CN110536633B - 心电图传感器 - Google Patents

Abstract

提供了一种心电图传感器(400)，包括：电极阵列(100)，所述电极阵列包括将三个或更多个间隔开的电极(101a‑c)相互连接的衬底(102)；以及柔性片材(200)，该柔性片材的面积范围大于电极阵列(100)的面积范围。所述柔性片材(200)被配置为将电极(101a‑c)固定到受试者的身体。

Description

心电图传感器

技术领域

本发明涉及一种心电图传感器，该心电图传感器具有设置在衬底上的多个电极，并且具有柔性片材，以允许传感器附着到受试者，优选不需要粘合剂。

背景技术

新生儿出生后很难获得可靠的心率测量值，特别是对于那些需要复苏或稳定的新生儿。脉搏血氧计在最初大约5分钟内通常不能很好地运行，因为肢体灌注不良，传输模式脉搏血氧计探头通常放置在肢体中。虽然心电图(ECG)理论上可以工作，但是ECG电极的应用由于几个原因而存在问题。首先，将多个(通常是三个或四个)电极施加到婴儿皮肤上所花费的时间通常不符合快速测量心率的要求。临床团队的重点必须主要放在婴儿身上，而不是施加ECG电极。其次，由于婴儿从出生时就被血和胎儿皮脂覆盖，粘连可能是个问题。尽管可以对婴儿进行擦拭，但胎儿皮脂仍能留下。这使得难以应用不可分割的ECG探头，并且很容易脱落。然而，如果使用更大的粘合强度，则当移除电极时，这会导致皮肤剥离，特别是在皮肤较弱或较薄的早产儿中。第三，早产儿通常被放入塑料袋中保暖。长时间的延迟，例如可靠施加ECG电极所需的延迟，会增加体温过低的风险。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种心电图传感器，包括：

电极阵列，包括将三个或更多个间隔开的电极相互连接的衬底；以及

柔性片材，其面积范围大于电极阵列的面积范围，并且被配置为将电极固定到受试者的身体。

本发明允许快速施加ECG传感器阵列，以提供心率的可靠测量，特别是对于新生儿。除了用于电极的衬底之外，柔性片材的使用允许用于接触受试者皮肤的额外区域，允许片材和受试者之间的表面张力将电极固定到皮肤上，而不需要粘合剂。

柔性片材可以在对应于电极的位置处包括多个孔，每个孔小于对应的电极。这使得柔性片材能够作为单独的单元提供给电极阵列，其中，柔性片材中的孔小于电极，以使得电极可以通过该片材而抵靠受试者保持就位。

所述柔性片材的面积范围可以大于所述电极阵列的面积范围的两倍。面积范围可以例如在电极阵列的2到3倍之间，从而允许与受试者接触的面积更大，而柔性片材不会变得笨重。

柔性片材和电极优选是非粘性的，因为表面张力(或分散的附着力)单独就足以与受试者保持接触(不需要发粘或粘性材料)。

所述衬底可以包括第一聚合材料的片材，并且所述柔性片材可以包括第二聚合材料的片材，所述第二聚合材料具有比所述第一聚合材料更低的刚度。为第二聚合材料选择较低的刚度，这允许柔性片材更容易适形于受试者的身体形状，同时第一聚合材料在电极之间保持所需的间距。或者，柔性片材可以包括纸或任何生物相容性物质的片材，其在受试者和柔性片材之间提供足够的附着力。

第一聚合材料可以例如具有大于2GPa的拉伸刚度，而所述第二聚合材料具有小于1GPa的拉伸刚度。

所述第一聚合材料可以例如是聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚酰胺。所述第二聚合材料可以是聚乙烯或聚氯乙烯。

所述柔性片材可以具有小于50微米、小于25微米或小于12.5微米的厚度。该厚度范围允许柔性片材具有足够的柔性，以适形于受试者的身体，而不会弯曲。所述衬底可以具有小于150微米、小于100微米或小于50微米的厚度。衬底通常比柔性片材厚，以确保足够的刚性来保持电极的分离。

在一些实例中，柔性片材和衬底集成在一起(integrated，整合的)，而在另一些实例中，片材和衬底可以分开提供并在使用前组装。

心电图传感器可以包括坞站，该坞站包括用于与相应模块接触的电触点，这些电触点连接到传感器的电极。所述坞站可以设置在从所述衬底延伸的连接器的远端，或者可以设置衬底的位于电极之间的中心区域处。在其他实例中，心电图传感器可以包括经由在衬底上的连接而连接到电极的电缆。

根据本发明的第二方面，提供了一种心电图传感器系统，包括：

所述第一方面的心电图传感器；

能连接到衬底上的坞站的模块；以及

能无线连接到所述模块的处理和显示单元，

其中，所述模块被配置为将从心电图传感器的电极获得的数据进行无线传输，以在所述处理和显示单元上显示。

根据本发明的第三方面，提供了一种将根据第一方面的心电图传感器施加到受试者的方法，所述方法包括：

将导电凝胶施加到每个电极；

将柔性片材和电极施加到受试者，

其中，所述电极和所述柔性片材通过表面张力或分散附着力抵靠受试者保持就位。

由于受试者表面上的流体润湿了柔性片材的足够区域，因此不需要粘性或发粘材料就可以产生分散附着力。

该方法可以包括设置所述柔性片材，以使得每个电极与柔性片材中的相应孔对准，这适用于柔性片材作为独立部分提供给电极阵列的实例。

该方法可以包括在将柔性片材施加到受试者之前，将凝胶(可选地，导电凝胶)施加到柔性片材的一侧。

受试者通常是新生儿。电极和柔性片材可以施加到新生儿的背部，或者在某些情况下施加到前部。在某些情况下，柔性片材可以包裹在新生儿的躯干周围。

附图说明

下面通过实例并参考附图进一步详细描述本发明，其中：

图1是衬底上的实例电极阵列的示意性平面图；

图2是柔性片材的示意性平面图，该柔性片材具有用于附接到图1的电极阵列的孔；

图3示出了具有用于连接到电极阵列的对接模块的实例显示单元；

图4是在附接有柔性片材和连接模块的衬底上的实例电极阵列的示意性平面图；

图5是具有三电极布置和中央对接连接器的替代实例电极阵列的示意性平面图；

图6是另一替代实例电极阵列的示意性平面图，其中，对接连接器偏离电极阵列；

图7是具有圆形衬底的另一替代实例电极阵列的示意性平面图；

图8是另一替代实例电极阵列的示意性平面图，该另一替代实例电极阵列具有用于连接到ECG监护仪的屏蔽电缆；

图9是位于新生儿背部的实例心电图传感器的示图；以及

图10是在复苏台1000上使用的实施方式的图示。

在图1中示出用于心电图传感器的实例电极阵列100。通常为一次性使用的阵列100具有排列成阵列的至少三个电极，该阵列可以是例如正方形、三角形、矩形或圆形布置。在图1中示出具有四个电极的矩形布置。电极101a-d安装在将间隔开的电极101a-d相互连接的公共衬底102上。衬底102可以由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的材料制成，该材料的刚度适于将电极101a-d保持在固定的相对位置，同时允许衬底102弯曲，以适形于受试者身体的形状。衬底102包含导电轨道(未示出)，导电轨道将电极101a-d与坞站103接合，坞站包含用于将阵列100连接到测量模块的多个电触点104。如图1所示，坞站103布置在阵列100的中心区域，但是在其他布置中，坞站103可以布置在其他位置。

坞站103可以由硬塑料制成，通常是PC/ABS(聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)，并且优选地包含铁元素，以使用磁触点将连接器模块(图1中未示出)保持就位。模块或坞站103上的弹性触点允许与相对坞站或模块上的扁平触点进行可靠的电连接。坞站103也可以布置在扁平柔性延伸电缆的远端，作为衬底102的一部分或者使用包含导电轨道的不同材料，如图6中的替代布置所示，如果阵列100放置在婴儿的背部，这可能更合适，其中，该阵列需要平坦舒适的轮廓。或者，如果现有的有线ECG监护仪可用，则阵列可以与将电极连接到现有的有线ECG监护仪的电缆一起使用，如图8所示。

电极101a-d可以是湿凝胶、水凝胶或干接触型电极。对于低阻抗连接，当将阵列100连接到受试者时，优选使用低电阻率的盐水或水凝胶。

柔性片材200(在图2中示出其实例)可用于通过增加传感器和受试者之间的表面张力来确保电极101a-d和受试者皮肤之间的连接。阵列100可以用导电凝胶或溶液将自身保持就位，这可以提供足够的表面张力，以将阵列附着到受试者，但是存在阵列100松动的风险，特别是如果移动受试者的话。延伸到阵列100之外的柔性片材200(即，其面积范围比阵列100的面积范围更大)有利于仅使用表面张力为阵列提供额外的表面积，以保持就位。柔性片材200可以与阵列100和衬底102整合在一起，或者作为单独的层提供，以便在使用前组装。柔性片材200的面积范围优选为电极阵列100的面积范围的至少两倍，并且在一些情况下，可以高达电极阵列100的面积范围的三倍。柔性片材优选为大致矩形，其长度超过其宽度的1.5倍，并且在某些情况下可以高达其宽度的三倍。

片材200的合适尺寸将促使长度覆盖婴儿躯干的至少一侧，宽度不高于婴儿腹部。该片材的实例尺寸是在8至15厘米之间的宽度和至少10厘米的长度。长度可以比宽度更易变化，例如，可以高达20或30厘米，为了接触的额外安全性，较长的片材能够缠绕在婴儿的躯干周围。图2所示的片材200具有与阵列100中电极数量相等的孔201a-d的数量。在片材200被布置为单独部件的情况下，孔201a-d略小于相应电极101a-d的尺寸，这允许电极101a-d穿过孔201a-d突出，并且当片材200固定到受试者时保持就位。或者，电极阵列101、柔性片材200和柔性衬底可以形成一个集成单元。

在一些实施方式中，电极101a-d可以有利地置于片材上。这改善了电极101a-d和受试者皮肤之间的连接。

电极101a-d面向受试者的皮肤。然而，到坞站103的电连接通常指向上方(即远离受试者)。为了确保电极101a-d和坞站103之间的电连接，可以在柔性片材200和衬底102之间设置多个通孔(未示出)，允许导电轨道(未示出)从片材200和衬底102的下侧穿过，进入顶侧。或者，导电轨道可以从电极延伸到柔性片材200的边缘，并折叠到顶侧。当电极阵列101、柔性片材200和柔性衬底形成一个集成单元时，这个问题特别相关。

涂抹在每个电极101a-d上的导电ECG凝胶在电极101a-d和受试者皮肤之间提供所需的电耦合，并由于表面张力提供一定量的附着力。如果不使任何电极短路，则可以在片材200上使用更多量的凝胶，以在片材200和受试者皮肤之间提供额外的表面张力。然而，单独片材就可以提供足够的附着力，特别是如果受试者仍然是湿的和/或如果片材足够薄和有弹性的话。

导电ECG凝胶可以是湿凝胶。湿凝胶可以具有大约2-3mm的厚度，并且保持在开孔海绵载体中。此外，沟槽或壁布置可以围绕每个电极101a-d的边缘。沟槽延伸到电极的底部之下，并且可以围绕每个电极101a-d的边缘形成1-3mm深的近似“U”形(或者在壁的情况下高1-3mm)。

沟槽或壁可以由比柔性片材200更刚性的材料构成。

这防止湿凝胶在柔性片材200和衬底102上从每个电极101a-d移动。也可以提供微孔覆盖物，其可以放置在‘湿凝胶’电极的表面上。这可以减少海绵载体对受试者皮肤造成的刺激，并有助于将湿凝胶保持就位。

或者，可以使用水凝胶。这可以消除对海绵载体、沟槽和微孔覆盖物的需要。

片材200可以由软聚合材料构成，例如，聚乙烯或聚氯乙烯，或者在某些情况下可以由纸或任何提供足够表面张力的生物相容性物质构成。

对于湿凝胶，1％至12％的盐溶液可能是合适的(即每升水1g NaCl或KCl至每升水12g NaCl或KCl)。导电凝胶可以具有聚丙烯酸酯基料，例如，可从Dermedics(RTM)国际公司(www.dermedics.com)购买的ECG导电凝胶。其他成分包括氯化钠和水。

可以提供小电子模块，其将从传感器获得的数据进行功率和无线传输，而提供给处理和显示单元。图3示出了实例处理和显示单元300。两个模块301a、301b被示出为对接到处理和显示单元300。将模块301a、301b对接到单元300，这允许在不使用时对模块301a、301b进行充电和存储。显示器302提供从电极阵列100导出的ECG和心率迹线。单元300优选地由电池供电，以允许其非常便携。

为了确保能够检测到ECG信号，模块中应使用具有足够电极阻抗失配抗扰度的差动放大器。

可以测量单个电极阻抗，以向用户提供任何潜在操作问题的通知。测量阻抗的一种方法可以是向电极提供低电流正弦源，并测量通过每对电极生成的电压，每次测量改变一个电极(即测量对AC、BC、BD)。或者，可以通过施加方波电流并依次测量电极的电阻和电容来测量阻抗。

为了使用，当生命体征监测需要时，将模块301中的一个模块从处理和显示单元300中取出并附接到阵列100中的坞站103，如图4中的心电图传感器400所示。模块301检测来自电极101a-d的原始数据。可以在模块301上实时处理数据，以获得心率(以及可选地，呼吸率)，或者可以由模块301将原始数据传输到处理和显示单元300，以处理成心率(以及可选地，呼吸率)。将数据作为心率而不是原始数据传输，降低了模块的功率和带宽要求。如前所述，在可替换的实例中，现有的ECG监护仪可以与从ECG阵列直接到ECG监护仪的有线连接一起使用。

模块301中的加速度计/陀螺仪和磁力计可以提供有用的前后情况信息，例如，活动、呼吸、方向等。这也有助于通过自适应滤波来消除噪声。

新生儿插管时，强制呼吸率叠加在ECG和PPG基线上。这意味着，除了测量受试者的心率和呼吸率之外，ECG阵列还可用于确认插管率。

模块301还可以提供光学检测能力，以拾取多种波长(例如，红色、红外和绿色)的光体积描记图，这将有助于显示氧饱和状态。为此，电极阵列100可以包括额外的嵌入式传输模式光学传感器。

片材200可以与阵列100分开封装或者与衬底102集成。如果不使用片材，则仅具有凝胶的衬底就需要具有足够的表面张力来防止电极移动，这在实践中不太可能是可靠的附着方法。

可以在使用之前密封阵列(和片材，如果集成)。为了准备心电图传感器以备记录，从包装中取出阵列(和片材，如果集成)。模块可能已放置到阵列中，也可能未放置到阵列中，但如果放置到阵列中，则更容易，因此在婴儿出生时不必这样做。在图4中示出这种布置，模块301已经在电极阵列100的坞站103上就位。这也提供了检查是否正确进行所有连接的机会。可以打开处理和显示单元300来执行这样的检查。

包括阵列100和片材200的心电图传感器放置在其背面，即，电极101a-d的电接触表面朝上。如果要单独使用和包装片材，片材200放置在阵列100的顶部，使得片材200上的孔201a-d与阵列100上的电极101a-d对准。片材200可以稍微拉伸，以迫使电极101a-d穿过片材200中的孔201a-d。这将使电极101a-d保持就位。

然后将导电或湿凝胶施加到电极101a-d上，并且可以在片材200上涂抹少量凝胶(远离电极，以防止短路)。片材/阵列组件颠倒放置在方便的位置，现在可以在婴儿出生时施加到婴儿皮肤上。例如，如果婴儿要放置在电极阵列的顶部，使得电极阵列接触婴儿的背部，则可以将其颠倒放置在复苏台上。

当婴儿出生时，婴儿通常会被带到复苏台，用毛巾擦干。尽管在早产儿中(但不排除足月婴儿)，可能只有头部是干燥的，身体是湿的。这为使用湿皮肤作为阵列/片材的额外表面张力提供了机会。

紧接着，将婴儿放在阵列的顶部并且片材朝上，或者将带有电极和片材的整个阵列抬起并放在婴儿身上。衬底、凝胶和片材以及婴儿皮肤可能潮湿这一事实有助于保持阵列粘在婴儿皮肤上，因此不需要粘合剂。如果需要防止体温过低，婴儿可以放入另一塑料袋中。

图5、6、7和8示出了图1和4所示的电极阵列的替代实例。在图5和6中示出三角形阵列500、600，其中，坞站103位于图5和图6中的阵列内，位于从衬底601延伸的连接器602的远端。在图8所示的阵列800中示出了这种情况的替代方案，其中，使用电缆802来代替附接到坞站的无线模块。图7示出了布置在圆形衬底701上的三角形阵列700。其他布置也是可能的。

图9是图4所示的类型的心电图传感器400如何附着到新生儿的图示。模块301就位的传感器400位于婴儿800的背部801。柔性片材200在婴儿背部801上延伸，以提供额外的表面张力。在其他实例中，为了额外的安全性，片材200可以围绕婴儿进一步延伸。在其他实例中，模块301可以附接到图6所示的形式的坞站，即，在从衬底延伸的连接器的远端。当将传感器400附着到婴儿的背部时，这种布置可能是优选的，因为当婴儿在其背部上进行放置时，不会覆盖模块，模块被覆盖的话，则可能影响无线传输并导致婴儿不适。然而，可以通过具有低轮廓的模块在某种程度上改善这个问题。

图10是可以与复苏台1000结合使用的图4所示的类型的心电图传感器400的图示。模块301就位的传感器400位于婴儿800的胸部。柔性片材200延伸穿过婴儿的胸部。包括图3的单元300的记录单元1010放置在床的末端。

单元300可以包括至少一个相机和/或一个麦克风。所述至少一个相机可以是广角相机，并且可以形成单元300的一部分或者是可移除的。至少一个相机和麦克风可用于捕捉出生时的音频和视频，这对于培训和必要时生成事故报告都很有用。或者，这些部件可以形成记录单元1010的一部分。所述至少一个相机和/或麦克风可以被定位成监控显示器、新生儿、辅助设备或周围环境的任何其他特征或者这些的任意组合。

所述至少一个相机可以是灵敏的宽波长相机。这种相机可以用来评估新生儿的阿普加分数(健康的度量，包括外貌、脉搏、怪相、活动、呼吸)。相机还可以允许测量非接触式光体积描记图分析和血氧饱和度。可以进行这些测量来补充由心电图传感器400提供的ECG心率测量结果。

总之，本文提出了一种解决方案，通过利用可以在新生儿出生时快速且可靠地施加到新生儿的ECG阵列上的表面张力，来克服与传统ECG电极相关的问题，这些传统ECG电极需要很强的粘合力，并且难以施加到新生儿。

其他实施方式有意地落入由所附权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (21)

1.一种心电图传感器，包括：

电极阵列，该电极阵列包括将三个或更多个间隔开的电极相互连接的衬底；以及

柔性片材，该柔性片材的面积范围大于所述电极阵列的面积范围，并且该柔性片材被配置为将所述电极固定到受试者的身体，

其中，所述柔性片材延伸到所述电极阵列的范围之外以便提供用于将所述心电图传感器附着到所述受试者的所述身体的额外表面积，并且所述柔性片材被配置成仅通过表面张力或分散的附着力将所述心电图传感器附着到所述受试者的所述身体，

其中，所述柔性片材的面积范围大于所述电极阵列的面积范围的两倍，所述柔性片材是非粘性的，并且所述柔性片材的厚度小于50微米。

2.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述柔性片材包括在对应于所述电极的位置处的多个孔，每个孔小于对应的电极。

3.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述电极是非粘性的。

4.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述衬底包括第一聚合材料的片材，并且所述柔性片材包括第二聚合材料的片材，所述第二聚合材料具有比所述第一聚合材料更低的刚度。

5.根据权利要求4所述的心电图传感器，其中，所述第一聚合材料具有大于2GPa的拉伸刚度，并且所述第二聚合材料具有小于1GPa的拉伸刚度。

6.根据权利要求4所述的心电图传感器，其中，所述第一聚合材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚酰胺。

7.根据权利要求4所述的心电图传感器，其中，所述第二聚合材料是聚乙烯或聚氯乙烯。

8.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述柔性片材的厚度小于25微米或小于12.5微米。

9.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述衬底的厚度小于150微米、小于100微米或小于50微米。

10.根据权利要求1所述的心电图传感器，其中，所述柔性片材和所述衬底集成在一起。

11.根据权利要求1所述的心电图传感器，包括坞站，该坞站具有用于与相应模块接触的电触点，这些电触点连接到所述传感器的所述电极。

12.根据权利要求11所述的心电图传感器，其中，所述坞站设置在从所述衬底延伸的连接器的远端处。

13.根据权利要求11所述的心电图传感器，其中，所述坞站设置在所述衬底的位于所述电极之间的中心区域处。

14.根据权利要求1至11中任一项所述的心电图传感器，包括电缆，该电缆经由在所述衬底上的连接而连接到所述电极。

15.一种心电图传感器系统，包括：

根据权利要求11所述的心电图传感器；

模块，能连接到所述衬底上的所述坞站；以及

处理和显示单元，能无线连接到所述模块，

其中，所述模块被配置为将从所述心电图传感器的所述电极获得的数据进行无线传输，以在所述处理和显示单元上显示。

16.根据权利要求15所述的心电图传感器系统，其中，所述处理和显示单元包括至少一个相机和/或至少一个麦克风，用于监控所述受试者。

17.一种将根据权利要求1至14中任一项所述的心电图传感器施加到受试者的方法，所述方法包括：

将导电凝胶施加到每个所述电极；

将所述柔性片材和所述电极施加到所述受试者，

其中，所述电极和所述柔性片材通过表面张力或分散的附着力而抵靠着所述受试者保持就位。

18.根据权利要求17所述的方法，包括设置所述柔性片材，以使得每个所述电极与所述柔性片材中的相应孔对准。

19.根据权利要求17所述的方法，包括在将所述柔性片材施加到所述受试者之前，将凝胶施加到所述柔性片材的一侧，所述凝胶可选地是导电凝胶。

20.根据权利要求17所述的方法，其中，所述受试者是新生儿。

21.根据权利要求20所述的方法，其中，将所述电极和所述柔性片材施加到所述新生儿的背部。