CN110520087A - 用于制造伤口敷料的方法和伤口敷料 - Google Patents

Abstract

披露了一种用于制造具有基底的伤口敷料的方法以及通过这种方法制造的伤口敷料。该方法包括提供材料牺牲层，该材料牺牲层将要通过热钉穿孔器来打孔，以便在使用热钉穿孔器的加热钉在基底中制孔之前去除这些钉上的任何熔融残留物。所提出的方法是成本有效的、稳健的，并且降低了在制孔过程中污染物质嵌入基底中的风险。

Description

用于制造伤口敷料的方法和伤口敷料

技术领域

本发明涉及伤口敷料领域，具体地涉及一种用于制造伤口敷料的方法。本发明还涉及一种根据所述方法制造的伤口敷料。

背景技术

在医疗领域中，已知要对伤口部位进行覆盖，以便保护伤口部位免受异物侵入(即保持伤口部位清洁)，而且收集或吸收伤口部位的渗出物。因此，被布置为吸收渗出物的简单棉束通常被视为传统的伤口敷料。

然而，伤口愈合过程更加复杂，并且在技术领域中已经有许多进展来改善和加速这种愈合过程。一般而言，伤口愈合过程在原则上可以被分为三个阶段。首先，清洗伤口，然后是形成新的组织，在此之后已恢复的组织在最终成熟阶段稳定下来、同时长成不太脆弱且更有弹性的结构。再生阶段涉及毛细血管、成纤维细胞和上皮细胞生长到伤口部位中以用于构建新组织。新形成的组织极其脆弱，并且对外界影响过度敏感。然而，已知的是，为了获得伤口愈合的最有利条件，在伤口修复的这一阶段，应该保持伤口湿润，但没有过量的伤口渗出物。

旨在改善愈合过程的这种伤口敷料的实例可由本申请人、即瑞典哥德堡的Health Care AB商购获得，并且例如在欧洲专利号0 855 921B1中描述，该专利通过引用结合于此。

然而，在工业上仍然需要改进，并且特别是涉及这种伤口敷料的制造的改进。更详细地说，伤口敷料通常包括某类吸收层，该类吸收层可以由比如聚氨酯泡沫等某种多孔材料制成，以便吸收源自伤口的渗出物。而且，在具有大量伤口渗出物或高粘性伤口渗出物的情况下，天然存在的孔隙对于适当的吸收可能是不足的。相反，人们必须通过在泡沫材料中形成比泡沫材料的孔隙或单元显著更大的孔的模式来增加开放表面区域(open surfacearea)(可以称为开放区域(open area))。

这些孔可以通过使用一种加热钉技术(也可以称为热针技术)来制成。典型地，加热钉的滚柱在吸收性泡沫层上滚动，使得将加热钉引到材料中，以便在熔化过程中形成孔。

与加热钉技术相关的普遍缺点是，由于钉已经在吸收性泡沫材料中形成孔，加热钉受到粘在其上的残留材料的污染。因此，存在残留物在后续打孔操作中被引到吸收性泡沫材料中从而污染吸收性泡沫层的风险。

作为与受污染的钉相关的问题的补救措施，GB 1 552 491提出了一种用于在泡沫合成热塑性塑料片上打孔的制造方法，其中在每次打孔操作之后通过气体燃烧器将残留物从加热钉上烧掉。在与泡沫塑料片的穿孔相反的位置处(即在加热钉滚柱的相反一侧上)进行钉的清洁。然而，具有辅助加热元件的这些类型的设定通常会降低总体工艺速度，并且同时增加整个工艺的复杂性和成本。

然而，在工业上仍然需要改进用于伤口敷料的制造工艺。更具体地说，需要用于制造伤口敷料的方法，该方法不太复杂，并且同时具有成本效益和时间效益。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于制造伤口敷料的方法，该方法减轻了目前已知的系统的以上讨论的缺点中的所有或至少一些缺点。

这个目的是通过如所附权利要求中限定的用于制造伤口敷料的方法来实现的。

本发明是基于以下认识：不会形成最终产品的一部分的材料层可以用于“清洁”热钉穿孔器的加热钉，由此至少部分地缓解了与嵌入所得伤口敷料中的污染物相关的许多问题。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于制造具有基底的伤口敷料的方法，该方法包括：

提供具有加热钉阵列的热钉穿孔器；

提供适于通过这些加热钉来打孔的材料牺牲层；

用这些加热钉在该牺牲层上孔；

用该热钉穿孔器的加热钉在该基底中制孔。

本发明方法不仅对于每个制造单元更具成本效益，而且其使生产率更高，与此同时所得产品(伤口敷料)仍然在嵌入基底中的污染物质水平方面符合医疗器材的监管要求。所生产的伤口敷料具有基底(也可称为基底层)，该基底具有当使用敷料时向该基底的靠近穿戴者的皮肤的一侧打开的孔。本领域技术人员容易理解的是，伤口敷料除了仅用于吸收伤口渗出物之外还可应用于其他目的。因此，该术语应被理解为包括界面敷料和伤口预防敷料，例如，它也可施用到健康皮肤上以便吸收汗水或提供压力解除。换句话说，伤口敷料可以用作界面敷料或伤口预防敷料，例如用于预防压疮。

基底可以包括吸收性材料，并且该吸收性材料可以例如是比如亲水性聚氨酯泡沫等聚合物泡沫、非织造材料、比如纤维性亲水性聚合物材料等纤维材料、凝胶形成纤维、水凝胶、包含水胶体的基质、织造纤维和针织纤维、或其组合。

更详细地说，吸收性材料的特征可以在于通过EN 13726-1:2002测得的自由膨胀吸收能力(对应于最大吸收能力)至少是其自身重量的3倍。根据本发明，术语“亲水的”应理解为：如IUPAC：化学术语汇编，第2版(《金皮书》)，A.D.McNaught和A.Wilkinson编制，布莱克韦尔科学出版物司(Blackwell Scientific Publications)，牛津(Oxford)(1997)，ISBN0-9678550-9-8中定义的，其普遍是指分子实体或取代基与极性溶剂(特别是与水)或与其他极性基团相互作用的能力。

优选地，术语“亲水的”是指材料的渗水特性或分子的吸引水的特性。在具有孔隙的材料(比如开孔泡沫)或具有通孔的材料的情况下，如果这种材料吸水，则该材料是“亲水的”。在没有孔隙或任何通孔的材料的情况下，如果这种材料不抵抗水流入或流过该材料，则认为该材料是“亲水的”。例如，可以使用高达一英寸高度的水柱对材料施加压力达至少60分钟、至少90分钟或至少24小时来测试材料的亲水性。“抵抗”是指在这种测试中进入或穿过泡沫的任何水流都低于测试的检测极限。

根据本发明的实施例，基底是一层或包含在一层中，即基底可以是基底层。则基底层的厚度为至少250μm，优选地为至少1μm，更优选地为至少3μm。根据本发明使用的“层”应该理解为具有在一个平面(x和y方向)上的连续延伸以及垂直于所述平面(z方向)的厚度。

在基底中制孔的步骤包括在基底中制作通孔和/或制作盲孔。在当前背景下，盲孔被理解为具有特定深度而没有穿破材料的另一侧的孔，而不是一直贯穿材料的通孔。在下文中，制孔的步骤可以被称为刺穿或制孔操作。

进一步地，本发明人认识到用于制造伤口敷料的常规生产方法易于出现一些普遍的缺点。例如，通常使用的刺穿基底表面(即在基底中制孔)的激光技术在本质上是缓慢且昂贵的过程。另一方面，即使加热钉技术在其最基本的形式下在速度和成本方面具有优势，但是证明其问题在于在后续刺穿操作中避免将吸收性材料的刺穿操作引起的呈残留物形式的污染引到基底中。因此，使其不适合于制造比如伤口敷料等医疗器材。即使在每次刺穿操作之间的持续时间足够长而使残留物蒸发的情况下有可能烧掉残留物，但是这不利于生产速度。而且，升高工作温度或利用辅助装备以更快的速度“烧掉”残留物增加了生产的成本和复杂性，或者由于加热钉穿孔器和基底的材料特性而实际上是不可能的。更具体地说，不能使热钉穿孔器的工作温度超过某个阈值。因此，通过在将钉引到基底中之前适当地定位将要被加热钉穿孔/穿透的材料牺牲层，显著减少了与污染残留物相关的问题。

更详细地说，牺牲层的穿孔可以被理解为“清洁”操作，其中当推动加热钉穿其而过时，通过牺牲层剥离或刮掉任何由穿孔操作引起的粘在加热钉上的熔融残留物。牺牲层的穿孔可以作为与在基底中制孔相分离的工艺步骤来执行，或者可替代地，牺牲层的穿孔可以在与在基底中制孔的同一个步骤中完成。然而，将参考附图在详细描述中进一步阐明这两种替代方案。可以在后续工艺步骤中弃去牺牲层。

在本发明的一些实施例中，牺牲层可以由铝(例如薄铝箔)或薄纸材料制成。然而，牺牲层也可以可替代地由非织造材料或塑料膜(比如聚酯或聚丙烯)制成。优选地，牺牲层的熔点温度处于或低于热钉穿孔器的工作温度。通过在牺牲层中具有可熔/易熔(即熔点低于热钉穿孔器的工作温度)的材料，当通过加热钉打孔时，由加热钉制成的穿孔将是不同的且界限清楚的，降低了层中破裂的风险，这样增加了牺牲层捕获的残留物的量，并且由此增加了该设置(setup)的效率。

进一步地，根据本发明的实施例，热钉穿孔器被布置为使得加热钉在到达基底的近侧表面之前在牺牲层上打孔，以便在这些加热钉与基底接触之前去除加热钉上的残留物。

应该理解的是，即使表达的是加热钉在被引到基底中“之前”在牺牲层上打孔，该术语也应被理解为包括加热钉在基底中进行打孔操作“之后”在牺牲层上打孔。这取决于个人的观点，并且后一情形可以被理解为加热钉在基底中进行后续制孔操作“之前”在牺牲层上打孔。术语“之前”是没有偏见地选择的，因为认为其在效果方面更清楚，即在每次后续制孔过程之前对钉进行“清洁”，但是如上所述，可以等同地将其理解为在制孔过程之后对钉进行“清洁”。

例如，如果尖钉滚柱被用作热钉穿孔器并且基底相对于滚柱被定位在6点钟位置处，则牺牲层可以被布置为在相对于滚柱3点钟位置、12点钟位置、9点钟位置或者甚至6点钟位置处通过加热钉来打孔，然而，在6点钟位置，牺牲层将被布置在基底与滚柱之间。

进一步地，根据本发明的实施例，加热钉阵列包括在每平方厘米3-10根钉的范围内、优选地在每平方厘米4-8根钉的范围内、并且更优选地在每平方厘米4-7根钉的范围内的钉密度。自然地，钉密度直接转化为所得到的基底中的孔密度，即转化为基底的近侧表面上的每平方厘米的孔数。钉直径可以例如在1-5mm的范围内，优选地在1.5-4mm的范围内，并且更优选地在2-3.5mm的范围内。所得到的孔直径取决于多种不同的因素，比如钉的形状和穿透深度、钉直径、热钉穿孔器的工作温度(即加热钉的温度)以及工艺速度(即钉与基底接触多长时间)。虽然如此，根据本发明的实施例，热钉穿孔器被布置为使得基底中所得到的孔的直径在0.2-4mm的范围内或者使得基底的开放表面区域在0.1-20％的范围内，取决于最终产品的预期应用。如前所述，在伤口具有大量粘性渗出物的情况下，天然存在的孔隙可能对于适当的吸收是不足的。相反，人们必须通过在基底中形成比基底的孔隙或单元更大的孔的模式来增加开放区域。

更进一步地，根据本发明的另一实施例，加热钉的温度处于或高于基底的熔点。例如，加热钉的温度可以在基底的熔点温度的100％至200％的范围内。因此，热钉穿孔器的工作温度优选地基于基底的材料选择来选取，但是可以例如在200℃至600℃的范围内，优选地在250℃至500℃的范围内，比如300℃、350℃、400℃或450℃。有利的是将加热钉布置为温度在前述范围的上限内(即在基底的熔点的150％至200％的范围内)以便能够提高工艺速度。具有较高的钉温度导致在基底中的更快地形成孔，并且因此提高了吞吐量和产量。

进一步地，根据本发明的另一实施例，该热钉穿孔器包括滚柱，该滚柱的外表面上安装有多根加热钉。换句话说，滚柱可以被理解为是具有多根加热钉的圆柱形主体，这些加热钉从圆柱体的包围面在径向方向上延伸。呈滚柱形式的热钉穿孔器的优点是具有易于维护的简单且稳固的构造。

然而，在替代性实施例中，热钉穿孔器也可以呈冲头的形式，该冲头可以是液压致动的、气动致动的或电致动的。因此，冲头可以包括板，该板具有从其突出的多根加热钉，这些加热钉随后朝向牺牲层致动并穿过牺牲层，以便在基底上以压制型构型制孔。

另外，根据本发明的又一个实施例，该方法进一步包括在该牺牲层和该基底的与该热针穿孔器相反的侧为该基底提供支撑表面，使得该热钉穿孔器和该支撑表面形成了该基底和该牺牲层穿其而过的间隙。支撑表面可以例如是反向滚柱的外表面。事实上，制造系统的总体布置可以呈滚动输送器系统的形式。进一步地，通过在刺穿或制孔操作期间提供支撑表面以作为基底的基部或支撑件，可以用准确的方式控制孔的深度。换句话说，通过控制热钉穿孔器与支撑表面之间形成的间隙的大小(即两者之间的距离)，可以控制所得到的孔深。

而且，支撑表面可以包括柔韧/柔软或弹性材料，比如硅胶、橡胶等。通过具有柔韧的支撑表面，降低了在刺穿操作期间损坏热钉尖头的风险，从而延长了热钉穿孔器的寿命。例如，在支撑表面呈反向滚柱形式的情况下，反向滚柱的外表面可以包括施用在其上的硅胶片或橡胶片。

又进一步地，根据本发明的又一个实施例，提供材料牺牲层的步骤包括将材料牺牲层定位在热钉穿孔器与基底之间。通过将牺牲层定位在热钉穿孔器与基底之间，降低了制造复杂性，这是因为可以在同一步骤中进行加热钉的“清洁”和制孔操作。因此，在基底和牺牲层呈卷起的片材形式布置在输送器滚柱上，则可以将这两层以平行的方式卷起，使得它们均以滚动输送器类型的设定经过热钉穿孔器，从而提高了生产速度。随后，可以连续传送基底以用于任何可能的后处理操作，同时可以单独地传送牺牲层以便于弃去。

所提及的后处理可以例如是施用粘合剂层或粘合剂涂层。因此，根据本发明的另一实施例，该方法进一步包括将粘合剂层/涂层施用到基底的近侧表面上。基底的近侧表面应被理解为基底的当制孔时面对热钉穿孔器的一侧或表面。当穿戴敷料时，这是靠近穿戴者的皮肤的同一表面，在本实施例中，该表面被凝胶涂覆。粘合剂层可以包括基于硅胶的粘合剂、丙烯酸粘合剂或压敏粘合剂(PSA)热熔胶。粘合剂层优选地具有疏水性质，以便防止在穿戴伤口敷料时所吸收的流体自发回流到皮肤或伤口。这样提高了患者舒适性，并降低了在去除或更换伤口敷料期间由于伤口组织受损而使愈合过程恶化的风险。

伤口组织也会与去除和更换敷料相关地受到机械损伤。为了避免这种情况，有利的是施用在伤口上的敷料不会粘在干燥的伤口渗出物或任何可能形成的凝结物中。这相应地是通过粘合剂层来实现的，该粘合剂层将充当穿戴者的皮肤与基底之间的间隔件，粘合剂略微延伸到孔中并覆盖孔的圆周边沿，而没有堵塞孔(或堵塞任何天然存在的孔隙)。从而防止基底与皮肤之间接触，同时也使得将伤口渗出物吸入到基底中。自然地，一些孔或孔隙可能会由于制造公差而被堵塞，然而，至少一些所制成的孔和自然存在的孔隙朝向基底的近侧保持开放。

进一步地，根据本发明的又一个实施例，将粘合剂层施用到基底的穿孔表面上的步骤包括：将包括粘合剂混合物的转印纸片施用到基底的近侧表面上，使粘合剂混合物固化，并且去除转印纸，从而在基底的近侧表面上留下粘合剂层。由此提供了一种用于将粘合剂层施用到基底的近侧表面(即穿孔表面)上的简单且有效的方法。所得到的粘合剂层的厚度优选地在0.1mm至2.0mm的范围内。

进一步地，根据本发明的又一个实施例，该方法进一步包括将背衬层施用到该基底的远侧表面上，其中，该背衬层包括液体不能透过的材料。远侧表面相应地应被理解为基底的在使用中位于远离穿戴者的皮肤的一侧。换句话说，远侧表面是在刺穿或制孔操作期间背离热钉穿孔器的表面。通过用背衬层涂覆远侧表面，降低了被基底吸收的流体漏出的风险。背衬层可以例如包括热塑性聚合物，并且呈膜的形式，比如聚氨酯膜。

合适的背衬层例如是膜、箔、泡沫或膜片。另外，背衬层可以具有在从≥5μm直至≤80μm的范围内、特别优选地在≥5μm直至≤60μm的范围内、并且特别优选地在≥10μm直至≤30μm的范围内的厚度，和/或背衬层具有大于450％的断裂伸长率。背衬层优选地是蒸气可透过的。

根据本发明的另一方面，提供了一种通过根据关于本发明的前述方面所讨论的任一实施例的方法制造的伤口敷料。

根据本发明的实施例，伤口敷料的基底包括孔，所得到的孔的直径在0.2-4mm的范围内、或者基底的开放表面区域在0.1-20％的范围内。

下面将参考下文描述的实施例进一步阐明本发明的这些和其他特征和优点。

附图说明

出于例示的目的，下面将参考附图中展示的实施例更详细地描述本发明，在附图中：

图1展示了根据本发明的实施例的制造方法的示意性流程图表示；

图2A展示了根据本发明的实施例的用于制造伤口敷料的系统或设备的示意性截面视图；

图2B展示了根据本发明的另一实施例的用于制造伤口敷料的系统或设备的示意性截面视图；

图2C展示了根据本发明的又一个实施例的用于制造伤口敷料的系统或设备的示意性截面视图；

图2D展示了根据本发明的又一个实施例的用于制造伤口敷料的系统或设备的示意性截面视图；

图3展示了根据本发明的实施例的用于将皮肤粘合剂凝胶层施用到基底层的近侧表面上的方法步骤的示意性透视图；

图4展示了根据本发明的实施例的用于将液体不能透过的材料层施用到基底层的远侧表面上的方法步骤的示意性透视图。

具体实施方式

在以下详细描述中，将描述本发明的一些实施例。然而，应该理解，除非特别指出任何其他内容，否则不同实施例的特征在实施例之间是可互换的、并且可以按不同方式进行组合。尽管在以下描述中，阐述了许多具体细节以提供对本发明的更透彻的理解，但是对于本领域技术人员来说清楚的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明。在其他情况下，没有详细描述公知的结构或功能，以免模糊本发明。

图1示出了根据本发明的实施例的用于制造具有基底4的伤口敷料的方法10的示意性流程图表示。本发明方法特别适合用于在开孔吸收性泡沫材料中制孔，因此，基底4可以例如是具有开放孔隙或单元的吸收性泡沫材料，比如由包含基于以下各项的预聚合物的组合物生产的聚氨酯泡沫：六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、甲苯二异氰酸酯(TDI)或亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)。基底优选地被选择为具有在30μm至1000μm的范围内的孔径。然而，如前所述，吸收性材料也可以是吸收性非织造材料，比如聚乙烯醇纤维、羧甲基纤维素(CMC)纤维或任何其他等同且合适的材料。

在此，基底4呈基底层4的形式，该基底层优选地具有在0.25-10mm的范围内、比如在2-8mm的范围内的厚度，这取决于吸收能力和柔性方面的要求。然而，在本发明的其他实施例(未示出)中，基底4包括第一子层和第二子层。换句话说，基底4可以包括多个叠加的子层。

首先，11提供热钉穿孔器2、2’。热钉穿孔器例如可以是滚柱2，该滚柱的外表面上布置有多根加热钉(也可以称为尖钉滚柱2)，如框11右边的最左边示图中所示。然而，热钉穿孔器也可以呈压制布置2’的形式，如与框11紧邻的最右边示图中所示。进一步地，12提供适于通过加热钉来打孔的材料牺牲层3。牺牲层3优选地由熔点温度低于热钉穿孔器2、2’的工作温度(即低于加热钉的温度)的材料制成。牺牲层3可以例如由非织造膜或塑料膜(比如聚酯或聚丙烯)制成，可替代地牺牲层可以由薄纸材料制成。牺牲层3可以具有在50μm至200μm的范围内的厚度，或者在牺牲层3呈非织造材料或薄纸材料的形式的情况下厚度可以在50g/m²至200g/m²的范围内。

继续，13在基底4中制孔。更详细地说，这些孔是在刺穿操作中制成的，在该刺穿操作中，热钉穿孔器2、2’的加热钉21与基底4的近侧表面61接触并且允许穿入材料中，从而有效地在材料中熔化成孔。然而，热钉穿孔器2、2’被布置为使得加热钉21在到达基底4的近侧表面61之前在牺牲层3上打孔(如框13右边的示图中所示)。尽管图1中的示图示出了牺牲层3设置在加热钉21(即热钉穿孔器)与基底4之间的示例，但是其他布置也是可行的，并且将参考例如图2B进一步讨论其他布置。另外，通过在牺牲层3中具有在与加热钉21接触时稍微熔化的(即熔点低于热钉穿孔器2、2’的工作温度的)材料，由加热钉21形成的穿孔将是不同的且界限清楚的，同时降低了牺牲层3破裂或撕裂的风险。因此，增加了被牺牲层3捕获的残留物101的量，并且提高了制造工艺的效率、尤其是通过牺牲层3对钉21进行清洁的效率。牺牲层3优选地具有在加热钉21的温度的30％至100％(即热钉穿孔器2、2’的工作温度的30％至100％)的范围内的熔点。例如，如果加热钉具有400℃的温度，则牺牲层3优选地被布置为具有在120℃至400℃的范围内的熔点。

而且，框13右边的图序列展示了加热钉21的“清洁过程”的示例。首先，对带有污染残留材料101(由先前的制孔操作引起的残留物)的加热钉21进行定位以便在基底中制孔。随后，将钉21朝向基底4移动穿过牺牲层3，以便在基底4中制孔。最后，收回加热钉21，由此在基底4中形成所得到的孔。如最右边示图所示、尤其是在放大视图100中，牺牲层3在加热钉21穿过牺牲层3期间已经从加热钉上收集或“刮去”污染残留材料101。如还可以看到的，加热钉21再次被由制孔操作引起的来自基底的熔融残留物污染(中间示图)。因此，在基底中进行另一次制作孔时，当加热钉3穿孔牺牲层3中的未穿孔区域时，这些残留物将再次被牺牲层3捕获。

基底4中所得到的孔优选地为盲孔，但是在一些应用中可以是通孔，在后一种情况下，加热钉21一直穿过吸收性泡沫材料层4。盲孔和通孔的组合也是可以想到的，例如，热钉穿孔器2的加热钉21可以具有不同的长度。

进一步地，方法10包括14将粘合剂层32施用到基底4的近侧表面61上，以及15将背衬层33施用到基底4的远侧表面62上的可选步骤。然而，这些步骤将参照图3和图4进一步讨论。

图2A是根据本发明的实施例的用于制造伤口敷料50的制造设备或制造布置1的示意性截面视图。制造布置1包括热钉穿孔器2(在此呈尖钉滚柱的形式)，在其外表面上布置有加热钉21阵列。布置1进一步具有一组滚动输送器元件22a、22b、24，以便使基底4和牺牲层3与热钉穿孔器2的加热钉21接触。这些钉可以例如通过红外辐射、适当布置的加热元件、气体燃烧器等来加热。换句话说，热钉穿孔器可以包括用于对钉进行加热的任何合适的装置。钉的温度(即热钉穿孔器2的工作温度)可以例如在200℃至600℃的范围内，但是该温度优选地相对于基底的熔点温度进行设置。例如，加热钉21的温度可以在基底4的熔点温度的100％至200％的范围内。

进一步地，加热钉21中的每根加热钉可以具有在1mm至15mm的范围内、优选地在5mm至10mm的范围内的长度以及在1mm至5mm的范围内的直径。加热钉21可以具有带有圆锥形或锥形尖头的基本上圆柱形的形状。而且，热钉穿孔器2的钉密度在每平方厘米3-10根钉的范围内，优选地在每平方厘米4-8根钉的范围内，并且更优选地在每平方厘米4-7根钉的范围内。适当地选择热钉穿孔器2、2’的钉密度，并且因此适当地选择所得到的孔密度和基底的开放表面区域，以便控制所得到的敷料的柔性，即较高的孔密度或较大的开放表面区域将会得到更具柔性的伤口敷料。

在图2A中，使基底4从左向右递送并且非常靠近热钉穿孔器2，由此，由于热钉穿孔器2旋转，加热钉21穿入基底4中，如示图所指示的。制造布置2还具有支撑表面23，在此该支撑表面呈包括在输送器元件22a、22b、24中的反向滚柱的外表面的形式。反向滚柱24与热钉穿孔器2一起形成了基底4穿其而过的间隙。牺牲层3平行于基底4行进，并且还通过滚动输送器元件22a、22b被递送穿过由热穿孔器2和反向滚柱24形成的间隙。相应地，加热钉21在到达基底4的近侧表面61之前首先穿透牺牲层3。因此，当加热钉穿过牺牲层3时，粘在加热钉21上的残留物被“刮掉”。牺牲层3可以在其被打孔之后弃去。优选地，牺牲层由适合于回收的材料制成，使得其可以被熔化并重新成形为薄片或层，以便再次用于本发明制造方法。

进一步地，通过提供支撑表面23(在制孔操作期间基底4被定位到该支撑表面上)，可以通过控制热穿孔器2与支撑表面3之间的距离来控制孔的深度。然而，在替代性实施例中，基底4可以在张力下被传送(未示出)，然后在自由空间中进行制孔操作，并且不需要使用支撑表面23来将基底4压向加热钉21，从而减少对支撑表面23的需求。

更进一步地，热钉穿孔器优选地被布置为以每分钟1-20m的速度在基底上制孔。基于基底的材料选择，制造速度偏向上述范围的下限或上限。因为孔是在熔化过程中形成的，所以具有较低熔点的材料可以被更快地加工，并且类似地，具有对于适当的孔的形成而言熔点较高的材料需要更多的时间。

图2B-2D示出了根据本发明的不同实施例的用于制造伤口敷料50的制造布置1的示意性截面视图。操作原理与前面参照图2A描述的原理非常相似，并且为了简洁起见将不再重复。

然而，在图2B中展示的替代性实施例中，牺牲层3相对于基底4被定位在尖钉穿孔器2的相反一侧。换句话说，在图2B所示的实施例中，基底被布置为在相对于热钉穿孔器2的6点钟位置处被刺穿，而牺牲层被布置为在相对于热钉穿孔器2的12点钟位置处被打孔。因此，在热钉穿孔器2的加热钉21已经刺穿基底4的一部分之后，将会有一些熔融材料的残留物粘在加热钉21的外表面上。然后，在后续刺穿操作中，在到达基底4的近侧表面61之前，随后通过穿孔牺牲层3来清洁加热钉21。

图2C示出了用于制造伤口敷料50的制造布置1，其中支撑表面包括弹性材料，比如硅胶层或橡胶层。更详细地，反向滚柱24的外表面周围布置有弹性片。由此减少了在刺穿操作期间损坏加热钉21的尖头的风险，尤其是在制造布置1被配置成在基底4中制成通孔的情形下。在替代性实施例(未示出)中，支撑表面23可以被布置为具有凹口或凹陷，在制孔操作期间，加热钉21可以突出到凹口或凹陷中。

在图2D中，制造装置1包括用作支撑表面23的输送带。优选地，输送带包括弹性材料层。弹性材料可以例如是具有天然存在的孔隙的泡沫材料。类似于图2C中的布置，当加热钉21在刺穿操作期间向第一基底4施加按压力时，输送带弯曲。

图3示出了两步序列的示意性透视图，展示了用粘合剂层32涂覆基底4的近侧表面61的方法步骤。在制孔操作中基底4已经设有孔40阵列之后，基底优选地设有粘合剂层32。孔40优选地为盲孔，在基底4的近侧表面61中具有开口。

在本发明的实施例中，粘合剂层32可以包括基于硅胶的粘合剂、丙烯酸粘合剂或压敏粘合剂(PSA)热熔胶。例如，基于硅胶的粘合剂可以是软硅凝胶粘合剂，该粘合剂因其有利的皮肤友好特性而知名，尤其是当从皮肤表面去除软硅凝胶粘合剂的粘合剂层时不会或几乎不会使皮肤剥离。术语“硅凝胶”是指包含交联网络的硅凝胶，该交联网络包括较低分子量的硅胶。例如，合适的软硅凝胶粘合剂可以由加成固化的RTV(室温硫化)硅胶体系组成，该体系在混合后交联并形成自粘弹性体。可商业上获得的RTV加成固化硅胶体系的一个示例是Wacker SilGel 612，其是双组分体系，其中所形成的弹性体的柔软度和粘度可以通过将两种组分的比例A:B从1.0:0.7改变到1.0:1.3来改变。基于硅胶的粘合剂的其他示例尤其包括美国佐治亚州(GA)卡皮罗尼亚(Carpinteria)的NuSiI Technology公司的NuSilMED-6340、NuSil MED3-6300和NuSiI MED 12-6300以及美国米德兰(Midland)的道康宁公司(Dow Corning Corporation)的Dow Corning 7-9800。另外，粘合剂层可以具有从20g/m²至300g/m²的涂层重量，例如从50g/m²至200g/m²，比如从80g/m²至150g/m²。

涂覆操作在图3中示出为应用转印纸31，该转印纸具有被施用到基底4的近侧表面61上的未固化粘合剂混合物层34。在固化过程之后，将转印纸31从基底4的近侧表面61剥离，从而在其上留下(固化的)粘合剂层32。

由于粘合剂将通过毛细管作用被吸入到孔40中并且在每个孔40的内表面上部分地设置薄的粘合剂涂层，因此所得到的粘合剂层32将在与下面的基底4相对应的位置具有通孔41。换句话说，粘合剂层32将稍微延伸到孔40中并覆盖孔40的圆周边沿，而没有完全堵塞孔。粘合剂混合物34的固化优选地在50℃至200℃的范围内的有空气的烘箱中进行。在将转印纸31剥离时，少量粘合剂物质可以保留在转印纸31上的与下面的孔40、41相对应的位置上。

本领域技术人员容易理解涂覆过程的进一步细节以及用于将粘合剂层施用到伤口敷料的基底上的替代性方法，并且这些细节和方法例如在本申请人的EP0855921中披露，该专利通过引用并入本文。

因为粘合层32将不会密封或封闭孔40，而是覆盖每个孔40的内壁的一部分，更具体地说，覆盖孔的端部部分的当穿戴敷料时面向伤口的内壁。过量的伤口渗出物仍然可以被吸入到基底4中并被保留在其中。类似的作用将发生在一直通到基底4的近侧表面61的任何自然存在的孔隙中及其周围(未示出)。

在不包括任何穿入基底4中的情况下，粘合剂层32的厚度优选地在0.1mm至1.0mm的范围内。

此外，基底4既用作吸收剂又用作粘合剂层32的载体，因此敷料50作为整体将非常柔软和柔韧。因为粘合层32将粘附到伤口周围的皮肤上，敷料50将牢固地固持在适当的位置，同时粘合层32提供密封功能并防止浸渍，即防止伤口渗出物到达健康的周围皮肤。粘合层32和基底4的开放结构也使得皮肤能够透气。

图4示出了两步序列的透视图，展示了用背衬层33涂覆基底4的远侧表面62的方法步骤。在这个具体示图中，出于说明性目的示出背衬层33被喷涂到基底4的远侧表面62上，然而，背衬层33可以通过例如印刷、滚动或类似方式被施用到远侧表面62上。更具体地，施用背衬层的步骤可以包括用(丙烯酸)粘合剂涂覆基底的远侧表面，以便随后将背衬层33粘附到基底4上。

背衬层33优选地呈薄的液体不能透过但蒸气可透过的膜或膜片的形式。这是有利的，以便提供具有干燥外表面的伤口敷料50以及防止任何伤口渗出液在使用期间漏出敷料50。

背衬层33可以呈膜、箔、泡沫或膜片的形式。根据DIN 53333或DIN 54101，背衬层可以被实现为是水蒸气可透过的。

优选地，背衬层33可以包括热塑性聚合物(例如作为涂层)，或者可以由热塑性聚合物组成。首先，热塑性聚合物应被理解为在对于各个加工或应用条件而言是典型的温度内对聚合物反复地加热和冷却的情况下保持热塑性的聚合物。热塑性被理解为聚合物材料在对于相应材料而言是典型的温度范围内在加热时反复软化并且在冷却时反复硬化的性质，其中，材料保持能够在软化阶段反复地通过流动而例如形成为成型制品、能够被挤出等。

优选的热塑性聚合物是聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚醚、聚酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚醚聚酰胺共聚物、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯和/或聚马来酸酯。优选地，热塑性聚合物是弹性的。特别优选的是载体箔包括热塑性聚氨酯(TPU)或由其组成。特别合适的是选自以下各项组成的组的热塑性聚氨酯：脂肪族聚酯聚氨酯、芳香族聚酯聚氨酯、脂肪族聚醚聚氨酯和/或芳香族聚醚聚氨酯。通过使用这些聚合物，可以获得背衬层33作为透气弹性膜。它们的特征在于较宽温度范围内的较高的柔性和弹性，还具有对于(液体)水的有利的密封特性，同时具有较高的水蒸气渗透性。这些材料进一步特征在于低噪音、有利的织物手感、耐洗涤和清洁、非常好的耐化学性和耐机械性以及它们不含增塑剂的事实。

特别优选的还有背衬层33充当对于病菌的屏障，并且对从伤口流出的渗出物具有较高密封能力，同时对水蒸气是可渗透的。为了实现同样的目的，背衬层33可以例如实现为半透膜。背衬层可以是塑料膜，例如，包括聚氨酯、聚乙烯或聚丙烯或由其组成。在本发明的实施例中，背衬层是厚度在5μm至100μm的范围内、例如10μm至80μm(比如10μm至50μm)、优选地从10μm至30μm的聚氨酯膜。

以上主要参照特定的示例性实施例描述了本发明，许多不同的改变、修改等对于本领域技术人员来说将变得显而易见。例如，敷料可以进一步例如通过环氧乙烷灭菌或蒸汽灭菌进行灭菌，并且旨在以适合不同类型的伤口的不同形状和大小来实现。另外，为了方便起见，所展示的孔已经是圆形的，然而，其他合适的截面形状也是可行的，例如椭圆形、正方形、矩形等。此外，不同的物质(比如活性炭、银、不同的盐、杀菌剂等)可以被混合到基底中，以便获得所期望的药理学效果。词语“包括(comprising)”不排除存在除权利要求中列出的元件或步骤之外的其他元件或步骤。在元件前的词语“一个(a)”或“一个(an)”并不排除存在多个此类元件。

Claims (20)

1.一种用于制造具有基底的伤口敷料的方法，所述方法包括：

提供具有加热钉阵列的热钉穿孔器；

提供适于通过这些加热钉来打孔的材料牺牲层；

用所述加热钉在该牺牲层上打孔；

用所述热钉穿孔器的加热钉在该基底中制孔。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述热钉穿孔器被布置为使得这些加热钉在到达该基底的近侧表面之前在该牺牲层上打孔，以便在这些加热钉与该基底接触之前去除这些加热钉上的残留物。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述提供材料牺牲层的步骤包括将该材料牺牲层定位在所述热钉穿孔器与该基底之间。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，进一步包括：

将粘合剂层施用到该基底的打孔表面上。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，进一步包括：将背衬层施用到该基底的远侧表面上，其中，该背衬层包括液体不能透过的材料。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该牺牲层包括从包括塑料膜、薄纸材料和非织造材料的组中选择的材料。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，这些加热钉的温度处于或高于该基底的熔点。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述在该基底中制孔的步骤包括在该基底中制作通孔。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，所述在该基底中制孔的步骤包括在该基底中制作盲孔。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述在该基底中制作盲孔的步骤包括制作深度在0.2mm至6.0mm范围内的盲孔。

11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该加热钉阵列的钉密度在每平方厘米3-10根钉的范围内。

12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该基底包括吸收性泡沫。

13.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中，该基底包括吸收性非织造材料。

14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该热钉穿孔器包括滚柱，该滚柱的外表面上安装有多根加热钉。

15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，进一步包括：

在该牺牲层和该基底的与该热针穿孔器相反的侧为该基底提供支撑表面，使得该热钉穿孔器和该支撑表面形成了该基底和该牺牲层穿其而过的间隙。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，该支撑表面是反向滚柱的外表面。

17.一种具有基底的伤口敷料，其中，所述伤口敷料是通过根据权利要求1至16中任一项所述的方法制造的。

18.根据权利要求17所述的伤口敷料，其中，该基底的开放表面区域在0.1-20％的范围内。

19.根据权利要求17或18所述的伤口敷料，其中，该基底包括吸收性材料。

20.根据权利要求19所述的伤口敷料，其中，该吸收性材料选自包括以下各项的组：聚合物泡沫、非织造材料、纤维材料、凝胶形成纤维、水凝胶、包含水胶体的基质、织造纤维以及针织纤维。