲过程引起。控制卷曲过程，使得针420的内部横截面面积基本上不减小，从而使得针420的通孔或内部轮廓不受影响。在使用导管组件410之前，针420收纳在导管毂412和导管管部414中，使得针杆428延伸穿过导管管部414的长度并且针尖454暴露在导管尖端之外。针420能够刺穿皮肤进入患者的脉管系统或皮下组织。一旦进入，导管414的尖端就通过新形成的开口插入并插入到患者体内的期望位置。然后将针420从导管组件410撤回，并将导管414仍安排在患者体内。

针420包括由管状导管414覆盖的至少一个开口497。开口497提供针420的内腔与管状导管414的内部之间的连通。在第一次静脉穿刺的情况下，进入针420的内腔的血液可以通过开口497离开针420并因此对进行操作的人员变得可见。开口497优选地足够大，以便提供管状导管414内的早期血液回流功能，使得从业者可以认识到其已经将针420正确地放置在患者的静脉内。在针420正确定位的情况下，血液从针杆428内的开口497涌入针杆428与透明管状导管414的内壁之间的空间中并且对从业者可见。优选地，开口497靠近针尖454定位，使得血液不必行进针420的长度进入针毂416从而变得可见。相反，在静脉穿刺时进入针420的内腔的血液在针尖454附近部分地离开针420，从而变得特别快并且因此允许特别快速的静脉穿刺确认。开口497具有用于早期回流检测并且不阻碍护针器426的臂的微小尺寸。

开口496可以设置在扩大部496之前或之后。在本发明的进一步实施例中，针420还可以形成有从扩大部496向远端或近端布置的开口497。开口497可以由切入针杆428中并且在轴向方向A上延伸大约一小段距离的狭缝形成。开口497刚好足够大，以便在导管管部414内靠近针尖454提供早期血液回流功能，使得从业者可以认识到其已将针420正确地放置在患者的静脉内。在针420正确定位的情况下，血液从针杆428内的开口497涌入针杆428与透明导管管部414的内壁之间的空间中并且对从业者可见。

现在参考图9，导管毂412由两个零件即第一零件412a和第二零件412b构成。第一零件412a具有远端区段450，并且第二零件412b具有近端区段452。第二零件412b的远端422连接到导管管部414。第一零件412a的远端区段450被配置成以流体密封的方式通过各种方法如通过粘合密封、超声波焊接、加热的模具、射频密封、机械密封(卡扣配合)、嵌件成型、激光焊接等与第二零件412b的近端区段452组装在一起，从而确保无泄漏连接。也可以例如使用螺纹、过盈配合或卡扣配合将这两个零件412a、412b彼此连接。具体地，如图9可见，第一零件412a和第二零件412b通过互补的台阶式端部/表面457、459连接。

端口464包含具有一个或多个集成主体部分的端口主体，所述一个或多个集成主体部分在垂直于轴向A的方向上从导管毂412的侧壁470向外延伸。端口464具有限定入口的开口465以及在入口与导管毂412的内部空间467的开口468之间延伸的孔466。端口464且尤其是入口465以及孔466的至少一部分的形状和大小被设定得符合规定的国际标准组织(ISO)标准以用于母鲁尔连接。这将允许公鲁尔滑件或公鲁尔锁连接到端口464。端口464覆盖有端口帽469。

端口464可以是侧端口或顶端口。流体可以通过导管毂12的侧壁470中的端口420从导管组件410输注和撤回。侧壁470可以是导管毂412的沿导管管部414基本上轴向延伸的任何壁。

在各个实施例中，端口464主体的外周和/或内周可以包含呈可用于在配合装置之间提供互锁的任何数量的螺纹配置的一个或多个鲁尔螺纹等。鲁尔螺纹允许具有公鲁尔锁的另一个医疗装置连接到端口464并与所述端口互锁。可替代地，端口464主体也可以不具有用于容纳鲁尔滑件和鲁尔锁连接的鲁尔螺纹。

第一阀471设置在与导管毂412中的入口开口468相邻的内部空间467中，以防止外来污染物通过端口464进入提供选择性进入的导管毂412。第一阀或套筒471包含狭缝472。具有狭缝472的第一阀或套筒471形成流体屏障，直到通过手动压力/激活/操纵，狭缝472让路以允许流体流过狭缝。在正常且无压力的情况下，狭缝472保持闭合，从而提供流体密封。因此，防止了流体过早或意外泄漏到医疗装置中。第一阀471通常包括外径与导管毂412的内部空间467的内径大小大致相同的柔性管，由此第一阀471通过过盈配合或通过尺寸变化固位在内部空间467内。

在实施例中的一个中，狭缝472的激活或打开是通过流体压力即自动的并且不需要手动干预来打开狭缝。为了实现这一点，应当理解的是，第一阀/套筒471不应太具刚性而导致回流，第一阀/套筒471也不应太具柔性而导致形成“袋”并且流体在袋中累积。

第一阀471可以位于入口465上、入口465内、与入口465相邻、端口主体464的孔466内、或与导管毂412中的入口开口468相邻的内部空间467中。如图10A所示，第一阀471布置在端口主体464的孔466内。

第一阀471通常包括在经由注射器或其它兼容装置将流体引入端口464时容易变形的弹性柔性材料。可以使用如硅树脂、硅橡胶或聚异戊二烯等材料来形成第一阀471。第一阀471可以形成为单件弹性体材料，所述单件弹性体材料形成为具有各种形状和特征。可替代地，第一阀471可以是具有如硅或硅橡胶等柔性内部材料和如外环等较刚性外部部分的两件式配置。外环可以由塑料或金属或其它适合的材料形成。第一阀471包含至少一个狭缝。可替代地，第一阀471可以包含多个狭缝。在一些配置中，第一阀471的至少一部分使用一种或多种粘合剂以流体密封的方式胶合到端口主体464。另外或可替代地，在一些配置中，第一阀471的至少一部分以流体密封的方式在端口主体464的两个或更多个部分之间固持在位。

可以通过穿过第一阀471的狭缝插入的公鲁尔装置进入端口464。如果公鲁尔装置包含鲁尔锁，则公鲁尔装置可以与鲁尔螺纹互锁。以此方式，单独的进入装置可以通过端口464联接到导管组件410，以建立通过端口的流体连通。另外，注射器、针或其它此类装置可以通过第一阀471的狭缝插入，以从中撤回流体。使用第一阀471，医务人员可以进入导管毂412的内部空间467而不暴露于患者的血液。

包含具有至少一个狭缝的血液控制隔膜474的血液控制第二阀473布置在导管毂412的内部空间467内，以防止流体在移除针420期间和之后流出。第二阀473配置有插塞475，所述插塞也容置在导管毂412的内部空间467中。血液控制第二阀473可以是弹性体的并且被设计成紧密地适形于针420的形状以防泄漏。血液控制第二阀473也可能在针420移除时由于第二阀473上导致其关闭的轴向压缩力而密封。第二阀473可以具有被配置成兼容地位于导管毂412的内表面456上形成的凹槽或槽道或其它适合的凸起内的外径。可替代地，凹槽或槽道或其它适合的凸起可以形成在第二阀473的外表面458上，所述凹槽或槽道或其它适合的凸起与导管毂412的内表面456上的一个或多个特征互锁。

第二阀473配置有插塞475，所述插塞也容置在导管毂412的内部空间467中。插塞475与第二阀473以及导管毂412的内部空间467成流体连通。第二阀473的远端422处的内表面456设有至少一个凸起或凹槽或反之亦然，与设置在第二阀的近端424处的插塞475的外壁/表面458中的所述至少一个凸起或凹槽相匹配。插塞475可以由第一材料例如刚性塑料材料或金属制成，并且第二阀473可以由不同于所述第一材料的第二材料制成，例如，第二阀473的第二材料可以是当流体经由注射器或其它兼容装置引入端口时容易变形的弹性柔性材料。可以使用如硅树脂、硅橡胶或聚异戊二烯等材料来形成第二阀473。第二阀473与第一阀471间隔开，从而定位在穿过导管组件410的毂412的内部空间467的流体路径内。

在一些实施例中，第二阀473是管形的或桶形的，而在其它配置中，第二阀473是基本上圆柱形的或盘状的。第二阀473的实施例包含其它几何形状和尺寸。第二阀473可以是弹性体的并且包含一个或多个狭缝，隔膜激活器可以通过所述一个或多个狭缝插入。第二阀473包含至少一个狭缝。可替代地，第二阀473可以包含多个狭缝。狭缝提供流体紧密密封，从而防止流体绕过隔膜474。

导管毂412的近端424进一步包括开口477，通过所述开口，可以插入如注射器或静脉内流体管线等单独的次级装置以输注和撤回流体和/或液体。在一些情况下，近端424包括被配置成以紧固的方式螺纹收纳次级装置的一组螺纹。开口477可以进一步包括锥形开口以经由过盈配合或摩擦配合收纳次级装置。近端424和开口477可以可替代地包括各种表面和其它特征以使能联接到针毂416、诊断装置和其它适合的输注治疗设备。

如上文所讨论的，在第一阀471和第二阀473变形时，允许来自注射器或来自患者的流体绕过变形的阀并流入导管毂412的内部空间467中。在流体压力减小时，阀471、473材料的弹性性质使阀471、473恢复其原始形状，从而再次阻塞流体路径。在一些实施例中，阀471、473可以通过任何兼容的手段紧固在导管毂412的内部空间467内。例如，阀471、473经由粘合剂紧固在内部空间467内。在其它实施例中，阀471、473经由过盈配合紧固在内部空间467内。进一步地，在一些情况下，阀471、473插入到导管毂412的内表面上形成的环形凹槽中。例如，如图9所示的第一阀471放置在内部空间467内，以使内部空间467和端口464的路径重叠并在所述内部空间与所述端口的所述路径之间形成密封。第一阀471和第二阀473均包括近端开口、远端开口和在所述近端开口与所述远端开口之间延伸的路径。在一些情况下，近端开口包括减小的直径。图9所示的实施例没有护针器426。然而，护针器426可以容置在导管毂412和/或针毂416的壳体内。

在另一个实施例中，如图10A所示，如图10B所示的护针器426可移动地布置在针杆428上并固位在护针器外壳478中。在使用如图10A、10C和10D所示的导管组件410之前，护针器外壳478可以可移动地固位在针毂416中。针毂416设有限定壳体可移动地收纳护针器外壳478的内部空间479，如图12A和图12B所示。护针器外壳478具有基本上圆柱形的形状，这在结构上有利于提供旋转能力。

现在参考图11A到图11D，护针器外壳478包括一起形成用于容置护针器426的腔室476的上部零件482和下部零件483。护针器外壳478的上部零件482收纳在下部零件483上。例如，上部零件482可以卡扣配合在下部零件483上。卡扣配合可以由可以可替代地设置在上部零件和下部零件两者中的突起环484和相应的凹槽环485形成。突起环484可以包括凹槽并且凹槽环485可以包括至少一个凸起或反之亦然。凸起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的结构。用于紧固接合的其它方式和工具也涵盖在内。

护针器外壳478的上部零件482和下部零件483均设有腔室476以安全地容置护针器426。在上部零件482中，腔室476设置在底部487中，而在下部零件483中，腔室476设置在顶部486中。上部零件482和下部零件483均具有孔488以收纳针420。孔488的内径与针420的外径具有紧密配合比。

上部零件482的远端422设有收纳在导管毂412的壳体448中的配件489，从而在两者之间形成紧固连接。配件489还具有允许针420从中穿过的孔488。孔488的内径与针420的外径具有紧密配合比。当护针器外壳478完全紧固在针毂416内时，配件489保持暴露以安全地收纳在导管毂412的壳体448中。在其它实施例中，为了上部零件482的配件489与导管毂412的壳体448之间的安全紧固连接，导管毂壳体448的外壁458设有至少一个凸起480或凹槽481或反之亦然，与可以设置在邻接所述配件489的内壁456中的所述至少一个凸起480或凹槽481相匹配。因此，护针器外壳478通过尺寸变化与导管毂壳体448安全地紧固。也可以采用通过替换壳体448内或外部以及护针器外壳478的上部零件482上的尺寸变化进行的替代性布置。例如，护针器外壳478的上部零件482可以在没有配件489的情况下制成并且可以与导管毂壳体448卡扣配合。卡扣配合可以通过突起环484和相应的凹槽环485形成。突起环484可以包括凹槽并且凹槽环485可以包括至少一个凸起或反之亦然。凸起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的结构。用于紧固接合的其它方式和工具也涵盖在内，例如如图10A、图10C和图10D所示。进一步地，设置在护针器外壳478的上部零件482和下部零件483中的孔488的内径与针420的外径之间存在紧密配合比。

如图12A和12B所示，为了使护针器外壳478能够配合在针毂416的壳体479内，针毂壳体479的内壁456设有至少一个凸起480和/或凹槽481或反之亦然，与设置在护针器外壳478的上部零件482和/或下部零件483的外壁458中的所述至少一个凸起480和/或凹槽481相匹配。因此，护针器外壳478通过尺寸变化安全地紧固在针毂壳体479内。也可以采用通过替换壳体479内以及护针器外壳478的上部零件482和下部零件483上的尺寸变化进行的替代性布置。

在另一个实施例中，如图13A和图13B所示，本发明的静脉内导管组件410包括：导管毂412，所述导管毂布置在导管管部414的近端424处并且限定壳体448；针420，所述针限定轴向方向A并且具有针尖454，其中针420在准备位置时延伸穿过壳体448和导管管部414；护针器426，所述护针器可滑动地布置在针420上并且当针处于其准备位置时部分地收纳在导管毂412的壳体448中。如所示出的，护针器426可移动地布置在针杆28上，并且护针器26的上端490牢固地固位在导管毂412的壳体448中，从而暴露护针器426的下端491。在准备使用位置，具有护针器426的下端491的整个导管毂412部分牢固地固位在针毂416的内部空间479中。针毂416设有限定壳体可移动地收纳导管毂412以及护针器426的下端491的内部空间479。针毂416的壳体479具有基本上圆柱形的形状，这在结构上有利于提供旋转能力。

为了使导管毂412能够牢固地配合在针毂416的壳体479内，针毂416的壳体479的内壁456设有至少一个凸起480和/或凹槽481或反之亦然，与设置在导管毂412的外壁458中的所述至少一个凸起480和/或凹槽481相匹配。因此，导管毂412通过尺寸变化安全地紧固在针毂416的壳体479内。也可以采用通过替换导管毂412的壳体479和外壁458内的尺寸变化进行的替代性布置。

例如，导管毂412可以卡扣配合在针毂416的壳体479中。卡扣配合可以通过突起环484和相应的凹槽环485形成。突起环484可以包括至少一个凹槽并且凹槽环485可以包括至少一个凸起或反之亦然。凸起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的结构。用于紧固接合的其它方式和工具也涵盖在内。

如图10B所示，护针器426包含基部444以及从基部444延伸的第一臂440和第二臂442，其中当针420处于其准备位置时，第一臂440通过针420抵抗恢复力径向向外偏转，由此只要第一臂440处于其偏转状态，护针器426就会通过用于将护针器426固位在导管壳体448中的固位工具来与导管毂412固位接触。基部444具有用于收纳针420的轴向通孔499。孔499的内径与针420的外径具有紧密配合比。固位工具包含设置在第一臂440上的第一盘状固位突起493和形成在导管毂412的内表面456中并适于收纳固位突起493的固位凹陷494。

盘状固位突起493的优点在于，在准备位置，盘状固位突起沿圆形接触表面与导管毂412的内表面456中形成的相应固位凹陷494相接合。这提供了护针器426与导管毂412之间沿固位突起493和固位凹陷494的基本上环形部分的接合，从而在这两个部件之间提供安全可靠接合，只要护针器426处于其准备位置并且防止从针毂416中缩回即可。即使护针器426在导管毂412内旋转，导管毂412与护针器426之间的这一紧固接合也会将护针器426安全地固持在导管毂412内。

由于导管毂412的内表面456中形成了凹陷494，代替例如突起，以用于将护针器426特别是护针器426的上端490固位在壳体448中，因此导管毂412可以更容易制造并且因此制造成本更低，特别是在导管毂412是塑料零件并且例如通过注塑成型形成时。同时，设置在护针器426上的第一固位突起493的特定设计确保了固位突起493与固位凹陷494的有效接合以及因此护针器426在导管毂412中的可靠固位。因此，降低了在针420从导管毂412撤回期间护针器426从导管毂412过早释放的风险，并且因此降低了被针420意外刺伤的风险。

在一个实施例中，固位突起493是部分圆形具体地说半圆形形状。更具体地，固位突起493可以具有大致平行的近端面和远端面和/或凸形具体地说部分圆柱形外围表面。

根据另一个实施例，第一固位突起493布置在第一臂440的远端422的区域中。根据又另一个实施例，第二盘状固位突起495布置在第二臂442上并且适于与固位凹陷494接合，只要第一臂440处于其偏转状态即可。根据又另一个实施例，当针尖454收纳在在臂440、442之间时，第二臂442可以沿其整个长度径向向内偏转，从而允许第二固位突起495与固位凹陷494脱离接合。

根据又另一个实施例，第二固位突起495布置在第二臂442的远端422的区域中。具体地说，第二固位突起495可以与第一固位突起493相对布置。根据又另一个实施例，固位凹陷494是至少部分环形的凹陷，优选地是环形凹陷。

为了进一步解释，护针器426的第一臂440比第二臂442长并且具有巨大的远端壁418，所述远端壁具有用于捕获针尖454的底切。远端壁418布置在第一臂440的远端422处并且在横向于针420的轴向方向A的方向上延伸，使得远端壁418完全阻挡针420。远端壁418确保防止针尖454从护针器426轴向凸出或侧向凸出。远端壁418具有比第二臂442的远端表面更大的尺寸和比针240的外径大得多的尺寸，使得远端壁418一旦被限制并截留在护针器426内就完全覆盖并阻挡针尖454。护针器426的第一臂440和第二臂442大致在轴向方向A上即大致平行于针杆428从基部444的远侧460延伸。

在准备位置，第一臂440从护针器426向外偏转，使得第一臂440的远端壁418支撑在针杆428上。进一步地，在此准备位置，在静脉穿刺患者之前和期间，第一臂440和第二臂442不与壳体448的内壁/表面456接合或相互作用。第一臂440和第二臂442与壳体448的内表面456的这一不接触显著地减小了针420在使用后通过导管毂412撤回从而受护针器426保护时所需的吹力和所引起的摩擦。

在针420从导管管部414和导管毂412撤回时，针杆428相对于护针器426移动，同时护针器426固位在导管毂412中，直到针尖454收纳在护针器426中。一旦针尖收纳在护针器426中，针杆428的扩大部496就经由止动元件438与护针器426的基部444接合，使得护针器426可以与针420一起从导管毂412中拉出。在远端壁418轴向地阻挡针尖454并且扩大部496与基部444之间经由止动元件438的接合防止针尖454经由基部444移除，即针尖454被护针器426安全地包围时，针420相对于护针器426的轴向移动现在是有限的。

针420包括设置在距针尖454一定距离处的接合工具以用于与护针器426接合并防止护针器426从针420滑落。优选地，与针420的主轮廓相比，接合工具由具有针420在至少一个方向上的径向尺寸的扩大部496形成。接合工具可以通过局部卷曲、肩台、形成为环形加宽件的隆起等得到。

如上所述，护针器426包括当针尖454收纳在第一臂440与第二臂442之间时与针420的接合工具接合的止动元件438。优选地，止动元件438限定轴向孔，所述轴向孔具有适于针420的主轮廓但小于针420的扩大部496的横截面。此外，止动元件438可以由与基部444的材料不同的材料特别是由金属材料制成。止动元件438可以是盘状形状或管状形状和/或布置在基部444的远侧460上。止动元件可以固定在基部444中或以浮动方式支撑在针420上。

如果护针器426的基部444、第一臂440和第二臂442由第一材料一体地制成，则导管组件410的造价特别便宜。第一材料可以是例如塑料材料。因此，基部444、第一臂440和第二臂442可以通过注塑成型制造。

可替代地，基部444以及第一臂440和第二臂442中的一个臂可以由第一材料例如塑料材料一体地制成，并且第一臂440和第二臂442中的另一个臂可以由不同于所述第一材料的第二材料制成。例如，第一臂440和第二臂442中的所述另一个臂可以包含具有弹簧状特性的材料条带，例如金属板条带，从而提供上述固有弹性。

恢复力由第一臂440的弹性特性和额外张力元件446中的至少一个产生。张力元件46例如橡皮筋等包围第一臂440和第二臂442。张力元件446在第一固位突起493近端的区域中至少部分地包围臂440、442或—代替包围这两个臂440、442—通过线性偏置动作偏置这两个臂440、442。可替代地或另外，第一臂440和第二臂442可以由具有弹性特性的弹性材料制成。

根据本公开的各个实施例的经改进的静脉内导管组件410的构造和形状提供了简单配置。根据上述公开内容的静脉内导管组件410的简单紧凑设计在临床环境中是有利的，因为其使整个导管插入过程较为平稳从而减少了对患者造成的损伤或不适并且提供了更好的血液控制特征。另外，这种设计大大地降低了制造成本并且在其构造和使用方面是高效、有效且简单的。

部件的上述构造和关系据信提供了具有非常低的拖曳力的护针器，使得其触觉和听觉感觉对于医疗从业者而言是可接受的，同时提供了对尖端的可靠保护，从而使来自尖端的意外针刺风险最小化。

虽然已经在某些优选实施例和实例的上下文下公开了本发明，但是本领域技术人员应理解，本发明延伸超出具体公开的实施例到本发明的其它替代性实施例和/或用途及其显而易见的修改和等同物。因此，根据前面的描述，对于本领域普通技术人员而言显而易见的是，可以在不脱离如权利要求书所阐述的本发明的精神或范围的情况下对本发明进行许多改变和修改。

因此，前面描述的范围不旨在限于上述说明，而是，这种描述旨在被解释为涵盖存在于本发明中的此类特征，包含会被相关领域技术人员视为其等同物的所有特征和实施例。

因此，本文所公开的本发明的范围旨在应当不受上述特定公开的实施例限制，而是应当仅通过所附权利要求书的正确解读来确定。

附图标记列表

110 医疗设备

212 毂

212b 毂的第一零件

212a 毂的第二零件

114 导管管部

116 针毂

218 远端壁

220 针

122 远端

124 近端

226 护针器

228 针杆

130 针尖

132 扩大部

233 凹陷

234 远端区段

135 开口

136 近端区段

238 止动件

240 第一臂

142 第二臂

144 基部

246 张力元件

248 壳体

150 远端区段

152 近端区段

254 腔室

256 内表面/壁

158 端口

160 针毂中的手柄

262 流体通道

264 突起

166 凹陷

168 开口/窗口

270 远端径向外部

272 通路

174 212b 的台阶式表面

176 212a 的台阶式表面

X轴向方向

280 颈部

282 翼部

284 凸起

286 凹槽

288 环形环

300 颈部中的开口

410 静脉内导管组件

411a 第一流体路径

411b 第二流体路径

412 导管毂

412a 导管毂的第一零件

412b 导管毂的第二零件

414 导管管部

416 针毂

418 远端壁

420 针

422 远端

424 近端

426 护针器

428 针杆

436 近端区段

438 止动元件

440 第一臂

442 第二臂

444 基部

446 张力元件

448 壳体

450 远端区段

452 近端区段

454 针尖

456 内表面/壁

457 零件12a的台阶式表面

458 外壁/表面

459 零件12b的台阶式表面

460 远侧

461 滑环

462 翼部

463 远端区段

464 端口/端口主体

465 端口开口/入口

466 端口的孔

467 导管壳体的内部空间

468 导管壳体的开口

469 端口/侧端口

470 导管壳体的侧壁

471 第一阀

472 狭缝

473 第二阀

474 第二阀的血液控制隔膜

475 插塞

476 腔室

477 导管壳体的开口

478 护针器外壳

479 针毂的内部空间/壳体

480 凸起

481 凹槽

482 上部零件

483 下部零件

484 突起环

485 环凹槽

486 顶部

487 底部

488 护针器外壳的孔

489 配件

490 护针器的上端

491 护针器的下端

493 第一盘状固位突起

494 固位凹陷

495 第二盘状固位突起

496 扩大部

497 开口

498 局部凹陷

499 通孔

A 轴向方向

Claims (27)

1.一种流体给药医疗设备(110)，其包括：

导管管部(114)；

毂(212)，其具有远端区段(234)和近端区段(36)，其中所述远端区段(234)连接到所述导管管部(114)并且所述近端区段(136)限定壳体(124)；

一个或多个端口(158)，其借由流体通道(262)穿过通路(272)连接到所述毂(212)；

针(220)，其延伸穿过所述毂(212)和所述导管管部(114)并且限定轴向方向(X)，其中所述针(220)具有相对的近端(124)和远端(122)，所述远端(122)形成针尖(130)；

针毂(116)，其附接到所述针(220)的所述近端(124)；

护针器(226)，其可滑动地布置在所述针(20)上，其中当所述针(220)延伸穿过所述毂(212)和所述导管管部(114)时，所述护针器(226)可移动地固位在所述毂(212)的所述壳体(248)中，其中在所述针(220)从所述导管管部(114)撤回时，一旦所述针尖(130)收纳在所述护针器(226)中，所述护针器(226)就能够从所述毂(212)移除；并且其中所述毂(212)由两个零件构成，即第一零件(212b)和第二零件(212a)，所述零件(212a，212b)中的每一个均具有远端区段(150)和近端区段(152)；并且其中所述毂(212)设有为处于准备位置的所述护针器的臂(240，142)提供额外空间的开口或窗口(168)；其中所述护针器中布置有止动件；其中所述针毂的基底的孔洞中的通孔略大于所述止动件的通孔；并且其中针杆的直径略小于所述止动件的所述通孔，并且其中所述护针器的所述基底、所述止动件和所述针杆紧密配合。

2.一种流体给药医疗设备(110)，其包括：

导管管部(114)；

毂(212)，其具有远端区段(234)和近端区段(136)，其中所述远端区段(234)连接到所述导管管部(114)并且所述近端区段(136)限定壳体(124)；

一个或多个端口(158)，其借由流体通道(262)穿过通路(272)连接到所述毂(212)；

针(220)，其延伸穿过所述毂(212)和所述导管管部(114)并且限定轴向方向(X)，其中所述针(220)具有相对的近端(124)和远端(122)，所述远端(122)形成针尖(130)；

针毂(116)，其附接到所述针(220)的所述近端(124)；

护针器(226)，其可滑动地布置在所述针(220)上，其中当所述针(220)延伸穿过所述毂(212)和所述导管管部(114)时，所述护针器(226)可移动地固位在所述毂(212)的所述壳体(248)中，其中在所述针(220)从所述导管管部(114)撤回时，一旦所述针尖(130)收纳在所述护针器(226)中，所述护针器(226)就能够从所述毂(212)移除；并且其中所述壳体(248)包含用于抵抗回缩力固持所述护针器(226)的固持工具；其中第一零件(212b)限定所述壳体(248)以收纳可移动地布置在针杆(228)上的所述护针器(226)，并且其中腔室254在所述针毂的第二零件212a的远端处的颈部288处终止。

3.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述第一零件(212b)的远端区段(150)与所述第二零件(212a)的近端区段(152)通过粘合密封、超声波焊接、加热的模具、射频密封、机械密封(卡扣配合)、嵌件成型、激光焊接等组装在一起，从而确保无泄漏连接；其中所述第一零件212b包括近端部分的外壁中的环形环288，所述环形环配合到所述第二零件212a的远端部分的内壁中的配对凹槽286中，并且其中所述导管毂的所述第一零件包括远端零件的外壁中的凹槽，所述凹槽在所述第二零件的内表面中具有配对环形环。

4.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述导管毂的所述第一零件/所述第二零件具有环形环，所述环形环与周期性凸起不连续，并且另一零件即所述第二零件/所述第一零件具有互补的凹槽以容纳上述周期性凸起；其中所述针毂具有凸起(280)，所述凸起伸入所述针毂的所述第二零件(212b)的壁与所述护针器(226)之间的空间中，并且其中张力元件(246)放置在与第一臂(240)和第二臂(142)上的突起(164)之间的某个间隙处。

5.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述壳体(248)包含用于抵抗回缩力固持所述护针器(226)的固持工具；其中所述固持工具包含形成在所述毂(212)的内圆周表面上的一个或多个凹陷(166)或突起(264)，所述一个或多个凹陷或突起适于接合形成在所述护针器(226)的外表面上的一个或多个突起(264)或凹陷(166)，并且其中所述毂(212)设有为处于准备位置的所述护针器的臂(240，142)提供额外空间的开口或窗口(168)。

6.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述开口或窗口(168)形成为穿过所述毂(212)的圆周壁的通孔；其中所述开口或窗口提供用作所述固持工具的固持边缘以用于将所述护针器(226)固持在所述毂(212)内，并且其中当所述医疗设备(110)处于准备位置时，所述开口(135)位于所述导管管部(214)内。

7.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述开口(135)从扩大部(132)向远端或近端布置，并且其中所述开口(135)在轴向方向上延伸0.3mm到1mm的距离；其中所述导管毂的所述第一零件具有翼部，所述翼部能够在静脉穿刺部位粘合地粘贴到患者的皮肤上以保持所述设备在输注期间固定，并且其中所述导管毂(224)的所述第二零件的近端零件与所述针毂上的所述凸起(284)固定。

8.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中在所述第二零件的所述远端部分处由颈部(280)形成开口(300)；其中在所述针尖(130)处于所述护针器(226)内之后，第二腔室(212a)与第一腔室(212b)分离，并且其中所述护针器(226)部分/全部处于所述导管毂(212)的所述第二零件内。

9.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述针毂(160)的手柄在其表面上具有不同的防滑装置，如压痕或突起。

10.根据前述权利要求中任一项所述的流体给药医疗设备(110)，其中所述护针器(226)能够处于所述导管毂的所述第二零件212a内部和/或外部。

11.一种静脉内导管组件(410)，其包括：

导管管部(414)；

导管毂(412)，其具有远端(422)和近端(424)，其中所述远端(424)连接到所述导管管部(414)并且所述近端(424)限定具有内部空间(467)的壳体(448)；

针(420)，其延伸穿过所述导管毂(412)和所述导管管部(414)并且限定轴向方向(A)，其中所述针(420)具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖(454)；

端口(464)，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂(412)的侧壁(470)向外延伸；

针毂(416)，其附接到所述针(420)的所述近端；

第一阀(471)，其设置在所述导管毂(412)的所述内部空间(467)中以防止外来污染物进入所述导管毂(412)；

血液控制第二阀(473)，其布置在导管毂(412)的所述内部空间(467)内以防止流体在所述针(420)移除期间和之后流出，其中所述第二阀(473)配置有也容置在所述导管毂(412)的所述内部空间(467)中的插塞(475)。

12.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述第一阀(471)和所述第二阀(473)分别包含狭缝(472)和血液控制隔膜(474)，从而具有至少一个狭缝，所述至少一个狭缝形成流体屏障直到所述狭缝变形以允许流体从所述狭缝中流过。

13.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述端口(464)具有限定入口的开口(465)和在所述入口与所述导管毂(412)的所述内部空间(467)的开口(468)之间延伸的孔(466)。

14.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述第一阀(471)包括柔性管，所述柔性管具有与所述导管毂(412)的所述内部空间(467)的内径大致相同的大小的外径，并且由此所述第一阀(471)通过过盈配合或通过尺寸变化固位在所述内部空间(467)内。

15.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述第二阀(473)具有被配置成兼容地位于形成在所述导管毂(412)的内表面(456)上的凹槽或槽道或其它适合的凸起内的外径。

16.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述插塞(475)与所述第二阀(473)以及所述导管毂412的所述内部空间(467)成流体连通并且在所述第二阀(473)的远端(422)处配置有内表面(456)，所述内表面设有至少一个凸起或凹槽或反之亦然，与设置在所述第二阀的近端(424)处的所述插塞(475)的外壁/表面(458)中的所述至少一个凸起或凹槽相匹配。

17.根据权利要求11所述的静脉内导管组件(410)，其中所述导管毂(412)由两个零件构成，具有远端区段(450)的第一零件(412a)和具有近端区段(452)的第二零件(412b)，所述第一零件和所述第二零件限定所述壳体(448)，并且其中所述第一零件(412a)的所述远端区段4(50)与所述第二零件(412b)的所述近端区段(452)通过互补的端部(457，459)以流体密封的方式连接。

18.一种静脉内导管组件(410)，其包括：

导管管部(414)；

导管毂(412)，其具有远端(422)和近端(424)，其中所述远端(424)连接到所述导管管部(414)并且所述近端(424)限定具有内部空间(467)的壳体(448)；

针(420)，其延伸穿过所述导管毂(412)和所述导管管部(414)并且限定轴向方向(A)，其中所述针(420)具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖(454)；

端口(464)，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂(412)的侧壁(470)向外延伸；

针毂(416)，其附接到所述针(420)的所述近端、具有壳体(479)；

护针器(426)，其可滑动地布置在所述针(420)上，其中当所述针(420)延伸穿过所述针毂(416)、所述导管毂(412)和所述导管管部(414)时，所述护针器(426)可移动地固位在护针器外壳(478)中并且所述护针器外壳(478)可移动地固位在所述针毂(416)的所述壳体(479)中，其中在所述针(420)从所述导管管部(414)撤回时，一旦所述针尖(454)收纳在所述护针器(426)中，所述护针器(426)就能够从所述针毂(416)移除，从而固位在所述护针器外壳(478)中。

19.根据权利要求18所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器外壳(478)包括一起形成用于容置所述护针器(426)的腔室(476)的上部零件(482)和下部零件(483)，其中所述护针器外壳(478)的所述上部零件(482)收纳在所述下部零件(483)上。

20.根据权利要求19所述的静脉内导管组件(410)，其中所述腔室(476)设置在所述上部零件(482)的底部(487)中，而所述腔室(476)设置在所述下部零件483的顶部(486)中，并且其中所述上部零件(482)和所述下部零件(483)均具有孔(488)以收纳所述针(420)。

21.根据权利要求19所述的静脉内导管组件(410)，其中所述上部零件(482)的远端(422)设有配件(489)，所述配件收纳在所述导管毂(412)的所述壳体(448)中，从而在两者之间形成紧固连接，并且其中所述配件(489)具有允许所述针(420)从其中穿过的孔(488)。

22.根据权利要求18所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器壳体(479)的内壁(456)设有至少一个凸起(480)和/或凹槽(481)或反之亦然，与设置在所述护针器外壳(478)的上部零件(482)和/或下部零件(483)的外壁458中的所述至少一个凸起(480)和/或凹槽(481)相匹配。

23.一种静脉内导管组件(410)，其包括：

导管管部(414)；

导管毂(412)，其具有远端(422)和近端(424)，其中所述远端(424)连接到所述导管管部(414)并且所述近端(424)限定具有内部空间(467)的壳体(448)；

针(420)，其延伸穿过所述导管毂(412)和所述导管管部(414)并且限定轴向方向(A)，其中所述针(420)具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖(454)；

端口(464)，其在垂直于所述轴向方向(A)的方向上从所述导管毂(412)的侧壁(470)向外延伸；

针毂(416)，其附接到所述针(420)的所述近端、具有壳体(479)；

护针器(426)，其可滑动地布置在所述针(420)上，并且所述护针器(426)的上端(490)牢固地固位在所述导管毂的(412)的所述壳体(448)中，从而暴露所述护针器(426)的下端(491)，并且其中在准备使用位置，具有所述护针器(426)的所述下端(491)的整个导管毂(412)部分牢固地固位在所述针毂(416)的内部空间(479)中。

24.根据权利要求23所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器壳体(479)的内壁(456)设有至少一个凸起(480)和/或凹槽(481)或反之亦然，与设置在所述导管毂(412)的外壁(458)中的所述至少一个凸起(480)和/或凹槽(481)相匹配。

25.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器(426)包含基部(444)以及从所述基部(444)延伸的第一臂(440)和第二臂(442)，其中当所述针(420)处于其准备位置时，所述第一臂(440)通过所述针(420)抵抗恢复力径向向外偏转，由此所述护针器(426)通过用于将所述护针器(426)固位在所述导管壳体(448)中的固位工具与所述导管毂(412)成固位接触，只要所述第一臂(440)处于其偏转状态即可，并且其中所述固位工具包含设置在所述第一臂(440)上的第一盘状固位突起(493)和形成在所述导管毂(412)的内表面(456)中并适于收纳所述固位突起(493)的固位凹陷(494)。

26.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器(426)不可滑动地布置在所述针(420)上，并且所述护针器(426)完全固位在所述针毂的封闭内部空间中。

27.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管组件(410)，其中所述护针器(426)可滑动地布置在所述针(420)上，并且所述护针器(426)部分地固位在所述针毂的内部空间中。